JPS61500508A - 臨床用化学分析装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 臨床用化学分析装置 継続中の出願の参照 参照すべき継続中の出願には、アール、リトル（Ｌｉｔｔｌｅ　）ｃ！、：Ｃｆ ７−／Ｌ／、ラス力（ｌ　ａｓｋａ　）によって、１９８３年１１月１０日に出 願された第５５０，３１３号の「臨床用化学分析装置に用いる使い捨て式１回使 用検出装置」と題する出願、およびエム、ナツドソン（Ｋｎｕｄｓｏｎ）　、ダ ブリュー、センプロウィッチ（Ｓｅｍｂｒｏｗｉｃｈ　）およびニス、カールソ ン（Ｃａｒｌｓｏｎ）によって、１９８３年１１月１０日に出願された第５５０ ，３６１号の「臨床用化学分析装置用の多種グループ使い捨て式検出装置」の出 願があり、これらは共にこの出願と同じ譲受人に譲渡されている。

発明の背景 １、発明の分野 この発明は医療用の装置に関するものである。特にこの発明は、体液に含まれる 医学的に重要な物質の測定に用いられる臨床用化学分析装置に関する。

２、従来技術の説明 近年になって病気の処置法が複雑性を増したために、処置を始める前に、患者に ついての正確な情報を効果的に集めるための診断用機器に対する必要性を生じて いる。この情報収集の重要な要素には、血液内に特定な化学物質が存在すること 、およびその濃度を決定するための血液分析が含まれている。

正確な医学的診断のために、科学的データを集める方法は、臨床用科学と呼ばれ る医用科学の一分野を構成する。現在では、血液またはその他の体液中の化学物 質のレベルを測定するために、通常用いられる３つの主な方法がある。これらの 方法は、光学的方法、炎光光度法、およびイオン選択電極法である。

光学的方法（これはしばしば分光測光法と呼ばれる）の動作原理は、体液のサン プルに試薬が混合されると反応が起り、その結果、サンプルによって伝達される 光の波長の変化を測定することによって、目的の化学物質の測定が可能になると いうことである。光学的方法を用いる臨床用化学分析装置のシステムは、典型的 には、サンプルをあらかじめ包装された量の試薬と混合するか、あるいは色々な 配管を介して試薬をサンプルと混合したりすることによって作動される。

炎光光度法においてはサンプルは炎の中で消費される。燃焼工程の間に、所定の 目的化学物質によって発生される１）定の光が、体液内の前記化学物質のレベル を決定するのに用いられる。

イオン選択電極測定法では、目的の化学物質のイオンと選択的に相互作用をする 被膜を有する電極を用いる。この方法は、サンプル内の目的のイオンの濃度の関 数である電圧値、電流値または他の電気的量の測定を含む。

イオン選択電極の分野およびその関連技術は、多方面にわたる研究の課題となっ ていた。現在の技術は、イオン選択電極の開発における主要な問題のいくつかを 提起した。これらの問題は、バレル型の電極および被覆あるいはガラス電極と呼 ばれる電極におることが明らかとなった。

これらの従来技術の電極の主な欠点にはコス１〜、もろざｄ３よび再現性が含ま れている。電気的に活性な種（ｓｐｅｃｉｅｓ　）と混合されたポリマ（例えば 、ポリビニールクロライド：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｃｈｌｏｒｉｄｅ　）溶液の層 で被覆された、例えば金属線（例えばプラチナ；　ｐｌａｔｉｎｕｍ）からなる 被覆線電極がこれらの問題のいくつかを解決遵−るために開発されている。

被覆線のセンサについては、例えば、ニーディ９デー、ジエイ（ＭｏｏｄＶ、　 Ｇ、　Ｊ、　）およびトーマス、ジエイ、デー。

アール（Ｔｈｏｍａｓ、Ｊ、　Ｄ、　Ｒ）による［イオン選択電極方法ａ（Ｉｏ ｎ　５ｅｌｅｃｔｉｖｅ　ＥＩｅｃｔｒｏｄｅ　Ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙ）　Ｊ 第１巻第７章［ポリ（ビニールクロライド）マトリクス測定イオン選択電極：　 （Ｐｏｌｙ　（Ｖｉｎｙｌ　Ｃｈｌｏｒｉｄｅ　）　ＭａｔｒｉＸＭｅａｓｕｒ ｅａｎｃｅ　Ｉｏｎ−３ｅｌｅｃｔｉｖｅ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ　）Ｊ　（ｌ ｆｆｌ集者工、イ、ケイ。コビントン；　Ａ、に、　Ｃｏｖｉｎｔｏｎ　）　” ｌ　９７９年や、力１〜ラール（Ｑａｔｔｒａｌ　＞とフリザー（Ｆｒｉｅｓｅ ｒ）によルアナリト力ル　ケミストリー（Ａｎａｌ、Ｃｈｅｍ、　）の４３：１ ９０５　（１９７１年）、および［分析化学にあけるイオン選択電極（Ｉｏｎ− ３ｅｌｅｃｔｉｖｅ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ　ｉｒｉ　Ａｎａｌｙｔｉ　−ｃａ ｌ　Ｃ１１ｅｍｉｓＣ１１ｅ　Ｊ第１巻く編集者エイチ、フリザー；Ｈ０Ｆ′ｒ ｉｅｓｅｒ）などで論ぜられている。

しかしながら、これらの内部基準を含むイオン選択電極、および内部基準を含ま ないイオン選択電極の両方とも、著しいドリフトを示した。内部基準を含む電極 は、１９７２年１０月にハンガリーのマドラフ７−ド（Ｍｕｔｒａｆｕｒｅｄ　 ）で行なわれた「イオン選択電極に関するシンポジウム」でストワルツビッツ。

チーｒ　−＜　Ｓｔｗｏｒｚｅｗｉｃｚ、　Ｔ　）　、スワルキビツツ。

ジエ−（Ｃｙａｐｋｉｅｗｉｃｚ、　Ｊ　）　、；６３よびレスコ、エム（Ｌｅ ｓｋｏ。

Ｍ）によって論じられ（これは、１９７３年にブタペストのバンガー（Ｐｕｎｇ ｏｒ　）によって編集された「イオン選択電極；Ｉｏｎ　５ｅｌｅｃｔｒｖｅ　 Ｅｔｅｃｔｒｏｔｊｅ、Ｊに報告されている）、またハタグリア。シー、ジｘ　 −（３ａｔｔａｇｌｉａ、　Ｃ，Ｊ、　）　、チェンジ、　シエ−，シー　（Ｃ ｈａｎｇｅ、Ｊ、　Ｃ，）およびダニエル。

ディー、ニス（Ｄａｎｉｅｌ、Ｄ、　Ｓ、　）ニよる米国特許第４．２１４，９ ６８＠において論じられている。

バタグリア等の米国特許は、ドリフトを多少なりとも予測可能にするようなシス テムを利用することによって、ドリフトの問題を解決しようと試みている。ここ では、塩橋によってテスト電極に接続された同一の電極上の標準溶液で較正する ことによって、ドリフトをＯにすることができるという方法が試みられている。

この基準電極は、システムがユーザー側で使用されるとき、それぞれのテストご とｔこ行なわれる組合せの標準および標準化装置として作動する。

イオン選択電極のこのドリフトの大きな原因の一つｔよ、容量の影響であり、こ れは制御することのできないものであり、それゆえに浮遊性（ｆｌｏａｔ　）で ある。このような浮遊性または変動するキャパシタンスか、ドリフｌ〜や誤差や 標準化あよび再標準化の必要性をもたらす。これらの容量の影響は、従来装置の イオン選択電極における３つの重要な欠点に関係する。

第１に、検出電極に対する基準Ｎ極の空間的な位置関係が１個毎に確定されてい ない。

第２に、これらの電極は導体の上に多重層の形で構成されており、これらの層の それぞれがまちまちの特性を有するのでまちまちの容量を与え、それゆえに制御 できない容量の変動を生ずる。

