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KR102649302B1 - 착용식 주사 장치 - Google Patents

착용식 주사 장치 Download PDF

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KR102649302B1
KR102649302B1 KR1020187023829A KR20187023829A KR102649302B1 KR 102649302 B1 KR102649302 B1 KR 102649302B1 KR 1020187023829 A KR1020187023829 A KR 1020187023829A KR 20187023829 A KR20187023829 A KR 20187023829A KR 102649302 B1 KR102649302 B1 KR 102649302B1
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KR
South Korea
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needle
plunger
pressure chamber
injection device
cartridge
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클라우스 슈미츠 묄러
Original Assignee
서브큐젝트 에이피에스
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Abstract

본 발명은 치료제의 피하 주사를 위한 착용식 주사 장치(1)에 관한 것으로, 투여량은 상기 장치가 가동된 후 특정 기간 동안 주사된다.

Description

착용식 주사 장치
본 발명은 치료제(therapeutic agent)의 피하 주사용 착용식 주사 장치에 관한 것으로, 투여량(dose)은 특정 시간 동안 주입된다.
최근 몇년 동안, 매일, 매주, 매월 또는 일회성으로 자동 주사기를 사용하여 다양한 치료제를 자가-주사하는 것이 보편화되었다. 치료제의 치료 효과의 효과가 오래 지속되도록 느려질 수 있기 때문에, 환자에게 상당히 많은 양의 치료제를 주사하는 것이 종종 유리하고 더욱 편리하여, 덜 자주 환자에게 주사한다. 그러나, 현재 시장에 나와있는 대부분의 첨단 자동 주사기에 대해 최대 주사 투여량은 1 내지 2 밀리리터이며, 더 중요하게 2 밀리리터를 초과하는 투여량은 치료제의 통증이나 역류를 유발할 수 있으므로 권장할 수 없다. 따라서, 많은 양의 치료제를 주사하기 위한 다른 해결책에 대한 요구가 있고, 신체에 부착되고 예를 들어 1시간과 같은 특정 시간 동안 착용되는 주사기가 상기 문제에 편리한 해결책을 제공한다.
US 2007-073228호는 제어된 방법으로 펌프 장치로부터 유체를 점진적으로 분배하는 구동 시스템을 포함하는 주입 펌프 장치를 기술한다. 상기 구동 시스템은 소정의 특정 간격으로 래칫 본체(ratchet body)에 대해 폴(pawl)을 조정하는데 사용되는 끈 부재에 결합된 회전 모터를 포함한다. 상기 래칫 본체는 웜기어(worm gear)와 같은 구동부에 결합되어 증분 나사를 구동하여 카트리지의 플런저(plunger)를 전방으로 밀어낸다. 이러한 장치는 다소 비싼 기계 및 전자 부품을 기반으로 하며, 다소 복잡하고 실제로 일회용 장치에 적합하지 않은 것으로 판단된다. 또한, 상기 장치는 매우 얇은 와이어와 같이 섬세하고 복잡한 부분을 포함하고 있으며, 이는 매우 많은 양으로 감기고 풀린다.
WO 2008/142394호는 팽팽한 스프링이 바늘을 통해 치료제를 압박하도록 카트리지에서의 플런저를 가압하는 치료제 전달 펌프의 구동 기구를 기술한다. 전기 스테퍼 모터 및 기어를 기반으로 하는 조절 기구는 플런저의 특정 속도만 허용하도록 플런저를 뒤로 보유한다. 또한, 이러한 기구는 매우 비싸고 일회용 기구에 사용하기에 적합하지 않다.
DE 4106624호 및 WO 2004/011062호에는 삼투 드라이버를 사용하여 주사 가능한 제품을 투여하기 위한 간단한 장치가 기재되어 있다. 상기 장치는 용매를 함유하는 제1 챔버, 용액을 함유하는 제2 챔버 및 상기 제품을 함유하는 제품 챔버가 제공된 하우징을 포함한다. 반-투과성 정 삼투막(semi-permeable forward osmosis membrane)은 상기 제1 챔버와 상기 제2 챔버 사이에 배치된다. 상기 제2 챔버와 연결된 플런저 또는 용액 자체는 상기 제품 챔버의 플런저를 구동한다. 상기 삼투 드라이버를 작동시키는 트리거 장치(triggering device)는 상기 제1 챔버와 상기 제2 챔버 사이에 구비된 불침투성 포일을 포함하며, 이는 상기 장치를 작동시키기 위해 관통되어야 한다. 이러한 장치는 예를 들어, 진공이 상기 제1 챔버에 유도되고, 상기 챔버의 크기 및 배열로 인해 삼투압을 빠르게 감소시키는 몇가지 단점을 갖는 것으로 보인다.
WO 2004/098684호에, 사용자의 피부에 부착 가능한 장치가 기재되어 있다. 사용 전 및 장치를 장착하는 동안, 두개의 연장된 섹션을 포함하는 삽입 장치를 통해 처리된다. 사용자가 이들 두개의 섹션을 서로 압착하면, 판 스프링이 인장되고, 특정 지점에서, 스프링은 이중-단부 및 굽은 바늘을 사용자의 피부 내로 그리고 동시에 가요성 저장소의 격막(septum)을 통해 미는 힘을 방출한다. 이후 상기 삽입 장치가 제거된다. 주사가 완료되면, 상기 장치는 제거되고, 동시에 바늘은 사용자의 피부로부터 후퇴된다. 삽입 방법이 잘 설명되어 있지만, 전체 장치를 제거하지 않고 바늘을 피부에 다시 제거해야 하는지 여부는 분명하지 않다. 또 다른 단점은 바늘은 캡슐화되지 않아 별도로 멸균될 수 있지만, 전체 장치는 멸균되어야 한다는 것이다.
본 발명의 제1 목적은 제조하기에 저렴하며, 제어된 기간 동안 많은 주사를 제공할 수 있는 작은 삼투성 엔진에 기초한 착용식 주사 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 제2 목적은 별도로 멸균될 수 있고, 바늘의 삽입 및 후퇴 모두를 제공하는 간단한 착용식 주사 장치용 바늘 시스템을 제공하는 것이다.
본 발명의 제1 목적은 삼투압 작동기(osmotic actuator), 주사될 치료제로 채워지고 장치가 가동된 후 상기 삼투압 작동기에 의해 이동되는 플런지를 갖는 카트리지(cartridge) 및 멸균 장벽(sterile barrier)을 갖는 완전히 밀폐된 바늘 조립체(needle assembly)를 포함하는 착용식 주사기에 의해 달성될 수 있다. 상기 삼투압 작동기는 상기 작동기에서의 압력에 의해 이동 가능하고 상기 카트리지에서의 플런저와 접촉하는 플런저(plunger)를 포함한다. 트리거 기구(trigger mechanism)는 돌출부(protrusion)를 포함하고, 이는 트리거 작동 동안 노출 위치로 바늘을 이동시키고 상기 카트리지와 주사 부위 사이에 유체 소통을 생성시키는 바늘 조립체와 협력한다.
상기 장치가 트리거되고 상기 바늘이 노출 위치로 이동하며 상기 삼투압 작동기가 압력을 형성하기 시작한 후, 상기 삼투압 작동기에서의 플런저가 상기 카트리지에서의 플런저를 밀고, 주사제는 삽입된 바늘을 통해 상기 카트리지로부터 주사 부위까지 유동한다. 상기 바늘은 편리성을 높이기 위해 소프트 캐뉼러(soft cannula)와 기능적으로 연결될 수 있으며, 상기 카트리지와 상기 주사 부위 사이의 유체 소통이 상기 소프트 캐뉼러를 통하는 방식으로 배치될 수 있다. 이러한 시나리오에서, 상기 바늘은 주사 부위에서 침투에만 사용된다.
상기 바늘은 바늘 로크(needle lock)에 의해 가동된 위치에 고정되고, 주사의 종료시에, 상기 삼투압 작동기에서의 플런저가 상기 바늘 조립체와의 결합을 해제하여 바늘을 밀며, 바늘은 상기 장치 내에 숨겨진 위치로 후퇴된다.
따라서, 본 발명은 사용자의 신체 상에 위치하고 장치의 가동 후 얼마간 사용자의 피부에서의 주사 부위에서 피하 주사를 수행하도록 적용된 착용식 주사 장치에 관한 것으로,
사용자의 피부를 접촉하기 위한 베이스 플레이트(base plate),
삼투압 작동기,
주사를 개시하기 위한 트리거 버튼(trigger button),
치료제를 함유하는 카트리지,
예리한 단부가 있는 바늘을 포함하고,
상기 장치가 상기 트리거 버튼을 누름으로써 가동될 때, 상기 바늘의 예리한 단부는 상기 베이스 플레이트의 오프닝(opening)을 통해 주사 부위에 삽입되고, 상기 주사 부위와 상기 카트리지 사이의 유체 소통은 상기 주사 부위에서 상기 바늘의 예리한 단부의 삽입과 동시 또는 이후에 형성되는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 다른 실시 형태에서, 상기 착용식 주사 장치는 적어도 하나의 플런저를 더 포함하고, 이는 상기 삼투압 작동기에서 삼투압에 의해 이동 가능하고 상기 플런저가 지정된 위치에 도달하면 주사 부위 및 상기 카트리지 사이의 유체 소통이 단절되도록 배치된다.
