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JPH0815521B2 - マルトデキストリン/脱泡用組成物混合物 - Google Patents

マルトデキストリン/脱泡用組成物混合物

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Publication number
JPH0815521B2
JPH0815521B2 JP2281686A JP28168690A JPH0815521B2 JP H0815521 B2 JPH0815521 B2 JP H0815521B2 JP 2281686 A JP2281686 A JP 2281686A JP 28168690 A JP28168690 A JP 28168690A JP H0815521 B2 JPH0815521 B2 JP H0815521B2
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JP
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simethicone
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maltodextrin
mixture
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ウィリアム・ケイ・ヴァレンタイン
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ヴァレンタイン・エンタープライズィズ・インコーポレーテッド
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Publication date
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Description

【発明の詳細な説明】 (産業上の利用分野) 本発明は、低密度、高多孔質、おおむね球状の水溶性
マルトデキストリンと混和して、水性媒質中に消泡性ま
たは脱泡性配合物を速やかに分散させることが指示また
は要望される製品またはプロセスに適した助剤凝集物混
合物となすことにより、流体状の非水性脱泡用または消
泡用組成物が比較的さらさらした顆粒状混合物として調
製される組成物に関する。
以下に記載および説明する、本発明の実施に際して用
いられる流体状の非水性消泡用または脱泡用組成物は、
使用しうる組成物および配合物をより厳密かつ詳細に説
明するために示したものである。この記載は流体状の非
水性消泡用または消泡用組成物のカテゴリーを限定また
は特定するためのものではなく、むしろ助剤凝集物混合
物の調製に使用しうる組成物の範囲を説明するためのも
のである。
(従来の技術) 炭化水素−シリコンコポリマー、疎水性充填剤、オル
ガノシリコーン系界面活性剤、炭化水素系キャリヤーオ
イル、および所望によりシリコーン油を含有する流体状
の炭化水素系油性消泡用または脱泡用組成物が米国特許
第4,514,319号明細書(クルカルニら)に示されてい
る。
分散した疎水性固体粒子を含有する鉱油からなる流体
状の消泡用または脱泡用組成物は当技術分野で周知であ
る。流体状炭化水素系油性の消泡用または脱泡用組成物
中に疎水性シリカを用いることが米国特許第3,076,768;
3,207,698;3,388,073および3,714,068号明細書に示され
ている。
分散した疎水性シリカを含有するポリオキシエチレン
−ポリプロピレンコポリマーからなる流体状消泡用また
は脱泡用組成物が米国特許第3,912,652および3,959,176
号明細書に示されている。
活性化されたインサイチュー疎水性シリカ粒子を含有
する、非シリコーン油中の流体状消泡用または脱泡用組
成物が米国特許第3,304,266号明細書に示されている。
疎水剤としてアルコキシシリコンクロリドを含有する
非シリコーン系水溶性ポリアルキレンからなる流体状消
泡用または脱泡用組成物が英国特許第1,166,877号明細
書に示されている。
有機液体中に他の本来疎水性の充填剤を用いた流体状
消泡用または脱泡用組成物も周知である。たとえばカナ
ダ特許第508,856号明細書にはホワイトスピリット中の
N,N′−ジステアリルエチレンジアミンが示され、一方
有機液体中に分散した微粒状ポリオレフィンポリマーま
たはポリエステルを用いることが米国特許第3,705,859
