JPH1043314A - コバルト−クロム−モリブデン合金のステントおよびステント−グラフト - Google Patents
コバルト−クロム−モリブデン合金のステントおよびステント−グラフトInfo
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- JPH1043314A JPH1043314A JP12630697A JP12630697A JPH1043314A JP H1043314 A JPH1043314 A JP H1043314A JP 12630697 A JP12630697 A JP 12630697A JP 12630697 A JP12630697 A JP 12630697A JP H1043314 A JPH1043314 A JP H1043314A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 降伏強さおよび弾性率が高く、生物学的適用
性に優れ、熱処理が不要なステントおよびステント−グ
ラフトを提供する。 【解決手段】 ５重量％未満のニッケルを含有する、コ
バルト、クロム、およびモリブデン（Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍ
ｏ）合金から形成された少なくとも１つの長尺部材を使
用して、筒状で径方向に膨張可能な構造体を製作する。
性に優れ、熱処理が不要なステントおよびステント−グ
ラフトを提供する。 【解決手段】 ５重量％未満のニッケルを含有する、コ
バルト、クロム、およびモリブデン（Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍ
ｏ）合金から形成された少なくとも１つの長尺部材を使
用して、筒状で径方向に膨張可能な構造体を製作する。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般的には、ステ
ントおよびステント−グラフトを含む、移植可能で径方
向（放射状）に膨張可能な医療用プロテーゼに関する。
特に、本発明は、コバルト−クロム−モリブデン合金の
ステントおよびステント−グラフトに関する。
ントおよびステント−グラフトを含む、移植可能で径方
向（放射状）に膨張可能な医療用プロテーゼに関する。
特に、本発明は、コバルト−クロム−モリブデン合金の
ステントおよびステント−グラフトに関する。
【０００２】
【従来の技術】ステントおよびステント−グラフトとし
ばしば呼称される医薬用プロテーゼは、よく知られてお
り、商業的に入手可能である。自己膨張ステントとして
知られているステントは、一般的にはウォールステンの
米国特許第４６５５７７１号、ウォールステンらの米国
特許第５０６１２７５号、国際特許公開第ＷＯ９４／２
４９６１号、および国際特許公開第ＷＯ９４／１６６４
６号に開示されている。これらの装置は、塞栓に抗する
ために、尿、胆汁、食道管および腎管、および大静脈の
フィルターにおける狭窄症を治療し、開口を維持するこ
とを含む種々の医学用途に対して、ヒトおよび他の動物
の体管内で使用される。
ばしば呼称される医薬用プロテーゼは、よく知られてお
り、商業的に入手可能である。自己膨張ステントとして
知られているステントは、一般的にはウォールステンの
米国特許第４６５５７７１号、ウォールステンらの米国
特許第５０６１２７５号、国際特許公開第ＷＯ９４／２
４９６１号、および国際特許公開第ＷＯ９４／１６６４
６号に開示されている。これらの装置は、塞栓に抗する
ために、尿、胆汁、食道管および腎管、および大静脈の
フィルターにおける狭窄症を治療し、開口を維持するこ
とを含む種々の医学用途に対して、ヒトおよび他の動物
の体管内で使用される。
【０００３】簡単に述べると、上に挙げた特許公報に記
載されている自己膨張ステントは、螺旋状に巻回され編
組状形状に編み込まれた多数の弾性フィラメントもしく
は部材から形成されている。ステントは、外部の力を受
けていないときは、無負荷もしくは膨張状態で実質的に
筒状の形態をとる。内方へ向かう径方向の力を受ける
と、ステントは、その半径が減少し、長手方向に伸長し
た負荷もしくは圧縮状態となる。ステントを圧縮状態に
保持する移送装置が、体内の管を通じて、治療部位にス
テントを送り込むために使用される。圧縮ステントは、
その半径が減少していて可撓性であるので、比較的小さ
く湾曲した管を通して送り込むことができる。ステント
を治療部位に位置させた後、移送装置を作動してステン
トを放出し、体管内でステントを自己膨張させる。つい
で、移送装置をステントから切り離し、患者から外す。
ステントは、治療部位の管内に残存する。
載されている自己膨張ステントは、螺旋状に巻回され編
組状形状に編み込まれた多数の弾性フィラメントもしく
は部材から形成されている。ステントは、外部の力を受
けていないときは、無負荷もしくは膨張状態で実質的に
筒状の形態をとる。内方へ向かう径方向の力を受ける
と、ステントは、その半径が減少し、長手方向に伸長し
た負荷もしくは圧縮状態となる。ステントを圧縮状態に
保持する移送装置が、体内の管を通じて、治療部位にス
テントを送り込むために使用される。圧縮ステントは、
その半径が減少していて可撓性であるので、比較的小さ
く湾曲した管を通して送り込むことができる。ステント
を治療部位に位置させた後、移送装置を作動してステン
トを放出し、体管内でステントを自己膨張させる。つい
で、移送装置をステントから切り離し、患者から外す。
ステントは、治療部位の管内に残存する。
【０００４】自己膨張ステントのフィラメントによく使
用される材料は、エルギロイ（Elgiloy）（登録商標）
とフィノックス（Phynox）（登録商標）のバネ合金を含
んでいる。エルギロイ（登録商標）合金は、ペンシルバ
ニア州リーディングのカーペンター・テクノロジー・コ
ーポレーション（Carpenter Technology Corporation）
から入手することができる。フィノックス（登録商標）
合金は、フランスのインフィ（Imphy）のメタル・イン
フィ（Metal Imphy）から入手することができる。これ
らの金属のいずれも、クロム、鉄、ニッケル、およびモ
リブデンをさらに含有するコバルト基合金である。自己
膨張ステントのフィラメントに使用される他の材料は、
ペンシルバニア州ラトロベ（Latrobe）のラトロベ・ス
チール・カンパニー（latrobe Steel Company）とカー
ペンター・テクノロジー・コーポレーションから入手す
ることのできる３１６ステンレス鋼及びＭＰ３５Ｎ合金
と、カルフォルニアのサンタクララ（Santa Clara）の
シャープ・メモリー・アプリケーションズ（Shape Memo
ry Applications）から入手することのできる超弾性（s
uperelastic）ニチノールニッケル−チタン合金であ
る。
用される材料は、エルギロイ（Elgiloy）（登録商標）
とフィノックス（Phynox）（登録商標）のバネ合金を含
んでいる。エルギロイ（登録商標）合金は、ペンシルバ
ニア州リーディングのカーペンター・テクノロジー・コ
ーポレーション（Carpenter Technology Corporation）
から入手することができる。フィノックス（登録商標）
合金は、フランスのインフィ（Imphy）のメタル・イン
フィ（Metal Imphy）から入手することができる。これ
らの金属のいずれも、クロム、鉄、ニッケル、およびモ
リブデンをさらに含有するコバルト基合金である。自己
膨張ステントのフィラメントに使用される他の材料は、
ペンシルバニア州ラトロベ（Latrobe）のラトロベ・ス
チール・カンパニー（latrobe Steel Company）とカー
ペンター・テクノロジー・コーポレーションから入手す
ることのできる３１６ステンレス鋼及びＭＰ３５Ｎ合金
と、カルフォルニアのサンタクララ（Santa Clara）の
シャープ・メモリー・アプリケーションズ（Shape Memo
ry Applications）から入手することのできる超弾性（s
uperelastic）ニチノールニッケル−チタン合金であ
る。
【０００５】自己膨張ステントを形成するフィラメント
の降伏強さと弾性率は重要な特性である。合金とそれら
から形成されるステントのバネ特性は、大部分は合金の
弾性率によって決まる。一般に、弾性率は、ステントの
設計用途における必要性を満たすべく、ステントが十分
な径方向の力によって圧縮状態から無負荷状態に向けて
弾性的に復元できるように十分に高くなけらばならな
い。また、材料は、塑性変形や永久的な屈曲がなく、移
送のために圧縮することができるよう、十分な強度を有
するものでなければならない。エルギロイ（登録商
標）、フィノックス（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、および
ステンレス鋼は、全て、高強度と高弾性率を有する金属
である。ニチノールは、比較的低い強度、弾性率を持
つ。
の降伏強さと弾性率は重要な特性である。合金とそれら
から形成されるステントのバネ特性は、大部分は合金の
弾性率によって決まる。一般に、弾性率は、ステントの
設計用途における必要性を満たすべく、ステントが十分
な径方向の力によって圧縮状態から無負荷状態に向けて
弾性的に復元できるように十分に高くなけらばならな
い。また、材料は、塑性変形や永久的な屈曲がなく、移
送のために圧縮することができるよう、十分な強度を有
するものでなければならない。エルギロイ（登録商
標）、フィノックス（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、および
