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KR101688685B1 - 사전 충전된 주사기 - Google Patents

사전 충전된 주사기 Download PDF

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KR101688685B1
KR101688685B1 KR1020137000828A KR20137000828A KR101688685B1 KR 101688685 B1 KR101688685 B1 KR 101688685B1 KR 1020137000828 A KR1020137000828 A KR 1020137000828A KR 20137000828 A KR20137000828 A KR 20137000828A KR 101688685 B1 KR101688685 B1 KR 101688685B1
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츠토무 다카하시
겐유 이토
아츠시 이시카와
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니프로 가부시키가이샤
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Abstract

실질적으로 단일 부재로 구성되고, 슬라이딩성 및 유체-밀봉성에 우수하고, 저흡수성이며, 액체 약품의 pH 에 대한 영향이 작은 중간 개스킷을 갖는 사전 충전된 주사기가 제공된다. 액체 약품은 중간 개스킷에 대해 기단측에 위치한 제 2 챔버 내에 봉입되고, 분말 약품은 중간 개스킷에 대해 선단측에 위치한 제 1 챔버 내에 봉입된다. 중간 개스킷은 제 1 챔버의 벽에 상응하는 선단층 및 제 2 챔버의 벽에 상응하는 기단층을 포함하는 적어도 두 개의 층을 가지고, 또 선단층에 대해 기단측 상의 층에 저흡수성 층을 형성한다. 기단층은 액체 약품의 pH 를 저하시키지 않고 저흡수성을 갖는 재료로 형성된다.

Description

사전 충전된 주사기{PRE-FILLED SYRINGE}
본 발명은 사전 충전된 주사기 (pre-filled syringe) 에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은, 그 내부에서 분할되어 액체 약품과 분말 약품을 각각 봉입하는 개별 챔버들을 구비하고, 사용시에 혼합되고, 용해되며 현탁되는 액체 약품과 분말 약품의 투여에 적합한 사전 충전된 주사기에 관한 것이다.
종래에, 주사기 내에 미리 의학 약품이 봉입된 것을 특징으로 하는 사전 충전된 주사기가 존재한다. 이러한 사전 충전된 주사기는 약품 충전 작업을 실시하지 않고서 그대로 약품들이 투여되는 것을 허용하므로 사용하기 편리하다. 따라서, 이러한 사전 충전된 주사기는 다양한 약품들에 적용되어 폭넓게 사용된다.
액체 약품만을 봉입하는 사전 충전된 주사기의 이러한 유형 이외에도, WO/2005/089837 에 개시된 바와 같이, 그 내부에서 분할되어, 사용시에 투여를 위해 혼합되고, 용해되며 현탁되는 액체 약품과 분말 약품을 각각 봉입하는 별개의 챔버들을 갖는 사전 충전된 주사기가 또한 존재한다.
따라서, 액체 약품과 분말 약품을 혼합하기 위해 조제되지 않고 보관되는 의학 약품은 조제된 상태로 보관되는 것이 종종 적합하지 않은데, 그 이유는 혼합된 상태에서 약품이 불안정해질 수 있고, 또 비교적 장기간에 걸쳐 수분과 접촉하는 약품들은, 역가 (titer) 의 감소, 약품의 열화 또는 응집과 같은 문제점들을 유발하여 투여시에 약품의 분산이 어려워지기 때문에다.
내부 공간을 액체 약품과 분말 약품을 각각 봉입하는 챔버로 분할하는 개스킷이 흡수성이 높으면, 개스킷은 분말 약품 챔버의 벽에 해당되는 부분에 액체 약품이 도달하도록 액체 약품 (또는 그 수분) 을 흡수하고, 그 결과로 분말 약품과 액체 약품은 상호 접촉하게 될 수 있다. 추가로, 분말 약품이 수분에 불안정할 경우, 또 분말 약품 챔버의 벽에 상응하는 개스킷의 부분이 건조한 상태가 아닌 경우, 개스킷에 잔존하는 수분에 의해 분말 약품은 수분과 접촉할 수 있다.
