JPS61145459A - シート状診断デバイス - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、いくつかの作用セクターよりなり、そして生
物学的流体中の物質または被分析物（ａｎａｔｙｔｅ）
の検出または定量測定に用いられる固体診断デバイスに
関する。本発明はまた、デバイスが流体と接触後、被分
析物が生物学的親和性を有する特異的な結合パートナ−
と反応しそして標識試薬により検出されるようにしたこ
のデバイスを用いた方法にも関する。
物学的流体中の物質または被分析物（ａｎａｔｙｔｅ）
の検出または定量測定に用いられる固体診断デバイスに
関する。本発明はまた、デバイスが流体と接触後、被分
析物が生物学的親和性を有する特異的な結合パートナ−
と反応しそして標識試薬により検出されるようにしたこ
のデバイスを用いた方法にも関する。
診断方法において、特定の化合物を同定および測定する
ことができるようになったため、医薬の投与、生理活性
化合物またはその二次生理物および感染症の診断のモニ
ターが可能となっている。この点に関し、免疫検定法（
ＲＩＡ、ＥＬＩＳＡおよび凝集試験）は特にＸ要である
。これらの試験に用いられる特異的結合反応は免疫学的
相互作用、例えば抗原−抗体またはハプテン−抗体相互
作用に限らず、生物学的親和性を有する相互作用、例え
ばレクチン−糖または活性化合物−受容体なども利用さ
れる。
ことができるようになったため、医薬の投与、生理活性
化合物またはその二次生理物および感染症の診断のモニ
ターが可能となっている。この点に関し、免疫検定法（
ＲＩＡ、ＥＬＩＳＡおよび凝集試験）は特にＸ要である
。これらの試験に用いられる特異的結合反応は免疫学的
相互作用、例えば抗原−抗体またはハプテン−抗体相互
作用に限らず、生物学的親和性を有する相互作用、例え
ばレクチン−糖または活性化合物−受容体なども利用さ
れる。
従来の試験は高感度で特異的ではあるが、それらは試験
に長時間（大抵の場合数時間あるいは数日間も）要しま
た多くの試験段階例えば免疫反応、洗浄段階および酵素
反応などを要するため便利な応用形態を呈していない。
に長時間（大抵の場合数時間あるいは数日間も）要しま
た多くの試験段階例えば免疫反応、洗浄段階および酵素
反応などを要するため便利な応用形態を呈していない。
前述の長い試験時間は救急診断法に用いるのにはふされ
しくない。
しくない。
本発明に記載されているような一体化された乾燥化学試
験エレメントは試験実施を簡素化しまた試験時間を短縮
する。
験エレメントは試験実施を簡素化しまた試験時間を短縮
する。
固相検出を用いる不均質免疫検定法の免疫反応、作用の
遂行および「結合相−遊離相（ｂｏｕｎｄ −ｆｒｅｅ
） Ｊ分離のためのすべての成分が一体化されているシ
ート状試験エレメントは、これまで全く記載されていな
い。
遂行および「結合相−遊離相（ｂｏｕｎｄ −ｆｒｅｅ
） Ｊ分離のためのすべての成分が一体化されているシ
ート状試験エレメントは、これまで全く記載されていな
い。
試験用帯状片アセンブリにおいては免疫反応段階、およ
び結合相および遊離相の分離は方向付けられた液体流に
より不均質試験で行われるのに対し、薄層な相互に重ね
たものにより働く試験エレメントアセンブリ（フィルム
法）では、拡散による制御、および濃度勾配により方向
付けられる過程が可能な推進力である。螢光標識が西独
特許出願公開第５．３２９．７２８号（特開昭５７−１
４４３４１号）およびＥＰＡｏ、０９乙９５２号（％開
昭５７−１１４３５９号）明細書に用いられている。そ
のｈＲは低分子址を有し、従って拡散により制御される
過程を促進する。しかしながら、試験は高められた温度
で行われなければならない。これら２つのケースの最初
のものにおいて、遊離相と結合相の両者が評価されてぃ
る。フィルム法では、溶媒の吸収は膨潤性成分を水和さ
せるかまたは毛細空隙を充填することにより行われる。
び結合相および遊離相の分離は方向付けられた液体流に
より不均質試験で行われるのに対し、薄層な相互に重ね
たものにより働く試験エレメントアセンブリ（フィルム
法）では、拡散による制御、および濃度勾配により方向
付けられる過程が可能な推進力である。螢光標識が西独
特許出願公開第５．３２９．７２８号（特開昭５７−１
４４３４１号）およびＥＰＡｏ、０９乙９５２号（％開
昭５７−１１４３５９号）明細書に用いられている。そ
のｈＲは低分子址を有し、従って拡散により制御される
過程を促進する。しかしながら、試験は高められた温度
で行われなければならない。これら２つのケースの最初
のものにおいて、遊離相と結合相の両者が評価されてぃ
る。フィルム法では、溶媒の吸収は膨潤性成分を水和さ
せるかまたは毛細空隙を充填することにより行われる。
相互に積層された層を有するアセンブリの場合には、上
層と底層だけが、主たる困難を伴うことなく検出に利用
できるにすぎない。反応段階が行われた後は、試薬を中
間に位置する層の成分と反応させることは困難である。
層と底層だけが、主たる困難を伴うことなく検出に利用
できるにすぎない。反応段階が行われた後は、試薬を中
間に位置する層の成分と反応させることは困難である。
本発明に用いられるような相前後して位置するゾーンを
有する試験片アセンブリにおいては、基本的に各ゾーン
は、測定のためにもまた必要となるかもしれない試薬の
添加のためにも、上からもま九下からも接近しうる。
有する試験片アセンブリにおいては、基本的に各ゾーン
は、測定のためにもまた必要となるかもしれない試薬の
添加のためにも、上からもま九下からも接近しうる。
本発明はすべての試薬成分を含有し、そして作用シーケ
ンスに必要なすべての成分のみならず、作用シーケンス
自体をも一体化された形で含み、そして被分析物の溶液
をこの目的のために設計されたデバイスの作用領域と接
触させそして被分析物を信号発生系を介して単一作用領
域（固相ゾーン）で検出することにより生物学的親和性
特性を有する被分析物を検出できるようにしたシート状
診断デバイスに関する。
ンスに必要なすべての成分のみならず、作用シーケンス
自体をも一体化された形で含み、そして被分析物の溶液
をこの目的のために設計されたデバイスの作用領域と接
触させそして被分析物を信号発生系を介して単一作用領
域（固相ゾーン）で検出することにより生物学的親和性