상기 바늘이 후퇴될 때 이동 가능한 플런저의 위치를 제한함으로써 추가적인 센서가 필요없고, 후퇴 시간이 매우 정확하게 형성될 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 유체 소통은 중공 바늘을 통해 형성된다.
이는 매우 간단한 유체 소통이 가능하게 한다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 주사가 시작되기 전에 상기 바늘이 주사 부위로부터 후퇴되고, 유체 소통은 상기 바늘과 함께 삽입되는 소프트 캐뉼러에 의해 형성된다.
이는 사용자가 매우 활동적일지라도 소프트 캐뉼러가 감지될 수 없기 때문에, 사용자에게 높은 편의를 차례로 제공하는, 보다 복잡한 해결책이다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 적어도 대부분의 주사 동안 상기 바늘의 예리한 단부는 바늘 로크에 의해 삽입 위치에 고정되고, 주사의 종료시에 상기 플런저에 의해 일정 거리를 이동하며, 이에 의해 바늘의 예리한 단부가 방출되고 스프링에 의해 접근 불가능한 위치로 후퇴된다.
이는 상기 바늘이 언제 삽입되어야 하는지, 그리고 바늘이 언제 후퇴되어야 하는지를 제어하는 매우 간단한 방법을 제공한다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 바늘의 예리한 단부는 방출되고 주사의 최종 부분 동안 접근 불가능한 위치로 후퇴되며, 이후 상기 카트리지로부터 배출된 치료제는 상기 장치 내부에 수집된다.
주사 동안 상기 바늘을 후퇴됨으로써, 상기 작동기에서의 플런저의 이동 또는 상기 바늘 로크를 밀고 상기 바늘을 방출하기 위한 다른 이동 가능 요소를 사용할 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 텔레스코픽 유닛(telescopically unit)은 상기 작동기로부터 상기 플런저로 압력을 전달한다.
이는 상기 텔레스코픽 유닛의 직경과 상기 카트리지의 직경 사이의 비율을 만들어 상기 작동기에서 필요한 유체의 양을 감소시키는 것을 가능하게 한다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 삼투압 작동기는
용액을 함유하는 저압 챔버,
용액을 함유하는 고압 챔버,
용매를 함유하는 가동 챔버(activation chamber) 및
정 삼투막(forward osmosis membrane)을 포함하고,
상기 가동 챔버와 상기 저압 챔버는 장벽에 의해 분리되고, 상기 고압 챔버와 상기 저압 챔버는 상기 정 삼투막에 의해 분리되며, 상기 저압 챔버와 고압 챔버 모두의 부피는 팽창 가능하고, 플런저는 상기 고압 챔버의 팽창에 비례하여 이동되며, 압력은 용매가 상기 장벽을 통해 저압력 챔버로 이동할 정도로 크고 상기 작동기의 가동 동안 가동 챔버에 유도된다.
이는 삼투막이 적셔지고 용매가 저압 챔버로 밀어 넣어질 때까지 상기 막의 양측면 상에서 용액과 균형을 이루는 간단한 삼투압 작동기를 제공한다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 삼투압 작동기는
용매를 함유하는 저압 챔버,
용매를 함유하는 고압 챔버,
염 결정 및/또는 용액을 함유하는 가동 챔버, 및
정 삼투막을 포함하고,
상기 저압 챔버와 고압 챔버는 상기 정 삼투막에 의해 분리되고, 상기 고압 챔버와 가동 챔버는 장벽에 의해 분리되며, 상기 고압 챔버가 팽창 가능하고 플런저가 상기 고압 챔버의 팽창과 비례하여 이동되며, 상기 가동 챔버 및 상기 고압 챔버의 내용물은 상기 작동기의 가동 동안 혼합된다.
삼투막의 각각의 측면에 용매와 상기 가동 챔버에서의 염 결정 또는 염 용액을 가지고 상기 압력 챔버로 상기 가동 챔버를 개방시킴으로써, 상기 압력 챔버에서의 과포화 용액을 제공하여 희석을 방지하는 것이 용이하고, 주사 동안 삼투압이 낮아지는 것을 방지하는 것이 용이하다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 장벽은 일방향-밸브이다.
이는 상대적으로 낮은 돌파력(break-through force)을 가진 기밀 장벽을 제공한다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 장벽은 가동 챔버에서의 압력이 특정 수준에 도달하는 경우 파손되는 막이다.
이러한 해결책은 높은 돌파력이 요구되지만, 상기 막이 침투될 때 거의 저항을 제공하지 않는다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 장벽은 이동 가능한 차폐물(shield)이다.
예를 들어 O-링으로 기밀되는 원통형 차폐물을 이동시킴으로써, 이에 따라 돌파력 및 트리거 힘은 매우 낮을 수 있고, 포일에서의 잔여물이 상기 작동기 내에서 문제를 일으킬 수 있는 것을 피할 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 장벽은 파괴될 수 있는 캡슐 또는 조각으로 절단될 수 있는 백(bag)이다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 정 삼투 막은 평면형 편평한 시트 막(planar flat-sheet membrane)이다.
착용식 주사 장치의 구조로 인해, 편평한 시트 막은 다소 넓은 면적을 가질 수 있으며, 많은 경우 상기 작동기에서 압력을 높이기에 충분할 것이다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 정 삼투막의 전체 면적은 하나 이상의 평면에 의해 구성되지만, 평행하지 않은 편평한 시트 막으로 구성된다.
이는 하나의 편평한 시트 막이 충분하지 않은 경우 더 큰 면적을 제공하는 다른 방법이다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 정삼투 막의 전체 면적은 하나 이상의 비-평면 삼투막에 의해 구성된다.
이는 하나의 편평한 시트 막이 충분하지 않은 경우 더 큰 면적을 제공하는 다른 방법이다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 정 삼투막의 전체 면적은 원통형 단면을 갖는 하나 이상의 중공 삼투막에 의해 구성된다.
이는 막의 수나 막 또는 막들의 길이 및/또는 직경을 변경하여 속도를 변화시키는 것이 매우 쉽기 때문에 상기 작동기가 매우 빠르게 작동해야 하거나 플랫폼으로 사용해야 하는 경우 매우 효율적이다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 고압 챔버에서의 압력이 특정 수준에 도달할 때 상기 고압 챔버와 상기 저압 챔버 사이의 통로가 개방된다.
이는 상기 카트리지에서의 플런저가 단부 위치로 이동할 때 압력이 높아지는 것을 방지할 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 음향 및/또는 촉각 및/또는 시각 신호는 상기 통로가 개방될 때 상기 고압 챔버와 저압 챔버 사이의 압력 차에 의해 이동되는 아이템(item)에 의해 기계적으로 생성된다.
이러한 방법으로, 상기 장치는 주사가 수행되었음을 매우 저렴한 방법으로 사용자에게 알릴 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서, 본 발명은
격막 및 이동 가능한 플런저를 가지고, 주입될 치료제를 함유하는 카트리지, 및
바늘 조립체를 포함하고, 상기 바늘 조립체는:
사용자의 피부 상의 주사 부위를 관통하도록 적용되고 상기 카트리지의 축에 주로 수직한 방향으로 이동 가능한 바늘을 갖는 제1 부,
상기 카트리지의 격막을 관통하도록 적용되고 상기 카트리지의 축에 주로 평행한 방향으로 이동 가능한 부분을 갖는 제2 부 및
초기 위치에서 상기 제1 부를 유지하는 스프링을 포함하고,
상기 초기 위치에서 상기 제1 부의 바늘은 착용식 주사 장치 내에 숨겨져 있고, 상기 장치의 가동 동안, 상기 바늘을 갖는 상기 제1 부는 상기 주사 부위를 관통하도록 상기 스프링의 편향에 대항하여 이동되며, 상기 제2 부는 상기 카트리지의 격막을 관통하고 상기 제1 삽입 위치에서 상기 제1 부를 고정하도록 이동되고, 상기 제1 부와 상기 제2 부 사이의 유체 소통은 상기 삽입 위치에서 상기 제1 부의 고정과 동시 또는 이후에 형성되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치에 관한 것이다.
상기 장치가 가동되기 전에 상기 제1 부와 상기 제2 부 사이에 유체 소통이 없다는 사실은 상기 카트리지에서의 격막을 관통하기 위한 바늘과 사용자의 피부를 관통하기 위한 바늘 사이의 가요성 연결부(flexible connection)에 대한 필요성을 제거하고, 동시에 증기에 의해 상기 바늘 조립체를 멸균하는 것을 용이하게 한다.
