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JPH10328167A - 水系添加剤を有する減圧状態にあるサンプル採取アセンブリ - Google Patents

水系添加剤を有する減圧状態にあるサンプル採取アセンブリ

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JPH10328167A
JPH10328167A JP10121380A JP12138098A JPH10328167A JP H10328167 A JPH10328167 A JP H10328167A JP 10121380 A JP10121380 A JP 10121380A JP 12138098 A JP12138098 A JP 12138098A JP H10328167 A JPH10328167 A JP H10328167A
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valve
tube
chamber
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JP10121380A
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Richmond R Cohen
アール.コーヘン リッチモンド
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Becton Dickinson and Co
Original Assignee
Becton Dickinson and Co
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Publication date
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    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01LCHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
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    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01LCHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
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    • B01L2400/06Valves, specific forms thereof
    • B01L2400/0633Valves, specific forms thereof with moving parts
    • B01L2400/0638Valves, specific forms thereof with moving parts membrane valves, flap valves
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
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    • G01N33/00Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
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    • G01N33/487Physical analysis of biological material of liquid biological material
    • G01N33/49Blood
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  • Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Sampling And Sample Adjustment (AREA)
  • Centrifugal Separators (AREA)

Abstract

(57)【要約】 【課題】 慣用の水系添加剤チューブと同様の機能性能
を与えながらも、不注意な取り扱いミスにより生じる破
損の危険性を実質的に低減する減圧状態にある体液サン
プル採取アセンブリを提供すること。 【解決手段】 開口端部と閉口端部とを有する中空のチ
ューブと;前記開口端部に配設された弾性閉栓と;水系
添加剤と;マトリックスと;等分量の水非混和性液体
と;弾性バルブとを具える、被験者の体から体液のサン
