JPS6229515A - 硬カプセル剤のフイルムコ−テイング方法 - Google Patents
硬カプセル剤のフイルムコ−テイング方法Info
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- JPS6229515A JPS6229515A JP60169395A JP16939585A JPS6229515A JP S6229515 A JPS6229515 A JP S6229515A JP 60169395 A JP60169395 A JP 60169395A JP 16939585 A JP16939585 A JP 16939585A JP S6229515 A JPS6229515 A JP S6229515A
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- Japan
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- coating
- enteric
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- hard capsule
- capsule
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4891—Coated capsules; Multilayered drug free capsule shells
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、硬カプセル剤のフィルムコーティング方法、
特に腸溶性硬カプセル剤を製造するためのフィルムコー
ティング方法に関する。
特に腸溶性硬カプセル剤を製造するためのフィルムコー
ティング方法に関する。
一般に薬剤は経口投与による時、胃で崩壊、吸収される
ものであるが、腸溶性コーティングを施した薬剤は胃で
崩壊せず、腸に送られて崩壊し、吸収されてその薬効を
発揮する。従って経口投与した薬剤が胃液の酸により分
解もくしは変質してその効力を失う場合、および薬剤の
胃粘膜刺激など副作用がある場合には、該薬剤に腸溶性
コーティングを施すことによってこれら弊害をなくすこ
とができる。また腸溶性コーティングは徐放性製剤への
応用もある。
ものであるが、腸溶性コーティングを施した薬剤は胃で
崩壊せず、腸に送られて崩壊し、吸収されてその薬効を
発揮する。従って経口投与した薬剤が胃液の酸により分
解もくしは変質してその効力を失う場合、および薬剤の
胃粘膜刺激など副作用がある場合には、該薬剤に腸溶性
コーティングを施すことによってこれら弊害をなくすこ
とができる。また腸溶性コーティングは徐放性製剤への
応用もある。
これまで腸溶性製剤としては、顆粒剤、錠剤、腸溶性顆
粒を充填したカプセル剤が一般に繁用されているが、薬
剤によっては圧縮成形して錠剤を製造するのに通さない
ものもあり、その場合は腸溶性顆粒またはそれを充填し
たカプセル剤としなければならない。しかしながら顆粒
が腸溶性および耐酸性を満足するためのにはその形状、
大きさなどの均一性が必要であり、熟練を要するほか、
腸溶性コーティング剤の使用量も錠剤に比べて多い。ま
た薬剤が異なれば顆粒の形状、寸法が異なるから、コー
ティング条件を変えなければならず、面倒である。
粒を充填したカプセル剤が一般に繁用されているが、薬
剤によっては圧縮成形して錠剤を製造するのに通さない
ものもあり、その場合は腸溶性顆粒またはそれを充填し
たカプセル剤としなければならない。しかしながら顆粒
が腸溶性および耐酸性を満足するためのにはその形状、
大きさなどの均一性が必要であり、熟練を要するほか、
腸溶性コーティング剤の使用量も錠剤に比べて多い。ま