第３には、検出用電極と導電層との間に挿入された、乾燥状態の親水性の層を有 する成る種の多層型電極においては、テストの間に、前記乾燥した親水性層がそ の水化状態を変化するのにつれて、容量が時間とともに連続的に変化する。ざら に、決まっていない種々の層を有する他の型式の電極もあるが、これらはより多 くの、しかも制御することのできない容量の変化をもたらすばかりでなく、物理 的な変形を生ずる可能性がある。

このドリフトを克服するために試みられてきた１つの方法は、基準電極と検出電 極とを統合して一体化し、そして２つの電極間でドリフト特性を等しくするよう に、基準溶液および塩橋を用い、これによって、前に述べたバタグリア等の米国 特許のように、このドリフトに対する補正をより容易にすることである。この方 法は、時間による電圧のいろいろな変化を分析して信頼性のある測定を行なうた めに、非常に複雑な製造技術と非常に高価な装置類とを必要とする。

過去においては、光学法、炎光光度法、あるいはイオン電極選択法を用いる臨床 用化学分析装置はサイズが大型化し、高価となり、そして操作が複雑化する傾向 があった。

光学的な技術あるいはイオン選択電極を用いる分析装置は、機械的なシステムの 複雑性および要求される厳しい寸法のために、入手するのに＝Ｉ訓であった。そ れらはまた、熟練したオペレータが連続的に監視し、かつ測定値を評価すること を必要とし、徹底したかつ頻繁な保守を必要とし、ざらに頻繁なキャリブレーシ ョンを必要とした。

炎光光度法による分析装置もまた、熟練したオペレータと非常に面倒な保守を必 要とした。ざらに、炎光光度法は、プロパン源および安全性の面から好ましくな い裸の炎を必要とした。

一般的にいって、大きな医療機関だけが臨床用の化学分析装置を購入することが できた。小規模な病院や、診療所や、医師のグループ実習等は、彼らの科学的テ ストを行なうために、通常は、集中化された病院の研究所や商業上の研究所など に委託しなければならなかった。これらの研究所は、血液およびその他の体液内 の医学的に重要な物質の測定が、処置に先だつ医者の診療の一部としてますます 重きを置かれるのにつれて、事実上この１０年のあいだに大幅に成長した。

過去においては、血液の基本的な化学分析はしばしば非常に時間を要するもので あった。医者が基本的な血液テストを必要としたときは、血液のサンプルが採取 され、分析のために研究所へ送られた。緊急なケースでない場合には、研究所か らテストの結果を受け取るのに、１時間から数日の時間を必要とした。一方患者 は、診療所から一旦帰り、テストの結果について医者に相談するために、後で戻 ってくるかあるいは電話を受けるかしな【プればならなかった。このようなこと は、医者と思考の両方にとって不便であり、また医学的には効率の悪いことであ った。

希望する医者ならだれでも、遅滞なくしかも安いコストで、選択された基本的な 科学的テストを行なうことが容易になるような、臨床用の化学分析装置に対する 非常に強い要求がある。このような要求は、個人的な医院、医者のグループ実習 、病院でのベット際での応用、手術および救急室、心臓および集中治療様、ナー シングホーム（私設療養院）、および救急車などにも拡がっており、ざらに集中 化された研究所においても即座の利用が望まれている。

しかし、改良された臨床用化学分析装置に対する前記の要求においては、アナラ イザに対して、安価で入手できること、操作が一層容易であること、保守が少な くてすむこと、裸の炎を用いる必要がないこと、定常的なキヤリプレーションヤ 測定値の確認の必要がないこと、ドリフトが無視できるほどまで減少されること 、較正された試薬の必要性を無くすること、必要な場所で使えるように十分に可 搬性があること、血液サンプルを遠心分離Ｊ”る工程での時間的ロスを無くする ために仝血（いかなる成分も除去されていない血液）を使用できること、および テストのために必要な血液の量が少ないこと等が必要とされる。しかしながら、 従来の技術による臨床用化学分析装置はこのような要求に応えることができなか った。

発明の要約 この発明は１回使用の検出装置をアナライザと組み合わせて用い、体液内の選択 された科学的種の濃度を決定するための、改良された臨床用化学分析システムで ある。１回使用の検出装置は体液のサンプルを収納し、かつ保持し、選択された 科学的種の濃度の測定が行なわれようとする時には、アナライザのレセプタタル に装填される。一旦測定が行なわれた後では、１回使用の検出装置は、アナライ ザのレセプタクルから取り外されて廃棄されることができる。

１回使用の検出装置は、サンプルを保持するための空所、支持部材、少なくとも １つの種（ｓｐｅｃｉｅｓ　）センサ、別個の基準センサおよび接続手段を有す るのが望ましい。種センサおよび基準センサは、これらが空所内に突入して、空 所内に収納されている体液のサンプルに接触するように、支持部材によって固定 された隔離関係に支持される。接続装置はアナライザのレセプタクルと係合し、 種センサおよび基準センサをアナライザに接続する。

それぞれの種センサは、体液のサンプルと接触し、選択された科学的な種と選択 的に相互作用して、種センサの特性をサンプル内の選択された科学的種の濃度の 関数として変化させる、種選択部分を有している。基準センサは、サンプルと接 触するが、前記の選択された科学的種と選択的な相互作用は行なわず、従って基 準センサの対応する特性はサンプル内の選択された種の濃度の関数としては変化 しない部分を有している。

アナライザは、センサの特性の測定された差を表わず信号を、前記種センザおよ び基準センサから導き出すための手段を含んでいる。アナライザはまた、前記の 測定された差に基づいて、選択された科学的な種の濃度を決定するための手段を 含んでいる。ある実施例においては、アナライザはまた、濃度に基づいて他の値 を計算するための手段も含んでいる。

この発明の好ましい実施例において、アナライザは、サンプル内の選択された科 学的種の濃度、あるいは臨床的に関心のある他の計算された値を示す出力を、人 間が読み取り得るような型式で与えるための出力手段を含んでいる。この出力手 段は、可視のディスプレイおよび、濃度の永久的な印刷記録を与えるための装置 （プリンタのような）の両方を含むことが望ましい。ある実施例においては、出 力手段はまた、より詳しい分析や記憶のために、その出力を他の装＠（例えば、 １回使用の検出装置は、検出装置に含まれている特定のセンサおよびそれらの特 性を識別するための、機械的に読み取ることのできるマーク（ｉｎｄｉｃｉａ　 ＞を含むことが望ましい。

これらの実施例においては、アナライザは、１回使用検出装置がレセプタクルに 装填された時に、前記マークを読み取るリーダーを含んでいる。前記マークによ って表わされる識別情報は、支持部材によって支持されている各センサの場所と 特性（ｉｄｅｎｔｉｔｙ＞　、それぞれの種センサに対するキャリブレーション データ、および検出装置のロットまたは連続番号を含むのが望ましい。アナライ ザは、濃度を決定する際、および出力を人間が読むことのできる型式で出力する 際、機械的に読み取り得るマークからリーダーによって読み取られた情報を利用 する。

図面の簡単な説明 第１図は、本発明の臨床用化学分析システムを構成するための、アナライザおよ び使い捨て式検出装置の好ましい実施例を示す斜視図である。

第２図は第１図の使い捨て式検出装置の平面図である。

第３図は第１図のアナライザの電気的ブロック図である。

第４Ａないし第４Ｄ図は、本発明のシステムに用いる、使い捨て式検出装置の他 の好ましい実施例を示ず斜視図でおる。

好ましい実施例の詳細な説明 １、分析システム１０ この発明による臨床用化学分析システム１０の好ましい実施例は、コンパクトで 、すべてが完備したポータプル型のものである。それは、血液や他の体液に含ま れる化学物質の濃度を測定するために、内科の医院や、手術室や、その他の臨床 用化学研究所等において容易に用いることができるものである。

分析システム１０は使い捨て式１回使用の検出装置１２を含んでおり、それはア ナライザ１４と共に用いられる。使い捨て式検出装置１２は、後で第２図に関し て詳細に説明されるように、多くのセンサ１６Ａないし１６Ｅを含んでいる。