特性を有する被分析物を検出できるようにしたシート状
診断デバイスに関する。
同じ溶液中の成分としての第２の被分析物または更なる
被分析物は、これら被分析物が第１被分析物とは異なる
生物学的親和性特性を有すれば、このデバイスにより同
時に検出することができる。それらはまた、単一作用領
域（それらに適した固相ゾーン）で第１被分析物と同様
にして検出される。第２の、または別の被分析物の検出
のための作用領域は、シート状デバイスにおいて第１被
分析物の検出のための作用領域の前または後に位置して
いる。このデバイスはまた、ある被分析物、およびこの
被分析物の様々な測定範囲に対し適切ないくつかの固相
ゾーンを含むことができる。このデバイスはすべての反
応成分および試薬を脱水された形で含む。
被分析物は、これら被分析物が第１被分析物とは異なる
生物学的親和性特性を有すれば、このデバイスにより同
時に検出することができる。それらはまた、単一作用領
域（それらに適した固相ゾーン）で第１被分析物と同様
にして検出される。第２の、または別の被分析物の検出
のための作用領域は、シート状デバイスにおいて第１被
分析物の検出のための作用領域の前または後に位置して
いる。このデバイスはまた、ある被分析物、およびこの
被分析物の様々な測定範囲に対し適切ないくつかの固相
ゾーンを含むことができる。このデバイスはすべての反
応成分および試薬を脱水された形で含む。
シート状診断デバイスは、水性溶液吸収能を有する材料
の帯状片１枚または相前後して配置する数枚よりなる。
の帯状片１枚または相前後して配置する数枚よりなる。
それら帯状片は固体支持体に固定される。それらは特定
の診断剤に必要な試薬成分を含有し、また従って作用セ
クターまたは作用領域となる。帯状用形状デバイスの一
方の端に位置する作用セクター（溶媒適用ゾーン）は被
分析物溶液と、後者に浸漬することにより、あるいは後
者を塗布することにより接触させる。その溶液はすべて
の作用領域を通過移行する。帯状片を構成する支持体材
料の吸収能により生じる液体の流れは、帯状用形状デバ
イスの他方の端で停止する。被分析物はまた、デバイス
の中部領域に適用することができ、次いでデバイスの１
端から他熾への液体の流れを誘起させることができる。
の診断剤に必要な試薬成分を含有し、また従って作用セ
クターまたは作用領域となる。帯状用形状デバイスの一
方の端に位置する作用セクター（溶媒適用ゾーン）は被
分析物溶液と、後者に浸漬することにより、あるいは後
者を塗布することにより接触させる。その溶液はすべて
の作用領域を通過移行する。帯状片を構成する支持体材
料の吸収能により生じる液体の流れは、帯状用形状デバ
イスの他方の端で停止する。被分析物はまた、デバイス
の中部領域に適用することができ、次いでデバイスの１
端から他熾への液体の流れを誘起させることができる。
試料をデバイスのクロマトグラフィ・セクタ 。
ヨンに直接適用する必要はない。それはまた、デバイス
上に位置しそして試料から血液細胞を除去する機能を有
する吸収性材料に適用することもできる。試料は濾過を
うけた後デバイスに達する。この濾過過程で試薬の添加
を、後者を乾燥状態でフィルタ中に存在する成分から溶
出することにより同時に行うことができる。かかる成分
により干渉因子を溶液から除去することができる。すな
わち、例えば、オキシダーゼや堅ルオキシダーゼを標識
剤として用いる場合に干渉する、検体中に存在するアス
コルビン酸は適当な酸化剤により無害化することができ
る。
上に位置しそして試料から血液細胞を除去する機能を有
する吸収性材料に適用することもできる。試料は濾過を
うけた後デバイスに達する。この濾過過程で試薬の添加
を、後者を乾燥状態でフィルタ中に存在する成分から溶
出することにより同時に行うことができる。かかる成分
により干渉因子を溶液から除去することができる。すな
わち、例えば、オキシダーゼや堅ルオキシダーゼを標識
剤として用いる場合に干渉する、検体中に存在するアス
コルビン酸は適当な酸化剤により無害化することができ
る。
更にまた、フィルタは吸着により検体から干渉因子を除
去する吸溜剤の機能も有しうる。この試験の友めに検体
を調整するための、濾過、吸着および試薬混合機能は、
移動相適用ゾーンまたはその後に位置するゾーンによっ
て遂行させることもできる。
去する吸溜剤の機能も有しうる。この試験の友めに検体
を調整するための、濾過、吸着および試薬混合機能は、
移動相適用ゾーンまたはその後に位置するゾーンによっ
て遂行させることもできる。
個々の作用領域における溶媒分布は使用材料の吸着能お
よび寸法に依存する。
よび寸法に依存する。
溶媒適用ゾーンは計量要素の機能を有しうる（西独特許
第３．０４４６０８号および第２，５３２，７６０号、
および米国特許第５，４６４，５６０号、第３，６００
．３０６号、第３，６６７．６０７号、第３，９０２，
８４７号、第４．ｉ４４，５０６号および第４，２５８
，００１号明細書参照）。それは、試験要素の機能に必
要とされる様々な試薬を乾燥状態で含有することができ
る。溶媒適用ゾーンは試験要素の一方の端に位置し、そ
して単に溶液、例えば試料の溶液中に浸漬するかまたは
水道水で短時間フラッシュするだけで所定量の液体で完
全に飽和するところとなシ、次いで後続のゾーンにより
ゆっくりとそして制御された形でその液体を放出する一
片の布帛紙であってもよい。溶媒適用ゾーンは、デバイ
スの他方の端、すなわち吸収ゾーンの終端まで移動する
のに充分な液体を吸収するような寸法を有する。
第３．０４４６０８号および第２，５３２，７６０号、
および米国特許第５，４６４，５６０号、第３，６００
．３０６号、第３，６６７．６０７号、第３，９０２，
８４７号、第４．ｉ４４，５０６号および第４，２５８
，００１号明細書参照）。それは、試験要素の機能に必
要とされる様々な試薬を乾燥状態で含有することができ
る。溶媒適用ゾーンは試験要素の一方の端に位置し、そ
して単に溶液、例えば試料の溶液中に浸漬するかまたは
水道水で短時間フラッシュするだけで所定量の液体で完
全に飽和するところとなシ、次いで後続のゾーンにより
ゆっくりとそして制御された形でその液体を放出する一
片の布帛紙であってもよい。溶媒適用ゾーンは、デバイ
スの他方の端、すなわち吸収ゾーンの終端まで移動する
のに充分な液体を吸収するような寸法を有する。