号明細書に示されている。脂肪酸塩の使用は英国特許第
1,267,482号明細書に示され、鉱油および通常の有機ノ
ニオン系乳化剤と併用した低分子量ポリエチレンが米国
特許第3,909,445号明細書に示されている。
性能を改良するためのオルガノシリコーン化合物を含
有するシリコーン油−シリカ配合物からなる流体状消泡
用または脱泡用組成物が米国特許第3,691,091号明細書
に示されている。
シリコーン油およびシリカと併用したシリコーン−グ
リコールコポリマーからなる流体状消泡用または脱泡用
組成物が米国特許第3,746,653;3,784,479;および3,865,
544号明細書に示されている。
シメチコン(simethicone)はポリジメチルシロキサ
ンおよび所期の用途に適した状態に精製されたシリカか
らなる流体状消泡用または脱泡用組成物である。液体メ
チルシロキサンポリマーの製法は米国特許第2,441,098
号明細書に述べられており、その記載をここに参考とし
て引用する。シメチコンの普通の物理的状態は密度0.96
5−0.970g/cm3をもち、証明しうる程に水およびアルコ
ールと非混和性である水様白色ないし灰色の半透明、粘
稠な油様液体である。
シメチコンの医学的に確立された治療上の用途は軟こ
う基剤成分、局所薬物用ビヒクル、皮膚保護薬としての
ものであるが、最も格別にはヒト用の制ガスおよび抗鼓
脹薬(antigas,antiflatulent agent)として、ならび
に動物用の抗鼓脹薬(antibloating agent)としてのも
のである。これら後者の用途に有用な、シメチコンとケ
イ酸カルシウムの配合物は米国特許第283,310号明細書
(バレンタインら)に示されている。
各種の制ガス用または消泡用配合物(あるものはシメ
チコンを含有する)が先行技術に示されている。薬剤用
および医療用としての用途は米国特許4,605,551号(ビ
ューラーら);第3,326,754号(プルシンら);第2,77
4,710号(トンプソンら);第4,115,553号(ルビノ
ら);第4,396,604号(ミトラら):第3,767,794号(マ
クビーンら);および第4,581,381号(モリスら)に含
まれる。非薬剤用および非医療用の消泡剤としての用
途、たとえば粉末洗浄剤は米国特許第3,843,558号(フ
ァーミナーら);第4,180,485号(レナド);第4,264,4
65号(エーベル);第4,102,823号(メイテソンら);
および欧州特許第213,953号(アイレイら)に含まれ
る。
シメチコーンにつき好ましい固形薬剤デリバリーシス
テムはそしゃく錠である。この種のそしゃく錠はしばし
ば制酸成分、たとえば炭酸カルシウム、水酸化アルミニ
ウム、水酸化マグネシウムおよび炭酸マグネシウムを含
有する。マクソン(F.Maksond)らの報分“制酸剤にお
けるシメチコンの使用"Manufacturing Chemist and Aer
osol News,Vol.47,No.5,1976,pp36−36にはシメチコン
をアルミニウムまたはマグネシウム塩基と混和した際に
不安定であるという問題が示されている。油様の粘稠
な、水およびアルコールに非混和性のシメチコンを打錠
前に打錠用顆粒全体に迅速かつ均一に分布させるのはき
わめて困難である。シメチコンをそしゃく用またはえん
下用錠剤または粉末充填カプセル剤として経口投与した
場合にその作用が迅速かつ効果的であるのに十分なほど
分割および分散した状態にあるのを保証することも同様
に困難である。
(発明が解決すべき課題) 従って先行技術の問題および欠点を考慮して、本発明
の目的は消泡性および脱泡性配合物を水性媒質に分散さ
せるための改良された混合物を提供することである。
本発明の他の目的は、胃制酸、制ガス、および/また
は抗鼓脹配合物用として有効なシメチコン含有顆粒を提
供することである。
さらに本発明の目的は、消泡または脱泡が指示または
希望される水性製品またはプロセスに添加する顆粒を提
供することである。
本発明のさらに他の目的は、有効なシメチコン含有制
泡用顆粒を通常の装置によって比較的低い経費で製造す
るための簡便な方法を提供することである。
本発明の他の目的は、処理後に受容しうる脱泡活性を
維持する、通常の配合物用のさらさらしたシメチコン含
有顆粒を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、高温における長期間の貯
蔵後に、その特性および活性を保持する消泡用および脱
泡用配合物混合物を提供することである。
