JPH09504871A - 分析装置およびその使用法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 サンプル液体中のアナライトの存在または濃度、あるいはその両方を判定する分析装置であって、中空ケーシングと、前記ケーシング内にあって、前記装置に付着したサンプル液体内の前記アナライトを選択して捕捉する検定条片などの手段と、前記ケーシングの第一の端部または第一の端部近くにあって、サンプル液体を採取し、採取したサンプル液体を前記ケーシング内に移動する吸水性サンプル液体収容部材と、前記ケーシングの前記第一の端部から隔たった位置にある、ケーシングの窓手段と、サンプル採取中、窓に被せ、次にサンプル収容部材に被せる一つのキャップとを備える分析装置。

Description

【発明の詳細な説明】 分析装置およびその使用法 本発明は、分析装置、特に、比較的習熟していない人が例えば家庭において使 用することができるようにした分析装置の構造およびその使用法に関する。 例えば妊娠検査や排卵予想検査で尿を分析することを目的とした家庭用装置が 市販され、普及している。この種の装置は、免疫クロマトグラフィーという原理 に基づいているものが多く、予備投与試薬を通す多孔質検定条片（ｓｔｒｉｐ） を含む、プラスチック材料製中空ケーシングを通常備えている。検定を開始する には、尿のサンプルをケーシングの一部に付着させるだけでよい。ユーザがさら に手を加えずとも、分析結果は数分以内に可視化される。このような装置の例は 、ＥＰ−Ａ−２９１１９４号明細書およびＥＰ−Ａ−３８３６１９号明細書に記 載されており、その開示を参照により本明細書に組み込む。 装置の一部を形成し、サンプル液体を例えば尿の流れから簡単に採取する吸水 性部材により、サンプルを手軽に採取できる。吸水性部材を装置のケーシングか ら突き出し、サンプルの付着を簡単に行う方法も選択可能である。いずれにして も、サンプ ル液体とユーザの手が直接接触する可能性を極力抑えながら、吸水性部材を尿の 流れなどのサンプル液体源に導入できるように、吸水性部材は通常、装置の末端 または末端近くに配置されている。この種の装置には、サンプル採取後に吸水性 部材に被せることができるキャップが付属していることもある。キャップの主な 利点は、衛生的であるという点である。 検定結果を目視できるようにするために、装置のケーシングには、装置内部を 観察できる一つまたは複数の開口部または窓が設けられている。このような観察 窓からサンプル液体が装置に侵入すると、少なくとも装置の効率が低下する。サ ンプル液体は、吸水性収容部材を介してのみ装置内部に入ることが望ましい。こ のような観察窓を通してサンプル液体が侵入する恐れをできるだけ抑えるために 、市販の装置には、封止部材の働きをする透明シート材料を窓の内外部に配置し ているものもある。 本発明は、サンプル液体中のアナライト（ａｎａｌｙｔｅ）の存在または濃度 、あるいはその双方を判定する分析装置を提供するものであり、この装置は以下 の要素を備えている。 中空ケーシング、 前記ケーシング内にあって、前記装置に付着したサンプル液 体内の前記アナライトを選択して捕捉する手段、 前記ケーシングの第一の端部または第一の端部近くにあって、サンプル液体を 採取し、採取したサンプル液体を前記ケーシング内に移動する吸水性サンプル液 体収容部材、 前記ケーシングの前記第一の端部から隔たった位置にあって、前記アナライト を前記ケーシングの外部から検出できるようにする前記ケーシングの窓手段、 前記ケーシングと係合し、前記吸水性サンプル収容部材を覆って前記吸水サン プル収容部材が周囲環境と接触するのを防止するカバー手段、 前記ケーシングと離脱可能に係合し、前記窓手段を覆うカバー手段。 材料コストを削減し、環境への影響を最小限度に抑えるという観点からすれば 、カバー手段を一つだけ設け、前記吸水性サンプル収容部材および前記窓手段を 同時にではなく覆うようにすることが好ましい。 前記カバー手段は、前記吸水性サンプル収容部材および前記窓手段の一方また は両方を覆う場合に、前記装置を手で保持する手段とすることが望ましい。 本発明の特に好ましい実施例においては、前記ケーシングが長尺になっており 、前記第一の端部が前記ケーシングの一端になっている。本実施例では、前記カ バー手段が前記長尺のケーシングの一端または両端上で出し入れ自在に収容され るようになっていることが好ましい。 本発明の分析装置には、従来の技術による装置と比較して多数の利点がある。 ａ）本装置は、衛生面や利便性の面でユーザに不利益をもたらすことなく、ま た、検定結果の精度低下を招くこともなく、小型化することができ、そればかり か、精度が向上することもある。サンプルの採取中、観察窓が覆われているため 、観察窓をサンプル採取部に接近させて配置することができる。