JPH0919479A

JPH0919479A - 医療用容器及びその滅菌方法

Info

Publication number: JPH0919479A
Application number: JP7195995A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野; Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1995-07-07
Filing date: 1995-07-07
Publication date: 1997-01-21

Abstract

(57)【要約】【目的】容器と容器との接続部の滅菌を容易にするこ
とができ、また製造時に接続される薬剤容器毎の製造管
理ができ、多大な重複設備を必要としない接続部付医療
容器を提案。【構成】プラスチック容器本体に投与物が充填してあ
り、また他の薬剤容器が接続又は連通され、使用に際し
て上記投与物に該他の薬剤が混合される医療用容器にお
いて、上記容器本体、又は上記容器本体と上記薬剤容器
との間に、外部からの開放が可能な閉止機構が設けら
れ、上記閉止機構から上記薬剤容器までの接続部は電子
線により滅菌された易滅菌可能な接続部であることを特
徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器及びその滅
菌方法に関するものであり、より詳細には直前に２以上
の薬剤を無菌的に調整して使用する場合における連通部
或いは接続部を備えた接続部付医療用容器に関するもの
である。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液等のバック、
コンテナ等の医療用容器は、一般に樹脂容器である。ま
た医療用容器には、抗生物質等の高圧蒸気滅菌ができな
い薬剤のバイアル等を接続するものや使用直前まで薬液
を分けて保存し、使用時に容器内同士が接続又は連通す
るものがある。更に、前者では予め医療用容器と薬剤バ
イアルを接続させたものがあり、その薬剤容器と医療用
容器本体との連通部が滅菌処理してある薬剤キット等の
提案がある。また、後者では薬液を分けて保存するもの
に、いわゆる剥離可能なシール部によって医療用容器を
二室以上に分けたものなどの提案がある。

【０００３】また、二室を一室にする上述の剥離可能な
シール部（ピールシール部）以外に、外側から連通可能
な連通手段も多々提案されている。例えば、閉塞型樹脂
筒材から形成され、容器内で折り取ることにより筒材内
を連通可能にする機構を備えたクリックチップと称され
るもの（特公昭６３−２０５５０号公報）、連通路内に
設けられ、薬剤バイアルなどのゴム栓に刺針する連通針
に閉止機構を設け、連通針を刺針する際に閉止機構が開
放されるもの（実公平３−７３３０７号公報）、容器本
体内に連通針が保持され、容器外からの操作により、薬
剤バイアルのゴム栓等を刺針して容器同士を連通させる
もの（特開平６−２５４１３６号公報）等の種々のもの
が提案されている。

【０００４】またピールシール部で二室を一室にする医
療用容器では、連通路内を滅菌するということはあり得
ないが、従来から市販されている薬剤バイアルを接続す
るキット型の医療用容器では連通路内を滅菌或いは無菌
処理する必要がある。このような連通路の滅菌処理等に
は、エチレンオキサイドのガス滅菌、過酸化水素により
化学剤滅菌、紫外線やガンマー線滅菌、加熱滅菌等があ
る。また最近の技術として、注射器の表面を滅菌するた
めに電子線を用いた殺菌方法が提案されている（特開平
７−１６２８６号公報）。これは、電子線によるオゾン
を発生させて殺菌効果を高めたものである。

【０００５】また、薬剤キット関係において、二室を無
菌的に一室にする連通路の無い１バック型の医療用容器
が提案されている（第９回医薬品包装シンポジウム：講
演要旨集）。これは、バックの中間をピールシール部で
２室に分け、先ず、１室に溶解液を充填し高圧蒸気滅菌
を施し、次に、他の上部室に抗生物質等の薬剤を凍結乾
燥により無菌充填するものである。このような医療用容
器では連通路がないため連通路の滅菌等の心配はない。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
医療用容器には以下の問題点がある。連通路をエチレン
オキサイドのガス滅菌、過酸化水素等で処理したもの
は、連通路内に処理剤が残り、これを除去する等の問題
が生じる。連通路は従来、厚みのある樹脂連通路となっ
ているため、かかる連通路を紫外線で滅菌処理しても、
その滅菌保証が十分に得られない場合がある。連通路を
ガンマー線滅菌処理する場合には、その設備が大がかり
となり、また連通路等の局部的な処理も困難を伴ない、
更にバッチ式になるため、生産ラインでフローさせるこ
とができない。連通路を加熱滅菌処理するものは、その
処理時の操作が煩雑であり、設備上の品質管理が大変で
ある。また、最近の電子線照射滅菌では、単純にその滅
菌処理を用いたとしても、連通部に連通針等を使用して
いるため、従来の注射器のような表面のみの滅菌では不
十分となる。また、従来の連通路は、樹脂成形物であ
り、その肉厚は３ｍｍ程度であるため、電子線を連通路
内に浸透させることはできない。

【０００７】また二室を一室にして連通路を不要とする
薬剤キットでは、設備が重複し、薬剤容器の充填管理が
製造上、難しいという問題がある。例えば、ペニシリン
系の抗生物質とセファロスポリン系の抗生物質とは、同
じ場所で薬剤容器に充填密封することはできない。この
ような異なる薬剤を同じ棟などで充填すれば、コンタミ
ネーションなどを起こすおそれがあり、病院内で使用す
る際に、耐性菌の管理ができなくなるからである。従っ
て、二室を一室にする薬剤キットでは、異なる抗生物質
を別棟で製造しなければならず、薬剤の種類に応じて完
全な充填製造設備を個別に設けなければならない不具合
がある。