た薬剤が異なれば顆粒の形状、寸法が異なるから、コー
ティング条件を変えなければならず、面倒である。
そこで薬剤を充填した硬カプセルの表面に腸溶性コーテ
ィングを施すことによって腸溶性カプセル剤を製造する
試みがなされた。特公昭４４−２２８３５号参照。しか
し従来の腸溶性コーティングの方法ではコーティング剤
と硬カプセルとの密着性が悪いためＰＶＰＯ下掛けを必
要とすること、また従来のコーティング方法ではカプセ
ルの頭部と胴部との合わせ目のコーティングが不完全な
どの欠点がある。腸溶性コーティングに不完全な部分が
存在すれば、カプセルは胃液中において既にその部分か
ら崩壊が始まり、腸溶性カプセルの所期の目的を達成で
きない。
ィングを施すことによって腸溶性カプセル剤を製造する
試みがなされた。特公昭４４−２２８３５号参照。しか
し従来の腸溶性コーティングの方法ではコーティング剤
と硬カプセルとの密着性が悪いためＰＶＰＯ下掛けを必
要とすること、また従来のコーティング方法ではカプセ
ルの頭部と胴部との合わせ目のコーティングが不完全な
どの欠点がある。腸溶性コーティングに不完全な部分が
存在すれば、カプセルは胃液中において既にその部分か
ら崩壊が始まり、腸溶性カプセルの所期の目的を達成で
きない。
本発明はこのような問題を解決することを目的とし、特
に硬カプセルの合わせ目のコーチイブを強化し、完全な
腸溶性硬カプセル剤を提供することを目的とする。
に硬カプセルの合わせ目のコーチイブを強化し、完全な
腸溶性硬カプセル剤を提供することを目的とする。
本発明は、内部に薬剤を充填した硬カプセルに、真空下
、消化液に選択的に熔解し得るフィルム形成物質の被覆
を施すことを特徴とする硬カプセル剤のフィルムコーテ
ィング方法に関する。
、消化液に選択的に熔解し得るフィルム形成物質の被覆
を施すことを特徴とする硬カプセル剤のフィルムコーテ
ィング方法に関する。
従来このようなコーティングは大気圧下で行われて来た
。その場合カプセルの合わせ目における空気抵抗により
コーテイング液がカプセルの合わせ目を完全に濡らすこ
とが困難なため、コーティングが完全に行われ難い。ま
た多数個のカプセルを一度に処理するため、コーテイン
グ膜が十分に乾燥しない間にカプセルが圧迫されたり衝
撃を受けると、内部に残留している空気が合わせ目から
噴出し、ピンホールを形成し易い。
。その場合カプセルの合わせ目における空気抵抗により
コーテイング液がカプセルの合わせ目を完全に濡らすこ
とが困難なため、コーティングが完全に行われ難い。ま
た多数個のカプセルを一度に処理するため、コーテイン
グ膜が十分に乾燥しない間にカプセルが圧迫されたり衝
撃を受けると、内部に残留している空気が合わせ目から
噴出し、ピンホールを形成し易い。
本発明によれば、カプセルのまわりの雰囲気全体が脱気
され、合わせ目における空気抵抗がなくなるから、コー
テイング液が合わせ目を完全にコーティングし、しかも
その未乾燥状態においてカプセルが圧迫されたり、衝撃
を受けてもピンホールは形成されない。
され、合わせ目における空気抵抗がなくなるから、コー
テイング液が合わせ目を完全にコーティングし、しかも
その未乾燥状態においてカプセルが圧迫されたり、衝撃
を受けてもピンホールは形成されない。
さらに、予想外にも、真空下でコーティングする場合、
硬カプセルとコーティング剤との密着性が向上すること
がわかった。従って特公昭４４−２２８３５による提案
のように、ＰＶＰ等による下掛の必要性がない。
硬カプセルとコーティング剤との密着性が向上すること
がわかった。従って特公昭４４−２２８３５による提案
のように、ＰＶＰ等による下掛の必要性がない。
また、カプセル内部も脱気され、しかもその合わせ目も
完全に気密にシールされる結果、カプセルに充填した薬
剤の経時変化が少ないことがわかった。