(課題を解決するための手段) 本発明はこれらの課題を解決し、水性媒質中において
消泡性および脱泡性配合物を迅速に使用する際の難点を
克服するという長年の要望を満たすものである。本発明
により分散用マルトデキストリン凝集物を用いると、先
行技術に従来示されていたものより多量の消泡用または
脱泡用配合物を含有させることができる。この混合物の
マルトデキストリン部分の水溶性によって、消泡/脱泡
用配合物を簡単な混合によって迅速かつ均一に分布させ
ることができる。
本発明は、流体状の非水性消泡用または脱泡用配合物
または組成物、および低密度、高多孔質の、一般に球状
の水溶性マルトデキストリン凝集物を混和して機能性混
合物となすことによって流動性顆粒として調製された流
体状の非水性消泡用または脱泡用配合物に関する。マル
トデキストリンはD.E.(デキストロース当量)20以下の
低転化率のデンプン水解物である。流体状の非水性消泡
用または脱泡用配合物または組成物を液状で凝集マルト
デキストリンに添加し、ブレンドして、基本構造が水溶
性である。均質な、比較的さらさらした混合物を調製す
る。この混合物は、流体状の非水性消泡用または脱泡用
配合物の迅速分散が指示される通常の製品およびプロセ
スに容易に添加することができる。流体状の非水性消泡
用または脱泡用混合物は約10〜50重量%の消泡用または
脱泡用組成物または配合物、および約90〜50重量%のマ
ルトデキストリンを含有することが好ましい。流体状の
非水性消泡用または脱泡用組成物または配合物は混合物
の30重量%を占め、水溶性の高多孔質、低密度、一般に
球状のマルトデキストリン凝集物は70重量%を占めるこ
とがより好ましい。“消泡”および“脱泡”という語は
一般に本明細書全体において互換性をもって使用され
る。本発明に用いられる消泡用組成物または配合物は本
明細書の従来技術の項において論じたいずれかのもの、
時にシメチコン(薬剤用および医療用)、およびシリカ
を含むシリコーン油、鉱油その他の油である。
ここで用いられる流動性顆粒として調製された好まし
い流体状の非水性消泡用または脱泡用配合物は、より詳
細には米国薬局方(ここに参考として引用する)に定め
られた米国薬局方シメチコンであり、下記の化学構造
式: (CH33Si[OSi(CH3nCH3+SiO2 および下記の化学式をもつ: アルファ(トリメチルシリル)−オメガ−メチルポリ
〔オキシ(ジメチルシリレン)〕と二酸化ケイ素の混合
物。
シメチコンは式[−(CH32SiO−]の反復単位を
含み、式[(CH33SiO−]のトリメチルシリルオキシ
未満ブロッキング単位により安定化された完全メチル化
線状シロキサンポリマー、および二酸化ケイ素の混合物
である。90.5%未満ではなく、99.0%を越えないポリジ
メチルシロキサン([−(CH32SiO−]、および4.0
%未満ではなく、7.0%を越えない二酸化ケイ素を含有
することが好ましい。
マルトデキストリンはデンプンと酸および/または酵
素を水の存在下で反応させることにより得られる水溶性
グリコースポリマーからなる。デンプンは加水分解され
て糖類を含有する水解物となる。デンプン水解物、特に
低転化率のデンプン水解物の製造は米国特許第3,663,36
9;3,849,194;4,298,400;および再交付特許第30,880号明
細書に記載されており、それらの記載をここに参考とし
て引用する。マルトデキストリンの製造に用いられるデ
ンプンは市販の各種デンプンのうちいずれか、たとえば
トウモロコシ、バレイショまたはタピオカである。さら
に、米国食品医薬品局はマルトデキストリン(C6H
12O5nH2Oを、主としてアルファ1,4−結合により結合
し、D.E.(デキストロース当量として表わした還元性糖
類全量)20未満を示すD−グルコース単位からなる甘味
のない栄養性糖類ポリマーであると規定している。
マルトデキストリンは通常はG.M.P.(good manufactu
ring practice)に適合する量においてヒト用の直接食
品成分として安全であると一般に認められている(gra
s)。凝集マルトデキストリンは種々の業者から入手さ
れ、より大型でより多孔質の、より速やかに溶解する、
よりさらさらした形のものである。
低密度、高多孔質の、一般に球状の水溶性マルトデキ
ストリン凝集物の好ましい商品はジョージア州ローレン
スビルのバレンタイン・エンタープライゼス社により商
標ベライト(VELite)で販売されている製品群である。
好ましいベライトはベライト2000 20/404であり、これ