【０００８】従って、本発明の目的は、容器と容器との
接続部の滅菌を容易にすることができ、また製造時に接
続される薬剤容器毎の製造管理ができ、多大な重複設備
を必要としない接続部付医療容器を提案することにあ
る。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明は、プラスチック
容器本体に投与物が充填してあり、また他の薬剤容器が
接続又は連通され、使用に際して上記投与物に該他の薬
剤が混合される医療用容器において、上記容器本体、又
は上記容器本体と上記薬剤容器との間に、外部からの開
放が可能な閉止機構が設けられ、上記閉止機構から上記
薬剤容器までの接続部は電子線により滅菌された易滅菌
可能な接続部であることを特徴とする医療用容器を提供
することにより、上記目的を達成したものである。

【００１０】本発明に係る医療用容器において、上記易
滅菌可能な接続部の一部又は全部は、肉厚が１６００μ
ｍ以下、１０μｍ以上の薄肉材であることを特徴とす
る。本発明に係る医療用容器において、上記易滅菌可能
な接続部の一部又は全部を覆う薄肉の成形材が設けられ
ていることを特徴とする。本発明に係る医療用容器にお
いて、上記易滅菌可能な接続部の一部又は全部は、シー
ト或いはフィルムから成り、該シート又はフィルムは、
容器本体の一部又は該容器本体に連通して設けられた筒
状材として形成されたものであることを特徴とする。本
発明に係る医療用容器において、上記閉止機構は、上記
薬剤容器内に連通する連通針を備えたものであるあるこ
とを特徴とする。本発明に係る医療容器の閉止機構にお
いて、上記連通針は、上記容器本体内で、且つ上記容器
本体外から移動操作可能に設けられ、該移動により上記
容器本体外に一部が突出して上記薬剤容器に連通してな
ることを特徴とする。本発明に係る医療用容器の閉止機
構において、上記連通針は、一端が上記容器本体内にあ
り他端が容器本体外にある筒状の樹脂部材からなり、該
一端には外部からの破壊により開放する閉止部が形成さ
れ、該他端には上記薬剤容器に連通するための連通針部
が形成されたものであることを特徴とする。本発明に係
る医療用容器において、上記シート又はフィルムは、樹
脂であり上記投与物が流れる連通路の一部となり、上記
閉止機構は、該樹脂シート又はフィルムに形成された熱
シール部であって、該熱シール部が外部からの剥離可能
なシール部であることを特徴とする。

【００１１】本発明はまた、プラスチック容器本体に投
与物が充填してあり、また他の薬剤容器が接続又は連通
され、使用に際して上記投与物に該他の薬剤が混合され
る医療用容器の滅菌方法において、上記容器本体と上記
薬剤容器との間の接続部を電子線により滅菌することを
特徴とする医療用容器の滅菌方法を提供することによ
り、上記目的を達成したものである。本発明に係る医療
用容器の滅菌方法において、上記電子線の加速電圧が５
０〜５００ｋＶの低エネルギー型であることを特徴とす
る。本発明に係る医療用容器の滅菌方法において、上記
接続部の照射面を上記電子線の放射窓から２５ｍｍ以内
の位置に配することを特徴とする。

【００１２】

【作用】上記医療用容器にあっては、接続部は電子線照
射が透過可能な状態となっているため、接続部での滅菌
が容易にできる。また閉止機構があるため他の薬剤容器
との接続部に容器本体内の投与物である薬液等が侵入し
ておらず、接続部で電子線照射時に薬液等が滅菌の邪魔
をせず、また薬液等を変質させることがない。更に、閉
止機構は外側からの開放、開封が可能であるため、使用
時においては、無菌的にこれを開放し、確実に滅菌され
た接続部内を投与物が移動し、他の薬剤と無菌状態で混
合した後、再び容器本体内に戻り、これを点滴等により
投与することができる。また、接続部を薄肉材で形成す
ることにより、電子滅菌は、低エネルギー型の加速電圧
が小さい、Ｘ線等の発生の少ない装置によっても確実に
滅菌することができ、簡便なフローの生産ラインに易滅
菌処理を乗せることができる。例えば、薄肉材からなる
接続部では、電子線滅菌でその内部の滅菌が確実に易滅
菌できる。即ち電子線滅菌は、低中エネルギー型ではそ
の設備が大がかりでなく、また１０００〜１００ｇ／ｍ
²の電子浸透性が得られるため、薄肉材内に１．６Ｍｒ
ａｄ以上の照射ができることにより滅菌が確実となる。

【００１３】照射線で滅菌できることは、従来のガス滅
菌、過酸化水素滅菌、及び熱滅菌等と相違して、設備的
に簡便であり、また低エネルギー型の電子線照射装置で
あれば生産ライン上でフローさせることができる。しか
も、接続する両方の容器内の投与物には全く影響を与え
ることはない。更に、容器本体の投与物の充填棟と他の
薬剤容器への投与物の充填を別棟ですることができるた
め、品種毎の薬剤容器を別棟で製造保管し、製造時に容
器本体と薬剤容器とをドッキングラインに乗せることが
できるので、重複した容器本体の充填設備などを必要し
ない。また、種々の薬剤管理も容易である。

