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KR102001330B1 - 다중 분석물 분석을 위한 시스템들 및 방법들 - Google Patents

다중 분석물 분석을 위한 시스템들 및 방법들 Download PDF

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KR102001330B1
KR102001330B1 KR1020177033542A KR20177033542A KR102001330B1 KR 102001330 B1 KR102001330 B1 KR 102001330B1 KR 1020177033542 A KR1020177033542 A KR 1020177033542A KR 20177033542 A KR20177033542 A KR 20177033542A KR 102001330 B1 KR102001330 B1 KR 102001330B1
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analyte concentration
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에릭 알 디볼드
마르틴 티 게르버
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에프. 호프만-라 로슈 아게
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Abstract

다중 분석물 분석을 위한 시스템들 및 방법들이 제공된다. 하나의 실시형태에서, 방법이 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들의 농도들을 결정하는 단계를 포함한다. 제 1 및 제 2 분석물들은, 예를 들어, 포도당 및 히드록시부티레이트일 수도 있다. 이 형태에서, 히드록시부티레이트의 측정된 농도에 관련된 표시가 히드록시부티레이트의 농도가 미리 결정된 값을 초과한다는 결정에 응답하여 제공된다. 이 형태의 추가의 양태에서, 측정된 포도당 농도를 나타내는 정량적 표시가 측정된 포도당 농도의 값에 관계 없이 자동으로 제공된다. 다른 실시형태에서, 시스템이 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 평가하기 위해 테스트 엘리먼트와 상호작용하도록 구성된 측정기를 포함한다. 추가의 실시형태들, 형태들, 목적들, 특징들, 장점들, 양태들, 및 이점들이 상세한 설명과 도면들로부터 명확하게 될 것이다.

Description

다중 분석물 분석을 위한 시스템들 및 방법들{SYSTEMS AND METHODS FOR MULTIPLE ANALYTE ANALYSIS}
일회용 테스트 엘리먼트들의 사용은 테스트 샘플들에서 선택된 분석물들의 존재 및/또는 농도들을 측정하는데 아주 흔한 일이 되었다. 예를 들어, 당뇨병 및 유사한 건강 상태들을 겪고 있는 환자들은, 환자가 그 또는 그녀의 혈당 레벨들을 모니터링하는 혈당 자가 모니터링에 종종 참여한다. 혈당 레벨들을 모니터링하는 목적은 농도 레벨을 결정하고, 필요하다면 그 레벨을 허용가능한 범위 내로 되돌리기 위해 그 레벨이 너무 높거나 너무 낮으면 교정하는 액션을 취하는 것이다. 덧붙여서, 혈당 레벨들은 음식물의 섭취로부터의 포도당 증가를 최소화할 목적으로 볼루스 (bolus) 계산기의 도움으로 식전 (pre-meal) 인슐린 볼루스를 계산하도록 결정된다. 교정하는 액션을 취하는데 실패하면 심각한 의학상의 영향들이 있을 수 있다. 포도당 모니터링은 당뇨병이 있는 개인들에 대한 어쩔 수 없는 일상 생활이고, 이러한 모니터링의 정확도는 문자 그대로 삶과 죽음 간의 차이를 의미할 수 있다. 혈당들을 정기적으로 허용가능한 레벨들에서 유지하는데 실패하는 것은 심혈관 질환, 신장 질환, 신경 손상 및 실명을 포함한 심각한 당뇨병 관련 합병증들이 유발될 수 있게 한다.
자신들의 혈당 경험을 집중적으로 관리하는 당뇨병을 가진 사람들은 오래 지속되는 혜택을 경험한다. 당뇨병 관리 및 합병증 시험 (Diabetes Control and Complications Trial; DCCT) 은 미국 국립 당뇨병 소화기병 신장병 연구소 (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; NIDDK) 에 의해 1983년부터 1993년까지 행해진 임상적 연구였다. DCCT는 기존의 치료들과 집중 비교되었다. 집중 치료 대상인 환자들은 하루 적어도 3 회의 인슐린 주입들 또는 인슐린 펌프와, 혈당 레벨들의 빈번한 자체 모니터링으로 가능한 한 정상에 가깝게 포도당 레벨들을 유지했다. 집중 치료는 2 내지 3 개월의 기간에 걸친 평균 혈당을 반영하는 헤모글로빈 A1c (HbA1c) 를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것을 목표로 했다. 기존의 치료는 하루 1 회 또는 2 회의 인슐린 주입과 1일 1회의 소변 또는 혈당 테스팅으로 이루어졌다. DCCT 연구의 결과들은 혈당 레벨들을 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것이 당뇨병에 의해 유발된 눈, 신장, 및 신경 질환들의 발병 (onset) 및 진행을 느려지게 한다는 것을 보여주었다. 사실상, 그것은 심지어 사람이 불량한 관리의 이력을 가지더라도 임의의 지속되는 혈당 저하가 도움이 된다는 것을 입증하였다.
개인이 포도당 레벨을 혈액의 작은 샘플로 테스트하는 것을 허용하는 다수의 분석 기구들 또는 바이오센서들, 이를테면 혈당 측정기들이 현재 이용가능하다. 현재 이용가능한 다수의 측정기 설계들은 일회용 테스트 엘리먼트를 이용하는데, 그것은 측정기와 조합하여, 혈액 샘플에서의 포도당의 양을 전기화학적으로 또는 광학적으로 측정한다. 현재의 혈당 측정기들에서, 성공적인 혈당 측정의 결과로서 디스플레이된 정보는, 통상 mg/dL 또는 mmol 단위와, 어쩌면 측정이 수행되었던 시간 및 날짜로 나타내어진 개별 혈당 값이다. 이 정보는, 탄수화물들의 계획된 또는 알려진 섭취량, 또는 계획된 또는 알려진 활동도들의 계산 및 다른 상황적 또는 개인의 요인들의 지식과 조합하여, 대부분의 경우들에서 당뇨병 환자들이 혈당 레벨 관리를 위해 그들의 식사 섭취량 및/또는 주입할 인슐린의 즉시 투여량을 단기간에 조절 또는 도출하는 것을 허용하는데 충분하다. 또한, 낮은 포도당 값들의 경우, 당뇨병 환자들은 저혈당을 피하기 위해 당의 섭취에 대한 필요를 감지할 수 있다.
인슐린의 결핍 또는 부족량은 신체가 에너지를 생산하기 위한 연료 공급원으로서 포도당을 사용하는 것을 방해한다. 이러한 일이 일어나는 경우, 신체는 지방산들을 분해함으로써 에너지를 생산하는데, 이는 케톤 부산물들이 생기게 하고 케톤 레벨들이 증가되게 하였다. 당뇨병 환자들의 증가된 케톤 레벨들은 심장 마비, 뇌졸증, 기분전환용의 약물 사용 또는 폐렴, 인플루엔자, 위장염, 또는 비뇨기 감염과 같은 병발성 질병에 의해 또한 유발될 수도 있다. 당뇨병 환자들의 과도한 케톤 레벨들은 치료하지 않으면 사망에 이를 수 있는 의료적 응급상황인 당뇨병 케톤산증 (diabetic ketoacidosis; DKA) 의 사건 (episode) 으로 이어진다. DKA의 증상들은 다른 것들도 있지만 그 중에서도 메스꺼움, 구토, 과도한 갈증 및 소변 생성, 복통, 호흡 곤란, 피로, 및 혼수상태를 포함한다. DKA의 심각성을 고려할 때, DKA 사건의 완전한 발현 (onset) 전에 케톤 레벨들을 감소시키는 치료를 실시하는 것이 바람직하다. 게다가, DKA 사건이 발현하기까지 DKA 사건에 관련된 증상들은 제시되지 않을 수도 있거나 또는 그렇지 않으면 케톤 레벨들이 바람직하지 않게 높으므로, 이들 증상들에 대한 응답으로서 케톤 감소 치료를 시작하지 않는 것이 일반적으로 바람직하다.
DKA 사건들의 방지는 케톤 레벨들을 측정하고 그것들이 특정한 농도를 초과하여 상승하면 진료를 청함으로써 달성될 수 있다. ADA 웹사이트는 당뇨병 환자가 질병 (이를테면 감기 또는 독감) 에 걸린 경우, 또는 그 또는 그녀의 혈당이 240 mg/dl보다 높은 경우 케톤 레벨들이 4~6 시간마다 체크되어야 함을 권고한다. (참조http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/ketoacidosis-dka.html). 소변 검사들은 케톤 레벨들을 결정하는데 이용될 수 있다. 그러나, 매일 다수 회의 혈당 검사들을 수행하는 당뇨병 환자들의 경우, 그들의 혈당 검사들 외에도 별도의 소변 검사들을 수행하는 것은 시간 낭비이고 부담이 된다.
동일한 테스트 스트립 상에서 포도당 및 케톤 레벨들을 측정하는 이중 테스트를 하는 것에 의해, 당뇨병 환자가 높은 케톤 레벨들을 조기에 검출함으로써 테스팅 권고사항들 및 안전한 치료요법을 준수하는 것이 양호하게 가능하게 된다. 예를 들어, 케톤 및 혈당이 높은 경우 운동을 피하는 것이 권유되는데, 이들 분석물들의 상승된 레벨들이 불만족스러운 당뇨병 관리를 나타낼 수도 있기 때문이다. 그러나, 대부분의 당뇨병 환자들은 테스팅을 위해 쉽게 이용가능한 케톤 검사들을 하지 않고, 종종, 이러한 상황들을 다루는 방법에 대해 쉽게 이용가능한 정보를 갖지 못한다. 더욱이, 당뇨병 케톤산증의 증상들은 보통 약 24 시간의 기간에 걸쳐 진행되는데, 이는 유용한 정보 및 명령이 경향 분석의 관점을 통상 요구한다는 것을 의미한다.
케톤 레벨들을 결정하기 위한 별도의 소변 검사들의 이용은 부가적인 진단 용품 (diagnostic supply) 들 및 그것들의 부수적인 비용을 또한 필요로 하고, 혈당 및 케톤 레벨들을 상관시키는 것을 어렵게 한다. 혈액 샘플들로부터 케톤 레벨들을 결정하는 것이 또한 가능하다. 혈액 샘플들이 사용되는 경우, 케톤 레벨들은 혈액에서 지배적인 케톤인 히드록시부티레이트의 농도를 측정함으로써 일반적으로 결정된다. 혈액에서 0.6 mM 미만의 히드록시부티레이트 농도들은 정상으로 간주되는 반면, 0.6 mM 와 1.5 mM 사이의 히드록시부티레이트 농도들은 문제가 생길 수도 있음을 나타내고 1.5 mM 를 초과하는 히드록시부티레이트 농도들은 DKA 가 생길 위험이 있음을 나타낸다. 혈액에서 3 mM 를 초과하는 히드록시부티레이트 농도들은 DKA 를 표시하고 응급 의료 치료를 필요로 한다.
혈액으로부터 케톤 레벨들을 결정하는 현재 기법들은, 예를 들어 히드록시부티레이트 농도들을 검출하는데 적합한 단일 기능 테스트 엘리먼트들을 포함한다. 그러나, 위에서 설명된 소변 검사와 많이 비슷하게, 비교적 큰 규모의 혈당 검사들을 매일 수행하는 당뇨병 환자들은, 특히 현재 혈액 케톤 검사들이 최첨단 혈당 검사들보다 더 느려진 이후로, 그들의 혈당 검사들 외에도 별도의 케톤 레벨 혈액 검사들을 수행하는 것이 시간 낭비이고 부담스럽다고 여길 수도 있다. 혈당 검사들과는 독립적으로 수행되는 케톤 레벨 혈액 검사들이 부가적인 진단 용품들을 또한 필요로 하고 그것과 함께 부가적인 간호인 (attendant) 비용들이 초래되어야 한다. 더구나, 혈당 및 혈액 케톤 레벨들을 결정하는 별도의 테스트들을 수행하는 것은 측정된 혈당 및 혈액 케톤 값들을 상관시키는 것을 어렵게 하는데, 다른 요인들도 있지만 그 중에서도, 그것들이 동일한 시간프레임 내에서 측정되지 않을 수도 있거나 또는 상이한 디바이스들을 사용하여 수행될 수도 있기 때문이다.
혈액으로부터 케톤 레벨들을 결정하는 다른 기법들은 혈당 및 혈액 케톤 레벨들을 검출하는데 적합한 테스트 엘리먼트들을 수반한다. 그러나, 이들 현재의 테스트 엘리먼트들에서는, 혈당 레벨들이 혈액 케톤 레벨들보다 더욱 빠르게 측정되어서 혈액 케톤 검사 결과들이 지연되고 혈당 검사 결과들 후에 제공된다. 대안으로, 혈당 및 혈액 케톤 검사들 양쪽 모두의 결과들은 후자의 혈액 케톤 검사의 완료까지 제공되지 않는다. 어느 경우에나, 혈액 케톤 검사가 완료되기까지 하나 또는 양쪽 모두의 테스트들의 결과들을 기다리는 것은, 특히 일부 경우들에서 혈액 케톤 검사가 혈당 검사보다 완료하는데 거의 2 배 더 긴 시간을 필요로 한다고 여겨지는 경우, 비교적 큰 규모의 테스트들을 매일마다 수행하는 당뇨병 환자에게는 상당히 부담스럽고 시간 낭비적이 될 수 있다. 더구나, 혈당 검사 결과들이 혈액 케톤 검사 결과들 전에 그리고 그 결과들과는 별도로 제공되는 경우, 사용자가 혈액 케톤 검사가 완료되기 전에 테스팅을 중단하고/하거나 혈당 검사 결과들이 제공된 후이지만 혈액 케톤 검사의 결과들이 적절히 고려되기 전에 주의를 딴 곳으로 돌릴 가능성이 생긴다. 추가의 경우들에서, 사용자가 각각의 테스트에 뒤따르는 혈액 케톤 결과들의 자동 디스플레이에 의해 부담을 받을 수도 있는데, 이는 혈액 케톤 검사 결과들의 중요성의 불충분한 고려 또는 사용자의 경시로 이어질 수도 있다. 그 결과, 각각의 측정에 대한 케톤 값이 심지어 시간의 대부분에서 정상 범위에 있는 경우에도 그 케톤 값으로 당뇨병 환자에게 부담을 주는 것은 실제로 주의를 필요로 하는 시간에 사용자가 그 값을 무시하게 할 수 있다.
혈당 측정들에 더하여 혈액 케톤 측정들의 정확한 기록, 보고 및 분석의 영향들을 고려하면, 혈액 케톤 레벨들 및/또는 혈액 케톤 및 혈당 레벨들을 테스트하는 기법들, 절차들 및 장비에서의 개선이 요망되고 있다.
다중 분석물 분석을 위한 시스템들 및 방법들이 제공된다. 하나의 실시형태에서, 방법이 샘플에서 제 1 및 제 2 분석물들의 농도들을 결정하는 단계를 포함한다. 제 1 및 제 2 분석물들은, 예를 들어, 포도당과 히드록시부티레이트와 같은 케톤일 수도 있다. 본 출원에서의 참조를 위해, "케톤"이란 용어는 히드록시부티레이트와 같은 케톤체 (ketone body) 들을 지칭하고 포함하는 것으로 이해된다. 이 형태에서, 히드록시부티레이트의 측정된 농도에 관련된 표시가 히드록시부티레이트의 농도가 미리 결정된 값을 초과한다는 결정에 응답하여 제공된다. 이 형태의 추가의 양태에서, 측정된 포도당 농도를 나타내는 정량적 표시가 측정된 포도당 농도의 값에 관계 없이 자동으로 제공된다. 다른 추가의 양태에서, 히드록시부티레이트의 각각의 측정된 농도는 히드록시부티레이트의 모든 측정된 농도들에 관해 행해질 경향 분석을 허용하기 위해 당해 측정된 농도가 미리 결정된 값을 초과하는지의 여부에 관계 없이 저장되거나 또는 그렇지 않으면 유지된다. 다른 실시형태에서, 시스템이 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 평가하기 위해 테스트 엘리먼트와 상호작용하도록 구성된 측정기를 포함한다. 본 출원의 다른 양태들은 샘플에서의 분석물들을 분석하는 고유한 기법들을 위한 것이다. 추가의 실시형태들, 형태들, 목적들, 특징들, 장점들, 양태들, 및 이점들이 상세한 설명과 도면들로부터 명확하게 될 것이다.
부가적인 실시형태에서, 방법이 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 분석하도록 구성된 테스트 엘리먼트를 제공하는 단계; 테스트 엘리먼트와 샘플을 접촉시키는 단계; 그 샘플에서의 제 1 분석물의 농도를 결정하고 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 값을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계; 및 그 샘플에서의 제 2 분석물의 농도를 결정하는 단계를 포함한다. 하나의 형태에서, 그 방법은 제 2 분석물 농도에 대응하는 정보를 디스플레이하는 단계를 더 포함한다. 다른 형태에서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 2 분석물은 포도당이다. 또 다른 형태에서, 미리 결정된 값은 0.6 mM이다. 다른 형태에서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 값을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는, 제 1 분석물 농도를 디스플레이하는 단계, 경고를 제공하는 단계, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 값을 초과한다는 결정에 응답하여 취할 액션들의 리스트를 제공하는 단계, 및 테스트 엘리먼트의 사용자, 의료 제공자, 돌봄자 (caregiver) 및 부모 또는 보호자 중 적어도 하나에게 메시지를 송신하는 단계 중 적어도 하나를 포함한다.
이 실시형태의 또 다른 형태에서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는 모바일 디바이스 또는 컴퓨터로 메시지를 송신하는 단계를 포함한다. 이 형태의 하나의 양태에서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는 테스트 측정기 상에 제 1 분석물 농도에 관련된 메시지를 디스플레이하는 단계를 더 포함한다. 다른 형태에서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는 제 1 분석물 농도에 관련된 메시지를 디스플레이하는 단계를 포함한다. 하나의 다른 형태에서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는 디스플레이 스크린 또는 텍스트 디스플레이의 적어도 일부분의 컬러 또는 음영을 변경하는 단계를 포함한다. 또 다른 형태에서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는 디스플레이 스크린 상에 정보 아이콘을 디스플레이하는 단계를 포함한다. 또 다른 형태에서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는 환자가 주의하도록 오디오 톤 또는 진동과 함께 디스플레이 스크린 상에 정보 아이콘을 디스플레이하는 단계를 포함한다. 이 형태의 하나의 양태에서, 그 방법은 정보 아이콘의 선택에 응답하여 메시지를 제공하는 단계를 더 포함한다. 추가의 양태에서, 그 메시지는 제 1 분석물 농도의 설명, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과하는 것에 응답하여 취할 액션들의 리스트, 및 의료 제공자의 연락처 정보 중 적어도 하나를 포함한다.
다른 실시형태에서, 시스템이 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 분석하도록 구성된 테스트 엘리먼트를 포함한다. 그 시스템은 또한, 테스트 엘리먼트와 상호작용하도록 구성된 측정기로서, 샘플에서의 제 1 분석물의 농도를 결정하고, 제 1 분석물의 농도가 미리 결정된 값을 초과하면, 그것에 관련된 표시를 제공하는 제 1 신호를 제공하고; 샘플에서의 제 2 분석물의 농도를 결정하고 제 2 분석물의 농도에 관련된 정보를 출력하는 제 2 신호를 제공하도록 구조화된 제어기를 포함하는 측정기를 포함한다. 이 실시형태의 하나의 형태에서, 그 표시는 제 1 분석물의 농도에 대응하는 정보를 출력하는 것, 경고를 제공하는 것, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 값을 초과함에 응답하여 취할 액션들의 리스트를 제공하는 것, 그리고 시스템의 사용자, 의료 제공자, 돌봄자 및 부모 또는 보호자 중 적어도 하나에게 제 1 분석물의 농도에 관련된 정보를 송신하는 것 중 적어도 하나를 포함한다. 다른 형태에서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 2 분석물은 포도당이다. 이 형태의 하나의 양태에서, 미리 결정된 값은 0.5 mM 내지 3.0 mM의 범위에 있다.
이 실시형태의 다른 형태에서, 측정기는 제 1 분석물의 농도에 관련된 표시를 디스플레이하기 위해 제 1 신호에 응답하는 디스플레이를 더 포함한다. 이 형태의 하나의 양태에서, 그 디스플레이는 제 1 분석물의 농도에 관련된 아이콘을 제공하기 위해 제 1 신호에 응답한다. 이 형태의 다른 양태에서, 디스플레이의 적어도 일부분이 제 1 신호에 응답하여 컬러 또는 음영을 변경하도록 구성된다. 이 형태의 또 다른 양태에서, 그 디스플레이는 제 1 신호에 응답하여 정보 아이콘을 제공하도록 구성된다. 추가의 양태에서, 그 디스플레이는 정보 아이콘의 선택에 응답하여 메시지를 제공하도록 추가로 구성되는데, 그 메시지는 제 1 분석물 농도의 설명, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과함에 응답하여 취할 액션들의 리스트, 및 의료 제공자의 연락처 정보 중 적어도 하나를 포함한다. 이 실시형태의 또 다른 형태에서, 그 측정기는 제 1 신호에 응답하여 모바일 디바이스 또는 컴퓨터로 메시지를 송신하도록 구성된 통신 모듈을 더 포함한다. 또 다른 형태에서, 제어기는 제 1 분석물의 농도가 미리 결정된 값 미만이면 승인 표시를 제공하는 제 3 신호를 제공하도록 추가로 구성된다.