完全に気密にシールされる結果、カプセルに充填した薬
剤の経時変化が少ないことがわかった。
本発明方法を腸溶性硬カプセル剤の製造に通用した場合
、「日周」一般試験法、崩壊試験法の腸溶性製剤の項を
１００％満足するものが得られる。
、「日周」一般試験法、崩壊試験法の腸溶性製剤の項を
１００％満足するものが得られる。
以下、本発明を腸溶性硬カプセル剤の製造を例にとって
詳細に説明する。
詳細に説明する。
腸溶性コーティング剤は公知であり、実際に腸溶錠、腸
溶性顆粒などの製造に使用されている。
溶性顆粒などの製造に使用されている。
その例としては、セルロースアセテートフタレート、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロ
キシプルピルメチルセルロースアセテートサクシネート
、カルボキシメチルエチルセルロース、メタクリル酸−
メタクリル酸メチル共重合体、およびメタクリル酸−ア
クリル酸メチル（またはエチル）共重合体のほか、天然
のものとしてセラックなどがあるが、特にこれらに限定
されない。
ドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロ
キシプルピルメチルセルロースアセテートサクシネート
、カルボキシメチルエチルセルロース、メタクリル酸−
メタクリル酸メチル共重合体、およびメタクリル酸−ア
クリル酸メチル（またはエチル）共重合体のほか、天然
のものとしてセラックなどがあるが、特にこれらに限定
されない。
コーテイング液は、コーティング剤を揮発性の溶媒に溶
解または懸濁した溶液である。必要ある場合は可塑剤、
着色剤、等を含むことができる。
解または懸濁した溶液である。必要ある場合は可塑剤、
着色剤、等を含むことができる。
またコーテイング液へカプセル内の薬剤と配合禁忌の薬
剤を加え、製品に多層錠のような機能を持たせることも
できる。
剤を加え、製品に多層錠のような機能を持たせることも
できる。
腸溶性製剤として投与することが好ましい薬剤は、前述
したように胃液の酸により分解してその効力を失うもの
や、薬剤の胃粘膜刺激など副作用があるものなどである
。これら薬剤としては、多種のビタミン、ホルモン、酵
素、抗生物質、化学療法剤などがある。そのうち特にプ
ロメライン、トリプシン、キモトリプシン、セラペプタ
ーゼ、パンクレアチン、カリクレイン、エラスターゼ、
ウロキナーゼ等の酵素製剤は、水分、熱および酸に不安
定なものが多く、顆粒や錠剤などの製造工程での効力失
活が避は難い。従って製造工程が単純なカプセル剤が適
しており、かつ腸溶性製剤であることが必須であるから
、本発明の腸溶性カプセル剤とした場合、特にその効果
が顕著である。
したように胃液の酸により分解してその効力を失うもの
や、薬剤の胃粘膜刺激など副作用があるものなどである
。これら薬剤としては、多種のビタミン、ホルモン、酵
素、抗生物質、化学療法剤などがある。そのうち特にプ
ロメライン、トリプシン、キモトリプシン、セラペプタ
ーゼ、パンクレアチン、カリクレイン、エラスターゼ、
ウロキナーゼ等の酵素製剤は、水分、熱および酸に不安
定なものが多く、顆粒や錠剤などの製造工程での効力失
活が避は難い。従って製造工程が単純なカプセル剤が適
しており、かつ腸溶性製剤であることが必須であるから
、本発明の腸溶性カプセル剤とした場合、特にその効果
が顕著である。
本発明によるカプセルのコーティング方法は、大気圧下
で行う代わりに真空下で行うことを除き、従来法による
コーティング方法と変わらない。すなわち通常の方法で
カプセル充填した硬カプセル剤を、真空下でコーティン
グできる装置（例えば■菊水製作所製、 ＶＧココ−−
）に投入し、真空下コーティングパンを加温回転させな
がら、カプセルにコーテイング液をスプレーして被覆す