プルを採取するための減圧状態にあるアセンブリであっ
て、サンプルがチャンバー内にあるとき、前記チューブ
の遠心分離によって前記バルブは開口可能となり、その
ことによって、該サンプルおよび前記水系添加剤の低密
度画分が前記バルブの上に回収されて混ざり合えるよう
になることを特徴とする前記アセンブリ。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般的に、分析用
の体液サンプルの採取に関する。さらに詳しくは、本発
明は、分析用の採取サンプルを調製するための水系添加
剤をその中に有する減圧状態にある流体サンプル採取ア
センブリ(evacuated fluid sample collection tubes)
に関する。
【0002】
【従来の技術】減圧状態にあるサンプル採取チューブ
は、一般に、アメリカ合衆国においてほぼ50年にわた
って用いられてきた。Klienertに与えられた米国特許第
2,460,641に開示されているように、サンプル
採取チューブは、最初、単に弾性ストッパーを具えた減
圧状態にあるガラスチューブにすぎず、採血における使
用を意図していた。採血者または検査者(practitionaer
s)は、これらの減圧状態にある採血チューブ(「Vacuta
iner」という商標名でBecton, Dickinson and Company
(Franklin Lakes, NJ) より販売されているもの)の実
用性を認めていたが、これらのチューブは、現在では、
特定の試験のための血液試料を調製するためにそれらの
中に種々の添加剤が既に入っている。これらのチューブ
は、現在では、選択した大気圧未満の圧力にまで排気さ
れて、予め選択した容積の血液を抜き取る。最も広く用
いられているチューブは、排気されて減圧状態に置か
れ、約4.5ミリリットルの血液抜き取り容積を有す
る。
【0003】通常用いられる添加剤チューブ(additive
tube) の一つは、“凝固(coagulation) ”チューブと呼
ばれる。広く用いられてきた慣例によれば、これらの凝
固チューブは、血液とクエン酸塩水溶液とが約9:1の
比率となるように、生理食塩水中に溶解した十分な量の
緩衝化クエン酸塩を含有する。凝固チューブは、血液サ
ンプルを採取して、抗凝固性薬剤の投薬の必要性を評価
したり、その用量を調整するのに、用いられることが多
い。抜き取られたばかりの血液が該クエン酸塩と接触す
ると、該チューブを遠心分離した後で、細胞性画分(す
なわち、赤血球、血小板および白血球)は沈殿し、血漿
は上清液として残る。通常、次いで、この等分量の血漿
をトロンボプラスチン試薬等のような抗凝固剤による処
理にかけ、凝固するまでの時間を測定する。これらの凝
固時間の測定は、プロトロンビン時間(protrombin tim
e) (「P.T.」)および活性化部分的トロンボプラスチ
ン時間(activated partial thromboplastin time)
(「A.P.T.I.」)と呼ばれる。
【0004】さらに近年では、臨床試験の検査者は、血
液を通じて運ばれる病原体(blood-borne pathogens) に
伴う危険性を認めており、製造業者らは、最初のガラス
製チューブよりも不注意な取り扱いのミスにより破損す
る可能性が低い材料からなる採血チューブを提供し始め
ている。現在では、ポリエチレンテレフタレート(PE
T)等の熱可塑性樹脂および類似の材料から形成される
減圧状態にある採血チューブが提供されている。これら
の熱可塑性樹脂製チューブでは不注意な取り扱いミスに
よる破損の可能性が低減しているが、熱可塑性樹脂製チ
ューブをガラス製チューブの代わりに用いることは他の
問題を引き起こす。ある種の熱可塑性材料は真空応力に
持ちこたえることができず、それ以外の材料は酸素や水
蒸気等の気体に対して様々な程度に通気性であることが
わかった。チューブの材料が気体に対して透過性である
場合、酸素または窒素が該チューブへ透過すると、真空
は徐々に損なわれてしまう。クエン酸塩凝固チューブお
よび水系添加剤を有する他のチューブでは、貯蔵(shelf
storage) している間にチューブ管壁から水蒸気が失わ
れると、該水系添加剤の濃度が変化してしまう。凝固チ
ューブの場合、食塩水緩衝液の濃度が一旦はっきりと認
められる程に変化してしまうと、抜き取った血液と食塩
水緩衝液との比率はもはや9:1という規定の比率には
ならず、該チューブを使用において不満足なものにして
しまう。チューブ管壁からの水分の損失は、熱可塑性凝
固チューブの貯蔵寿命にとって限定的な要因であること
が判明している。
【0005】熱可塑性凝固チューブ全体にわたるこの水
分損失の問題は、現在の2つの商用製造業者によって取
り組まれている。1つの製造業者であるTerumo (Elkto
n, MD) は、約15本のチューブを含有する、密閉した
タブ(tub) の中に入れた熱可塑性凝固チューブを提供し