추가의 실시형태에서, 방법이 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들의 농도들을 결정하기 위해 복수의 테스트들을 수행하는 단계를 포함한다. 테스트들의 각각은 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 분석하도록 구성된 테스트 엘리먼트에 샘플을 적용하는 단계를 포함한다. 그 방법은 또한, 수행된 각각의 테스트로부터 결정된 제 1 분석물 농도를 저장하는 단계; 저장된 농도들에서의 미리 결정된 값을 향하는 또는 시간 경과에 따라 상향으로 증가하는 것과 같은 임의의 경향들, 또는 하루 중의 특정 시간과 같은 일반적인 기간들 사이와 같은 경향들, 주말의 경향들, 또는 식사, 운동 또는 질병과 같은 특정 이벤트들 후의 경향들, 및 임의의 케톤/히드록시부티레이트 레벨들이 미리 결정된 값을 초과는 것으로 측정되는지의 여부에 관계 없이 이러한 케톤/히드록시부티레이트 레벨들에서의 관련 변경들을 제안하는 임의의 흥미로운 변화율의 경향들의 존재를 모니터링하기 위해 제 1 분석물의 저장된 농도들을 분석하는 단계; 및 그 경향의 존재의 검출에 응답하여 제 1 표시를 제공하는 단계를 포함한다. 경향을 트리거하는 변화율 값은 미리 선택된 값 또는 합리적인 범위들 내에서 당뇨병을 가진 사람 의료 제공자들에 의해 설정될 수 있는 것일 수 있다. 하나의 형태에서, 그 방법은 또한, 제 1 분석물 농도가 복수의 테스트들 중 임의의 하나 이상에서 미리 결정된 값을 초과한다는 결정에 응답하여 제 2 표시를 제공하는 단계를 포함한다. 이 형태의 하나의 양태에서, 그 방법은 테스트들의 각각을 수행한 후 제 2 분석물의 농도에 관련된 제 3 표시를 자동으로 제공하는 단계를 더 포함한다. 추가의 양태에서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 2 분석물은 포도당이다.
이 실시형태의 다른 형태에서, 제 1 표시는 경향 및 정보 아이콘의 그래픽 일러스트레이션 (illustration) 중 하나를 포함한다. 또 다른 형태에서, 제 1 표시를 제공하는 단계는 측정기 디스플레이 상에 정보 아이콘을 디스플레이하는 단계를 포함한다. 다른 형태에서, 그 방법은 정보 아이콘의 선택에 응답하여 경향의 그래픽 일러스트레이션을 제공하는 단계를 더 포함한다. 이 실시형태의 다른 형태에서, 경향의 그래픽 일러스트레이션은 그 경향이 미리 특정된 기준들에 일치하면 자동으로 보여진다. 이러한 기준들은, 예를 들어, 미리 특정된 히드록시부티레이트 값에 가깝거나 또는 그것을 초과하는 하나 이상의 측정된 값들, 미리 특정된 값보다 큰 지나간 날들/주들/월들에 걸친 최대/최소 히드록시부티레이트 레벨, 또는 "케톤 워치"의 개시 또는 "케톤 워치"의 개시를 향하는 경향의 측정된 값들과 같은 다른 기준들일 수 있다.
미리 결정된 값, 이를테면 240 mg/dL보다 크거나 또는 같은 측정된 포도당 값이 기록될 때마다 케톤 워치가 측정기에 의해 설정될 수도 있다. 케톤 워치는 포도당 값이 미리 결정된 값을 초과하는 한 4~6 시간마다 포도당 및 히드록시부티레이트를 테스트할 것을 권유할 것이다. 예를 들어 하나의 비-제한적 형태에서, 케톤 워치의 개시 시 및 그 케톤 워치 동안, 측정기는 측정된 포도당 및 히드록시부티레이트 레벨들을 임의의 미리 특정된 값들과의 그것들의 관계에 관계 없이 자동으로 디스플레이할 수도 있다. 히드록시부티레이트 레벨들이 높은 히드록시부티레이트 레벨의 임계치보다 여전히 낮더라도 상승하기 시작하는지를 결정하기 위해 케톤 워치가 데이터의 새로운 경향 세트를 또한 시작할 수도 있다. 감기 또는 독감과 같은 질병을 가짐을 사용자가 표시하였다면 케톤 워치가 또한 시작될 수도 있다.
또 다른 실시형태에서, 방법이 디스플레이, 프로세서 및 저장 메모리를 포함한 핸드헬드 디바이스를 제공하는 단계를 포함한다. 그 디바이스는 하나 이상의 테스트 엘리먼트들과 연동하고 하나 이상의 테스트 엘리먼트들 상에 제공된 유체 샘플에서의 적어도 제 1 및 제 2 분석물들의 농도를 결정하도록 작동한다. 그 방법은 또한, 그 디바이스를 사용하여, 적어도 제 1 및 제 2 분석물들의 각각의 결정된 농도의 값을 저장 메모리에 기록하는 단계; 그 디바이스를 사용하여, 제 1 분석물에 대한 결정된 농도가 제 1 미리 결정된 값을 초과하는지의 여부를 결정하는 단계; 그 디바이스를 사용하여, 제 2 분석물에 대한 결정된 농도가 제 2 미리 결정된 값을 초과하는지의 여부를 결정하는 단계; 및 그 디바이스를 사용하여, 제 1 및 제 2 분석물들 중 어느 하나에 대한 결정된 농도가 개별의 제 1 및 제 2 미리 결정된 값들을 초과하는 경우에 워치 모드를 활성화하는 단계를 포함한다.
이 실시형태의 하나의 형태에서, 저장 메모리는 제 1 및 제 2 분석물들의 각각에 대한 결정된 농도들의 복수의 기록된 값들을 포함하고, 그 방법은, 경향 정보를 모니터링하기 위해 제 1 및 제 2 분석물들 중 적어도 하나를 선택하는 단계; 그 디바이스를 사용하여, 모니터링을 위해 선택된 분석물에 대한 경향 정보가 선택된 분석물에 대한 농도를 결정하기 위한 증가된 빈도를 권유하는 미리 결정된 기준들과 일반적으로 일치하는지의 여부를 결정하는 단계; 및 그 디바이스를 사용하여, 경향 정보가 미리 결정된 기준들과 일반적으로 일치하는 경우 제 1 및 제 2 분석물들 중 어느 하나에 대한 결정된 농도가 개별의 제 1 및 제 2 미리 결정된 값들을 초과하는지에 관계 없이 워치 모드를 활성화하는 단계를 더 포함한다. 이 형태의 하나의 양태에서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 2 분석물은 포도당이고, 모니터링을 위해 선택된 분석물은 히드록시부티레이트를 포함한다.
이 실시형태의 다른 형태에서, 워치 모드는 제 1 및 제 2 분석물들 중 적어도 하나에 대한 농도를 결정하기 위해 증가된 빈도에 대한 적어도 하나의 권유를 디바이스가 제공하는 것을 포함한다. 또 다른 형태에서, 그 방법은, 워치 모드가 활성화된 경우, 디스플레이 상에 시각적 표시를 디스플레이하는 단계를 포함하는데, 그 시각적 표시는 워치 모드의 활성화를 나타내도록 구성된다. 이 방법의 다른 형태에서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 2 분석물은 포도당이다. 하나의 비-제한적 형태에서, 위에서 설명된 실시형태들 중 하나 이상은 제 1 보조효소-의존성 효소, 또는 제 1 효소 및 제 2 보조효소-의존성 효소를 위한 기판, 또는 제 2 효소를 위한 기판을 포함한 테스트 엘리먼트를 포함할 수도 있다. 그 테스트 엘리먼트는 또한, 티오 (thio)-NAD, 티오-NADP, 및 다음의 화학식 (I) 에 따른 화합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 보조효소를 포함한다:
Figure 112017115347294-pat00001
여기서
A = 아데닌 또는 그 유사체,
T = 각각의 경우에 O 또는 S를 독립적으로 나타내며,
U = 각각의 경우에 OH, SH, BH3 -, 또는 BCNH2 -를 독립적으로 나타내며,
V = 각각의 경우에 OH 또는 인산기를 독립적으로 나타내며,
W = COOR, CON(R)2, COR, 또는 CSN(R)2이며 각각의 경우에서의 R 은 H 또는 C1-C2-알킬을 독립적으로 나타내며,
X1, X2 = 각각의 경우에 O, CH2, CHCH3, C(CH3)2, NH, 또는 NCH3를 독립적으로 나타내며,
Y = NH, S, O, 또는 CH2,
Z = O, S 및 N으로부터 선택된 헤테로원자를 옵션으로 포함하고 하나 이상의 치환기들, 및 잔기 (residue) CR42를 옵션으로 포함하는 5 개의 C 원자들을 갖는 순환기를 포함한 잔기이며, CR42는 순환기 (cyclic group) 에 그리고 X2에 결합되고,
여기서 R4 = 각각의 경우에 H, F, Cl, 또는 CH3를 독립적으로 나타내는데, Z와 피리딘 잔기가 글리코사이드 결합에 의해 링크되지 않는 것을 전제하며,
또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태이다.
하나의 양태에서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 1 효소는 히드록시부티레이트 탈수소효소이다. 추가의 양태에서, 히드록시부티레이트 탈수소효소는 3-히드록시부티레이트 탈수소효소이다. 추가의 양태에서, 제 2 효소는 포도당 탈수소효소, 젖산 탈수소효소, 말산 탈수소효소, 글리세롤 탈수소효소, 알코올 탈수소효소, 소르비톨 탈수소효소, 및 L-아미노산 탈수소효소를 포함한 아미노산 탈수소효소로 이루어진 그룹으로부터 선택된 탈수소효소이다. 또 다른 양태에서, 제 2 분석물은 포도당이고 제 2 효소는 포도당 탈수소효소 또는 글루코오스 옥시다제이다. 추가의 양태에서, 보조효소는 다음의 화학식 (I) 에 따른 화합물이며
Figure 112017115347294-pat00002
여기서
A = 아데닌,
T = 각각의 경우에 O 를 나타내며,
*U = 각각의 경우에 OH 를 나타내며,
V = 각각의 경우에 OH 를 나타내며,
W = CON(R)2인데 R 은 H 를 나타내며,
X1 = O,
X2 = O,
Y = O 이고,
Z = 다음의 화학식 (II) 의 탄소고리 5-원 환이며
Figure 112017115347294-pat00003
여기서 단일 결합이 R5'와 R5" 사이에 존재하고, 여기서
R4 = H,
R5' = CHOH,
R5" = CHOH,
R5 = CR42,
R6 = CH 이고,
R6' = CH.
또 다른 추가의 양태에서, 보조효소는 다음의 화학식 (I) 에 따른 화합물이며
Figure 112017115347294-pat00004
여기서
A = 아데닌,
T = 각각의 경우에 O 를 나타내며,
*U = 각각의 경우에 OH 를 나타내며,
V = 제 1 경우에 OH 를 나타내고 제 2 경우에 인산기를 나타내며,
W = CON(R)2인데 R 은 H 를 나타내며,
X1 = O,
X2 = O,
Y = O 이고,
Z = 다음의 화학식 (II) 의 탄소고리 5-원 환이며
Figure 112017115347294-pat00005
여기서 단일 결합이 R5'와 R5" 사이에 존재하고, 여기서
R4 = H,
R5' = CHOH,
R5" = CHOH,
R5 = CR42,
R6 = CH 이고,
R6' = CH.
또 다른 추가의 양태에서, 보조효소는 티오-NAD이다. 다른 추가의 양태에서, 보조효소는 티오-NADP이다.
추가의 양태에서, 테스트 엘리먼트는, 제 1 효소 또는 제 1 효소를 위한 기판과, 티오-NAD, 티오-NADP 및 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태로 이루어진 그룹으로부터 선택된 보조효소를 포함하는 제 1 시약 재료를 포함한다. 추가의 양태에서, 테스트 엘리먼트는 또한, 제 2 효소 또는 제 2 효소를 위한 기판과, FAD, NAD, NADP 및 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태로 이루어진 그룹으로부터 선택된 보조효소를 포함하는 제 2 시약 재료를 포함한다. 추가의 양태에서, 테스트 엘리먼트는 제 1 및 제 2 시약 재료들을 갖추도록 구성된 테스트 스트립을 포함한다. 또 다른 추가의 양태에서, 테스트 스트립은 제 1 시약 재료에 연관된 제 1 전극 시스템과 제 2 시약 재료에 연관된 제 2 전극 시스템을 포함한다. 다른 양태에서, 제 1 시약 재료는 니트로소아닐린, 페리시안화 칼륨, 페나진 유도체, 또는 염화 헥사아민루테늄 또는 그것들의 조합 중 하나와 같은 전기화학적 매개체 또는 매개체의 전구체를 더 포함한다.
게다가, 비록 그 설명은 케톤 및 포도당의 편리한 이중 테스트의 사용을 개시하지만, 당업자들은 다른 멀티-분석물 테스트 스트립들이 포도당과 1,5 안하이드로글루시톨 또는 HbA1c과 같은 분석물들을 이용한 이중 테스트로서 유익하다는 것이 이해될 것이다.
본 출원의 다른 양태는 테스트 샘플들에서의 다수의 분석물들의 존재 및/또는 농도를 측정하는 고유한 기법이다. 다른 양태들은 샘플에서의 분석물 검출에 관련된 고유한 방법들, 시스템들, 디바이스들, 키트들, 어셈블리들, 장비, 및/또는 장치를 포함한다.
추가의 양태들, 실시형태들, 형태들, 특징들, 이점들, 목적들, 및 장점들이 상세한 설명 및 그것과 함께 제공된 도면들로부터 명확하게 될 것이다.
도 1은 제 1 실시형태 테스트 엘리먼트의 사시도이다.
도 2는 도 1의 테스트 엘리먼트의 다양한 특징들의 전개 사시도이다.
도 3은 제 2 실시형태 테스트 엘리먼트의 전개 사시도이다.
도 4는 도 3의 테스트 엘리먼트의 단편적인 단면도이다.
도 5는 도 1의 테스트 엘리먼트와 함께 사용하도록 구조화된 분석 기구의 개략도이다.
도 6a와 도 6b는 분석 기구에 대한 하나의 비-제한적 디스플레이 구성의 개략도들이다.
도 7a와 도 7b는 분석 기구에 대한 다른 비-제한적 디스플레이 구성의 개략도들이다.
도 8은 분석 기구에 대한 또 다른 비-제한적 디스플레이 구성의 개략도이다.
도 9는 다른 디바이스들과 통신하는 분석 기구의 개략도이다.
도 10a 내지 도 10e는 분석 기구에 대한 다른 디스플레이 구성의 개략도들이다.
본 발명의 원리들의 이해를 촉진하기 위해, 도면들에서 예시된 실시형태들이 이제 참조될 것이고, 특정 언어표현이 그 실시형태들을 설명하는데 사용될 것이다. 그럼에도 불구하고 본 발명의 범위의 제한은 이에 의해 의도되지 않으며, 예시된 디바이스에서의 이러한 개조들 및 추가의 수정들과 본원에서 예시된 바와 같은 본 발명의 원리들의 이러한 추가의 적용들은 본 발명이 관련되는 당업자에게 일반적으로 일어나는 같이 고려 (contemplation) 될 수 있는 것임이 이해될 것이다.
다중 분석물 분석을 위한 시스템들 및 방법들이 제공된다. 하나의 실시형태에서, 방법이 샘플에서 제 1 및 제 2 분석물들의 농도들을 결정하는 단계를 포함한다. 제 1 및 제 2 분석물들은, 예를 들어, 포도당 및 히드록시부티레이트일 수도 있다. 이 형태에서, 히드록시부티레이트의 측정된 농도에 관련된 표시가 히드록시부티레이트의 농도가 미리 결정된 값을 초과한다는 결정에 응답하여 제공된다. 이 형태의 추가의 양태에서, 측정된 포도당 농도를 나타내는 정량적 표시가 측정된 포도당 농도의 값에 관계 없이 자동으로 제공된다. 다른 실시형태에서, 시스템이 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 평가하기 위해 테스트 엘리먼트와 상호작용하도록 구성된 측정기를 포함한다. 이 평가는 그 범위가 제 1 및 제 2 분석물들의 존재를 검출하는 것에서부터 제 1 및 제 2 분석물들의 농도를 결정하는 것까지일 수도 있다. 본 출원의 추가의 양태들 및 특징들은 다음과 같은 예시된 실시형태들에 관해 설명된다.
도 1 및 도 2를 참조하면, 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 평가하도록 구성된 제 1 실시형태 테스트 엘리먼트 (10) 의 더 자세한 것들이 이제 제공될 것이다. 테스트 엘리먼트 (10) 는 샘플 유체를 위한 샘플 수용 챔버와, 제 1 및 제 2 분석물들이 있는 데서 전기화학적 신호들을 생성하기 위한 제 1 및 제 2 시약 재료들을 포함한 전기화학적 센서로서 제공된다. 예시적 형태에서, 테스트 엘리먼트 (10) 는 측정기 삽입 단부 (12) 및 투여 단부 (dosing end; 14) 사이에서 연장한다. 하나의 비-예시적 형태에서, 투여 단부 (14) 의 모양은 테스트 엘리먼트 (10) 의 적절한 조작 및 사용에 있어서 사용자들을 돕기 위해서 측정기 삽입 단부 (12) 로부터 구별될 수도 있다. 테스트 엘리먼트 (10) 는 적절한 조작 및 사용에 대한 사용자 안내를 제공하는 하나 이상의 그래픽들 (미도시) 을 또한 포함할 수도 있다.
테스트 엘리먼트 (10) 는 기본 기판 (16), 이격 층 (18), 몸체 덮개 (20) 및 챔버 덮개 (22) 를 포함한 얇은 적층 (laminar) 구조를 갖는 일회용 테스트 스트립의 형태로 제공된다. 유사한 얇은 적층 구조를 포함한 테스트 엘리먼트들의 더 자세한 것들은 미국특허 제7,727,467호에서 제공되며, 그 내용들은 그 전부가 참조로 본원에 통합된다. 이격 층 (18) 이 기본 기판 (16) 과 몸체 덮개 (20) 및 챔버 덮개 (22) 사이에서 연장하는 샘플 수용 챔버 (26) 를 제공하기 위한 공극 (void) 부분 (24) 을 포함한다. 이 구성에서, 샘플 수용 챔버 (26) 는 샘플 수용 챔버 (26) 속으로의 샘플 유체의 통과를 용이하게 하도록 구성된 개구부 (28) 를 통해 테스트 엘리먼트 (10) 의 투여 단부 (14) 에서 개방된다. 샘플 수용 챔버 (26) 가 테스트 엘리먼트 (10) 의 측면을 따라 위치된 개구부를 통해 개방되는 형태들이 또한 고려된다. 게다가, 샘플 수용 챔버 (26) 가, 투여 단부 (14) 의 전체 길이 또는 폭을 따라 위치되고 그 측면들의 부분을 포함하는 개구부를 통해 개방되는 형태들이 또한 고려된다.
몸체 덮개 (20) 와 챔버 덮개 (22) 는 이격 층 (18) 에 오버레이되고, 샘플 유체가 개구부 (28) 를 통해 샘플 수용 챔버 (26) 에 들어갈 때 공기가 샘플 수용 챔버 (26) 로부터 빠져 나가는 것을 허용하기 위해 샘플 수용 챔버 (26) 와 통하는 통기 개구부를 제공하는 슬롯 (30) 을 그것들 간에 정의한다. 슬롯 (30) 은 샘플 수용 챔버 (26) 내에 위치된 전극 시스템들 (아래에서 설명됨) 의 로케이션의 내부인, 샘플 수용 챔버 (26) 에 상대적인 포지션에서 위치된다. 샘플 수용 챔버 (26) 에 들어가는 샘플 유체는 통기 개구부를 가능한 한 멀리이지만 넘어가지는 않게 진행할 것이다. 위에서 보았을 때, 슬롯은 샘플 수용 챔버 (26) 에서의 전극 시스템들이 제대로 작동하기 위해 적절히 습윤되거나 또는 덮이는 것을 확인하기 위한 "충전 라인 (fill-line)"의 시각적 표시를 제공한다. 부가적으로 또는 대안으로, 측정 전극들의 습윤이 발생하는 것을 보장하기 위해 샘플 유체가 슬롯 (30) 으로 진행 하였음을 검출하기 위해 투여 충족 전극들이 또한 슬롯 (30) 에 인접하게 위치될 수도 있다. 2 번의 어세이 (assay) 들을 위해 필요한 전극들과 통기를 위한 수단을 이용한 샘플의 적용을 포함하는 테스트 스트립 아키텍처들의 다른 대안적 구성들이 또한 예상된다. 대안적 아키텍처들은 샘플 충분성을 검출하는 수단 또는 정정들 또는 장애 시 안전 (failsafes) 을 위한 다른 전극들과 같은 부가적인 특징부들을 포함할 수도 있다.