본 발명의 다른 실시 형태에서, 상기 제2 부는 주사의 종료 근처에서 이동 가능한 플런저에 의해 이동되고, 이에 의해 상기 제1 부는 방출되고 상기 스프링에 의해 상기 장치 내부의 숨겨진 위치로 다시 돌아간다.
상기 카트리지에서의 플런저가 바늘을 방출함으로써, 방출 기구는 매우 간단해질 수 있고, 주사 중단을 위한 시간이 매우 정확해질 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 상기 장치의 작동 상태를 표시 및/또는 전송하기 위한 전자 수단이 제공된다.
이는 예를 들어, 건강 관리 직원에게 사용자의 약물 치료 상태를 알리고, 추적하게 한다.
이하에서, 본 발명의 몇몇 예시적인 실시 형태가 도면을 참조하여 더욱 상세하게 설명된다.
도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치의 사시도를 나타낸다.
도 2는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치의 분해도를 나타낸다.
도 3은 커버가 없고 트리거의 일부가 제거된, 아직 가동되지 않은 상태의 본 발명의 실시 형태에 따른 장치의 사시도를 나타낸다.
도 4는 커버가 없고 트리거의 일부가 제거된, 가동된 상태의 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치의 사시도를 나타낸다.
도 5는 커버가 없고 트리거의 일부가 제거되며, 가동된 상태이고 카트리지가 바늘을 관통하도록 이동된, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치의 사시도를 나타낸다.
도 6은 커버가 없고 트리거의 일부가 제거되며, 주사가 수행되고 바늘이 후퇴된, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치의 사시도를 나타낸다.
도 7은 바늘 하우징의 일부가 빠져 있고 가동되지 않은 상태인, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 바늘 유닛의 사시도를 나타낸다.
도 8은 바늘 하우징의 일부가 빠져 있고 가동된 상태인, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 바늘 유닛의 사시도를 나타낸다.
도 9는 아직 가동되지 않은 상태의 본 발명의 일 실시 형태에 따른 삼투압 작동기의 수직 단면도를 개략적으로 나타낸다.
도 10은 가동된 상태이고 플런저가 전체 스트로크(full stroke)를 제거한, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 삼투압 작동기의 수직 단면도를 개략적으로 나타낸다.
도 11은 가동 전에 가압되지 않은, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 작동기의 사시도를 나타낸다.
도 12는 가동 전에 가압되지 않고 아직 가동되지 않은 상태의 본 발명의 일 실시 형태에 따른 삼투압 작동기의 수직 단면도를 개략적으로 나타낸다.
도 13은 가동 전에 가압되지 않고, 가동되었지만 플런저가 아직 움직이지 않은, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 삼투압 작동기의 수직 단면도를 개략적으로 나타낸다.
도 14는 가동 전에 가압되지 않고, 가동되고 플런저가 전체 스트로크를 이동한, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 삼투압 작동기의 수직 단면도를 개략적으로 나타낸다.
도 15는 하우징 및 트리거의 일부가 제거되고, 구부러진 플런저 로드 및 더 큰 삼투막 면적을 갖는 작동기를 가지며, 아직 가동되지 않은 상태의 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치의 사시도를 나타낸다.
도 16은 하우징 및 트리거의 일부가 제거되고 구부러진 플런저 로드 및 더 큰 삼투막 면적을 갖는 작동기를 가지며, 가동된 상태인 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치의 사시도를 나타낸다.
도 17은 구부러진 플런저 로드 및 더 큰 삼투막 면적을 갖는 작동기 가진, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치의 분해도를 나타낸다.
도 18은 더 큰 삼투막 면적을 갖는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치용 작동기의 분해도를 나타낸다.
도 19는 삼투성 중공 섬유 막 유닛을 갖는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 작동기의 사시도를 나타낸다.
도 20은 삼투성 중공 섬유 막 유닛을 가지고 작동기의 일부가 제거된, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 작동기의 사시도를 나타낸다.
도 21은 삼투성 중공 섬유 막 유닛을 가지고 아직 가동되지 않은 상태인 본 발명의 일 실시 형태에 따른 삼투압 작동기의 수직 단면도를 개략적으로 나타낸다.
도 22는 삼투성 중공 섬유 막 유닛을 가지고, 가동된 상태이며 플런저가 단부 위치에 도달한, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 삼투압 작동기의 수직 단면도를 개략적으로 나타낸다.
도 23은 상부 하우징이 없고 카트리지에 영구적으로 부착된 다른 바늘 조립체를 갖는 아직 가동되지 않은 상태인 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치의 사시도를 나타낸다.
도 24는 상부 하우징이 없고 카트리지에 영구적으로 부착된 다른 바늘 조립체를 갖는 가동된 상태인 본 발명의 일 실시 형태에 따른 장치의 사시도를 나타낸다.
도 25는 바늘이 카트리지 플런저에 의해 후퇴되고 바늘이 아직 삽입되지 않은, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 바늘 조립체의 사시도를 나타낸다.
도 26은 바늘이 카트리지 플런저에 의해 후퇴되고 바늘이 삽입된, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 바늘 조립체의 사시도를 나타낸다.
도 27은 바늘이 카트리지 플런저에 의해 후퇴되고 바늘이 후퇴된, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 바늘 조립체의 사시도를 나타낸다.
하기에서 "상향", "하향", "상부", "하부", "상부 방향", "하부 방향", "왼쪽", "오른쪽"이라는 용어는 도면을 참조하며, 사용 상황에 해당할 필요는 없다.
하나의 부분으로서 작동하는 기능 유닛을 형성하기 위해 함께 고정된 부분은 다른 방식으로 분할되거나, 기능 유닛이 다소 더 많은 부분을 형성할 수 있으며, 이는 청구항에서 정의된 바와 같이 여전히 본 발명의 범위 내에 포함된다. "막(membrane)"이라는 용어는 단수로 사용되더라도 하나 이상의 편평한 시트 막 및 하나 이상의 평편한 시트 막, 중공 섬유 막 및 다른 이용 가능한 막 형태의 조합 모두를 포함한다.
일부 실시 형태에서, 작동기에서의 용매가 주사 동안 카트리지에서 하강하는 방법으로 카트리지에서의 플런저 상에 직접적으로 작동기에서 유도된 유압을 사용할 수 있다. 이로써, 힘을 전달하기 위한 강성 또는 가요성 로드가 회피된다. 이는 정 삼투막을 통과하는 카트리지의 부피 이상의 양을 필요로 한다. 기어링(gearing)이 필요한 경우, 카트리지에서의 플런저와 용매 사이에 텔레스코픽, 벨로우즈(bellow) 또는 다른 확장 유닛을 배치할 수 있다.
설명된 장치, 바늘, 플런저 및 작동기 구성은 설명된 바와 같이 반드시 조합될 필요는 없지만 다른 적절한 조합으로 함께 설정될 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 착용식 주사 장치(1)의 사시도를 나타낸다. 베이스 플레이트(4), 주사될 약제를 함유하는 카트리지(13), 바늘(21)이 사용자의 피부에 삽입되고(도 13 참조) 삼투압 작동기가 개시되는 트리거(17) 및 착용식 주사 장치(1)의 부분을 둘러싸고 보호하는 커버(5)를 볼 수 있다. 베이스 플레이트(4)는 주사 장치(1)가 주사 동안 사용자의 피부에 부착될 수 있도록 이의 외측에 접착 테이프를 갖는다. 바늘 대신, 소프트 캐뉼러(soft cannula) 또는 카테터(catheter)가 사용자의 피부에 삽입될 수 있으며, 장치는 또한 튜브와 연결될 수 있으므로, 사용자는 접착 테이프의 사용 여부에 관계없이 주사 부위로부터 이격되어 장치를 착용할 수 있다.
도 2는 착용식 주사 장치(1)의 분해도를 나타낸다. 분해도는 투시도 및 단면도가 구성 요소의 세부 사항을 명확하게 나타내지 않는 경우에 참조될 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 바늘 조립체(3)를 수용하기 위한 공동(49)과 베이스 플레이트(4)를 커버(5)에 고정하기 위한 4개의 스냅 아암(snap arm, 25)을 갖는 베이스 플레이트(4), 플런저(9)와 이에 부착되는 플런저 연장부(8)를 포함하고 주사 동안 카트리지(13)에서 카트리지 플런저(14)를 전진시키는 삼투압 작동기(2), 바늘 조립체(3)의 구성 요소, 바늘 로크(15), 트리거(17), 장치가 트리거되기 전에 삼투압에 대해 유지되는 작동기 로크(16), 및 트리거(17)를 수용하기 위한 오프닝(opening, 27)과 카트리지(13)의 내용물을 검사하기 위한 윈도우(26)를 갖는 커버(5)를 포함한다.