溶媒適用ゾーンと吸収ゾーンとの間には、試験の実施の
ための反応成分が含まれ、そして試験実施のすべての反
応段階が行われる作用領域が配設される。試験実施のた
めの反応成分の一部を試料適用ゾーンに収納しておくこ
ともできる。吸収ゾーンは、過剰の、および自由に動き
うる試薬成分および信号発生系の反応生成物を吸収する
機能を有する。
ための反応成分が含まれ、そして試験実施のすべての反
応段階が行われる作用領域が配設される。試験実施のた
めの反応成分の一部を試料適用ゾーンに収納しておくこ
ともできる。吸収ゾーンは、過剰の、および自由に動き
うる試薬成分および信号発生系の反応生成物を吸収する
機能を有する。
各種作用領域の構成分としての１枚または２枚以上の帯
状片の形の吸収性支持体は、選択に広シテ、セルロース
、セルロースの化学的誘導体、または多孔質もしくは繊
維質構造および充分な親水性特性を有するプラスチック
、または合成膜中に埋設されたセルロースまたはシリカ
ゲルなどの粒子、および親水性ではあるが非水溶性化さ
れている天然物から構成されていてもよい。異なる材料
から構成される帯状片の組合せを用いることもできる。
状片の形の吸収性支持体は、選択に広シテ、セルロース
、セルロースの化学的誘導体、または多孔質もしくは繊
維質構造および充分な親水性特性を有するプラスチック
、または合成膜中に埋設されたセルロースまたはシリカ
ゲルなどの粒子、および親水性ではあるが非水溶性化さ
れている天然物から構成されていてもよい。異なる材料
から構成される帯状片の組合せを用いることもできる。
適当な吸収性材料は個々の診断デバイスに対し設定され
た要件に基づいて選択される。
た要件に基づいて選択される。
免疫学的結合特性を有する反応成分、例えば抗原、ハプ
テンまたは抗体はデバイスの様々な態様に取り込むこと
ができる。レクチンに結合する糖タンパクまたはオリゴ
サツカライドを検出する場合には、生物学的親和性を有
する１つの反応成分は特定のレクチンであってもよいが
、免疫学的親和性を有する第２の反応成分はレクチンの
それ以外の被分析物上の結合点に対する抗体であっても
よい。微生物の活性化合物を検出する場合には、１つの
結合パートナ−はその活性化合物に対する受容体物質と
することができ、一方第２の結合パートナ−は活性化合
物上のもう１つの結合点に対する抗体であることができ
る。
テンまたは抗体はデバイスの様々な態様に取り込むこと
ができる。レクチンに結合する糖タンパクまたはオリゴ
サツカライドを検出する場合には、生物学的親和性を有
する１つの反応成分は特定のレクチンであってもよいが
、免疫学的親和性を有する第２の反応成分はレクチンの
それ以外の被分析物上の結合点に対する抗体であっても
よい。微生物の活性化合物を検出する場合には、１つの
結合パートナ−はその活性化合物に対する受容体物質と
することができ、一方第２の結合パートナ−は活性化合
物上のもう１つの結合点に対する抗体であることができ
る。
生物学的親和性を有する１つの結合パートナ−は反応の
進行過程で結合するようになるか、または、被分析物の
検出のために設計された作′用領域（固相ゾーン）の支
持体材料にすでに結合している。それは固有結合パート
ナ−とも呼ばれる。他の結合パートナ−（１種または複
数種）は支持体材料中に存在する。それらには標識を施
す。
進行過程で結合するようになるか、または、被分析物の
検出のために設計された作′用領域（固相ゾーン）の支
持体材料にすでに結合している。それは固有結合パート
ナ−とも呼ばれる。他の結合パートナ−（１種または複
数種）は支持体材料中に存在する。それらには標識を施
す。
標識には様々な可能性が知られているが中でも酵素標識
が好ましい。それは、色素原基質系または螢光ま友は化
学発光を生じる基質系を必要とする。化学発光標識は、
試薬の添加後にのみ測定される標識のもう一つの例であ
る。化学発光それ自体または後者（基質系）により励起
された螢光のいずれかを測定することができる。
が好ましい。それは、色素原基質系または螢光ま友は化
学発光を生じる基質系を必要とする。化学発光標識は、
試薬の添加後にのみ測定される標識のもう一つの例であ
る。化学発光それ自体または後者（基質系）により励起
された螢光のいずれかを測定することができる。
大抵の場合に、螢光標識は、試薬の添加を要せずして測
Ｚれる。しかしながら、ある種の希土類元素キレートを
用いる場合などは、試薬を添加した結果としてのみ測定
されるべき螢光団を生成させるか、または第１螢光団に
より励起されるよりになるかまたは第１螢光団を励起す
る第２螢光団を添加することも望ましいことでありうる
。螢光はある時点で、時間の関数として、あるいは螢光
偏光として測定することができる。
Ｚれる。しかしながら、ある種の希土類元素キレートを
用いる場合などは、試薬を添加した結果としてのみ測定
されるべき螢光団を生成させるか、または第１螢光団に
より励起されるよりになるかまたは第１螢光団を励起す
る第２螢光団を添加することも望ましいことでありうる
。螢光はある時点で、時間の関数として、あるいは螢光
偏光として測定することができる。
検出に必要な試薬は分離段階の後、様々な方法で検出さ
れるべき免疫複合体（コンプレックス）と反応するよう
誘導することができる。信号発生系の一部は同相ゾーン
に位置することができる。面相を充分洗浄後、標識の検
出に必要な試薬を結合相の検出を伴う不均質免疫検定法
において、様々な態様で低速で放出することができる。
れるべき免疫複合体（コンプレックス）と反応するよう
誘導することができる。信号発生系の一部は同相ゾーン
に位置することができる。面相を充分洗浄後、標識の検
出に必要な試薬を結合相の検出を伴う不均質免疫検定法
において、様々な態様で低速で放出することができる。
次に、可能な例を挙げる。
主要液体流に対し並行に配されるが、より低速で流動し
そして移動相溜めから出発し、標識成分含有ゾーンの前
に入る液体流による試薬の適用。この並行液体流は、よ
り低速にクロマトグラフィを行う吸収性媒体、例えば適
度に低速にクロマトグラフィを行う紙、または所々「進
路を１時的に妨害する成分（ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｔｅ
ｍｐｏｒａｒｉｌｙ ｂｌｏｃｋｉｎｇ ｔｈｅ ｗａ
ｙ ） Ｊ、例えば溶液に移行する際に高粘度を付与す