ステンレス鋼は、全て、高強度と高弾性率を有する金属
である。ニチノールは、比較的低い強度、弾性率を持
つ。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】エルギロイ（登録商
標）、フィノックス（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノ
ール、およびステンレス鋼合金は、全て約１０％−２０
％のニッケルを含有している。ニッケルは、合金の延性
を高め、冷間加工として知られている方法により、ステ
ントに必要とされる比較的微細な直径（約０．０２５ｍ
ｍ〜０．５００ｍｍ）のワイヤーに、機械的に引延また
は変形（すなわち、横断面積の減少）される能力を改善
する。また、冷間加工は材料の強度を増加させるので好
ましい。しかし、エルギロイ（登録商標）、フィノック
ス（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール、およびステ
ンレス鋼合金を冷間加工して得られる降伏強さ（例え
ば、エルギロイ（登録商標）合金で約１７３８ＭＰａ
（２５２）ｋｓｉ）は、一般に、多くのステントの応用
には十分高いものではなかった。その結果、冷間加工
（また、鍛錬として知られている）されたエルギロイ
（登録商標）およびフィノックス（登録商標）の合金か
ら製作されたステントは、典型的には冷間加工後に熱処
理されるが、この熱処理により降伏強さがかなり増加す
るので、比較的細径のフィラメントのステントを製作す
ることができるようになる。例えば、熱処理により、エ
ルギロイ（登録商標）合金の降伏強さを、約２８６１Ｍ
Ｐａ（４１５）ｋｓｉまで増加させることができる。ス
テンレス鋼合金とニチノールの強度は熱処理によっては
あまり増加させることができないので、これらの材料
は、典型的には高い径方向強度の自己膨張ステントの製
作には使用されない。
標）、フィノックス（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノ
ール、およびステンレス鋼合金は、全て約１０％−２０
％のニッケルを含有している。ニッケルは、合金の延性
を高め、冷間加工として知られている方法により、ステ
ントに必要とされる比較的微細な直径（約０．０２５ｍ
ｍ〜０．５００ｍｍ）のワイヤーに、機械的に引延また
は変形（すなわち、横断面積の減少）される能力を改善
する。また、冷間加工は材料の強度を増加させるので好
ましい。しかし、エルギロイ（登録商標）、フィノック
ス（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール、およびステ
ンレス鋼合金を冷間加工して得られる降伏強さ（例え
ば、エルギロイ（登録商標）合金で約１７３８ＭＰａ
（２５２）ｋｓｉ）は、一般に、多くのステントの応用
には十分高いものではなかった。その結果、冷間加工
（また、鍛錬として知られている）されたエルギロイ
（登録商標）およびフィノックス（登録商標）の合金か
ら製作されたステントは、典型的には冷間加工後に熱処
理されるが、この熱処理により降伏強さがかなり増加す
るので、比較的細径のフィラメントのステントを製作す
ることができるようになる。例えば、熱処理により、エ
ルギロイ（登録商標）合金の降伏強さを、約２８６１Ｍ
Ｐａ（４１５）ｋｓｉまで増加させることができる。ス
テンレス鋼合金とニチノールの強度は熱処理によっては
あまり増加させることができないので、これらの材料
は、典型的には高い径方向強度の自己膨張ステントの製
作には使用されない。
【０００７】冷間加工とは、金属を特定の形状に塑性変
形させ、加工硬化（ひずみ硬化）させて材料強度を増加
させる方法である。冷間加工をなすために実施するプロ
セスは、引き抜き、圧延、押出、鍛造、スエージング等
である。原料は、インゴット、ロッド、バー、ビレッ
ト、ブランクまたは他の適切な形態で、冷間加工プロセ
スに導入される。被加工物は、金型を通過させられ、ダ
イ穴（die cavity）に満たされ、もしくはダイの形状に
一致させられる。冷間加工プロセスで得られる材料は、
典型的には、塑性変形で生じた新規の形態を持ち、冶金
的ひずみ硬化により高強度、高硬度を有するものであ
る。国際公開第９４／１６６４６号公報に記載されてい
る冷間加工プロセスにおいて、ビレット、バー、ロッ
ド、またはワイヤーは、一連の丸形ダイを通して、引き
抜きまたは押出され、ステント編組について所望の最終
ワイヤー寸法が得られるまで、材料の直径の段階的減少
が達成される。
形させ、加工硬化（ひずみ硬化）させて材料強度を増加
させる方法である。冷間加工をなすために実施するプロ
セスは、引き抜き、圧延、押出、鍛造、スエージング等
である。原料は、インゴット、ロッド、バー、ビレッ
ト、ブランクまたは他の適切な形態で、冷間加工プロセ
スに導入される。被加工物は、金型を通過させられ、ダ
イ穴（die cavity）に満たされ、もしくはダイの形状に
一致させられる。冷間加工プロセスで得られる材料は、
典型的には、塑性変形で生じた新規の形態を持ち、冶金
的ひずみ硬化により高強度、高硬度を有するものであ
る。国際公開第９４／１６６４６号公報に記載されてい
る冷間加工プロセスにおいて、ビレット、バー、ロッ
ド、またはワイヤーは、一連の丸形ダイを通して、引き
抜きまたは押出され、ステント編組について所望の最終
ワイヤー寸法が得られるまで、材料の直径の段階的減少
が達成される。
【０００８】上述したステントのフィラメントは、多く
の開口面積を含む格子構造を形成することができる。し
かしながら、いくつかのケースにおいて、この大なる開
口面積により、ステントを通って組織が成長し、ステン
トにより開いた管の一部を閉塞してしまう。この種の組
織内生が望ましくない適用、並びに治療される管が弱い
か裂け目（例えば動脈瘤）を有している適用では、被覆
されたステントを使用することが一般的に知られてい
る。例えば、ステントまたはステント−グラフトは、多
孔質膜、織られた（interwoven）有機フィラメント等で
被覆されてもよい。この種のステントは、被覆ステント
またはステント−グラフトとしてしばしば知られてお
り、例えば、エム・カトー（M. Kato）らの「大動脈解
剖用の新規考案移動カテーテルのステント−グラフトの
実験的評価（Experimental Assessment of Newly Devis
ed Trans-Catheter Stent-Graft for Aoritic Dissecti
on）」、胸部外科年報（Annual of Thoracic Surger
y）、５９：９０８−９１５（１９９５）に開示されて
いる。ステント−グラフトに組み込まれる膜は、典型的
にはポリマー材料から形成される。しかしながら、これ
らのポリマー材料の多くは、上述したタイプの合金を熱
処理する際の温度にさらされると劣化してしまう。従っ
て、金属合金の格子構造の熱処理の必要性と、膜を形成
するために使用されるポリマーは温度の敏感性が、ステ
ント−グラフトの設計とその利用に制約を与えていた。
の開口面積を含む格子構造を形成することができる。し
かしながら、いくつかのケースにおいて、この大なる開
口面積により、ステントを通って組織が成長し、ステン
トにより開いた管の一部を閉塞してしまう。この種の組
織内生が望ましくない適用、並びに治療される管が弱い
か裂け目（例えば動脈瘤）を有している適用では、被覆
されたステントを使用することが一般的に知られてい
る。例えば、ステントまたはステント−グラフトは、多
孔質膜、織られた（interwoven）有機フィラメント等で
被覆されてもよい。この種のステントは、被覆ステント
またはステント−グラフトとしてしばしば知られてお
り、例えば、エム・カトー（M. Kato）らの「大動脈解
剖用の新規考案移動カテーテルのステント−グラフトの
実験的評価（Experimental Assessment of Newly Devis
ed Trans-Catheter Stent-Graft for Aoritic Dissecti
on）」、胸部外科年報（Annual of Thoracic Surger
y）、５９：９０８−９１５（１９９５）に開示されて
いる。ステント−グラフトに組み込まれる膜は、典型的
にはポリマー材料から形成される。しかしながら、これ
らのポリマー材料の多くは、上述したタイプの合金を熱
処理する際の温度にさらされると劣化してしまう。従っ
て、金属合金の格子構造の熱処理の必要性と、膜を形成
するために使用されるポリマーは温度の敏感性が、ステ
ント−グラフトの設計とその利用に制約を与えていた。
【０００９】さらに、上述し、またウォールステンの米
国特許第４６５５７７１号に記載のタイプの織り込み部
材ステント用の引き抜き長尺フィラメントに加えて、金
属合金材料は、ステント製作のための他の形態に引き抜
かれもしくは押出される。パルマズ（Palmaz）の米国特
許第４７３３６６５号は、引き抜きまたは押出されたス
テンレス鋼チューブから製作されたステントに関するも
のである。ジャイアンツルコ（Gianturco）の米国特許
第４８００８８２号は、引き抜き加工されたステンレス
鋼ワイヤーから組み立てられたステントに関するもので
ある。他に知られているステントは、引き抜き、押出、
または圧延されたニッケル−チタン合金リボンから製作
されている。
国特許第４６５５７７１号に記載のタイプの織り込み部
材ステント用の引き抜き長尺フィラメントに加えて、金
属合金材料は、ステント製作のための他の形態に引き抜
かれもしくは押出される。パルマズ（Palmaz）の米国特
許第４７３３６６５号は、引き抜きまたは押出されたス
テンレス鋼チューブから製作されたステントに関するも
