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JPS6145768A - 骨代替物質の製造方法 - Google Patents

骨代替物質の製造方法

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Publication number
JPS6145768A
JPS6145768A JP60127014A JP12701485A JPS6145768A JP S6145768 A JPS6145768 A JP S6145768A JP 60127014 A JP60127014 A JP 60127014A JP 12701485 A JP12701485 A JP 12701485A JP S6145768 A JPS6145768 A JP S6145768A
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JP
Japan
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collagen
crosslinking agent
bone substitute
formaldehyde
bone
Prior art date
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JP60127014A
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JPH0522547B2 (ja
Inventor
ピーター　リーズ
フランク　バウムガルト
ハインツ　ミツテルメイヤー
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OSUKOBAALE AG
Original Assignee
OSUKOBAALE AG
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Publication date
Application filed by OSUKOBAALE AG filed Critical OSUKOBAALE AG
Publication of JPS6145768A publication Critical patent/JPS6145768A/ja
Publication of JPH0522547B2 publication Critical patent/JPH0522547B2/ja
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/40—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
    • A61L27/44—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix
    • A61L27/46—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix with phosphorus-containing inorganic fillers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants

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  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明の背景 本発明は主として、こう原質と、リン灰石、リン酸三カ
ルシウム（α及びβ）、及び（又は）水酸リン灰石、及
び（又は）リン酸カルシウム　セラミックから成る鉱物
質成分とから成る、骨代替物質を製造する方法に関する
ものである。このような方法は本出願人が出願した特開
昭５６−１２５０４２号公報に開示しである。バー・ミ
ツテルマイア−（Ｈ，Ｍｊｔｔｅｌｍｅｉｅｒ　）　、
ペー・デー・カントハーゲ：ｙ　（Ｂ、　Ｄ、　Ｋａｔ
ｔｈａｇｅｎ　）はドイツ国の刊行物「整形外科誌（Ｚ
ｅｉｔｓｃｈｒｉｆｔ　ｆｆ１ｖＯｒｔｈｏｐａｄｉｅ
　）　Ｊの第１２１巻（１９８３年）第１１５ページ〜
第１２６ページに広範囲にわたる臨床研究を発表したが
、これから有望でしかも申し分のない成功を収めたこと
になる。これらの研究では、更に熱処理及び塩素酸蒸発
を行ったにもかかわらず、骨代替物質は臨床で組織への
挿入中、詳細には血液及び組織ぶん濃液で濡れているう