るボリマベ例えばポリビニールアルコールまたはデキス
トラン）で含浸した紙を用いることにより制御すること
ができる。
そして移動相溜めから出発し、標識成分含有ゾーンの前
に入る液体流による試薬の適用。この並行液体流は、よ
り低速にクロマトグラフィを行う吸収性媒体、例えば適
度に低速にクロマトグラフィを行う紙、または所々「進
路を１時的に妨害する成分（ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｔｅ
ｍｐｏｒａｒｉｌｙ ｂｌｏｃｋｉｎｇ ｔｈｅ ｗａ
ｙ ） Ｊ、例えば溶液に移行する際に高粘度を付与す
るボリマベ例えばポリビニールアルコールまたはデキス
トラン）で含浸した紙を用いることにより制御すること
ができる。
同相を充分洗浄後（すなわちクロマトグラフィ完了後、
試薬の適用を、試験要素の固体成分である要素を押下げ
る（ ｐｒｅｓｓ ｄｏｗｎ）ことにより行うことがで
きる。この「押下げ」は機械的に、または液体流の作用
による離間片を除くことにより行うことができる。例え
ば、試薬含有要素の押下けは、フラップをまたは離間片
により支持された紙片を押下げることにより行うことが
できる。液体流の作用による試薬含有要素の下方移行は
例えばその固相、水溶性ポリマーおよび試薬担体（例え
ば適尚に含浸された紙片）を相互に積層することによυ
行うことができる。
試薬の適用を、試験要素の固体成分である要素を押下げ
る（ ｐｒｅｓｓ ｄｏｗｎ）ことにより行うことがで
きる。この「押下げ」は機械的に、または液体流の作用
による離間片を除くことにより行うことができる。例え
ば、試薬含有要素の押下けは、フラップをまたは離間片
により支持された紙片を押下げることにより行うことが
できる。液体流の作用による試薬含有要素の下方移行は
例えばその固相、水溶性ポリマーおよび試薬担体（例え
ば適尚に含浸された紙片）を相互に積層することによυ
行うことができる。
液体流中への試薬の導入遅延は固相が充分洗浄されｆｃ
後でのみカプセルから現われるマイクロカプセル化され
た試薬を用いるか、またはマトリックス円でゆつくυ溶
解する成分に付着した試薬をコーティングすることによ
り行うことができる。
後でのみカプセルから現われるマイクロカプセル化され
た試薬を用いるか、またはマトリックス円でゆつくυ溶
解する成分に付着した試薬をコーティングすることによ
り行うことができる。
特別な酵素標識の場合に提供される１つの可能な手段は
次のとおシである。すなわち、ペルオキシダーゼ標識を
用いる場合には、グルコースオキシダーゼ・ゾーンを同
相ゾーンの前におくことができる。次にグルコースおよ
び色素原を液体流に取込むことができ、その結果グルコ
ースオキシダーゼの後方で呈色させることができる。認
めうる呈色は、適度のペルオキシダーゼ濃度で充分なＨ
２Ｏ２がそのオキシダーゼにより形成される場合にのみ
観察される。この過酸化物形成はゆっくりと始まり、至
適濃度に達し、そして最終的に酵素阻害を生じ従って呈
色を目。
次のとおシである。すなわち、ペルオキシダーゼ標識を
用いる場合には、グルコースオキシダーゼ・ゾーンを同
相ゾーンの前におくことができる。次にグルコースおよ
び色素原を液体流に取込むことができ、その結果グルコ
ースオキシダーゼの後方で呈色させることができる。認
めうる呈色は、適度のペルオキシダーゼ濃度で充分なＨ
２Ｏ２がそのオキシダーゼにより形成される場合にのみ
観察される。この過酸化物形成はゆっくりと始まり、至
適濃度に達し、そして最終的に酵素阻害を生じ従って呈
色を目。
動的に停止させる高濃度に達する。この呈色は、Ｈ２Ｏ
２受容体、例えば緩和な還元剤としてのチオエーテル、
または酵素カメラーセをオキシダーゼ・ゾーンに、また
は後省の前方に取込めは、調整することができる。
２受容体、例えば緩和な還元剤としてのチオエーテル、
または酵素カメラーセをオキシダーゼ・ゾーンに、また
は後省の前方に取込めは、調整することができる。
この例では、標識構出試薬は、＃素を用いた遅延回路に
より作られる。固相ゾーンでの呈色は、このゾーンが液
体流によって非特異的に結合した標識が不含となるよう
充分に洗浄された後でのみ開始する。
より作られる。固相ゾーンでの呈色は、このゾーンが液
体流によって非特異的に結合した標識が不含となるよう
充分に洗浄された後でのみ開始する。
同相ゾーンの調製手段はいくつか可能である。
そこに固定される成分は試験要素の一部である吸収性支
持体に化学共有結合によりまたは吸着により付着させる
ことができる。これらの成分は吸収性支持体に適用後に
適用部位に固定されたままの粒子分散体に結合させるこ
とができる。
持体に化学共有結合によりまたは吸着により付着させる
ことができる。これらの成分は吸収性支持体に適用後に
適用部位に固定されたままの粒子分散体に結合させるこ
とができる。
例えば、表面に特異受容体を有する細肥の懸濁液、例え
ばスタフィロコッカス・オーレウス・コワンＩ （Ｓｔ
ａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ａｕｒｅｕｓ Ｃｏｗａｎ
Ｉ ） ｍ体、または生物学的親和性を有する結合パ
ートナ−を表面に結合した状態で担持するラテックス粒
子は、ペーパーマ） ＩＪラックス固定するのにふされ
しい。ピはット操作可能な支持体に結合された試験用帯
状片の成分およびそのデバイスの未結合成分も風乾によ
りそのエレメントの吸収性マトリックス上に乾燥する仁
とができる。
ばスタフィロコッカス・オーレウス・コワンＩ （Ｓｔ
ａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ａｕｒｅｕｓ Ｃｏｗａｎ
Ｉ ） ｍ体、または生物学的親和性を有する結合パ
ートナ−を表面に結合した状態で担持するラテックス粒
子は、ペーパーマ） ＩＪラックス固定するのにふされ
しい。ピはット操作可能な支持体に結合された試験用帯
状片の成分およびそのデバイスの未結合成分も風乾によ
りそのエレメントの吸収性マトリックス上に乾燥する仁
とができる。
凍結乾燥段階は全く必要ではない。
いくつかの試験実施例を使用標識から独立したものとみ
なすことのできる態様例として説明する。簡潔にするた
めに、診断デバイスによる単一被分析物の検出について
のみ記述する。
なすことのできる態様例として説明する。簡潔にするた