전극 시스템들 및 시약 재료들 외에는, 샘플 수용 챔버 (26) 는 비어 있을 수도 있거나 또는 다르게는 흡수제 재료를 포함할 수도 있다. 적합한 흡수제 재료들은 폴리에스테르, 나일론, 셀룰로오스, 및 니트로셀룰로오스와 같은 셀룰로오스 유도체들을 포함한다. 포함된 경우, 흡수제 재료가 유체를 샘플 수용 챔버 (26) 속으로 나르는 것에 도움이 됨으로써 샘플 유체의 흡수 (uptake) 를 용이하게 하는 것을 돕는다. 흡수제 재료의 사용은 또한, 샘플 유체의 수용을 위한 샘플 수용 챔버 (26) 의 공극 체적을 더욱 줄이는 역할을 할 것이다. 하나의 형태에서, 샘플 수용 챔버 (26) 의 충전은 모세관 작용에 의해 일어난다. 샘플 수용 챔버 (26) 의 충전은 또한, 다른 수단에 의해, 이를테면 샘플 유체에 압력을 가하여 그 샘플 유체를 샘플 수용 챔버 (26) 속으로 밀어 넣고/넣거나 샘플 수용 챔버 (26) 상에 진공을 생성하여 샘플 유체를 샘플 수용 챔버 (26) 속으로 끌어당김으로써 증대될 수 있다. 덧붙여서, 샘플 수용 챔버 (26) 의 하나 이상의 표면들은, 테스트 샘플을 이용한 샘플 수용 챔버 (26) 의 충전을 용이하게 하기 위해, 친수성 재료로부터 친수성 증가 처리를 받아서 또는 친수성 재료의 코팅을 제공 받아서 형성될 수 있다.
테스트 엘리먼트 (10) 는 전기화학적 산화 및 환원 반응들에 의해 제 1 및 제 2 분석물들의 존재를 검출하도록 및/또는 그것들의 농도를 측정하도록 구성된다. 이들 반응들은 분석물의 양 또는 농도에 상관될 수 있는 전기 신호로 변환된다. 테스트 엘리먼트 (10) 의 일부 특징들만이 예시된 도 2에 도시된 바와 같이, 기판 (16) 은 복수의 전극들 (34) 과 접촉 패드들 (38) 에서 종단되는 전극 트레이스들 (36) 을 포함한 제 1 전극 시스템 (32) 을 갖추고 있다. 전극들 (34) 은 샘플 수용 챔버 (26) 내에 위치되는 전극 트레이스들 (36) 의 그런 부분들로서 규정된다. 기판 (20) 은 복수의 전극들 (48) 과 접촉 패드들 (52) 에서 종단하는 전극 트레이스들 (50) 을 포함한 제 2 전극 시스템 (46) 을 또한 갖추고 있다. 전극들 (48) 은 샘플 수용 챔버 (26) 내에 위치되는 전극 트레이스들 (50) 의 그런 부분들로서 규정된다. 전극 시스템들 (32, 46) 의 예시된 구성들은 제한적이지 않다는 것과, 대안적 구성들이 고려된다는 것이 이해되어야 한다.
테스트 엘리먼트 (10) 는 샘플 수용 챔버 (26) 내의 제 1 전극 시스템 (32) 의 전극들 (34) 중 적어도 일부분 위에 가로 놓인 제 1 시약 재료 (60) 와, 샘플 수용 챔버 (26) 내의 제 2 전극 시스템 (46) 의 전극들 (48) 중 적어도 일부분 위에 가로 놓인 제 2 시약 재료 (62) 를 또한 포함한다. 제 1 및 제 2 시약 재료들 (60, 62) 은 개별의 제 1 및 제 2 테스트 분석물들이 있는 데서 전기화학적 신호들을 생성하는데 적합하고, 샘플 수용 챔버 (26) 내에서 그 전기화학적 신호를 샘플 수용 챔버 (26) 에서의 전극들 (34, 48) 에 제공하기 위한 포지션에 배치된다. 예시된 형태에서, 공간 (64) 이 제 1 및 제 2 시약 재료들 (60, 62) 사이에서 확장되지만, 공간 (64) 이 없고 제 1 및 제 2 시약 재료들이 전극들 (34, 48) 에 걸쳐 연속 층을 형성하는 형태들이 또한 고려된다. 제 1 및 제 2 시약 재료들 (60, 62) 에 관한 더 자세한 것들이 이하에서 본원에 제공될 것이다.
제 1 전극 시스템 (32) 의 전극들 (34) 은 작업 전극 (40) 과 작업 전극 (40) 의 대향 측들에 있는 이격된 부분들 (44a 및 44b) 을 포함하는 대향 전극 (42) 의 형태로 측정 전극들의 세트를 포함한다. 본원에서 사용되는 바와 같이, "작업 전극"은 분석물이 산화-환원 매개체의 매개로 또는 그런 매개 없이 전기산화되거나 또는 전기환원되는 전극인 반면, "대향 전극"이란 용어는 작업 전극과 쌍을 이루고 작업 전극을 통해 흐르는 전류와 크기는 동일하고 부호는 반대인 전기화학적 전류를 통과시키는 전극을 지칭한다. "대향 전극"이란 용어는 참조 전극들로서 또한 기능을 하는 대향 전극들 (즉, 대향/참조 전극들) 을 의미한다. 제 2 전극 시스템 (46) 의 전극들 (48) 은 작업 전극 (54) 과 작업 전극 (54) 의 대향 측들에 있는 이격된 부분들 (58a 및 58b) 을 포함하는 대향 전극 (56) 의 형태로 측정 전극들의 세트를 포함한다. 이 어레인지먼트에서, 샘플 수용 챔버 (26) 는 샘플 수용 챔버 (26) 로 들어간 샘플 유체가 작업 전극들 (40 및 54) 및 대향 전극들 (42 및 56) 과는 전해질 접촉하여 배치되도록 구성된다. 이 어레인지먼트는 전류가 제 1 및 제 2 분석물들의 전기산화반응 또는 전기환원반응에 영향을 미치기 위해 측정 전극들 사이를 흐르는 것을 또한 허용한다. 그러나 전술한 바는 측정 전극들에 대한 다수의 구성들 중 하나일 뿐이라는 것이 이해되어야 한다.
샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 평가하기 위한 대체 실시형태의 테스트 엘리먼트 (110) 가 도 3 및 도 4에 예시되어 있다. 테스트 엘리먼트 (110) 는 머리 맞춤 (head to head) 제조 기법을 이용하여 생산된다. 이 기법의 및 테스트 엘리먼트 (110) 의 더 자세한 것들은 일반적으로, 국제특허출원공개 제WO 2012/003306호에서 발견되며, 그 내용들은 그 전부가 참조로 본원에 통합된다. 도 3에 예시된 바와 같이, 전극 패턴들 (112) 은 기판 (114) 의 길쭉한 층 (테이프) 상에 2 개의 열들 (전극 패턴들의 열 A에서의 하나의 세트 및 열 B에서의 하나의 세트) 로 배열된다. 테스트 엘리먼트 (110) 는 서로 가까이 그리고 기판 (114) 의 중심에 가까이 위치된 샘플 챔버 전극 패턴들 (116) 과, 서로 이격된 그리고 기판 (114) 의 대향 에지들에 가까이 위치된 접촉 패드들 (118) 을 또한 포함한다. 예시된 형태에서, 전극 패턴들은 모두 유사하지만, 대안적 형태들에서 전극 패턴들 중 적어도 일부는 다른 전극 패턴들과는 상이할 수도 있다. 제 1 시약 재료 (120) 가 열 A에서의 샘플 챔버 전극들 (116) 위에 적용되고 제 2 시약 재료 (122) 가 열 B에서의 샘플 챔버 전극들 (116) 위에 적용된다.
스페이서 층 (124) 이 접착층 (126) 으로 기판 (114) 의 상단에 부착된다. 예시된 형태에서, 하나의 길쭉한 스트립 또는 테이프가 열 A 및 열 B 양쪽 모두의 전극 패턴들을 덮는 스페이서 층 (124) 을 형성하지만, 스페이서 층 (124) 의 2 개의 별개의 스트립들이 열 A 및 열 B에서 기판 (114) 에 개별적으로 부착되고 중심선 (128) 을 따라 정렬되는 형태들이 또한 가능하다. 스페이서 층 (124) 은 중심선 (128) 을 따라 배열된 복수의 컷아웃 (cutout) 부분들 (130) 을 포함한다. 스페이서 층 (124) 이 기판 (114) 과 조립되는 경우, 컷아웃 부분들 (130) 은 샘플 챔버들 (132) 의 경계들을 형성할 것이다 (도 4). 단일, 연속 상부 기판 층 (134) 이 접착층 (136) 으로 스페이서 층 (124) 의 상단에 부착되고, 샘플 챔버들 (132) 이 샘플 유체로 충전될 때 그 샘플 챔버들의 통기를 용이하게 하는 복수의 통기 개구부들 (142, 144) 을 포함한다. 이전에 논의되지 않았지만, 접착 층들 (126, 136) 은 중심선 (128) 을 따라 배열된 그리고 스페이서 층 (124) 의 컷아웃 부분들 (130) 에 대응하는 복수의 컷아웃 부분들 (138, 140) 을 각각 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 대안으로, 접착 층 (136) 은 임의의 개구부들 또는 컷아웃부들이 없는 솔리드 (solid) 층일 수도 있다는 것이 고려된다.
기판 (114), 시약 재료들 (120, 122), 스페이서 층 (124) 및 상부 기판 (134) 이 함께 결합되고 적층된 후, 열 A 및 열 B에서의 전극 패턴들 (116) 이 서로 부착된 채로 남아있지만 인접한 행들에서의 테스트 스트립들 (나란히 배향된 테스트 스트립들) 이 분리되도록 시트 또는 롤이 분리된다. 다르게 말하면, 열 A에서의 테스트 스트립들은 열 B에서의 테스트 스트립들로부터 완전히 분리되지 않고, 테스트 스트립 쌍들이 머리맞춤 방식으로 배열된 테스트 스트립들의 각각의 쌍으로 형성된다. 각각의 테스트 스트립 쌍은, 열 A로부터의 테스트 스트립의 접촉 패드들 (118) 을 열 B로부터의 테스트 스트립의 접촉 패드들 (118) 에 인접하게 배치하도록, 그리고 열 A로부터의 테스트 스트립의 샘플링 단부를 열 B로부터의 테스트 스트립의 샘플링 단부에 인접하게 그리고 그 샘플링 단부와 동일한 방향을 마주하게 배치하기 위해 포개질 수도 있다. 이 유형의 머리맞춤 테스트 스트립 쌍을 이용하여, 단일 샘플을 사용하여 제 1 및 제 2 상이한 분석물들을 테스트하기 위해 테스트 스트립들 양쪽 모두에 사용자가 동시에 체액의 샘플을 적용할 수 있는 이중-사용 바이오센서가 제공된다. 하나의 실시형태에서, 혈액 필터링 매질들이 챔버들 (132) 간의 혈액 및 시약 혼합을 방지하기 위해 이중 샘플 챔버들 (132) 내에 제공될 수도 있다.
테스트 스트립들의 머리맞춤 배향된 쌍들의 각각에서의 챔버들 (132) 은 그 쌍의 테스트 스트립들이 중심선 (128) 을 따라 만곡된 경우에 노출되어야 한다는 것이 이해되어야 한다. 대안적 제조 기법들은 양쪽 모두의 샘플 챔버들 (132) 이 노출되는 것을 보장하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 하나의 실시형태에서, 기판 층들 중 하나, 예컨대 상단 층 (134) 이 제조 동안에 중심선 (128) 을 따라 완전히 분리되는 반면 기판 (114) 은 중심선 (128) 에 대해 예상대로 만곡되도록 수정되거나 또는 수정되지 않는다. 대체 실시형태에서, 기판 층들 중 하나는, 이를테면, 중심선 (128) 을 따라 사용자에 의해 쉽게 분리되도록 천공들 또는 부분 컷팅을 통해 수정되는 반면 나머지 기판은 일직선, 예를 들어, 중심선 (128) 에 대해 예상대로 만곡 또는 분할 (separate) 되도록 스코어링, 덴팅 (denting), 크림핑 (crimping) 과 같은 것에 의해 수정된다. 또 다른 실시형태에서, 상단 층 (134) 및 하부 기판 (114) 양쪽 모두는 머리맞춤 테스트 스트립들이 어느 하나의 방향에서 포개지는 것을 허용하도록 수정되며, 즉, 사용자는 서로 인접하게 위치된 2 개의 테스트 스트립들의 상단 층들 (134) 을 갖기 위해 또는 서로 인접하게 위치된 2 개의 테스트 스트립들의 기판들 (114) 을 갖기 위해 테스트 스트립들의 머리맞춤 쌍을 만곡시킬 것을 선택할 수도 있다.
기판들 (16, 114) 은 전극 시스템들 (32, 46) 및 전극 패턴들 (112) 이 각각 위치된 절연성 재료로 형성될 수도 있다. 통상, 비닐 중합체들, 폴리이미드들, 폴리에스테르들, 및 스티렌들과 같은 플라스틱들이 요구되는 전기적 및 구조적 성질들을 제공한다. 게다가, 테스트 엘리먼트들이 재료의 롤들로부터 대량 생산가능할 수 있기 때문에, 재료 성질들은 롤 가공을 위한 충분한 유연성을 가지면서도 또한 마감된 엘리먼트에 대한 유용한 강성도 (stiffness) 를 제공하는 적절한 것일 것이 바람직하다. 기판들 (16, 114) 에 대한 재료는 폴리에스테르, 고온 폴리에스테르 재료들; 폴리에틸렌 나프탈레이트 (PEN); 및 폴리이미드, 또는 이것들의 둘 이상의 혼합물들을 포함한 연성 (flexible) 중합체 재료로서 선택될 수 있다. 폴리이미드들은, 예를 들어 E.I. duPont de Nemours and Company of Wilmington, Del.(duPont) 로부터 상품명 Kapton®으로 상업적으로 입수가능하다. 기판들 (16, 114) 에 대해 가능한 하나의 특정 재료는 duPont으로부터 입수가능한 MELINEX® 329이다.
작업 및 대향 전극들과, 전극 시스템들 (32, 46) 및 전극 패턴들 (112) 의 나머지 부분들은, 다양한 재료들로부터 형성될 수도 있다. 하나의 양태에서, 전극들은 비교적 낮은 전기 저항을 가져야 하고 테스트 엘리먼트들의 작동 범위에 걸쳐 전기화학적으로 불활성이어야 한다. 작업 전극을 위한 적합한 도체들은 금, 팔라듐, 백금, 탄소, 티타늄, 루테늄 이산화물, 및 인듐 주석 산화물, 그리고 이리듐, 뿐만 아니라 다른 것들을 포함한다. 대향 전극 (34) 은 동일한 또는 상이한 재료들, 예컨대, 은/염화 은으로 만들어질 수도 있다. 하나의 특정 실시형태에서, 작업 전극 및 대향 전극은 양쪽 모두 금 전극들이다.
전극 시스템들 (32, 46) 과 전극 패턴들 (112) 은 적절한 도전성 및 무결성의 전극들을 산출하는 임의의 패션으로 기판들 (16, 114) 에 각각 적용될 수도 있다. 예시적인 프로세스들은 몇 개의 비-제한적 가능성들만을 제공하기 위해 스퍼터링 및 프린팅을 포함한다. 하나의 특정 형태에서, 전극 시스템들 (32, 46) 과 전극 패턴들 (112) 을 얻기 위해 기판들 (16, 114) 의 재료들을 코팅한 다음 그 코팅의 선택된 부분들을 제거함으로써 금 전극들이 제공된다. 코팅의 부분들을 제거하는 하나의 특정 방법은 레이저 어블레이션, 더 상세하게는 미국특허 제7,073,246호에 개시된 바와 같은 브로드 필드 레이저 어블레이션을 포함하며, 그 내용들은 그 전부가 참조로 본원에 통합된다.
레이저 어블러티브 (ablative) 기법들은 절연성 재료 및 전도성 재료, 예컨대, 절연성 재료 상에 코팅된 또는 그것에 적층된 금속 층의 금속성 적층판을 포함하는 다층 조성물 또는 단일 금속 층을 흡열시키는 (ablating) 것을 통상 포함한다. 금속 층은 순수 금속들, 합금들, 또는 금속성 도체들인 다른 재료들을 포함할 수도 있다. 금속들 또는 금속-유사 도체들의 예들은, 알루미늄, 탄소 (이를테면 흑연), 코발트, 구리, 갈륨, 금, 인듐, 니켈, 팔라듐, 백금, 은, 티타늄, 그 혼합물들, 및 합금들 또는 이들 재료들의 고용체들을 포함한다. 하나의 양태에서, 그 재료들은 생물학적 시스템들에 본질적으로 무반응성인 것들이 선택되며, 그것들의 비제한적 예들은 금, 백금, 팔라듐, 탄소 및 이리듐 주석 산화물을 포함한다. 금속 층은, 하나의 특정 형태에서, 약 500 nm인 임의의 바람직한 두께일 수도 있다.
테스트 엘리먼트들 (10, 110) 의 예시된 형태는 비제한적이라는 것과, 광학적 검출 기법들을 위해 배열된 것들을 포함한 본 출원의 이중 기능 테스트 엘리먼트들에 대한 대안적 구성들이 또한 고려된다는 것이 이해되어야 한다. 이와 관련하여, 하나의 부가적인 및 비-제한적 형태에서 제 1 전극 시스템을 갖추고 있는 제 1 기판이 제 2 전극 시스템을 갖추고 있는 제 2 기판 위에 위치되는 샌드위치 형 구성을 이중 기능 테스트 엘리먼트가 포함할 수도 있다. 제 1 및 제 2 기판들은 모세관 채널을 포함하는 중간 층에 의해 서로 이격되거나 또는 그렇지 않으면 모세관 채널이 제 1 및 제 2 기판들 사이에 형성된다. 이 구성에서, 모세관 채널 속으로 들어가는 샘플 유체는 제 1 및 제 2 전극 시스템들의 동시 또는 거의 동시의 덮음이 일어나도록 제 1 및 제 2 전극 시스템들 쪽으로 향해진다. 이전에 논의되지 않았지만, 제 1 기판에는 제 1 분석물의 결정에 적합한 제 1 시약 재료가 제공된다는 것과 제 2 기판에는 제 2 분석물의 결정에 적합한 제 2 시약 재료가 제공된다는 것이 추가로 이해되어야 한다. 비제한적 예로, 이 구성을 갖는 테스트 엘리먼트들을 생산하는 하나의 기법이 제 1 시약 재료 및 제 1 전극 시스템을 갖추고 있는 제 1 기판과 제 2 시약 재료 및 제 2 전극 시스템을 갖추고 있는 제 2 기판을 따로따로 생산한 다음 제 1 및 제 2 기판들을 함께 조립하는 것을 포함한다.
다른 비-제한적 형태에서, 이중 기능 테스트 엘리먼트가 약간 상이한 샌드위치 형 구성을 포함할 수도 있다. 이 구성에서, 제 1 전극 시스템을 갖추고 있는 제 1 기판이 제 2 전극 시스템을 갖추고 있는 제 2 기판 위에 위치된다. 그러나, 제 1 및 제 2 기판들은 접착층에 의해 접합되고 각각은 단일 모세관 채널 대신에 그것의 개별 전극 시스템 위에 위치된 별도의 샘플 챔버를 포함한다. 이 형태에서, 테스트 엘리먼트는 제 1 및 제 2 전극 시스템들의 동시 또는 거의 동시 덮음이 또한 일어나도록 개개의 샘플 챔버들의 동시 또는 거의 동시 충전을 용이하게 하는 구성을 포함한다. 이전에 논의되지 않았지만, 제 1 기판에는 제 1 분석물의 결정에 적합한 제 1 시약 재료가 제공된다는 것과 제 2 기판에는 제 2 분석물의 결정에 적합한 제 2 시약 재료가 제공된다는 것이 추가로 이해되어야 한다. 이 테스트 엘리먼트는 본원에서 설명되는 다른 샌드위치 형 구성에 관련하여 위에서 논의된 기법을 이용하여 또한 생산될 수도 있다. 이 형태를 갖는 하나의 비-제한적 테스트 엘리먼트의 더 자세한 것들은 국제 특허출원공개 제WO 2012/003306호 (위에서 본원에 통합됨) 에서 제공된다.
본 출원의 테스트 엘리먼트를 위해 이용될 수도 있는 비-제한적 어레인지먼트들의 추가의 예들은 미국 특허 제6,984,307호 및 제4,397,956호에서 개시되며, 그것들의 내용들은 그 전부가 참조로 본원에 통합된다.
테스트 엘리먼트들 (10, 110) 은 생물학적 유체로부터 매우 다양한 제 1 및 제 2 분석물들의 결정에 유용할 수도 있다. 예를 들어, 테스트 엘리먼트들 (10, 110) 은 제 1 및 제 2 분석물들의 존재 및/또는 농도를 평가하는데 사용될 수 있는 임의의 적합한 화학적 성질을 갖는 시약 재료들 (60, 62 및 120, 122) 과 함께 사용하기 위해 쉽게 적응될 수도 있다. 시약 재료들 (60, 62 및 120, 122) 은 샘플 유체에서의 제 1 및 제 2 분석물들의 존재 및/또는 농도를 나타내는 전기화학적 신호들을 생성하기 위해 제 1 및 제 2 분석물들과 반응하는데 사용할 수 있다. 아래에서 매우 상세히 논의될 바와 같이, 시약 재료들 (60, 62 및 120, 122) 은 다양한 제 1 및 제 2 분석물들의 존재 및/또는 농도를 결정하기 위해 선택된 다양한 액티브 성분들을 포함할 수 있다. 시약 재료들 (60, 62 및 120, 122) 의 테스트 화학들은 그러므로 평가될 제 1 및 제 2 분석물들에 관하여 선택된다. 이러한 분석물들은, 예를 들어, 포도당, 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드들, 글리세린, 젖산염들, 젖산 탈수소효소, 말산염들, 알코올, 요산, 소르비톨, 아미노산들, 1,5-안하이드로글루시톨, 그리고 케톤체들, 이를테면 히드록시부티레이트를 나타내는 분석물들을 포함할 수도 있다. 하나의 특정 실시형태에서, 테스트 엘리먼트들 (10, 110) 은 혈액에서의 히드록시부티레이트 및 포도당의 존재 및/또는 농도를 결정하기 위해 선택되는 시약 재료들 (60, 62 및 120, 122) 을 각각 포함한다.