【００１４】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明
に係る医療用容器の第一実施例の平面図、図２は第一実
施例における要部の分解半断面図、図３は第一実施例に
おける要部の半断面図、図４は第一実施例における使用
中の要部の半断面図、図５は第一実施例の医療用容器の
接続部を滅菌する電子線装置の概略図である。

【００１５】図１乃至図５に示す如く、本実施例の医療
用容器１は、プラスチック容器本体２に投与物である薬
剤の溶解液３が充填してあり、また他の薬剤容器２１が
接続又は連通され、使用に際して溶解液３に他の薬剤２
２が混合される。医療用容器１は、容器本体２と薬剤容
器２１との間に、外部からの開放が可能な閉止機構５が
設けられ、閉止機構５から薬剤容器２１までの接続部３
１は電子線により滅菌された易滅菌可能な接続部であ
る。

【００１６】本実施例に係る医療用容器１を更に詳しく
説明すると、医療用容器１の容器本体２は、非定型性の
柔軟な樹脂容器からなる。本実施例において具体的に
は、容器本体２は、低密度ポリエチレンをインフレーシ
ョン成形により作製したチューブシートから形成され
る。即ち、かかるシートが所定の長さに裁断され、その
上下端が熱溶着により完全密着シールがされる。下端シ
ール部２Ｂには、樹脂成形物からなる排出口４が熱溶着
と共に取り付けられ、上端シール部２Ａには薬剤容器２
１との接続口である閉止機構５が取り付けられて製造さ
れる。

【００１７】尚、本実施例では、低密度ポリエチレン等
を樹脂容器に用いたが、熱シール可能な樹脂容器であれ
ば、かかる樹脂に限ることはなく、例えば、直鎖状低密
度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリプ
ロピレン樹脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素化ポリエチ
レン樹脂、塩化ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重
合体等の可撓性に富んだ材料を用いることができる。但
し容器本体２内には、薬剤の溶解液、混合薬液、輸液等
の薬液３が収容されるため、なかでも、低密度ポリエチ
レン樹脂、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピ
レン樹脂等のポリオレフィン系樹脂は、耐薬品性に優
れ、溶解液中への溶出物も少なく、廉価であり経済性に
優れているので好ましい。尚、樹脂シートは多層フィル
ムであっても良く、特に、ポリエチレン系樹脂層を多層
にすることが望ましい。また、容器本体２は、ある程度
保型性を有したボトル形状のものであっても良い。

【００１８】排出口４は、所定の径を有したポリエチレ
ン系樹脂の成形物である。本実施例では排出口４にポリ
エチレン系樹脂を用いて容器本体２の素材との接着性を
高め、また充填液である溶解液３に影響を与えないもの
とした。しかし、本実施例のように排出口４はポリエチ
レン系樹脂に限定する必要はなく、その他の汎用性のあ
る樹脂成形物であっても良い。排出口４内には、密栓用
ゴム栓が取り付けられており、またその密栓用ゴム栓の
外表面には無菌的に覆うためのシール６が設けられる。

【００１９】図２及び図３に示す如く、接続口である閉
止機構５は、接続口パイプ１０、連通針１１及び止め部
材１２からなる。接続用パイプ１０は、先端を薄肉膜１
３で閉止したスリーブ部分１０Ａと、操作時に指等をか
けるフランジ部分１０Ｂと、容器本体２の樹脂シートが
熱シールにより液密に固着される外周面の基端部分１０
Ｃとを有している。連通針１１は棒状の中空部材であ
り、先端が上記接続口パイプ１０内に挿入され、基端が
容器本体２内に位置した状態で配される。連通針１１の
先端には接続口パイプ１０の薄肉膜１３を貫通しうる刺
針部１５が形成されると共に、連通針１１の中空部と連
通する流通口１６、１６が形成される。また連通針１１
の基端には、容器本体２外から連通針１１を移動操作す
る際に指等のかかりを良くする肉厚フランジ部１７が形
成される。

【００２０】また連通針１１は所定の中央部に周条の係
止突起１８、１８が形成され、また基端付近に周条の係
止突起１９が形成される。中央部の係止突起１８は接続
口パイプ１０に係止されるものと、止め部材１２の内壁
の凹部２０に係止されるものとからなる。また止め部材
１２は連通針１１の係止突起１８を凹部２０に入れた状
態で接続口パイプ１０の基端面に固着される。従って、
連通針１１は遊嵌状態で接続口パイプ１０内に保持さ
れ、パイプ１０内で移動可能に設けられる。図４に示し
如く、連通針１１の基端付近の係止突起１９は、連通針
１１をパイプ１０の薄肉膜１３を完全に連通させたとき
に、止め部材１２の凹部２０内に位置するように形成さ
れる。接続口パイプ１０及び止め部材１２は本実施例に
おいてポリエチレン系樹脂の成形物であり、連通針１１
はポリプロピレン系樹脂の成形物であり、これらは汎用
樹脂である。但し、成形物はこのような樹脂に限る必要
はない。