検定装置がケー シング内に検定条片を備えている場合、条片の作用長さを短くすることができ、 また、試験の速度や精度を向上させることができる。装置が小型になると原材料 も少なくてすむので、それだけ低コストになる。 ｂ）本装置は、ユーザがいつでも使用できる状態で提供することが可能である 。また、本装置は、湿気を通さない袋に入れて提供することができ、この袋を、 例えば従来通り破って開封 し、簡単に装置を取り出すことができる。袋を開封すると、装置は、カバー手段 が観察窓を覆い、吸水性サンプル採取部が露出した状態になっている。サンプル を採取した後は、直ちにカバー手段をサンプル採取部にかけて採取部を封止する 。 カバー手段、例えばキャップは、サンプル採取後は吸水性サンプル収容部材を 周囲環境から「遮蔽」することが好ましいが、これは必ずしも収容部材を完全に 封止することを意味するものではない。ただし、サンプル収容部材はカバー手段 で十分に覆い、覆いを施していないサンプル収容部材が接触する恐れがある繊維 などの外部物体にサンプルが滴り落ちたり流入したりして、水分が大幅に失われ ることがないようにするのがよい。また、装置使用中に遭遇する可能性のある通 常の温度条件および湿度条件で蒸発により水分がサンプル収容部材から周囲雰囲 気に脱出する可能性を大幅に低下させることが好ましい。カバー手段によるサン プル収容部材の封止に、プラスチックなど従来の材料および従来の成形技法によ り水分の蒸発を防止できる程度の実質的密閉性があることが好ましい。 一般に、現在市販されている家庭用診断装置では、定性的、または半定量的な 分析結果しかでない。例えば、妊娠検査では、 妊娠しているか否かがわかればよい。ところが、家庭用の技術をさらに高度なも のにしようという考えもでてきている。人間の排卵周期をモニタし、受胎や避妊 の一助として利用できる、より正確な状況情報を提供するというのが、その一例 である。このような情報提供は、正確な数値データを基礎として行うのが最も都 合がよい。体液内のアナライトの濃度レベル変化、特に尿や唾液などの体液中の ホルモン代謝物の濃度レベル変化を利用して排卵周期の状態変化を明らかにする という提案が行われている。体液サンプルの試験は頻繁に、例えば毎日行う必要 がある。個々の検定結果の計算および判定には、通常、マイクロプロセッサなど の電子機器を使用する必要がある。マイクロプロセッサまたは類似の装置は、ユ ーザが長期間保持するものであるのに対して、体液サンプルの試験は、一度使用 したあと廃棄する使い捨て試験装置を複数個使用して行うものと、一般には想定 できる。 したがって、検定作業を繰り返し行う際には、使い捨て分析装置を使用して体 液のサンプルを採取し、基本分析を行う。その後、ユーザは使い捨て装置を恒久 的な読み取り装置／マイクロプロセッサにかけて、個々の検定結果の記録および 判定を行 う。通常、このような作業を行うには、使い捨て装置の一部を読み取り装置／マ イクロプロセッサにあるスロットまたはその他の形状をしたオリフィスに係合さ せるか、または挿入し、読み取り装置／マイクロプロセッサの一部を形成する読 み取りヘッドに対して、使い捨て装置の確実な配置が容易に行えるようにする必 要がある。読み取り装置／マイクロプロセッサは、ユーザが手元に置いて繰り返 し使用しなければならない機器であるため、ユーザが作業に不安を感じるであろ うことは容易に想像できる。使い捨て分析装置の外面は、サンプル液体により、 簡単に汚染される。このような汚染液体が、恒久的な読み取り装置／マイクロプ ロセッサに移動する怖れがあり、また、衛生上の理由から、このような汚染器材 を手元に置いたり、再使用したりすることに抵抗を感じる場合もある。このよう な分析システムを消費者が受け入れるようにするには、読み取り装置／マイクロ プロセッサと係合させる使い捨て検定装置の一部がサンプルによって汚染される 可能性を最小限度に抑える必要があると発明者らは考える。 さらに、体液が検定装置から読み取り装置／マイクロプロセッサに移動すると 、特に体液が読み取り装置／マイクロプロセ ッサ内に滞留したり、読み取り装置／マイクロプロセッサ内で乾燥したりして、 除去困難な付着物が残った場合には、体液により、読み取り装置／マイクロプロ セッサの正確な作動に影響がでる怖れがある。 分析装置内で行った検定の結果を判定する電子読み取り装置などの独立した読 み取り装置と本発明の分析装置を併用する場合、分析結果の読み取り装置と協働 的に係合する前記ケーシングの一部に前記窓手段が位置し、前記カバー手段が解 放されて前記窓手段が露出すると、前記一部も露出するようになっていると好都 合である。 