はトウモロコシデンプンから誘導される9−12D.E.マル
トデキストリンから調製され、下記の一般分析値を示
す:粒径分布100%が850ミクロン未満、大部分(98%)
が420ミクロンを超え;見掛け密度約160〜約192kg/m
3(約10〜約12b/ft3);最高水分6%;および全表面
積約9.5±1〜10.5±1m2/g(三点窒素B.E.T.分析により
測定)。
本発明の好ましい形態は、30重量%のシメチコンおよ
び70重量%のマルトデキストリンを含有する、錠剤添加
用の、または消泡もしくは脱泡が望まれる水性媒質への
添加のために“そのまま”用いられる均質な、比較的さ
らさらした顆粒状混合物を調製するための、シメチコン
およびマルトデキストリン凝集物の混合物を目的とす
る。
30重量%シメチコン/70重量%凝集マルトデキストリ
ン混合物は、この30%シメチコン活性顆粒混合物を圧縮
用顆粒基剤に添加することによって、たとえば制酸また
は制ガス配合物として容易に配合することができ、基剤
顆粒の圧縮性がこれにより犠牲になるかまたは損われる
ことはない。本発明の他の特色は、シメチコンが水溶性
の凝集マルトデキストリン中または上に含まれ、この形
で配合物にあり、安定である点にある。
本発明方法は、目的量の凝集マルトデキストリン、た
とえばバレンタイン・エンタープライゼス社から入手さ
れるベライト2000 20/40、および摂取用(consumable)
シメチコン、たとえばユニオン・カーバイド・コーポレ
ーションから入手されるセントリー(Sentry)シメチコ
ンを入手することにより実施しうる。次いでこれら2種
の出発原料を、それ以上処理することなく使用するのに
適した均質な混合凝集物を得るために、遊星形、リボン
またはプロー(かい形)ミキサーにおいて生じる低剪断
混合物を採用して混合する。
シメチコンとマルトデキストリン凝集物の相対量は約
10〜約50重量%のシメチコンおよび約90〜約50重量%の
凝集マルトデキストリンである。この範囲の成分が最適
性能の最終シメチコン/凝集マルトデキストリン混合物
を与えることが認められた。約50重量%を上回る量のシ
メチコンを使用すると、製品が過度に湿潤しやすく、低
い流動性を示す。90重量%を上回る量の凝集マルトデキ
ストリンを使用すると、製品は不均一なシメチコン分布
を示す傾向がある。いずれの限界を越えても製品性能
が、特に最終打錠に際して低下する。30重量%シメチコ
ン対70重量%凝集マルトデキストリンの比が、打錠用ま
たは一般的な水性消泡用もしくは脱泡用のいずれにおい
ても好ましい製品性能を示す。
マルトデキストリンおよび消泡用または脱泡用組成物
の混合物は、好ましくは本質的にすべての粒子が約20メ
ッシュ未満(−20メッシュ)および40メッシュを超える
(+40メッシュ)粒径、ならびに約1m2/g以下の全表面
積をもつ。
特定の混合物調製理論に限定されることは望まない
が、ブレンドの間に収着、すなわち吸収または吸着が起
こり、その際液状のシメチコンまたは他の消泡用配合物
もしくは組成物(収着質、sorbate)が凝集マルトデキ
ストリン(収着剤)に取込まれると考えられる。さら
に、混合物のマルトデキストリン部分の迅速水溶性が製
品の迅速な作用を説明する補助となると考えられる。シ
メチコンまたは他の脱泡用配合物が分散粒子状で放出さ
れるからである。
本発明の助剤入り消泡および/または脱泡剤混合物顆
粒は起泡抑制および破泡において等量の出発シメチコン
と同等であることが認められた。これは66.7mgの30%シ
メチコン混合物顆粒が20mgのシメチコンと同等の性能で
あることを意味する。シメチコン/凝集マルトデキスト
リン混合物を45℃で2か月間貯蔵したのちも同等の性能
が証明される。
シメチコン/凝集マルトデキストリン混合物の、ある
いは単体シメチコンの、あるいは制酸および/または制
ガス錠の一部として含有されるシメチコン/凝集マルト
デキストリン混合物の脱泡活性、すなわち破泡(脱泡)
性および/または起泡抑制(消泡)性は米国薬局方に記
載の方法により定義および測定される。まず、起泡性溶
液および被験調製物を下記に従って調製する: 起泡性溶液−1gのオクトキシノール9を100mlの蒸留
水に溶解する。
被験調製物−200mgのシメチコンを60mlのボトルに移
し、50mlのt−ブチルアルコールを添加し、ボトルに蓋
をし、激しく振とうする。溶解させるために必要な場合
は調製物をわずかに加温してもよい。
脱泡活性の測定法は下記のとおりである。即ち各試験
につき50mmのキャップ付きの清浄な未使用の250mlのガ