도 3 내지 도 6은 착용식 주사 장치(1)의 상이한 기능 단계들을 나타낸다. 도 3은 장치가 피부에 부착된 후에 트리거(17)를 미는 것에 의해 가동될 준비가 된 장치를 나타낸다. 작동기 로크(16)는 고정 아암(locking arm, 30)이 삼투압 작동기(2)의 플런저(9)에서 슬릿(33)을 결합하는 고정 위치에 있다(도 2 참조). 바늘 조립체(3)는 카트리지(13)가 바늘 조립체(3) 방향으로 이동될 때 카트리지(13)의 격막(미도시)을 관통하도록 적용된 제1 단부 및 사용자의 피부에 삽입되도록 적용된 제2 단부를 갖는 이중-단부 바늘(21)을 포함한다(다른 작동 위치에서 바늘 조립체의 상세도에 대해서는 도 7 및 도 8을 참조함).
도 4에서, 트리거(17)가 밀어지고, 이는 트리거(17)에서의 만곡된 트랙(track, 28)과 작동기 로크(16)에서의 돌출부(protrusion, 29) 사이의 결합 때문에 작동기 로크(16)를 좌측으로 밀고, 리브(rib, 31)에 의해 안내된다. 이는 플런저(9)에서 슬릿(slit, 33)으로부터 분리하고, 이에 의해 삼투압 작동기(2)가 가동되지만, 플런저(9)와 플런저 연장부(8)는 아직 움직이지 않는다. 그러나, 회전식 아암(rotatable arm, 24)을 통해 트리거(17)의 하측에서의 경사 돌출부(44)가 베이스 플레이트(4)에서 오프닝을 통해 바늘(21)의 제2 단부(38)가 밖으로 밀어지기 때문에 바늘 조립체(3)는 영향을 받고, 바늘(21)의 바늘 끝이 도 4에서 약간 볼 수 있다. 회전식 아암(24)의 회전은 회전식 아암(24)의 제1 단부(41)를 바늘 조립체(3)에서의 오프닝(42) 밖으로 이동시키고, 제1 단부(41)가 바늘 로크(15)에서의 스프링 아암(35)을 물고 지나는 것은, 작동 중에 팽팽한 스프링(20)으로부터의 스프링 힘으로 인해 뒤로 이동하는 것을 방지한다.
도 5에서, 삼투압 작동기(2)는 플런저(9) 및 플런저 연장부(8)를 작은 거리로 이동시키고, 이는 플런저 연장부(8)에서의 셜프(shelf, 34)에서 봄으로써 쉽게 볼 수 있다. 카트리지(13)는 이의 중심 축을 따라 자유롭게 이동하고, 결과적으로 바늘(21)의 제1 단부(39)가 카트리지(13)에서의 격막(미도시)을 관통한 직후까지 바늘 조립체(3) 방향으로 이동되었다. 주사 장치는 이제 바늘과 완전히 유체 소통하고, 플런저(9)의 추가 이동은 바늘(21)을 통해 그리고 사용자의 조직 내로 치료제를 주입할 것이다.
도 6에서, 주사가 완전히 수행된다. 셜프(34)를 갖는 플런저 연장부(8)는 트랙(32)에 의해 안내되는 작동기(2)의 전체 스토로크를 이동시키고, 이는 치료제의 전체 양을 바늘을 통해 사용자 조직으로 카트리지(13)로부터 밀어내도록 한다. 스트로크의 단부에서, 플런저 연장부(8)에서의 셜프(34)는 바늘 로크(15)에서의 셜프(30)와 같이 움직이고, 바늘 로크(15)는 작은 거리로 밀린다. 이는 바늘 조립체(3)의 회전식 아암(24)의 제1 단부(41)로부터 바늘 로크(15)에서의 스프링 아암(35)을 분리한다. 장치(1)의 트리거 동안, 경사 돌출부(44)는 밀어져 바늘 조립체(3)를 통과하고, 회전식 아암이 주사의 끝에서 스프링(20)에 의해 초기 위치로 다시 회전될 수 있다. 이는 바늘(21)을 바늘 조립체(3) 및 착용식 주사 장치의 내부에 접근 불가능한 위치로 차례로 후퇴된다.
도 7 및 도 8은 각각 후퇴 위치 및 삽입 위치에서 바늘 조립체(3)를 나타낸다. 도 8에서, 바늘이 삽입될 때 회전식 아암(24)의 제1 단부(41)가 하우징(18)으로부터 이동하여 바늘(21)의 제2 단부(38)가 바늘 로크(15)에 의해 삽입된 위치에서 고정되는 방법을 명확히 보여준다. 도 7 및 도 8에 나타낸 실시 형태는 트리거가 밀어질 때 장치의 트리거에 의해 이동되는 수평 가동부(horizontal movable part, 12)을 추가로 가지기 때문에 전술한 실시 형태와 약간 상이하다. 바늘(21)이 수평 가동부(12)에 고정됨에 따라, 바늘(21)의 제2 단부(39)(도 2 참조)가 카트리지(13)의 격막을 관통하도록 밀어지고, 이에 의해 카트리지(13)가 주사 사이클의 초기 단계 동안 이동할 필요성이 제거된다.
바늘 조립체(3)의 모든 오프닝은 장치의 트리거 동안 무균 장벽이 파괴될 때까지 바늘 조립체(3)를 무균 상태로 유지할 수 있는 물질로 덮힌다.
하기에서, 삼투압 작동기(2)의 기능을 도 9 및 도 10을 참조하여 설명한다. 도 9는 작동기 하우징(6)과 작동기 리드(7), 가요성 막(10), 상측에 구비된 반투과성 정 삼투막(11)을 갖는 스트레이너(strainer, 53), O-링으로 밀폐되고 작동기 하우징(6)에서의 원통형 보어에서 주사의 전체 스트로크를 이동시킬 수 있는 플런저(9)를 포함하는 작동기(2)를 나타낸다.
플런저(9) 다음에, 플런저 연장부(8)를 볼 수 있다. 플런저 연장부(8)의 기능은 카트리지(13)에서 플런저(14)를 옮기고, 주사의 끝에서 바늘 로크(15)와 접촉하여 이동하게 하는 카트리지(13) 외부에 가동부(moving part)를 제공하여 바늘(21)을 바늘 조립체(3) 내에 숨겨진 위치로 자유롭게 후퇴되게 설정된다. 작동기 하우징(6), 작동기 리드(7), 플런저(9)의 단부 및 가요성 막(10)은 서로 공동을 형성하고, 반투과성 막(11)에 의해 2개의 챔버(45/46)로 분할된다. 제1 챔버는 저압 챔버(45)이고, 용매, 바람직하게 담수 또는 탈이온수를 함유하며, 제2 챔버는 용액을 함유하는 고압 챔버(46)이다. 담수에 용해된 CaCl2는 매우 강력한 삼투성 용액이지만 다른 용액이 사용될 수 있다.
반투과성 정 삼투막(11)은 비-가요성이며, 스트레이너(53)에 의해 보강된다. 정 삼투막(11)은 물 분자가 통과할 수 있지만 대부분의 염 분자를 보유하며, 삼투압이 두개의 챔버에서 용액의 농도를 같게 하려고 하기 때문에, 물은 저압 챔버(45)로부터 고압 챔버(46)로 끌어들일 것이다. 이는 플런저(9)에 힘을 가하고, 이에 의해 전방으로 밀어내며, 플런저 연장부(8)를 통해 카트리지(13)에서의 플런저(14)를 전방으로 밀어낸다. 주사 동안의 가압력은 용액에서의 염의 농도, 유형, 플런저(9)의 단면적 및 두개의 챔버(45/46) 사이의 부피비의 결과이고, 높은 비율은 희석이 적고 주사 동안에 보다 일정한 힘을 보장한다.
물이 저압 챔버(45)에서 고압 챔버(46)로 이동하기 때문에, 저압 챔버(45)의 부피는 감소하는 물의 양으로 조절되어야 한다. 이는 가요성 막(10)에 의해 가능하며, 따라서 이러한 막의 강성이 결과적인 가압력에 영향을 미친다. 이동 가능한 플런저 또는 밸브와 같은 다른 수단이 저압 챔버(45)에서 진공으로 인한 힘의 손실을 방지하기 위해 저압 챔버에 결합될 수 있다. 플런저(9)의 전체 스트로크의 시간은 투과성(permeability), 반투과성 정 삼투막(11)의 면적, 용액에서의 염의 농도 및 유형, 플런저, O-링, 가요성 막의 저항성 및 용매와 용액의 온도 저항성에 좌우된다.
도 9에서, 플런저(9)에서의 슬릿(33)은 명확하게 볼 수 있고, 작동기 하우징(6)에서의 트랙(47)도 볼 수 있다. 삼투압 작동기(2)가 작동되기 전에, 플런저 힘은 앞서 설명된 바와 같이 작동기 로크(16)에 의해 반대로 작용하고, 반면에 작동기 하우징(6)(도 2 내지 도 6 참고) 및 트랙(47)에서의 리브(31)에 의해 반대로 작용하며, 이들 모두는 작동기 로크(16)의 횡 방향 이동이 우측으로 되게 한다.