제 1 및 제 2 분석물들이 평가될 수 있는 생물학적 유체들의 비제한적 예들은 그 분석물들이 측정될 수 있는 임의의 체액, 이를테면 간질액 (interstitial fluid), 눈물, 소변, 및 혈액을 포함한다. 이 문서의 맥락에서 "혈액"이란 용어는 전체 혈액과 그것의 무세포 성분들, 즉 혈장 및 혈청을 포함한다. 테스트 엘리먼트들이 히드록시부티레이트 및 포도당의 테스팅을 위해 구성되는 경우, 샘플 유체는, 예를 들어, 손가락 끝 또는 승인된 대체 부위들 (예컨대, 팔뚝, 손바닥, 귓불, 상박, 종아리 및 허벅다리) 로부터 획득된 신선한 모세관 혈액, 신선한 정맥 혈액 또는 소변을 특히 포함할 수도 있다. 덧붙여서, 테스트 엘리먼트들은 테스팅을 위한 시스템의 무결성을 검증하기 위해 기존의 패션으로 사용되는 제어 유체들에 관련하여 또한 유용할 수도 있다.
평가될 분석물을 포함하는 체액은 임의의 패션으로 획득되고 테스트 엘리먼트들로 전달될 수도 있다. 예를 들어, 혈액 샘플이 기존의 패션으로, 이를테면 랜싯으로 피부를 절개한 다음, 테스트 엘리먼트와 피부 표면에서 나타나는 유체를 접촉시킴으로써 획득될 수도 있다. 하나의 양태에서, 테스트 엘리먼트들은 매우 작은 유체 샘플들만을 사용하는 동안 표적이 된 분석물을 평가하기 위해 작동가능하다. 마찬가지로, 하나의 양태에서, 단지 약간의 피부 절개가 테스트에 요구된 유체의 체적을 생성하기 위해 필요하고, 이러한 방법에 관한 고통과 다른 염려들은 최소화되거나 또는 제거될 수도 있다.
시약 재료들 (60, 120) 은 제 1 보조효소-의존성 효소 또는 제 1 효소 및 적합한 보조효소를 위한 기판을 포함한다. 이들 성분들은 매트릭스에서 통상 용해되거나 또는 현탁된다. 액체 테스트 샘플은 그 매트릭스를 수화하거나 또는 용해하고, 제 1 분석물은 액티브 성분들 중 하나 이상과 반응하기 위해 매트릭스를 통해 확산된다. 시약 재료들 (60, 120) 에 포함될 수 있었던 적합한 효소들은, 예를 들어, 포도당 탈수소효소 (E.C.1.1.1.47), 젖산 탈수소효소 (E.C.1.1.1.27, 1.1.1.28), 말산 탈수소효소 (E.C.1.1.1.37), 글리세롤 탈수소효소 (E.C.1.1,1.6), 알코올 탈수소효소 (E.C.1.1.1.1), 히드록시부티레이트 탈수소효소 (HBDH), 이를테면 3-히드록시부티레이트 탈수소효소 또는 베타-히드록시부티레이트 탈수소효소, 알파-히드록시부티레이트 탈수소효소 및 감마-히드록시부티레이트 탈수소효소, 소르비톨 탈수소효소, 및 아미노산 탈수소효소 예컨대 L-아미노산 탈수소효소 (E.C.1.4.1.5) 로부터 선택된 탈수소효소들이다. 추가의 적합한 효소들은 옥시다아제들 이를테면 포도당 옥시다아제 (E.C.1.1.3.4) 또는 콜레스테롤 옥시다아제 (E.C.1.1.3.6) 또는 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소와 같은 아미노전이효소들, 5'-뉴클레오티다제 또는 크레아틴 키나아제이다. 선택된 효소에 의존하여, 시약 재료들 (60, 120) 에서의 사용에 적합한 잠재적 보조효소들은 FAD, NAD, NADP, 티오-NAD, 티오-NADP, 및 화학식 (I) 에 따른 화합물을 포함한다.
Figure 112017115347294-pat00006
여기서
A = 아데닌 또는 그 유사체,
T = 각각의 경우에 O 또는 S를 독립적으로 나타내며,
U = 각각의 경우에 OH, SH, BH3 -, 또는 BCNH2 -를 독립적으로 나타내며,
V = 각각의 경우에 OH 또는 인산기를 독립적으로 나타내며,
W = COOR, CON(R)2, COR, 또는 CSN(R)2이며 각각의 경우에서의 R 은 H 또는 C1-C2-알킬을 독립적으로 나타내며,
X1, X2 = 각각의 경우에 O, CH2, CHCH3, C(CH3)2, NH, NCH3를 독립적으로 나타내며,
Y = NH, S, O, 또는 CH2,
Z = O, S 및 N으로부터 선택된 헤테로원자를 옵션으로 포함하고 하나 이상의 치환기들, 및 잔기 CR42를 옵션으로 포함하는 5 개의 C 원자들을 갖는 순환기를 포함한 잔기이며, CR42는 순환기에 그리고 X2에 결합되고,
여기서 R4 = 각각의 경우에 H, F, Cl, 또는 CH3를 독립적으로 나타내는데, Z와 피리딘 잔기가 글리코사이드 결합에 의해 링크되지 않는다는 것을 전제하며,
또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태이다.
하나의 실시형태에서, W = CONH2 또는 COCH3이다.
Z에 대한 예시적인 치환기들은 OH, F, Cl, 및 옵션으로 불소화된 또는 염소화된 및/또는 OH-치환된 C1-C2 알키 (alky), O─C1-C2-알킬로 이루어진 그룹으로부터 선택된다.
다른 실시형태에서, 제 1 잔기 (V) 이 OH 이고 제 2 잔기 (V) 가 인산기이다. 옵션으로, 하나의 OH 기 및 하나의 인산기는 그것들이 결합되는 탄소 원자들과 함께 링을 형성할 수 있다.
아데닌 유사체의 비-제한적 예들은 C8-치환된 및 N6-치환된 아데닌, 7-데아자와 같은 데아자 (deaza) 변이체들, 8-아자와 같은 아자 (aza) 변이체들 또는 7-데아자 또는 8-아자와 같은 결합물들 또는 포마이신과 같은 탄소고리 유사체들을 포함하는데, 여기서 7-데아자 변이체들은 7 포지션에서 할로겐, C1-C6-알키닐, -알케닐 또는 -알킬로 치환될 수도 있다. 추가의 실시형태에서 그 화합물들은, 리보오스 대신에, 예를 들어, 2-메톡시데옥시리보오스, 2'-플루오로데옥시-리보오스, 헥시톨, 알트리톨 또는 두 고리 (bicyclic), LNA 및 세 고리 (tricyclic) 설탕들과 같은 여러 고리 (polycyclic) 유사체들을 포함하는 아데노신 유사체들을 포함한다. 하나의 형태에서, (이) 인산염 산소들이 또한, 예를 들어 O-가 S-에 의해 및/또는 BH3 -에 의해, O가 NH, NCH3 및/또는 CH2에 의해, 그리고 〓O가 〓S에 의해와 같이 등전자적으로 치환될 수도 있다. 하나의 실시형태에서 화학식 (I) 에 따른 화합물의 적어도 하나의 잔기 (U) 가 OH와는 상이하고 다른 실시형태들에서는 적어도 하나의 잔기 U〓BH3 -가 OH와는 상이하다.
화학식 (I) 에 따른 다른 더욱 특정적이지만 비-제한적인 화합물이 이 카르바-NAD 또는 cNAD인데, 여기서,
A = 아데닌,
T = 각각의 경우에 O 를 나타내며,
U = 각각의 경우에 OH 를 나타내며,
V = 각각의 경우에 OH 를 나타내며,
W = CON(R)2인데 R 은 H 를 나타내며,
X1 = O,
X2 = O,
Y = O, 및
Z = 다음의 화학식 (II) 의 탄소고리 5-원 환이며
Figure 112017115347294-pat00007
여기서 단일 결합이 R5'와 R5" 사이에 존재하고, 여기서
R4 = H,
R5' = CHOH,
R5" = CHOH,
R5 = CR42,
R6 = CH, 및
R6' = CH 이다.
카르바-NAD는 다음의 구조를 갖는다:
Figure 112017115347294-pat00008
화학식 (I) 에 따른 또 다른 더욱 특정적이지만 비-제한적 화합물이 카르바-NADP 또는 cNADP인데, 여기서,
A = 아데닌,
T = 각각의 경우에 O 를 나타내며,
U = 각각의 경우에 OH 를 나타내며,
V = 제 1 경우에 OH 를 나타내고 제 2 경우에 인산기를 나타내며,
W = CON(R)2인데 R 은 H 를 나타내며,
X1 = O,
X2 = O,
Y = O, 및
Z = 다음의 화학식 (II) 의 탄소고리 5-원 환이며
Figure 112017115347294-pat00009
여기서 단일 결합이 R5'와 R5" 사이에 존재하고, 여기서
R4 = H,
R5' = CHOH,
R5" = CHOH,
R5 = CR42,
R6 = CH, 및
R6' = CH 이다.
카르바-NADP는 다음의 구조를 갖는다:
Figure 112017115347294-pat00010
화학식 (I) 에 따른 다른 특정적이지만 비-제한적 화합물들은 보라노 카르바-NAD, 시클로펜틸 NAD, 및 카르바-NAD 시클로포스페이트를 포함한다. 이들 화합물들은 다음의 구조들을 갖는다:
Figure 112017115347294-pat00011
Figure 112017115347294-pat00012
Figure 112017115347294-pat00013
화학식 (I) 에 따른 화합물들 및 그 동일한 것들의 합성에 관한 더 자세한 것들은 미국 특허출원공개 제2008/0231809호에서 제공되며, 그 내용들은 그 전부가 참조로 본원에 통합된다.
하나의 실시형태에서, 시약 재료들 (60, 120) 은 히드록시부티레이트의 존재 및/또는 농도의 검출을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있고 히드록시부티레이트 탈수소효소를 포함한다. 히드록시부티레이트 탈수소효소의 비제한적 예들은 알파-히드록시부티레이트 탈수소효소, 베타 또는 3-히드록시부티레이트 탈수소효소, 및 감마-히드록시부티레이트 탈수소효소를 포함한다. 하나의 특정 형태에서, 히드록시부티레이트 탈수소효소는 3-히드록시부티레이트 탈수소효소이다. 이 실시형태에서, 시약 재료들 (60, 120) 은 티오-NAD, 티오-NADP, 및 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태로부터 선택된 보조효소를 더 포함한다. 하나의 특정 형태에서, 시약 재료들 (60, 120) 은 3-히드록시부티레이트 탈수소효소와, 카르바NAD 및 카르바NADP 중 하나를 포함한다. 제 1 시약 재료가 히드록시부티레이트 탈수소효소와, 티오-NAD, 티오-NADP, 및 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태로부터 선택된 보조효소를 포함하는 형태들에서, 테스트 엘리먼트가 샘플과 접촉한지 5 초 후에 또는 약 5 초 후에 히드록시부티레이트의 존재 및/또는 농도의 검출이 완료될 수 있다는 것이 놀랍게도 밝혀졌는데, 이는 약 5 초가 걸리는 최첨단 포도당 테스팅에 일반적으로 대응한다. 이에 관해 그리고 관련된 시약 재료들에 관련하여 더 자세한 것들은 본원과는 동일자로 출원된, 발명 명칭이 "Reagent Materials and Associated Test Elements"이고 출원번호 제 13/667,057호를 갖는 미국 특허 출원에서 제공되는데, 그 내용들은 그 전부가 참조로 본원에 통합된다. 히드록시부티레이트의 존재 및/또는 농도의 검출을 완료하는데 5초를 넘게 요구하는 시약 재료들의 사용은 본 출원의 테스트 엘리먼트들에서 사용하기에 또한 적합하다는 것이 이해되어야 한다.
덧붙여서, 히드록시부티레이트 탈수소효소와 티오-NAD, 티오-NADP, 및 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태로부터 선택된 보조효소를 포함하는 시약 재료의 사용은, 이중 기능성들을 갖는 테스트 엘리먼트들에 관련하여 본원에서 설명되었지만, 단일 기능성을 갖는 테스트 엘리먼트들에 관련한 이 시약 재료의 사용이 또한 가능하다는 것이 이해되어야 한다. 이 시약 재료의 사용이 고려되는 테스트 엘리먼트들의 부가적인 형태들의 비제한적 예들은 미국 특허출원공개 제2005/0016844호 및 미국특허 제7,008,799호에서 개시되어 있으며, 그 내용들은 이에 그 전부가 참조로 본원에 통합된다. 시약 재료는, 그것이 히드록시부티레이트 탈수소효소와 티오-NAD, 티오-NADP, 및 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태로부터 선택된 보조효소를 포함하는 형태들에서, 히드록시부티레이트의 존재 및/또는 농도의 검출을 위해 사용될 임의의 부가적인 효소들, 이를테면 디아포라아제를 필요로 하지 않는다는 것이 또한 이해되어야 한다. 그러나, 제 1 시약 재료 내의 부가적인 효소들의 포함이 또한 고려된다.
제 1 시약 재료는 매개체를 또한 포함할 수도 있다. 그 매개체는 검출가능한 전기활성 반응 생성물을 생성하기 위해 효소, 제 1 분석물, 및 보조효소, 및 그것의 반응 생성물들을 포함하는 반응 체계에 참여할 수 있는 임의의 화학 종 (일반적으로 전기활성임) 으로서 선택될 수 있다. 통상, 반응에서의 매개체의 참여는, 제 1 분석물, 효소, 또는 보조효소, 또는 이들 중 하나의 반응 생성물인 종 (예컨대, 상이한 산화 상태에 대해 반응된 보조효소) 중 어느 하나와의 상호 작용 시, 그것의 산화 상태에서의 변경 (예컨대, 환원) 을 수반한다. 다양한 매개체들이 적합한 전기화학적 거동을 나타낸다. 매개체가 바람직하게는 또한 그것의 산화된 형태에서 안정할 수 있으며, 가역적 산화-환원 전기화학을 옵션으로 나타낼 수도 있으며, 바람직하게는 수성 용액들에서 양호한 용해성을 나타낼 수 있고, 바람직하게는 전기활성 반응 생성물을 생성하기 위해 신속히 반응한다. 매개체들의 예들은 벤조퀴논, 멜돌라 블루, 전이 금속 복합체들 이를테면 페리시안화 칼륨 및 오스뮴 유도체들 (국제특허출원공개 제WO 98/35225호 참조), 페나진 유도체, 및 염화 헥사아민루테늄 또는 그것들의 조합 (미국특허 제8,008,037호 참조) 을 포함한다. 제 1 시약 재료는 매개체 전구체로서 역할을 하는 니트로소아닐린-계 화합물 (예컨대 미국특허 제5,286,362호 참조) 을 또한 포함할 수도 있다. 이에 관련하여, 니트로소아닐린-계 매개체 전구체는 그것이 혈액과 같은 분석물 샘플과 접촉하는 경우 가역 매개체 성분들로 분해된다.
매개체들 및 니트로소아닐린-계 매개체 전구체들의 부가적인 예들은 N-(2-히드록시에틸)-N'-p-니트로소페닐-피페라진, N,N-비스-(2-히드록시에틸)-p-니트로소아닐린, o-메톡시-[N,N-비스-(2-히드록시에틸)]-p-니트로소아닐린, p-히드록시니트로소벤젠, N-메틸-N'-(4-니트로소페닐)-피페라진, p-퀴논 디옥심, N,N-디메틸-p-니트로소아닐린, N,N-디에틸-p-니트로소아닐린, N-(4-니트로소페닐)-모르폴린, N-벤질-N-(5'-카르복시펜틸)-p-니트로소아닐린, N,N-디메틸-4-니트로소-1-나프틸아민, N,N,3-트리메틸-4-니트로소아닐린, N-(2-히드록시에틸)-5-니트로소인돌린, N,N-비스-(2-히드록시에틸)-3-클로로-4-니트로소아닐린, 2,4-디메톡시-니트로소벤젠, N,N-비스-(2-메톡시에틸)-4-니트로소아닐린, 3-메톡시-4-니트로소페놀, N-(2-히드록시에틸)-6-니트로소-1,2,3,4-테트라히드로퀴놀린, N,N-디메틸-3-클로로-4-니트로소아닐린, N,N-비스-(2-히드록시에틸)-3-플루오로-4-니트로소아닐린, N,N-비스- (2-히드록시에틸)-3-메틸티오-4-니트로소아닐린, N-(2-히드록시에틸)-N-(2-(2-메톡시에톡시)-에틸)-4-니트로소아닐린, N-(2-히드록시에틸)-N-(3-메톡시-2-히드록시-1-프로필)-4-니트로소아닐린, N-(2-히드록시에틸)-N-(3-(2-히드록시에톡시)-2-히드록시-1-프로필)-4-니트로소아닐린, 및 N-(2-히드록시에틸)-N-(2-(2-히드록시에톡시)-에틸)-4-니트로소아닐린을 포함한다.
시약 재료들 (62, 122) 은 제 2 보조효소-의존성 효소 또는 제 2 효소 및 적합한 보조효소를 위한 기판을 포함한다. 이들 성분들은 매트릭스에서 통상 용해되거나 또는 현탁된다. 액체 테스트 샘플은 그 매트릭스를 수화하거나 또는 용해하고, 분석물은 액티브 성분들 중 하나 이상과 반응하기 위해 매트릭스를 통해 확산된다. 시약 재료들 (62, 122) 에 포함될 수 있었던 적합한 효소들은, 예를 들어, 포도당 탈수소효소 (E.C.1.1.1.47), 젖산 탈수소효소 (E.C.1.1.1.27, 1.1.1.28), 말산 탈수소효소 (E.C.1.1.1.37), 글리세롤 탈수소효소 (E.C.1.1,1.6), 알코올 탈수소효소 (E.C.1.1.1.1), 히드록시부티레이트 탈수소효소 (HBDH), 이를테면 3-히드록시부티레이트 탈수소효소 또는 베타-히드록시부티레이트 탈수소효소, 알파-히드록시부티레이트 탈수소효소 및 감마-히드록시부티레이트 탈수소효소, 소르비톨 탈수소효소, 및 아미노산 탈수소효소 예컨대 L-아미노산 탈수소효소 (E.C.1.4.1.5) 로부터 선택된 탈수소효소들이다. 추가의 적합한 효소들은 옥시다아제들 이를테면 포도당 옥시다아제 (E.C.1.1.3.4) 또는 콜레스테롤 옥시다아제 (E.C.1.1.3.6) 또는 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소와 같은 아미노전이효소들, 5'-뉴클레오티다제 또는 크레아틴 키나아제이다. 선택된 효소에 의존하여, 시약 재료들 (62, 122) 에서의 사용에 적합한 잠재적 보조효소들은 FAD, NAD, NADP, 티오-NAD, 티오-NADP, 및 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태를 포함한다.
시약 재료들 (60, 120) 이 히드록시부티레이트의 존재 및/또는 농도의 검출을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있는 하나의 실시형태에서, 시약 재료들 (62, 122) 은 포도당의 존재 및/또는 농도의 검출을 용이하게 하는데 사용될 수도 있고 포도당에 대한 효소를 포함한다. 하나의 특정 형태에서, 효소는 포도당 탈수소효소 또는 글루코오스 옥시다아제이다. 이 실시형태에서, 시약 재료들 (62, 122) 은 FAD, NAD, NADP 및 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태로부터 선택된 보조효소를 더 포함한다. 이전에 논의되지 않았지만, 시약 재료들 (60 및 62) 이 공통 보조효소, 예컨대, 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태를 갖고 단일 시약 층을 형성하기 위해 병합되어서 그 시약 재료들 간의 공간 (64) 이 제거되는 형태들이 고려된다. 포도당의 존재 및/또는 농도를 검출하기 위한 본원에서 설명되는 시약 재료들은 비제한적이라는 것과, 그 시약 재료들에 대한 다른 형태들이 당업계에서 알려져 있다는 것이 또한 이해되어야 한다. 포도당의 존재 및/또는 농도를 검출하기 위해 사용가능한 시약 재료들의 부가적인 비제한적 예들은 미국특허 제7,727,467호 (본원의 위에서 통합됨) 및 미국특허 제8,008,037호에서 개시되어 있으며, 그 내용들은 그 전부가 참조로 본원에 통합된다. 제 2 시약 재료는 매개체를 또한 포함할 수도 있다. 그 매개체는 검출가능한 전기활성 반응 생성물을 생성하기 위해 제 2 효소, 제 2 분석물, 및 보조효소, 및 그것의 반응 생성물들을 포함하는 반응 체계에 참여할 수 있는 임의의 화학 종 (일반적으로 전기활성임) 으로서 선택될 수 있다. 통상, 반응에서의 매개체의 참여는, 제 2 분석물, 제 2 효소, 또는 보조효소, 또는 이들 중 하나의 반응 생성물인 종 (예컨대, 상이한 산화 상태에 대해 반응된 보조효소) 중 어느 하나와의 상호 작용 시, 그것의 산화 상태에서의 변경 (예컨대, 환원) 을 수반한다. 다양한 매개체들이 적합한 전기화학적 거동을 나타낸다. 매개체가 바람직하게는 또한 그것의 산화된 형태에서 안정할 수 있으며, 가역적 산화-환원 전기화학을 옵션으로 나타낼 수도 있으며, 바람직하게는 수성 용액들에서 양호한 용해성을 나타낼 수 있고, 바람직하게는 전기활성 반응 생성물을 생성하기 위해 신속히 반응한다. 매개체들의 예들은 벤조퀴논, 멜돌라 블루, 전이 금속 복합체들 이를테면 페리시안화 칼륨 및 오스뮴 유도체들 (국제특허출원공개 제WO 98/35225호 참조), 페나진 유도체, 및 염화 헥사아민루테늄 또는 그것들의 조합 (미국특허 제8,008,037호 참조) 을 포함한다. 제 2 시약 재료는 매개체 전구체로서 역할을 하는 니트로소아닐린-계 화합물 (예컨대 미국특허 제5,286,362호 참조) 을 또한 포함할 수도 있다. 이에 관련하여, 니트로소아닐린-계 매개체 전구체는 그것이 혈액과 같은 분석물 샘플과 접촉하는 경우 가역 매개체 성분들로 분해된다.