るものである。ここで真空とは必ずしも絶対真空を意味
せず、トル領域の真空度で十分である。
で行う代わりに真空下で行うことを除き、従来法による
コーティング方法と変わらない。すなわち通常の方法で
カプセル充填した硬カプセル剤を、真空下でコーティン
グできる装置（例えば■菊水製作所製、 ＶＧココ−−
）に投入し、真空下コーティングパンを加温回転させな
がら、カプセルにコーテイング液をスプレーして被覆す
るものである。ここで真空とは必ずしも絶対真空を意味
せず、トル領域の真空度で十分である。
このようにして得られ腸溶性コーティングカプセル剤は
、従来の腸溶性顆粒を充填したカプセル剤や、通常の方
法で薬物を充填したカプセル剤を大気圧下で腸溶性コー
テングしたものと比較する時、本発明の腸溶性コーティ
ングカプセル剤は腸溶性、耐酸性にすぐれ、人工腸液中
での崩壊も速やかである。その上コーティング剤その他
の使用量も少なくてすみ、高品質の製品が得られるほか
、生産原価の低減をはかることができる。
、従来の腸溶性顆粒を充填したカプセル剤や、通常の方
法で薬物を充填したカプセル剤を大気圧下で腸溶性コー
テングしたものと比較する時、本発明の腸溶性コーティ
ングカプセル剤は腸溶性、耐酸性にすぐれ、人工腸液中
での崩壊も速やかである。その上コーティング剤その他
の使用量も少なくてすみ、高品質の製品が得られるほか
、生産原価の低減をはかることができる。
本発明方法をＩｌｌ溶性コーティングカプセル剤の製造
について説明したが、本発明は硬カプセルの表面に胃液
で溶解するコーティング剤を被覆する場合にも通用可能
である。例えば胃液で溶解するコーティング層に、カプ
セル内部の薬剤と配合禁忌の薬剤を加え、多層錠のよう
な機能を持たせることができる。胃液で溶解するフィル
ムコーティング剤は公知であり、例えば裸錠に糖衣を施
す場合、シロップ中の水分による主薬の変質を防止する
フィルムコーティングに使用されている。
について説明したが、本発明は硬カプセルの表面に胃液
で溶解するコーティング剤を被覆する場合にも通用可能
である。例えば胃液で溶解するコーティング層に、カプ
セル内部の薬剤と配合禁忌の薬剤を加え、多層錠のよう
な機能を持たせることができる。胃液で溶解するフィル
ムコーティング剤は公知であり、例えば裸錠に糖衣を施
す場合、シロップ中の水分による主薬の変質を防止する
フィルムコーティングに使用されている。
実施例
滓１コー−ング２の−
塩化メチレンー変性エタノール混合熔媒（７：３）１０
０部に、「日周Ｊ ）ＩＰＭＣＰ２００７３１ （
ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート）５部
を熔解し、これに「食添」脂肪酸グリセリンエステル１
部を加えて澄明で僅かに粘性の腸溶性コーティング液と
する。
０部に、「日周Ｊ ）ＩＰＭＣＰ２００７３１ （
ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート）５部
を熔解し、これに「食添」脂肪酸グリセリンエステル１
部を加えて澄明で僅かに粘性の腸溶性コーティング液と
する。
カプセルのコーティング
膵臓性消化酵素ＴＡ（大野製薬■製）を充填した硬カプ
セル剤（１カプセル中１００■含有）２ｏ、ｏｏｏ個を
真空下フイルムコーティングできるジャケット付タンク
に投入し、ジャケット温度５０℃、真空度５００）ル、
タンク回転数０．５ ｒｐｍで２０分間タンク内カプセ
ルを加温する。次に真空度２トル、タンク回転数２Ｏｒ
ｐｍに設定し、前記腸溶性コーテイング液１０．６ ｋ
ｇを１流体スプレーガン（チソブロ径０．１８ｍ、吐出
圧２０ｋｇ／ｃｄ）を用いてスプレーした。
セル剤（１カプセル中１００■含有）２ｏ、ｏｏｏ個を
真空下フイルムコーティングできるジャケット付タンク