도 10에서, 플런저(9)는 전체 스트로크를 이동하고, 결과적으로 플런저 연장부(8)는 작동기 하우징(6)에서의 트랙(32)에서 움직인다. 플런저(9)의 이동으로 인해, 제2 챔버(46)의 전체 부피가 증가하고, 막(10)이 늘어나며 제1 챔버(45)의 부피가 이를 제공하기 위해 감소함이 또한 명백하다.
삼투압 작동기는 바람직하게 일회용이며, 연속의 하나의 전체 사이클에 해당하는 장치의 사용 후에 폐기되어야 하지만, 재장전 가능 장치는 본 발명의 범위 내에 있다. 이런 경우, 삼투압 작동기는 역 삼투압에 의해 재장전되거나, 챔버가 비워지고 재충전되어야 한다.
작동기(2)에서의 플런저(9)가 카트리지(13)에서의 플런저(14)보다 작은 단면을 갖는 경우, 기어링이 달성되고, 정 삼투막(11)을 통한 물의 이동은 주사될 치료제의 부피보다 작을 것이다.
장치가 작동될 때까지 가압되지 않은 작동기(102)가 도 11 내지 도 14에 나타낸다. 작동기(102)의 사시도는 도 11에서 볼 수 있다. 플런저(160)를 갖는 주사기(syringe, 154) 및 비어있는 가요성 파우치(pouch, 156)는 작동기(102)에 단단히 부착된다. 이들 기능은 추후에 설명될 것이다. 도 11에 하우징 부분(106, 107)에서의 트랙(132)에서 안내되는 플런저(109)와 플런저 연장부(108)가 도시되어 있으며, 주사의 종료시에 바늘을 방출하기 위한 셜프(134)를 가진다.
하기에서, 도 12 내지 도 14에 나타낸 작동기(102)의 서로 다른 단계가 설명된다. 도 12에서, 작동기(102)는 아직 가동되지 않는다. 저압 챔버(145)와 고압 챔버(146)는 모두 용액으로 채워지고, 스트레이너(153)에 의해 보강된 정 삼투막(111)은 챔버를 분리한다. 주사기(154) 형태에서의 가동 챔버(159)는 용매를 함유하고, 가동 챔버(159)는 바람직하게 덕빌(duckbill) 타입의 일방향 밸브에 의해 저압 챔버(145)로부터 분리된다. 저압 챔버(145)는 가요성 파우치 형태로 팽창 챔버(156)와도 연결되고, 이는 저압 챔버(145)가 부피 팽창이 가능하게 한다.
도 13에서, 작동기는 가동되고, 주사기(154)에서의 플런저가 이동하여 밸브(158)를 통해 저압 챔버(145)로 용매를 밀어낸다. 덕빌 밸브는 매우 낮은 개방 압력을 가지며, 결과적으로 매우 적합하나, 다른 유형의 밸브가 사용될 수 있다. 주사기로부터 용매는 저압 챔버(145)에서 용액과 혼합되고 희석되며, 희석된 용액의 양은 팽창 가능한 챔버(156)를 채우고 팽창시킨다. 정 삼투막(111)이 용매 또는 한쪽면에서 희석된 용액과 다른면에서 희석되지 않은 용액을 가지기 때문에, 삼투압은 형성되기 시작하지만, 도 13에서 볼 수 있는 바와 같이 플런저(109)는 아직 이동하지 않는다.
도 14에서, 저압 챔버(145)로부터의 다량의 희석된 용액이 삼투압에 의해 정 삼투막(111)을 통해 고압 챔버(146)로 이동하고, 여분의 부피를 제공하기 위해, 플런저(109)는 가압된다. 동시에, 가동 챔버(159)가 비워진다. 이는 또한 플런저 연장부(108)를 가압하고, 작동기(102)가 완전히 장착된 장치로 구성될 때, 플런저 연장부(108)는 차례로 카트리지에서의 플런저를 아래로 밀어 내용물을 방출한다. 플런저(109)가 특정 거리만큼 아래로 밀어지면, 대응하는 보어에서의 플런저를 조이는 O-링이 바이-패스 채널(157)을 통과하고, 삼투압은 고압 챔버(146)로부터 저압 챔버(145)로 용액을 공급하고, 잠시 후 염화(salination)는 정 삼투막(111)의 양측에서 동일할 것이고, 삼투압은 멈추고, 이후 작동기는 가압되지 않을 것이다. 바람직하게, 예를 들어 덕빌 타입의 일방향 밸브가 바이-패스 상황이 발생하기 전에 저압 챔버(145)로부터 유체가 손실되는 것을 방지하기 위해 채널(157)에서 일 방향으로 흐름을 고정한다.
플런저(109)의 전체 스트로크에 대한 시간을 변화시키기 위해, 정 삼투막의 면적은 변화될 수 있지만, 매우 짧은 주사 시간이 요구되는 경우, 보통의 편평한 시트 막을 사용하기에 충분히 큰 정 삼투막 면적을 달성할 수 없을 수도 있고, 이러한 경우 다른 막 배열이 바람직하다. 이는 접힌 막, 감겨진 막 또는 하나 이상의 막 튜브 또는 나란히 배열된 실린더를 포함한다.
도 15 내지 도 17에서, 다른 삼투압 작동기 구성(202)을 갖는 장치(201)의 다른 실시 형태가 도시된다. 도 15 및 도 16 각각은 사용자가 트리거(217)를 가압하여 장치를 작동시키기 전후에 상부 커버(205)가 없는 실시 형태의 사시도를 나타내고(이해를 용이하게 하기 위해 상부 표면에 컷-아웃(cut-out)으로 표시된 트리거(217)), 도 17은 참고를 위해 실시 형태의 분해도를 나타낸다. 작동기(202)는 가동 챔버(259)를 형성하고 용매를 함유하는 벨로우즈 용기(bellow bottle, 254)을 장착하고, 가동 챔버가 밸브에 의해 저압 챔버(245)로부터 분리되며, 이는 유체가 가동 챔버(259)로부터 저압 챔버로 이동하는 것만을 허용한다. 저압 챔버(245)는 가요성 막(210)을 가져, 가동 챔버(259)의 내용물을 저압 챔버(245)로 밀때 팽창될 수 있게 한다(이는 이후에 더 설명될 것이다). 다른 실시 형태와 달리 이러한 실시 형태에서 플런저(269)가 바늘 조립체(203)로부터 이격되어 이동하고, 카트리지(213)에서의 플런저를 바늘 조립체(203) 방향으로 밀어낼 수 있도록 하기 위해, 상기 실시 형태는 가요성 플런저 로드(209)를 사용하며, 이는 작동 방향을 반전시키기 위해 캠(cam, 264)으로 안내된다. 가요성 플런저 로드(209)는 단단히 감겨진 스프링으로 도시되어 있지만, 프로파일 형상 시트 금속 밴드(profile shaped sheet metal band; 측정 테이프에 사용되는 바와 같음) 또는 다른 적절한 것일 수 있다. 이는 장치가 훨씬 작아지고 카트리지가 더 큰 부피를 가질 수 있어, 큰 이점이 있다.
도 15에서, 장치(201)는 아직 트리거되지 않았고, 트리거(217) 내부에서의 돌출부(261)가 용매를 저압 챔버로 배출하도록 벨로우즈 용기(254)를 아직 밀지 않았다. 유사하게, 트리거(217) 내부에서의 경사진 돌출부(244)는 바늘을 사용자의 조직 내로 그리고 바늘의 다른 단부를 카트리지의 격막으로 가압하기 위해 바늘 조립체(203)를 통해 아직 밀지 않는다.
도 16에서, 트리거(217)가 밀어지고, 벨로우즈 용기(254)에 의해 형성된 가동 챔버(259)가 압축되어 가동 챔버(259)의 내용물이 저압 챔버(245)로 배출된다. 트리거(217)에서의 경사 돌출부(244)는 바늘 조립체(203)를 통해 밀리고, 이는 사용자의 조직으로 바늘을 밀며 바늘 로크(215)에 의해 이러한 위치에서 바늘을 고정한다(추가로 하기에서 설명됨). 바늘의 다른 단부는 카트리지(213)에서의 격막을 통해 밀리고, 유체 통로가 형성된다. 작동기는 개시되고, 작동기(202)의 고압 챔버(246)에서 압력이 형성되기 시작하며, 다른 것들 중에서 특히 염화 및 막 면적의 차이에 의존하는 속도로 플런저(269)를 차례로 이동할 것이다. 가요성 플런저 로드(209)는 바늘을 통해 치료제를 방출하는 플런저(269)의 반대 방향으로 카트리지(213)에서의 플런저(214)를 밀어낼 것이다. 카트리지(213)의 내용물이 거의 완전히 배출된 후, 바늘 로크(215)는 플런저(269)에 의해 바늘 조립체(203)로부터 밀리고, 바늘 로크가 짧은 거리로 이동한 후, 바늘은 방출되며 장치(201) 내부의 숨겨진 위치로 후퇴된다.