のである。ジャイアンツルコ（Gianturco）の米国特許
第４８００８８２号は、引き抜き加工されたステンレス
鋼ワイヤーから組み立てられたステントに関するもので
ある。他に知られているステントは、引き抜き、押出、
または圧延されたニッケル−チタン合金リボンから製作
されている。
【００１０】コバルト−クロム−モリブデン（Ｃｏ−Ｃ
ｒ−Ｍｏ）合金は、医療用移植用途に使用されている。
外科の移植用途に使用されるこれら合金に対する化学
的、機械的、および冶金的要求は、ＡＳＴＭ規格指標
（Standard Designations）のＦ７５およびＦ７９９に
開示されている。バイオデュア・カーペンター（BioDur
Carpenter）ＣＣＭ（登録商標）として知られているそ
のような合金の一つは、商業的に、カーペンター・テク
ノロジー・コーポレーションから商業的に入手すること
ができる。これらクロム−コバルト−モリブデン合金は
非常に生体適応性がある。しかしながら、それらのニッ
ケル含有量は比較的低いため（最大で約１％）、コバル
ト−クロム−モリブデン合金の延性は比較的低く、加工
硬化率が高くて、それらの形成能が制限されていた。こ
のため、従来の知識は、これら合金を、ステントおよび
ステント−グラフトに必要とされている極細ワイヤーの
直径にまで、冷間引き抜きをすることはできないと言う
ものであった。
ｒ−Ｍｏ）合金は、医療用移植用途に使用されている。
外科の移植用途に使用されるこれら合金に対する化学
的、機械的、および冶金的要求は、ＡＳＴＭ規格指標
（Standard Designations）のＦ７５およびＦ７９９に
開示されている。バイオデュア・カーペンター（BioDur
Carpenter）ＣＣＭ（登録商標）として知られているそ
のような合金の一つは、商業的に、カーペンター・テク
ノロジー・コーポレーションから商業的に入手すること
ができる。これらクロム−コバルト−モリブデン合金は
非常に生体適応性がある。しかしながら、それらのニッ
ケル含有量は比較的低いため（最大で約１％）、コバル
ト−クロム−モリブデン合金の延性は比較的低く、加工
硬化率が高くて、それらの形成能が制限されていた。こ
のため、従来の知識は、これら合金を、ステントおよび
ステント−グラフトに必要とされている極細ワイヤーの
直径にまで、冷間引き抜きをすることはできないと言う
ものであった。
【００１１】よって、引き続き、改良されたステントお
よびステント−グラフトが必要とされている。特に、高
降伏強さおよび高弾性率を有する生物学的適応性に優れ
た合金から、ステントおよびステント−グラフトを製作
することが必要とされている。また、熱処理が不要なス
テントおよびステント−グラフトも必要とされている。
よびステント−グラフトが必要とされている。特に、高
降伏強さおよび高弾性率を有する生物学的適応性に優れ
た合金から、ステントおよびステント−グラフトを製作
することが必要とされている。また、熱処理が不要なス
テントおよびステント−グラフトも必要とされている。
【００１２】
【課題を解決するための手段】本発明は、約５重量％未
満のニッケルを含有するコバルト−クロム−モリブデン
（Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ）合金で形成される少なくとも１つ
の長尺部材を有する、筒状で径方向に膨張可能な構造体
からなる、改良された移植可能な医療用装置に関する。
Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金は、非常に生物学的に適応性があ
り、比較的高い降伏強さおよび弾性率を有する。
満のニッケルを含有するコバルト−クロム−モリブデン
（Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ）合金で形成される少なくとも１つ
の長尺部材を有する、筒状で径方向に膨張可能な構造体
からなる、改良された移植可能な医療用装置に関する。
Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金は、非常に生物学的に適応性があ
り、比較的高い降伏強さおよび弾性率を有する。
【００１３】本発明の実施態様の一つは、編組状形状に
織り込まれた複数の長尺Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金フィラメ
ントを含む、径方向に自己膨張可能なステントである。
合金は、少なくとも、約５０重量％のコバルト、約２６
−３１重量％のクロム、約４−８重量％のモリブデン、
および約２重量％未満のニッケルを含有する。
織り込まれた複数の長尺Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金フィラメ
ントを含む、径方向に自己膨張可能なステントである。
合金は、少なくとも、約５０重量％のコバルト、約２６
−３１重量％のクロム、約４−８重量％のモリブデン、
および約２重量％未満のニッケルを含有する。
【００１４】
【発明の実施の形態および実施例】本発明の移植可能な
プロテーゼ、すなわちステント１０の全体を図１および
２に示す。ステント１０は、２組の、対向し、平行で離
間し、螺旋形に巻回された長尺部材すなわちフィラメン
ト１２から形成された筒状装置（筒状体）である。２組
のフィラメント１２は上下に編組状に織り込まれ、例え
ば点１４で交差して、隙間のある格子構造を形成してい
る。本発明は、約５重量％未満のニッケルを含有するあ
る種のコバルト−クロム−モリブデン（Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍ
ｏ）合金が、従来からの知識に反し、引き抜き加工また
は他の冷間加工により、例えばステント１０に適切なフ
ィラメント１２のような鍛錬部材に加工されるという知
見に基づいている。かかるＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金部材を
形成するために使用可能な冷間加工プロセスの例は限定
されるものではなく、ワイヤー引き抜き加工、チューブ
引き抜き加工等が含まれる。少なくとも１つのフィラメ
ント、そして好ましい実施態様においては、全てのフィ
ラメント１２が、２重量％未満のニッケルを含有する商
業的に入手可能なＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から形成され
る。ステント１０を製作する方法は、一般的に知られて
おり、例えば、ウォールステンの米国特許第４６５５７
７１号、ウォールステンらの米国特許第５０６１２７５
号、および国際特許公開第９４／２４９６１号、および
国際特許公開第９４／１６６４６号に開示されている。
プロテーゼ、すなわちステント１０の全体を図１および
２に示す。ステント１０は、２組の、対向し、平行で離
間し、螺旋形に巻回された長尺部材すなわちフィラメン
ト１２から形成された筒状装置（筒状体）である。２組
のフィラメント１２は上下に編組状に織り込まれ、例え
ば点１４で交差して、隙間のある格子構造を形成してい
る。本発明は、約５重量％未満のニッケルを含有するあ
る種のコバルト−クロム−モリブデン（Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍ
ｏ）合金が、従来からの知識に反し、引き抜き加工また
は他の冷間加工により、例えばステント１０に適切なフ
ィラメント１２のような鍛錬部材に加工されるという知
見に基づいている。かかるＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金部材を
形成するために使用可能な冷間加工プロセスの例は限定
されるものではなく、ワイヤー引き抜き加工、チューブ
引き抜き加工等が含まれる。少なくとも１つのフィラメ
ント、そして好ましい実施態様においては、全てのフィ
ラメント１２が、２重量％未満のニッケルを含有する商
業的に入手可能なＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から形成され
る。ステント１０を製作する方法は、一般的に知られて
おり、例えば、ウォールステンの米国特許第４６５５７
７１号、ウォールステンらの米国特許第５０６１２７５
号、および国際特許公開第９４／２４９６１号、および
国際特許公開第９４／１６６４６号に開示されている。
【００１５】ステント１０は、膨張または弛緩した状
態、すなわち、何ら外からの負荷または応力がかかって
いない場合に呈する形状で、図１および２に示されてい
る。フィラメント１２は弾性を有し、これによりステン
ト１０は、半径が減少し、縦長に膨張した外形、すなわ
ち、体管を通して、所望の位置または治療する部位に配
するために適した状態に放射状に圧縮可能となる（すな
わち、管腔を横切って）。また、ステント１０は、圧縮
状態から自己膨張が可能で、軸方向に可撓性を有する。
態、すなわち、何ら外からの負荷または応力がかかって
いない場合に呈する形状で、図１および２に示されてい
る。フィラメント１２は弾性を有し、これによりステン
ト１０は、半径が減少し、縦長に膨張した外形、すなわ
ち、体管を通して、所望の位置または治療する部位に配
するために適した状態に放射状に圧縮可能となる（すな
わち、管腔を横切って）。また、ステント１０は、圧縮
状態から自己膨張が可能で、軸方向に可撓性を有する。
【００１６】他の状態において、ステント１０は、本体
の両端部の軸方向の移動によって変化する予め定められ
た直径を有し、径方向および軸方向に可撓性を持つ筒状
本体である。ステント１０は、個々に剛性を持つが可撓
性で弾性のある複数の糸状部材すなわちフィラメント１
２により構成され、該フィラメントの各々は、共通の軸