ている。該タブが密閉されている限り、該チューブから
の水分の損失は制御され、使用可能な貯蔵寿命をもたら
す。一旦該タブを開封してしまうと、該チューブはチュ
ーブ管壁から水分を損失し始める。その結果、採血者ま
たは検査者は、これらのチューブを一旦開けたら、数週
間以内に使いきる必要がある。もう1つの製造業者であ
るGreiner GMBH (Frickenhausen, Germany) 、2つの別
個の独立して形成された層(一方の層は他方の層の内側
になる)から形成される熱可塑性凝固チューブを提供し
ている。このGreiner のチューブでは、内側のチューブ
は水蒸気に対して実質的に非透過性な材料であるポリプ
ロピレンから形成され、外側の層はPETである。この
2層型チューブは、水蒸気の透過を制限することによっ
て十分な貯蔵寿命をもたらすが、これらの2つの部品を
製造し組み立てて2層型チューブにすることは、単層型
チューブと比較して非効率的である。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】チューブ添加剤からの
水分損失を制限し、そのために同様の添加剤を有する硼
珪酸ガラス製チューブと同様の貯蔵寿命を付与する単層
型熱可塑性チューブが利用可能であるならば、採血チュ
ーブの技術分野は進歩するであろう。そのようなチュー
ブを以下に開示する。
【0007】
【発明を解決するための手段】被験者の体から体液のサ
ンプルを採取するための本発明の減圧状態にある装置
は、開口端部および閉口端部を有する軸線を規定する中
空チューブを具える。該中空チューブは、その内部に、
被験者からの採取流体のサンプルを収容するためのチャ
ンバーを構成する。該チューブの開口端部には弾性閉栓
が設けられて、該チャンバーを閉塞し、かつ大気圧と該
チャンバー内部の大気圧よりも低い圧力との圧力差を維
持可能なシールを形成している。該チャンバーは、上記
流体サンプルを処理するための等分量の水系添加剤を含
む。該チャンバーはさらに、該等分量の水系添加剤を吸
収するための毛管状の空間(capillary spaces)を有する
繊維性材料から形成されるマトリックスと、該マトリッ
クスに該水系添加剤を該マトリックスに閉じ込めるため
の約1.07よりも大きな比重を有する等分量の水非混
和性液体とを含む。該チューブは、該チャンバー内部に
設けられた、通常は閉じている弾性バルブを有して、該
チューブ閉口端部と該バルブとの間に該水系添加剤、該
液体および該マトリックスを収容する。該バルブは、該
チューブ内にサンプルが入っているとき、遠心分離によ
って開口可能であり、そのことによって、該サンプルお
よび該水系添加剤の低密度画分が該バルブの上部に回収
されて混ざり合えるようになっている。
【0008】本発明の装置は、水系添加剤を有するガラ
ス製チューブと同等の貯蔵安定性を有する水系添加剤含
有採血チューブを製造することを可能とする。本発明の
装置は、採血者または検査者に、現在広く用いられてい
る水系添加剤チューブと同様の機能性能を与えながら
も、不注意な取り扱いミスにより生じる破損の危険性を
実質的に低減する。本開示の結果、臨床試験の検査者で
あれば、今や、本開示のチューブが血液または他の体液
サンプルに好適な多くの他の水系添加剤システムに対し
て同様に機能することに気付く。水系凝固試薬の使用
は、本発明を説明することを意図しており、本発明を限
定することを意図するものではない。
【0009】
【発明の実施の形態】本発明は、多くの各種形態での実
施態様によって十分応えているが、本発明の好ましい実
施態様を図面に示し、かつ本明細書中に詳細に記載す
る。但し、本開示は、本発明の原理の例示であると考え
るべきであり、本発明を例説されている実施態様に限定
することを意図しない、と理解される。本発明の範囲
は、添付の特許請求の範囲およびそれらの同等物によっ
て判断される。
【0010】図1〜図8を参照すると、被験者の体から
体液のサンプル20を採取するための本発明のアセンブ
リ10は軸線Aを規定する中空チューブ12を含み、こ
の中空チューブ12は、被験者からの採取流体のサンプ
ル20を収容するためのチャンバー18をその内部に規
定する開口端部14および閉口端部16を有する。チュ
ーブ12は、開口端部14に配置された弾性閉栓24を
有し、この閉栓24は、チャンバー18を閉塞し、か
つ、大気圧とチャンバー18内部の大気圧未満の圧力と
の圧力差を維持できるシール26を形成する。好ましく
は、閉栓24は、サンプルを利用するために弾性閉栓2
4を取り外す際にチャンバー18内に収容されたサンプ
ルが飛び散ろうとするあらゆる傾向を実質的に低減する
ためのシールド25を含む。アセンブリ10は、流体サ
ンプルを処理するための水系添加剤28のアリコートを
含有する。好適な添加剤としては、有機酸、有機酸の
塩、ハロゲン化物のアルカリ金属塩、有機キレート剤、
蛍光色素、抗体、結合剤、または体液サンプルを分析用