また、本発明は、上に述べたような、本発明による分析装置を使用して体液な どのサンプル液体を採取、検定する優れた方法を提供するものであり、サンプル 液体源への前記吸水性サンプル収容部材の導入を伴うサンプルの採取時に、前記 窓手段を覆うカバー手段により前記装置を手で把持し、その後、カバー手段を解 放して前記窓手段を露出させる。前記カバー手段を解放して前記窓手段を露出さ せたあと、同じカバー手段を使用して前記吸水性サンプル収容部材を覆うことが 好ましい。サンプルを採取し、前記吸水性サンプル収容部材を覆ったあとは、前 記吸水性サンプル収容部材を覆う前記カバー手段により手で前記装置を把持し、 例えば、前記窓手段を前記分析の結果を読み取る手段に設けやすくすることが好 ましい。 あくまで一例としてであるが、本発明の好ましい実施例につき、以下、添付の 図面を参照して説明する。 第１図は、本発明による分析装置を、関連するキャップとともに示した全体図 である。 第２図は、キャップを窓手段に被せた状態で、第１図の装置を上方から見た図 である。 第３図は、キャップをサンプル採取部に被せた状態で、第１図の装置をやはり 上方から見た図である。 第４図は、読み取り装置にかけた、第１図の装置の全体図である。 第１図を参照して説明すると、装置は、二つに分割した上部部分１１と下部部 分１２を有するケーシング１０を備えている。ケーシングは長尺形状をしており 、長方形の横方向断面を有している。ケーシングの長手方向各端部で、この横方 向断面は一段階縮小させてあり、ケーシングにおける対向する二つの端部を形成 している。この端部各々にはキャップをかけることがで き、キャップは出入れ自在に端部に被せて、ケーシングの中央部分に突き当てる ことができる。ケーシング１０の各延長部分１３および１４の横方向断面は、同 一の形状をしており、一つのキャップ１５がいずれの延長部分にも被せられるよ うになっている。延長部分１３は、尿など、付着させたサンプル液体の収容部材 の働きをする、突出した吸水性部材１６を部分的に覆っている。キャップを出し 入れ自在にケーシングの延長部分１３に被せた場合、突出した吸水性部材１６お よび延長部分１３は、両方ともキャップ１５内に収めることができる。ケーシン グのもう一端にある延長部分１４は、分析結果を検出できる読み取り窓を備えて いる。読み取り窓１７は、第１図の上部面１８にある。 第２図を参照して説明すると、図にはキャップ１５を出し入れ自在に延長部分 １４に被せた状態で上から見た検定装置を示してある。延長部分１３および吸水 性サンプル収容部材１６は露出している。サンプル液体２０を収容部材１６に付 着させることができる。 第３図を参照して説明すると、サンプル採取後、キャップ１５を延長部分１４ から取り去って、出し入れ自在に延長部分 １３に被せることができる。本構成では、キャップ１５が、延長部分１３および 湿らせたサンプル収容部材１６の両方を覆い、サンプル収容部材を周囲環境から 遮蔽している。読み取り窓１７を含む延長部分１４は、ここでは露出した状態に なっている。検定結果（第３図では線３０として描いてある）は、読み取り窓１ ７を通して観察することができる。 サンプル採取中（第２図）、延長部分１４に被せたキャップ１５で簡単に装置 を把持することができる。したがって、ユーザの指は、尿の流れなどのサンプル 源と接するサンプル収容部材１６から十分に離れた位置になる。サンプルを採取 したあと、キャップ１５を外し、延長部分１３および収容部材１６に被せる間、 中央部分１１で装置を一時的に把持する。したがって、サンプルで湿らせた収容 部材１６は、キャップ１５内に衛生的に収容され、読み取り窓を備える延長部分 １４は、サンプル採取中、サンプル液体と接触しないように保護されている。滴 り、毛管現象による流れ、あるいは蒸発により水分が部材１６から環境中に流出 して失われる現象は最小限に抑えられる。第３図に示すように、出し入れ自在に キャップ１５を収容部材１６に被せると、キャップ１５で装置を清潔に把持する ことができ、 読み取り窓１７を備えた延長部分１４を、検定結果を判定する独立した読み取り 装置にかけることができる。 装置を読み取り装置にかける様子を第４図に示す。この図では、読み取り窓が 延長部分１４の下側になるように、読み取り装置を反転させて示してある。延長 部分１４は、読み取り装置モニタ４１の凹部４０への配置段階にある。凹部４０ には（窓４２で示される）読み取りセンサがあり、試験装置を正しく凹部に挿入 した場合、このセンサは検定装置の読み取り窓１７に隣接する。読み取り装置４ １のケーシング外側には、操作制御つまみ４３、液晶表示パネルなどの可視出力 部４４、および、例えばバッテリ交換などのための装置内部へのアクセス部４５ をはじめとする、その他の部分が備えられている。 第１図の装置は、プラスチック成形品（例えば、ポリスチレン成形品）から作 製することができ、必要な場合には、例えば超音波溶接でケーシングの上部部分 と下部部分をシールする。