작동기의 분해도가 도 18에 도시된다. 이러한 실시 형태에서, 용매를 함유하는 가동 챔버(259)가 벨로우즈 용기(254)의 내부에 의해 형성되고, 저압 챔버(245) 및 고압 챔버(246)가 하부의 고압 챔버(246)와 함께 서로의 상부에 배치된다. 장치가 작동되기 전에, 저압 챔버(245)와 고압 챔버(246) 모두는 용액으로 채워진다. 저압 및 고압 챔버 사이에 복수의 구멍을 갖는 단단한 스트레이너(211)가 고압 챔버(246) 방향으로 향하는 하측에 정 삼투막(253)이 배치된다. 벨로우즈 용기(254)에 의해 형성된 가동 챔버(259)는 하우징 부(206/207)에서의 오프닝(265)을 통해 작동기에 고정되고, 통로(267)를 통해 제3 챔버(259)와 유체 소통하지만, 특정 압력에서 개방되는 것이 요구되는 덕빌 밸브에 의해 제한된다. 가요성 막(210)은 저압 챔버(245)가 부피를 변화시키게 한다. 작동기(202)를 가동하기 위해, 가동 챔버(259)의 내용물은 벨로우즈 용기(254)를 가압함으로써 일방향 덕빌 밸브(258)를 통해 저압 챔버(245)로 배출된다. 이는 가요성 막(210)을 팽창시키며, 저압 챔버(245)가 부피 팽창한다. 이에 의해 가동 챔버(259)의 내용물은 저압 챔버(245)의 내용물과 혼합되고, 이로써 저압 챔버는 고압 챔버(246)에서의 용액보다 낮은 농도의 용액으로 종결된다. 염화의 차이로 인해 저압 챔버(245)로부터의 물 분자는 고압 챔버(246)로 이동하고, 고압 챔버(246)에서 압력이 형성되기 시작한다. 이러한 압력은 하부 작동기 하우징(207)에서의 원통형 오프닝(266)에서 플런저(269)(도 17 참고)에 힘을 가하고, 결과적으로 플런저(269) 및 플런저 로드(209)(도 17 참고)가 이동된다. 플런저(269)가 원하는 거리만큼 이동되면, 상부(206) 및 하부(207) 작동기 하우징부에서 구멍(257a/257b)에 의해 형성되는 바이패스 구멍을 통과하고, 저압(245) 및 고압(146) 챔버 사이의 압력 차이가 동일하게 된다.
더 큰 막 면적을 갖는 실시 형태(301)가 도 19 내지 도 22에 도시된다. 도 20에서 알 수 있는 바와 같이, 막 유닛(380)은 다수의 중공 섬유 막(381) 및 두개의 단부 캡(387)으로 구성되고, 중공 섬유(381)는 일단이 개방되고 타단은 폐쇄된다. 이에 따라, 편평한 시트를 사용하는 장치와 비교하여 상당히 큰 막 표면적을 제공할 수 있고, 원하는 주사 시간에 따라 중공 섬유(381)의 수를 변화시키는 것이 용이하다. 또 다른 이점은 중공 섬유가 자가-지지(self-supporting)하므로, 작동기에서의 압력을 견딜 수 있도록 막에 대한 별도의 지지체가 회피된다는 것이다. 막 유닛(380)은 중공 섬유(381)의 개방 단부(385)가 저압 챔버(345)를 향하고 막 유닛(380)이 저압(345) 및 고압(346) 챔버를 분리하도록 메인-하우징(307)에 용접되는 단부-하우징(306)에 단단히 배치된다. 일부 실시 형태에서, 막 유닛(380)은 양 단부가 개방되고, 양 단부가 동일하거나 두개의 상이한 저압 챔버(345)로 개방되도록 배치되어, 섬유에서 공기를 보다 쉽게 방지할 수 있고 막 유닛을 보다 쉽게 채울 수 있다.
제1 가동 플런저(309)를 갖는 원통형 보어(382)는 고압 챔버(346)와 유체 소통하고, 제2 가동 플런저(378)는 저압 챔버(345)에 배치되며, 이는 단부-하우징(306)의 원통형 부분(379)에 의해 형성되어, 저압 챔버에서의 용매가 중공 섬유(381)를 통해 고압 챔버로 이동할 때, 저압 챔버 및 고압 챔버 모두는 부피를 변화시킬 수 있다.
전술한 실시 형태와 다른 점은, 저압 챔버(345)에 탈이온수와 같은 용매를 주입하여 용액과 혼합하고 용액을 희석하는 대신, 염 결정이 고압 챔버(346)에 추가되고, 차례로 용매를 함유한다. 염 결정(386), 바람직하게 염화 마그네슘 또는 염화 나트륨이 사용될 수 있고 그러나 다른 염이 또한 사용될 수 있으며, 포일(384) 또는 일 단부를 폐쇄하는 다른 종류의 기밀 연결부(tight connection) 및 다른 단부를 폐쇄하는 플런저 로드(377)를 갖는 주사기 하우징(가동 챔버)(376)에 배치된다. 일부 실시 형태에서, 밸브, 셔터(shutter) 또는 이동 가능한 차폐물(shield)은 장치가 가동되기 전에 고압 챔버(346)와 가동 챔버(376)를 분리하는데 사용된다. 염 용액 대신 염 결정(386)을 사용하는 것에 의한 이점은 염 결정(386)이 고압 챔버(346)로 이동된 후 용액을 삼투 과정 동안 희석되는 것을 방지하도록 과포화될 수 있다는 것이다. 그러나, 작동기의 일부 실시 형태에서, 염 결정 대신 염 용액을 사용하는 것이 유리한 것으로 여겨질 수 있다.
하기에서, 이러한 실시 형태의 기능을 도 21 및 도 22를 참조하여 설명한다. 도 20에서, 작동기는 아직 작동되지 않고, 저압 챔버(345)와 고압 챔버(346) 모두는 용매로 채워진다. 제1 플런저(309)는 초기 위치에 있고 가요성 플런저 로드(미도시)를 아직 이동하지 않았으며, 제2 플런저(378)는 용매의 초기 양을 위한 충분한 공간을 허용하는 맨끝 위치(extreme position)에 있다. 염 결정은 포일(384)에 의해 고압 챔버(346)로부터 차폐된다.
도 22에서, 플런저 로드(377)는 장치(미도시)에서 트리거에 의해 밀어지고, 차례로 포일(384)을 관통하며 염 결정(386)을 용매에 용해되어 있는 고압 챔버(346)로 이동시킨다. 이는 두개 챔버 사이의 염화 차이를 야기하기 때문에, 용매는 막 유닛(309)의 중공 삼투막 섬유(381)를 통해 배출되고, 이는 다시 제1 및 제2 플런저를 단부 위치로 이동시킨다. 작동기(301)가 작동을 멈추고 압력이 없는 것을 보장하기 위해, 저압 및 고압 챔버 사이의 단락(shortcut)은 제1 플런저의 필요한 이동의 종료시에 생성되는 것이 바람직하다.
섬유가 큰 직경을 갖는 경우, 삼투 방향으로 바뀌는 것과 섬유(381) 내부에 높은 압력 및 섬유 외부에 낮은 압력을 갖는 것이 가능하다. 이는 염/염 용액이 장치가 가동될 때 섬유(또는 실린더) 또는 섬유 내부에서 방출되는 것을 필요로 하며, 이런 경우 저압 챔버(345b)가 백 또는 가요성 포일로 형성되는 것이 유리할 것이며, 이는 장치에서 사용 가능한 공간을 매우 효율적으로 채우는데 적용될 수 있다.
도 23 및 도 24는 카트리지(413)와 함께 바늘 조립체(403)가 무균 유닛(sterile unit)을 형성하는 바늘 조립체(403)의 다른 실시 형태를 도시한다. 도 23에서, 바늘 조립체(403)를 갖는 착용식 주사 장치가 도시되어 있다. 명료함을 위해, 트리거와 상부 하우징이 제거된다. 바늘 조립체는 사용자의 피부를 관통시키기 위한 예리한 바늘 단부(438)를 갖는 바늘(421)(도 24 참조), 일단이 폐쇄된 벨로우즈(474) 형태의 무균 장벽 및 벨로우즈 내부 및 하부 하우징(404)과 바늘 조립체(403) 사이의 코일 스프링(보이지 않음)을 포함한다. 바늘(421)은 바늘 연결부(needle connector, 4)에 삽입 성형, 접착되거나 다른 수단에 의해 고정되고, 이는 카트리지(413)에 단단하게 연결하기 위한 예를 들어 루어 테이퍼 고정 타입(다른 종류의 박테리아 기밀 연결부가 사용될 수 있음)의 공동을 형성하는 제1 단부(472), 및 제1 단부에 대해 이동 가능하고 예리한 바늘 단부(438)와 연결되고 안내하는 제2 단부(473)를 포함한다. 두개의 바늘 단부(472, 473)는 카트리지(413)로부터 예리한 바늘 단부(438)까지 유체가 통과하는 중간 가요성 부분(471)를 통해 연결된다. 바늘(421)은 바늘의 전체 길이를 따를 수 있고, 바늘 연결부(424)는 중공일 수 있거나 바늘 연결구(424)의 두개의 단부(472, 473)가 튜브 등을 통해 연결될 수 있다. 카트리지(413)가 관통되어야 하는 격막을 갖는 경우, 예리한 바늘 단부가 제1 바늘 연결부 단부(472)에도 제공될 수 있다.