ちは、まだ比較的潮解性であシ、かつ骨組織の発生は十
分顕著ではないことをも示した。従って、骨の生長に更
にもつと良い刺激をひき起こす、もっとち密な物質が好
筐しい。
ＰＣＴ％許公告第ＷＯ３１１０（１１）６３号明細書で
は、微細粉末にしたリン灰石を混合した後に、上記の研
究にとって骨代替物質として役に立つ、こう原物質を製
造する方法を開示している。該特許公告明細書に記載し
であるように、こう原質物質に更に熱処理を施すか、あ
るいは気体のノ・ロゲン誘導体酸による処理を施すこと
によって、前から公知のこう原質上被に比較して吸収性
及び機械的強度の本質的な増強ができた。
同じ特許公告明細書から、例えばアルデヒド、詳細には
ホルムアルデヒド又はグルタルアルデヒドで架橋するこ
とによって、化学的主成分上のこう原質及びゼラチン生
成物の物理化学的特性を改良することが分ったことにな
る。明細書では、これらの方法には、このようにしで作
った生成物は移植すれば、体に非常に徐々に再吸収され
るだけか、又は全く再吸収されることがなく、かつ炎症
、防御反応、あるいは異質物質巨大細胞生成の原因にな
るという欠点があることを挙げている。こう原質生成物
とアルデヒドとの架橋の行われ方は徹底的で、完全に架
橋したプラスチック物質様生成物を生じることになシ、
生体はこれを異質物質と認識し、従って上記の有害反応
を引き起こす。移植体の中の遊離アルデヒドの残量も又
組織を害する。
刊行物、日本外傷外科誌（Ｊａｐ、　Ｔｒａｕｍａｔ。
Ｓｕｒｇ、　）第９９号（１９８２年）の、クイ・ハヤ
シ（Ｋ、　Ｈａｙａｓｂｉ　）その他による、第２６５
ページ〜２６９ページでは、架橋後に凍結乾燥させる、
こう原質−水酸化リン灰石調製品を発表している。
一方では、比較的微細な粒子にしたリン灰石を使用し、
かつ他方では、グルタルアルデヒドの混合量は、上記の
反応が全く起こらないようにするべきであるということ
を暗示しなかった。
本発明の要約 従って、材料は以前から公知の物質よりもち密でしかも
強く、かつ引き裂き抵抗性の大きく、更に前記の好まし
くない作用を引き起こすことなく、自然の骨の発育を刺
激して、物質の表面でも内部にも成′畏させる、骨代替
物質を製造する方法を提供するのが本発明の目的である
。
本発明によって、ホルムアルデヒド又はグルタルアルデ
ヒドと完全な、徹底的な架橋をさせないで、部分架橋を
させれば、移植後に否定的な作用も、あるいはアルデヒ
ドの残留量による危害も全く引き起こすことなしに、こ
う原質の物理化学的特性の実質的な改良ができることを
見い出した。
先に言及したが、公知の物質で実験を行うために、微細
粒子にしたリン灰石、あるいは程度が３μｍ〜５μｍの
リン酸三カルシウムを使用した。リン灰石を粉末凝集体
の形態、あるいは大きな粒度の粒子として使用する場合
には、骨生成効率を実質的に増大させることができるこ
とを見い出した。
この程度増大は、市販品を入手することができる微細な
結晶性リン灰石、あるいはリン酸三カルシウムを焼結し
て、直径が２０μｍ〜１０００μｍ。
好ましくは５０μｍ〜３００μｍの粒子にすることによ
って達成することができる。
この作用についての実験ではホルムアルデヒドと部分架
橋させたこう原質、及び凍結乾燥させる前にこう原質溶
液に添加する焼結粒子形態のリン灰石、あるいはリン酸
三カルシウムから成る骨代替物質は、従来から公知の骨
代替物質よりも実質的に改良された結果を与えることを
示した。このように、この新規の物質はよシ広い示度範
囲に適合している。こう原質類似物中のリン灰石粒子を
本来の骨の中で鉱物質構造体の交差点に分布させ、従っ
て骨の回復のために、回復させようとする骨に類似した
マトリックスを生成させるのが特に有利である。
好ましい実施態様の説明 本発明の方法を実施するのに必要な原料物質は下記の方
法： 午科動物のけん１ゆを一１０℃から一２０℃までで凍結
させ、かつ高速度ナイフ乳化機で、２０分間小さくして
非常に小さい片にした。氷の小片を加えて、摩砕した原
料の温度を＋４０’Ｏよりも低く保った。こうして出来
た粘シの強い繊維質組織パルプを、アジ化ナトリウム２
．５ｇ及び非イオン性湿潤剤ＮＰ５５１５２（ポリオキ
シエチレン　ノニルフェニル　エーテル）のノンリュー
ジョン（ｎｏｎｌｕｔｉｏｎ　）の１０％水浴液５０ｍ
１を含有するＮａＣｅの１０％溶液５ｅ中に、激しくか
＠混ぜながら懸濁させた。懸濁液は室温で更に２時間か
き混ぜてから遠心分離した。
グリース及び好ましくない水溶性バラスト（ｂａｌｌｉ
ｓｔ　）物質を含有する、色が灰色から褐色までの上澄
み液を棄てた。残っている白色の皮革繊維パルプは、抽
出溶液１ｅ当たシ、０．１Ｍのリン酸水素ナトリウムを
