JPH1133107A

JPH1133107A - 体内留置カテーテル

Info

Publication number: JPH1133107A
Application number: JP9194017A
Authority: JP
Inventors: Toru Takahashi; 徹高橋; Toshiya Asai; 俊哉浅井; Kenji Ishikawa; 健次石川
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1997-07-18
Filing date: 1997-07-18
Publication date: 1999-02-09

Abstract

(57)【要約】【課題】体内への挿入操作が容易でかつコシがあり、耐
キンク性が良く、安全性および耐久性に優れる体内留置
カテーテルを提供することを目的とする。【解決手段】ポリオールがポリ炭酸エステルであるポリ
ウレタン樹脂より構成された体内留置カテーテル。特に
ポリ炭酸エステルとしてヘキサメチレンカーボネートを
用いた体内留置カテーテル。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する分野】本発明は、体表面より挿入し体内
に留置する体内留置カテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】血管内留置用カテーテルには、チューブ
材料としてシリコーン樹脂や塩化ビニル樹脂等の材料が
用いられている。またポリウレタン樹脂では、ポリオー
ル部分がポリエーテルよりなるポリエーテル型ポリウレ
タン樹脂が多用されている。

【０００３】これらの材料は、その特徴に応じて種々の
体内留置カテーテルに用いられている。

【０００４】しかし、カテーテルによる血管への損傷を
防ぐためのシリコーン樹脂のような柔軟な材料は、血管
への挿入時にコシが無いなど使い勝手が悪い。また、逆
に塩化ビニル樹脂などのようにコシを持つ材料では硬す
ぎるため、体内の血管に損傷を与えるおそれがある。

【０００５】また、ポリオール部分がポリエーテルより
なるポリウレタン樹脂は、生体内で加水分解やラジカル
による影響を受けやすく、経時的に劣化を生じやすいた
め体内での長期の留置には向かないものが多い（人工臓
器25巻第５号1996年高原淳「セグメント化ポリウレタ
ンの生体内劣化」，高分子加工45巻第10号1996年古川睦
久「ポリウレタンの環境劣化」）。

【０００６】さらに、以上述べた材料で作製したカテー
テルの中にはチューブのキンクへの耐性が十分でないも
のがあり、点滴を実施する場合に流量の減少、停止等の
問題を生じる。

【０００７】また、これらの材料の中には安全性に適合
しないものがあり、材料の溶出物や細胞毒で問題を生じ
る場合がある。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】本発明は上述の問題を
解決したポリオールがポリ炭酸エステルであるポリウレ
タン樹脂より構成された体内留置カテーテルを提供する
ことを目的とする。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明は、下記の手段に
よって達成される。

【００１０】（１）ポリオールがポリ炭酸エステルであ
るポリウレタン樹脂より構成された体内留置カテーテ
ル。

【００１１】（２）ポリ炭酸エステルとしてヘキサメチ
レンカーボネートを用いた（１）記載の体内留置カテー
テル。

【００１２】（３）硬度がショアＡ50以上でショアＤ80
未満であるポリウレタン樹脂より構成された（１）記載
の体内留置カテーテル。

【００１３】（４）ポリウレタン樹脂、および該樹脂に
Ｘ線造影剤を混合した樹脂より構成された（１）記載の
体内留置カテーテル。

【００１４】

【発明の実施の形態】本発明に用いるポリウレタン樹脂
を構成するポリ炭酸エステル、イソシアネートおよびい
わゆる鎖延長剤として以下の例示の成分を用いることが
できる。

【００１５】ポリ炭酸エステルとしては、ヘキサメチレ
ンカーボネート、ペンタメチレンカーボネート、テトラ
メチレンカーボネート、トリメチレンカーボネート、デ
カメチレンカーボネート、ジエチレンカーボネート、p-
キシリレンカーボネートなどが挙げられるが、好ましく
はヘキサメチレンカーボネートであり、所定の目的のポ
リウレタン樹脂を容易に得ることができる。

【００１６】イソシアネートとしては、ジフェニルメタ
ン-4,4´-ジイソシアネート、ナフタレンジイソシアネ
ート、トリレンジイソシアネート、テトラメチルキシレ
ンジイソシアネート、キシレンジイソシアネート、ジシ
クロヘキサンジイソシアネート、ジシクロヘキシルメタ
ンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネー
ト、イソホロンジイソシアネートなどが挙げられる。

【００１７】鎖延長剤としては、1,4-ブタンジオール、
1,6-ヘキサンジオール、エチレングリコール、プロピレ
ングリコール、グリセリン、トリメチロールプロパン、
ペンタエリスリトール、ソルビトール、メチレングリコ
シドなどが挙げられる。

