JPS61221117A - 腸溶性硬カプセル剤 - Google Patents
腸溶性硬カプセル剤Info
- Publication number
- JPS61221117A JPS61221117A JP6307085A JP6307085A JPS61221117A JP S61221117 A JPS61221117 A JP S61221117A JP 6307085 A JP6307085 A JP 6307085A JP 6307085 A JP6307085 A JP 6307085A JP S61221117 A JPS61221117 A JP S61221117A
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- JP
- Japan
- Prior art keywords
- enteric
- cap
- capsule
- coated
- capsules
- Prior art date
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- Pending
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- Medicinal Preparation (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
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Description
【発明の詳細な説明】
［産業上の利用分野］
この発明は腸溶性硬カプセル剤に関するものであり、例
えば医療の分野で利用される。
えば医療の分野で利用される。
［従来の技術］
腸溶性硬カプセル剤としては、カプセル内に医薬品を充
填したのちカプセルの全表面に腸溶剤をコーティングし
たもの、および腸溶剤で形成されたカプセルに医薬品を
充填しロックしたのちキャップの下端部外周面を腸溶剤
でシールしたものなどが知られている。
填したのちカプセルの全表面に腸溶剤をコーティングし
たもの、および腸溶剤で形成されたカプセルに医薬品を
充填しロックしたのちキャップの下端部外周面を腸溶剤
でシールしたものなどが知られている。
［発明が解決しようとする問題点］
従来の腸溶性硬カプセル剤のうち、医薬品を充填したカ
プセルの全表面に腸溶剤をコーティングしたものでは、
コーティング工程で生ずる不良品によるロスがカプセル
だけにとどまらず、高価な医薬品のロスにもつながり、
経済的な面で好ましくない。 その上、医薬品の種類に
よっては、コーティング工程で熱や溶媒によりカプセル
内に充填きれている医薬品が変質するおそれもある。
プセルの全表面に腸溶剤をコーティングしたものでは、
コーティング工程で生ずる不良品によるロスがカプセル
だけにとどまらず、高価な医薬品のロスにもつながり、
経済的な面で好ましくない。 その上、医薬品の種類に
よっては、コーティング工程で熱や溶媒によりカプセル
内に充填きれている医薬品が変質するおそれもある。
また、腸溶剤で形成された硬カプセルは、従来のゼラチ
ン製硬カプセルより高価となり、未だ実用に供されてい
ない。
ン製硬カプセルより高価となり、未だ実用に供されてい
ない。
この発明の発明者らは、従来の腸溶性硬カプセル剤の有
する上記のような欠点を解消すべく研究の結果、プレロ
ック状態のカプセルを腸溶剤でコーティングしたのち、
常法により医薬品を充填し、ロックするだけで、意外な
ことに、ロック時にキャップと重複する部分のボディ表
面に施された腸溶剤の皮膜がキャップとボディの嵌合部
からの胃液の侵入を防止するのに充分なバッキング効果
を発揮することを見出し、この発明を完成した。
する上記のような欠点を解消すべく研究の結果、プレロ
ック状態のカプセルを腸溶剤でコーティングしたのち、
常法により医薬品を充填し、ロックするだけで、意外な
ことに、ロック時にキャップと重複する部分のボディ表
面に施された腸溶剤の皮膜がキャップとボディの嵌合部
からの胃液の侵入を防止するのに充分なバッキング効果
を発揮することを見出し、この発明を完成した。
［問題点を解決するための手段］
この発明はキャップの全表面ならびに少なくともロック
時にキャップと重複する部分およびキャップから露出す
る部分のボディ表面に腸溶剤の皮膜を形成させたキャッ
プおよびボディからなる腸溶性硬カプセル呟およびこの
ようにしてなる腸溶性硬カプセルに医薬品等を充填し、
キャップとボディとをロックしてなる腸溶性硬カプセル
剤に関するものである。
時にキャップと重複する部分およびキャップから露出す
る部分のボディ表面に腸溶剤の皮膜を形成させたキャッ
プおよびボディからなる腸溶性硬カプセル呟およびこの
ようにしてなる腸溶性硬カプセルに医薬品等を充填し、
キャップとボディとをロックしてなる腸溶性硬カプセル
剤に関するものである。
したがって、この発明により提供されるものとして、具
体的には、キャップとボディの全表面に腸溶剤の皮膜を
それぞれ形成させたのちプレロック状態にした腸溶性硬
カプセルおよびプレロック状態でカプセルの表面に腸溶
剤の皮膜を形成させた腸溶性硬カプセル呟ならびにこの
ようにして得られる腸溶性硬カプセルに医薬品等を充填
したのちキャップとボディとをロックしてなる腸溶性硬
カプセル剤などが含まれる。
体的には、キャップとボディの全表面に腸溶剤の皮膜を
それぞれ形成させたのちプレロック状態にした腸溶性硬
カプセルおよびプレロック状態でカプセルの表面に腸溶
剤の皮膜を形成させた腸溶性硬カプセル呟ならびにこの
ようにして得られる腸溶性硬カプセルに医薬品等を充填