ラスジャーを用いなければならない。100mlの起泡性溶
液を入れた250mlのガラスジャーに0.5mlの被験調製物
(すなわち2.0mgのシメチコンに相当するもの)を滴加
する。ジャーに蓋をし、これを直立状態でリスト・アク
ション・シェーカーにクランプ留めする。13.3±0.4cm
の半径(軸の中心からびんの中心まで測定)を用いて10
゜の円弧で300±30ストローク/分の頻度において10秒
間振とうする。気泡が破壊されるのに要する時間を記録
する。気泡破壊に要する時間(秒)は、振とう期間の終
了時から測定して気泡を含まない液面の最初の部分が現
われた時点で測定される。この時間が脱泡活性時間であ
り、受容しうるシメチコン活性については15秒を越える
べきでない。シメチコン/マルトデキストリン凝集物混
合物の活性を評価するためには、2.0mgのシメチコンに
相当する量の混合物(すなわち6.7mgの30%シメチコン
/マルトデキストリン混合物)を直接に被験溶液に導入
し、上記に従って脱泡時間を測定する。
制酸/制ガス製剤を調製するために使用しなければな
らない、シメチコン/マルトデキストリン混合物により
供給されるシメチコンの特定量があるわけではない。一
般的な配合物は下記のものを含有するであろう: 水酸化アルミニウム乾燥ゲル 200mg 水酸化マグネシウム、乾燥 200mg シメチコン/マルトデキストリン混合物 85mg シメチコン/マルトデキストリン凝集物はマルトデキ
ストリン部分の水溶性によってシメチコンを放出するだ
けでなく、この混合物を圧縮用顆粒に添加した場合、不
都合な圧縮作用が見られない。シメチコン/マルトデキ
ストリン凝集物混合物の起泡抑制作用が混合物単独、ま
たは標準的制酸成分と組合わせた錠剤もしくは顆粒剤の
形のいずれにおいて測定された場合でも、シメチコン単
独の場合に相当する脱泡結果が得られる。重要なことは
同一の脱泡試験結果が、37℃および60℃で2か月間の促
進貯蔵安定試験後ですら証明されたことである。
従ってシメチコン/凝集マルトデキストリン助剤混合
物は制酸成分、たとえばアルミニウムおよびマグネシウ
ム塩基と単一層錠剤中において、酸の中和またはその剤
形の脱泡もしくは消泡能を損うことなく混和しうる独特
の安定な製品であることが証明される。
錠剤またはカプセル剤の形の製剤を調製するために、
標準的賦形剤をシメチコン/凝集マルトデキストリン混
合物顆粒と混和することができる。錠剤を調製するため
には、シメチコン/凝集マルトデキストリン混合物を、
たとえば炭酸カルシウム、デキストロース、ショ糖、マ
ンニトール、ソルビトール、水酸化アルミニウム乾燥ゲ
ル、水酸化マグネシウム、相溶性の噴霧乾燥フレーバ
ー、およびステアリン酸マグネシウムからなる標準的圧
縮用顆粒と混合およびブレンドする。ブレンドした調製
物を標準的な周知の方法でプレスして、目的とする重
量、力価および硬度の錠剤を製造する。単一層の均質な
一回量用錠剤またはカプセル剤は、好ましくは約80〜約
280mgのシメチコン/凝集マルトデキストリン混合物
(すなわち約25〜約80mgのシメチコン)を含有するが、
特定の用途にはこの範囲外の希望するいかなる量をも使
用しうる。
本発明のマルトデキストリン/脱泡用組成物または配
合物の混合物は、この混合物により脱泡したい水性媒質
と接触させることにより使用しうる。薬剤用または医療
用として用いるシメチコンの場合、マルトデキストリン
/シメチコン混合物は利用者によって、制ガスおよび/
または抗鼓脹処置をなすために錠剤、カプセル剤、顆粒
剤その他の一回量用剤形で摂取される。他の脱泡用組成
物または配合物の場合、混合物を顆粒としてバルク充填
パッケージ状で、または単位使用量形態、たとえば圧縮
タブレットもしくは水溶性パウチ状で、水性媒質用に調
製することができる。
酸中和能は米国薬局方に示される方法により測定しう
る。37℃±3℃で行われる分析手順は下記のとおりであ
る。
まずpHメーターを0.05Mフタル酸水素カリウムおよび
0.05M四シュウ酸カリウムの標準化用緩衝液により標準
化する。次いで固体フルオロカーボンで被覆され、中心
にスピンリングを備えた40×10mmの磁気撹拌棒を入れた
250mlのビーカーに水100mlを移す。磁気撹拌機の電力設
定は、撹拌棒がビーカーの中央に配置された状態で、適
切な光学式回転速度計により測定して30rpmの撹拌速度
を生じるように調整すべきである。
被験調製物は下記により調製される:散剤−被験物質
の精秤された部分を250mlのビーカーに移し、70mlの水
を添加し、磁気撹拌機中で1分間混合する。錠剤−20錠