に処理するのに通常用いられる任意の他の試薬またはそ
れらの試薬の組み合わせが挙げられるが、それらに限定
されない。アセンブリ10はさらに、好ましくは水系添
加剤28を吸収するためのキャピラリースペース33を
有する繊維性材料32から形成されるマトリックス30
も含む。チューブ10はさらに、実質的に非水混和性の
液体34のアリコートも含み、この液体34は比重が約
1.07よりも大きく、マトリックス30に吸収された
水系添加剤28を閉じ込めるためのものである。アセン
ブリ10はさらに、チャンバー18内に配置された、通
常は閉じている弾性バルブ36も含む。このバルブ36
は、該水系添加剤、該液体および該マトリックスを閉口
端部16とバルブ36の間に収容するためのものであ
る。バルブ36は、サンプルがチャンバー18内にある
とき、チューブ10の遠心分離によって開口可能であり
(図6中において「G」により模式的に図示されてい
る)、このことによって、該サンプルおよび該水系添加
剤の低密度画分がバルブ36の上部に回収されて混ざり
合えるようにしている。好ましくは、バルブ36は、遠
心分離条件下で開口可能な少なくとも1つのスリット4
0を有する肉薄の領域38を含む。適用される遠心分離
は、好ましくは約2500R.C.F.(重力による加
速の2500倍)より大きなものである。水系添加剤が
食塩水中の緩衝化クエン酸塩であり、かつサンプルが抜
き取ったばかりの血液である実施例では、低密度画分4
2は血漿およびクエン酸水溶液を含有する。本発明のア
センブリ10はその他の体液サンプルおよびその他の水
系添加剤にも好適である。
【0011】凝固の研究に好適な血漿サンプルを得るた
めに本発明のアセンブリを用いる実施例を以下に示す。
この実施例では、好ましいパーフルオロポリエーテル
は、水系試薬を閉じ込めるのに役立っており、ポリエチ
レンテレフタレートから形成されるチューブ12からの
水蒸気の透過を実質的に低下させる。凝固チューブとし
ての特定の材料の好ましい使用は、本発明の適用を説明
することを意図しており、本発明を凝固サンプルアセン
ブリまたはPET製チューブにだけ限定することを意図
するものではない。
【0012】材料リスト 1. 室温で比較的低い蒸気圧を有し、かつ20℃にお
ける比重が約1.07よりも大きな好適な高密度非水混
和性(疎水性)液体34としては、ベンジルベンゾエー
ト、パーフルオロポリエーテル、ポリ(メチル−3,
3,3,−トリフルオロプロピルシロキサン)、ジプロ
ピルベンゾエート、ジメチルベンゾエート、ジメチルマ
ロネート、フェニルアセテート、アニスアルデヒド等が
挙げられるが、それらに限定されない。細胞性血液成分
は約1.05〜1.07の比重を有するので、約1.0
7よりも大きな比重が選ばれる。好ましい材料は、式量
が約2,000〜15,000原子量単位であり20℃
における密度が約1.85〜1.90g/mlである低
蒸気圧で非溶血性のパーフルオロポリエーテルである。
好適なパーフルオロポリエーテルは、Ausimont USA, Mo
rristons, NJ(Fomblin) 、PCR,Inc., Gainesville, FL
(Aflunox)およびE.I.Dupont, Wilmington, DE(Krytox)
から入手可能である。
【0013】2. 好適なマトリックス材料30は、そ
の質量に対して大きな表面積を有し、実質的に親水性で
あり、綿、ポリエステルステープルファイバー、ガラス
ファイバーステープル、ガラスファイバークロス、ポリ
アミドステープルファイバーおよびセルロースステープ
ルファイバー等の繊維性材料;ポリウレタン、ポリビニ
ルアルコール等の不活性な親水性発泡体;およびフィル
ターペーパー等のセルロースペーパー等が挙げられる
が、それらに限定されない。マトリックス30として好
適な材料は1000〜2500ヤード/ポンドのガラス
ファイバーステープルストランドであり、例えばOwens
Corning (Vitron)から入手可能な、約0.00021〜
0.00028インチのフィラメントの直径、約300
〜約500g/kmの嵩密度および約1500ヤード/
ポンドの公称ヤード数を有するものが挙げられる。この
適用ではガラスファイバーステープルストランドが好ま
しい。その理由は、ガラスファイバーステープルストラ
ンドは、その質量に対して大きな表面積を有していて、
食塩水がそのマトリックスの表面に広がるのを可能にす
るからである。
【0014】3. 水系添加剤28としての生理的食塩
水、0.9%の塩化ナトリウム水溶液(pH7.0〜
7.2)。
【0015】4. バルブとして好適な弾性エラストマ
ーとしては、Santoprene 8211 〜35、8201〜60(Monsant
o, St. Louis, MO) または同等品、およびSilasticシリ
コーンエラストマー(Dow-Corning, Midland, MI)または
同等品が挙げられるが、それらに限定されない。ショア