【００２１】容器本体２には、排出口４及び閉止機構５
が熱シールにより取り付けられた後、排出口４から溶解
液３が充填され、ゴム栓で排出口４を封止した後、高圧
蒸気滅菌される。尚、安全性が保証されれば、無菌充填
でも良い。溶解液３は輸液用の基本投与物であり、後述
する薬剤容器２１内の薬剤２２を溶解、希釈或は混合等
するものである。具体的には、アミノ酸液、グルコース
が主体の高カロリー輸液の基本液、生理食塩水、５％ブ
ドウ糖液、注射用蒸留水のほか、各種電解質を含む溶液
等が用いられる。高圧蒸気滅菌処理は、局方の高圧蒸気
滅菌方法に基づいて行われる。

【００２２】容器本体２は、上記滅菌後直ぐに薬剤容器
２１との接続工程あるは、清浄室に必要により保管され
る。薬剤容器２１は、ガラスバイアルである。但し、本
実施例のようにガラス製とする必要はなく、その素材が
低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、及びポリプ
ロピレン等を組成物とした樹脂成形物でも良い。また一
定の保型を有しなくてもよく可撓性のあるものでも良
い。薬剤容器２１に第二成分である薬剤２２が凍結乾燥
により、無菌的に充填されて口部がゴム栓２３で密栓さ
れる。本実施例では第二成分の薬剤２２は粉末の抗性物
質である。しかし、本実施例にあっては、薬剤２２を粉
末に限る必要はなく液剤であっても良い。また具体的な
液剤としては、アミノ酸の一種であるグルタミン酸があ
る。特に、グルタミン酸水溶液を１００℃に加熱すると
一部ヒロリドン化し変質してしまうので、高圧蒸気滅菌
ができない。このように水溶液の状態で滅菌できない薬
剤も対象となる。

【００２３】容器本体２に取り付けられた閉止機構５に
おける接続口パイプ１０のスリーブ部分１０Ａと薬剤容
器２１の口部とは易滅菌用接続材３１により接続され、
易滅菌用接続材３１はスリーブ部分１０Ａの外周面及び
薬剤容器２１の口部に液密に熱シールにより固着され
る。従って、スリーブ部分１０Ａの薄肉膜１３とゴム栓
２３は対向して配され、ゴム栓２３に連通針１１が刺針
可能となっている。易滅菌用接続材３１はポリプロピレ
ンからなる定型性の樹脂成形物であり、その肉厚Ａは、
４００μｍである。接続材３１の厚みは、１６００μｍ
以下１０μｍ以上、特に好ましくは８００μｍ以下３０
μｍ以上である。電子線照射滅菌する場合、物質の透過
性に限度があるため、肉厚は薄いことが望ましい。電子
線の透過性は、主に加速電圧により決定され、高エネル
ギー型では最高１３０００ｇ／ｍ²であり、これは、水
（比重１ｇ／ｍ²）の厚みで１３０００μｍである。し
かし、加速電圧装置が大型化するとＸ線の遮蔽設備が大
がかりになり、また樹脂素材である接続材３１を変質さ
せるおそれがある。このため、中低エネルギー型の１Ｍ
ｅＶ以下、特に低エネルギー型の５００ＫＶ以下の加速
電圧装置が望ましく、かかる装置では約１５００ｇ／ｍ
²が限界であるため、上記範囲の厚みを上回ると、接続
材３１内の滅菌が十分にできないおそれがある。一方、
上記範囲を下回ると接続部としての強度が問題となる。
尚、本実施例では、ポリプロピレンの成形物を用いたが
これに限る必要はなく、溶解液３や薬剤２２が直接触れ
ないため、汎用で肉薄な耐破封性のある樹脂、繊維（紙
類等）を素材とすれば更に好ましい。成形素材の比重
は、小さければそれだけ電子線等の透過が増加するため
好ましいが、樹脂を素材した場合の比重は、０．９８ｇ
／ｃｍ³以下、更には０．９５〜０．８８ｇ／ｃｍ³の範
囲のものが望ましい。かかる範囲にある樹脂組成物は、
汎用なポリオレフィン系の樹脂であり、また電子線の透
過性にも発熱、変性ガス等があまり生じず、照射による
変質なども見られないからである。

【００２４】図１に示す如く、薬剤容器２１の外側には
ホルダー３２が設けられ、ホルダー３２は支持脚３３を
介して接続口パイプ１０のフランジ部分１０Ｂに取り付
けられる。ホルダー３２には、接続材３１を補う支持脚
３３と吊り下げ部３４が形成され、支持脚３３は滅菌時
に電子線照射の邪魔に成らないように取り付けられ、ま
たホルダー３２の本体は薬剤容器２１を抱持してずれな
いようにしている。尚、ホルダー３２は樹脂成形物から
構成され、組立形成されている。