【００１８】本発明の目的にかなう物であれば、勿論こ
れらの例示に限定されるものではない。

【００１９】例示した成分よりなるポリウレタン樹脂を
用いて任意の物性を持つカテーテルを提供することがで
きるが、カテーテルの硬度はショアＡ50〜Ｄ80の範囲が
好ましく、さらに好ましくはＡ80〜Ｄ70の範囲である。
硬度がショアＡ50未満であると柔らかすぎて使い勝手
（コシがあり、耐キンク性が良い）の良いものが得られ
ない。また硬度がショアＤ80より大であると硬すぎるた
め、体内挿入時に組織を損傷する可能性が生じる。

【００２０】また同様の理由で、カテーテルのコシの強
さは、引張弾性率で3〜25kgf/mm²の範囲が好ましく、さ
らに好ましくは7〜15kgf/mm²の範囲である。ここで引張
弾性率とは、カテーテルを引張速度5mm/minで測定し初
期の荷重−伸び直線部分から算出される数値を指す。

【００２１】ポリオールがポリ炭酸エステルであるポリ
ウレタン樹脂は、加水分解やラジカルによる影響を受け
にくく耐久性に優れ、体内での長期の留置に対応でき
る。また、ポリオールがポリ炭酸エステルであるポリウ
レタン樹脂は、材料の安全性にも優れ、溶出物試験およ
び細胞毒性試験に適合するものである。

【００２２】通常、体内留置カテーテルは体内での位置
確認のためＸ線撮影を行うので、Ｘ線不透過性を付与す
る必要がある。

【００２３】本発明においては、Ｘ線造影剤としてＸ線
不透過性を示す金属およびその化合物、例えば金、銀、
タンタル、モリブデン、タングステン、ビスマス、酸化
ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン酸ビスマス、
硫酸バリウムなどが用いられる。より好ましくは硫酸バ
リウムが用いられる。これらの群より選ばれたＸ線造影
剤を樹脂に混合して、カテーテルチューブ樹脂と共に多
層成形などの方法でチューブに該混合樹脂をライン状も
しくはストライプ状などに付与することで、上記目的を
達成できる。なお、Ｘ線造影剤を混合する樹脂はカテー
テルチューブ樹脂と同一かあるいは異なるものであって
も良い。

【００２４】以上例示したカテーテルは、体内留置カテ
ーテルとして好適に利用できるものである。

【００２５】体内留置カテーテルは診断および治療の目
的で体内に留置されるものであり、中心静脈輸液用カテ
ーテル、静脈用留置針、硬膜外麻酔カテーテル、心拍出
量モニター用カテーテル、経腸栄養カテーテルなどに用
いられるものである。これらのカテーテルは、生理食塩
水、電解質、栄養剤、薬剤などの輸液剤や輸血あるいは
麻酔剤の注入、血液の採取および血中成分、心拍出量、
局所的な血圧、血中ガス分析などの測定に利用される。

【００２６】

【実施例】

（実施例１）ポリ炭酸エステル系ポリウレタン樹脂とし
て、以下の組成よりなる材料を用いた。

【００２７】イソシアネート：ジフェニルメタン-4,4´-ジイソシアネート 36％ポリ炭酸エステル：ヘキサメチレンカーボネート 53％鎖延長剤：1,4-ブタンジオール 11％これより構成されてなるポリウレタン樹脂を押出成形機
でチューブ(外径1.5mm内径1.0mm)に成形した。

【００２８】なお、チューブ成形時に、Ｘ線造影剤樹脂
として硫酸バリウムを50重量％混練したポリウレタン樹
脂を使用して、チューブに図１に示すようなＸ線造影ラ
イン層を付与した。

【００２９】このカテーテルの硬度は、ＪＩＳのＫ７３
１１記載の硬さ試験でショアＡ98であった。引張弾性率
は、チューブをストログラフＴ型にて速度5mm/minで引
張り応力〜歪曲線の初期の直線部分より測定した。測定
値は11kgf/mm²でありコシがあるため、体内への挿入操
作を容易に行うことができた。また、チューブを輸液セ
ットに接続してチューブを折り曲げ、図２のように折れ
角度を与えて点滴の流量を測定した。その結果、180゜に
折り曲げても点滴が停止せず耐キンク性に優れるもので
あることがわかった。