매개체들 및 니트로소아닐린-계 매개체 전구체들의 부가적인 예들은 N-(2-히드록시에틸)-N'-p-니트로소페닐-피페라진, N,N-비스-(2-히드록시에틸)-p-니트로소아닐린, o-메톡시-[N,N-비스-(2-히드록시에틸)]-p-니트로소아닐린, p-히드록시니트로소벤젠, N-메틸-N'-(4-니트로소페닐)-피페라진, p-퀴논 디옥심, N,N-디메틸-p-니트로소아닐린, N,N-디에틸-p-니트로소아닐린, N-(4-니트로소페닐)-모르폴린, N-벤질-N-(5'-카르복시펜틸)-p-니트로소아닐린, N,N-디메틸-4-니트로소-1-나프틸아민, N,N,3-트리메틸-4-니트로소아닐린, N-(2-히드록시에틸)-5-니트로소인돌린, N,N-비스-(2-히드록시에틸)-3-클로로-4-니트로소아닐린, 2,4-디메톡시-니트로소벤젠, N,N-비스-(2-메톡시에틸)-4-니트로소아닐린, 3-메톡시-4-니트로소페놀, N-(2-히드록시에틸)-6-니트로소-1,2,3,4-테트라히드로퀴놀린, N,N-디메틸-3-클로로-4-니트로소아닐린, N,N-비스-(2-히드록시에틸)-3-플루오로-4-니트로소아닐린, N,N-비스-(2-히드록시에틸)-3-메틸티오-4-니트로소아닐린, N-(2-히드록시에틸)-N-(2-(2-메톡시에톡시)-에틸)-4-니트로소아닐린, N-(2-히드록시에틸)-N-(3-메톡시-2-히드록시-1-프로필)-4-니트로소아닐린, N-(2-히드록시에틸)-N-(3-(2-히드록시에톡시)-2-히드록시-1-프로필)-4-니트로소아닐린, 및 N-(2-히드록시에틸)-N-(2-(2-히드록시에톡시)-에틸)-4-니트로소아닐린을 포함한다.
시약 재료들은 그것들의 다양한 속성들 또는 특성들을 형상시키기 위해 다양한 보조제들을 또한 포함할 수도 있다. 예컨대, 위에서 참조된 미국특허 제7,749,437호를 참조한다. 예를 들어, 시약 재료들 (60, 62 및 120, 122) 은, 개별 기판들 (16, 114) 상으로의 그것들의 배치를 용이하게 하는 그리고 그 기판들에 대한 그것들의 접착력을 개선하는, 또는 샘플 유체에 의한 시약 재료들의 수화작용의 레이트를 증가시키는 재료들을 포함할 수도 있다. 덧붙여, 시약 재료들은 결과적인 건조된 시약 층의 물리적 성질들, 및 분석을 위한 액상 테스트 샘플의 흡수 (uptake) 를 향상시키기 위해 선택된 성분들을 포함할 수 있다. 시약 재료들과 함께 사용될 보조제 재료들의 예들은 증점제들 (thickeners), 점도 조절자들 (viscosity modulators), 필름 형성제들, 안정제들, 완충제들, 세제들, 겔화 제들, 충전제들, 필름 개방제들, 착색제들, 및 요변성 (thixotropy) 을 부여하는 약제들을 포함한다.
시약 재료들에 포함될 수도 있는 증점제들의 비제한적 예들은 (1) 탄수화물들, 검 (gum) 들 (예컨대, 펙틴, 구아 검 (guar gum), 루커스트 콩 (캐럽 씨앗) 검, 곤약 검, 크산탄 검, 알긴산염들, 및 한천 (agar)), 카세인, 젤라틴, 및 해조클로이드 (phycocolloid) 들; (2) 셀룰로오스 및 반합성 (semi-synthetic) 셀룰로오스 유도체들 (카르복시메틸-셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 히드록시메틸셀룰로오스, 히드록시에틸셀룰로오스, 메틸히드록시에틸셀룰로오스); (3) 폴리비닐 알코올 및 카르복시-비닐레이트들; 및 (4) 벤토나이트, 규산염들, 및 콜로이드질 실리카를 포함한다. 증점제들의 더 구체적인 형태들은 CP Kelco US, Inc.에 의해 상품명 Keltrol F로 판매되는 크산탄 검 및 Hercules Inc., Aqualon Division에 의해 상품명 AQUALON® CMC 7F PH로 판매되는 카르복시메틸 셀룰로오스의 조합을 포함한다.
시약 재료들에 포함될 수 있는 필름 형성제 및 틱소프로피제는 중합체들 및 실리카를 포함한다. 하나 이상의 특정 틱소프로피제는 Degussa AG에 의해 상품명 Kieselsaure Sipemate FK 320 DS로 판매되는 실리카를 포함하는 한편, 더 구체적인 필름 형성제는 BASF에 의해 상품명 polyvinylpyrrolidone Kollidon 25로 판매되는 폴리비닐피롤리돈, 및 폴리비닐 프로피오네이트 분산을 포함한다.
시약 재료들에서의 효소들에 대한 안정제들은 사카라이드들 및 모노-지방산 또는 디-지방산 염들로부터 선택될 수 있다. 더 구체적인 안정제들은 Sigma Chemical Co.에 의해 상품명 D-(+)-Trehalose dihydrate로 판매되는 트레할로스와, 호박산 나트륨을 포함한다.
시약 재료들에 포함될 수 있는 세제들의 비제한적 예들은 수용성 비누들, 뿐만 아니라 알칼리, 토 알칼리 (earth alkali) 또는 높은 지방 산들, 예컨대, 올레산 또는 스테아르산, 예를 들어, 코코넛 오일 또는 공업용 우지 (tallow oil), 지방성 황산염들, 술폰산들의 에스테르들, 알킬 술폰산들의 염들, 지방 산들의 타우린 염들, 지방 산 아미드들, 및 에스테르 아미드들로부터의 천연 지방 산들의 혼합물들의 옵션으로 치환된 암모늄 염들과 같은 수용성 합성 계면-활성 (surface-active) 화합물들을 포함한다. 세제들의 더 구체적인 형태들은 Dojindo Molecular Technologies, Inc.에 의해 상품명 Mega-8로 판매되는 n-옥타노일-N-메틸글루카미드인 에스테르 아미드와, Rhodia HPCII (Home, Personal Care and Industrial Ingredients) 에 의해 상품명 Geropon T77로 판매되는 N-메틸 올레일 타우레이트 나트륨 염인 지방 산 염을 포함한다.
하나의 형태에서, 시약 재료들은 그것들의 물리적 성질들을 향상시키기 위해 증점제들과 틱소프로피제들을 포함하는 점성 용액들로서 제형 (formulation) 된다. 증점제들은 균질하게 분산된 남아있는 성분들을 그 속에 갖는 두꺼운 액상 매트릭스를 제공하도록 선택된다. 증점제들과 틱소프로피제들은 또한, 액체 또는 반-페이스트 (semi-paste) 재료가 퇴적된 후 및 건조되기 전에 그 액체 또는 반-페이스트 재료가 기판들 (16, 114) 의 표면 위에서 흐르게 되는 또는 펴지는 것을 억제한다. 시약 재료들이 퇴적된 후, 그것들은 빠르게 건조되어 쉽게 수화가능한 (hydratable) 매트릭스가 된다.
위에서 나타낸 바와 같이, 제 1 시약 재료가 히드록시부티레이트 탈수소효소와 티오-NAD, 티오-NADP, 및 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태로부터 선택된 보조효소를 포함하는 형태들에서 히드록시부티레이트의 존재 및/또는 농도의 검출이 테스트 엘리먼트가 샘플과 접촉한지 5 초 후에 또는 약 5초 후에 완료될 수 있다는 것이 놀랍게도 발견되었다. 포도당 테스팅에 대한 현재 기술 상태는 테스트 엘리먼트가 샘플과 접촉한지 5 초 후에 또는 약 5초 후에 포도당의 존재 및/또는 농도의 검출이 완료되는 것을 가능하게 한다. 미국특허 제8,008,037호는 이 시간프레임 내에서 포도당의 존재 및/또는 농도의 검출을 가능하게 하는 포도당 테스팅의 하나의 비-제한적 형태를 설명한다. 이 시간프레임 내에서 포도당의 존재 및/또는 농도의 검출을 가능하게 하는 포도당 테스팅의 부가적인, 비-제한적 형태들은 미국 특허 제 7,276,146호 및 제 7,276,147호에서 설명되어 있으며, 양쪽 모두의 내용들은 이에 그 전부가 참조로 본원에 통합된다. 그러나 이 또는 다른 시간프레임들 내에서 포도당의 존재 및/또는 농도의 검출을 용이하게 하는 다른 시약 재료들이 알려져 있고 본원에서 개시된 테스트 엘리먼트들에서 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
전술한 바를 감안하여, 테스트 엘리먼트가 히드록시부티레이트 탈수소효소와, 티오-NAD, 티오-NADP, 및 화학식 (I) 에 따른 화합물 또는 그것의 염 또는 옵션으로 환원된 형태로부터 선택된 보조효소를 갖는 제 1 시약 재료와 포도당의 검출에 적합하고 적절히 제형된 제 2 시약 재료를 포함하는 경우 테스트 엘리먼트가 샘플에 의해 접촉된 후 5초 내에 히드록시부티레이트 및 포도당의 존재 및/또는 농도의 검출은 완료될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 그러나, 이들 테스트 엘리먼트들을 이용한 히드록시부티레이트 및 포도당의 검출을 완료하는 타이밍에서의 변화들이 또한 가능하고, 다른 양태들도 있지만 그 중에서도, 예를 들어, 시약 재료들의 특정 제형에 의존한다는 것이 또한 이해되어야 한다. 예를 들어 하나의 형태에서, 히드록시부티레이트 및 포도당의 검출은 테스트 엘리먼트가 샘플에 의해 접촉된 후 10 초 내에 완료된다. 다른 형태에서, 히드록시부티레이트 및 포도당의 검출은 테스트 엘리먼트가 샘플에 의해 접촉된 후 7.5 초 내에 완료된다. 히드록시부티레이트 검출 및 포도당 검출의 완료의 타이밍은 상이할 수도 있다는 것이 또한 이해되어야 한다. 예를 들어, 전술한 또는 다른 형태들 중 하나 이상에서, 히드록시부티레이트 검출은 포도당 검출의 완료 전 또는 후 4 초 이내에 완료된다. 다른 변형예에서, 히드록시부티레이트 검출은 포도당 검출의 완료 전 또는 후 2 초 내에 완료된다. 또 다른 변형예에서, 히드록시부티레이트 검출은 포도당 검출이 완료된 시간에 또는 그 시간과 거의 동일한 시간에 완료된다. 그러나 히드록시부티레이트 및 포도당 검출의 완료에 대한 시간프레임에서의 다른 변형들이 고려된다는 것이 이해되어야 한다.
이제 도 5로 가면, 테스트 엘리먼트 (10) 와 함께 사용하기에 적합한 테스트 측정기 (210) 의 형태에서의 하나의 비-제한적 분석 기구의 더 자세한 것들이 제공될 것이다. 테스트 측정기 (210) 가 테스트 엘리먼트 (10) 와 함께 사용하기 위해 설명되지만, 아래에서 논의되는 일반 동작 원리들을 유지하면서도 테스트 엘리먼트 (110) 와 함께하는 사용을 수용하도록 쉽게 변경된다는 것이 이해되어야 한다. 테스트 측정기 (210) 는 제어기 (212), 제어기 (212) 에 연관된 메모리 (214), 그리고 제어기 (212) 에 연관되고 메모리 (214) 에 접속된 프로그램가능 프로세서 (216) 를 일반적으로 포함한다. 테스트 측정기 (210) 는, 예를 들어, 디스플레이 드라이버로 프로세서 (216) 에 연결되고 프로세서 (216) 로부터의 출력의 사용자 판독가능 디스플레이를 제공하도록 동작가능한 디스플레이 (218) 를 또한 포함한다. 프로세서 (216) 는 테스트 엘리먼트 포트 (224) 와 접속되고 테스트 엘리먼트 (10) 의 사용을 통해 획득된 제 1 및 제 2 분석물들의 존재 및/또는 농도의 검출에 관련한 데이터를 메모리 (214) 에서 프로세싱하고 기록하도록 동작가능하다. 테스트 엘리먼트 포트 (224) 는 제 1 전극 시스템 (32) 의 접촉 패드들 (38) 과 맞물리도록 구성된 커넥터들 (226) 과 제 2 전극 시스템 (46) 의 접촉 패드들 (52) 과 맞물리도록 구성된 커넥터들 (228) 을 포함한다. 테스트 측정기 (210) 는 프로세서 (216) 와 접속되고 프로세서 (216) 에 입력을 제공하기 위해 사용자에 의해 액세스 가능한 사용자 입력 수단 (220) 을 더 포함하고, 프로세서 (216) 는 사용자 입력 수단 (220) 으로부터의 입력 커맨드들을 수신하고 입력 커맨드들에 응답하는 출력을 제공하도록 추가로 프로그램가능하다.
프로세서 (216) 는 테스트 측정기 (210) 와의 무선 송신들을 용이하게 하기 위해 통신 모듈 또는 링크 (222) 에 또한 접속된다. 하나의 형태에서, 통신 링크 (222) 는, 단지 몇 가지 가능성들을 제공하기 위해, 테스트 측정기 (210) 와 다른 디바이스 또는 당사자, 이를테면 사례담당자 (caseworker), 돌봄자, 부모, 보호자, 또는 간호사들, 약사들, 일차 또는 이차 치료 의사들 (care physicians) 및 응급 의료 전문가들을 포함한 의료 제공자 간에 메시지들, 경고들, 또는 다른 정보를 교환하는데 사용될 수도 있다. 통신 링크 (222) 는 테스트 측정기 (210) 에 대한 프로그래밍 업데이트들을 다운로딩하는데 또한 이용될 수 있다. 비제한적 예로, 통신 링크 (222) 는 3세대 (3G) 및 제 4-세대 (4G) 기술들을 포함한 모바일 폰 표준 기술을 통해, 또는 블루투스, Zigbee, Wibree, UWB (ultra-wide band), 무선 로컬 영역 네트워크 (WLAN), 일반 패킷 무선 서비스 (GPRS), 마이크로파 액세스를 위한 월드와이드 상호운용성 (WiMAX 또는 WiMAN), 무선 의료 원격측정 (WMTS), 무선 유니버셜 직렬 버스 (WUSB), 이동 통신 세계화 시스템 (GSM), 단문 메시지 서비스 (SMS) 또는 WLAN 802.11x 표준들을 통해 정보를 전송하고 수신하도록 구성될 수도 있다.
제어기 (212) 는 단일 유닛으로서 구성된 하나 이상의 컴포넌트들로 또는 멀티-컴포넌트 형태로 이루어질 수도 있다. 제어기 (212) 는 프로그램가능할 수도 있거나, 상태 로직 머신 또는 다른 유형의 전용 하드웨어, 또는 프로그램가능 및 전용 하드웨어의 하이브리드 조합일 수도 있다. 제어기 (212) 의 하나 이상의 컴포넌트들은 디지털 회로, 아날로그 회로, 또는 양쪽 모두를 규정하는 전자적인 다양한 종류들로 이루어질 수도 있다. 전자 회로에 부가하여 또는 대신으로, 제어기 (212) 는 하나 이상의 기계적 또는 광학적 제어 엘리먼트들을 포함할 수도 있다.
전자 회로를 포함하는 하나의 실시형태에서, 제어기 (212) 는 메모리 (214) 를 적어도 일부분적으로는 규정하는 하나 이상의 고체-상태 메모리 디바이스들에 동작적으로 커플링된 통합된 프로세서 (216) 를 포함한다. 이 실시형태의 경우, 메모리 (214) 는 마이크로프로세서인 프로세서 (216) 에 의해 실행될 동작 로직을 포함하고, 마이크로프로세서 (216) 에 의해 실행된 프로그램의 하나 이상의 루틴들에 따라 메모리 (214) 에서 데이터를 판독하고 기록하도록 배열된다.
*메모리 (214) 는 하나 이상의 유형들의 고체-상태 전자 메모리를 포함할 수도 있고 부가적으로 또는 대안으로 자기적 또는 광학적으로 다양한 종류를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 메모리 (214) 는 고체-상태 전자 랜덤 액세스 메모리 (RAM), 순차적으로 액서스가능한 메모리 (SAM) (이를테면 선입 선출 (FIFO) 의 다양한 종류 또는 후입 선출 (LIFO) 의 다양한 종류), 프로그램가능 판독 전용 메모리 (PROM), 전기적으로 프로그램가능한 판독전용 메모리 (EPROM), 또는 전기적으로 소거가능한 프로그램가능 판독전용 메모리 (EEPROM); 또는 이들 유형들 중 임의의 것들의 조합을 포함할 수도 있다. 또한, 메모리 (214) 는 휘발성, 비휘발성 또는 휘발성 및 비휘발성 종류들의 하이브리드 조합일 수도 있다. 메모리 (214) 의 일부 또는 전부는 휴대 형, 이를테면 디스크, 테이프, 메모리 스틱, 카트리지, 코드 칩 등으로 될 수 있다. 메모리 (214) 는 프로세서 (216) 와는 적어도 일부분적으로는 통합될 수 있고 그리고/또는 하나 이상의 컴포넌트들 또는 유닛들의 형태로 있을 수도 있다.
다른 실시형태들에서, 테스트 측정기 (210) 는, 소켓 또는 다른 수용 수단 (미도시) 속으로 꽂을 수 있고 측정기 (210) 의 메모리 또는 제어기와 통신하여 교정 코드들, 측정 방법들, 측정 기법들, 및 정보 관리에 관련한 정보를 제공하는 착탈식 메모리 키를 이용할 수도 있다는 것이 고려된다. 이러한 착탈식 메모리 키들의 예들은 미국특허 제5,366,609호 및 제5,053,199호에 개시되어 있고, 그 개시내용들은 그 전부가 참조로 본원에 통합된다.
제어기 (212) 는 당업자들에게 생각이 날 바와 같은 신호 컨디셔너들, 필터들, 리미터들, 아날로그-대-디지털 (A/D) 컨버터들, 디지털-대-아날로그 (D/A) 컨버터들, 통신 포트들, 또는 다른 유형들의 오퍼레이터들을 또한 포함할 수도 있다. 입력 수단 (220) 은 복수의 푸시-버튼 입력 디바이스들에 의해 규정될 수도 있지만, 입력 수단 (220) 은 키보드, 마우스 또는 다른 포인팅 디바이스, 터치 스크린, 터치 패드, 롤러 볼, 또는 음성 인식 입력 서브시스템과 같은 하나 이상의 다른 유형들의 입력 디바이스들을 포함할 수도 있다. 디스플레이 (218) 는 음극선관 (CRT) 형, 액정 디스플레이 (LCD) 형, 플라즈마 형, 유기 발광 다이오드 (OLED) 형, 프린터 등일 수 있는 오퍼레이터 디스플레이 같은 하나 이상의 출력 수단을 포함할 수도 있다. 라우드스피커들, 음성 발생기들, 음성 및 스피치 인식 시스템들, 햅틱 디스플레이들, 전자 유선 또는 무선 통신 서브시스템들 등과 같은 다른 입력 및 디스플레이 수단들이 포함될 수 있다.