하부 하우징(404)에서의 핀(475)은 제2 바늘 연결부 단부에서의 구멍을 통해 상하 이동으로 제2 바늘 연결부 단부(473)를 안내하고, 예리한 바늘 단부(438)가 상하로 똑바로 움직이는 것을 보장하지만, 이러한 특징은 삽입 동안 바늘(421)이 원형 경로를 따르는 것이 허용 가능한 것으로 간주된다면, 제외될 수 있다. 이런 경우, 바늘 연결부(424)의 중간 부분(471)은 가요성일 필요가 없다.
하기에서, 바늘 조립체(403)의 서로 다른 작동 단계들이 설명된다. 도 23에서, 장치(401)는 사용 준비가 되었지만, 트리거(미도시)는 아직 밀리지 않는다. 바늘 조립체(403)는 기밀되고 박테리아가 카트리지에 단단히 고정되며, 바늘 조립체(403)와 카트리지(413)는 함께 무균 공동을 형성한다. 벨로우즈 장벽(bellow barrier, 474)는 아직 압축되지 않으며, 예리한 바늘 단부(438)(도 24 참고)는 하부 하우징(404)에서의 오프닝을 통해 아직 밀리지 않는다.
도 24에서, 트리거가 밀려서 바늘 연결부(424)의 제2 바늘 단부(473)를 아래로 밀고, 벨로우즈 형성 무균 장벽(474) 및 내부에서 코일 스프링(보이지 않음)을 압축하여, 하부 하우징(404)에서의 오프닝을 통해 바늘(421)이 노출된다. 이 동안 제1 연결부 단부(472)와 카트리지는 회전하고, 가요성 중간 부분(471)이 구부러져 예리한 바늘 단부(438)가 바로 아래로 이동하게 한다. 바늘 연결부(424)의 제2 바늘 단부(473)는 바늘 로크(415)에서의 스프링 아암(435)에 의해 제 위치에 고정되고, 주사 사이클의 종료시에, 작동기는 바늘 조립체(403)로부터 자유로워질 때까지 바늘 로크(415)를 작은 거리로 이동할 것이고, 이후 코일 스프링(보이지 않음)이 제2 연결부 단부(473)를 위로 이동시켜 예리한 바늘 단부(438)를 접근 불가능한 위치로 후퇴시킨다. 바늘 로크(415)가 작동기(402)에서의 플런저에 의해 이동됨에 따라, 주사의 마지막 부분 동안 예리한 바늘 단부(438)가 후퇴될 수 있으며, 이런 경우 남아있는 치료제는 벨로우즈 형성 무균 장벽(474)에 수집될 것이다.
바늘 조립체(403)의 다른 실시 형태에서, 착용식 주사 장치(401)가 가동될 때 카트리지(413) 및 바늘 조립체(401)는 회전하지 않는다. 이러한 실시 형태에서, 제2 바늘 단부(473)는 제1 바늘 단부(472)에 대해 단순히 상하로 이동하고, 장치가 트리거될 때 핀(475)에 의해 안내되며, 차례로 바늘 조립체(403)가 더 작아지고 적은 공간을 차지할 수 있게 한다. 동시에, 이는 바늘 연결부(424)의 중간 부분(471)을 제1 실시 형태의 경우보다 더 많이 구부릴 것이다.
도 25 내지 도 27은 카트리지(513)에 연결하기 위한 입구 바늘(inlet needle, 588) 및 주사될 대상에 삽입되는 예리한 단부(538)(도 26 참고)를 갖는 출구 바늘(521)을 가지는 바늘 조립체(503)의 일 실시 형태를 나타내고, 두개의 바늘 (588, 521)은 장치가 가동될 때까지 분리된다. 입구 바늘(588)은 측면(보이지 않음)에 구멍을 갖는 수평 가동부(512)에 삽입되거나 하나의 부분으로 성형되고, 출구 바늘(521)은 측면에 구멍(541)을 갖는 수직 가동부(523)에 삽입되며, 장치의 가동 후에, 두개의 구멍은 입구 바늘(588)과 출구 바늘(521) 사이의 유체 소통을 제공하도록 정렬된다. 이러한 실시 형태의 또 다른 특징은 출구 바늘(521)이 플런저(514) 및 카트리지(513)에서의 방출 아이템(release item, 515)에 의해 주사의 끝에서 방출된다는 것이다. 방출 아이템(515)은 작은 직경을 갖는 카트리지(513)의 근접 단부에 위치된 전방부(front part, 593) 및 큰 직경을 갖는 카트리지(513)의 주요부에 위치된 후방부(back part, 592)를 포함하고, 방출부(release part)는 카트리지의 축을 따라 수 밀리미터를 이동할 수 있다. 다른 실시 형태에서, 방출 아이템은 카트리지 플런저(514)에 고정되고 카트리지 플런저(514)와 함께 이동하며, 그에 따라 적합한 형상을 갖는다. 도면은 부분들의 이동에 대한 이해를 돕기 위해 하우징의 일부를 제거한 상태로 나타낸다.
도 25에서, 바늘 조립체(503)는 초기 상태이고, 착용식 주사 장치는 아직 가동되지 않았다. 수직 가동부(523)는 스프링(520)에 의해 편향된 상부 위치에 있고, 바늘(521)은 바늘 조립체 하우징(518) 내부에 숨겨져 있으며, 수평 가동부(512)는 바늘(588)이 바늘 조립체 하우징(518) 내부에 숨겨져 있는 동안 몸체부가 바늘 조립체 하우징(518)으로부터 돌출하는 위치에 있다. 플런저(514)는 초기 위치에 있고, 방출 아이템(515)은 후퇴 위치에 있다.
도 26에서, 수직 가동부(523)는 출구 바늘(521)이 예를 들어 트리거에서 제1 돌출부(미도시)에 의해 하우징(518)으로부터 돌출하는 위치로 가압되고, 이는 바늘 조립체 하우징(518)에서 슬릿(537)을 통해 이동되며, 스프링(520)은 압축된다. 제1 돌출부가 수직 가동부(523)를 지나 이동하기 전에, 수평 가동부(512)는 예를 들어, 카트리지(513)에서의 격막을 통해 입구 바늘(588)을 위치로 차례로 미는 트리거에서 제2 돌출부(미도시)에 의해 밀어지고, 상기 위치는 바늘 끝이 방출 아이템의 전방부(593)에 또는 근처에 놓이며, 수평 가동부(512)에서의 셜프(535)는 수직 가동부(523)에서의 컷-아웃(541)에 놓이고, 스프링(520)으로 인해 부분이 위로 이동하는 것을 방지한다. 수직 가동부(523)에서의 구멍(541)은 수평 가동부(512)에서의 구멍(보이지 않음)과 정렬되어 유체 소통이 이루어진다. 수직 가동부(523)에서의 가요성 아암(589)은 수직 및 수평 가동부를 서로에 대해 가압하고 두개의 가동부 사이에 기밀 연결을 보장하는 하우징(518)에서의 기하학적 구조와 협력한다.
도 27에서, 주사는 단부에 또는 그 근처에 있고, 플런저(514)는 카트리지(513)의 근접 단부로 이동한다. 이는 방출 아이템(515)을 수 밀리미터 밀고, 이는 차례로 수평 가동부(512)를 수 밀리미터로 밀며, 다시 수직 가동부(523)를 방출한다. 이후, 스프링(520)에 의해 위로 이동되고, 출구 바늘(521)은 숨겨진 위치로 후퇴된다. 바늘 조립체(503)의 모든 오프닝은 장치의 트리거 동안 무균 장벽이 파괴될 때까지 바늘 조립체(503)를 무균 상태로 유지할 수 있는 물질로 덮힌다.