に投入し、ジャケット温度５０℃、真空度５００）ル、
タンク回転数０．５ ｒｐｍで２０分間タンク内カプセ
ルを加温する。次に真空度２トル、タンク回転数２Ｏｒ
ｐｍに設定し、前記腸溶性コーテイング液１０．６ ｋ
ｇを１流体スプレーガン（チソブロ径０．１８ｍ、吐出
圧２０ｋｇ／ｃｄ）を用いてスプレーした。
腸溶性コーテイング液のスプレーにより、真空度はスプ
レー前の２トルから９〜１２１−ルで平衡状態となり、
ｕＪ溶性コーティング液のスプレー所要時間は４時間で
あった。スプレー終了後引き続きジャケット温度５０℃
、タンク回転数０．５ ｒｐｍで２０分間乾燥した。乾
燥が進むにつれ、もとの真空度２トルに戻った。
レー前の２トルから９〜１２１−ルで平衡状態となり、
ｕＪ溶性コーティング液のスプレー所要時間は４時間で
あった。スプレー終了後引き続きジャケット温度５０℃
、タンク回転数０．５ ｒｐｍで２０分間乾燥した。乾
燥が進むにつれ、もとの真空度２トルに戻った。
かくして得られた腸溶性コーティングカプセル剤は、下
記のとおり腸溶性試験および耐酸性試験の結果、腸溶性
製剤として十分に満足するものであった。
記のとおり腸溶性試験および耐酸性試験の結果、腸溶性
製剤として十分に満足するものであった。
賜工はＬＵ験
「日周」一般試験法、崩壊試験法の腸溶性製剤の項に従
い、カプセル６個を第１液に浸し、１２０分間上下運動
を行った後観察したところ、カプセルは６個とも腸溶皮
膜の開口、破損、崩壊等を認めず変化がなかった。次に
第１液から試験器を静かに引き上げ第２液に浸した時カ
プセルは１０〜１５分で崩壊した。
い、カプセル６個を第１液に浸し、１２０分間上下運動
を行った後観察したところ、カプセルは６個とも腸溶皮
膜の開口、破損、崩壊等を認めず変化がなかった。次に
第１液から試験器を静かに引き上げ第２液に浸した時カ
プセルは１０〜１５分で崩壊した。
旦簾住跋簾
前記の腸溶性試験と同様にカプセルを第１液に浸し、１
２０分間上下運動後カプセルを引き上げ、カプセルを切
り開いて内容物を取り出し、膵臓性消化酵素ＴＡのｐＨ
８における蛋白消化力を測定した。結果は第１液処理前
の値とほぼ同等でカプセル１個当たり薬１２，０００単
位であった。
２０分間上下運動後カプセルを引き上げ、カプセルを切
り開いて内容物を取り出し、膵臓性消化酵素ＴＡのｐＨ
８における蛋白消化力を測定した。結果は第１液処理前
の値とほぼ同等でカプセル１個当たり薬１２，０００単
位であった。
比較例
実験に供する硬カプセル剤および腸溶性コーテイング液
は実施例と同じものを使用した。
は実施例と同じものを使用した。
硬カプセル５０００個をフィルムコーティングパン（３
００酊φ）に投入し、パン回転数１ ｒｐｎ＋で回転さ
せながら４０℃に加温後、腸溶性コーティング液２．６
５ ｋｇを２流体スプレーガン（ノズル口径１．Ｏｎ、
熱風機Ｉ Ｘｗ）を用いてスプレーし腸溶性コーティン
グを施した後、２０分間５０℃で熱風乾燥した。
００酊φ）に投入し、パン回転数１ ｒｐｎ＋で回転さ
せながら４０℃に加温後、腸溶性コーティング液２．６
５ ｋｇを２流体スプレーガン（ノズル口径１．Ｏｎ、
熱風機Ｉ Ｘｗ）を用いてスプレーし腸溶性コーティン
グを施した後、２０分間５０℃で熱風乾燥した。
腸溶性コーテイング液のスプレーパターンはパン回転数
４Ｏｒｐｍ、スプレー１５秒、乾燥１５秒でコーティン
グパン内は４０℃に保った。コーティング所要時間は２
．５時間であった。
４Ｏｒｐｍ、スプレー１５秒、乾燥１５秒でコーティン
グパン内は４０℃に保った。コーティング所要時間は２
．５時間であった。
かくして得られた腸溶性コーティングカプセル剤は前記
実施例の真空下で行ったものと比較すると、外観につい
ては特に頭部と胴部の合わせ目のコーティングが不完全
のように見える。
実施例の真空下で行ったものと比較すると、外観につい