めに、診断デバイスによる単一被分析物の検出について
のみ記述する。
拮抗的免疫検定の原理に基づく次の２つの態様を被分析
物が生物学的親和性を有する結合部位をただ１つしかも
たないかまたは、生物学的親和性を有するいくつかの結
合部位のうちただ１つの結合部位しか利用されない場合
について説明する。
物が生物学的親和性を有する結合部位をただ１つしかも
たないかまたは、生物学的親和性を有するいくつかの結
合部位のうちただ１つの結合部位しか利用されない場合
について説明する。
固相結合パートナ−は同相作用領域の支持材料に共有結
合によりまたは吸着により結合する。
合によりまたは吸着により結合する。
被分析物の溶液は、診断剤中に含まれる所定量の標識な
移動性にする。それら２ｇ分は固相結合パートナ−を含
む作用セクター中に移行しそしてその固相結合パートナ
−との結合を求めて拮抗する。被分析物の割合が標識被
分析物に比べて高いと、標識被分析物はほどんど結合さ
れなくなる。それが低いと、多量の標識被分析物が結合
されることになる。
移動性にする。それら２ｇ分は固相結合パートナ−を含
む作用セクター中に移行しそしてその固相結合パートナ
−との結合を求めて拮抗する。被分析物の割合が標識被
分析物に比べて高いと、標識被分析物はほどんど結合さ
れなくなる。それが低いと、多量の標識被分析物が結合
されることになる。
固相結合パートナ−は未結合成分として作用領域中、固
相作用領域の前方に収納する。接近してくる溶媒先端に
よりそれは固相作用領域に運ばれ、そこで結合されるよ
りになる。この固相結合は被分析物の結合系から独立し
た生物学的親和性を有する結合系により作られる。ビオ
チンと接合した結合パートナ−は支持体に結合したアビ
ジンに結合する。結合パートナ−としての免疫グロブリ
ン例えばＩｇＧは、そのＦｃ成分を介して支持体に結合
したＳ、オーレウスのプロティンＡに固定されるか、ま
たは非イディオタイプ的に当該免疫グロブリンに向けら
れた別の種の固相抗体により結合される。
相作用領域の前方に収納する。接近してくる溶媒先端に
よりそれは固相作用領域に運ばれ、そこで結合されるよ
りになる。この固相結合は被分析物の結合系から独立し
た生物学的親和性を有する結合系により作られる。ビオ
チンと接合した結合パートナ−は支持体に結合したアビ
ジンに結合する。結合パートナ−としての免疫グロブリ
ン例えばＩｇＧは、そのＦｃ成分を介して支持体に結合
したＳ、オーレウスのプロティンＡに固定されるか、ま
たは非イディオタイプ的に当該免疫グロブリンに向けら
れた別の種の固相抗体により結合される。
前述の如く、被分析物と標識被分析物とは診断剤の成分
として、処理時間中固相結合パートナ−への結合を求め
て拮抗する。この拮抗反応は一部は、溶存固相結合パー
トナ−に対して、そして一部は、固相に結合済みの固相
結合パートナ−に対して生起する。
として、処理時間中固相結合パートナ−への結合を求め
て拮抗する。この拮抗反応は一部は、溶存固相結合パー
トナ−に対して、そして一部は、固相に結合済みの固相
結合パートナ−に対して生起する。
特異性の異なる２つの結合点が被分析物中に存在する場
合には、サンドイツチ式免疫検定の原理に基づく、診断
剤の匹くつかの態様が考えられる。これらのうち２例に
ついて以下に説明する。
合には、サンドイツチ式免疫検定の原理に基づく、診断
剤の匹くつかの態様が考えられる。これらのうち２例に
ついて以下に説明する。
固相結合パートナ−な固相作用領域の支持材料に共有結
合によりまたは吸着により結合する場合、被結合と標識
結合パートナ−とで形成される二成分複合体は溶媒と共
に固相作用領域中に移行しそしてそこで固相結合パート
ナ−と反応して固相に結合した三成分複合体と形成する
が、これは最初の結合パートナ−の標識を通じて検出す
ることができる。過剰の標識納会パートナ−は溶媒によ
り、次の作用領域中に除去される。
合によりまたは吸着により結合する場合、被結合と標識
結合パートナ−とで形成される二成分複合体は溶媒と共
に固相作用領域中に移行しそしてそこで固相結合パート
ナ−と反応して固相に結合した三成分複合体と形成する
が、これは最初の結合パートナ−の標識を通じて検出す
ることができる。過剰の標識納会パートナ−は溶媒によ
り、次の作用領域中に除去される。
固相結合パートナ−が診断剤中で未結合の形で存在して
いて溶媒により移動性となる場合には、生物学的親和性
を有する分析物の２反応成分は、被分析物が同時にある
いは順次に両反応成分と反応しそして生成三成分複合体
が次に固相作用領域（そこでは前述の如く、それは被分
析物のそれから独立した生物学的親和性を有する第２の
系を介して固相に結合されるよりになる）に移行するよ
うに作用領域に収納される。
いて溶媒により移動性となる場合には、生物学的親和性
を有する分析物の２反応成分は、被分析物が同時にある
いは順次に両反応成分と反応しそして生成三成分複合体
が次に固相作用領域（そこでは前述の如く、それは被分
析物のそれから独立した生物学的親和性を有する第２の
系を介して固相に結合されるよりになる）に移行するよ
うに作用領域に収納される。
前述の態様、および免疫測定（ｉｍｍｕｎｏｍｅｔｒｉ
ｃ）試験原理、間接的抗体検出の原３１または免疫検定
のＥＬＡ （酵素標識抗原）原理に基づく別な態様を説
明するために総括衣！および■は、作用領域中の剤の成
分の分布、および反応完了後の固相夜会体の組成（その
量は試料中の被分析物の濃度の尺度である）を例示的に
説明している。
ｃ）試験原理、間接的抗体検出の原３１または免疫検定
のＥＬＡ （酵素標識抗原）原理に基づく別な態様を説
明するために総括衣！および■は、作用領域中の剤の成
分の分布、および反応完了後の固相夜会体の組成（その
量は試料中の被分析物の濃度の尺度である）を例示的に
説明している。
固相検出による不均質免疫検定の原理に従って働く完全
に一体化された試験帯状片は、原理的に実施可能である
ばかりでなく、更に、１時間以内の時間円に評価でき、
通常のＲＩＡやＥＬＩＳＡの定量化および感度が達成さ
れることを見出した。１０″″１２モル／リットル程度
の微量成分の検出は室温で３０分以下の反応時間で可能
となり、また試料の必要量は例えば約１ｐｇに相当する
１０−１６モルである。しかしながら、前述の配置はよ
り低い感度要件の試験をも可能にする。評価を５ａｎｏ