ーA型ジュロメーター(Shore A durometer) で約50〜
100。
【0016】5. クエン酸一水和物、ACS試薬等級
または同等品。
【0017】6. シュウ酸ナトリウム二水和物、AC
S試薬等級または同等品。
【0018】7. クエン酸ナトリウム、ACS試薬等
級または同等品。
【0019】8. ソルビン酸カリウム、ACS試薬等
級または同等品。
【0020】9. エチレンジアミン四酢酸二ナトリウ
ム(EDTA)、ACS試薬等級または同等品。
【0021】10. フッ化ナトリウム、ACS試薬等
級または同等品。
【0022】11. 塩化カリウム、ACS試薬等級ま
たは同等品。
【0023】12. 好適な厚みおよび大きさを有する
閉口端部円筒状チューブ12の形成に好適な材料として
は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン
テレフタレート等の実質的に透明な熱可塑性材料が挙げ
られるが、それらに限定されない。これらの実施例の目
的には、チューブ12が直径13mmおよび長さ100
mmのポリエチレンテレフタレート(PET)製チュー
ブから形成されることが好ましいく、他の応用では、そ
の他の大きさおよびその他の材料が好ましいこともあ
る。
【0024】13. 弾性エラストマー性閉栓24は、
上記チューブに嵌合し、かつ内圧を大気圧以下に維持す
るような大きさである。好適な材料としては、シリコー
ンゴム、天然ゴム、スチレン−ブタジエンゴム(SB
R)、エチレン−プロピレン二量体モノマー(EPD
M)、ポリクロロプレン等が挙げられるが、それらに限
定されない。説明される適用では閉栓24としては天然
ゴムが好ましい。
【0025】14. ポリプロピレン、ポリビニルクロ
ライド、ポリエチレン等はストッパーシールド25の形
成のための好適な熱可塑性材料である。この適用では、
ポリエチレンがシールド25にとって好ましい。ストッ
パーシールド25は、好ましくは、該閉栓を該チューブ
から取り外すときに、上記チューブの外側表面の一部を
越えて広がってそれを覆うような大きさにした、開口端
部に隣接する外側スカートを有する。シールド25は、
該チューブの該部分に広がって該部分を覆うことによ
り、エラストマー性閉栓24が該チューブの開口端部か
ら取り外される際にサンプルが飛び散る可能性を低減す
るのに役立つ。
【0026】15. 精製水、USPまたは同等品。
【0027】
【実施例】
A. 材料:PET製チューブ13mm×100mm;
天然ゴム製弾性ストパー;ポリエチレン製ストッパーシ
ールド;ガラスファイバーステープルストランド;パー
フルオロポリエーテル(Fomblin M60) ;1.29M緩衝
化クエン酸ナトリウム水溶液、生理的食塩水、ソルビン
酸カリウム。
【0028】B. アセンブリ:チューブを垂直に保持
しながら、パーフルオロエーテル液34の約0.25m
lのアリコートををチューブ12の底部に入れる。約
0.5gのガラスファイバーマトリックス30をチュー
ブ内部に液体34より上まで入れる。0.5mlの食塩
水28をガラスファイバーマトリックス30にゆっくり
入れて、該溶液がマトリックス30を濡らすようにす
る。約0.75mlのパーフルオロポリエーテル液34
を食塩水28およびガラスファイバーマトリックス30
を覆うようにして入れる。ガラスファイバーマトリック
ス30、食塩水28およびパーフルオロポリエーテル液
34を閉口チューブ端部16に対して実質的に収容する
ように、エラストマー性バルブ36をチューブ12内に
配置する。好ましくは、バルブ36は、肉薄の領域38
がチューブ12の開口端部14に向くように配置する。
好ましくは、バルブ36は、チューブ12内のチャンバ
ー18の内径「X」よりも大きな外径「Y」を有する。
したがって、バルブ36がチューブ内に配置された場合
に、双方の径の差が、チューブとバルブとの間に締り嵌
めをもたらして、バルブ36を所定の位置に保持する。
バルブ36のこの位置により、パーフルオロポリエーテ
ル液34とバルブ36との間に空気が閉じ込められるの
を実質的になくす。約0.05mlの1.29Mの水系
クエン酸塩緩衝液をチューブ中にバルブより上まで導入
する。この実施態様では、水分は該クエン酸塩緩衝液か
ら実質的に蒸発して、実質的に乾燥した残留物29がバル
ブ36の上に残り、この残留物29は、サンプルをチャ
ンバー18に導入した際にサンプルと混ざる。チャンバ
ー18を大気圧以下の圧力まで排気して、血液を4.5
ml抜き取り、かつその圧力差を保持するためのストッ
パーシールド25を具えた不活性な弾性閉栓24を挿入
するのに十分であるようにする。
【0029】C. 取り扱い法:慣用の瀉血方法に従い
瀉血針50を用いて血液サンプルを本発明のアセンブリ1
0に導入する。アセンブリ10を好適な遠心分離機に入
れ、一般に慣用のチューブを用いて行うようにしてサン
プル含有チューブに約2000〜約3000R.C.