【００３０】チューブの安全性試験は、「医療用具の規
格基準解説」（医療用具研究会編集、1993.薬事新報
社）の21.透析型人工腎臓装置承認基準、VI.ブラッドア
クセス用留置カニューレの品質及び試験法、３.溶出物
試験、に記載の溶出物試験と、「医療用具及び医用材料
の基礎的な生物学的試験のガイドライン1995解説」（厚
生省薬務局医療機器開発課監修、1996.薬事日報社）の
第３章、に記載の細胞毒性試験とを行い、いずれも適合
した。

【００３１】チューブの耐久性は、80℃生理食塩水中に
４週間静置したのち取り出して50mm/minで引張試験を行
い、破断強度を測定した。その結果この過酷経時試験を
行った前後で、強度の低下は認められなかった。

【００３２】（実施例２）実施例１と同様にして組成比
がイソシアネート24％、ポリ炭酸エステル71％、鎖延長
剤5％のポリウレタン樹脂より硬度がショアＡ80のカテ
ーテルを作製し、同様に実験を行った。

【００３３】引張弾性率は8kgf/mm²、点滴停止の折れ角
度は170°である。また、安全性試験およびチューブ耐
久性試験にも同様に適合した。

【００３４】（実施例３）実施例１と同様にして組成比
がイソシアネート39％、ポリ炭酸エステル49％、鎖延長
剤12％のポリウレタン樹脂より硬度がショアＤ60のカテ
ーテルを作製し、同様に実験を行った。

【００３５】引張弾性率は13kgf/mm²、点滴停止の折れ
角度は180°である。また、安全性試験およびチューブ
耐久性試験にも同様に適合した。

【００３６】（実施例４）ポリ炭酸エステル系ポリウレ
タン樹脂として、以下の組成よりなる材料を用いた。

【００３７】イソシアネート：ジフェニルメタン-4,4´-ジイソシアネート 42％ポリ炭酸エステル：トリメチレンカーボネート 48％鎖延長剤：1,4-ブタンジオール 10％これより構成されてなるポリウレタン樹脂を、実施例１
と同様にして硬度がショアＡ85のカテーテルを作製し、
同様に実験を行った。

【００３８】引張弾性率は8kgf/mm²、点滴停止の折れ角
度は165°である。また、安全性試験およびチューブ耐
久性試験にも同様に適合した。

【００３９】（比較例１）ポリエーテル系ポリウレタン
樹脂として、以下の成分よりなる材料を用いた。

【００４０】イソシアネート：ジフェニルメタン-4,4´-ジイソシアネート 28％ポリエーテル：ポリテトラメチレングリコール 62％鎖延長剤：1,4-ブタンジオール 10％これより実施例１と同様にしてチューブを成形し、試験
を行った。このカテーテルの硬度は、ショアＡ98であ
る。チューブは135°に折り曲げると点滴が停止した。
また、チューブの安全性は、溶出物試験で泡立ちで不合
格となり適合しなかった。

【００４１】（比較例２）ポリエステル系ポリウレタン
樹脂として、以下の成分よりなる材料を用いた。

【００４２】イソシアネート：ジフェニルメタン-4,4´-ジイソシアネート 45％ポリエステル：ポリカプロラクトン 41％鎖延長剤：1,4-ブタンジオール 14％これより実施例１と同様にしてチューブを成形し、試験
を行った。このカテーテルの硬度は、ショアＤ64であ
る。チューブは140°に折り曲げると点滴が停止した。
また、チューブの安全性は、溶出物試験で泡立ちで不合
格となり適合しなかった。

【００４３】

【発明の効果】以上述べたように、ポリオールがポリ炭
酸エステルであるポリウレタン樹脂を用いることによ
り、体内への挿入操作を容易に行うことができ、かつコ
シがあり、耐キンク性が良く、安全性および耐久性に優
れる体内留置カテーテルを得ることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】実施例１記載のカテーテルチューブの断面図で
ある。

【図２】カテーテルチューブの折れ角度および点滴量の
試験方法を示す図である。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】ポリオールがポリ炭酸エステルであるポリ
ウレタン樹脂より構成された体内留置カテーテル。
【請求項２】ポリ炭酸エステルとしてヘキサメチレンカ
ーボネートを用いた請求項１記載の体内留置カテーテ
ル。
【請求項３】硬度がショアＡ50以上でショアＤ80未満で
あるポリウレタン樹脂より構成された請求項１記載の体
内留置カテーテル。
【請求項４】ポリウレタン樹脂、および該樹脂にＸ線造
影剤を混合した樹脂より構成された請求項１記載の体内
留置カテーテル。