したのちキャップとボディとをロックしてなる腸溶性硬
カプセル剤などが含まれる。
この発明における硬カプセル自体としては、通常のゼラ
チンカプセルをそのまま使用することができ、これらの
カプセルはいわゆるロック方式およびスナツプフィツト
方式のいずれのものであってもよい。
チンカプセルをそのまま使用することができ、これらの
カプセルはいわゆるロック方式およびスナツプフィツト
方式のいずれのものであってもよい。
腸溶剤としては、ヒドロキシプロピルメチルセルロース
・フタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース・
アセチルサクシネート、酢酸フタル酸セルロース、メタ
アクリル酸・メタアクリル酸メチル・コポリマーなど通
常の腸溶剤が使用され得る。
・フタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース・
アセチルサクシネート、酢酸フタル酸セルロース、メタ
アクリル酸・メタアクリル酸メチル・コポリマーなど通
常の腸溶剤が使用され得る。
腸溶剤の皮膜の形成は、回転パン中のカプセルに腸溶剤
含有溶液を加温下に噴霧する、通常のフィルムコーティ
ング法により行うことができる。
含有溶液を加温下に噴霧する、通常のフィルムコーティ
ング法により行うことができる。
カプセル表面に形成される皮膜の厚さは、キャップとボ
ディの嵌合部からの水分の侵入を防止できる程度であれ
ばよく、特に限定されないが、通常、８０μｍ程度で充
分である。
ディの嵌合部からの水分の侵入を防止できる程度であれ
ばよく、特に限定されないが、通常、８０μｍ程度で充
分である。
［実施例］
プレロック状態のカプセル表面に腸溶剤の皮膜を形成さ
せた場合について、以下に説明する。
せた場合について、以下に説明する。
実施例
コーテイング液の処方：
ＨＰ−５５＊ ８．１ 重量部トリアセチン
０．９ 重量部エタノール ４５．５
重量部 ジクロルメタン ４５．５ 重量部 コーティングパン（ハイコータミニ、フロイント産業株
式会社製）にプレロック状態［第１図（Ａ）参照）の１
号カプセル１５００個を入れ、パンを回転（２０ｒｐｍ
）ｔせながら、上記組成のコーテイング液をスプレーガ
ン（口径１．５ｍｍ）から１０ｍ１／分の割合で連続噴
霧した。 噴霧中の吸気温度は４０℃、排気温度は２５
〜３０℃、スプレー空気圧は１．０ｋｇ／ａｍ”であっ
たΦこのようにして、腸溶剤の皮膜量が１カプセル当た
りそれぞれ１０ｍｇ、１４ｍｇ、１８ｍｇおよび３８ｍ
ｇのカプセルを得た［第１図（Ｂ）参照］。
０．９ 重量部エタノール ４５．５
重量部 ジクロルメタン ４５．５ 重量部 コーティングパン（ハイコータミニ、フロイント産業株
式会社製）にプレロック状態［第１図（Ａ）参照）の１
号カプセル１５００個を入れ、パンを回転（２０ｒｐｍ
）ｔせながら、上記組成のコーテイング液をスプレーガ
ン（口径１．５ｍｍ）から１０ｍ１／分の割合で連続噴
霧した。 噴霧中の吸気温度は４０℃、排気温度は２５
〜３０℃、スプレー空気圧は１．０ｋｇ／ａｍ”であっ
たΦこのようにして、腸溶剤の皮膜量が１カプセル当た
りそれぞれ１０ｍｇ、１４ｍｇ、１８ｍｇおよび３８ｍ
ｇのカプセルを得た［第１図（Ｂ）参照］。
これらのカプセルのキャップとボディを離し［第１図（
Ｃ）参照］、常法により、医薬品の粉末を充填し、ロッ
クして腸溶性硬カプセル剤を得た［第１図（Ｄ）参照コ
。
Ｃ）参照］、常法により、医薬品の粉末を充填し、ロッ
クして腸溶性硬カプセル剤を得た［第１図（Ｄ）参照コ
。
（＊ＨＰ−５５： 信越化学工業株式会社製のヒドロ
キシプロピルメチルセルロース・フタレート） 試験例 上記の実施例で得られた腸溶性硬カプセル剤および無処
理の硬カプセル剤（対照）を用い（１群６カプセル）、
第１０改正日本薬局方に規定されている腸溶性製剤の崩
壊試験法に準じて崩壊試験を行なった。 なお、第１液
、第２液とも液温は３７℃とし、第１液試験、第２液試
験ともジスクを用いた。
キシプロピルメチルセルロース・フタレート） 試験例 上記の実施例で得られた腸溶性硬カプセル剤および無処
理の硬カプセル剤（対照）を用い（１群６カプセル）、
第１０改正日本薬局方に規定されている腸溶性製剤の崩
壊試験法に準じて崩壊試験を行なった。 なお、第１液
、第２液とも液温は３７℃とし、第１液試験、第２液試
験ともジスクを用いた。
試験結果（崩壊時間）を次表に示す。
上記の試験結果から明らかなように、腸溶剤の皮膜量が
１カプセル当たり１４ｍｇ以上であるものが腸溶性製剤
としての規格に適合した。
１カプセル当たり１４ｍｇ以上であるものが腸溶性製剤
としての規格に適合した。
しかしながら、皮膜量が１カプセル当たり３８ｍｇのカ
プセルでは、皮膜がやや厚すぎて医薬品充填後のカプセ
ルのロックに支障を来たすおそれがある。
プセルでは、皮膜がやや厚すぎて医薬品充填後のカプセ
ルのロックに支障を来たすおそれがある。
したがって、１カプセル当たりの皮膜量が１８ｍｇ前後
のものが好ましいと判定した。 このカプセルの皮膜の
厚さは約８０μｍであった。
のものが好ましいと判定した。 このカプセルの皮膜の
厚さは約８０μｍであった。
［発明の効果］
この発明の腸溶性硬カプセル剤は、プレロック状態のカ
プセル表面に腸溶剤の皮膜を施しただけで腸溶性製剤の
試験規格に適合し、腸溶性硬カプセル剤の生産コストの
低減というすぐれた効果を奏する。
プセル表面に腸溶剤の皮膜を施しただけで腸溶性製剤の
試験規格に適合し、腸溶性硬カプセル剤の生産コストの
低減というすぐれた効果を奏する。
第１図はこの発明の腸溶性硬カプセル剤の製造過程を示
す縦断面図であり、（Ａ）は皮膜形成前のプレロック状