F.の回転をかける。遠心分離下で、高い密度の材料は
チューブの底の方に移行し、低い密度の材料は上方に移
行する。血液サンプル含有チューブに対するこれらの移
行の効果は、該血液サンプルの細胞性成分60が弾性バル
ブを通ってチューブ底部に向って移動し、食塩水が上方
に移動して血漿およびクエン酸塩と混ざることである。
さらに、高密度のパーフルオロポリエーテル液34はマ
トリックスと共にチューブの閉口端部16に留まる。遠
心分離が完了した時点で、バルブは通常の閉じた状態に
戻り、血漿成分(血液とクエン酸水溶液とが約9:1の
慣用の比率)が最上部となり、これは最も低い密度の画
分として慣用の凝集研究を行うために取出される。
【0030】閉じ込め剤(encapsulant) として使用する
ために高密度で低蒸気圧の液体を選択する場合、該液体
とチューブおよび吸収性マトリックスとして選択した材
料との適合性(compatibility) について考慮しなければ
ならない。これらの成分間での化学的または物理的相互
作用は、本発明の性能に悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、高密度で低蒸気圧の液体と特定のサンプル該サ
ンプルについて行うべき試験との適合性およびを評価し
なければならない。高密度で低蒸気圧の液体がサンプル
によって吸収される場合には、該サンプルについて後続
して行われる試験の結果に悪影響を及ぼす可能性があ
る。マトリックス材料と該液体との相互作用、サンプル
と該マトリックスとの相互作用、バルブとして選択され
る材料と試薬と全ての成分との相互作用、および放射線
のあらゆる効果または他の滅菌条件についても同様に考
慮しなければならない。
【0031】材料選択の検討: 高密度で低蒸気圧の液
体34と、チューブ材料、血液サンプル、およびマトリ
ックス材料との適合性(compatibility) を調べた。液体
34の好ましい具体例の選択のために行われた適合性試
験では、パーフルオロポリエーテルは、PETとの好ま
しくない相互作用を有さないこと、あるいは溶血を起こ
さないことがわかった。ジエチルベンゾエート、ジメチ
ルマロネート、フェニルアセテート、アニスアルデヒド
およびジエチルマロネートのPETに対する適合性の試
験では、全てのものが、PET製チューブの曇りや白化
等として現れる幾分かの相互作用を示した。さらに、図
4に示すように、パーフルオロポリエーテルは、食塩水
の閉じ込めに効果的であり、PET製チューブ12から
の水分の損失を実質的に低減することがわかった。この
適用では、液体34として例えばベンジルベンゾエート
は、血液サンプルのわずかな溶血が観察されたことから
不十分であった。マトリックス30としてコットンファ
イバーおよびフィルターペーパーを検討したところ、食
塩水の吸収が不十分であり、この吸収された食塩水の放
出が遠心分離下で不十分であることがわかった。
【0032】
【発明の効果】本発明の流体採取アセンブリは、硼珪酸
ガラスから形成されたチューブを有する慣用の流体採取
アセンブリと同様の性能を示す。本発明のアセンブリ1
0は、閉じ込め液34、マトリックス30およびバルブ
36を用いることにより、採血者または検査者が、慣用
のガラス製減圧状態にある採血アセンブリによりもたら
される期待どおりの性能を維持しながらも、不注意な取
り扱いミスによっても破損しにくい熱可塑性チューブを
使用することを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の減圧状態にあるサンプル採取アセンブ
リの透視図である。
【図2】図1〜図6で用いられる各種グラフィックエレ
メントの凡例を示す図である。
【図3】図1の III−III 線に沿った本発明アセンブリ
の分解組み立て断面図である。
【図4】図1および図3からの本発明のマトリックス成
分の部分の拡大概略図である。
【図5】図1の減圧状態にあるアセンブリに流体サンプ
ルを充填しているところの断面図である。
【図6】図1のアセンブリに遠心分離下でサンプルを充
填しているところの断面図である。
【図7】図1の VII−VII 線に沿った本発明のアセンブ
リの横断面図である。
【図8】図7のVIII−VIII線に沿った本発明のアセンブ
リの要部断面図である。
【符号の説明】
10 アセンブリ 12 中空チューブ 14 開口端部 16 閉口端部 18 チャンバー 20 サンプル 24 閉栓 25 シールド 26 シール 28 水系添加剤(水系試薬) 29 乾燥試薬 30 マトリックス 32 繊維性材料 33 毛管状の空間 34 水非混和性液体 36 バルブ 38 厚みの薄い領域 40 スリット 42 低密度画分 50 瀉血針 60 細胞性成分
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 595117091 1 BECTON DRIVE, FRA NKLIN LAKES, NEW JE RSEY 07417−1880, UNITED STATES OF AMERICA