これらのセンサは、体液内の目的の（関心のある）化学物質と直接的に反応し、 前記体液内の目的の化学物質の濃度に対して既知の関係を持っている信号を発生 する。

体液のサンプルは空所１８内に収納される。センサ１６Ａないし１６Ｅはそれぞ れ、空所１８の内部に露出される活性領域を有してあり、これによって、空所１ ８内に収納されている体液のサンプルと反応する。カバー１９は空所１８を密閉 し、サンプルがこぼれたり、蒸発したり、あるいはサンプルから血液ガスの成分 が失われることを防止する。

第１図および第２図に示した実施例においては、キャリア（支持部材＞２０はセ ンサ１６および空所１８を支持しており、平板状で、かつ普通は堅いカード状の 型式とされている。

導線２１Ａないし２１Ｅは、センサ１６Ａないし１６Ｅと電気的端子２２Ａない し２２Ｅとの間に延長し、かつこれらを相互に接続している。端子２２Ａないし ２２Ｅはキャリア２０の前方の端部に配置されており、使い捨て式検出装置１２ がアナライザ１４のレセプタクル２４に装填された時に、アナライザ１４の電気 回路と接続されるようにされている。

第１図および第２図に示した使い捨て式検出装置１２の特定の実施例は、前に述 べた「臨床用化学分析装置のための使い捨て式１回使用検出装置」と題する、出 願中の明細書に詳細に説明されており、この説明は前記レファレンス（参照）に よってここに援用されている。

アナライザ１４はハウジング２６を含み、前記ハウジング２６は使い捨て式検出 装置１２のセンサ１６Ａないし１６Ｅからの信号に基づいて、目的とする化学的 様の濃度を計数するだめに用いられるすべての電気回路を内蔵している。第１図 に示された実施例においては、アナライザ１４は、机や架台の上に置いたり、あ るいはカートの上で用いられるのに適した寸法にされている。アナライザ１４の フロントパネル２８は、キーボード３０およびディスプレイ３２を含んでおり、 これによってオペレータはアナライザ１４を操作し、その動作を制御することが できる。アナライザ１４はまた、ハウジング２６内にプリンタ３４を有している のが望ましい。

プリンタ３４は、アナライザ１４の出力をプリントアウトしてハードコピーを作 るのに役立つ。前記出力には、計数された濃度や他の値、異常であることの警告 、時間、日付、使い捨て式検出装＠１２のロット番号および／あるいは連続番号 、患者の名前または識別番号等を含むのが望ましい。このような出力のプリント アウトは、ハウジング２６の開口３８から排出されるプリント用紙３６上に記録 される。

使い捨て式検出装＠１２がアナライザ１４のレセプタクル２４に装填されると、 端子２２Ａないし２２Ｅはアナライザ１４のレセプタタルコネクタ４２と電気的 に接続される。

アナライザ１４内の電気回路は、使い捨て式検出装置１２のセンサ１６Ａないし １６Ｅからの信号を計測する。このように計測した信号に基づいて、アナライザ １４は検出された目的化学物質の８度、およびある場合には、これらの濃度に基 づいた他の値（例えばナトリウム対カリウムイオン比および陰イオンギャップ） を計算する。これらの計算の結果は、ディスプレイ３２上に表示され、またプリ ンタ３４によってプリンＩ・用紙３６上にプリントされる。計算が完了し、その 結果が表示され、かつプリントアウトされてしまうと、使い捨て式検出装置１２ はレセプタクル２４から取り外され廃棄される。

２．１回使用の使い捨て式検出装＠１２第２図に示したこの発明の好ましい実施 例においては、使い捨て式検出装置］２は、種を選択するための電極センサ１６ Ａないし１６Ｄと、基準電極１６Ｅとを含んでおり、これらは薄い導電膜の形態 でキャリア２０上に配設され、導線２１Ａないし２１Ｅによって端子２２Ａない し２２Ｅに接続される。センサ１６Ａないし１６Ｅは、空所１８（第２図では仮 想線で示される）内に配置される。それぞれの種選択用センサ１６Ａないし１６ Ｄは空所１８の内側に向いたセンサ活性領域を有しており、前記の各領域はそれ ぞれ種選択用被膜４４Ａないし４４Ｄを有し、空所１８内に収められている体液 のサンプル内の、特定の目的化学物質と選択的に反応する。

種選択用被膜４４Ａないし４４Ｄは、ポリマおよび電気的に活性な種を含むこと が望ましい。ポリマはセンサの活性領域全体に薄膜を形成し、それぞれのセンサ １６Ａないし１６Ｄの金属膜の導電表面近くにある、電気的に活性な種の移動を 不可能にするのに役立つ。ポリマは、例えばポリビニールクロライド、エポキシ 、またはポリスチレン等であり、これらは電気的に活性な種と均一に混合されて 薄膜を構成する。

そして、前記薄膜を通して目的の化学的な種は拡散することができる。

電気的に活性な種は、センサに対する特殊性あるいは特異性を与える。種選択用 被膜４４Ａないし４４Ｄの電気的に活性な種は、もちろん検出されようとしてい る特定の目的化学物質の種に依存する。電気的に活性な種は、選択的に、しかも 既知で、かつあらかじめ予測しうるような方法で、化学物質の種と反応しなけれ ばならない。

例えば、カリウムイオン（Ｃａ　）センサに対しては、塩（カルシウム　ジー（ オクヂルフエニール）ホスホン＠塩十ジクチルフエニールーホスホン酸塩；ｃａ ｌｃｉｕｍ　ｄｉ−（ｏｃｔｙｌ　−ｐｈｅｎｙｌ）　ｈＯ３ｐｈｏｎａｔｅ＋ ｄｉｃｔｙｌｐｈｅｎｙｌ−ｐｈｏｓｐｈｏｎａｔｅ　）が、１０’ないし１０ ４モルの生理学上の濃度範囲において良好なレスポンスを示す一つの電気的に活 性な種である。

またカリウムイオン（Ｋ　）センサに対しては、イオノホア−（ｉｏｎｏｐｈｏ ｒｅ　）　（バリノミシン：　ｖａｌ　ｉｎｏｍｙｃｉｎ　）が一つの有効な電 気的活性な種である。イオノホア−は、特定なイオンと結合し、薄膜層を超えて これを動かす能力を持っている化合物である。前記の結合は、ポテンショメトリ ック（ｐｏｔｅｎｔｉｏｍｅｔｒｉｃ）な電荷の形で検出されることができる。

イオン選択電極の分野の技術者は同じ目的を達成することができる多くのイオノ ホア−および他の化合物があるということを認識できるであろう。

この発明のある実施例においては、それぞれの種選択用被膜４４Ａないし４４Ｄ の上に伝播（５ｐｒｅａｄ　ｉ　ｎｇ　）層（図示せず）が設けられる。この伝 播層の目的は、サンプルが種選択用被膜４４Ａないし４４Ｄの全表面に均一に接 触することを確実にすることである。

基準のセンサ１６Ｅの活性表面は被膜を全く持たないか、あるいは目的とする特 定の化学物質得に対して特別な性質を有しないような被膜４７を有するかのどち らがである。基準のセンサ１６Ｅは、電気的な計測がアナライザ１４によってな されるための基準を提供する。それぞれの種のセンサ１６Ａないし１６Ｄと基準 センサ１６Ｅの間の電気的特性（例えば電位あるいは電流）を測定することによ って、センサ１６Ａないし１６Ｄによって検出されている目的の特定化学物質得 の化学的濃度の関数である信号が得られる。これらの信号に基づいて、アナライ ザ１４内の電気回路はセンサ１６Ａないし１６Ｄによって測定されている目的の 化学的種の濃度を計算する。

この発明によって達成される大きな改良の一つは、それぞれのセンサ１６Ａない し１６Ｅが簡単な構造のものであり、導体をイオン選択層で被覆するのに電子お よびアノダイジング（ａｎｏｄｉｚｉｎｇ：陽極処理）工業に共通の技術を利用 することができる点である。センサ１６Ａないし１６Ｅは導体の上に多重の闇を 形成することを必要とせず、またキャパシタンスの変化をもたらすような層を設 けることも必要としない。

実際に、この発明の他の実施例においては、センサ１６Ａないし１６Ｄの導体お よび種選択コーティングは、別個のデポジション（沈＠）によって形成されたと いうよりは、むしろ一体化されている。