위에서 나타낸 바와 같이, 테스트 엘리먼트 포트 (224) 는 제 1 전극 시스템 (32) 의 접촉 패드들 (38) 과 맞물리도록 구성된 커넥터들 (226) 과 제 2 전극 시스템 (46) 의 접촉 패드들 (52) 과 맞물리도록 구성된 커넥터들 (228) 을 포함한다. 테스트 측정기 (210) 및 테스트 엘리먼트 (10) 사이의 접속은 제 1 및 제 2 전극 시스템들 (32, 46) 의 전극들을 가로질러 전위 또는 일련의 전위들을 인가하고, 제 1 및 제 2 분석물들이 있는 데서 제 1 및 제 2 시약 재료들 (60, 62) 에 의해 생성되고 제 1 및 제 2 분석물들의 농도에 상관될 수 있는 전기화학적 신호들을 그 뒤에 수신하는데 이용된다. 프로세서 (216) 는 제 1 및 제 2 분석물들의 존재 및/또는 농도를 평가하기 위해 전기화학적 신호들을 평가하도록 구성되고, 그 결과들이 메모리 (214) 에 저장될 수도 있다.
이전에 논의되지 않았지만, 제 1 프로세서가 제 1 분석물에 연관된 전기화학적 신호들을 평가하는데 사용되고 제 2 프로세서가 제 2 분석물에 연관된 전기화학적 신호들을 평가하는데 사용되는 형태들이 고려된다는 것이 이해되어야 한다. 덧붙여서, 테스트 엘리먼트 (10) 가 샘플 존재의 전기화학적 결정을 용이하게 하도록 구성되고 및/또는 샘플 유체의 양이 테스팅에 충분한 경우, 프로세서 (216) 는 샘플 유체가 테스트 엘리먼트에 의해 수신되었다는 것 및/또는 샘플 유체의 양이 테스팅에 충분하다는 것을 결정하기 위해 그 샘플 유체에 연관된 전기화학적 신호들을 평가하도록 또한 구성될 수도 있다.
하나의 형태에서, 프로세서 (216) 는 일반적으로, 제 1 및 제 2 분석물들의 존재 및/또는 농도에 관련된 측정기 (210) 로부터의 표시를 제공하는 신호를 관련 전기화학적 신호들이 평가된 후에 자동으로 또는 매끄럽게 생성하도록 구성된다. 제 1 및 제 2 분석물들이 히드록시부티레이트 및 포도당이고 시약 재료들이 적절히 제형되는 특정한 예들에서, 프로세서 (216) 는 테스트 측정기 (210) 가 히드록시부티레이트 및 포도당 분석에 관련된 표시를 동시에 그리고 어느 하나의 테스트의 완료 후에 최소 지연만으로 또는 지연 없이 제공할 수 있도록 구성될 수도 있다. 테스트 측정기 (210) 에 의해 제공된 표시는, 단지 몇 가지 가능성들을 제공하기 위해, 하나 이상의 촉각, 청각 (aural) 및/또는 시각적 경보들, 경고들, 메시지들 또는 다른 표현들의 형태일 수도 있다. 예를 들어, 하나의 특정이지만 비-제한적 형태에서, 프로세서 (216) 는 디스플레이 (218) 가 제 1 및 제 2 분석물들의 존재 및/또는 농도에 관련된 표시를 관련 전기화학적 신호들이 평가된 후에 생성하기 위해 응답하는 신호를 제공한다.
디스플레이 (218) 에 의해 생성된 표시는, 예를 들어, 제 1 및 제 2 분석물들 중 하나 또는 양쪽 모두의 분석물들의 농도의 정량적 표시 또는 표현, 제 1 및 제 2 분석물 농도들 중 하나 또는 양쪽 모두가 허용가능하다는 정성적 표시 또는 표현, 및 제 1 및 제 2 분석물 농도들 중 하나 또는 양쪽 모두가 허용가능하지 않다는 경고 표시 또는 표현 중 하나 이상을 포함할 수도 있다. 이러한 점에서, 프로세서 (216) 는 제 1 및 제 2 분석물들의 농도들에 대한 측정된 값들과, 예를 들어, 메모리 (214) 에 저장된 제 1 및 제 2 분석물들에 대한 미리 결정된 값 또는 값들의 범위를 비교하고, 제 1 및 제 2 분석물들의 농도들이 허용가능한지를 결정하도록 구성된다. 예를 들어, 프로세서 (216) 는, 제 1 및 제 2 분석물들 중 하나 또는 양쪽 모두의 분석물들의 측정된 농도가 개별의 미리 결정된 값 미만으로 또는 미리 결정된 값들의 개별의 범위 내로 독립적으로 속하게 되면 그 측정된 농도가 허용가능하다고 결정할 것이거나, 또는 제 1 및 제 2 분석물들 중 하나 또는 양쪽 모두의 농도가 개별의 미리 결정된 값을 초과하거나 또는 미리 결정된 값들의 개별의 범위 바깥에 있으면 그 농도는 허용불가능하다고 결정할 것이다. 제 1 및 제 2 분석물들의 관련 분석을 다루는 단일의 정량적, 정성적 또는 경고 표시가 제공될 수 있다는 것 또는 제 1 및 제 2 분석물들의 관련 분석을 독립적으로 다루는 별도의 정량적, 정성적 또는 경고 표시들이 제공될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
단지 몇 가지 비-제한적 가능성들을 제공하기 위해, 정성적 표시는 승인을 나타내는 아이콘, 이를테면 체크 마크, 관련 텍스트, 관련 이모티콘 (예컨대, 웃는 얼굴), 또는 썸즈업 (thumbs up) 의 형태일 수도 있거나, 또는 불승인 또는 비수용을 나타내는 아이콘, 이를테면 "X"-마크, 관련 텍스트, 관련 이모티콘 (예컨대, 찌푸린 얼굴 (frown face)), 또는 썸즈다운 (thumbs down) 의 형태일 수도 있다. 부가적으로 또는 대안으로, 정성적 표시는 제 1 및 제 2 분석물들의 농도가 허용가능한 경우 디스플레이 (218) 의 제 1 컬러, 음영 또는 설계 그리고 제 1 및 제 2 분석물들 중 하나 또는 양쪽 모두의 분석물들의 농도가 허용불가능한 경우 디스플레이 (218) 의 제 2 컬러, 음영 및 설계의 사용을 수반할 수도 있다. 예를 들어, 디스플레이 (218) 의 배경은 제 1 및 제 2 분석물들의 농도가 허용가능한 경우 녹색이 되고 그 다음에 제 1 및 제 2 분석물들 중 하나 또는 양쪽 모두의 분석물들의 농도가 허용가능하지 않으면 또는 그렇게 허용가능하지 않은 경우 적색으로 변경될 수도 있다. 다른 예로서, 디스플레이 (218) 의 배경은 제 1 및 제 2 분석물들의 농도가 허용가능한 경우 비-패턴화된 구성을 그리고 제 1 및 제 2 분석물들의 하나 또는 양쪽 모두의 농도가 허용가능하지 않은 경우 패턴화된 구성을 포함할 수도 있다. 또 다른 예에서, 디스플레이 (218) 는 제 1 분석물의 분석에 연관된 제 1 섹션과 제 2 분석물의 분석에 연관된 제 2 섹션을 포함할 수도 있다. 이 어레인지먼트에서, 제 1 및 제 2 분석물 농도들 중 하나의 분석물 농도만이 허용가능하지 않는 경우, 디스플레이 (218) 의 배경의 컬러 또는 패턴 변경이 제 1 및 제 2 섹션들 중 단일 하나의 섹션과 연관될 수도 있다. 그러나, 제 1 및 제 2 분석물들 중 양쪽 모두의 분설물 농도들이 허용가능하지 않으면, 디스플레이 (218) 의 배경의 컬러 또는 패턴 변경이 제 1 및 제 2 섹션들의 양쪽 모두에 연관될 것이다. 제 1 및 제 2 섹션들은 공통 컬러 또는 패턴 변경을 이용할 수도 있거나, 또는 제 1 및 제 2 섹션들에 연관된 컬러 또는 패턴 변경이 독립적일 수 있다.
경고 표시에는 제 1 및/또는 제 2 분석물들의 허용불가능한 농도를 다루기 위해 즉각적인 진료를 청할 것을 및/또는 하나 이상의 액션들을 취할 것을 테스트 측정기 (210) 의 사용자에게 지시하는 촉각 또는 청각 경보 및/또는 통지가 동반될 수도 있다. 하나의 형태에서, 경고 표시는 정보 아이콘을 포함하고 테스트 측정기 (210) 의 사용자에 의한 그것의 선택에 응답하여, 경고에 대한 이유의 설명, 하나 이상의 의료 제공자들 또는 의료 전문가들에 대한 연락처 정보, 및/또는 제 1 및 제 2 분석물들 중 하나 또는 양쪽 모두의 분석물들의 허용불가능한 농도로 인해 취해질 필요가 있는 액션들의 리스트와 같은 부가적인 정보가 디스플레이 (218) 상에 제공될 수도 있다. 특정한 형태들에서, 정보 아이콘은 제공되지 않고 이 부가적인 정보는 테스트 측정기 (210) 의 사용자의 요청된 임의의 특정 액션 없이 자동으로 제공될 수도 있다.
프로세서 (216) 에 의해 생성된 신호에 응답하여 제 1 및 제 2 분석물들의 존재 및/또는 농도에 관련된 표시를 생성하는 측정기 (210) 의 디스플레이 (218) 또는 다른 컴포넌트에 더하여 또는 그것 대신에, 테스트 측정기 (210) 는 제 1 및 제 2 분석물들의 존재 및/또는 농도에 관련된 표시를 통신 링크 (222) 를 통해 다른 디바이스 또는 파티로 제공하도록 구성될 수도 있다. 하나의 예시적인 형태에서, 프로세서 (216) 는 제 1 및 제 2 분석물들의 존재 및/또는 농도에 관련된 정보를 포함한 메시지를 송신하기 위해 통신 링크 (222) 가 응답하는 신호를 제공한다. 단지 몇 가지 비-제한적 가능성들을 제공하기 위해, 이 메시지는 테스트 측정기 (210) 의 사용자의 하나 이상의 다른 디바이스들로 그리고/또는 하나 이상의 서드파티들, 이를테면 의료 제공자, 돌봄자, 부모 또는 보호자의 하나 이상의 디바이스들로 전송될 수도 있다. 이 메시지가 전송될 수도 있는 디바이스들의 비제한적 예들은 PDA들, 테블릿들, 컴퓨터들, 페이저들, 및 셀룰러 및 유선 전화기들을 포함한다. 하나의 형태에서, 그 메시지는 테스트 측정기 (210) 의 사용자의 하나 이상의 다른 디바이스들로 그리고/또는 하나 이상의 서드파티들의 하나 이상의 디바이스들로 직접 전송될 수도 있지만, 메시지를 송신할 것이 테스트 측정기 (210) 의 사용자에게 먼저 촉발되는 형태들이 또한 구상된다. 다른 형태에서, 그 메시지는 부가적으로 또는 대안으로, 그 메시지를 저장하고 그리고/또는 그 메시지를 테스트 측정기 (210) 의 사용자 또는 하나 이상의 다른 파티들에 속하는 위에서 식별된 다양한 디바이스들 중 하나 이상으로 전송할 수도 있는 중앙 컴퓨터 또는 데이터 프로세싱 유닛으로 전송될 수도 있다.
통신 링크 (222) 에 의해 송신된 메시지에 포함된 정보는 위에서 설명되고 디스플레이 (218) 에 의해 생성된 표시에 일반적으로 대응할 수도 있고, 비슷하게, 제 1 및 제 2 분석물들 중 하나 또는 양쪽 모두의 분석물들의 존재 및/또는 농도에 관련된 정량적, 정성적 및 경고 표시들 중 하나 이상을 포함할 수도 있다. 메시지가 통신 링크 (222) 에 의해 전송되는 디바이스들은 디스플레이 (218) 에 관련하여 위에서 설명된 것에 대응하는 방식으로 이 정보를 디스플레이하도록 구성될 수도 있지만, 이 정보가 대신 디스플레이되는 그리고/또는 재생되는 형태들이 가능하다. 그러나 통신 링크 (222) 에 의해 송신된 메시지는 이들 표시들에 더하여 또는 그 대신에 정보를 포함할 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 메시지가 서드파티의 디바이스로 송신되는 하나의 형태에서, 그 메시지는 테스트 측정기 (210) 의 사용자가 응급 의료 지원을 필요로 한다는 통지를 포함할 수도 있다. 이 형태의 하나의 특정 양태에서, 그 메시지는 테스트 측정기 (210) 의 사용자의 로케이션 및/또는 연락처 정보에 관한 정보를 또한 포함할 수도 있다. 마찬가지로, 메시지가 전송되는 서드파티는 필요한대로 지원을 제공하기 위해 테스트 측정기 (210) 의 사용자를 직접적으로 또는 간접적으로 연락하거나 찾을 수도 있다. 통신 링크 (222) 는 하나 이상의 서드파티들의 디바이스들 중 하나 이상으로부터 입력을 수신하도록 또한 구성될 수도 있다. 마찬가지로, 제 1 분석물들 중 하나 또는 양쪽 모두의 분석물들의 농도에 관련된 정보, 이를테면 이들 농도들의 하나 또는 양쪽 모두가 허용가능하지 않다는 정보를 포함한 메시지를 수신하는 것에 응답하여, 서드파티들 중 하나 이상은 통신 링크 (222) 에 의해 수신되고 결국 디스플레이 (218) 상에 디스플레이되는 메시지를 테스트 측정기 (210) 로 전송할 수도 있다. 이 메시지는, 예를 들어, 서드파티, 이를테면 응급 의료 전문가에게 연락하라는 그리고/또는 제 1 분석물들 중 하나 또는 양쪽 모두 분석물들의 허용불가능한 농도를 정정하거나 또는 그렇지 않으면 다루는 특정한 액션들을 취하라는 테스트 측정기 (210) 의 사용자에 대한 지시를 포함할 수도 있다. 특정한 형태들에서, 프로세서 (216) 는, 예를 들어, 제 1 및 제 2 분석물들에 대해 결정된 농도에 의존하는 테스트 측정기 (210) 에 의한 상이한 액션들 또는 기능들의 실행을 위한 신호들 또는 명령들을 제공하도록 구성된다. 예를 들어, 제 1 및 제 2 분석물들이 히드록시부티레이트 및 포도당인 하나의 형태에서, 프로세서 (216) 는 관련 전기화학적 신호들이 평가된 후 히드록시부티레이트 또는 대표적인 케톤 농도의 정량적 표현은 아니고 포도당 농도의 정량적 표현을 생성하기 위해 디스플레이 (218) 가 응답하는 신호를 자동으로 또는 매끄럽게 제공하도록 구성된다. 디스플레이 (218) 는 포도당 농도에 관련된 정성적 또는 경고 표시를 추가로 제공하기 위해 이 신호에 또한 응답할 수 있다. 부가적으로 또는 대안으로, 테스트 측정기 (210) 의 하나 이상의 다른 컴포넌트들, 이를테면 통신 링크 (222), 오디오 스피커들 또는 다른 출력 수단이, 포도당 농도를 나타내는 정량적 또는 정성적 출력을 제공하기 위해 이 신호에 응답할 수도 있다.
이들 형태들의 하나의 양태에서, 프로세서 (216) 는 측정된 히드록시부티레이트 농도에 관련된 정량적, 정성적 또는 경고 정보를 제공하기 위한 신호를 테스트 측정기 (210) 로 제공하도록 추가로 구성된다. 예를 들어, 테스트 측정기 (210) 의 하나 이상의 컴포넌트들, 이를테면 통신 링크 (220), 디스플레이 (218), 오디오 스피커들 또는 다른 출력 수단은, 측정된 히드록시부티레이트 농도에 관련된 정량적, 정성적 또는 경고 정보를 제공하기 위해 이 신호에 응답할 수도 있다. 하나의 비-제한적 형태에서, 디스플레이 (218) 는 측정된 히드록시부티레이트 농도에 관련된 정성적 또는 경고 표시를 생성하기 위해 그 신호에 응답한다. 예를 들어 도 6a에 예시된 바와 같이, 디스플레이 (218) 는, 측정된 히드록시부티레이트 농도가 허용가능한, 예컨대, 그것이 미리 결정된 값 미만이거나 또는 미리 결정된 값들의 범위 내에 드는 경우, 디스플레이 (218) 의 제 1 배경색, 이를테면 녹색, 및 "케톤 OK"를 특정하는 관련 텍스트 (230) 를 포함하는 정성적 표시를 생성한다. 측정된 히드록시부티레이트 농도가 허용가능하지 않은, 예컨대, 그것이 미리 결정된 값을 초과하거나 또는 미리 결정된 값들의 범위를 벗어나는 경우, 디스플레이 (218) 는 제 1 컬러로부터 적색과 같은 제 2 컬러로의 디스플레이 (218) 의 배경색에서의 변경 및 "높은 케톤 경고 (액션을 취해야함)"를 특정하는 관련 텍스트 (230) 에서의 변경을 포함하는 경고 표시를 생성한다. 디스플레이 (218) 는 그 경고 표시와 함께 히드록시부티레이트 농도의 정량적 표현을 또한 제공할 수 있다.
측정된 히드록시부티레이트 농도에 관련된 정성적 및 경고 표시들을 디스플레이함에 있어서의 다른 변화들이 도 7a 및 도 7b에 도시되어 있다. 예시된 바와 같이, 디스플레이 (218) 는 포도당 농도의 정량적 표현에 연관된 제 1 섹션 (232a) 과, 측정된 히드록시부티레이트 농도에 관련된 정성적 및 경고 표시들에 연관된 제 2 섹션 (232b) 을 포함한다. 이 구성에서, 디스플레이 (218) 의 제 2 섹션 (232b) 은 히드록시부티레이트 농도가 허용가능한 경우 제 2 섹션 (232b) 에서 디스플레이 (218) 의 제 1 배경색, 이를테면 녹색, 및 허용가능한 히드록시부티레이트 농도를 나타내는 웃는 얼굴의 형태의 관련 이모티콘 (234a) 을 포함하는 정성적 표시를 생성한다. 측정된 히드록시부티레이트 농도가 허용가능하지 않은 경우, 디스플레이 (218) 의 제 2 섹션 (232b) 은 제 2 섹션 (232b) 에서의 디스플레이 (218) 의 배경색에서 제 1 컬러로부터 적색과 같은 제 2 컬러로의 변경 및 이모티콘 (234a) 으로부터 불승인을 나타내는 이모티콘 (234b), 이를테면 찌푸린 얼굴로의 변경을 포함하는 경고 표시를 생성한다. 디스플레이 (218) 는 이 구성에서 경고 표시와 함께 히드록시부티레이트 농도의 정량적 표현을 또한 제공할 수 있다.
아직도, 측정된 히드록시부티레이트 농도에 관련된 정성적 및 경고 표시들을 디스플레이함에 있어서 다른 변화들이 가능하다는 것이 이해되어야 한다. 덧붙여서, 측정된 히드록시부티레이트 농도에 관련된 정성적 및 경고 표시들은 테스트 측정기 (210) 의 사용자에 의해 선택가능한 정보 아이콘을 포함할 수 있다는 것이 또한 고려된다. 이 아이콘을 선택하는 것에 응답하여, 테스트 측정기 (210) 는 허용불가능한 히드록시부티레이트 농도에 관련된 부가적인 정보, 이를테면 허용불가능한 히드록시부티레이트 농도의 측면에서 연락되어야 하는 하나 이상의 의료 제공자들 또는 의료 전문가들에 대한 연락처 정보, 및/또는 허용불가능한 히드록시부티레이트 농도를 정정하거나 또는 그렇지 않으면 해결하기 위해 피해야 할 활동들 또는 취할 필요가 있는 액션들의 리스트를 제공한다. 이전에 논의되지 않았지만, 프로세서 (216) 는, 위에서 설명된 바와 같이, 측정된 히드록시부티레이트 농도에 연관된 정성적 및 경고 표시들에 관련된 메시지를 송신하기 위해 통신 링크 (222) 가 응답하는 신호를 제공하도록 구성될 수도 있다는 것이 또한 이해되어야 한다.
관련 전기화학적 신호들이 평가된 후, 테스트 측정기 (210) 의 하나 이상의 컴포넌트들, 이를테면 통신 링크 (222), 디스플레이 (218), 오디오 스피커들 또는 다른 출력 수단이 포도당 농도를 나타내는 정량적 출력을 제공하기 위해 응답하는 신호를 자동으로 또는 매끄럽게 제공하도록 프로세서 (216) 가 구성되는 형태들의 다른 양태에서, 히드록시부티레이트 농도가 허용가능하지 않아야만, 예컨대, 그것이 미리 결정된 값을 초과하거나 또는 미리 결정된 값들의 범위를 벗어나야만, 프로세서 (216) 는 테스트 측정기 (210) 의 하나 이상의 컴포넌트들이 히드록시부티레이트 농도에 관련된 출력을 제공하기 위해 응답하는 신호를 생성하도록 추가로 구성된다. 이 구성에서, 히드록시부티레이트의 농도는 테스트 측정기 (210) 에 의해 수행된 각각의 테스트에 대해 결정되지만, 건강에 대한 우려가 있으면, 테스트 측정기 (210) 의 사용자는 히드록시부티레이트 농도에 관련된 표시들 또는 정보에 의해 신경이 쓰이거나 또는 부담이 된다. 그러나 하나의 형태에서, 심지어 이 구성에서도 시스템은 날짜, 시간, 및 사용자로부터의 표시된 노트와 같은 적절한 정황 (context) 과 함께 포도당 및 히드록시부티레이트 농도들 양쪽 모두를 메모리 속에 기록하거나 또는 그렇지 않으면 저장할 수도 있다.