を下回らない錠剤を秤量し、平均錠剤重量を秤量する。
錠剤を粉砕して、no.20の篩を通過し、no.100の篩に保
持される粉末となす。no.100の篩上の材料を混合して均
質な混合物となり、その精秤量(最小用量に相当するも
の)を250mlのビーカーに移す。湿潤させたい場合、5ml
を越えない量のアルコール(見掛けpH3.5に中和した
の)を添加し、混合して、検体を十分に湿潤させる。70
mlの水を添加し、磁気撹拌機で1分間混合する。
試験法は下記のとおりである:30.0mlの1.0N塩酸標準
液(VS)を先に調製した被験調製物中へ、磁気撹拌機で
連続撹拌しながらピペットで測り入れる。酸の添加後15
分間(正確に計る)磁気撹拌を続けるべきである。次い
で直ちに(5分を越えない期間内に)過剰の塩酸を0.5N
水酸化ナトリウム標準液(VS)により滴定開始し、15秒
間を下回らない期間安定なpH3.5を達成する。被験物質
のg当たり消費された酸のmEq数を計算する。1.0N塩酸
各1mlは消費された酸1mEqに等しい。
(実施例) 以下の具体例は本発明の詳細をより正確にかつ詳細に
説明するために提示される。均等な処理および量が当業
者には自明であり、従って下記の例は本発明の限界を定
めるためのものではなく、限界は特許請求の範囲によっ
て定められる。
実施例1 出発原料: シメチコン、米国薬局方 (セントリー・シメチコン) 40g 凝集マルトデキストリン (ベライト2000 20/40) 160g ベライト2000 20/40を1000ccのステンレススチール製
ビーカーに充填し、シメチコンを添加した。材料全体を
均質になるまでスパーテルでブレンドした。得られた顆
粒状混合物は塊を含まず、850ミクロン(20メッシュ)
未満の粒径であり、20%のシメチコンを含有していた。
この試料の一部を用いて、1錠当たり125mgのシメチ
コン/凝集マルトデキストリン混合物を含有するそしゃ
く用制酸錠(1錠当たり25mgのシメチコンに相当する)
を製造した。
実施例2 出発原料: シメチコン、米国薬局方 (セントリー・シメチコン) 300g 凝集マルトデキストリン (ベライト2000 20/40) 700g ベライト2000 20/40を5000mlのステンレス鋼製ビーカ
ーに充填し、シメチコンを添加した。材料全体を均質に
なるまでスパーテルでブレンドした。得られた顆粒混合
物は塊を含まず、850ミクロン(20メッシュ)未満の粒
径であり、30%のシメチコンを含有していた。
この試料の一部を用いて、1錠当たり84mgのシメチコ
ン/凝集マルチデキストリン混合物を含有するそしゃく
用制酸錠(1錠当たり25mgのシメチコンに相当する)を
製造した。
実施例3 出発原料: シメチコン、米国薬局方 (セントリー・シメチコン) 400g 凝集マルトデキストリン (ベライト2000 20/40) 600g ベライト2000 20/40を5000mlのステンレス鋼製ビーカ
ーに充填し、シメチコンを添加した。材料全体を均質に
なるまでスパーテルでブレンドした。得られた顆粒混合
物は塊を含まず、850ミクロン(20メッシュ)未満の粒
径であり、40%のシメチコンを含有していた。
この試料の一部を用いて、1錠当たり63mgのシメチコ
ン/凝集マルトデキストリン混合物を含有するそしゃく
用制酸錠(1錠当たり25mgのシメチコンに相当する)を
製造した。
実施例4 出発原料: シメチコン、米国薬局方 (セントリー・シメチコン) 1.5kg 凝集マルトデキストリン (ベライト2000 20/40) 3.5kg ベライト2000 20/40を5ガロンのステンレス鋼製ホバ
ート(Hobert)ミキサーに充填し、サイメチコーンを添
加した。ミキサーを始動させ、10分間混合した。得られ
た顆粒混合物は塊を含まず、850ミクロン(20メッシ
ュ)未満の粒径であることが認められ、30%のシメチコ
ンを含有していた。
この試料の一部を用いて、1錠当たり84mgのシメチコ
ン/凝集マルトデキストリン混合物を含有するそしゃく
用制酸錠(1錠当たり25mgのシメチコンに相当する)を
製造した。
実施例5 出発原料: シメチコン、米国薬局方 (セントリー・シメチコン) 30kg 凝集マルトデキストリン (ベライト2000 20/40) 70kg ベライト2000 20/40を0.57m3(20ft3)容のリボンブ
レンダーに充填し、シメチコンを添加した。ミキサーを
始動させ、10分間混合した。得られた顆粒混合物をドラ
ムに排出し、これは塊を含まず、850ミクロン(20メッ
シュ)未満の粒径であることが認められ、30%のシメチ