ケーシング１０の内部には、ケーシングの延長部分１ ３からケーシングの長手方向にそって延び、読み取り窓１７を通過する多孔質キ ャリア条片が入っている。サンプル液体はサンプル収容部材１６を介してのみケ ーシング内の多孔質条片に到達し、 これは、サンプル採取中キャップ１５が読み取り窓１７を覆うことによって非常 に容易になる。キャップ１５は、独立したプラスチック成形品である。読み取り 装置４１の外部ケーシングも、一つまたは複数のプラスチック成形品から容易に 作製することができる。 当業者には、ケーシング１０内の装置の詳細構造が本発明にとってなんら重要 なものでないことが理解できるであろう。読み取り装置４１のケーシング内部に は、電子的構造物またはその他の構造物はない。 本発明の趣旨から逸脱することなく、ケーシング１０とキャップ１５との全体 の形状および寸法を上に述べた形状および寸法から大幅に変更することができる 。同様に、延長部分１４と凹部との相互作用形状および読み取りケーシング内の その他の係合位置も変更することが可能である。あくまで一例としてあげると、 以下のような変形が可能である。 ａ．サンプル採取部１６を延長部分１３に完全に入れ、延長部分１３に設けた 一つまたは複数の開口部を介してのみ付着サンプル液体に接触するようにできる 。 ｂ．必要があれば、延長部分１４に複数の読み取り窓を備え、 検定結果を機械による読み取りが可能な形で表示することができる。 ｃ．検定装置を消費者に供給する場合、キャップ１５を装置にはめた状態にし ておくこともできるし、また、装置とは独立させて供給することもできる。 ｄ．検定装置の横方向断面は、円形、楕円形など、製造が簡単で、使用中に把 持しやすい任意の形状にすることができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ)，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，Ｎ Ｌ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．サンプル液体中のアナライトの存在または濃度、あるいはその両方を判定す る分析装置であって、 中空ケーシングと、 前記ケーシング内にあって、前記装置に付着したサンプル液体内の前記アナラ イトを選択して捕捉する手段と、 前記ケーシングの第一の端部または第一の端部近くにあって、サンプル液体を 採取し、採取したサンプル液体を前記ケーシング内に移動する吸水性サンプル液 体収容部材と、 前記ケーシングの前記第一の端部から隔たった位置にあって、前記アナライト を前記ケーシングの外部から検出できるようにする前記ケーシングの窓手段と、 前記ケーシングと係合し、前記吸水性サンプル収容部材を覆うカバー手段と、 前記ケーシングと離脱可能に係合し前記窓手段を覆うカバー手段とを備える装 置。 ２．前記吸水性サンプル収容部材と前記窓手段とを、同時にではなく覆うように 配設したカバー手段を一つだけ備える請求の 範囲第１項に記載の分析装置。 ３．前記吸水性サンプル収容部材および前記窓手段の一方または両方を覆う場合 に、前記カバー手段が、前記装置を手で把持する手段となる請求の範囲第１項ま たは第２項に記載の分析装置。 ４．前記ケーシングが長尺であり、前記第一の端部が前記ケーシングの一端であ る請求の範囲第１項から第３項のいずれか一項に記載の分析装置。 ５．前記カバー手段を出し入れ可能に前記長尺ケーシングの一端または両端に被 せることができる請求の範囲第４項に記載の分析装置。 ６．分析結果を読み取る手段に協働的に係合可能な、前記ケーシングの一部に前 記窓手段が位置し、前記カバー手段を解放して前記窓手段を露出させると、前記 協働的に係合可能な部分が露出される請求の範囲第１項から第５項のいずれか一 項に記載の分析装置。 ７．前記吸水性サンプル収容部材が前記ケーシングから突出している請求の範囲 第１項から第６項のいずれか一項に記載の分析装置。 ８．前記吸水性サンプル収容部材を、尿の流れなどのサンプル液体源に導入する 間、前記窓手段を覆う前記カバー手段により手で前記装置を把持し、そのあと、 前記カバー手段を解放して前記窓手段を露出させる請求の範囲第１項から第７項 のいずれか一項に記載の分析装置を使用する方法。 ９．前記カバー手段を解放して前記窓手段を露出させたあと、前記カバー手段を 使用して前記吸水性サンプル収容部材を覆う請求の範囲第８項に記載の方法。 １０．サンプルを採取し、前記吸水性サンプル収容部材を覆ったあと、前記吸水 性サンプル収容部材を覆う前記カバー手段により手で前記装置を把持して、前記 窓手段を前記分析の結果を読み取る手段に設けやすくする請求の範囲第８項また は第９項に記載の方法。