【００２５】このような構成の医療用容器１の滅菌方法
において、容器本体２と薬剤容器２１との間の接続材３
１を電子線により滅菌する方法が取られる。電子線によ
る滅菌方法は、電子線の加速電圧が５０〜５００ｋＶの
低エネルギー型であることが望ましく、また接続材３１
の照射面を電子線の放射窓から２５ｍｍ以内の位置に配
することが望ましい。図５に示す如く、接続材３１は照
射滅菌され、電子線滅菌はその加速電圧が１ＭｅＶ未
満、特に低エネルギー型の５００ＫＶ〜５０ＫＶのもの
であれば、電子線の所定の浸透性が得られる一方、Ｘ線
等の放出がほとんどないため、その遮蔽設備を必要とせ
ず、生産ラインにコンパクトに配することができる。即
ち、加速電圧５００ＫＶによる電子線の浸透性は約１０
００ｇ／ｍ²以下で、特に８００μｍ以下の樹脂肉薄部
での浸透性が十分に得られる。

【００２６】図５に示す如く、電子線照射装置５０は、
ベルトコンベア５１の上方に設けられ、機枠５２と、機
枠５２に形成される窓枠５３、窓枠５３に取り付けられ
た窓箔５４、窓枠５３の上方を覆っている加速管５５、
及び加速管５５内の真空チャンバ内に設けられた電子線
発生部５６からなる。また電子線発生部５６はグリッド
５７、ガンフレーム５８、及びフィラメント５９とから
なる。フィラメント５９は通電され、加熱させられて熱
電子を発生する。熱電子は所定の電圧が印加されたフィ
ラメント５９とグリッド５７との間で加速され、窓箔５
４からコンベア５１上に照射される。尚、機枠５２は電
子線照射により二次的に発生するＸ線等の外部漏出を防
止するため鉛遮蔽がされている。従って、コンベア５１
の速度とフィラメント５９の通電量により、照射電子線
量が調整され、加速電圧により、電子線の浸透性を調整
することができる。

【００２７】図３に示す如く、接続材３１が電子線照射
され、その他の部分は遮蔽カバー２７により遮蔽されて
いる。また、電子線照射が容器１の両面からなされるよ
うに、電子線照射装置５０は、図示しないが後段に更に
１台設けられ、容器１はコンベア５１上で１８０度反転
されるようになっている。微生物の殺菌においては、特
開平７−１６２８６号公報にも記載されるように、放射
線菌で指標となるB.pumilus(spores)E-601で約０．２Ｍ
ｒａｄ（２ｋＧｙ）のＤ値を有する。１ｃｍ²当たり、
通常１０⁰オーダーの菌が付着しているが、安全性を十
分考慮すれば、１０²オーダーまでの付着があるとの仮
定も成り立つ。また滅菌保証レベル（ＳＡＬ）は生存率
１０^-6％である。従って、本実施例での電子線照射装置
５０は接続材３１内が６×０．２Ｍｒａｄ以上、好まし
く８×０．２Ｍｒａｄ以上で滅菌されるように通電量と
コンベア速度が調整される。また、接続材３１の肉厚が
４００μｍであることから、加速電圧は２００ＫＶ以上
のものが使用される。

【００２８】このように構成された医療用容器１を使用
する際には、先ず、容器本体２の外側から連通針１１を
操作し、図４に示す如くスリーブ１０Ａの薄肉膜１３及
びゴム栓２３に突き刺して、連通針１１の中空部及び流
通口１６を介して容器本体２薬剤容器２１とを連通す
る。これにより、溶解液３がポンピング等により一部薬
剤容器２１側に流入され薬剤２２と混合する。完全に混
合後、容器本体２に戻し、排出口４に連通針等を刺針し
て患者に混合薬剤を投与する。従って、容器本体２と薬
剤容器２１との間には、滅菌時のガスや過酸化水素水等
が残留しないため、安全に薬液を流通させることができ
る。また、電子線照射は設備を極めてコンパクト化する
ことができるため、生産ラインでの設置が簡単かつ経済
的にできる。また、連通路の十分な滅菌性も確保でき
る。更に、薬剤容器２１と容器本体２とは、別室で充填
密封が可能であるため、多種類の薬剤を容器本体２に接
続して提供する場合でも、重複した設備を設ける必要も
ない。

【００２９】・性能評価上記実施例において、容器本体２に溶解液の代わりに、
以下の２種類の培地Ａ、Ｂを充填して、かかる容器本体
２を高圧蒸気滅菌すると共に、薬剤容器２１を空にして
内部を滅菌した後、容器本体２と薬剤容器２１とを熱シ
ールにより接続し、かかる易滅菌用接続材を上述の方法
に従って滅菌した。そしてかかる医療用容器１を１００
個製造し、医療用容器１の閉止機構５を開放して一旦、
薬剤容器２１側に入れて、これを戻した後、１週間所定
の条件で培養した。１００個の全てに、菌は繁殖しなか
った。また、比較例として、上記と同様な容器を製造し
た。但し、易無菌用接続材を実施例のように照射滅菌し
なかった。これを実施例と同様に閉止機構５を開放し
て、実施例と同様に培養した。その結果、１００個中２
５個のものに菌が繁殖を起こした。Ａ培地：チオグリコール酸培地ＩＩ（３２℃、７日間培
養）Ｂ培地：ブドウ糖・ペプトン培地（２４℃、７日間培
養）