ては特に頭部と胴部の合わせ目のコーティングが不完全
のように見える。
「日周」一般試験法、崩壊試験法の腸溶性試験では、頭
部と胴部の合わせ目で腸溶性皮膜の開口、破ｍが認めら
れ、すべて不適合であった。
部と胴部の合わせ目で腸溶性皮膜の開口、破ｍが認めら
れ、すべて不適合であった。
（以下余白）
手続補正書
昭和６０年１０月７２日
昭和６０年特許願第１６９３９５号
２、 発明の名称
硬カプセル剤のフィルムコーティング方法３、補正をす
る者 事件との関係 特許出願人 氏名 辻 新次部 ４、代理人 発明の詳細な説明 補正の内容 １６ 明細書第８頁第７行の「実施例」を「実施例１
」に訂正する。
る者 事件との関係 特許出願人 氏名 辻 新次部 ４、代理人 発明の詳細な説明 補正の内容 １６ 明細書第８頁第７行の「実施例」を「実施例１
」に訂正する。
明細書第１２頁の末尾（表の次）へ下記を挿入する。
［実施例２
左プ皇火充１人
カリジノゲナーゼ（カリクレアス「オークラ」９．３Ｉ
Ｕ／■）４９ｇと日周乳糖１００ｇとを均一に混合し、
別に日周乳ｔＪ！１１３３６ｇ、 日周トウモロコシ
デンプン７３０ｇおよび日周タルり４５′ｇを混合した
ものと均一に混合してカプセル（頭部：橙色、胴部：白
色）に充填した。１カプセル中の組成は下記のとおりで
、平均３４１（Ｐｍ２Ｏ３）は１９０．２ｍｇであった
。
Ｕ／■）４９ｇと日周乳糖１００ｇとを均一に混合し、
別に日周乳ｔＪ！１１３３６ｇ、 日周トウモロコシ
デンプン７３０ｇおよび日周タルり４５′ｇを混合した
ものと均一に混合してカプセル（頭部：橙色、胴部：白
色）に充填した。１カプセル中の組成は下記のとおりで
、平均３４１（Ｐｍ２Ｏ３）は１９０．２ｍｇであった
。
カリクレアス「オークラＪ９．３１１１／■ ３６３■
日局 乳零唐 通 量〃
トウモロコシデンプン ４８．０ ｍｇ〃
ルク ３．０１
５０．０呵 カフさ凱ル」９［ｌ カリジノゲナーゼ（カリクレアス「オークラ」１２９１
０／■）３．５ｇと日周乳糖１０ｇを混合し、さらに日
周乳糖１００ｇを加えて均一に混合する。これを前記Ａ
と同様日周乳糖１１４６．５ｇ。
日局 乳零唐 通 量〃
トウモロコシデンプン ４８．０ ｍｇ〃
ルク ３．０１
５０．０呵 カフさ凱ル」９［ｌ カリジノゲナーゼ（カリクレアス「オークラ」１２９１
０／■）３．５ｇと日周乳糖１０ｇを混合し、さらに日
周乳糖１００ｇを加えて均一に混合する。これを前記Ａ
と同様日周乳糖１１４６．５ｇ。
日周トウモロコシデンプン７２０ ｇ、 日周結晶セ
ルロース（アビセルＰＨＩＯＩ旭化成工業＠製）２２５
ｇおよび日周タルク４５ｇの混合物と均一に混合し、カ
プセル（頭部、胴部共に白色）に充填した。■カプセル
中の組成は下記のとおりで、平均重量（Ｐｍ２Ｏ３）は
１８９．７■であった。
ルロース（アビセルＰＨＩＯＩ旭化成工業＠製）２２５
ｇおよび日周タルク４５ｇの混合物と均一に混合し、カ
プセル（頭部、胴部共に白色）に充填した。■カプセル
中の組成は下記のとおりで、平均重量（Ｐｍ２Ｏ３）は
１８９．７■であった。
カリクレアス「オークラＪ１２９１Ｕ／■ ０．２３■
日局 乳糖 通 量〃 トウ
モロコシデンプン ４８．０■〃 結晶セル
ロース（アビセルＰＨＩＯＩ ） １５．０■〃
ルク ３．０１５
０．０ ｆｆ１ｒ １泊 コー−ングの− 塩化メチレン−変性エタノール混合溶媒（７：３）７０
部に、［日周Ｊ ＨＰＭＣＰ ２００７３１ （ヒドロ
キシプロピルメチルセルロースフタレート）５部を溶解
し、これに「食添」脂肪酸グリセリンエステル１部を加
えて澄明で僅かに粘性の１１Ｍ溶性コーテイング液とす
る。
日局 乳糖 通 量〃 トウ
モロコシデンプン ４８．０■〃 結晶セル
ロース（アビセルＰＨＩＯＩ ） １５．０■〃
ルク ３．０１５