コンを含有していた。
この試料の一部を用いて、1錠当たり84mgのシメチコ
ン/凝集マルトデキストリン混合物を含有するそしゃく
用制酸錠(1錠当たり25mgのシメチコンに相当する)を
製造した。
実施例6 出発原料: シメチコン、米国薬局方 (セントリー・シメチコン) 3.0kg 凝集マルトデキストリン (ベライト2000 20/40) 7.0kg ベライト2000 20/40を0.08m3(3ft3)容のステンレス
鋼製ロディゲ(Lodige)ブレンダーに充填し、シメチコ
ンを添加した。ミキサーのすき形羽根を始動させ、10分
間混合した。得られた顆粒混合物をドラムに排出し、こ
れは塊を含まず、850ミクロン(20メッシュ)未満の粒
径であることが認められ、30%のシメチコンを含有して
いた。
この試料の一部を用いて、1錠当たり84mgのシメチコ
ン/凝集マルトデキストリン混合物を含有するそしゃく
用制酸錠(1錠当たり25mgのシメチコンに相当する)を
製造した。
実施例7 出発原料: シメチコン、米国薬局方 (セントリー・シメチコン) 90kg 凝集マルトデキストリン (ベライト2000 20/40) 210kg ベライト2000 20/40を1200のステンレス鋼製ロディ
ゲブレンダーに充填し、シメチコンを添加した。ミキサ
ーのすき形羽根を始動させ、10分間混合した。得られた
顆粒混合物をドラムに排出し、これは塊を含まず、850
ミクロン(20メッシュ)未満の粒径であることが認めら
れ、30%のシメチコンを含有していた。
この試料の一部を用いて、1錠当たり84mgのシメチコ
ン/凝集マルトデキストリン混合物を含有するそしゃく
用制酸錠(1錠当たり25mgのシメチコンに相当する)を
製造した。
実施例8 実施例1〜7で調製したシメチコン/マルトデキスト
リン混合物をそれぞれ下記の方法で評価した。
2mgのシメチコンに相当する量のシメチコン/凝集マ
ルトデキストリン混合物を標準米国薬局方脱泡試験にお
いて評価した。
これらのデータは、シメチコン/マルトデキストリン
混合物から、または米国薬局方シメチコンから、または
市販の30%シリコーンエマルジョンから誘導された等量
のシメチコンが均等な脱泡作用を示すことを示唆する。
37℃および45℃で2か月間まで貯蔵された安定性試験
用試料は脱泡時間に変化を示さず、物理的外見も変化し
ない。
シメチコン/凝集マルトデキストリン混合物(実施例
1〜7)を100mgのシメチコンを放出すべく計算された
量で水に添加した場合、マルトデキストリン部分が水に
溶解し、シリコーンが表面油層を形成することが認めら
れた。
実施例9 実施例1〜7で調製したシメチコン/凝集マルトデキ
ストリン混合物をそれぞれ一般的なそしゃく用制酸錠配
合物として下記のとおり評価した(数値はすべてmgによ
る): 各配合物は、重量1200mgおよび硬度7〜9kpに圧縮さ
れた、単層、約14mm(9/16インチ)の平面、面取りエッ
ジ形そしゃく錠として製造された。シメチコンを含有し
ない錠剤も同一条件下で製造され、対照として用いられ
た。
試験用に製造した錠剤はすべて味、口あたり、硬度、
脆破性、および酸中和性の合格基準を満たした。
各錠剤を米国薬局方の制酸錠に関する方法に従って脱
泡につき評価し、下記の結果を得た: 試験貯蔵条件: 初期 45℃、2か月 45℃で2か月間貯蔵したのち、すべての錠剤がなお特
別強度制酸錠に関する酸中和基準を満たしていた。
実施例10 シメチコン/凝集マルトデキストリン混合物を用い
て、および用いずに、下記のとおり炭酸カルシウム系制
酸錠を製造した(数値はすべてmg): 各配合物は、重量1200mgおよび硬度7〜9Kpに圧縮さ
れた、単層、約14mm(9/16インチ)の平面、面取りエッ
ジ形そしゃく錠として製造された。
試験用に製造した錠剤はそれぞれ味、口あたり、硬
度、脆破性、および酸中和性に関し、そしゃく錠の合格
基準を満たした。
各錠剤を米国薬局方の制酸錠に関する方法に従って脱
泡につき評価し、下記の結果を得た: 脱泡時間 混合物を含有する配合物 4〜6秒 混合物を含有しない配合物 脱泡せず 実施例11 シメチコン/凝集マルトデキストリン混合物を用い
て、および用いずに、下記のとおりマガルドレート(Ma
galdrate)(硫酸マグネシウム含有アルミニウムマグネ
シウム水和物)系制酸錠を製造した(数値はすべてm
g): 両配合物は、重量1200mgおよび硬度7〜9Kpに圧縮さ
れた、単層、約14mm(9/16インチ)の平面、面取りエッ
ジ形そしゃく錠として製造された。
試験用に製造したそしゃく用制酸錠、すなわちシメチ