【００３０】図６〜図８は、本発明に係る医療用容器の
第二実施例を示す図であり、図６は第二実施例の医療用
容器に薬剤容器を接続する前の断面図、図７は、第二実
施例における医療用容器の断面図、図８は第二実施例の
医療用容器の閉止機構を開放したときの断面図である。
第二実施例の医療用容器３５は、第一実施例とほぼ同様
な薬剤容器２１が接続され、第一実施例と異なる点は、
以下の点にある。医療用容器３５の容器本体３６は、押
出、延伸成形された２枚の樹脂シートからなり、樹脂シ
ートは所定の長さに裁断され、その四方の周縁３６Ａが
熱シールされる。そして、熱シールと共に、下端には排
出口４が取り付けられ、上端には、接続用の連通針３７
が取り付けられる。また容器本体３６の樹脂シートの一
部が延在され、その延在シート部は筒状に形成されて連
通針３７を覆っている。従って、延在部は易滅菌可能な
接続部３８として形成される。また樹脂シートの厚みは
１６００μｍ以下、１０μｍ以上であることが望ましい
ことは第一実施例と同様であり、本実施例における樹脂
シートの厚みは２００μｍとなっている。また、樹脂シ
ートの素材は第一実施の容器本体と同様な樹脂が使用さ
れる。

【００３１】連通針３７は基端部が容器本体３６内に配
され、また基端部には、容器本体３６外から破壊可能な
開封用切れ込み３９が形成される。一方、先端部はゴム
栓２３の刺針が可能な刺針部４０が形成され、薄いキャ
ップ４１で保護されている。従って、連通針３７は開封
用切れ込み３９を破壊しない限り、内部が連通路となら
ない閉止機構となっている。連通針３７は、樹脂成形物
からなり、樹脂はポリオレフィンである。但し、本実施
例では、ポリオレフィンを使用したが、その他の樹脂を
用いることは当然にできる。そして、図６の状態で一
旦、容器本体３６は高圧蒸気滅菌される。

【００３２】図７に示す如く、筒状の接続部３８の先端
には第一実施例と同様の薬剤容器２１が液密にゴム栓２
３面を対向させて取り付けられる。このような接続部３
８においても、第一実施例と同様に、容器本体３６の接
続部３８が照射滅菌され、電子線滅菌はその加速電圧が
低エネルギー型の５００ＫＶ〜５０ＫＶのものであり、
電子線の所定の浸透性が得られる一方、Ｘ線等の放出が
ほとんどないため、その遮蔽設備を必要とせず、生産ラ
インにコンパクトに配することができる。

【００３３】また、このように構成された医療用容器３
５にあっては、薬剤容器２１が連通針３７に向けて移動
し、図８に示す如くゴム栓２３に連通針３７を刺針させ
る。この場合、接続部３８は樹脂シートであるため、織
り込まれて縮む。また、連通針３７の基端部は切れ込み
３９で折り取られ、連通針３７が連通される。従って、
連通針３７は無菌的に薬剤容器２１に接続され、溶解液
３と薬剤２２とが混合される。これにより、無菌的な接
続が簡単にでき、混合された投与物を排出口４を介して
点滴することができる。

【００３４】上記第二実施例おいて、シートからなる接
続部３８に代えて、第一実施例の成形材からなる接続材
３１を適用することができる。また、逆に、第一実施例
において、成形材からなる接続材３１に代えて、第二実
施例のシートからなる接続部３８を適用することができ
る。また、上記第一又は第二実施例において、シート又
はフィルムからなる接続部３８は、容器本体３６と一体
に形成されたものである必要はなく、筒状に形成された
シート又はフィルムを容器本体に連通させて用いても良
い。また、かかる場合のシート又はフィルムは樹脂素材
である必要はなく、繊維質のシート、例えば、紙類等で
も良い。このように、シート又はフィルムを接続部とし
た場合は、照射面をできるだけ扁平なものにでき、電子
線照射装置の照射窓をできる限り近づけることが可能と
なる。また、筒状シート材等を容器本体に設ける場合に
は、筒状材の選択が自由となり、強度、比重、変質等の
関係から制限の少ない良好なものを材料とすることがで
きる。更に、閉止機構において、連通針を備えたのもの
である限り、第一又は第二実施例に限ることはない。例
えば、両端刺針型の連通針で、容器本体にも使用時に刺
針することにより、開放されるものであってもよい。

【００３５】図９は、本発明に係る第三実施例の医療用
容器の平面図である。図９に示す医療用容器６１におい
て、容器本体６２は第二実施例の容器本体３６とほぼ同
様であるが、容器本体６２に筒状シートからなる接続部
６３が容器本体６２内と連通して設けられる点で異な
る。また、薬剤容器６４は、ブロー成形して一定の定型
性を有したボトルで、口部の薄肉部６５で裁断してある
点で第一及び第二実施例のものと相違する。接続部６３
である筒状シートは、インフレーション成形された筒状
樹脂シートである。また、シートの樹脂素材は、剥離可
能な熱シール部をできやすくするため、ポリエチレンと
ポリプロピレンとの混合組成物である。シートの厚み
は、第一又は第二実施例と同様に１６００μｍ〜１０μ
ｍの範囲にあり、１００μｍとなっている。