構造が簡単であるために、導体および被覆のデポジションは非常に精密に制御さ れることができ、それゆえに、基準センサ１６Ｅと任意の数の種センサ１６Ａな いし’１６Ｄとの間の空間的関係は非常に精密に制御されることができる。それ ゆえに、この装置に本来的に存在する唯一のキャパシタンスは、センサ１６Ａな いし１６Ｅそれ自体のキャパシタンスである。

このキャパシタンスは既知であり、しかも時間、空間的関係または水化（水和） 状態によって変化することもないので、複雑な技術（塩橋あるいは基準溶液）を 必要とすることなしに極めて容易に制御することができる。このために、センサ １６Ａないし１６Ｅは使い捨て可能なように十分に安価となり、また同じ一つの 使い捨て式検出装置１２上で複数の種のテストを可能にする。この技術分野で開 発された従来の技術を可能にすることはできなかった。

この発明の他の重要な特徴は、アナライザ１４とともに使い捨て式検出装置１２ を用いる際に、オペレータによるキャリブレーションを必要としないということ である。もっとも、オペレータが標準溶液を用いて適正な動作を確認し、かつ、 わずかなキャリブレーション的調整を行なうことを可能にするために、後で説明 するように、いくらかのキャリブレーション能力が与えられてはいる。このこと は、この発明の分析システム１０を容易に、より少ない時間的ロスで使用するこ とを可能にしている。

従来においては、多数回の検査の後では、検出装＠ｈζ汚染されてしまい、その ために検出結果に誤差を生ずることがあるので、キＡ・リプレージョンに対する 要求は特に強いものがめった。たとえ、センサーが汚染されないとしても、繰り 返し行なわれたテストによって、その特性が変化してしまうことが多いので、科 学的濃度の正確な測定のためには、キャリブレーションをきわめて頻繁に行なう ことが必要であった。

この発明によれば、使い捨て式検出装置１２は製造段階でキャリブレーションさ れている。そしてそれらは只１回しｈ）使用されない。その結果、一つのセンサ を繰り返しテストのために使用することによる、センサの汚染および／また【よ その特性の変化の問題は解消される。この発明の好まし０実施例においては、使 い捨て式検出装＠１２のそれぞれのｌ＼ラッチたはロットから選ばれた少なくと も一つの検出装置１２力＼、その装置のセンサ１６を、検出されようとしている それぞれの種の、既知の濃度を有する溶液にさらすことによって、製造段階での テストが行なわれる。

このキヤリプレーション工程において、センサ１６によって発生された信号に基 づいて、それぞれの種選択用センサ１６Ａないし１６Ｄに対するキャリブレーシ ョン係数が決定される。このキャリブレーションデータは、機械で読み取ること ができるマークの形（バーコードの一部のようなコード化されたラベル４８のよ うな）で、そのロットのすべての検出装置１２に記録される。検出装置１２がア ナライザ１４のレセプタクル２４に装填されると、コード化ラベル４８がアナラ イザ１４のコードセンサ５０によって読み取られ、そしてキャリブレーションデ ータはアナライザ１４によって記憶され、目的の化学的様の濃度計算のために用 いられる。

第２図に示したこの発明の実施例は、基準センサ１６Ｅどともに、４個の種選択 用センサ１６Ａないし１６Ｄを有しているが、容易に理解されるように、種選択 用センサの数は１個から１０個またはそれ以上の間で変化することができる。

もちろんこの場合に、端子２２の数はセンサ１６の数に応じて変化し、また、セ ンサ１６を固定的な空間的関係に保持するためには、空所１８の寸法はセンサ１ ６の数が多いほどそのサイズが大きくなければならない。

この発明のさらに重要な特徴は、別な群の種選択用センサ１６Ａないし１６Ｄを 有する、異種の使い捨て式検出装置１２が同じアナライザ１４で使用できるとい うことである。

これらの実施例においては、違ったタイプの使い捨て式検出装置１２のそれぞれ は、コード化ラベル４８を構成するバーコードのような機械的に読取り可能なマ ークを含んでいる。

そして前記マークは、それぞれの電気的端子２２と関連する、特定なセンサの識 別記号を含んでいる。

後で述べるように、コード化ラベル４８はまた、キャリブレーションデータを含 んであり、ざらに、使い捨て式検出装置１２のロットおよび／または連続番号の 識別記号を含んでいるのが望ましい。検出装置１２がアナライザ１４のレセプタ クル２４に装填されると、コードセンサ５０（第３図）はコード化ラベル４８を 読み取り、その検出装置１２に備えられている各センサによって検出される目的 の特定化学的種を示す信号をアナライザ１４の電子回路に供給する。

この発明の他の実施例においては、検出装置１２に含まれる特定のセンサ１６Ａ ないし１６Ｅの識別は、他の方法にょつて行なうこともできる。例えば、端子２ ２Δないし２２［の異なったパターンで、異なったグループのセンサ１６Ａない し１６Ｅを指定することもできる。

所望のグループの化学的様に対するセンサを備えている特定の検出装置１２を、 医師または他の医局員が選びだすのを助けるために、それぞれの分析システム１ ０にはまた、検出される特定の化学的様を列記した識別用プリントブロックまた はラベル５２　ｒＴＥｓＴｓ　Ｊを含むのが望ましい。この発明のある好ましい 実施例においては、識別ラベル５２は、選択を簡略化するためにカラーコード化 されていてもよい。ラベル５２によって識別される種は、なるべくは製造段階で プリントされるのが望ましい。

第２図に示した好ましい実施例においては、ｒＰＡＴＩＥＮＴＮＡＨＥＪのプリ ントブロックまたはラベル５４、ｒＰＡＴＩＥＮＴＮ聞ＢＥＲＪのプリントブロ ックまたはラベル５６、およびｒＬＯＴ　ＮＯ，Ｊのプリントブロックまたはラ ベル５８（これは製造段階でプリントされたロット番＠および／または連続番号 であるのが望ましい）を有している。

この発明の使い捨て式検出装置１２は、医師あるいは他の医局員にとってともに 有用であるような、−グループの化学的様の濃度を同時にテストすることができ る、いくつかの群のセンサ１６を備えていることが望ましい。それ故に、この発 明によれば、特定な症状または状態を有する患者に対して普通に行なわれるよう なテストは、同時に行なうことができる。

種のグループは、それに限られるわけではないが、電解スクリーニンググループ 、糖尿病グループ、腎臓グループ、透析グループ、妊娠グループ、心臓グループ 、緊急グループ、新生児グループ、血液ガスグループ、手術室グループ、および 癌グループを含んでいる。これらの各グループにおいて用いられる種センサ、お よび各グループの目的については、先に述べた特許出願「臨床用化学分析装置の ための多種グループ使い捨て式検出装置」の中に詳細に説明されてあり、この説 明はレファレンスによって本出願に引用されている。

３、アナライザ１４ 第３図は、アナライザ１４の好ましい実施例の電気的ブロック図である。この実 施例において、アナライザ１４はキーボード３０．ディスプレイ３２、プリンタ ３４、コネクタ４２、コードセンサ５０．デイジタルマイクロプロセッサ６０、 プログラムメモリ６２、不揮発性データメモリ６４、揮発性データメモリ６６、 コードリーダインターフェイス６８、信号調整／ドライバ回路７０．アナログマ ルチブレクザ７２、高安定標準７４、Ａ／Ｄコンバータ７６、温度検出器７７、 電池駆動式時計／カレンダ７８および通信インターフェイス８０を含んでいる。

キーボード３０は、オペレータがディジタルマイクロプロセッサ６０に入力信号 を供給することによって、アナライザ１４を操作することを可能にする。この発 明の好ましい実施例においては、キーボード３０は、オペレータがアナライザ１ ４によって行なおうとしている特定の動作を選択するためのキー、患者の識別番 号や、アナライザ１４によって表示される臨界的な濃度の限界または範囲のよう なデータを入力するためのキー、およびアナライザ１４によって用いられようと している測定の単位を選択するためのキー等を含んでいる。