특정한 실시형태들에서, 저장된 데이터에 대한 액세스는 사용자가 시, 일, 주, 또는 월과 같은 기간에 걸쳐 하나 또는 양쪽 모두의 분석물들의 결과들을 그래픽으로 또는 도표 포맷으로 보는 것을 허용할 측정기 기능성을 가능하게 할 것이 고려된다. 이들 형태들의 특정한 양태들에서, 측정기 (210) 또는 다른 디바이스는 이력 데이터의 검토를 통해 측정된 분석물 농도들에서의 경향들을 모니터링하도록 또한 구성될 수도 있다. 이러한 모니터링은, 예를 들어, DKA의 발병 또는 가능성 있는 발병을 시사하는 경향들과 주말의 더 높은 포도당 및/또는 히드록시부티레이트 레벨들과 주 중의 양호한 제어와 같은 더욱 미묘한 경향들을 포함한 다양한 상이한 경향들을 찾을 수도 있다. 후자의 경우에, 이는 생활방식 주도의 결과이고 환자가 관련 시간프레임 동안 그 또는 그녀의 당뇨병을 잘 관찰하거나 유지하고 있지 않다는 것을 나타내고, 그 같은 것의 통지가 당뇨병 환자를 도울 수도 있다는 것을 전제로 사용자는 이들 시간들 동안 그의 거동을 수정한다. 다양한 경향들을 검색하거나 또는 모니터링하는 이 고급 기능성은 자동으로, 환자 또는 사용자의 요청에 의해 실행하는 측정기의 특징부, 또는 EMR에 다운로드된 데이터를 통해 의료 전문가에 의해 관리되는 특징부일 수 있다. 이러한 후향적 (retrospective) 데이터 분석은 분석 디바이스로부터 데이터를 수신하는 스마트 폰 애플리케이션과 같은 보조 디바이스 상에서 또한 실행될 수 있다.
예를 들어 도 8로 가서, 테스트 측정기 (210) 는 포도당 농도의 정량적 표현이 프로세서 (216) 에 의해 자동으로 제공된 신호에 응답하여 생성되는 제 1 섹션 (236) 을 디스플레이 (218) 가 포함하도록 구성된다. 제 1 섹션 (236) 은 포도당 농도에 관련된 정성적 또는 경고 표시를 추가로 제공하기 위해 이 신호에 또한 응답할 수 있다. 디스플레이 (218) 는 만약 히드록시부티레이트 농도가 허용가능하지 않은 경우에만 제공되거나 활성화되는 제 2 섹션 (238) 을 또한 포함한다. 예시된 형태에서, 제 2 섹션 (238) 은 "케톤 높음 경보 (액션을 취함)"를 특정하는 관련 텍스트를 포함하는 경고 표시를 제공한다. 제 2 섹션 (238) 의 경고 표시는 제 1 섹션 (236) 의 배경색에 비해 상이한 배경색을 또한 포함한다. 비-예시적 형태에서, 제 2 섹션 (238) 은 만약 히드록시부티레이트 농도가 허용가능하지 않은 경우 경고 표시 외에도 또는 그것 대신에 히드록시부티레이트 농도의 정량적 표현을 제공할 수도 있다. 아직도, 디스플레이 (218) 의 제 1 및 제 2 섹션들 (236, 238) 에서 다른 변화들이 가능하다는 것이 이해되어야 한다.
덧붙여서, 제 2 섹션 (238) 은 테스트 측정기 (210) 의 사용자에 의해 선택가능한 정보 아이콘을 포함할 수 있다는 것이 또한 고려된다. 이 아이콘을 선택하는 것에 응답하여, 테스트 측정기 (210) 는 허용불가능한 히드록시부티레이트 농도에 관련된 부가적인 정보, 이를테면 허용불가능한 히드록시부티레이트 농도의 측면에서 연락되어야 하는 하나 이상의 의료 제공자들 또는 의료 전문가들에 대한 연락처 정보, 및/또는 허용불가능한 히드록시부티레이트 농도를 정정하거나 또는 그렇지 않으면 해결하기 위해 취해질 필요가 있는 액션들의 리스트를 제공한다. 이전에 논의되지 않았지만, 프로세서 (216) 는, 위에서 설명된 바와 같이, 측정된 히드록시부티레이트 농도가 허용가능하지 않은 경우에 그 농도에 관련된 메시지를 송신하기 위해 통신 링크 (222) 가 응답하는 신호를 제공하도록 구성될 수도 있다는 것이 또한 이해되어야 한다. 예를 들어, 도 9에 도시된 형태에서, 통신 링크 (222) 는 측정된 히드록시부티레이트 농도에 관련된 메시지를 테스트 측정기 (210) 의 사용자 또는 서드파티에 속할 수도 있는 셀룰러 폰의 형태의 별도의 디바이스 (240) 로 송신한다. 디바이스 (240) 는 또한, 위에서 열거된 것들을 포함한 셀룰러 폰과는 다른 형태일 수도 있거나, 또는 그 메시지는, 다양한 형태들을 갖고 다양한 상이한 파티들에 속하는 복수의 디바이스들로 송신될 수 있다. 통신 링크 (222) 는 메시지를 저장하고 및/또는 메시지를 다른 다양한 디바이스들 중 하나 이상의 디바이스로 송신할 수도 있는 중앙 컴퓨터 또는 데이터 프로세싱 유닛 (242) 으로 그 메시지를 또한 송신한다. 통신 링크 (222) 는 메시지를 디바이스 (240) 및 데이터 프로세싱 유닛 (242) 중 단일의 하나로 송신하는 형태들이 가능하다는 것이 이해되어야 한다. 덧붙여서, 예시된 형태가 디스플레이 (218) 의 제 2 섹션 (238) 의 경고 표시와 연계하여 송신되고 있는 메시지를 도시하지만, 제 2 섹션 (238) 의 경고 표시의 생성 없이 그 메시지가 송신되는 형태들이 가능하다. 통신 링크 (222) 에 의해 송신된 메시지에 포함된 정보는 디스플레이 (218) 에 의해 디스플레이된 정보에 일반적으로 대응할 수도 있다. 그러나 통신 링크 (222) 에 의해 송신된 메시지는 디스플레이 (218) 에 의해 디스플레이된 정보 이외의 또는 그것 대신의 정보를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 메시지가 서드파티의 디바이스로 송신되는 하나의 형태에서, 테스트 측정기 (210) 의 사용자는 허용불가능한 히드록시부티레이트 농도 및 DKA의 사건의 가능한 발병으로 인해 응급 의료 지원을 필요로 한다는 통지를 포함할 수도 있다. 이 형태의 하나의 특정 형태에서, 그 메시지는 테스트 측정기 (210) 의 사용자의 로케이션 (이를테면 사용자의 GPS 좌표들을 제공하는 것에 의해서임) 및/또는 연락처 정보에 관한 정보를 또한 포함할 수도 있다. 마찬가지로, 메시지가 전송되는 서드파티는 필요한대로 지원을 제공하기 위해 테스트 측정기 (210) 의 사용자를 직접적으로 또는 간접적으로 연락하거나 찾을 수도 있다. 통신 링크 (222) 는 위에서 논의된 바와 같은 하나 이상의 서드파티들의 디바이스들 중 하나 이상의 디바이스로부터 입력 또는 명령들을 수신하도록 또한 구성될 수도 있다.
일부 실시형태들에서, 히드록시부티레이트 레벨이 약간만 상승되면 또는 포도당 레벨이 미리 결정된 값, 이를테면 ~240 mg/dL를 초과하면, 측정기 (210) 는 매 4~6 시간마다 히드록시부티레이트를 테스트할 것을 사용자에게 권유 및/또는 촉구하는 "케톤 워치" 모드로 진입하도록 구성될 수도 있다. 하나의 비-제한적 형태에서, 케톤 워치의 개시 시 및 그 케톤 워치 동안, 측정기 (210) 는 측정된 포도당 및 히드록시부티레이트 레벨들을 임의의 미리 특정된 값들과의 그것들의 관계에 관계 없이 자동으로 디스플레이할 수도 있다. 하나의 실시형태에서, 측정기 (210) 는 추가의 통지들을 제공하기 전에 히드록시부티레이트 레벨들에서의 추가의 증가들 또는 다른 주목할만한 경향들을 또한 모니터링하기 시작한다. 이러한 실시형태들에서, 경보/경고/메시지 통지는 초기 레벨로부터의 증가의 충분한 양이 후속 측정들에서 측정되는 경우에만 활성화될 것이다. 4~6 시간마다의 테스팅은 포도당 레벨들이 ~240 mg/dL을 초과하는 경우 또는 환자가 (예컨대 감기 또는 독감으로) 아픈 경우 ADA 가이드라인들 (http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/ketoacidosis-dka.html) 로부터의 권고사항이다.
추가의 실시형태들에서, 측정기 (210) 는 DKA의 발병을 피하거나 또는 그 가능성을 감소시키기 위해 그리고/또는 그 DKA의 발병을 검출하기 위해 얼마간의 빈도로 그리고/또는 특정한 시간들에서 테스트들을 수행할 것을 사용자에게 상기시키기 위해 "케톤 워치 도그" 모드를 활성화시키는 특정 기준을 모니터링하도록 구성될 수도 있다. 이 방향에서의 경향들을 주목하면 환자가 DKA의 전체 발병을 피하는 것을 가능하게 할 수 있다. 듀얼 어세이 히드록시부티레이트/포도당 테스트 스트립이 이러한 시스템이 실용화되는 것과 필요한 경우를 제외하면 당뇨병 있는 사용자에게 부담이 되지 않는 것을 가능하게 한다. 다른 추가의 실시형태들에서, 디스플레이 (218) 는 측정기 (210) 가 케톤 워치 모드에 있거나 또는 그렇지 않으면 "케톤 워치 도그"로서 동작함을 나타내기 위해 시각적 표시가 사용자에게 제공되는 적어도 하나의 세그먼트를 포함한다.
전술한 바에 더하여 또는 그것 대신에, 그리고 위에서 제안된 바와 같이, 측정기 (210) 는 또한, 임의의 경향들의 존재를 모니터링하기 위해 측정된 포도당 또는 히드록시부티레이트 농도들을 분석하도록 추가로 구성될 수도 있다. 이러한 경향들은, 제한 없이, 미리 결정된 값을 향하여 이동하는 또는 허용불가능한 레벨 쪽으로 시간 경과에 따라 위쪽으로 증가하는 경향, 하루 중의 특정 시간, 주말의 경향들, 또는 식사, 운동 또는 질병과 같은 특정 이벤트들 후와 같은 일반적인 기간들 사이의 경향들, 및 임의의 이러한 레벨들이 위의 미리 결정된 값으로 측정되는지의 여부에 관계 없이 포도당 또는 히드록시부티레이트 레벨들에서의 관련 변경들을 제안하는 임의의 흥미로운 변화율의 경향들 중 하나 이상을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 하나의 비-제한적 형태에서 테스트 측정기 (210) 는 각각의 히드록시부티레이트 농도 테스트의 결과들 메모리 (214) 에 저장하도록 구성될 수도 있다. 프로세서 (216) 는, 예를 들어, 시간 경과에 따라 측정된 히드록시부티레이트 농도들의 그래픽 표현을 생성하고, 다른 것들도 있지만 그 중에서도, 히드록시부티레이트 농도에 대한 허용불가능한, 미리 결정된 값을 향하는 그래픽 표현에서의 경향을 모니터링함으로써, 이들 결과들을 분석하도록 구조화된다. 이 성질의 경향 (예컨대 히드록시부티레이트의 변경의 상향 레이트) 의 관측 시, 프로세서 (216) 는 히드록시부티레이트 농도에서의 상향 경향에 관련된 출력을 제공하기 위해 테스트 측정기 (210) 의 하나 이상의 컴포넌트들, 이를테면 통신 링크 (222), 디스플레이 (218), 오디오 스피커들 또는 다른 출력 수단이 응답하는 신호를 제공하도록 구조화된다. 예를 들어 도 10A 를 참조하면, 디스플레이 (218) 의 제 1 섹션 (236) 은 측정된 포도당 농도의 정량적 표현을 포함하고 디스플레이 (218) 의 제 2 섹션 (238) 은 히드록시부티레이트 농도들에서의 상향 경향의 관찰로 인해 제공되었다. 제 2 섹션 (238) 은 "케톤 경향 주의됨"을 특정하는 관련 텍스트를 포함한다. 그것은 또한 정보 아이콘 (244) 과 히드록시부티레이트 농도에서의 원하지 않는 경향을 나타내는 찌푸린 얼굴 형태의 이모티콘 (246) 을 포함한다. 디스플레이 (218) 의 제 2 섹션 (238) 이 관련 텍스트, 정보 아이콘 (244) 및 이모티콘 (246) 중 하나 또는 2 개만을 포함하는 형태들이 또한 가능하다.
정보 아이콘 (244) 이 도 10a에 예시된 바와 같이 제시되는 경우, 그것은 부가적인 정보를 제공하기 위해 테스트 측정기 (210) 의 사용자에 의해 선택될 수도 있다. 예를 들어, 예시된 형태에서, 정보 아이콘 (244) 의 선택은 시간 경과에 따라 증가하는 케톤 또는 히드록시부티레이트 레벨들을 보여주는 그래픽 디스플레이 (248) 가 생성되게 한다. 그래픽 디스플레이 (248) 는 또한, 제 2 섹션 (238) 의 정보에 더하여 또는 그 대신에 자동으로 제공될 수도 있다. 그래픽 디스플레이 (248) 는 정상 및 높은 케톤 레벨들을 나타내는 범위들을 포함하지만, 그래픽 디스플레이 (248) 에 대한 다른 형태들이 가능하다는 것이 이해되어야 한다. 테스트 측정기 (210) 는 그래픽 디스플레이 (248) 에 더하여 또는 그것 대신에 정보 아이콘의 선택에 관련하여 위에서 설명된 것을 포함한 정보를 또한 제공할 수도 있다. 만약 임의의 테스트가 허용불가능한 히드록시부티레이트 농도를 산출하는 경우 디스플레이 (218) 의 제 2 섹션 (238) 은 위에서 설명된 바와 같은 경고 표시를 포함할 수 있다는 것이 또한 이해되어야 한다.
더구나, 히드록시부티레이트 농도에서의 상향 경향의 관찰에 관련된 출력의 제공은 히드록시부티레이트 농도가 허용가능하지 않은 경우에만 히드록시부티레이트 농도에 관련된 출력이 제공되는 테스트 측정기 (210) 의 형태들에 관련하여 설명되었지만, 출력의 이 유형은 심지어 히드록시부티레이트 농도가 허용가능하다고 여겨지는 경우에도 테스트 측정기 (210) 가 그 히드록시부티레이트 농도에 관련된 표시들을 제공하도록 부가적으로 또는 대안으로 구성된 형태들로 또한 제공될 수 있다는 것이 이해되어 한다. 예를 들어, 도 10b에서, 그래픽 디스플레이 (248) 는 측정된 히드록시부티레이트 농도들이 시간 경과에 따라 비교적 일관되는 관찰된 경향을 예시한다. 도 10c에서, 그래픽 디스플레이 (248) 는 히드록시부티레이트 농도에서의 다수의 스파이크들 또는 증가들이 시간 경과에 따라 발생하는 관찰된 경향의 예시인 반면, 도 10d에서의 그래픽 디스플레이 (248) 는 측정된 히드록시부티레이트 농도들이 시간 경과에 따라 허용불가능한 값을 향하여 이동하는 관찰된 경향의 예시이다. 도 10b의 경우, 그래픽 디스플레이 (248) 는 테스트 측정기 (210) 의 사용자에게 그의 당뇨병 관리가 허용가능한 궤도 상에 있다는 긍정적 강화 (positive reinforcement) 를 제공할 수도 있다. 예를 들어 도 10c의 경우, 그래픽 디스플레이 (248) 에서 도시된 측정된 히드록시부티레이트 농도들에서의 관찰된 증가들 또는 스파이크들은, 특정한 이벤트 (이를테면 식사 또는 운동) 또는 시간프레임 (이를테면 주말) 에 대응하고, 측정기 (210) 의 사용자에게 이들 시간들에서 간헐적인 증가들을 피하기 위해 상이한 관리 접근법이 필요할 수도 있다는 통지를 제공할 수도 있다. 도 10d에서, 그래픽 디스플레이 (248) 에 의해 도시된 일관된 증가는 측정기 (210) 의 사용자에게, 현재 궤도를 따라 계속하면 DKA의 발병이 일어날 것이고 교정 액션들이 그것을 피하기 위해 취해져야만 한다는 통지를 제공한다. 도 10e에서, 그래픽 디스플레이 (248) 는 DKA 가 임박할 가능성이 있는 권고된 높은 레벨을 상향 궤도가 초과하여 도달함을 도시하고, 디스플레이 (218) 는 즉각적인 액션이 필요하다는 것을 경고하는 분명한 경보를 제공한다.
히드록시부티레이트 농도들에 관련하여 설명됨에도 불구하고, 도 10a 내지 도 10d 및 다른 곳에 관련하여 논의된 측정기 기능성이 또한 측정된 포도당 농도들에 적용가능하다는 것이 이해되어야 한다. 덧붙여서, 히드록시부티레이트 또는 포도당 농도들의 임의의 관측된 경향(들)에 관련된 정보는 관찰된 경향(들)을 해결하기 위해 적절한 액션들이 필요한 파티들에 취해질 수 있도록 테스트 측정기 (210) 의 사용자 또는 다른 서드파티들에 속한 하나 이상의 디바이스들로 통신 링크 (222) 에 의해 또한 송신될 수 있다.
전술한 바를 감안하여, 프로세서 (216) 는 측정된 히드록시부티레이트 농도에 기초하여 특정한 액션들의 실행을 위한 신호들 또는 명령들을 제공하기 위해 다양한 형태들로 구조화될 수도 있다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 프로세서 (216) 는, a) 히드록시부티레이트 농도가 미리 결정된 값을 초과하거나 또는 값들의 미리 결정된 범위를 벗어나는 경우, 테스트 측정기 (210) 에 의해 제공된 출력이 측정된 히드록시부티레이트 농도의 허용가능성의 정성적 표시로부터 측정된 히드록시부티레이트 농도의 허용불가능성의 경고 표시로 변경하도록; b) 측정된 히드록시부티레이트 농도가 미리 결정된 값을 초과하거나 또는 미리 결정된 값들의 범위를 벗어나고 그러므로 허용가능하지 않아야만 테스트 측정기 (210) 가 측정된 히드록시부티레이트 농도에 관련된 출력만을 제공하도록; 및/또는 c) 테스트 측정기 (210) 가 히드록시부티레이트 농도에 대한 허용불가능한, 미리 결정된 값을 향하는 히드록시부티레이트 농도들의 상향 경향의 관찰에 관련된 출력을 제공하도록 구조화될 수도 있다. 하나의 양태에서, 측정된 히드록시부티레이트 농도에 기초하여 특정한 액션들의 실행을 위한 신호들 또는 명령들을 제공하기 위해 프로세서 (216) 를 트리거하기 위한 미리 결정된 값은 0.6 mM 내지 3.0 mM의 범위에 있다. 다른 양태에서, 미리 결정된 값은 0.6 mM이다. 예를 들어, 프로세서 (216) 는, a) 히드록시부티레이트 농도가 0.6 mM 를 초과하는 경우, 테스트 측정기 (210) 에 의해 제공된 출력이 허용가능성의 정성적 표시로부터 측정된 히드록시부티레이트 농도의 허용불가능성의 경고 표시로 변경하도록; b) 측정된 히드록시부티레이트 농도가 0.6 mM 를 초과해야만 테스트 측정기 (210) 가 측정된 히드록시부티레이트 농도에 관련된 출력만을 제공하도록; 및/또는 c) 테스트 측정기 (210) 가 0.6 mM 를 향하는 히드록시부티레이트 농도들의 상향 경향의 관찰에 관련된 출력을 제공하도록 구조화될 수도 있다.
다른 양태에서, 프로세서 (216) 는 상이한 히드록시부티레이트 농도들에 기초하여 상이한 액션들 또는 기능들의 실행을 위한 신호들 또는 명령들을 제공하도록 구조화될 수도 있다. 예를 들어 하나의 비-제한적인 형태에서, 프로세서 (216) 는 일단 히드록시부티레이트 농도가 0.6 mM에 있거나 또는 그것을 초과하면 특정한 액션들의 그리고 히드록시부티레이트 농도가 0.6 mM 를 초과하여 계속 상승하면 다른 액션들의 실행을 촉구하는 명령들을 제공하도록 구성될 수도 있다. 예를 들어, 히드록시부티레이트 농도가 0.6 mM에 있거나 또는 그것을 초과하지만 1.5 mM 미만인 경우, 프로세서 (216) 는, 다른 것들도 있지만 그 중에서도, 허용불가능한 케톤 또는 히드록시부티레이트 농도를 나타내는 경고 표시들을 활성화하기 위한 명령들을 제공하도록 구성될 수도 있다. 히드록시부티레이트 농도가 1.5 mM 및 3 mM 사이의 레벨로 증가하면, 프로세서 (216) 에 의해 생성된 명령들에 응답하여 실행되는 액션들은, 예를 들어, DKA 를 발전시킬 위험이 존재함을 나타내는 메시지의 통신 링크 (222) 에 의한 돌봄자, 부모, 보호자 및/또는 비-응급 의료 전문가로의 송신을 또한 더 포함할 수도 있다. 일단 히드록시부티레이트 농도가 3 mM에 도달하면, 프로세서 (216) 에 의해 생성된 명령들에 응답하여 실행되는 액션들은 테스트 측정기 (210) 의 사용자가 즉각적인 의학적 치료를 필요로 한다는 메시지의 응급 의료 전문가에게로의 송신을 또한 더 포함할 수도 있다. 이 스테이지에서, 프로세서 (216) 에 의해 생성된 명령들에 응답하여 실행되는 액션들은, 테스트 측정기 (210) 의 사용자가 즉각적인 진료를 필요로 함을 나타내는 메시지의 돌봄자, 부모, 보호자 및/또는 비-응급 의료 전문가에게로의 송신을 또한 더 포함할 수도 있다. 프로세서 (216) 가 다양한 상이한 액션들의 실행을 위한 명령들을 생성하게 하는 위에서 제공된 값들은 단지 예시적인 것이라는 것과, 위에서 설명된 액션들 중 하나 이상은 상이한 히드록시부티레이트 농도들에 응답하여 실행될 수도 있다는 것이 또한 이해되어야 한다.