【００３６】接続部６３は、容器本体６２との接続及び
薬剤容器６４との接続において完全な密封シール部６２
Ａと６８が存在し、中間部に剥離可能なシール部６６が
存在する。剥離可能なシール部６６と密封シール部６２
Ａとは共に熱接着により形成される。外側から開封可能
で剥離可能なシール部６６については、それ自体公知の
種々の方法が採用できる。例えば、一例としては特願昭
６３年１４３、３９９号に記載されるように、完全密封
シール部と剥離可能なシール部を有する医療用容器の製
造方法などを参照して作製することができる。

【００３７】即ち、本実施例の筒状シートでは、密封シ
ール部６２Ａ、６８はインパルスシーラー（富士インパ
ルス株式会社製オートシーラＦＡ−３００−５Ｗ）でシ
ールする。シール条件はシール時間１．５秒間、冷却時
間５秒間である。一方、剥離可能なシール部６６は、上
下から加熱金型で５ｍｍ幅、長さ２０ｍｍの区間を押さ
えシールする。かかるシール条件は、１３０℃〜１５０
℃の間で、１２秒間プレス状態に置いた。尚、プレスに
よりシール面が完全に潰れないようにストッパーを設け
過大なプレス圧が及ばないように調整する。

【００３８】実施例におして、接続部６３はインフレー
ション成形したがこれに限るものではない。本発明では
例えば、押出成形、インフレーション成形、ブロー成
形、真空成形によるチューブや筒体を形成しても良い。
剥離可能なシール部６６の幅は、２ｍｍ以上、特に３ｍ
ｍ〜１０ｍｍである。幅がかかる範囲を下回れば、液密
で十分なシールができず、しかも、上述の遮蔽カバー２
７の設置が厳密に成りすぎて製造上支障をきたすおそれ
がある。また上記範囲を上回れば、剥離操作が煩雑とな
る。

【００３９】図９に示す如く接続部６３内に薬剤容器６
４の口部の薄肉部６５が挿入される。薬剤容器６４は、
その素材が低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、
及びポリプロピレンを同様の割合で混合した組成物から
なり、ブロー成形して一定の保型を有した可撓性のある
ボトルで、口部の薄肉部６５で裁断したものであり、薄
肉部６５の樹脂肉厚が２００μｍとなっている。また、
薬剤６７を無菌充填した状態で、薄肉部６６に上述と同
様な剥離可能なシール部７０が形成される。従って、薬
剤容器６４の本体部分が滅菌状態となっており、接続さ
れる薬剤容器６４も剥離可能なシール部７０から延在す
る薄肉部６５のチューブシート部が易滅菌用接続部とな
る。尚、薬剤容器６４は本実施例においてボトル形態と
したが、容器本体６２と同様なバック形態のものを用い
ても良い。

【００４０】図９に示す如く、薬剤容器６４の口部６５
内にシール防止用の耐熱性のポリプロピレン樹脂板７１
が挿入され、結局、樹脂板７１は接続部６３内に配され
る。かかる樹脂板７１が配された状態で、接続部６３の
上部の完全な密封シール部６８が形成される。密封シー
ル部６８は、周端部のシール部６２Ａと同様な条件で熱
シールされる。しかし、熱シールにより樹脂板７１は熱
溶融せず、口部の薄肉部６６の内面同士は、樹脂板７１
により熱溶着しないようになっている。従って、薄肉部
６５と接続部６３とで形成されるチャンバ部分とが連通
可能状態となっている。樹脂板７１は、上部の密封シー
ル部６８を形成する際に熱溶着しない樹脂であれば特に
限定されないが、医療用容器内の投与剤との接触がある
ことからポリオレフィン系樹脂が好ましい。また、樹脂
板７１は板状に限ることはなく、密封シール部６８の熱
シール時の温度に対して耐熱性がある限り薄いシート、
フィルムなどであっても良い。また、樹脂板７１の代わ
りに、薄肉部６５をラミネート材として内面にかかる樹
脂層を形成したものを用いても良い。

【００４１】このように構成した接続部６３に上述電子
線照射滅菌が行われる。尚、図９において本実施例の接
続部６３は、樹脂シート、及び柔軟性の薄肉口部６５か
ら形成されるため平坦となっている。易滅菌用接続部６
３は、平坦であることが望ましく、電子線照射方向から
の厚みが２５ｍｍ以下、好ましくは１０ｍｍ以下であ
る。易滅菌用接続部６３の厚みが薄ければ、電子線照射
にできる限り接近させた状態で滅菌処理ができるため、
その滅菌が確実なものとなる。本実施例では５ｍｍ以下
で、電子線照射装置５０の窓枠５３をかかる距離まで近
づけることが可能である。