０．０ ｆｆ１ｒ １泊 コー−ングの− 塩化メチレン−変性エタノール混合溶媒（７：３）７０
部に、［日周Ｊ ＨＰＭＣＰ ２００７３１ （ヒドロ
キシプロピルメチルセルロースフタレート）５部を溶解
し、これに「食添」脂肪酸グリセリンエステル１部を加
えて澄明で僅かに粘性の１１Ｍ溶性コーテイング液とす
る。
カプセルのコー−ン゛
前記のカリジノゲナーゼ含有カプセルＡおよびＢ各１０
，０００個、計２０，０００個を真空下フイルムコーテ
ィングできるジャケット付タンクに投入し、ジャケット
温度５０℃、真空度５００トル、タンク回転数０．５
ｒｐｍで２０分間タンク内カプセルを加温する。次に真
空度２トル、タンク回転数２０ｒｐｍに設定し、前記腸
溶性コーティング液６．４ ｋｇを１流体スプレーガン
（チップ口径０゜１８１璽、吐出圧２０ｋｇ／ｃｄ）を
用いてスプレーした。
，０００個、計２０，０００個を真空下フイルムコーテ
ィングできるジャケット付タンクに投入し、ジャケット
温度５０℃、真空度５００トル、タンク回転数０．５
ｒｐｍで２０分間タンク内カプセルを加温する。次に真
空度２トル、タンク回転数２０ｒｐｍに設定し、前記腸
溶性コーティング液６．４ ｋｇを１流体スプレーガン
（チップ口径０゜１８１璽、吐出圧２０ｋｇ／ｃｄ）を
用いてスプレーした。
腸溶性コーティング液のスプレーにより、真空度はスプ
レー前の２トルから９〜１２トルで平衡状態となり、腸
溶性コーテイング液のスプレー所要時間は２時間２０分
であった。スプレー終了後引き続きジャケット温度５０
℃、タンク回転数Ｏ８５ｒｐｍで１０分間乾燥した。乾
燥が進むにつれ、もとの真空度２トルに戻った。
レー前の２トルから９〜１２トルで平衡状態となり、腸
溶性コーテイング液のスプレー所要時間は２時間２０分
であった。スプレー終了後引き続きジャケット温度５０
℃、タンク回転数Ｏ８５ｒｐｍで１０分間乾燥した。乾
燥が進むにつれ、もとの真空度２トルに戻った。
このようにして得られた各腸溶カプセル剤ＡおよびＢの
平均重量（Ｐｍ２Ｏ３）は各々１７４．９■および１７
４．６■であった。また日周崩壊試験第１液１２０分後
、いずれも開口等の変化を認めず、残存活性も約１００
％で、第２液では８〜１５分で崩壊した。１カプセル中
のカリジノゲナーゼ活性度は下記の表のとおりであった
。
平均重量（Ｐｍ２Ｏ３）は各々１７４．９■および１７
４．６■であった。また日周崩壊試験第１液１２０分後
、いずれも開口等の変化を認めず、残存活性も約１００
％で、第２液では８〜１５分で崩壊した。１カプセル中
のカリジノゲナーゼ活性度は下記の表のとおりであった
。
（単位： １０ ／ｃａｐ ）
手続ネｉｔｉ正書
昭和６０年１０月３７日
昭和６０年特許願第１６９３９５号
２、発明の名称
硬カプセル剤のフィルムコーティング方法３、補正をす
る者 事件との関係 特許出願人 氏名 辻 新人部 ４、代理人 自 発 ６、 補正により増加する発明の数 なし７、補正の対
象 補正の内容 １．昭和６０年１０月１８日提出の手続補正書の補正の
内容第４頁第４ないし５行目のｒ１７４．９■および１
７４．６■」をｒ２１５．１■および２１４．４■」と
訂正する。
る者 事件との関係 特許出願人 氏名 辻 新人部 ４、代理人 自 発 ６、 補正により増加する発明の数 なし７、補正の対
象 補正の内容 １．昭和６０年１０月１８日提出の手続補正書の補正の
内容第４頁第４ないし５行目のｒ１７４．９■および１
７４．６■」をｒ２１５．１■および２１４．４■」と
訂正する。
Claims (2)
- （１）内部に薬剤を充填した硬カプセルに、真空下、消
化液に選択的に溶解し得るフィルム形成物質の被覆を施
すことを特徴とする硬カプセル剤のフィルムコーティン
グ方法。 - （２）フィルム形成物質が腸溶性フィルム形成物質であ
る特許請求の範囲第１項の方法。