Claims (22)

  1. 사용자의 신체에 위치하고 장치의 가동 후 얼마간 사용자의 피부에서의 주사 부위에 피하 주사를 수행하도록 적용된 착용식 주사 장치(1, 201, 401)로서,
    사용자의 피부를 접촉하기 위한 베이스 플레이트(4, 204, 404),
    삼투압 작동기(2, 102, 202, 302),
    적어도 하나의 플런저(9, 14, 109, 309, 514),
    주사를 개시하기 위한 트리거 버튼(17, 217),
    치료제를 함유하는 카트리지(13, 213, 413, 513) 및
    예리한 단부(38, 238, 438, 538)를 갖는 바늘(21, 221, 421, 521)을 포함하고,
    상기 삼투압 작동기(302)는
    용매를 함유하는 저압 챔버(359),
    용매를 함유하는 고압 챔버(346),
    염 결정(386) 및/또는 용액을 함유하는 가동 챔버(376) 및
    정 삼투막(381)을 포함하고,
    상기 저압 및 고압 챔버(359, 346)는 상기 정 삼투막(381)에 의해 분리되며,
    상기 고압 챔버(346) 및 상기 가동 챔버(376)는 장벽(384)에 의해 분리되고,
    상기 고압 챔버(346)는 팽창 가능하고 상기 플런저(14, 214, 309, 514)는 상기 고압 챔버(346)의 팽창에 비례하여 이동되며,
    상기 삼투압 작동기(302)의 가동 동안 상기 가동 챔버(376) 및 상기 고압 챔버(346)의 내용물이 혼합되며,
    상기 장치가 상기 트리거 버튼(17, 217)을 누름으로써 가동될 때, 상기 바늘(21, 221, 421, 521)의 예리한 단부(38, 238, 438)가 상기 베이스 플레이트 (4, 204, 404)의 오프닝을 통해 상기 주사 부위에 삽입되며,
    상기 주사 부위에서 상기 바늘(21, 221, 421, 521)의 예리한 단부(38, 238, 438, 538)의 삽입과 동시에 또는 삽입 후에 상기 주사 부위와 상기 카트리지(13, 213, 413, 513) 사이에 유체 소통이 형성되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  2. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 플런저(9, 14, 109, 309, 514)는 상기 삼투압 작동기에서 삼투압에 의해 이동 가능하고, 상기 적어도 하나의 플런저(9, 14, 109, 309, 514)가 특정 위치에 도달할 때 상기 주사 부위 및 상기 카트리지 사이의 유체 소통이 단절되도록 배치되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 유체 소통은 상기 바늘(21, 221, 421, 512)을 통해 형성되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 바늘(21, 221, 421, 521)은 주사가 시작되기 전에 상기 주사 부위로부터 후퇴되고, 상기 유체 소통은 상기 바늘과 함께 삽입되는 소프트 캐뉼러에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  5. 제1항 내지 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 바늘(21, 221, 421, 521)의 예리한 단부(38, 238, 438, 538)는 바늘 로크(15, 215, 415, 512)에 의해 삽입 위치에 고정되고, 주사의 종료시 상기 바늘 로크는 상기 적어도 하나의 플런저(9, 14, 109, 309, 514)에 의해 일정 거리 이동되고 이에 의해 상기 바늘(21, 221, 421, 521)의 예리한 단부(38, 238, 438, 538)는 방출되며 스프링(20, 520)에 의해 접근 불가능한 위치로 후퇴되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  6. 제1항 내지 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 바늘(21, 221, 421, 521)의 예리한 단부(38, 238, 438, 538)는 방출되고 주사의 최종 부분 동안 접근 불가능한 위치로 후퇴되며, 이후에 상기 카트리지로부터 배출되는 치료제가 상기 장치(1, 201, 401) 내부에 수집되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  7. 삭제
  8. 사용자의 신체에 위치하고 장치의 가동 후 얼마간 사용자의 피부에서의 주사 부위에 피하 주사를 수행하도록 적용된 착용식 주사 장치(1, 201, 401)로서,
    사용자의 피부를 접촉하기 위한 베이스 플레이트(4, 204, 404),
    삼투압 작동기(2, 102, 202, 302),
    적어도 하나의 플런저(9, 14, 109, 309, 514),
    주사를 개시하기 위한 트리거 버튼(17, 217),
    치료제를 함유하는 카트리지(13, 213, 413, 513) 및
    예리한 단부(38, 238, 438, 538)를 갖는 바늘(21, 221, 421, 521)을 포함하고,
    상기 삼투압 작동기(102, 202)는
    용액을 함유하는 저압 챔버(159, 259),
    용액을 함유하는 고압 챔버(146, 246),
    용매를 함유하는 가동 챔버(145, 245) 및
    정 삼투막(121, 221)을 포함하고,
    상기 가동 챔버(145, 245)와 저압 챔버(159, 259)는 장벽(158, 258)에 의해 분리되며, 상기 고압 챔버(146, 246) 및 상기 저압 챔버(159, 259)는 상기 정 삼투막(121, 221)에 의해 분리되고,
    상기 저압 챔버(159, 259) 및 상기 고압 챔버(146, 246) 모두의 부피는 팽창 가능하며, 상기 플런저(14, 109, 214, 269, 514)는 상기 고압 챔버(146, 246)의 팽창에 비례하여 이동되고,
    상기 장벽(158, 258)을 통해 상기 저압 챔버(159, 259)로 용매를 이동시키기에 충분한 압력이 상기 삼투압 작동기(102, 202)의 가동 동안 상기 가동 챔버(145, 245)에 유도되며,
    상기 장치가 상기 트리거 버튼(17, 217)을 누름으로써 가동될 때, 상기 바늘(21, 221, 421, 521)의 예리한 단부(38, 238, 438)가 상기 베이스 플레이트 (4, 204, 404)의 오프닝을 통해 상기 주사 부위에 삽입되며,
    상기 주사 부위에서 상기 바늘(21, 221, 421, 521)의 예리한 단부(38, 238, 438, 538)의 삽입과 동시에 또는 삽입 후에 상기 주사 부위와 상기 카트리지(13, 213, 413, 513) 사이에 유체 소통이 형성되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  9. 삭제
  10. 제8항에 있어서, 상기 장벽(158, 258)은 일방향 밸브인 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  11. 제1항에 있어서, 상기 장벽(384)은 상기 가동 챔버(376)에서의 압력이 특정 수준에 도달할 때 파괴되는 막인 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  12. 제8항에 있어서, 상기 장벽(158, 258)은 이동 가능한 차폐물인 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  13. 제1항 또는 제8항에 있어서, 상기 장벽은 파괴될 수 있는 캡슐 또는 조각으로 절단될 수 있는 백인 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  14. 제1항 또는 제8항에 있어서, 상기 정 삼투막은 평면형 편평한 시트 막(121, 221)인 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  15. 제1항 또는 제8항에 있어서, 상기 정 삼투막의 전체 면적은 하나 이상의 평면에 의해 구성되지만 평행하지 않은 편평한 시트 삼투막(121, 221)으로 구성되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  16. 제1항 또는 제8항에 있어서, 상기 정 삼투막의 전체 면적은 하나 이상의 비-평면 삼투막으로 구성되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  17. 제1항 또는 제8항에 있어서, 상기 정 삼투막의 전체 면적은 원통형 단면(381)을 갖는 하나 이상의 중공 삼투막에 의해 구성되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  18. 제1항 또는 제8항에 있어서, 상기 고압 챔버(146, 246, 346)와 저압 챔버(159, 259, 359) 사이의 통로는 상기 고압 챔버에서의 압력이 특정 수준에 도달할 때 개방되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  19. 제18항에 있어서, 음향, 촉각, 시각 신호 중 적어도 하나의 신호는 상기 통로가 개방될 때 상기 고압 챔버(146, 246, 346)와 저압 챔버(159, 259, 359) 사이의 압력 차에 의해 이동되는 아이템에 의해 기계적으로 생성되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  20. 격막 및 이동 가능한 플런저(514)를 가지며 주사될 치료제를 함유하는 카트리지(513) 및
    바늘 조립체(503)를 포함하고, 상기 바늘 조립체는:
    사용자의 피부 상의 주사 부위를 관통하도록 적용되고 상기 카트리지(513)의 축에 수직한 방향으로 이동 가능한 바늘(521)을 갖는 제1 부(523),
    상기 카트리지(513)의 격막을 관통하도록 적용되고 상기 카트리지의 축에 평행한 방향으로 이동 가능한 부분(588)을 갖는 제2 부(512) 및
    상기 제1 부(523)를 초기 위치에 유지하는 스프링(520)을 포함하고,
    상기 초기 위치에 있는 상기 제1 부(523)의 바늘(521)은 착용식 주사 장치(1, 201, 401) 내에 숨겨지며,
    상기 장치(1, 201, 401)의 가동 동안, 상기 바늘(521)을 갖는 상기 제1 부(523)는 상기 스프링(520)의 편향에 대항하여 이동되어 상기 주사 부위를 관통하고 상기 제2 부(512)는 상기 카트리지(513)의 격막을 관통하며 삽입 위치에 제1 부(523)를 고정하도록 이동되며,
    상기 제1 부(523)와 상기 제2 부(512) 사이의 유체 소통은 상기 삽입 위치에서 상기 제1 부(523)의 고정과 동시에 또는 이후에 형성되는 것을 특징으로 하고,
    상기 제2 부(512)는 상기 주사의 종료 부근에서 상기 이동 가능한 플런저(514)에 의해 이동되고, 이에 의해 상기 제1 부(523)가 방출되며 상기 스프링(520)에 의해 상기 장치 내부에 숨겨진 위치로 되돌아가는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
  21. 삭제
  22. 제1항, 제8항 및 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치의 작동 상태를 표시 및/또는 전송하기 위한 전자적 수단이 제공되는 것을 특징으로 하는 착용식 주사 장치(1, 201, 401).
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