【００４２】このように構成された医療用容器６１を使
用する際には、先ず、容器本体６２の剥離可能なシール
部６６及び薬剤容器６４の剥離可能なシール部７０を外
側から開封する。これにより、薬剤容器６４と容器本体
６２は連通し、溶解液３がポンピング等により一部薬剤
容器６４側に流入され薬剤６７と混合する。完全に混合
後、容器本体６２に戻し、排出口４に連通針等を刺針し
て患者に混合薬剤を投与する。従って、容器本体６２と
薬剤容器６４との間には、滅菌時のガスや過酸化水素水
等が残留しないため、安全に薬液を流通させることがで
きる。また、電子線照射は設備を極めてコンパクト化す
ることができるため、生産ラインでの設置が簡単かつ経
済的にできる。また、連通路の十分な滅菌性も確保でき
る。更に、薬剤容器６４と容器本体６２とは、別室で充
填密封が可能であるため、多種類の薬剤を容器本体２に
接続して提供する場合でも、重複した設備を設ける必要
もない。尚、上記実施例の接続部６３は、容器本体６２
内に連通して設けられる筒状樹脂シートとしたいが、容
器本体６２と一体形成される筒状シートでも良く、ま
た、剥離可能なシール部を容器本体内に形成し、そのシ
ール部から延在させた部分を接続部として形成しても良
い。

【００４３】

【発明の効果】以上説明したように本発明の医療用容器
は、上記容器本体、又は上記容器本体と上記薬剤容器と
の間に、外部からの開放が可能な閉止機構が設けられ、
上記閉止機構から上記薬剤容器までの接続部は電子線に
より滅菌された易滅菌可能な接続部であるので、容器と
容器との接続部の滅菌を容易にすることができ、また製
造時に接続される薬剤容器毎の製造管理ができ、多大な
重複設備を必要としない。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る医療用容器の第一実施例の平面図
である。

【図２】第一実施例における要部の分解半断面図であ
る。

【図３】第一実施例における要部の半断面図である。

【図４】第一実施例における使用中の要部の半断面図で
ある。

【図５】医療用容器の接続部を滅菌する電子線装置の概
略図である。

【図６】第二実施例の医療用容器に薬剤容器を接続する
前の断面図である。

【図７】第二実施例における医療用容器の断面図であ
る。

【図８】第二実施例の医療用容器の閉止機構を開放した
ときの断面図である。

【図９】第三実施例の医療用容器の平面図である。

【符号の説明】

１医療用容器２容器本体２Ａ上端シール部２Ｂ下端シール部３溶解液（投与剤）４排出口５閉止機構１０接続口パイプ１１連通針１２止め部材１３薄肉膜１５刺針部１６流通口１７肉厚フランジ１８、１９係止突起２０凹部２１薬剤容器２２薬剤（投与剤）２３ゴム栓２７遮蔽カバー３１接続材５０電子線照射装置５１ベルトコンベア

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】プラスチック容器本体に投与物が充填し
てあり、また他の薬剤容器が接続又は連通され、使用に
際して上記投与物に該他の薬剤が混合される医療用容器
において、上記容器本体、又は上記容器本体と上記薬剤容器との間
に、外部からの開放が可能な閉止機構が設けられ、上記閉止機構から上記薬剤容器までの接続部は電子線に
より滅菌された易滅菌可能な接続部であることを特徴と
する医療用容器。
【請求項２】上記易滅菌可能な接続部の一部又は全部
は、肉厚が１６００μｍ以下、１０μｍ以上の薄肉材で
あることを特徴とする請求項１の医療用容器。
【請求項３】上記易滅菌可能な接続部の一部又は全部
は、薄肉の成形材であることを特徴とする請求項１又は
２記載の医療用容器。
【請求項４】上記易滅菌可能な接続部の一部又は全部
は、シート或いはフィルムから成り、該シート又はフィ
ルムは、容器本体の一部又は該容器本体に連通して設け
られた筒状材として形成されたものであることを特徴と
する請求項１又は２記載の医療用容器。
【請求項５】上記閉止機構は、上記薬剤容器内に連通
する連通針を備えたものであるあることを特徴とする請
求項３又は４記載の医療用容器。
【請求項６】上記連通針は、上記容器本体内で、且つ
上記容器本体外から移動操作可能に設けられ、該移動に
より上記容器本体外に一部が突出して上記薬剤容器に連
通してなることを特徴とする請求項５記載の医療用容
器。
【請求項７】上記連通針は、一端が上記容器本体内に
あり他端が容器本体外にある筒状の樹脂部材からなり、
該一端には外部からの破壊により開放する閉止部が形成
され、該他端には上記薬剤容器に連通するための連通針
部が形成されたものであることを特徴とする請求項５記
載の医療用容器。
【請求項８】上記シート又はフィルムは、樹脂であ
り、且つ上記投与物が流れる連通路の一部となり、上記
閉止機構は、該樹脂シート又はフィルムに形成された熱
シール部であって、該熱シール部が外部からの剥離可能
なシール部であることを特徴とする請求項４記載の医療
用容器。
【請求項９】プラスチック容器本体に投与物が充填し
てあり、また他の薬剤容器が接続又は連通され、使用に
際して上記投与物に該他の薬剤が混合される医療用容器
の滅菌方法において、上記容器本体と上記薬剤容器との間の接続部を電子線に
より滅菌することを特徴とする医療用容器の滅菌方法。
【請求項１０】上記電子線の加速電圧が５０〜５００
ｋＶの低エネルギー型であることを特徴とする請求項９
記載の医療用容器の滅菌方法。
【請求項１１】上記接続部の照射面を上記電子線の放
射窓から２５ｍｍ以内の位置に配することを特徴とする
請求項１０記載の医療用容器の滅菌方法。