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 被験者の身体から体液のサンプルを採取
    するための減圧状態にあるアセンブリであって、 開口端部と閉口端部とを有するその軸線を規定し、それ
    によりその内部に被験者からの採取流体のサンプルを収
    容するためのチャンバーを構成している中空のチューブ
    と、 前記チャンバーを閉塞し、かつ大気圧と前記チャンバー
    内部の大気圧未満の圧力との圧力差を維持可能なシール
    を形成する、前記開口端部に配設された弾性閉栓と、 前記流体サンプルを処理するための等分量の水系添加剤
    と、 内部に毛管状の空間を有する繊維状材料から形成され、
    前記等分量の水系添加剤を吸収するためのマトリックス
    と、 前記マトリックスに吸収された前記水系添加剤を閉じ込
    めるための、約1. 07より大きな比重を有する等分量
    の水非混和性液体と、 前記チャンバー内に配設された弾性バルブであって、通
    常は閉じた状態で、前記水系添加剤、前記液体および前
    記マトリックスを前記閉口端部と該バルブとの間に収容
    し、前記サンプルがチャンバー内にあるとき、前記チュ
    ーブの遠心分離によって、該バルブは開口可能となり、
    それによって、前記サンプルおよび前記水系添加剤の低
    密度画分を該バルブの上に収納して混合させる弾性バル
    ブと、を有することを特徴とするアセンブリ。
  2. 【請求項2】 前記液体が、約2,000から約13,
    000の間の原子量単位の式量を有する有機エステル、
    シリコーンオイルおよびパーフルオロポリエーテル流体
    からなる群から選ばれることを特徴とする請求項1記載
    のアセンブリ。
  3. 【請求項3】 前記マトリックスが、ガラスステープル
    ストランド、ガラスウール、コットンファイバー、ナイ
    ロンファイバーおよびそれらの組み合わせからなる群か
    ら選ばれることを特徴とする請求項1記載のアセンブ
    リ。
  4. 【請求項4】 前記マトリックスが、約10ミクロンの
    平均直径、約330グラム/キロメートルの嵩密度およ
    び約1,500ヤード/ポンドの公称ヤード数を有する
    ガラスステープルストランドであることを特徴とする請
    求項3記載のアセンブリ。
  5. 【請求項5】 前記の通常は閉じている弾性バルブが、
    天然ゴム、熱硬化性合成エラストマーおよび熱可塑性エ
    ラストマーからなる群から選ばれるエラストマー性材料
    から形成されることを特徴とする請求項1記載のアセン
    ブリ。
  6. 【請求項6】 前記の通常は閉じている弾性バルブが、
    外側部分と中心部分とを有するディスクの形状を有する
    熱可塑性エラストマーから形成されており、前記中心部
    分の厚みが前記外側部分の厚み未満であることを特徴と
    する請求項5記載のアセンブリ。
  7. 【請求項7】 前記の通常は閉じている弾性バルブがさ
    らに前記中心部分に少なくとも1つの直径方向のスリッ
    トを有し、その結果、前記チューブにサンプルを収容し
    て前記チューブを約2,000〜約3,000RCFで
    遠心分離にかけた際に、前記バルブが、前記等分量の水
    系添加剤と前記サンプルとが混ざり合えるようにするこ
    とを特徴とする請求項6記載のアセンブリ。
  8. 【請求項8】 前記中空チューブが内径を有し、かつ前
    記バルブが前記チューブの内径よりも大きな外径を有
    し、それによって、前記チャンバー内で前記バルブを前
    記軸線に対して実質的に垂直に保持するための締り嵌め
    を付与することを特徴とする請求項7記載のアセンブ
    リ。
  9. 【請求項9】 前記水系添加剤が、さらに、クエン酸、
    シュウ酸、クエン酸およびシュウ酸の塩、塩化ナトリウ
    ム、塩化カリウム、エチレンジアミン四酢酸ニナトリウ
    ム、フッ化ナトリウムおよびそれらの組み合わせからな
    る群から選ばれる材料を含有することを特徴とする請求
    項1記載のアセンブリ。
  10. 【請求項10】 前記チャンバー内部の前記弾性バルブ
    と前記チューブの前記開口上部端との間に配置されたサ
    ンプル改質試薬部を、さらに有し、前記サンプルが前記
    チャンバーに導入された際に、前記改質試薬が前記サン
    プルと接触することを特徴とする請求項1記載のアセン
    ブリ。
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