분말 약품 챔버에 포함된 수분에 의해 야기되는 문제를 해결하기 위하여, 일본 공개특허공보 평 6－142203 호에 개시된 발명이 제안된다. 이것에 따라, 스팀 살균으로 인해 잔존하는 수분이 분말 약품에 영향을 미치는 것을 방지하기 위한 목적으로, 중간 개스킷은 두 개의 부재로 구성되고, 또 분말 약품 챔버에 근접하여 위치된 부재들 중 하나가 스팀 살균 후에 충분히 건조되고 삽입되고, 따라서 수분이 분말 약품 챔버에 잔존하는 것을 방지한다.
본래, 전술한 선행 문헌에 개시된 사전 충전된 주사기에 따라, 플런저가 단부를 향해 가압될 때, 전체 액체 약품이 제 1 챔버로 이송되는 반면에 중간 개스킷과 기단 개스킷은 상호 접촉 (조제 (내부 챔버 연통) 작업) 하게 되도록, 중간 개스킷은 그 내부에 형성된 바이패스를 갖는 배럴의 영역으로 이동된다. 추가로, 플런저가 가압될 때, 중간 개스킷이 그 내부에 형성된 바이패스를 갖는 배럴의 영역을 통과하여, 액체 약품이 주사될 수 있다.
수분이 분말 약품에 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여, 분말 약품은 단지 액체와 접촉하는 개스킷과 접촉하지 않게 유지되어야 한다. 따라서, 액체와 접촉하는 개스킷과 분말 약품이 상호 접촉하는 것을 방지하기 위해 두 개의 부재를 사용하는 특허문헌 2 에 개시된 바와 같은 중간 개스킷을 형성하는 접근법을 채용함으로써, 수분은 개스킷의 재료 특성과 무관하게 분말 약품과 접촉하는 것으로부터 방지될 수 있다. 그러나, 특허문헌 2 에 개시된 대로, 중간 개스킷이 두 개의 부재 (선단측 및 후단측) 으로 구성되는 경우, 약품의 조제 작업시에, 그 내부에 형성된 바이패스를 갖는 배럴의 영역으로의 중간 개스킷의 이동은 액체 약품이 중간 개스킷의 두 개의 부재 사이로 도입되는 것을 야기한다. 그런 다음, 선단측의 중간 개스킷이 액체 용액의 유입에 의해 선단을 향하여 가압되고, 이로 인해 바이패스의 선단측에 도달하여, 선단측의 중간 개스킷이 바이패스를 차단한다. 이는 전체 액체 약품이 제 1 챔버에 이송될 수 없고, 따라서 약품 조제가 불가능할 수 있는 심각한 문제를 야기할 수 있다.
게다가, 보존 용기의 일부를 형성하는 개스킷의 재료가, 이러한 용기와 유사하게, 보존 등에 의해 복수의 약품와 접촉하게 되므로, 각각의 약품에 적합한 (변질되지 않은) 재료가 선정되어야 한다. 재료는 적어도 분말 약품과 접하므로, 재료는 반드시 저흡수성이어야 한다. 이에 더하여, 액체 약품은 이것과 접촉하는 고무 재료의 영향으로 인해 pH 변화를 겪을 수 있으므로, 재료를 선택하는 것에 있어서 특히 주의가 필요하다. 추가로, 슬라이딩성 및 유체-밀봉성에 있어서 양호한 재료여야 한다.
특허문헌 1: WO/2005/089837 호 특허문헌 2: 일본 공개특허공보 평 6－142203 호
본 발명의 목적은, 실질적으로 단일 부재로 구성되고, 슬라이딩성 및 유체-밀봉성이 우수하고, 저흡수성이며, 액체 약품의 pH 에 대한 영향이 적은 중간 개스킷을 갖는 사전 충전된 주사기를 제공하는 것이다.