である本体の中心長軸に沿って螺旋形に伸長している。
少なくとも１つのフィラメント、好ましい実施態様にお
いては全てのフィラメント１２が、約５重量％未満のニ
ッケルを含有するＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から形成されて
いる。フィラメント１２は、径方向に自己膨張する本体
を定める。該本体は、共通した巻回方向を有するが、軸
方向に互いにずれている第１の数のフィラメント１２
と、これも軸方向に互いにずれているが反対の巻回方向
を有する第２の数のフィラメント１２を交差させて形成
されている。
の両端部の軸方向の移動によって変化する予め定められ
た直径を有し、径方向および軸方向に可撓性を持つ筒状
本体である。ステント１０は、個々に剛性を持つが可撓
性で弾性のある複数の糸状部材すなわちフィラメント１
２により構成され、該フィラメントの各々は、共通の軸
である本体の中心長軸に沿って螺旋形に伸長している。
少なくとも１つのフィラメント、好ましい実施態様にお
いては全てのフィラメント１２が、約５重量％未満のニ
ッケルを含有するＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から形成されて
いる。フィラメント１２は、径方向に自己膨張する本体
を定める。該本体は、共通した巻回方向を有するが、軸
方向に互いにずれている第１の数のフィラメント１２
と、これも軸方向に互いにずれているが反対の巻回方向
を有する第２の数のフィラメント１２を交差させて形成
されている。
【００１７】織り込まれたフィラメント１２により形成
された筒状で自己膨張可能な本体もしくは構造体が、プ
ロテーゼとして機能するステント１０の主たる構造体で
あり、このため、装置は、他の構造体を除外して、実質
的にこの構造体からなるとみなすことができる。しかし
ながら、ステントに、他の構造体および特徴、特に、筒
状および自己膨張可能な構造体を強めたりこれと共同す
る、もしくは構造体の移植を容易にする特徴が含まれる
てもよいことが知見されている。一つの例は、移植中に
蛍光透視法によりステントの位置を可視化するために使
用される、放射線マーカーを構造体に具備させることで
ある。他の例は、ステントの再配置および除去を容易に
するためのつぶれるネジ山（collapsing thread）また
は他の構造を具備する。しかし、これらの種類のステン
トも、織り込まれたフィラメント１２によって形成さ
れ、図１および２に示される筒状で自己膨張可能な構造
体から実質的になる。さらに、フィラメント１２の全て
でないにしろいくつかが、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金からな
る場合に、ステント１０の多くの所望される特徴および
特性が得られるようになるであろう。
された筒状で自己膨張可能な本体もしくは構造体が、プ
ロテーゼとして機能するステント１０の主たる構造体で
あり、このため、装置は、他の構造体を除外して、実質
的にこの構造体からなるとみなすことができる。しかし
ながら、ステントに、他の構造体および特徴、特に、筒
状および自己膨張可能な構造体を強めたりこれと共同す
る、もしくは構造体の移植を容易にする特徴が含まれる
てもよいことが知見されている。一つの例は、移植中に
蛍光透視法によりステントの位置を可視化するために使
用される、放射線マーカーを構造体に具備させることで
ある。他の例は、ステントの再配置および除去を容易に
するためのつぶれるネジ山（collapsing thread）また
は他の構造を具備する。しかし、これらの種類のステン
トも、織り込まれたフィラメント１２によって形成さ
れ、図１および２に示される筒状で自己膨張可能な構造
体から実質的になる。さらに、フィラメント１２の全て
でないにしろいくつかが、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金からな
る場合に、ステント１０の多くの所望される特徴および
特性が得られるようになるであろう。
【００１８】図３は、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金フィラメン
ト１２の実施態様の一つの横断面図である。図示するよ
うに、フィラメント１２の横断面は、実質的に均質であ
る。商業的に入手可能な合金は、実質的に均質ではある
が、成分濃度において、若干の変動があり得る。また、
フィラメント１２の組成は、長さ方向においても均質と
することができる。
ト１２の実施態様の一つの横断面図である。図示するよ
うに、フィラメント１２の横断面は、実質的に均質であ
る。商業的に入手可能な合金は、実質的に均質ではある
が、成分濃度において、若干の変動があり得る。また、
フィラメント１２の組成は、長さ方向においても均質と
することができる。
【００１９】図４は、中心核２４とこの核を包囲するケ
ース２６とを具備する複合フィラメント２２を例証する
横断面図である。フィラメント２２は、例えば１２のよ
うなステントを製作するのに使用することができ、国際
特許出願第９４／１６６４６号に詳細が記載されてい
る。核２４またはケース２６は、ここで記載されている
鍛錬加工されたＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から形成可能であ
る。１２のような好ましい実施態様の一つのステント
は、鍛錬加工されたＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金のケース２６
を有する複合フィラメント２４から形成される。
ース２６とを具備する複合フィラメント２２を例証する
横断面図である。フィラメント２２は、例えば１２のよ
うなステントを製作するのに使用することができ、国際
特許出願第９４／１６６４６号に詳細が記載されてい
る。核２４またはケース２６は、ここで記載されている
鍛錬加工されたＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から形成可能であ
る。１２のような好ましい実施態様の一つのステント
は、鍛錬加工されたＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金のケース２６
を有する複合フィラメント２４から形成される。
【００２０】フィラメント１２は、約５重量％未満のニ
ッケル、好ましくは約２重量％未満のニッケル、さらに
好ましくは１重量％以下のニッケルを含有する多種のＣ
ｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から形成することができる。合金
は、約０．００重量％〜約０．２５重量％の窒素（Ｎ）
と、約０．００重量％〜約０．３５重量％の炭素（Ｃ）
を含有してもよい。合金中のＣｒの量は、最大で約３
１．０重量％で、好ましくは約２６．０重量％〜３０．
０重量％の量で含有される。合金中のＭｏの量は、最大
で約８．０重量％で、好ましくは５．０重量％〜約７．
０重量％の量で含有される。Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金中に
含有することのできる他の元素の量は、好ましくは約
１．０重量％以下で、このようなものとしては、鉄（Ｆ
ｅ）、ケイ素（Ｓｉ）、マンガン（Ｍｎ）、銅（Ｃ
ｕ）、リン（Ｐ）、硫黄（Ｓ）、およびタングステン
（Ｗ）がある。合金組成の残りはＣｏで、好ましくは、
少なくとも６０重量％の量が含有される。
ッケル、好ましくは約２重量％未満のニッケル、さらに
好ましくは１重量％以下のニッケルを含有する多種のＣ
ｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から形成することができる。合金
は、約０．００重量％〜約０．２５重量％の窒素（Ｎ）
と、約０．００重量％〜約０．３５重量％の炭素（Ｃ）
を含有してもよい。合金中のＣｒの量は、最大で約３
１．０重量％で、好ましくは約２６．０重量％〜３０．
０重量％の量で含有される。合金中のＭｏの量は、最大
で約８．０重量％で、好ましくは５．０重量％〜約７．
０重量％の量で含有される。Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金中に
含有することのできる他の元素の量は、好ましくは約
１．０重量％以下で、このようなものとしては、鉄（Ｆ
ｅ）、ケイ素（Ｓｉ）、マンガン（Ｍｎ）、銅（Ｃ
ｕ）、リン（Ｐ）、硫黄（Ｓ）、およびタングステン
（Ｗ）がある。合金組成の残りはＣｏで、好ましくは、
少なくとも６０重量％の量が含有される。
【００２１】フィラメント１２および２２を形成するた
めに、任意の公知の、または従来の冷間加工方法を使用
することができる。限定しないが、例として、引き抜
き、圧延、押出、鍛造、スエージング等を含む。Ｃｏ−
Ｃｒ−Ｍｏ合金は、インゴット、ロッド、バー、ビレッ
ト、ブランクまたは他の適切な形態で、冷間加工工程に
導かれる。
めに、任意の公知の、または従来の冷間加工方法を使用
することができる。限定しないが、例として、引き抜
き、圧延、押出、鍛造、スエージング等を含む。Ｃｏ−
Ｃｒ−Ｍｏ合金は、インゴット、ロッド、バー、ビレッ
ト、ブランクまたは他の適切な形態で、冷間加工工程に
導かれる。
【００２２】サンプルフィラメント１２を、ペンシルバ
ニアのリーディングのカーペンター・テクノロジー・コ
ーポレーションから商業的に入手可能な、バイオデュア
・カーペンターＣＣＭ（登録商標）を用いて冷間引き抜
き加工により得た。この合金の公表されている組成は、
Ｃｏ，２６ Ｃｒ，６ Ｍｏ，１ Ｓｉ，１ Ｆｅ，１Ｍ