態、（Ｂ）は皮膜形成後のプレロック状態、（Ｃ）はキ
ャップとボディを離した状態、そして（Ｄ）は医薬品充
填後のロック状態をそれぞれ示す。
す縦断面図であり、（Ａ）は皮膜形成前のプレロック状
態、（Ｂ）は皮膜形成後のプレロック状態、（Ｃ）はキ
ャップとボディを離した状態、そして（Ｄ）は医薬品充
填後のロック状態をそれぞれ示す。
Claims (2)
- （１）キャップの全表面ならびに少なくともロック時に
キャップと重複する部分およびキャップから露出する部
分のボディ表面に腸溶剤の皮膜を形成させたキャップお
よびボディからなる腸溶性硬カプセル。 - （２）キャップの全表面ならびに少なくともロック時に
キャップと重複する部分およびキャップから露出する部
分のボディ表面に腸溶剤の皮膜を形成させたキャップお
よびボディからなる腸溶性硬カプセルに医薬品等を充填
し、キャップとボディとをロックしてなる腸溶性硬カプ
セル剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6307085A JPS61221117A (ja) | 1985-03-26 | 1985-03-26 | 腸溶性硬カプセル剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6307085A JPS61221117A (ja) | 1985-03-26 | 1985-03-26 | 腸溶性硬カプセル剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS61221117A true JPS61221117A (ja) | 1986-10-01 |
Family
ID=13218716
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6307085A Pending JPS61221117A (ja) | 1985-03-26 | 1985-03-26 | 腸溶性硬カプセル剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS61221117A (ja) |
Cited By (12)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5651983A (en) * | 1993-02-26 | 1997-07-29 | The Procter & Gamble Company | Bisacodyl dosage form for colonic delivery |
| US5686106A (en) * | 1995-05-17 | 1997-11-11 | The Procter & Gamble Company | Pharmaceutical dosage form for colonic delivery |
| US5843479A (en) * | 1993-02-26 | 1998-12-01 | The Procter & Gamble Company | Bisacodyl dosage form with multiple enteric polymer coatings for colonic delivery |
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| WO2020229192A1 (en) | 2019-05-15 | 2020-11-19 | Evonik Operations Gmbh | Process for preparing filled hard-shell capsules with cellulose or starch-based coatings with a capsule-filling machine |
| WO2020229178A1 (en) | 2019-05-15 | 2020-11-19 | Evonik Operations Gmbh | Process for preparing filled hard-shell capsules with (meth)acrylate copolymer based coatings with a capsule-filling machine |
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Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS4930524A (ja) * | 1972-07-17 | 1974-03-19 |
-
1985
- 1985-03-26 JP JP6307085A patent/JPS61221117A/ja active Pending
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| JP2024019417A (ja) * | 2017-11-17 | 2024-02-09 | エボニック オペレーションズ ゲーエムベーハー | コーティングされた硬カプセルを製造する方法 |
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| JP2022078259A (ja) * | 2018-04-02 | 2022-05-24 | 三生医薬株式会社 | ハードカプセル用コーティング剤及びそれを用いたハードカプセル剤の製造方法 |
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