따라서, 본 발명자들은, 복수의 재료를 축선 방향으로 층 형태로 결합시킴으로써 필요한 특성들을 중간 개스킷에 제공하는 데에 후술되는 사전 충전된 주사기를 사용할 수 있음을 발견하여, 본 발명에 이르렀다. 사전 충전된 주사기는, 주사바늘 접속부가 형성되는 선단 및 개구부를 구비하는 기단을 포함하는 배럴; 배럴 내에 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 삽입된 기단 개스킷; 기단 개스킷의 기단측에 플런저 로드가 형성된 플런저; 기단 개스킷의 선단측에 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 삽입되고 배럴의 내부를 제 1 챔버 및 제 2 챔버로 분할하는 중간 개스킷; 및 배럴의 방사상 외부 방향으로 돌출하고 배럴의 축선 방향에 대하여 중간 개스킷의 유효 시일 길이보다 길게 형성된 바이패스 회로를 포함한다. 배럴의 중간 개스킷과 기단측 개스킷으로 둘러싸이는 제 2 챔버에 액체 약품이 봉입되고, 또 중간 개스킷에 비해 배럴의 선단측 상의 제 1 챔버에는 분말 약품이 봉입된다. 중간 개스킷은 제 1 챔버의 벽에 상응하는 선단층 및 제 2 챔버의 벽에 상응하는 기단층을 포함하는 적어도 두 개의 층을 가지고, 또 선단층에 대해 기단측 상의 층에 적어도 저흡수성 층을 형성한다. 기단층은 저흡수성이고 액체 약품의 pH 를 저하시키지 않는 재료로 형성된다.
구체적으로, 개스킷의 기단층에 의해 액체 약품으로부터 수분을 차단하여, 액체 약품 및 분말 약품을 변질시키지 않게 하는 것이 가능하다.
상기 선단층은 저흡수성을 갖는 재료로 형성될 수 있다.
선단층과 기단층 사이에 중간층이 형성될 수 있다.
선단층은 염소화 부틸 고무 또는 브롬화 부틸 고무로 형성될 수 있고, 기단층은 노멀 (normal) 부틸 고무로 형성될 수 있다.
게다가, 선단 개스킷과 중간 개스킷으로 둘러싸이는 배럴 내의 공간에 제 1 챔버를 형성하기 위하여, 배럴 내의 선단에 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 선단 개스킷이 삽입되도록; 그리고 배럴의 선단에 제공된 노즐 부재가, 선단에 형성된 주사바늘 접속부, 기단에 선단 개스킷을 수용할 수 있는 선단 개스킷 수용부, 및 노즐 부재에 형성되어 내주벽에서 축선 방향으로 신장하는 액체 유로를 포함하도록, 사전 충전된 주사기가 구성될 수 있다. 선단 개스킷 수용부에 선단 개스킷을 수용했을 때 액체 약품이 이러한 액체 유로를 통하여 통과할 수 있다. 주사바늘 접속부에는 주사바늘이 미리 장착될 수 있다.
본 발명의 사전 충전된 주사기는, 보존중에 있어서의 액체 약품의 pH 변화 및 분말 약품에 대한 수분의 접촉이 없는 중간 개스킷을 구비하고 있기 때문에, 약품 보존 상태를 양호하게 유지하고, 또한 사용이 뛰어날 수 있고, 따라서 의료 시술에 적합하게 적용될 수 있다.
도 1 은 본 발명에 따른 사전 충전된 주사기의 일 실시형태의 종단면도이다.
도 2 는 도 1 에 도시된 사전 충전된 주사기의 중간 개스킷의 측면도이다.
도 3 은 본 발명에 따른 사전 충전된 주사기의 중간층을 갖는 중간 개스킷의 일 실시형태의 측면도이다.
도 4 는 본 발명에 따른 사전 충전된 주사기의 다른 실시형태의 종단면도이다.
이하, 도면들을 참조로 하여 본 발명의 사전 충전된 주사기를 설명할 수 있다. 그러나, 본원의 발명은 도면에 도시된 실시형태로 한정되지 않는다는 것을 인지해야 한다.
도 1 은 본 발명에 따른 액체 약물 용기의 적하 용기 바이알 (vial) 용의 고무 플러그의 일 실시형태의 종단면도이다. 도 2 는 본 발명에 따른 사전 충전된 주사기의 다른 실시형태의 종단면 도이다. 도 3 은 본 발명에 따른 사전 충전된 주사기의 중간 개스킷의 일 실시형태의 측면도이다.