ｎ，１ Ｎｉ，０．５ Ｗ，０．５ Ｃｕ，０．１８ Ｎ，
０．０５ Ｃ，０．０１５ Ｐ，０，０１５ Ｓである。
フィラメント１２は、名目直径が約０．００３９インチ
（０．１ｍｍ）のこの合金のワイヤーから得られ、最終
的に、インディアナのフォートウェインのウェイン・メ
タル・リサーチ・プロダクツ・コーポレーション（Wayn
e Metals Research Products Corporation）により、約
５０％〜８０％の面積まで冷間引き抜きされた。引き抜
きされた時点のワイヤーの極限引張強さを測定したとこ
ろ、約２８８９ＭＰａ（４１９ｋｓｉ）であった。測定
した引き抜きワイヤーのサンプルの降伏強さは２４８９
ＭＰａ（３６１ｋｓｉ）であった。測定した引き抜きワ
イヤーのサンプルの伸長度は２．４％であった。測定し
たサンプルの弾性率は１６８２３８ＭＰａ（２４．４ｍ
ｓｉ）であった。測定した引き抜きサンプルの平均曲率
は１５７８９６ＭＰａ（２２．９ｍｓｉ）であった。測
定された引き抜きサンプルの平均剪断弾性係数は、８５
８８４ＭＰａ（１２．５ｍｓｉ）であった。
ニアのリーディングのカーペンター・テクノロジー・コ
ーポレーションから商業的に入手可能な、バイオデュア
・カーペンターＣＣＭ（登録商標）を用いて冷間引き抜
き加工により得た。この合金の公表されている組成は、
Ｃｏ，２６ Ｃｒ，６ Ｍｏ，１ Ｓｉ，１ Ｆｅ，１Ｍ
ｎ，１ Ｎｉ，０．５ Ｗ，０．５ Ｃｕ，０．１８ Ｎ，
０．０５ Ｃ，０．０１５ Ｐ，０，０１５ Ｓである。
フィラメント１２は、名目直径が約０．００３９インチ
（０．１ｍｍ）のこの合金のワイヤーから得られ、最終
的に、インディアナのフォートウェインのウェイン・メ
タル・リサーチ・プロダクツ・コーポレーション（Wayn
e Metals Research Products Corporation）により、約
５０％〜８０％の面積まで冷間引き抜きされた。引き抜
きされた時点のワイヤーの極限引張強さを測定したとこ
ろ、約２８８９ＭＰａ（４１９ｋｓｉ）であった。測定
した引き抜きワイヤーのサンプルの降伏強さは２４８９
ＭＰａ（３６１ｋｓｉ）であった。測定した引き抜きワ
イヤーのサンプルの伸長度は２．４％であった。測定し
たサンプルの弾性率は１６８２３８ＭＰａ（２４．４ｍ
ｓｉ）であった。測定した引き抜きサンプルの平均曲率
は１５７８９６ＭＰａ（２２．９ｍｓｉ）であった。測
定された引き抜きサンプルの平均剪断弾性係数は、８５
８８４ＭＰａ（１２．５ｍｓｉ）であった。
【００２３】また、いくつかのＣＣＭ（登録商標）合金
のサンプルを、アルゴン下で熱処理した。約３０分間、
５００℃で熱処理されたワイヤーのサンプルをテストし
たところ、極限引張強さが３１８５ＭＰａ（４６２ｋｓ
ｉ）、降伏強さが約３０６８ＭＰａ（４４５ｋｓｉ）、
伸長度が約２％、弾性率が約１９３７５０ＭＰａ（２
８．１ｍｓｉ）であった。約３０分間、６００℃で熱処
理されたサンプルをテストしたところ、極限引張強さが
３１７２ＭＰａ（４６０ｋｓｉ）、降伏強さが約２９９
２ＭＰａ（４３４ｋｓｉ）、伸長度が約２％、弾性率が
約２０４０９２ＭＰａ（２９．６ｍｓｉ）、平均曲率が
約１７０６０９ＭＰａ（２４．７ｍｓｉ）、および平均
剪断弾性係数が約９６６２７ＭＰａ（１４．０ｍｓｉ）
であった。約３０分間、７００℃で熱処理された他のワ
イヤーのサンプルをテストしたところ、極限引張強さが
２９６５ＭＰａ（４３０ｋｓｉ）、降伏強さが約２７１
０ＭＰａ（３９３ｋｓｉ）、伸長度が約２％、弾性率が
約２０７５４０ＭＰａ（３０．１ｍｓｉ）であった。
のサンプルを、アルゴン下で熱処理した。約３０分間、
５００℃で熱処理されたワイヤーのサンプルをテストし
たところ、極限引張強さが３１８５ＭＰａ（４６２ｋｓ
ｉ）、降伏強さが約３０６８ＭＰａ（４４５ｋｓｉ）、
伸長度が約２％、弾性率が約１９３７５０ＭＰａ（２
８．１ｍｓｉ）であった。約３０分間、６００℃で熱処
理されたサンプルをテストしたところ、極限引張強さが
３１７２ＭＰａ（４６０ｋｓｉ）、降伏強さが約２９９
２ＭＰａ（４３４ｋｓｉ）、伸長度が約２％、弾性率が
約２０４０９２ＭＰａ（２９．６ｍｓｉ）、平均曲率が
約１７０６０９ＭＰａ（２４．７ｍｓｉ）、および平均
剪断弾性係数が約９６６２７ＭＰａ（１４．０ｍｓｉ）
であった。約３０分間、７００℃で熱処理された他のワ
イヤーのサンプルをテストしたところ、極限引張強さが
２９６５ＭＰａ（４３０ｋｓｉ）、降伏強さが約２７１
０ＭＰａ（３９３ｋｓｉ）、伸長度が約２％、弾性率が
約２０７５４０ＭＰａ（３０．１ｍｓｉ）であった。
【００２４】引き抜きＣＣＭ（登録商標）合金ワイヤー
のサンプルの降伏強さおよび弾性率は、熱処理された、
同様の直径のエルギロイ（登録商標）合金のワイヤーの
ものとほほ同じである。よって、ＣＣＭ（登録商標）合
金のワイヤーで製作されたステントは、エルギロイ（登
録商標）合金のワイヤーから製作された同様の大きさの
ステントと同様の、ばね特性、径方向への加圧、および
ワイヤー強さおよび応力（すなわち、性質）を有するこ
とができる。よって、同等のステント物理特性が、比較
的低いニッケル含有量を有するステントからも得ること
ができる。さらに、比較的高いレベルの強さが、合金を
冷間加工するだけで達成される。よって、ＣＣＭ（登録
商標）合金のワイヤーから製作されたステントは、熱処
理する必要なく、特定の用途に要求されているレベルの
強さが達成される。
のサンプルの降伏強さおよび弾性率は、熱処理された、
同様の直径のエルギロイ（登録商標）合金のワイヤーの
ものとほほ同じである。よって、ＣＣＭ（登録商標）合
金のワイヤーで製作されたステントは、エルギロイ（登
録商標）合金のワイヤーから製作された同様の大きさの
ステントと同様の、ばね特性、径方向への加圧、および
ワイヤー強さおよび応力（すなわち、性質）を有するこ
とができる。よって、同等のステント物理特性が、比較
的低いニッケル含有量を有するステントからも得ること
ができる。さらに、比較的高いレベルの強さが、合金を
冷間加工するだけで達成される。よって、ＣＣＭ（登録
商標）合金のワイヤーから製作されたステントは、熱処
理する必要なく、特定の用途に要求されているレベルの
強さが達成される。
【００２５】ＣＣＭ（登録商標）合金のワイヤーの他に
所望されている特徴は、表面硬度が高いことと、表面仕
上げが滑らかであることである。引き抜き状態におい
て、ＣＣＭ（登録商標）合金のワイヤーサンプルの測定
硬度値は、約４６．２〜４８．７ロックウェルＣスケー
ルで、平均は約４７．３ロックウェルＣスケールであっ
た。ＣＣＭ（登録商標）合金のワイヤーの加熱処理され
たサンプルの硬度を測定したところ、約５５．２〜５
７．８ロックウェルＣスケールで、平均が約５６．６ロ
ックウェルＣスケールであった。これらの硬度は、ステ
ンレス鋼（引き抜き時で約３４−４０ロックウェルＣス
ケール）、およびエルギロイ（登録商標）合金（引き抜
き時で約４２．２−４４ロックウェルＣスケールで、経
時（ａｇｅｄ）した場合、約５３．７−５５．４ロック
ウェルＣスケール）と比較して、比較的高い値であっ
た。フィラメント１２の磨耗耐性が改善され、ステント
１０においてフィラメントが互いに交差する点１４での
摩擦が減少するため、自己膨張ステントにとって、これ
らの表面硬度が比較的高いという特徴は有利である。
所望されている特徴は、表面硬度が高いことと、表面仕
上げが滑らかであることである。引き抜き状態におい
て、ＣＣＭ（登録商標）合金のワイヤーサンプルの測定
硬度値は、約４６．２〜４８．７ロックウェルＣスケー
ルで、平均は約４７．３ロックウェルＣスケールであっ
た。ＣＣＭ（登録商標）合金のワイヤーの加熱処理され
たサンプルの硬度を測定したところ、約５５．２〜５
７．８ロックウェルＣスケールで、平均が約５６．６ロ
ックウェルＣスケールであった。これらの硬度は、ステ
ンレス鋼（引き抜き時で約３４−４０ロックウェルＣス
ケール）、およびエルギロイ（登録商標）合金（引き抜
き時で約４２．２−４４ロックウェルＣスケールで、経
時（ａｇｅｄ）した場合、約５３．７−５５．４ロック
ウェルＣスケール）と比較して、比較的高い値であっ
た。フィラメント１２の磨耗耐性が改善され、ステント
１０においてフィラメントが互いに交差する点１４での
摩擦が減少するため、自己膨張ステントにとって、これ
らの表面硬度が比較的高いという特徴は有利である。
【００２６】図５は、ステント１０に組み込まれ、上述
された（例えば、フィラメント１２）種類のＣｏ−Ｃｒ
−Ｍｏ合金の構造フィラメント（structural filament
s）またはストランド３２を含むステント−グラフト、
すなわちプロテーゼ３０を図示するものである。図示す
るように、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金の構造用ストランド
（structural strand）３２は、浸透率を減少させる、
より密に織られたテキスタイルストランド（textile st
rand）４２の層で編組されている。構造用ストランド３
２は、テキスタイルストランド４２でそれらを編組する
前に、熱、または選択的塑性変形により選択的に成形さ
れるが、いずれにしても、テキスタイルストランドに悪
影響を与えることなく成形される。冷間加工による構造
用ストランド３２の塑性変形は、冷間加工に続く編組加
工の連続工程を許容する点で有利である。その結果、管
グラフトに関連する不浸透性と、経時硬化の熱処理を行
う必要のない自己膨張ステントに関連する半径、弾性お
よび強度を有する編組加工プロテーゼとなる。
された（例えば、フィラメント１２）種類のＣｏ−Ｃｒ
−Ｍｏ合金の構造フィラメント（structural filament
s）またはストランド３２を含むステント−グラフト、