加えて、同じ方法で２回抽出した、 に従って得ることができる。
午科動物のけんの代シに豚の皮革を使用することもでき
る。
上に記載した、午科動物のけんｉｋｇから得た、脱脂し
、かつ抽出した繊維質組織パルプを容積が５倍の０．５
Ｍ酢酸に懸濁させた。懸濁液に、０．０１ＮＨ（４１０
０７に工業用ペプシン１ｇを含有する溶液を加えた。懸
濁液のｐＨｆｆ：ＨＣｅで調整して２．９にした。懸濁
液を連続的にかき混ぜながら４８時間温浸した。粘性の
強いこう原質溶液を吸引濾過器Ｇ１で濾過して、温浸さ
れない残分を除去した。
こう原質は水酸化ナトリウムの６０％水溶液を加えて懸
濁液から沈殿させ、かつ遠心分離して亦離した。こう原
質は０．５　Ｍ酢酸に溶解し、かつ塩化ナトリウム３％
を徐々に添加して沈殿させて精製した。精製したこう原
質を０．５Ｍ酢酸に溶解し、かつ水で希釈した。こう原
質中に残留する塩化ナトリウム残分は限外濾過器で洗浄
して除去した。
硝酸銀を添加しても溶出液中で塩化物イオンが検出でき
なくなるまで限外濾過を続けて、こう原質濃度は約１％
になった。こう原質浴液を濾過し、かつこう原質含有量
に関して、ホルムアルデヒド０．２重量％、及び直径が
２０μｍ〜１０００μｍの焼結リン灰石粒子５重量部を
こう原質溶液に添加し、約２０分間かき混ぜ、成形して
適切な形にし、数時間静置し、凍結乾燥し、かつγ放射
線で殺菌した。
実施例１ 上記の方法に従って得た、こう原質含有量が０．８８重
量％の限外濾過した、こう原質溶液６００ｇを濾過して
清澄にし、かつホルムアルデヒドの０．１％水溶液１０
．６７１１１と混合して、かき混ぜた。
溶液に、かき混ぜながら、直径が５０μｍ〜１５０μｍ
の焼結させたリン灰石粒子２６．４　ｇを添加し、かつ
２２分間かき混ぜた。かき混ぜ中に溶液のＰＨは最初の
６．５から上昇して６．６５になった。このようにして
得た溶液は、寸法が１２ｃｒｎＸ７．５ｃｒｎのポリス
チロール　コツプに、７０ｇ部を注ぎ入れ、翌日凍結乾
燥し、次に包装し、かつ照射線量２．５メガラドでγ放
射線殺菌した。
実施例２ 上記の方法に従って得た、こう原質含有量が１．０７重
量％の限外濾過した、こう原質溶液８００ｇに、グルタ
ルアルデヒドの２５重量％溶液６．８６Ｍ、及び直径が
３００μｍ〜７００μｍの焼結リン半時間かき混ぜ、１
０時間静置し、かつ寸法が６．３　ｃｍ　Ｘ　３．８　
ａｎのコツプに１８１１部を注入し、凍結乾燥し、包装
し、かつ放射線量２．５メガラドでγ放射線殺菌した。
実施例６ 上記の方法に従って得た、こう原質含有量が０．９７重
量％の限外濾過したこう原質溶液２００ｇを、こう原質
含有量に関して３倍量に等しい５．８２　ｇの、直径が
約１００μｍの焼結リン灰石粒子と混合し、半時間かき
混ぜ、直径が８印の円形のコツプに４０ｇ部を注ぎ入れ
て凍結乾燥した。
このようにして出来た物質は、水溶液と比較すれば不安
定であシ、従ってホルムアルデヒドの３５重量％溶液を
入れである密閉室内で２時間ホルムアルデヒド　ガスに
暴露することによって部分架橋させた。後にホルムアル
デヒド溶液を取シ除き、かつ室の減圧、換気を６回行っ
て、こう原質リン灰石物質から未結合のホルムアルデヒ
ドを除去した。第３回目の通気のときに、空気を水酸化
アンモニウム水溶液の中を導通させて、ホルムアルデヒ
ドの最後の残量を入って来るアンモニアに結合させた、
このようにして得た骨代替物質は、この処理の後には水
浴液と比較すれば安定であシ、かつ殺菌後には骨の欠陥
による移植に適していた。
この実施例から、こう原質の乾燥重量に関して１重量％
よりも少ない量、好ましくは量が０．０５、重量％〜０
．５重量％のホルムアルデヒドで良好な結果を得ること
ができるということになる。他のアルデヒドの使用に関
しては、相当する量を選ばなければならない。
上記のホルムアルデヒド及びグルタルアルデヒドの外に
、飽和又は不飽和の、単文は多官能性脂肪族アルデヒド
、グリオキず−ル、非置換又は置換のジー又はトリーク
ロルトリアジンを使用することができる。気体架橋剤と
しては酸化エチレンも使用することができる。
骨代替物質は、プラスチック物質、織物、金属、アルミ
ナ、セラミック、炭素繊維組織、骨セメント、ガラス繊
維又はバイオグラス（ｂｉｏｇｌａｓ　）繊維の、はち
の巣様、線細工様、属様又は織物組織に似ているように
見える（織った、よシ合わせた、編んだ）支持要素と組
み合わせて、骨代替物質の機械的強度を増大させるのが
好ましい。該支持要素は置換させようとする骨の形をし
ていてもよい。
骨代替物質に抗生物質を添加することもできる。
ち密にするためには骨代替物質を、必要があれば加熱し
ながら、乾燥状態又は湿潤状態で圧縮することができる
。