Priority Applications (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP60169395A JPS6229515A (ja) | 1985-07-30 | 1985-07-30 | 硬カプセル剤のフイルムコ−テイング方法 |
| EP86101918A EP0210325B1 (en) | 1985-07-30 | 1986-02-14 | Method of film-coating hard capsules |
| US06/829,267 US4670287A (en) | 1985-07-30 | 1986-02-14 | Method of film-coating hard capsules |
| DE8686101918T DE3677425D1 (de) | 1985-07-30 | 1986-02-14 | Verfahren zum filmdragieren von hartkapseln. |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP60169395A JPS6229515A (ja) | 1985-07-30 | 1985-07-30 | 硬カプセル剤のフイルムコ−テイング方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS6229515A true JPS6229515A (ja) | 1987-02-07 |
| JPH0466450B2 JPH0466450B2 (ja) | 1992-10-23 |
Family
ID=15885802
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP60169395A Granted JPS6229515A (ja) | 1985-07-30 | 1985-07-30 | 硬カプセル剤のフイルムコ−テイング方法 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4670287A (ja) |
| EP (1) | EP0210325B1 (ja) |
| JP (1) | JPS6229515A (ja) |
| DE (1) | DE3677425D1 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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- 1985-07-30 JP JP60169395A patent/JPS6229515A/ja active Granted
-
1986
- 1986-02-14 DE DE8686101918T patent/DE3677425D1/de not_active Expired - Lifetime
- 1986-02-14 US US06/829,267 patent/US4670287A/en not_active Expired - Fee Related
- 1986-02-14 EP EP86101918A patent/EP0210325B1/en not_active Expired
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| DE3677425D1 (de) | 1991-03-14 |
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| EP0210325A2 (en) | 1987-02-04 |
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