본 발명의 사전 충전된 주사기 (A) 는 예로서 도 1 을 참조로 하여 설명될 수 있다. 배럴 (1) 은 그 선단측에 주사바늘 접속부 (24) 를 가진다. 거의 배럴 (1) 의 중앙부에는, 방사상 외부 방향으로 축을 따라 돌출하는 바이패스 부 (11) 가 형성된다. 배럴 (1) 은 또한 플랜지 (3) 가 형성된 그 기단에 개구부를 구비한다. 기단 개스킷 (41) 은, 배럴 (1) 의 내부에 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 수용되고, 플런저 로드 (42) 가 접속되는 기단을 구비한다 (기단 개스킷 (41) 과 플런저 로드 (42) 는 플런저 (4) 를 형성함). 배럴 (1) 의 내부에는, 바이패스 (11) 에 대하여 기단측에 중간 개스킷 (6) 이 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 수용되고, 배럴 내의 공간을 분할한다. 배럴 내의 중간 개스킷에 대하여 선단측 상의 공간 (제 1 챔버 (7)) 에 분말 약품 (D) 이 포함되고, 배럴 내의 중간 개스킷과 기단 개스킷으로 둘러싸이는 공간 (제 2 챔버 (5)) 에 액체 약품 (L) 이 포함된다. 고무 캡 (9) 은 주사바늘 접속부 (24) 에 장착되고, 이로 인해 제 1 챔버 (7) 를 밀봉 상태가 되게 한다.
도 2 에 나타내는 바와 같이, 중간 개스킷 (6) 은 선단층의 시일부 (61) 와 기단층의 나선 홈부 (62) 로 형성된다. 선단층은 염소화 부틸 고무로 구성되고, 기단층은 노멀 (normal) 부틸 고무로 구성된다. 염소화 부틸 고무가 양호한 시일성과 슬라이딩성을 가지고 노멀 부틸 고무가 저흡수성과 중성의 특성을 가지므로, 염소화 부틸 고무와 노멀 부틸 고무가 바람직하다.
중간 개스킷 (6) 은 배럴 (1) 과 중간 개스킷 (6) 사이의 슬라이딩 면에서 유체-밀봉이 실질적으로 유지되는 부분에 상응하는 유효 시일 길이를 가진다. 도 2 의 경우에는, 이러한 유효 시일 길이는 중간 개스킷 (6) 의 사선 영역의 축선 방향 길이에 상응한다 (예컨대, 플런저의 압력에 의해 액체가 나선 홈부 (62) 에 진입하므로, 나선 홈부 (62) 의 유체-밀봉은 유지되지 않음).
선단층의 역할을 하고 양호한 시일성과 슬라이딩성을 갖는 염소화 부틸 고무는 추가로 저흡수성을 가지므로 이용되는 것이 바람직하다. 하지만, 고무 자체가 산성이므로, 액체 약품이 중성이나 알칼리성인 경우에는, 비교적 장기간 동안 액체 약품과 접촉하는 위치에 고무가 제공되는 것은 바람직하지 않다. 따라서, 저흡수성 또한 중성인 노멀 부틸 고무로 기단층을 형성함으로써, 이러한 액체 약품들과 접촉하기에 적절한 구성을 갖는 중간 개스킷이 얻어진다.
노멀 부틸 고무의 영구 변형을 낮게 하는 것이 곤란하므로, 이러한 노멀 부틸 고무는 비교적 높은 슬라이딩 저항을 보이는 경향이 있다. 예컨대, 노멀 부틸 고무는 액체 약품이 선단층과 직접 접촉하지 않을 정도로 시일성을 유지하도록 형성되면 되고, 실질적인 슬라이딩성이 선단층의 역할을 하는 염소화 부틸 고무에 의해 얻어지면 된다. 즉, 슬라이딩성은 선단층과 기단층 중 하나 (특성들이 우수한 것) 에 의해 얻어지면 된다.