ｑｕｅｌ１反射計（Ｑｕｅｌｌｅ製）を用いて行った場
合に２０〜６０についての標準曲線を得た。
に一体化された試験帯状片は、原理的に実施可能である
ばかりでなく、更に、１時間以内の時間円に評価でき、
通常のＲＩＡやＥＬＩＳＡの定量化および感度が達成さ
れることを見出した。１０″″１２モル／リットル程度
の微量成分の検出は室温で３０分以下の反応時間で可能
となり、また試料の必要量は例えば約１ｐｇに相当する
１０−１６モルである。しかしながら、前述の配置はよ
り低い感度要件の試験をも可能にする。評価を５ａｎｏ
ｑｕｅｌ１反射計（Ｑｕｅｌｌｅ製）を用いて行った場
合に２０〜６０についての標準曲線を得た。
完全な呈色を含む試験要素に対するクロマトグラフィ時
間は１６分間を超えない。評価はまた肉眼的に行うこと
ができる。ＨＣＧを被分析物として用いた場合、固相に
結合したグルコースオキシダーゼおよびペルオキシダー
ゼ標識を用いた例における測定範囲の始点は０．５ ｎ
ｇ／ｍＬ （３Ｕ／ｌに相当する）であった。
間は１６分間を超えない。評価はまた肉眼的に行うこと
ができる。ＨＣＧを被分析物として用いた場合、固相に
結合したグルコースオキシダーゼおよびペルオキシダー
ゼ標識を用いた例における測定範囲の始点は０．５ ｎ
ｇ／ｍＬ （３Ｕ／ｌに相当する）であった。
次の実施例において、拮抗的二重抗体試験の原理の応用
を具体例として示す。この試験配置では、四成分を測定
反応および分離段階のために順次に反応させる必要があ
り、そして反応時間および反応成分の濃度は臨界値であ
る。この実施例は本発明を限定するものと考えられるべ
きものでは全くなく、本発明を更に説明するために用い
るにすぎない。
を具体例として示す。この試験配置では、四成分を測定
反応および分離段階のために順次に反応させる必要があ
り、そして反応時間および反応成分の濃度は臨界値であ
る。この実施例は本発明を限定するものと考えられるべ
きものでは全くなく、本発明を更に説明するために用い
るにすぎない。
実施例
組込まれた色素原基質系によるＨＣＧ検出のための完全
に一体化された酵素−免疫化学的デバイス。
に一体化された酵素−免疫化学的デバイス。
１．１、試薬
１．１．１． ＨＣ（）−ペルオキシダーゼ接合体約
３００００／１１ｇの比活性を有するＨＣＧをＯｒｇａ
ｎｏｎ社から得た。西洋ワサビからのペルオキシダーゼ
をＢｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｎｈｅｉｍ社（カタロ
グ番号４１６．４７０）より得た。ヘテロー二官能性試
薬Ｎ−γ−マレイミドブチリルオキシスクシンイミド（
ＧＭＢＳ ）をＢｅｈｒｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ
ｓ社から得１そしてＴａｎｉｍｏｒｉらが１９８６年に
ｒＪ、 Ｉｍｍ、 Ｍｅｔｈ。
３００００／１１ｇの比活性を有するＨＣＧをＯｒｇａ
ｎｏｎ社から得た。西洋ワサビからのペルオキシダーゼ
をＢｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｎｈｅｉｍ社（カタロ
グ番号４１６．４７０）より得た。ヘテロー二官能性試
薬Ｎ−γ−マレイミドブチリルオキシスクシンイミド（
ＧＭＢＳ ）をＢｅｈｒｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ
ｓ社から得１そしてＴａｎｉｍｏｒｉらが１９８６年に
ｒＪ、 Ｉｍｍ、 Ｍｅｔｈ。
６２．１２３〜１６１に記載したようなＥ（ＣＧと反応
させた。２−イミノチオラン塩酸塩（Ｓｉｇｍａ 。
させた。２−イミノチオラン塩酸塩（Ｓｉｇｍａ 。
カタログ番号Ｉ ６２５６）を、Ｋｉｎｇらが１９７８
年にｒＢｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙＪ １７ｓ １４９９
〜１５０６に記載した方法によりペルオキシダーゼと反
応させた。
年にｒＢｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙＪ １７ｓ １４９９
〜１５０６に記載した方法によりペルオキシダーゼと反
応させた。
Ｔａｎｉｍｏ ｒ ｉらによって記載された方法でＧＭ
ＢＥＩ−ＨＣ（）とイミノチオラン−ペルオキシダーゼ
から接合体を調製した。粗製接合体をＵｌｔｒｏｇｅｌ
ＡＣＡ４４（ＬＫＢ）でのゲルクロマトグラフィにより
精製した。Ｉ（ＣＧ １分子あたり約１〜２個のペルオ
キシダーゼ分子が結合した画分な試験に用いた。
ＢＥＩ−ＨＣ（）とイミノチオラン−ペルオキシダーゼ
から接合体を調製した。粗製接合体をＵｌｔｒｏｇｅｌ
ＡＣＡ４４（ＬＫＢ）でのゲルクロマトグラフィにより
精製した。Ｉ（ＣＧ １分子あたり約１〜２個のペルオ
キシダーゼ分子が結合した画分な試験に用いた。
その接合体をＢｅｈｒｉｎｇｗｅｒｋｅ社′！Ｒ（注量
番号０８Ｄ）のＥｎｚｙｇｎｏｓｔ ＩｇＥインキュベ
ーショ／媒質（以下においては単にインキュベーション
媒質と称される）で希釈した。
番号０８Ｄ）のＥｎｚｙｇｎｏｓｔ ＩｇＥインキュベ
ーショ／媒質（以下においては単にインキュベーション
媒質と称される）で希釈した。
１、１．２．抗体
ＨＣＣ）に対する抗体を、家兎を免疫することにより得
、モして家兎−ＩｇＧに対する抗体をヤキを免疫するこ
とにより得た。ＩｇＧ画分を硫酸アンモニウム沈殿およ
び陳イオン交換クロマトグラフィにより血清から単離し
、そして免疫吸着により更に精製した。使用した方法は
、ｒｌｍｍｕｎｏｌｏｇｉｓｃｈｅ Ａｒｂｅｉｔｓｍ
ｅｔｈｏｄｅｎ （免疫学研究法）Ｊ（１９８４）、）
（ｅｌｍｕｔ Ｆｒｉｅｍｅｌ、編に記載されている。
、モして家兎−ＩｇＧに対する抗体をヤキを免疫するこ
とにより得た。ＩｇＧ画分を硫酸アンモニウム沈殿およ
び陳イオン交換クロマトグラフィにより血清から単離し
、そして免疫吸着により更に精製した。使用した方法は
、ｒｌｍｍｕｎｏｌｏｇｉｓｃｈｅ Ａｒｂｅｉｔｓｍ
ｅｔｈｏｄｅｎ （免疫学研究法）Ｊ（１９８４）、）
（ｅｌｍｕｔ Ｆｒｉｅｍｅｌ、編に記載されている。
抗−ＨＣＧ抗体は最終的に前述の接合体希釈緩衝液で希
釈した。
釈した。
ｔ ｉ、 ５． グルコースオキシダーゼアスパーシ
ラスｅニガー（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｎｉｇｅｒ
）からのグルコースオキシダーゼを３００ Ｕ／ｌ１ｌ
ｉｌ含有溶液（５ｅｒｖａ 、カタログ番号２２，７３
７）として得ｔ０グルコースオキシダーゼを最終的にイ
ンキュベーション媒質で希釈した。
ラスｅニガー（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ ｎｉｇｅｒ
）からのグルコースオキシダーゼを３００ Ｕ／ｌ１ｌ
ｉｌ含有溶液（５ｅｒｖａ 、カタログ番号２２，７３
７）として得ｔ０グルコースオキシダーゼを最終的にイ
ンキュベーション媒質で希釈した。
１、１．４． グルコースおよびテトラメチルベンジ
ン α−Ｄ−グルコースとテトラメチルベンジン塩酸塩を５
ｅｒＶａ社（それぞれカタログ番号２２，７２０および
３５．９２６）から得之。
ン α−Ｄ−グルコースとテトラメチルベンジン塩酸塩を５
ｅｒＶａ社（それぞれカタログ番号２２，７２０および
３５．９２６）から得之。
１．２． デバイスの調製
シート状作用領域を次のように調製した：移動相適用ゾ
ーンはＫａｌｌ ｅ社製スポンジ布帛を２０Ｘ６１！１
１の寸法に切断することにより調製した。これは乾燥状
態で圧縮された再生セルロースの合成スポンジである。
ーンはＫａｌｌ ｅ社製スポンジ布帛を２０Ｘ６１！１
１の寸法に切断することにより調製した。これは乾燥状
態で圧縮された再生セルロースの合成スポンジである。
それを水１−あたシグルコース５０叩およびテトラメチ
ルベンジジン塩酸塩０．７５ ｍｙで含浸し、そして空
気流中で乾燥した。
ルベンジジン塩酸塩０．７５ ｍｙで含浸し、そして空
気流中で乾燥した。
前記接合体、抗−ＨＣＧ抗体およびグルコースオキシダ
ーゼ（それぞれ２５μｔ／ゴ、１００μｔ／ａｔおよび
０．１ ｍｙ／ｌｔｄ 濃度のもの各５μｔ）を均一の
距離で、４５ Ｘ ５ ｗｍ Ｍｈｒ １番紙（Ｍａｃ
ｈｅｒｅｙ ＆ Ｎａｇｅｌ）片に相前後して適用し、
そして風乾した。
ーゼ（それぞれ２５μｔ／ゴ、１００μｔ／ａｔおよび
０．１ ｍｙ／ｌｔｄ 濃度のもの各５μｔ）を均一の
距離で、４５ Ｘ ５ ｗｍ Ｍｈｒ １番紙（Ｍａｃ
ｈｅｒｅｙ ＆ Ｎａｇｅｌ）片に相前後して適用し、
そして風乾した。
５ｘ５ｓｌｌＩの寸法の５ｃｈｌｅｉｃｈｅｒ ＆ ５
ｃｈｉｉｌｌ ５９７番紙片を常法により、固相ゾーン
としての抗−家兎ＩｇＧ−抗体で被覆した。これは臭化
シアンで活性化した紙に抗体を結合させることにより行
った（ Ｃ１ａｒｋｅほか、ｒＭｅｔｈ、Ｅｎｚｙｍｏ
ｌｏｇｙＪ（１９７９ン。
ｃｈｉｉｌｌ ５９７番紙片を常法により、固相ゾーン
としての抗−家兎ＩｇＧ−抗体で被覆した。これは臭化
シアンで活性化した紙に抗体を結合させることにより行
った（ Ｃ１ａｒｋｅほか、ｒＭｅｔｈ、Ｅｎｚｙｍｏ
ｌｏｇｙＪ（１９７９ン。
６８巻、４４１〜４４２参照）、。
２０Ｘ５ｍの８ｃｈｌｓｉｃｈｅｒ ＆ ８ｃｈｆｆｉ
ｌｌ ２６６８／８番紙片を吸収ゾーンとして用いた。
ｌｌ ２６６８／８番紙片を吸収ゾーンとして用いた。
それら４つの紙片を相前後して、０．５〜１■オーバー
ラツプさせながら両側粘着テープ（Ｂｅｉｅｒｓｄｏｒ
ｆ ＠ ＩＪ！ ”Ｔｅ５ａｂａｎｄ”）によりプラス
チツクリボンに固定して幅５ｍの試験用帯状片を形成し
た。
ラツプさせながら両側粘着テープ（Ｂｅｉｅｒｓｄｏｒ
ｆ ＠ ＩＪ！ ”Ｔｅ５ａｂａｎｄ”）によりプラス
チツクリボンに固定して幅５ｍの試験用帯状片を形成し
た。
ｔ ３． 試験の実施
各側について試験はインキュベーション［［中のＨＣ（
）希釈液２００μＬを布帛に適用することにより行った
。
）希釈液２００μＬを布帛に適用することにより行った
。
１．４．結果
試験要素のクロマト展開および自動的呈色は室温で１５
分後に完了し、そして評価は肉眼的に、あるいは反射計
により行うことができた。
分後に完了し、そして評価は肉眼的に、あるいは反射計
により行うことができた。
固相ゾーン（５９７番紙）をＱｕｅｌｌｅ社製の８ａｎ
ｏｑｕｅｌｌ血中グルコ一ス評価装置で評価したところ
、次の値を得た。
ｏｑｕｅｌｌ血中グルコ一ス評価装置で評価したところ
、次の値を得た。
０゜６１０７
．５０００ ０
Ｂｅｈｒｉｎｇｗｅｒｋｅ社製Ｒａｐｉｍａｔ尿試験用
帯状片評価装置を用いたところ同じ試験用帯状片に対し
て次の値が得られた。
帯状片評価装置を用いたところ同じ試験用帯状片に対し
て次の値が得られた。
α５７６
ここに示された試験用帯状片アセンブリはグルコースオ
キシダーゼと抗−ＨＣ（）抗体が同じゾーンに位置して
いても達成することができる。
キシダーゼと抗−ＨＣ（）抗体が同じゾーンに位置して
いても達成することができる。
それだけ短くした試験用帯状片は約１０分後に結果を与
える。
える。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １）生物学的親和性結合特性を有する被分析物として液
体中の成分の検出または測定をするための分析デバイス
であつて、相前後して配置されかつそれらの末端を介し
て相互に吸着的接触状態にある数個のシート状ゾーンか
らなり、デバイスの一方の末端に移動相適用ゾーン（Ｍ
ＰＡＺ）、そしてもう一方の末端に吸着ゾーン（ＡＺ）
、ならびにその間に存在する他の吸着ゾーン（そこでは
被分析物と生物学的親和性を有する相互作用をなしうる
反応成分が相互に空間的に分離されて存在するように配
置されている）を含有しており、その際 ａ）反応成分が共有結合または吸着によるか、またはＭ
ＰＡＺおよびＡＺ間およびＡＺと接触して存在するゾー
ン中の生物学的親和性を有 する相互作用により固相ゾーン（ＳＰＺ）に固定される
か、またはデバイスにおいて生ず る反応において共有結合または吸着による か、または生物学的親和性を有する相互作 用を介してＳＰＺに固定された他の反応体に結合されて
おり、 ｂ）更なる標識反応成分（接合体）がＭＰＡＺとＳＰＺ
との間に未結合状態で位置し、そしてｃ）被分析物適用
ゾーンがＭＰＡＺであるかまたはＭＰＡＺとＡＺの間の
ゾーンである ようにしてなる、分析デバイス。 ２）被分析物毎に支持体に結合しそして特定の被分析物
に対し特異的な結合パートナーを備えた空間的に別個の
固相ゾーンを含み、被分析物が個別的に検出されるよう
にしてなる、各々生物学的親和性を有する結合部位を１