ディジタルマイクロプロセッサ６０はアナライザ１４の動作を制御し、また、プ ログラムメモリ６２に記憶されているプログラムに基づいて、他の電子回路を制 御する。ディジタルマイクロプロセッサ６０は、目的としているそれぞれの化学 的種の濃度を計算し、これらの′ａ度に基づいて、他の値を計算する。ざらに、 前記ディジタルマイクロプロセッサ６０は、ディスプレイ３２、プリンタ３４お にび通信インターフェイス８０を介して出力を発生する。

使い捨て式検出装置１２がアナライザ１４のレセプタクル２４に装填されると、 検出装置′１２の端子２２はアナライザ１４のコネクタ４２と電気的に接続され 、センサ１６を信号調整／ドライバ回路７０に接続する。信号調整／ドライバ回 路７０の出力は、それぞれの種センサに対するアナログ信号である。アナＬ」グ マルヂブレク丈７２は、高安定標準７４かライバ回路７０からの出力を受ける。

アノ゛ログンルヂプレクサ７２の出力信号はＡ／Ｄｌンバータ７Ｇに順次に供給 される。そして前記Ａ／Ｄコンバータ７６はアナログ信＠をサンプリングし、こ れをディジタル値に変換する。これらのディジタル値はディジタルマイクロプロ セッサ６０に供給される。

この発明の好ましい実施例にＪ５いては、温度検出器７７がアナログマルチブレ クザ７２に信号を供給し、これはさらにＡ／Ｄ：］ンバータ７６に供給されて温 度を表すディジタル値に変換される。前記の温度を表す値は、ディジタルマイク ロプロセッサ６０において、温度の計算およびヒーター７９の制御動作に利用さ れる。前記ヒーター７つは、使い捨て式検出装置１２がレセプタクル２４に装填 されたとき、空所１８の下に位置するように配置される。ヒーター７９は、種の 測定が空温より高い温度で行なわれなければならないときに作動させられる。

第３図の実施例において、温度検出器７７（例えば、ザーミスタ）はアナライザ １４内に配置されるので、得られた温度値は周囲温度を代表し、従ってこの値は 、サンプルの温度を近似することになる。温度測定をより正確に行なう必要があ るような他の実施例においては、温度検出器７７は、使い捨て式検出装置、１２ の上に、かつその一部を構成するように取り付けられる。このような実施例にお いては、温度検出器７７はサンプルと接触させることができる。

Ａ　／　Ｄ　Ｔ−］ンバータ７６は基本的には比例彫型（ｒａｔ　ｉＯｍｅｔ− ｒｉｃ　）の装置でのる。すなわち、そのディジタル出力は、内部の標準電圧に 対する入力電圧の比を表している。それ故に、ディジタル出力の正確度は内部の 標準電圧の精度に依存する。

アナライザ１４によって行なわれる測定の有効性を確実にするために、第２の独 立した安定化標準源（高安定標準７４）が周期的に（例えば、検出装置１２か装 填されるたびごとに）測定される。

高安定標準７４からの独立的な標準電圧に対してＡ／Ｄコンバータ７６によって 決定された値は、あらかじめ記憶された適当な値と比較される。測定された値に 変動があることは、Ａ／Ｄコンバータ７６およびその関連素子が誤差を生じてい るか、あるいは高安定標準７４が誤差を生じているかのいずれかを表″ｇ。いず れの場合であっても、高安定標準７４を用正に動作することを高度に保証するこ とができる。

コードセンサ５０は、使い捨て式検出装置」２に設けられているコード化ラベル ４８を読取る。コードリーグインターフェイス６８は、コードセンサ５０の出力 信号を供給されて、これらの信号を、」−ド化ラベル４８に記憶された情報を表 わすディジタルデータに変換する。前に述べたように、コード化ラベル４Ｂに表 わされている情報には、検出装置１２の各センサ１６の識別記号、これらセンサ のキャリブレーション係数、および検出装置１２のロット番号等を含むのが望ま しい。コードセンサ５０は、なるべくはアナライザ１４に配置されるのが望まし いが、ある実施例においては、オペレータが高度の読取り動作を行なうことので きるような手持ち式のコード読取り棒（ｗａｎｄ＞を含んでいても良い。

図面に示されたこの発明の特定の実施例においては、それぞれの種選択用センサ １６Ａないし１６Ｄは、当該センサ１６Ａないし１６Ｄと基準センサ１６Ｅとの 間の電位差の形で、信号を発生する。そしてこの電気信号は、体液のサンプルに おける特定な種の濃度の関数である。イオン種の場合には、前記電位差とイオン 濃度との間の関係は、良く知られているネルンスト（Ｎｅｒｎｓｔ　）の式で表 わされる。その他の型の化学種の場合には、その濃度とセンサ１６から出力され る信号との間には別の関係が存在し、この関係が濃度の計算に用いられる。この 発明では、特定の関係は限定的なものではなく、Ａ／Ｄコンバータ７６から出力 されるデータを濃度の値に変換する際に、ディジタルマイクロプロセッサ６ｏに よって用いられることができるような、予め知ることのできるような関係であり ざえすれば良い。

Ａ／Ｄコンバータ７６からの特定の信号に対応する、特定の種センサ１６Ａない し１６Ｄの同一性を（コードリーダインターフェイス６８からのデータに基づい て）認識することによって、ディジタルマイクロプロセッサ６０はそのセンサに 適した特定の既知の関係を選択し、そのセンサのデータ値を濃度の値に変換する 。このプロセスはそれぞれのセンサ信号に対して繰り返される。ディジタルマイ クロプロセッサ６０はまた、コード化ラベル４８から読取られたキャリブレーシ ョンデータ、および濃度の計算の際に使用される選択された測定単位（例えば、 キーボード３ｏを介して選択されたような）を用いる。その結果、得られる濃度 値は、製造工程で決定されたキャリブレーション係数で補正されたような、セン サ信号に基づいた濃度を表わすことになる。

ある場合には、濃度値に基づいて得られる他の値が、医師や仙の人々にとって、 関心が持たれることがある。このような計算によって得られる値の例は、ナトリ ウム対カリウムイオン比および陰イオンギャップである。陰イオンギャップは、 血液内におけるナトリウムおよびカリウムのような正イオンと、塩化物および重 炭酸塩のような陰イオンとの濃度差である。ディジタルマイクロプロセッサ６０ は、計算された濃度値を用いてこれらの付加的な計算値を出力する。

ディジタルマイクロプロセッサ６０はざらに、前記の計算とする（関心のある） 特定な種に対して不揮発性データメモリ６４内に記憶されたフラグ［ｆ（ｆｌａ ｇ）と比較する。濃度の範囲または限界を示すこれらのフラグ値は、キーボード ３０を介して選択可能であり、また製造段階でセットされ、かつ不揮発性データ メモリ６４に記憶されている範囲の値を含むことができる。この発明の好ましい 実施例においては、前記フラグ値はそれぞれの濃度または他の計算された値の正 常範囲を定義する。

ディジタルマイクロプロセッサ６０は、ディスプレイ３２およびプリンタ３４を 介して、ざらに好ましい実施例においては、通信インターフェイス８０を介して 出力されるデータの様式をととのえる。前記通信インターフェイス８０は、他の コンピュータや他の外部装置にデータを転送することのできるものであり、Ｒ３ ２３２型のインターフェイス装置が望ましい。

ディスプレイ３２によって表示され、またプリンタ３４によってハードコピーの 形に印刷されたデータは、患者の識別記号、特定の化学的様の識別記号、前記柱 に対する濃度値、他の計算された値、ディジタルマイクロプロセッサ６０によっ て検出されたフラグおよび標ｔ￥値および臨界範囲のいずれかを超えたこと、時 計／カレンダ７８からの信号によって得られる日付および時間、ならびにコード 化ラベル４８からコードセンサ５０によって読取られる使い捨て式検出装置１２ のロットおよび／あるいは連続番号等を含むのが望ましい。

プリンタ３４から出力されるハードコピーは、アナライザ１４によって行なわれ た測定の結果を永久保存するのに役立つ。それぞれの使い捨て式検出装置１２の ロットおよび／あるいは連続番号を含むことは、使用された検出装置１２の素性 （ｏｒｉｇｉ口）をたどるのに用いることのできる永久レコードを提供する。