중간 개스킷과 바이패스로 구성되는 연통 기구는, 도 1 에 도시된 바와 같은 구조뿐만 아니라, 예컨대 개스킷의 축선 길이보다 긴 바이패스가 배럴 내에 제공되는 일반적인 구성을 포함하는 전술한 특허문헌 1 에 기재된 것과 같은 구성을 가질 수 있다. 이러한 경우에, 보관시에 액체 약품 (L) 이 적어도 선단층과 접촉하지 않도록 개스킷에 층 구성을 제공할 필요가 있다.
전술한 바와 같은 중간 개스킷의 선단층 (61) 과 기단층 (62) 의 조합은 단지 일례이지만, 도 3 에 도시된 바와 같이 이와 접촉하는 약물들과의 적합성만을 고려하여 선단층 및 기단층을 형성하기 위해, 슬라이딩성과 시일성이 뛰어난 중간층 (63) 을 제공할 수 있다. 택일적으로, 저흡수성을 가진 적합한 고무 재료가 이와 접촉하는 액체 약물의 면에서 사용될 수 없는 경우에, 중간층 (63) 은 또한 저흡수성을 가진 고무로 형성될 수 있다. 필요하다면, 중간층 (63) 은 2 층 이상으로 형성될 수 있다.
전술한 중간 개스킷 (6) 은, 예를 들어, 각 부품에 재료를 도입시키고, 동시 성형을 수행함으로써 제조될 수 있다. 택일적으로, 일 부재를 형성하기 위해 각각의 층을 연결시키는 방법이 사용될 수 있고, 예를 들어, 층들은 나사의 나사 조임 또는 쐐기에 의한 끼움 맞춤으로 상호 연결될 수 있고, 따라서 연결된 층들은 단지 보관 및 사용시에 상호 분리 없이 실질적으로 일 부재로서 작용해야 한다.
중간 개스킷의 선단층은 충분히 건조된 것이 바람직하다. 또한, 그 재료 자체가 수분의 전달을 추가로 방지하므로 저흡수성인 것이 바람직하다.
추가로, 본 발명의 사전 충전된 주사기 (A) 는, 도 4 에 도시된 바와 같이, 미리 바늘이 접속된 사전 충전된 주사기에 유효하다. 이와 같은 사전 충전된 주사기는, 배럴 (1) 자체에 주사바늘 접속부가 배치되지 않지만, 대략 원통형의 배럴 (1) 내의 선단에 선단 개스킷 (8) 이 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 배치되어, 밀봉 상태로 제 1 챔버 (7) 를 형성한다. 배럴의 선단에는, 선단에서의 주사바늘 접속부 (23), 기단에서 선단 개스킷을 수용할 수 있는 선단 개스킷 수용부 (22); 및 노즐 부재에 형성되어 내주벽에서 축선 방향으로 신장하는 액체 유로 (21) 를 포함하는 노즐 부재 (2) 가 제공된다. 선단 개스킷 수용부에 선단 개스킷을 수용했을 때, 액체 약물은 액체 유로 (21) 를 통하여 흐를 수 있다. 주사바늘 접속부에는 주사바늘 (91) 이 접속되어 프로텍터 (92) 에 의해 캡핑 (capped) 된다.
도 1 에 도시된 사전 충전된 주사기와 유사하게, 도 2 에 도시된 바와 같은 사전 충전된 주사기의 주사바늘 접속부에는, 주사바늘을 미리 접속시키지 않아도, 캡 (9) 이 끼움 맞춤될 수 있다.
전술한 바와 같이, 본 발명의 사전 충전된 주사기는 보존중에 액체 약품의 pH 변화 및 분말 약품과의 수분 접촉을 방지하는 중간 개스킷을 포함하므로, 이러한 사전 충전된 주사기는 약품 보존 상태를 양호하게 유지시킬 수 있고, 또한 사용이 뛰어날 수 있고, 따라서 의료 시술에 적합하게 적용될 수 있다.