すなわちプロテーゼ３０を図示するものである。図示す
るように、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金の構造用ストランド
（structural strand）３２は、浸透率を減少させる、
より密に織られたテキスタイルストランド（textile st
rand）４２の層で編組されている。構造用ストランド３
２は、テキスタイルストランド４２でそれらを編組する
前に、熱、または選択的塑性変形により選択的に成形さ
れるが、いずれにしても、テキスタイルストランドに悪
影響を与えることなく成形される。冷間加工による構造
用ストランド３２の塑性変形は、冷間加工に続く編組加
工の連続工程を許容する点で有利である。その結果、管
グラフトに関連する不浸透性と、経時硬化の熱処理を行
う必要のない自己膨張ステントに関連する半径、弾性お
よび強度を有する編組加工プロテーゼとなる。
【００２７】図６は、複数の構造用ストランド３２と複
数のテキスタイルストランド４２を互いに編組してプロ
テーゼ３０の数層の不連続層を形成する方法を概略的に
図示している。これらは、主としてテキスタイルストラ
ンド４２からなる内（径方向内方）層４４、主としてテ
キスタイルストランドからなる外層４６、および構造用
ストランド３２を組み込んだ中間層４８を有する。層４
４−４８は、各層を連結する単一の編み工程において同
時に形成され、そこでは、各層から少なくとも一つのス
トランドが他の層のストランドに編み込まれている。好
ましい方法の一つでは、内層４４と外層４６とは、実質
的に全て、テキスタイルストランド４２で形成され、一
方中間層４８は、テキスタイルストランド４２と構造用
ストランド３２とを、例えばテキスタイルストランドを
主として、１：１または２：１の割合で組み合わせて織
り込まれている。内層４４は、中間層に伸長しているテ
キスタイルストランドの第１セット、および中間層を通
過して外層に伸長し、さらに内層に戻ってきているテキ
スタイルストランドの第２セットとを有する。これらの
セットは、共に、層４４のテキスタイルストランドの、
比較的低いパーセンテージを占めるものであってよい。
中間層４８および外層４６は同様に、他の層に伸長する
テキスタイルストランドのセットを有する。よって、効
果的な連結のために、異なる層のストランドは実質的に
混ざり合っているが、層の特徴は、互いに異なったまま
である。
数のテキスタイルストランド４２を互いに編組してプロ
テーゼ３０の数層の不連続層を形成する方法を概略的に
図示している。これらは、主としてテキスタイルストラ
ンド４２からなる内（径方向内方）層４４、主としてテ
キスタイルストランドからなる外層４６、および構造用
ストランド３２を組み込んだ中間層４８を有する。層４
４−４８は、各層を連結する単一の編み工程において同
時に形成され、そこでは、各層から少なくとも一つのス
トランドが他の層のストランドに編み込まれている。好
ましい方法の一つでは、内層４４と外層４６とは、実質
的に全て、テキスタイルストランド４２で形成され、一
方中間層４８は、テキスタイルストランド４２と構造用
ストランド３２とを、例えばテキスタイルストランドを
主として、１：１または２：１の割合で組み合わせて織
り込まれている。内層４４は、中間層に伸長しているテ
キスタイルストランドの第１セット、および中間層を通
過して外層に伸長し、さらに内層に戻ってきているテキ
スタイルストランドの第２セットとを有する。これらの
セットは、共に、層４４のテキスタイルストランドの、
比較的低いパーセンテージを占めるものであってよい。
中間層４８および外層４６は同様に、他の層に伸長する
テキスタイルストランドのセットを有する。よって、効
果的な連結のために、異なる層のストランドは実質的に
混ざり合っているが、層の特徴は、互いに異なったまま
である。
【００２８】テキスタイルストランド４２は好ましくは
多重フィラメントヤーン（multifilament yarns）であ
るが、単一フィラメントであってもよい。いずれにし
ろ、テキスタイルストランドは構造用ストランド３２よ
りもかなり細径であり、約１０〜４００デニールの範囲
内にある。多重フィラメントヤーンの個々のフィラメン
トは、約０．２５〜約１０デニールの範囲内とすること
ができる。一般的に、多重フィラメントヤーンは、コン
プライアンスが高く、弾性を有するものであっても、そ
うでなくてもよい。適切な材料には、ＰＥＴ、ポリプロ
ピレン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、Ｈ
ＤＰＥ、ポリエテン、シリコーン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦ
Ｅ、およびポリオレフィンが含まれる。高分子量のポリ
エチレンとして適切なものの一つに、「スペクトラ（Sp
ectra）」の商品名で販売されているものがある。微細
なテキスタイルストランドは、層４４、４６および４８
に緊密に織り込まれており、各層において、テキスタイ
ルシートまたは織物を形成しているとみなすことができ
る。
多重フィラメントヤーン（multifilament yarns）であ
るが、単一フィラメントであってもよい。いずれにし
ろ、テキスタイルストランドは構造用ストランド３２よ
りもかなり細径であり、約１０〜４００デニールの範囲
内にある。多重フィラメントヤーンの個々のフィラメン
トは、約０．２５〜約１０デニールの範囲内とすること
ができる。一般的に、多重フィラメントヤーンは、コン
プライアンスが高く、弾性を有するものであっても、そ
うでなくてもよい。適切な材料には、ＰＥＴ、ポリプロ
ピレン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、Ｈ
ＤＰＥ、ポリエテン、シリコーン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦ
Ｅ、およびポリオレフィンが含まれる。高分子量のポリ
エチレンとして適切なものの一つに、「スペクトラ（Sp
ectra）」の商品名で販売されているものがある。微細
なテキスタイルストランドは、層４４、４６および４８
に緊密に織り込まれており、各層において、テキスタイ
ルシートまたは織物を形成しているとみなすことができ
る。
【００２９】テキスタイルストランド４２が微細であ
り、かつ近接または密接して織り込まれているため、テ
キスタイルシートには、ミクロ細孔（microporous）が
存在し、本質的に、体液に対して不浸透性である。ま
た、テキスタイルシート層はコンプライアンスが高く、
径方向に自己膨張する、または径方向に圧縮されるプロ
テーゼ３０として、構造用ストランド３２により形成さ
れる格子形状に変化することができる。よって、格子体
の形状がプロテーゼ３０の形状を決定する。
り、かつ近接または密接して織り込まれているため、テ
キスタイルシートには、ミクロ細孔（microporous）が
存在し、本質的に、体液に対して不浸透性である。ま
た、テキスタイルシート層はコンプライアンスが高く、
径方向に自己膨張する、または径方向に圧縮されるプロ
テーゼ３０として、構造用ストランド３２により形成さ
れる格子形状に変化することができる。よって、格子体
の形状がプロテーゼ３０の形状を決定する。
【００３０】特に好ましいプロテーゼ３０の構造は、テ
キスタイルストランド４２として、ダクロン（Dacron）
（ポリエステル）の多重フィラメントヤーンと、金属製
の構造用ストランド３２とを混交することにより形成さ
れた中間層４８を有するものである。金属製の構造用ス
トランドは、弾性率の点からみると、高強度である。こ
れに対比して、例えばポリエチレンは、約０．０２−
０．０５５×１０6ｐｓｉの範囲の弾性率を有し、他の
ポリマー材料は、この大きさのオーダーの弾性率を有す
る。従って、与えられたストランドの直径、螺旋形の直
径、および螺旋形のピッチによって、金属製のストラン
ドの格子体は、径方向の圧力に対して、かなり抵抗があ
り、鋭角に固定するために、より大きな残留力が必要と
される。ダクロンポリエステルの多重フィラメントヤー
ンは、高い弾性復元力と伸長度（ポリエステル繊維にお
いては３６％まで）、および低い弾性率を有し、テキス
タイルシート４０が確実に格子形状になる。
キスタイルストランド４２として、ダクロン（Dacron）
（ポリエステル）の多重フィラメントヤーンと、金属製
の構造用ストランド３２とを混交することにより形成さ
れた中間層４８を有するものである。金属製の構造用ス
トランドは、弾性率の点からみると、高強度である。こ
れに対比して、例えばポリエチレンは、約０．０２−
０．０５５×１０6ｐｓｉの範囲の弾性率を有し、他の
ポリマー材料は、この大きさのオーダーの弾性率を有す
る。従って、与えられたストランドの直径、螺旋形の直
径、および螺旋形のピッチによって、金属製のストラン
ドの格子体は、径方向の圧力に対して、かなり抵抗があ
り、鋭角に固定するために、より大きな残留力が必要と
される。ダクロンポリエステルの多重フィラメントヤー
ンは、高い弾性復元力と伸長度（ポリエステル繊維にお
いては３６％まで）、および低い弾性率を有し、テキス
タイルシート４０が確実に格子形状になる。
【００３１】ステントおよびグラフトの特徴を好ましい
ものとするために、プロテーゼ３０は、図７−９に図示
されるような、複数の工程によって織り上げられる。図
７には２つの構造用ストランド（金属製の単一フィラメ
ント）３２ａと３２ｂとが示されており、各組の対向す
る構造用ストランドの一つがマンドレル６０に巻回さ
れ、それぞれボビン６２および６４に支持されている。
便宜上ストランド３２ａおよび３２ｂが図示されている