つまたはそれ以上有する２種類またはそれ以上の被分析
物を検出するための特許請求の範囲第１項記載のデバイ
ス。 ３）ＭＰＡＺが計量要素の機能を有しそして後続ゾーン
に、毛細管力により制御される液体がＡＺの端部に達す
るのに少くとも充分な液体を放出する特許請求の範囲第
１項記載のデバイス。 ４）ＭＰＡＺが親水性ポリマーから構成されそして所望
により試験に必要な薬品、緩衝物質またはその他の物質
を含有しうる微粒子層、またはプラスチツクスポンジで
ある特許請求の範囲第１項記載のデバイス。 ５）試料適用ゾーンが血液細胞を保持する特許請求の範
囲第１項記載のデバイス。 ６）試料適用ゾーンがデバイスのクロマトグラフイセク
シヨンのシート状ゾーンの１つの上に積層されそしてこ
のゾーンと吸着的に接触している特許請求の範囲第１項
記載のデバイス。 ７）標識の検出に必要な試薬の全部または一部がデバイ
スのシート状ゾーンの１つまたはそれ以上に存在するか
、または、デバイスのクロマトグラフイセクシヨンのシ
ート状ゾーンの１つの上に積層されそしてこのゾーンと
吸着的に接触しているゾーンに存在する特許請求の範囲
第１項記載のデバイス。 ８）反応成分および試薬を、生物学的親和性結合特性を
有する被分析物を含有する流体、または付加的流体によ
り再水和または溶媒和する方法であつて、該反応成分お
よび試薬は被分析物を検出または測定するための分析デ
バイスに脱水状態で存在しており、そして該デバイスは
相前後して配設されそしてそれらの端部を通して相互に
吸着的に接触しているいくつかのシート状ゾーンよりな
り、デバイスの一端に移動相適用ゾーン（ＭＰＡＺ）を
そして他端に吸着ゾーン（ＡＺ）を含み、そしてその間
に被分析物と生物学的親和性を有する相互作用をするこ
とができる反応成分が、相互に反応しうる反応成分が空
間的に別個に配設された更なる吸着ゾーンをも含み、そ
して ａ）反応成分が、ＭＰＡＺとＡＺとの間に位置しかつＡ
Ｚと接触しているゾーンにおいて共有結合によりまたは
吸着によりまたは生物学 的親和性を有する相互作用を介して固相ゾ ーン（ＳＰＺ）に固定されるか、または共有結合により
または吸着によりまたは生物学的 親和性を有する相互作用を介してＳＰＺに固定される更
なる反応成分を通してデバイス において生じる反応で結合されるよりにな り、 ｂ）更なる標識反応成分（接合体）がＭＰＡＺとＳＰＺ
との間に未結合状態で位置し、そしてｃ）被分析物適用
ゾーンがＭＰＡＺであるかまたはＭＰＡＺとＡＺの間の
ゾーンである ようにしてなるデバイスである、前記方法。 ９）被分析物含有液体試料がＭＰＡＺに供給された後、
または試料を試料適用ゾーンに供給されそしてＭＰＡＺ
に移動相が供給された後、その液体が毛細管力の制御下
にＡＺの端部に達し、そしてデバイス中に含まれる反応
成分と被分析物との反応がそれによつて生起しはじめ、
そして固相に結合していない標識がクロマトグラフイに
より除去された後に、試料中の被分析物濃度の尺度であ
る固相ゾーン中の標識量を測定する特許請求の範囲第８
項記載の方法。 １０）デバイスで生起する反応が免疫学的検出反応、拮
抗的免疫測定またはサンドイツチ式免疫検定、標識抗体
による間接的抗体検出または標識抗原による抗体検出の
原理に基づく特許請求の範囲第８項記載の方法。 １１）標識剤が直接に検出または測定されるかまたはデ
バイス中に存在する試薬の添加後に検出または測定され
る蛍光団であるか、または直接にまたは更なる試薬の添
加後に検出または測定される蛍光団が標識剤からデバイ
ス中に存在する試薬の添加により形成される特許請求の
範囲第８項記載の方法。 １２）標識剤が励起されると化学発光を生じうる化合物
であり、デバイス中に存在する試薬の添加後に化学発光
を検出または測定することができる特許請求の範囲第８
項記載の方法。 １６）標識剤がその活性をデバイス中に存在する試薬を
用いて測定することのできる酵素である特許請求の範囲
第８項記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE3445816A DE3445816C1 (de) | 1984-12-15 | 1984-12-15 | Flaechenfoermiges diagnostisches Mittel |
| DE3445816.6 | 1984-12-15 |
Related Child Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6068634A Division JP2504923B2 (ja) | 1984-12-15 | 1994-04-06 | 免疫学的測定方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS61145459A true JPS61145459A (ja) | 1986-07-03 |
| JPH0778503B2 JPH0778503B2 (ja) | 1995-08-23 |
Family
ID=6252876
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP60279418A Expired - Lifetime JPH0778503B2 (ja) | 1984-12-15 | 1985-12-13 | シート状診断デバイス |
| JP6068634A Expired - Lifetime JP2504923B2 (ja) | 1984-12-15 | 1994-04-06 | 免疫学的測定方法 |
Family Applications After (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6068634A Expired - Lifetime JP2504923B2 (ja) | 1984-12-15 | 1994-04-06 | 免疫学的測定方法 |
Country Status (10)
| Country | Link |
|---|---|
| US (3) | US4861711A (ja) |
| EP (1) | EP0186799B2 (ja) |
| JP (2) | JPH0778503B2 (ja) |
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