예시적인 예로서, 0.6 mM 미만의 히드록시부티레이트 레벨들에 대해, 하나의 실시형태에서의 프로세서 (216) 는 디스플레이 (218) 상에서의 "낮은" 케톤 레벨과 액션이 요구되지 않음을 나타내는 메시지의 전달을 유발하도록 구성된다. 다른 실시형태들에서, 이러한 레벨들에서 프로세서 (216) 는 4 시간마다 포도당 및 케톤 검사들 양쪽 모두를 수행하기 위한 및/또는, 사용자가 아프면, 케톤 변경을 모니터링하기 위한 권고를 디스플레이가 추가로 전달하게 한다. 다른 구체적인 예에서, 0.6 mM 및 1.5 mM 사이의 히드록시부티레이트 레벨들에 대해, 하나의 실시형태에서의 프로세서 (216) 는 디스플레이 (218) 상에서의 "중간" 케톤 레벨과 문제가 생길 수도 있음을 나타내는 메시지의 전달을 유발하도록 구성된다. 다른 실시형태들에서, 이러한 레벨들에서 프로세서 (216) 는 이러한 레벨들이 검출되는 경우 그/그녀에게 통지하기 위해 사용자의 의료 제공자로부터의 명령들을 고려하기 위한 권고를 디스플레이 (218) 가 추가로 전달하게 한다. 또 다른 구체적인 예에서, 1.5 mM 및 3.0 mM 사이의 히드록시부티레이트 레벨들에 대해, 하나의 실시형태에서의 프로세서 (216) 는 높은 포도당 레벨들이 또한 존재하는지의 여부를 결정하도록 그리고 의료 제공자에게 즉시 연락할 것을 사용자에게 권고하는 메시지의 전달을 디스플레이 (218) 상에서 유발하도록 구성된다. 또 다른 구체적인 예에서, 3.0 mM 를 초과하는 히드록시부티레이트 레벨들에 대해, 프로세서 (216) 는 의료 제공자에게 즉시 연락할 것 및/또는 진료소 (clinic) 또는 병원의 응급실로 갈 것을 사용자에게 지시하는 메시지의 전달을 디스플레이 (218) 상에서 유발하도록 구성된다.
부가적인 권고된 히드록시부티레이트 레벨 지침들은 본 발명의 다양한 실시형태들에 따른 시스템의 디스플레이 및 메시징을 위해 프로세서 (216) 에 의해 채용된 적절한 규칙들을 구성하는데 사용될 수 있는 이에 관련하여 이용가능한 문헌에서 또한 입수가능하다. 예를 들어, 하나의 문헌 출처에 따르면, 정상적인 상황 하에서, 히드록시부티레이트 농도들은 유형 I 당뇨병 환자들에 대해 1 mM 를 초과하지 않는다고 주장된다. DKA 를 나타내는 환자들에게서, 평균 히드록시부티레이트 농도는 약 7 mM이지만 3 mM 및 12 mM 사이의 범위일 수 있다. 더욱이, 적절한 액션이 높은 히드록시부티레이트 농도들에 응답하여 취해지는 경우, 그들 농도들은 시간 당 1 mM만큼 떨어질 것이 예상되어야 하고, 그렇지 않으면 치료는 불충분할 가능성이 있고 인슐린과 유체 주입 속도들이 의료 제공자에 의해 검토되어야 한다.
전술한 바에 더하여, 히드록시부티레이트 농도가 미리 결정된 값 미만이라는 결정에 응답하여 위에서 논의된 액션들 중 하나 이상을 실행하기 위한 명령들을 제공하도록 프로세서 (216) 가 부가적으로 또는 대안으로 구성되는 형태들이 또한 가능하다.
본 발명은 도면들 및 전술한 설명에서 상세히 예시되고 설명되었지만, 그것은 성격상 예시적인 것으로 간주되고 제한적인 것으로 간주되지 않고, 특정한 실시형태들만이 도시되고 설명되었다는 것과 본 발명들의 정신 내에 드는 모든 변경들 및 수정들이 보호되기를 원한다는 것이 이해된다. 위의 설명에서, 바람직, 바람직하게는, 바람직한 또는 더 바람직한 과 같은 단어들의 사용이 그렇게 설명된 특징이 더 바람직할 수도 있다는 것을 나타내지만, 그럼에도 불구하고 그것은 필요하지 않을 수도 있고 그것들이 없는 실시형태들이 본 발명의 뒤따르는 청구항들에 의해 정의된 범위 내에 있는 것으로서 고려될 수도 있다. 청구항들을 읽음에 있어서, "a", "an", "적어도 하나의", 또는 "적어도 하나의 부분"과 같은 단어들이 사용되는 경우 청구항에서 특별히 반대로 언급되지 않는 한 하나의 항목으로만 그 청구항을 제한할 의도는 없다는 것이 의도된다. "적어도 일부분" 및/또는 "일부분"이란 표현이 사용되는 경우 그 항목은 특별히 반대로 언급되지 않는 한 부분 및/또는 전체 항목을 포함할 수 있다.
실시형태들의 예들은 아래에서 열거되어 있다.
1. 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 분석하도록 구성된 테스트 엘리먼트를 제공하는 단계;
테스트 엘리먼트와 상기 샘플을 접촉시키는 단계;
샘플에서의 제 1 분석물의 농도를 결정하고, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 값을 초과한다는 결정에 응답하여 제 1 분석물의 농도에 관련된 표시를 제공하는 단계; 및
샘플에서의 제 2 분석물의 농도를 결정하는 단계를 포함하는 방법.
2. 실시형태 1의 방법에 있어서, 제 2 분석물 농도에 대응하는 정보를 디스플레이하는 단계를 더 포함하는, 방법.
3. 실시형태 1의 방법에 있어서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 2 분석물은 포도당인, 방법.
4. 실시형태 3의 방법에 있어서, 미리 결정된 값은 0.6 mM인, 방법.
5. 실시형태 1의 방법에 있어서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 값을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는, 제 1 분석물 농도를 디스플레이하는 단계, 경고를 제공하는 단계, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 값을 초과함에 응답하여 취할 액션들의 리스트를 제공하는 단계, 및 테스트 엘리먼트의 사용자, 의료 제공자, 돌봄자 및 부모 또는 보호자 중 적어도 하나에게 메시지를 송신하는 단계 중 적어도 하나를 포함하는, 방법.
6. 실시형태 1의 방법에 있어서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는, 모바일 디바이스 또는 컴퓨터로 메시지를 송신하는 단계를 포함하는, 방법.
7. 실시형태 6의 방법에 있어서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는, 테스트 측정기 상에 제 1 분석물 농도에 관련된 메시지를 디스플레이하는 단계를 더 포함하는, 방법.
8. 실시형태 1의 방법에 있어서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는, 제 1 분석물 농도에 관련된 메시지를 디스플레이하는 단계를 포함하는, 방법.
9. 실시형태 1의 방법에 있어서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는, 디스플레이 스크린의 적어도 일부분의 컬러를 변경하는 단계를 포함하는, 방법.
10. 실시형태 1의 방법에 있어서, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과한다는 결정에 응답하여 표시를 제공하는 단계는, 디스플레이 스크린 상에 정보 아이콘을 디스플레이하는 단계를 포함하는, 방법.
11. 실시형태 10의 방법에 있어서, 정보 아이콘의 선택에 응답하여 메시지를 제공하는 단계를 더 포함하는, 방법.
12. 실시형태 11의 방법에 있어서, 메시지는 제 1 분석물 농도의 설명, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과하는 것에 응답하여 취할 액션들의 리스트, 및 의료 제공자의 연락처 정보 중 적어도 하나를 포함하는, 방법.
13. 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 분석하도록 구성된 테스트 엘리먼트; 및
테스트 엘리먼트와 상호작용하도록 구성되고 제어기를 포함한 측정기를 포함하며,
상기 제어기는, 샘플에서의 제 1 분석물의 농도를 결정하고, 제 1 분석물의 농도가 미리 결정된 값을 초과하면, 이에 관련된 표시를 제공하는 제 1 신호를 제공하며; 그리고
샘플에서의 제 2 분석물의 농도를 결정하고 제 2 분석물의 농도에 관련된 정보를 출력하기 위한 제 2 신호를 제공하도록 구조화된, 방법.
14. 실시형태 13의 시스템에 있어서, 표시는 제 1 분석물의 농도에 대응하는 정보를 출력하는 것, 경고를 제공하는 것, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 값을 초과함에 응답하여 취할 액션들의 리스트를 제공하는 것, 그리고 시스템의 사용자, 의료 제공자, 돌봄자 및 부모 또는 보호자 중 적어도 하나에게 제 1 분석물의 농도에 관련된 정보를 송신하는 것 중 적어도 하나를 포함하는, 시스템.
15. 실시형태 13의 시스템에 있어서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 2 분석물은 포도당인, 시스템.
16. 실시형태 15의 시스템에 있어서, 미리 결정된 값은 0.5 mM 내지 3.0 mM의 범위에 있는, 시스템.
17. 실시형태 13의 시스템에 있어서, 측정기는 제 1 분석물의 농도에 관련된 표시를 디스플레이하기 위해 제 1 신호에 응답하는 디스플레이를 더 포함하는, 시스템.
18. 실시형태 17의 시스템에 있어서, 디스플레이는 제 1 분석물의 농도에 관련된 아이콘을 제공하기 위해 제 1 신호에 응답하는, 시스템.
19. 실시형태 17의 시스템에 있어서, 디스플레이의 적어도 일부분이 제 1 신호에 응답하여 컬러를 변경하도록 구성되는, 시스템.
20. 실시형태 17의 시스템에 있어서, 디스플레이는 제 1 신호에 응답하여 정보 아이콘을 제공하도록 구성되는, 시스템.
21. 실시형태 20의 시스템에 있어서, 디스플레이는 정보 아이콘의 선택에 응답하여 메시지를 제공하도록 추가로 구성되며, 메시지는 제 1 분석물 농도의 설명, 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 레벨을 초과함에 응답하여 취할 액션들의 리스트, 및 의료 제공자의 연락처 정보 중 적어도 하나를 포함하는, 시스템.
22. 실시형태 13의 시스템에 있어서, 측정기는 제 1 신호에 응답하여 모바일 디바이스 또는 컴퓨터로 메시지를 송신하도록 구성된 통신 모듈을 더 포함하는, 시스템.
23. 실시형태 13의 시스템에 있어서, 제어기는 제 1 분석물의 농도가 미리 결정된 값 미만이면 승인 표시를 제공하기 위한 제 3 신호를 제공하도록 추가로 구성되는, 시스템.
24. 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들의 농도들을 결정하기 위해 복수의 테스트들을 수행하는 단계로서, 테스트들의 각각은 샘플에서의 제 1 및 제 2 분석물들을 분석하도록 구성된 테스트 엘리먼트에 샘플을 적용하는 것을 포함하는, 상기 복수의 테스트들을 수행하는 단계;
수행된 각각의 테스트로부터 결정된 제 1 분석물 농도를 저장하는 단계;
미리 결정된 값을 향하는 저장된 농도들에서의 상향으로 증가하는 경향의 존재를 모니터링하기 위해 제 1 분석물의 저장된 농도들을 분석하는 단계; 및
경향의 존재의 검출에 응답하여 제 1 표시를 제공하는 단계를 포함하는, 방법.
25. 실시형태 24의 방법에 있어서, 제 1 분석물 농도가 복수의 테스트들 중 임의의 하나 이상의 테스트에서 미리 결정된 값을 초과한다는 결정에 응답하여 제 2 표시를 제공하는 단계를 더 포함하는, 방법.
26. 실시형태 25의 방법에 있어서, 테스트들의 각각을 수행한 후 제 2 분석물의 농도에 관련된 제 3 표시를 자동으로 제공하는 단계를 더 포함하는, 방법.
27. 실시형태 26의 방법에 있어서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 2 분석물은 포도당인, 방법.
28. 실시형태 24의 방법에 있어서, 제 1 표시는 경향의 그래픽 일러스트레이션 및 정보 아이콘 중 하나를 포함하는, 방법.
29. 실시형태 24의 방법에 있어서, 제 1 표시를 제공하는 단계는 측정기 디스플레이 상에 정보 아이콘을 디스플레이하는 단계를 포함하는, 방법.
30. 실시형태 29의 방법에 있어서, 정보 아이콘의 선택에 응답하여 경향의 그래픽 일러스트레이션을 제공하는 단계를 더 포함하는, 방법.
31. 디스플레이, 프로세서 및 저장 메모리를 포함하는 핸드 헬드 디바이스를 제공하는 단계로서, 디바이스는 하나 이상의 테스트 엘리먼트들과 연동하도록 그리고 하나 이상의 테스트 엘리먼트들 상에 제공된 유체 샘플에서의 적어도 제 1 및 제 2 분석물들의 농도를 결정하도록 작동되는, 상기 핸드 헬드 디바이스를 제공하는 단계;
디바이스를 사용하여, 적어도 제 1 및 제 2 분석물들 중 각각의 분석물의 결정된 농도의 값을 저장 메모리에 기록하는 단계;
디바이스를 사용하여, 제 1 분석물에 대한 결정된 농도가 제 1 미리 결정된 값을 초과하는지의 여부를 결정하는 단계;
디바이스를 사용하여, 제 2 분석물에 대한 결정된 농도가 제 2 미리 결정된 값을 초과하는지의 여부를 결정하는 단계; 및
디바이스를 사용하여, 제 1 및 제 2 분석물들 중 어느 하나에 대한 결정된 농도가 개별의 제 1 및 제 2 미리 결정된 값들을 초과하는 경우 워치 모드를 활성화하는 단계를 포함하는, 방법.
32. 실시형태 31의 방법에 있어서, 저장 메모리는 제 1 및 제 2 분석물들의 각각에 대한 결정된 농도들의 복수의 기록된 값들을 포함하며,
그 방법은,
경향 정보를 모니터링하기 위해 제 1 및 제 2 분석물들 중 적어도 하나의 분석물을 선택하는 단계;
디바이스를 사용하여, 모니터링을 위해 선택된 분석물에 대한 경향 정보가 선택된 분석물에 대한 농도를 결정하기 위한 증가된 빈도를 권고하기 위한 미리 결정된 기준들에 일반적으로 일치하는지의 여부를 결정하는 단계; 및
디바이스를 사용하여, 경향 정보가 미리 결정된 기준들에 일반적으로 일치하는 경우 제 1 및 제 2 분석물들 중 어느 하나에 대한 결정된 농도가 개별의 제 1 및 제 2 미리 결정된 값들을 초과하는지의 여부에 관계 없이 워치 모드를 활성화하는 단계를 더 포함하는, 방법.
33. 실시형태 32의 방법에 있어서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 2 분석물은 포도당이고, 모니터링을 위해 선택된 분석물은 히드록시부티레이트를 포함하는, 방법.
34. 실시형태 31의 방법에 있어서, 워치 모드는, 디바이스가 제 1 및 제 2 분석물들 중 적어도 하나의 분석물에 대한 농도를 결정하기 위한 증가된 빈도에 대한 적어도 하나의 권고를 제공하는 것을 포함하는, 방법.
35. 실시형태 31의 방법에 있어서, 워치 모드가 활성화되는 경우, 디스플레이 상에 시각적 표시를 디스플레이하는 단계를 더 포함하며, 시각적 표시는 워치 모드의 활성화를 나타내도록 구성된, 방법.
36. 실시형태 31의 방법에 있어서, 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 제 2 분석물은 포도당인, 방법.

Claims (21)

  1. 샘플에서 다중 분석물 분석을 위한 방법으로서,
    테스트 엘리먼트와 상기 샘플을 접촉시키는 단계로서, 상기 테스트 엘리먼트는 상기 샘플에서의 제 1 분석물 및 제 2 분석물 각각을 전기화학적으로 분석하도록 구성되고, 상기 제 1 분석물은 히드록시부티레이트이고 상기 제 2 분석물은 포도당인, 상기 테스트 엘리먼트와 상기 샘플을 접촉시키는 단계;
    상기 테스트 엘리먼트와 상호작용하도록 구성된 테스트 측정기를 통해 상기 샘플에서의 제 1 분석물 농도 및 제 2 분석물 농도를 결정하는 단계; 및
    상기 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 값을 초과한다고 결정하는 것에 응답하여 상기 제 1 분석물 농도에 관한 표시를 제공하고 그리고 상기 제 2 분석물 농도에 관한 표시를 자동으로 제공하는 단계를 포함하고,
    상기 제 1 분석물 농도에 관한 표시를 제공하는 단계는,
    (ⅰ) 상기 제 1 분석물 농도를 디스플레이하는 단계,
    (ⅱ) 경고를 제공하는 단계,
    (ⅲ) 상기 제 1 분석물 농도가 상기 미리 결정된 값을 초과한다는 것에 응답하여 취할 액션들의 리스트를 제공하는 단계,
    (ⅳ) 상기 테스트 엘리먼트의 사용자, 의료 제공자, 돌봄자 및 부모 또는 보호자 중 적어도 하나에게 메시지를 송신하는 단계,
    (ⅴ) 모바일 디바이스 또는 컴퓨터로 메시지를 송신하는 단계, 및
    (ⅵ) 상기 테스트 측정기의 디스플레이 스크린의 적어도 일부분의 컬러를 변경하는 단계 중 적어도 하나의 단계를 포함하고,
    상기 제 1 분석물 농도에 관한 표시를 제공하는 단계는, 상기 테스트 측정기 상에 상기 제 1 분석물 농도에 관련된 메시지를 디스플레이하는 단계를 더 포함하고, 상기 메시지는 제 1 분석물 농도의 설명, 상기 제 1 분석물 농도가 상기 미리 결정된 값을 초과한다는 것에 응답하여 취할 액션들의 리스트, 및 의료 제공자의 연락처 정보 중 적어도 하나를 포함하며,
    상기 미리 결정된 값은 0.6 mM 인, 샘플에서 다중 분석물 분석을 위한 방법.
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  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 분석물 농도가 미리 결정된 값을 초과한다고 결정하는 것에 응답하여 상기 제 1 분석물 농도에 관한 표시를 제공하는 단계는, 상기 테스트 측정기의 디스플레이 스크린 상에 정보 아이콘을 디스플레이하는 단계를 포함하는, 샘플에서 다중 분석물 분석을 위한 방법.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 정보 아이콘의 선택에 응답하여 메시지를 제공하는 단계를 더 포함하는, 샘플에서 다중 분석물 분석을 위한 방법.
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  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 2 분석물 농도에 관한 표시를 자동으로 제공하는 단계는, 상기 제 2 분석물 농도를 디스플레이하는 단계, 경고를 제공하는 단계, 상기 제 2 분석물 농도에 응답하여 취할 액션들의 리스트를 제공하는 단계, 및 상기 테스트 엘리먼트의 사용자, 의료 제공자, 돌봄자 및 부모 또는 보호자 중 적어도 하나에게 메시지를 송신하는 단계 중 적어도 하나의 단계를 포함하는, 샘플에서 다중 분석물 분석을 위한 방법.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 분석물 농도 및 상기 제 2 분석물 농도를 결정하는 단계는, 상기 테스트 엘리먼트를 상기 샘플에 접촉한 후 10 초 내에 완료되는, 샘플에서 다중 분석물 분석을 위한 방법.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 제 1 분석물 농도 및 상기 제 2 분석물 농도를 결정하는 단계는, 상기 테스트 엘리먼트를 상기 샘플에 접촉한 후 7.5 초 내에 완료되는, 샘플에서 다중 분석물 분석을 위한 방법.
  15. 제 13 항에 있어서,
    상기 제 1 분석물 농도 및 상기 제 2 분석물 농도를 결정하는 단계는, 상기 테스트 엘리먼트를 상기 샘플에 접촉한 후 5 초 내에 완료되는, 샘플에서 다중 분석물 분석을 위한 방법.
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  18. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 분석물 농도 및 상기 제 2 분석물 농도 중 하나 또는 둘 다 를 저장하는 단계를 더 포함하고,
    상기 제 1 분석물 농도에 관한 표시를 제공하는 단계는 저장된 상기 제 2 분석물 농도에 대한 사용자의 액세스 시 상기 제 2 분석물 농도에 관한 표시를 제공하는 단계를 더 포함하는, 샘플에서 다중 분석물 분석을 위한 방법.
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