が、全ての構造用ストランドがマンドリレルに巻回さ
れ、共に形状を維持しているものと理解される。しかし
ながら、テキスタイルストランドと混交する前に成形さ
れている場合は、構造用ストランドのみが存在する。
ものとするために、プロテーゼ３０は、図７−９に図示
されるような、複数の工程によって織り上げられる。図
７には２つの構造用ストランド（金属製の単一フィラメ
ント）３２ａと３２ｂとが示されており、各組の対向す
る構造用ストランドの一つがマンドレル６０に巻回さ
れ、それぞれボビン６２および６４に支持されている。
便宜上ストランド３２ａおよび３２ｂが図示されている
が、全ての構造用ストランドがマンドリレルに巻回さ
れ、共に形状を維持しているものと理解される。しかし
ながら、テキスタイルストランドと混交する前に成形さ
れている場合は、構造用ストランドのみが存在する。
【００３２】経時硬化は、真空または保護大気圧（prot
ective atmosphere）下において炉６６内でなされる。
温度は約３５０−１０００℃の範囲内で、構造材料によ
り所定の温度とする。フィラメントは互いに重ねられ
て、多くの交点を形成し、その一つが６８として示され
ている。６２および６４を含むボビンは、経時硬化中、
それぞれのストランドにテンションをかけるようにセッ
トされている。経時硬化の適切な時間は材料と大きさに
より変化するが、３０秒程のできる限りの短時間から約
５時間の範囲内とすることができる。
ective atmosphere）下において炉６６内でなされる。
温度は約３５０−１０００℃の範囲内で、構造材料によ
り所定の温度とする。フィラメントは互いに重ねられ
て、多くの交点を形成し、その一つが６８として示され
ている。６２および６４を含むボビンは、経時硬化中、
それぞれのストランドにテンションをかけるようにセッ
トされている。経時硬化の適切な時間は材料と大きさに
より変化するが、３０秒程のできる限りの短時間から約
５時間の範囲内とすることができる。
【００３３】経時硬化後、構造用ストランドが冷却され
ると、各々の構造用ストランドは、名目形状として、螺
旋形状に保持される。弾性材料に関して、「名目形状」
とは、弛緩した状態、すなわち、外圧がかかっていない
場合の形状を称するものである。経時硬化した金属製の
単一フィラメントは、高弾性を有する、すなわち、外圧
に対して変形可能となるが、外圧から解放されると、名
目形状に弾性的に復元する。
ると、各々の構造用ストランドは、名目形状として、螺
旋形状に保持される。弾性材料に関して、「名目形状」
とは、弛緩した状態、すなわち、外圧がかかっていない
場合の形状を称するものである。経時硬化した金属製の
単一フィラメントは、高弾性を有する、すなわち、外圧
に対して変形可能となるが、外圧から解放されると、名
目形状に弾性的に復元する。
【００３４】選択的な成形が行われた後、構造用ストラ
ンド３２とテキスタイルストランド４２とが混交され
る。図８は、環状に配された数個ののボビンを有する円
筒状のキャリアアセンブリ７２を具備する編装置７０の
概略を図示するもので、２つのボビンは８０ａおよび８
０ｂで示されている。さらに該装置は、円筒状のアセン
ブリの中心にあり、矢印により示されるように、アセン
ブリの長さ方向に移動可能であるマンドレル７８を具備
している。
ンド３２とテキスタイルストランド４２とが混交され
る。図８は、環状に配された数個ののボビンを有する円
筒状のキャリアアセンブリ７２を具備する編装置７０の
概略を図示するもので、２つのボビンは８０ａおよび８
０ｂで示されている。さらに該装置は、円筒状のアセン
ブリの中心にあり、矢印により示されるように、アセン
ブリの長さ方向に移動可能であるマンドレル７８を具備
している。
【００３５】図９は、キャリアアセンブリの一部の詳細
を図示しており、５つの環状配列、すなわち８０、８
２、８４、８６および８８で示される支持ボビンのセッ
トを示している。該セットは、同軸上に、軸方向に離間
して配されており、各々４８のボビンと２４のボビンを
有し、それぞれマンドレル７８に、時計回りおよび半時
計回りに巻回されている。当業者なら、編機を使用する
ことは知っているが、ここでは、編装置７０が、上述し
た国際特許公開第９１／１０７６６号に記載されている
ように配置されていることを強調する。適切な編機は、
マサチューセッツのマンスフィールドのアルバニー・イ
ンターナショナル・リサーチ・カンパニー（Albany Int
ernational Research Company）から入手することがで
きる。
を図示しており、５つの環状配列、すなわち８０、８
２、８４、８６および８８で示される支持ボビンのセッ
トを示している。該セットは、同軸上に、軸方向に離間
して配されており、各々４８のボビンと２４のボビンを
有し、それぞれマンドレル７８に、時計回りおよび半時
計回りに巻回されている。当業者なら、編機を使用する
ことは知っているが、ここでは、編装置７０が、上述し
た国際特許公開第９１／１０７６６号に記載されている
ように配置されていることを強調する。適切な編機は、
マサチューセッツのマンスフィールドのアルバニー・イ
ンターナショナル・リサーチ・カンパニー（Albany Int
ernational Research Company）から入手することがで
きる。
【００３６】図１０は、構造用ストランドを冷間加工に
より選択的に成形する３次元編装置９２の概略を図示し
ている。特に、円筒状のキャリアアセンブリ９４は、そ
の長さ方向に可動のマンドレル９６に同軸的に搭載され
ている。前のように、キャリアアセンブリは、複数の同
軸円に配されたボビンのセットを含む配列で、多くのボ
ビンを支持しており、２つのボビンが、９８および１０
０で示されている。構造用ストランド３２は、ボビン９
８に巻回されており、一方、ボビン１００は、テキスタ
イルストランド４２を保持している。構造用ストランド
は編まれる前に、熱による成形はなされておらず、よっ
て、最初は、直線状の名目形状である。
より選択的に成形する３次元編装置９２の概略を図示し
ている。特に、円筒状のキャリアアセンブリ９４は、そ
の長さ方向に可動のマンドレル９６に同軸的に搭載され
ている。前のように、キャリアアセンブリは、複数の同
軸円に配されたボビンのセットを含む配列で、多くのボ
ビンを支持しており、２つのボビンが、９８および１０
０で示されている。構造用ストランド３２は、ボビン９
８に巻回されており、一方、ボビン１００は、テキスタ
イルストランド４２を保持している。構造用ストランド
は編まれる前に、熱による成形はなされておらず、よっ
て、最初は、直線状の名目形状である。
【００３７】構造用ストランド３２は、それがボビン９
８からマンドレルに移動する時に、冷間加工により塑性
変形される。小径の成形プーリー１０２と、大径のアイ
ドラープーリー１０４とが、ストランド３２の移動経路
に沿って配されている。プーリー１０２と１０４とは、
図１０に側面図で示されているが、ストランド３２の選
択成形を行うために、実際の編装置においては、プーリ
ー１０２は、プーリー１０４に対して直交している。成
形プーリー１０２は、このプーリーによって成形され
る、移動している構造用ストランドに、曲げ圧力、特
に、ストランドの一部に径方向外方への圧力をかける。
ボビン９８は、ストランドにかけるテンションを調節す
るための調節可能なクラッチ（図示しない）を具備する
キャリアに支持されており、よって、曲げ圧力が調節さ
れる。
８からマンドレルに移動する時に、冷間加工により塑性
変形される。小径の成形プーリー１０２と、大径のアイ
ドラープーリー１０４とが、ストランド３２の移動経路
に沿って配されている。プーリー１０２と１０４とは、
図１０に側面図で示されているが、ストランド３２の選
択成形を行うために、実際の編装置においては、プーリ
ー１０２は、プーリー１０４に対して直交している。成
形プーリー１０２は、このプーリーによって成形され
る、移動している構造用ストランドに、曲げ圧力、特
に、ストランドの一部に径方向外方への圧力をかける。
ボビン９８は、ストランドにかけるテンションを調節す
るための調節可能なクラッチ（図示しない）を具備する
キャリアに支持されており、よって、曲げ圧力が調節さ
れる。
【００３８】少なくともプーリー１０２に沿ってストラ
ンドの径方向外部に沿う曲げ圧力が、材料の降伏圧力を
越えるように、テンションをコントロールする。テンシ
ョンの適切なレベルは、例えば、材料、単一フィラメン
トの直径、およびプーリー１０２の曲げ半径などの要因
により、約２００−１０００ｇｍｓの範囲内とする。そ
の結果、冷間加工による塑性変形がなされる。塑性流動
は連続しており、直線状から螺旋形まで、構造用ストラ
ンドの名目形状は変化する。さらに、これに関して、プ
ーリー１０２は、いかなる場合であっても、構造用スト
ランドに曲がった名目形状を付与し、ストランドに所望
のテンションをかけつつ、キャリアアセンブリに対して
適切な方向に向けられたプーリーを通過させることによ
って、所望のピッチを有する螺旋形状が得られる。十分
に高い降伏強さと弾性率を有する金属製の構造フィラメ
ント、例えばここに記載されたＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金の
フィラメントを使用した場合は、編んだ後の経時硬化熱
処理は必要ない。
ンドの径方向外部に沿う曲げ圧力が、材料の降伏圧力を
越えるように、テンションをコントロールする。テンシ
ョンの適切なレベルは、例えば、材料、単一フィラメン
トの直径、およびプーリー１０２の曲げ半径などの要因
により、約２００−１０００ｇｍｓの範囲内とする。そ
の結果、冷間加工による塑性変形がなされる。塑性流動