この発明の好ましい実施例においては、アナライザ１４は、１分またはそれ以下 の時間でセンサ１６からの全ての測定を完了し、濃度および濃度に基づく他の値 を計算し、さらに計算された値およびその他の情報を表示する。種のセンサ１６ Ａないし１６Ｄは目的の種との間の選択的な相互作用に依存するので、そのセン サと体液のサンプルとの間の平衡が確立されるのに必要な、ある時間を通常は必 要どする。

この発明の好ましい実施例においては、それぞれのセンサのポリマ／電気的活性 化種被覆または混合物は、検出装置１２がアナライザ１４のレセプタクル２４に 装填された後、約１０ないし６０秒の間に平衡が達成されるように選択されてい る。このことはＡ／Ｄコンバータ７６からのデータの値が測定プロセスの最終点 を代表することを可能にする。

濃度の計算に先立って、センサ１６Ａないし１６Ｅを平衡状態に到達させること は好ましいことではあるが、絶対に必要なことではない。Ａ／Ｄコンバータ７６ からのデータ値が、中間的なサンプル点を代表するような、他の実施例において は、その特定のセンサに対するＡ／Ｄコンバータ７６からの一つまたはそれ以上 のデータ値に基づいて、それぞれのセンサの最終点をディジタルマイクロプロセ ッサ６ｏが計算する。

ディジタルマイクロプロセッサ６０は、メモリ６２、不揮発性データメモリ６４ 、または揮発性データメモリ６６内に記憶されたデータに基づいて最終点を外挿 （推定）し、それから前記の外挿された最終点、およびコード化ラベル４８から 読取られていたキャリブレーションデータに基づいて濃度を計算する。

検出装置１２に保持されている、コード化されたキャリブレーションデータを用 いることによって、アナライザ１４のキャリブレーションは基本的には不要とさ れるけれども、ある種のアナライザ１４は、それに対して行なわれようとしてい るわずかな調整を可能にするようなキャリブレーション機能を有している。この ような実施例においては、キーボード３０はキャリブレーションキーを有してお り、このキャリブレーションキーは、キーボード３ｏの数字キーと共に、一つな いし全てのセンサに対するキャリブレーションデータを入力するのに用いられる ことができる。キャリブレーションキータは、一つの検出装置１２を用いて既知 の濃度を持った標準サンプルにおける種の濃度を検出することによってオペレー タが導き出すことができる。アナライザ１４がら得られる、計算された濃度値が 、既知の値と違うならば、オペレータはその値を合致されるようなキャリブレー ション係数を与えることができる。このキャリブレーション係数は記憶され、そ の後の濃度計算において、ディジタルマイクロプロセッサ６０によって利用され る。

第１図ないし第３図に示したように、この発明による臨床用化学分析システム１ ０は、固体状のセンν１６を有する使い捨て式検出装置１２およびマイクロプロ セッサベースのアナライザ１４を用いている。そして、前記アナライザ１４は、 複雑な榔械的設計、複雑な配管または流体制御技術（フルイディクス）のいずれ をも必要としない。その結果、この発明の装置は、従来の臨床用化学分析装置に 比較して、格段に低コストであり、また軽量かつポータプルである。したがって 、従来の臨床用化学分析装置が、コスト高で運搬ができなかったために、今まで は使用できなかったような非常に広い用途に、この発明の装置は利用されること ができる。

この発明の装置は、比較的熟練をつんでいないオペレータにも容易に使用される ことかできる。この発明によれば、使用者は、ディスプレイ３２を通してアナラ イザ１４の適正な使用法を指示されることができる。

医院や、主要都市から離れた診療所や病院、あるいは緊急診療所や救急車の中な どのような所でこの発明を利用でき、またほとんど瞬時に測定の結果を出力する ことかできるので、過去において、血液のサンプルが検査のために中央の研究所 に送られ、その結果が何時間、あるいは著しい場合には何日も送り返されて来な いような場合に遭遇した、長時間の遅れを避けることができる。この発明によれ ば、医者は検査の結果を直ちに評価することができ、そして患者を病院から帰ら せである時間の後に呼び戻したりす゛ることなしに、患者に診断または処置を施 すことができる。

より大型で、より複雑なかつ自動化された他の装置が使用できるような中央の研 究所においてすら、この発明は、より大型で自動化された装置を起動したり、ま たはその動作を中断したりする必要性なしに、濃度測定を即座に行なう可能性を 提供する。このことは、検査に対する要求が非常に少なく、ただ１回のテストの ために大きな機械を作動させることが正当化しにくいような佼間、および週末に おいて特に有利となる。

この発明は、仝血の中の種（ｓｐｅｃｉｅｓ　）の濃度を測定することができる 。このことは、遠心分離器（および遠心分離工程によってもたらされる時間的な 遅れ）の必要性を無くする。

さらに、仝血が用いられる場合には、サンプルとして必要とされる血液の量が一 層少なくて演む。

この発明によれば、保守が格段に簡略化される。アナライザ１４は最小の可動部 分く主としてプリンタ３４に関連゛づ−る部分）しか持たず、その機械的設計は 単純であり、従来のア゛ナライザの場合のように、試薬あるいは特別の配管工事 を必要としない。使い捨て式検出装置１２は、従来技術において必要とされてい たようなセンサの定期的な交換を必要としないのはもちろん、キャリブレーショ ンの必要性をも無くすることができる。ざらに、使い捨て式検出装置１２は、誤 って流体をこぼし、゛アナライザ１４の電子回路を短絡したり、または汚したり するような可能性を減少し、かつアナライザ１４を定期的に清掃する必要性を無 くすることができる。

この発明の他の重要な利点は、アナライザ１４に大幅な機械的変更を施すことな しに、新しい任用のセンサを有する検出装置１２を用いて、アナライザ１４を作 動させることができるということである。新しい、または異なったセンサを有す る使い捨て式検出装置１２が利用可能にされる時、アナライザ１４はこれらのセ ンサに適合できるように、単にプログラムメモリ６２内に記憶されたプログラム ソフトウェアに変更することによって、グレードアップされることができる。

この発明の好ましい実施例においては、メモリはセグメントに区分されてあり、 新しい検出装置１２に対してアナライザ１４をグレードアップする可能性が簡単 化され、強められている。装置のグレードアップのための変更は、アナライザ１ ４を工場へ送り返す必要なしにサービスマンによって、その場で迅速にかつ簡単 に行なわれることができる。

４．１回使用使い捨て式検出装置の変形例第１図および第２図には使い捨て式検 出装置１２の特に有利な構Ｒを示したが、この発明の教示にしたがって、使い捨 て式検出装置１２は他の構造をとることもできる。第４Ａ図ないし第４Ｄ図はこ の発明の使い捨て式検出装置の変形実施例を示す。

第４Ａ図において、使い捨て式検出装置１２Ａは、４個の電極１０２Ａないし１ ０２Ｄを相互に固定された隔離関係に支持するベース１００を有している。筒体 １０４がベース１００に接合され、液体サンプルを収納し、かつ保持するための 空所１０６を形成する。

それぞれの線状電極１０２Ａないし１０２Ｄの上端は、空所１０６内に向って上 方へ伸びている。そして、電ｆｆ１１０２Ａないし１０２Ｄの上端には、被膜１ ０８Ａないし］０８Ｄがそれぞれ設けられる。この実施例においては、被膜１０ ８Ａ、１０８Ｂおよび１０８Ｃが相異なる伸選択用の被膜であり、これらは第２ 図の使い捨て式検出装置１２に関して述べた被膜４４Ａないし４４Ｃと基本的に は同じである。被膜１０８Ｄは基準の被膜であって、被膜１０８Ａないし１０８ Ｃが選択的に相互作用する、どのような種に関しても種選択の作用をするもので はない。

電極１０２Ａないし１０２Ｄの下端はベース１００の下へ伸びて端子を形成する 。そして、前記端子は使い捨て式検出装置１２Ａがアナライザ１４内のレセプタ タルに＆ＶＸされたとき、アナライザ］４の電気回路に接続される。第４Ａ図に 示した使い捨て式検出装置１２Ａの形状が、第１図および第２図に示した使い捨 て式検出装置１２のそれと異なっているために、使い捨て式検出装置１２Ａを収 納してこれと結合される、アナライザ１４内の対応レセプタクルの形状は、第１ 図に示した実施例のものと異なうな【ブればならない。検出装置’１２Ａの場合 には、アナライザ１４内のレセプタクルは、第１図に示したレセプタクル２４の ようなスロットではなくて、電極１０２Ａないし１０２Ｄを収納するための雌型 コネクタを有づ−るソケットの形状である。