1 배럴 11 바이패스
2 노즐 부재 21 통액로
22 선단 개스킷 수용부 23 주사바늘 접속부
3 플랜지 4 플런저
41 기단 개스킷 42 플런저 로드
5 제 2 챔버 6 중간 개스킷
61 선단층 62 기단층
63 중간층 7 제 1 챔버
8 선단 개스킷 9 캡
91 주사바늘 92 프로텍터

Claims (8)

  1. 주사바늘 접속부가 형성되는 선단 및 개구부를 구비하는 기단을 포함하는 배럴;
    상기 배럴 내의 기단측에 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 삽입된 기단 개스킷 (gasket);
    상기 기단 개스킷의 기단측에 플런저 로드가 형성된 플런저;
    상기 기단 개스킷의 선단측에 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 삽입되고 상기 배럴의 내부를 제 1 챔버 및 제 2 챔버로 분할하는 중간 개스킷; 및
    상기 배럴의 방사상 외부 방향으로 돌출하고, 상기 배럴의 축선 방향에 대해 상기 중간 개스킷의 유효 시일 길이보다 길게 형성된 바이패스 회로를 갖는 사전 충전된 주사기로서,
    상기 배럴의 상기 중간 개스킷과 상기 기단 개스킷으로 둘러싸이는 상기 제 2 챔버에는 액체 약품이 봉입되고,
    상기 중간 개스킷에 대해 상기 배럴의 선단측 상의 상기 제 1 챔버에는 분말 약품이 봉입되고,
    상기 중간 개스킷은,
    상기 제 1 챔버의 벽에 상응하는 선단층 및 상기 제 2 챔버의 벽에 상응하는 기단층을 포함하는 적어도 두 개의 층; 및
    상기 선단층은 염소화 부틸 고무 또는 브롬화 부틸 고무로 형성되고, 상기 기단층은 노멀 (normal) 부틸 고무로 형성되는, 사전 충전된 주사기.
  2. 삭제
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 선단층과 상기 기단층의 사이에 중간층이 형성되는, 사전 충전된 주사기.
  4. 삭제
  5. 개구부를 각각 갖는 선단 및 기단을 구비하는 배럴;
    상기 배럴 내의 선단에 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 삽입된 선단 개스킷;
    상기 배럴의 상기 선단에 형성되는 노즐 부재로서, 상기 노즐 부재는 선단에 형성된 주사바늘 접속부, 기단에 상기 선단 개스킷을 수용할 수 있는 선단 개스킷 수용부, 및 노즐 부재에 형성되어 내주벽에서 축선 방향으로 신장하고, 또한 상기 선단 개스킷 수용부에 상기 선단 개스킷을 수용했을 때 액체 약품을 통과시킬 수 있는 액체 유로를 포함하는 노즐 부재;
    상기 배럴 내의 기단측에 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 삽입된 기단 개스킷;
    상기 기단 개스킷의 기단측에 플런저 로드가 형성된 플런저;
    상기 기단 개스킷의 선단측에 유체-밀봉식으로 그리고 슬라이딩 가능하게 삽입되고 상기 배럴의 내부를 제 1 챔버 및 제 2 챔버로 분할하는 중간 개스킷; 및
    상기 배럴의 방사상 외부 방향으로 돌출하고 상기 배럴의 축선 방향에 대해 상기 중간 개스킷의 유효 시일 길이보다 길게 형성된 바이패스 회로를 갖는 사전 충전된 주사기로서,
    상기 배럴의 상기 중간 개스킷과 상기 기단 개스킷으로 둘러싸이는 상기 제 2 챔버에는 액체 약품이 봉입되고,
    상기 배럴의 상기 중간 개스킷과 상기 선단 개스킷으로 둘러싸이는 상기 제 1 챔버에는 분말 약품이 봉입되고,
    상기 중간 개스킷은,
    상기 제 1 챔버의 벽에 상응하는 선단층 및 상기 제 2 챔버의 벽에 상응하는 기단층을 포함하는 적어도 두 개의 층, 및
    상기 선단층은 염소화 부틸 고무 또는 브롬화 부틸 고무로 형성되고, 상기 기단층은 노멀 부틸 고무로 형성되는, 사전 충전된 주사기.
  6. 삭제
  7. 제 5 항에 있어서,
    상기 선단층과 상기 기단층의 사이에 중간층이 형성되는, 사전 충전된 주사기.
  8. 삭제
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