は連続しており、直線状から螺旋形まで、構造用ストラ
ンドの名目形状は変化する。さらに、これに関して、プ
ーリー１０２は、いかなる場合であっても、構造用スト
ランドに曲がった名目形状を付与し、ストランドに所望
のテンションをかけつつ、キャリアアセンブリに対して
適切な方向に向けられたプーリーを通過させることによ
って、所望のピッチを有する螺旋形状が得られる。十分
に高い降伏強さと弾性率を有する金属製の構造フィラメ
ント、例えばここに記載されたＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金の
フィラメントを使用した場合は、編んだ後の経時硬化熱
処理は必要ない。
【００３９】本発明は、好ましい実施態様を参照して記
載したが、当業者であれば、本発明の精神および範囲か
ら逸脱することなく、形態および詳細を変えることが可
能であることは理解できるであろう。特に、本発明にお
いて、約５重量％未満のニッケルを含有するＣｏ−Ｃｒ
−Ｍｏ合金で形成された部材で製作された風船状に膨張
可能な他のステントは、さらに重要な利点を提供するで
あろう。
載したが、当業者であれば、本発明の精神および範囲か
ら逸脱することなく、形態および詳細を変えることが可
能であることは理解できるであろう。特に、本発明にお
いて、約５重量％未満のニッケルを含有するＣｏ−Ｃｒ
−Ｍｏ合金で形成された部材で製作された風船状に膨張
可能な他のステントは、さらに重要な利点を提供するで
あろう。
【図１】 編組状形状のフィラメントを有するステント
を例証する、本発明の実施態様の等角図である。
を例証する、本発明の実施態様の等角図である。
【図２】 図１に示されるステントの部分縦断面図であ
る。
る。
【図３】 図１に示されるステントのフィラメントの一
つの横断面図である。
つの横断面図である。
【図４】 本発明の他の実施態様の複合フィラメントの
横断面図である。
横断面図である。
【図５】 本発明のステント−グラフトの写真である。
【図６】 複数のストランドの３次元の編組により形成
され図５に示すステント−グラフトに組み込まれた数層
の不連続層を例証する概略図である。
され図５に示すステント−グラフトに組み込まれた数層
の不連続層を例証する概略図である。
【図７】 図５に示すステント−グラフトの製造工程を
例証する概略図である。
例証する概略図である。
【図８】 図５に示すステント−グラフトの製造工程を
例証する概略図である。
例証する概略図である。
【図９】 図５に示すステント−グラフトの製造工程を
例証する概略図である。
例証する概略図である。
【図１０】 図５に示すステント−グラフトの他の製造
工程を例証する概略図である。
工程を例証する概略図である。
１０…ステント １２…フィラメント １４…交点 ２２…複合フィラメント ２４…核 ２６…ケース ３０…プロテーゼ ３２…構造用ストランド ４２…テキスタイルストランド ４４…内層 ４６…外層 ４８…中間層 ６０、７８、９６…マンドレル ６２、６４、８０、８２、８４、８６、８８、９８、１
００…ボビン ６６…炉 ７０…編装置 ７２、９４…キャリアアセンブリ ９２…３次元編装置 １０２、１０４…プーリー
００…ボビン ６６…炉 ７０…編装置 ７２、９４…キャリアアセンブリ ９２…３次元編装置 １０２、１０４…プーリー
Claims (15)
- 【請求項１】 約５重量％未満のニッケルを含有する、
コバルト、クロム、およびモリブデン（Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍ
ｏ）合金から形成された少なくとも１つの長尺部材を有
する、径方向に膨張可能な筒状構造体からなる移植可能
な医療用装置。 - 【請求項２】 Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から形成された少
なくとも１つの長尺部材を有する格子状の構造体からな
る請求項１に記載の医療用装置。 - 【請求項３】 Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金から形成された少
なくとも１つの長尺部材を有する、径方向に自己膨張可
能な構造体からなる請求項１または２に記載の医療用装
置。 - 【請求項４】 編組状形状に織り込まれたＣｏ−Ｃｒ−
Ｍｏ合金から形成された複数の長尺部材を有する軸方向
に可撓性を示す構造体をさらに具備する請求項１ないし
３のいずれか１項に記載の医療用装置。 - 【請求項５】 Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金が、約２重量％未
満のニッケルを含有している請求項１ないし４のいずれ
か１項に記載の医療用装置。 - 【請求項６】 Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金が、最大で約１重
量％のニッケルを含有している請求項１ないし４のいず
れか１項に記載の医療用装置。 - 【請求項７】 Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金が、約０〜約０．
２５重量％の窒素（Ｎ）と、約０〜約０．３５重量％の
炭素（Ｃ）を含有している請求項１ないし６のいずれか
１項に記載の医療用装置。 - 【請求項８】 Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金が、約０．１５〜
約０．２０重量％の窒素（Ｎ）と、約０．０１〜約０．
１０重量％の炭素を含有している請求項１ないし６のい
ずれか１項に記載の医療用装置。 - 【請求項９】 構造体が、少なくとも１つのＣｏ−Ｃｒ
−Ｍｏ合金のフィラメントから実質的になる請求項１な
いし８のいずれか１項に記載の医療用装置。 - 【請求項１０】 Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏの長尺部材の各々
が、直径が少なくとも５０％減じられたフィラメントか
らなる請求項１ないし９のいずれか１項に記載の医療用
装置。 - 【請求項１１】 各Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ部材は、少なくと
も４５．５ロックウェルＣスケールの引延ばされた時点
での硬度によって特徴づけられている請求項１ないし１
０のいずれか１項に記載の医療用装置。 - 【請求項１２】 Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏフィラメントの各々
が、引延ばし後に熱処理されないことを特徴とする請求
項１ないし１１のいずれか１項に記載の医療用装置。 - 【請求項１３】 Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金が、少なくとも
約５０重量％のコバルト、約２５−３１重量％のクロ
ム、約４−８重量％のモリブデン、約０．１５−０．２
０重量％の窒素、および約０．０１−０．１０重量％の
炭素を含有する請求項１ないし６および請求項９ないし
１２のいずれか１項に記載の医療用装置。 - 【請求項１４】 膨張可能な構造体の長さの少なくとも
一部に共に展延されてた孔質材料の膜を更に具備する請
求項１ないし１３のいずれか１項に記載の医療用装置。 - 【請求項１５】 膜がポリマー材料から形成されている
請求項１４に記載の医療用装置。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US08/640,253 US5891191A (en) | 1996-04-30 | 1996-04-30 | Cobalt-chromium-molybdenum alloy stent and stent-graft |
| US640,253 | 1996-04-30 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH1043314A true JPH1043314A (ja) | 1998-02-17 |
Family
ID=24567467
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP12630697A Pending JPH1043314A (ja) | 1996-04-30 | 1997-04-30 | コバルト−クロム−モリブデン合金のステントおよびステント−グラフト |
Country Status (11)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5891191A (ja) |
| EP (1) | EP0804934B1 (ja) |
| JP (1) | JPH1043314A (ja) |
| AT (1) | ATE246526T1 (ja) |
| AU (1) | AU726102B2 (ja) |
| CA (1) | CA2201542C (ja) |
| DE (1) | DE69723905T2 (ja) |
| DK (1) | DK0804934T3 (ja) |
| ES (1) | ES2202546T3 (ja) |
| MX (1) | MX9703231A (ja) |
| PT (1) | PT804934E (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| WO2020105570A1 (ja) | 2018-11-22 | 2020-05-28 | 田中貴金属工業株式会社 | 医療用Ｐｔ－Ｃｏ系合金 |
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