使い捨て式検出装置１２Ａはまた、筒体１０４の外側表面上に、コード化ラベル ４８Ａを有している。コード化ラベル４８Ａは、バーコードのような機械的に読 み取り可能なマークを含んでいる。前記マークは、それぞれの線状電極１０２△ ないし１０２Ｄによって検出されようとしている、特定の種を識別するための情 報、それぞれの電極に対するキャリブレーション係数、および使い捨て式検出装 置１２Ａのロツｌ〜／連続番号等を与える。コード化ラベル４８Ａは、使い捨て 式検出装置１２Ａが対応するレセプタクルに装＠される時、アナライザ１４によ って読み取られる。

第４Ｂ図はこの発明の他の実施例を示すものであり、検出素子として被覆された 線状電極を用いるものである。第４Ｂ図では、使い捨て式検出装置１２Ｂは、筒 体１２０および支持部材１２２を含む二つの部分の組立体である。筒体１２０は 、体液のサンプルを保持するための空所１２４を構成する。

支持部材１２２は前記空所１２４の中に挿入されており、４本の線状電極１２６ Ａないし１２６Ｄを互いに隔離された固定位置関係に指示する。

線状電極１２６Ａないし１２６Ｄの上端は支持部材１２２の上側へ突出しており 、筒体１２０の上端において、アナライザ１４と使い捨て式検出装置１２Ｂとの 間の電気的接続を提供する。線状光（へ１２６Ａないし１２６Ｄの下端は、空所 １２４内に含まれている体液のサンプルと接触するように、支持部材１２２の底 面から下方へ延長されている。線状電極１２６Ａ、１２６Ｂおよび１２６Ｃの下 端は、それぞれ種選択用被膜１２８Ａないし１２８Ｃで被覆されている。

基準の線状電極１２６Ｄもまた、その下端に被膜１２８Ｄを有するのが望ましい 。被膜１２８Ａないし１２８Ｃとは異なり、基準被膜１う８Ｄは種選択用のもの ではない。コード化ラベル４８Ｂが筒体１２０の外表面に付着される。前記」− ド化ラベル４８Ｂは、線状電極１２６Ａないし１２６Ｄのそれぞれを識別するた めの機械的に読み取り可能なコードを含み、キャリブレーション係数およびロッ ト／連続識別番号を与える。

第４Ｂ図に示された使い捨て式検出装置１２Ｂは、検出装置１２Ａまたは１２に 必要とされる型式のいずれとも異なった型のレセプタクルを必要とすることは明 らかである。使い捨て式検出装置１２Ｂの場合には、空所１２４Ａないし１２４ Ｄの各上端は使い捨て式検出装置１２Ｂの上端から外側へ突出している。てれ故 に、これと結合されるアナライザ１４のレセプタクルは、使い捨て式検出装置１ ２Ｂの下側ではなくて、むしろその上側に配置される接続ソケットの型式％式％ 第４Ｃ図はこの発明のさらに他の実施例を示し、そこでは、第４Ａおよび第４Ｂ 図に示したような、被覆された線状電極ではなくて、被覆されたビン電極が用い られる。第４Ｃ図では、使い捨て式検出装置１２Ｃは、４本のビン電極１３２Ａ ないし１３２Ｄを、相互に固定された隔離関係に支持する円形ベース１３０を含 んでいる。ビン電極１３２Ａないし１３２Ｄの下端は、ベース１３０の底面から 伸びてアナライザ１４のレセプタクルの電気端子に接続される。

シリンダ１３４がベース１３０に固着され、分析されようとしている体液のサン プルを収納し、ｈつ、保持するための空所１３６を有する筒体を形成する。ビン 電極１３２Ａないし１３２Ｄの頭部は体液のサンプルにさらされる。ビン電極１ ３２Ａ、１３２Ｂｊ５よび１３２ｃ（７）頭部は、ツレぞれの上面に種選択用の 被膜を有している。基準のビン電極１３２Ｄの頂部は、その上面に基準の被膜１ ３８Ｄを有している。コード化ラベル４８Ｇがシリンダー１３４の外表面に付着 される。コード化ラベル４８Ｃに含まれている機械的に読み取り可能なコードは 、ビン電極１３２Ａないし１３２Ｄを識別し、それぞれの電極に対するキャリア レージョンデータを与え、ざらに使い捨て式検出装置１２Ｃのロット・および／ あるいは連続識別番号を与える。

第４Ｄ図はこの発明のさらに他の実施例を示し、そこでは、平らなフィルム状の 検出型（かと二つの部分からなる検出装置組立体が用いられる。使い捨て式検出 装置１２Ｄは筒体１５０および支持部材１５２よりなる。筒体１５０は、分析さ れようとしている体液のサンプルを収納し、かつ保持するための空所１５４を形 成する。支持部材１５２は空所１５４内に挿入され、平坦なフィルム状電極１５ ６Ａないし１５６Ｄを支持する。第４Ｄ図の実施例においては、前記フィルム状 電極１５６Ａおよび１５６Ｂは、支持部材１５２の裏面に配置された垂直な電極 でおり、一方、フィルム状電極１５６Ｃおよび１５６Ｄは支持部材１５２の前面 に配置されている。

それぞれのセンサ電極１５６Ａないし１５６Ｄは、アナライザ１４のレセプタタ ルに接続できるように、支持部材１５２の上端で露出されている。フィルム状電 極１５６Ａないし１５６Ｄは、その下端に被膜が設けられている。そして前記被 膜は、電極１５６Ａないし１５６Ｃの場合には、体液のサンプルに含まれている 予定の種と選択的に相互作用する。

第４Ｄ図では、フィルム状電極１５６Ｃの下端の被膜１５８Ｃと基準電極１５６ Ｄの下端の基準被覆１５８Ｄとが示されている。

この発明の他の実施例におけると同様に、使い捨て式検出装置１２Ｄは、筒体の 外表面に付着されたコード化ラベル４８Ｄを有している。コード化ラベル４８Ｄ に含まれる機械的に読み取り可能なコードは、それぞれのセンサ電極」５６Ａな いし１５６Ｄを識別し、これらのｍ４Ｍのためのキレリプレージョンデータを与 え、かつ、ロットおよび／あるいは連続識別番号の情報を与える。

５、結論 この発明の臨床的分析システムは、医者およびその他の医療関係者に仝血および 他の体液の基本的な化学検査を時間的な遅れなしに、かつ安いコストで行なう可 能性を提供する。

アナライザ１４および使い捨て式検出装置１２の構造が簡単なこと、および使用 法が容易で保守を必要としないことなどは、今まで臨床用の化学的計測機器が利 用できなかったり、あるいはコストや時間の面で効果的でなかったような医院、 医者のグループ実理、病院のベッド際での応用、手術および緊急室、心臓および 集中治療棟、ナーシングボーム（私設療養院）、救急車、病院や診療所、研究所 などにおける即時利用、およびその他の利用（獣医の病院や診療所など）に、こ の発明のシステムを提供可能にし、かつ便利にする。

以上においては、この発明は好ましい実施例に関して説明したが、この技術分野 の技術者には明らかなように、この発明の精神および範囲から逸脱することなし にその型式および詳細構造を変更できることは明らかである。