Claims (13)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）こう原質及び鉱物質成分からの骨代替物質の製造
    方法において、該鉱物質成分はリン灰石、及び（又は）
    水酸リン灰石及び（又は）リン酸カルシウムセラミック
    から成り、こう原質が体液に関して再吸収性と吸着性と
    を維持し、かつ骨代替物質が、好ましくない副作用を起
    こさないような程度にだけ、こう原質を架橋させるよう
    に架橋剤の量を選定して、清浄にしたこう原質の水性の
    溶液又は分散液を架橋剤と混合して部分架橋だけを生じ
    させ、かつ混合物を凍結乾燥することを特徴とする製造
    方法。
  2. （２）鉱物質成分はリン灰石、詳細には粒子の直径が２
    ０μｍ〜１０００μｍ、好ましくは５０μｍ〜３００μ
    ｍの焼結させた水酸リン灰石又はリン酸カルシウムであ
    る、特許請求の範囲第（１）項に記載の方法。
  3. （３）こう原質対鉱物質成分の割合は１：２から１：１
    ０まで、好ましくは１：３から１：５までである、特許
    請求の範囲第（１）項に記載の方法。
  4. （４）清浄にしたこう原質の水性の溶液又は分散液を鉱
    物質成分粒子と混合し、混合物を凍結乾燥し、こうして
    得た凍結乾燥物を気体の架橋剤で処理する、特許請求の
    範囲第（１）項に記載の方法。
  5. （５）気体の架橋剤は気体のホルムアルデヒド又は酸化
    エチレンである、特許請求の範囲第（４）項に記載の方
    法。
  6. （６）架橋剤は飽和又は不飽和の、単一官能性又は多官
    能性の脂肪族アルデヒドである、特許請求の範囲第（１
    ）項に記載の方法。
  7. （７）アルデヒドはホルムアルデヒド、グルタルアルデ
    ヒド又はグルオキサールである、特許請求の範囲第（６
    ）項に記載の方法。
  8. （８）こう原質の乾燥重量に関して、１重量％よりも少
    ない量、好ましくは０．０５重量％〜０．５重量％のホ
    ルムアルデヒド、あるいは別の等価量のアルデヒドで、
    こう原質の部分架橋を行う、特許請求の範囲第（１）項
    に記載の方法。
  9. （９）架橋剤は非置換、あるいは置換、ジあるいはトリ
    クロルトリアジンである、特許請求の範囲第（１）項に
    記載の方法。
  10. （１０）こう原質及び鉱物質成分に、あるいはこれから
    生成させた物質に抗生物質を加える、特許請求の範囲第
    （１）項に記載の方法。
  11. （１１）骨代替物質をはちの巣様、又は多孔性の基礎構
    造体上に積み重ねる、特許請求の範囲第（１）項に記載
    の方法。
  12. （１２）プラスチック物質、織物、金属、セラミック、
    炭素繊維組織、又は骨セメントで、はちの巣様基礎構造
    体を作る、特許請求の範囲第（１１）項に記載の方法。
  13. （１３）骨代替物質を、乾燥状態又は湿潤状態で、熱処
    理を施し、あるいは施さないで圧縮する、特許請求の範
    囲第（１）項に記載の方法。
JP60127014A 1984-06-12 1985-06-11 骨代替物質の製造方法 Granted JPS6145768A (ja)

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EP84810288A EP0164483B1 (de) 1984-06-12 1984-06-12 Verfahren zur Herstellung von Knochenersatzmaterial
EP84810288.5 1984-06-12

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JPS6145768A true JPS6145768A (ja) 1986-03-05
JPH0522547B2 JPH0522547B2 (ja) 1993-03-29

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US (1) US4623553A (ja)
EP (1) EP0164483B1 (ja)
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DE (1) DE3479402D1 (ja)

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