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Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. １．体液内の選択された化学的な種の濃度を決定するための臨床用化学分析シス テムであって、１回使用の検出装置とアナライザとよりなり、 前記１回使用の検出装置は、 体液のサンプルを収納し、かつ保持するための空所と、前記空所の内部に露出す る第１の端部およびその外側にある第２の端部を有し、さらに前記第１端部にあ って、選択された化学的な種と選択的に相互作用する電気的に活性な種を含む単 一層の被膜によって覆われ、かつこれと直接接触する電気的な導体を含む種選択 用電極と、 前記種選択用電極から隔離された固定的な位置関係にあり、かつ前記空所の内部 に露出される第１の端部、および空所の外側にある第２の端部を有する基準電極 と、前記空所、種選択用電極および基準電極を、種選択用電極および基準電極が 相互には物理的に接触することなしに、空所内において、サンプルと接触するよ うに支持するための支持部材とを含み、かつ 前記アナライザは、 １回使用の検出装置を受け入れるためのレセプタクルであって、１回使用検出装 置がこのレセプタクルに装填されたとき、種選択用電極および基準電極の第２の 端部と係合するためのコネクタを含むレセプタクルと、 サンプル内の選択された化学的種の濃度の関数である信号を、前記種選択用電極 および基準電極から引き出すために前記コネクタに接続される手段と、 前記信号に基づいて、体液のサンプル内の選択された化学的種の濃度を決定する ための手段とを含む、臨床用化学分析システム。
2. ２．１回使用の検出装置は機械的に読み取り可能なマークを含み、前記マークは 、選択された化学的種の濃度を決定する際にアナライザで使用されるためのデー タを含み、アナライザは前記マークを読み取るための手段を含んでいる、請求範 囲第１項のシステム。
3. ３．前記の機械的に読み取り可能なマークは、濃度を決定する手段によって用い られるための種センサの特性に関連づけられたキャリブレーションデータを含む 請求範囲第２項のシステム。
4. ４．１回使用の検出装置およびアナライザよりなる臨床用化学分析システムであ って、 前記１回使用の検出装置は、 体液のサンプルを収納し、かつ保持するための空所と、支持部材と、 前記支持部材によって、固定的な隔離位置関係に支持された多数のセンサであっ て、それぞれのセンサが、空所内に保持されたサンプルに露出されてセンサ信号 を発生するように位置決めされた検出部分を有し、前記センサの少なくとも１つ の検出部分は、選択された化学的な種と選択的に相互作用を行なうことができ、 その結果、当該センサからのセンサ信号がサンプル内の選択された化学的な種の 濃度の関数となる多数のセンサ、 およびセンサに関連するキャリブレーションデータを含む、機械的に読み取り可 能なマークを有し、前記アナライザは、 １回使用の検出装置を受けいれるためのレセプタクルと、１回使用の検出装置が レセプタクルに結合されたとき、複数のセンサからセンサ信号を引き出すための 手段と、前記検出装置がレセプタクルに結合されたとき、前記マークを読み取る ための手段と、 センサ信号および前記マークに含まれているキャリブレーションデータに基づい て、選択された化学的種の濃度を表わす出力を発生するための手段とを含む臨床 用化学分析システム。
5. ５．レセプタクルを通して供給されるセンサ信号に基づいて、体液内の選択され た化学的種の濃度を決定する臨床用化学分析装置とともに用いられる、使い捨て 式１回使用の検出装置であって、 電気的に活性な種を含む単一層の薄膜によって、これと接触するように被覆され た電気的な導体を有する種選択用電極であって、選択された化学的な種と選択的 に相互作用し、種選択用電極の予め定められた測定可能な特性を、サンプル内の 選択された化学的な種の濃度の関数として変化させる種選択用電極と、 サンプルと接触するが、種選択用電極から隔離された基準電極であって、選択さ れた化学的な種と選択的に相互作用は行なわず、したがって基準センサのあらか じめ定められた測定可能な特性は、種センサにおけるようには変化しないような 基準電極と、 サンプルを収納しかつ保持する空所と、前記空所を支持し、また種選択用電極お よび基準電極を、これらの電極が相互には直接接触することなしに、かつサンプ ルと同時に接触するように、隔離された固定的位置関係に支持する支持部材と、 検出装置がアナライザと組合せて使用されるとき、種選択用電極および基準電極 をアナライザに接続し、これによって、前記種選択用電極および基準電極のあら かじめ定められた測定可能な特性の関数である、センサ信号が引き出されること を可能にする、レセプタクルと係合可能な接続手段とを含む使い捨て式の１回使 用検出装置。
6. ６．前記支持部材が、空所の少なくとも一部を規定し、かつ種選択用電極および 基準電極を、それらが前記空所内でサンプルと接触するように支持する請求範囲 第５項の検出装置。
7. ７．検出装置と組合わされ、センサ信号に基づいて、サンプル内の選択された化 学的種の濃度を決定する際に、アナライザによって使用されるように、前記検出 装置に固有的に関係づけられたデータを含む、機械的に読取り可能なマークをさ らに有している請求範囲第５項の検出装置。
8. ８．センサ信号に基づいて、体液内の選択された化学的種の濃度を決定する臨床 用化学分析装置とともに用いられる、使い捨て式１回使用の検出装置であって、 体液のサンプルを収納しかつ保持する空所と、第１センサであって、前記空所内 に位置し、選択された化学的種と選択的に相互作用して、サンプル内の選択され た化学的種の濃度の関数として変化するような、あらかじめ定められた測定可能 な特性を呈する種選択部分、および前記空所から外方へ突出して、検出装置がア ナライザに接続されたとき、第１センサをアナライザに接続するための手段を提 供する部分を有する第１センサと、 第２センサであって、前記空所内に位置され、選択された前記化学的種とは選択 的な相互作用を行なわず、したがって、選択された前記化学的種の濃度によって は前記第１センサと同じようには変化しない、あらかじめ定められた測定可能な 特性を呈する部分、および前記空所から外方へ突出し、検出装置がアナライザに 接続されたとき、第２センサをアナライザに接続するための手段を提供する部分 を有する第２センサと、 前記第１および第２センサのあらかじめ定められた測定可能な特性に基づいて選 択された化学的種の濃度を計算する際に、アナライザによって使用されるための 、キャリブレーションデータを含む機械的に読取り可能なマークとを有する使い 捨て式１回使用検出装置。
9. ９．前記第１および第２センサを固定的な隔離位置関係に支持するための支持部 材をさらに有する請求範囲第８項の検出装置。
10. １０．支持部材は前記空所に連結され、かつ前記空所の少なくとも一部を規定す る請求範囲第９項の検出装置。
11. １１．臨床用化学分析装置と組合せて用いられる１回使用の検出装置であって、 体液のサンプルを収納し、かつ保持する空所と、支持部材と、 それぞれが、前記空所内に保持されたサンプルに露出される検出部分を有し、セ ンサ信号を発生するように、相互に隔離された固定的位置関係で、前記支持部材 によって支持された多数のセンサであって、少なくともその１つは、選択された 化学的な種と選択的に相互作用をすることのできる検出部分を有する種センサで あり、これによって、前記種センサが、サンプル内の選択された化学的種の濃度 の関数である、あらかじめ定められた測定可能な特性を呈するような、多数のセ ンサと、 前記多数のセンサおよびアナライザ間の接続を行なうための手段と、 センサから引き出されるセンサ信号に基づいて濃度を決定する際に、アナライザ によって使用されるように、前記多数のセンサのうちのそれぞれの種センサに、 固有的に関係づけられたキャリブレーションデータを含む、機械的に読取り可能 なマークとを有する１回使用検出装置。
12. １２．患者から採取された体液のサンプルを収納し、かつ保持する空所、前記サ ンプル内の選択された化学的種と相互作用する複数のセンサ、および前記センサ と関連するキャリブレーションデータを含む、機械的に読取り可能なマークを有 する使い捨て式の１回使用検出装置と共に用いられる臨床用化学分析装置であっ て、前記化学分析装置は、１つの前記検出装置を受け入れ、その検出装置のセン サと接続を行なうためのレセプタクル手段と、前記レセプタクル手段に接続され 、センサとサンプルとの相互作用の関数である電気的なアナログセンサ信号を、 前記検出装置から導き出すための信号調整装置と、前記電気的アナログセンサ信 号をディジタルセンサ信号に変換するためのアナログディジタル変換器手段と、 前記検出装置がレセプタクルに装填されたとき、マークを読み取って前記マーク に含まれているキャリブレーションデータを出力する手段と、 前記ディジタルセンサ信号およびキャリブレーションデータに基づいて、選択さ れた化学的種の濃度値を計算するためのディジタルコンピュータ手段と、 前記濃度値に基づいて出力を発生する出力手段とを有する臨床用化学分析装置。