コン/凝集マルトデキストリン混合物を含むもの、およ
び含まないものは味、口あたり、硬度、脆破性、および
酸中和性の合格基準を満たした。
各錠剤を米国薬局方の制酸錠に関する方法に従って脱
泡につき評価し、下記の結果を得た: 脱泡時間 混合物を含む配合物 4〜6秒 混合物を含まない配合物 脱泡せず 実施例12 そしゃく用制ガス錠配合物を調製し、この種の用途に
おけるシメチコン/凝集マルトデキストリン混合物の有
用性を下記のとおり証明した(数値はすべてmg): 圧縮用デキストロース 946 実施例7からのシメチコン/凝集マルトデキストリン混
合物 240 噴霧乾燥フレーバー 5 ステアリン酸マグネシウム 9 この配合物は、重量1200mgおよび硬度7〜9Kpにおい
て圧縮された、単層、約14mm(9/16インチ)の平面、面
取りエッジ形そしゃく錠として製造された。
製造された錠剤はすべて味、口あたり、硬度、脆破
性、および制泡性の合格基準を満たした。
実施例13 本発明の有用性をさらに説明するために、一般基準の
流体シリコーン油系脱泡剤/凝集マルトデキストリン混
合物を調製した: 使用した出発原料: 流体シリコーン油、 シリカ含有 1.05kg 凝集マルトデキストリン (ベライト2000 20/40) 2.45kg ベライト2000 20/40を5ガロンのステンレス鋼製ホバ
ートミキサーに装填し、シリカを含有する流体シリコー
ン油を添加した。ミキサーを始動させ、10分間混合し
た。得られた顆粒状混合物は塊を含まず、850ミクロン
(20メッシュ)未満の粒径であり、シリカを含有する流
体シリコーン油系脱泡用配合物30%を含有していた。
上記混合物を標準米国薬局方脱泡試験を行った際、満
足すべき消泡/脱泡性を示した。
実施例14 本発明の有用性をさらに説明するために、一般基準の
流体シリコーン油系脱泡剤/凝集マルトデキストリン混
合物を下記のとおり調製した: 使用した出発原料: 流体鉱油、 シリカ含有 1.05kg 凝集マルトデキストリン (ベライト2000 20/40) 2.45kg ベライト2000 20/40を5ガロンのステンレス鋼製ホバ
ートミキサーに装填し、シリカを含有する流体鉱油を添
加した。ミキサーを始動させ、10分間混合した。得られ
た顆粒状混合物は塊を含まず、850ミクロン(20メッシ
ュ)未満の粒径であり、シリカを含有する流体鉱油系脱
泡用配合物30%を含有していた。
上記混合物を標準米国薬局方脱泡試験を行った際、満
足すべき消泡/脱泡性を示した。
本発明を特定の形態につき記載したが、本発明の精神
および範囲から逸脱することなく変更をなしうること、
ならびに説明のためにここに示した本発明の変更および
修正であって本発明の精神および範囲から逸脱しないも
のはすべて本発明に包含されることは当業者に認識され
るであろう。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平2−293005(JP,A) 特開 昭61−42309(JP,A) 特開 昭59−222209(JP,A)

Claims (16)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】約850ミクロン未満で大部分が420ミクロン
    を超える粒径を有する水溶性の凝集マルトデキストリン
    と流体状の非水性消泡用もしくは脱泡用化合物との均質
    のさらさらした顆粒状混合物を含む消泡用または脱泡用
    組成物であって、前記脱泡用化合物が凝集マルトデキス
    トリンにより収着により取込まれる前記組成物。
  2. 【請求項2】請求項1記載の混合物とそれにブレンドし
    た賦形剤1種または2種以上とを含む、消泡用または脱
    泡用組成物。
  3. 【請求項3】約850ミクロン未満で大部分が420ミクロン
    を超える粒径を有する水溶性凝集マルトデキストリンお
    よびシメチコンの顆粒状混合物からなる、摂取用の制ガ
    ス、抗鼓脹および/または液体脱泡用組成物であって、
    シメチコンが凝集マルトデキストリンにより収着により
    取込まれる前記組成物。
  4. 【請求項4】請求項3記載の顆粒状混合物とそれにブレ
    ンドした賦形剤1種または2種以上とを含む、摂取用の
    制ガス、抗鼓脹および/または液体脱泡用組成物。
  5. 【請求項5】顆粒状混合物が一回量の圧縮錠剤、カプセ
    ル剤または顆粒剤として製造される、請求項4に記載の
    組成物。
  6. 【請求項6】約850ミクロン未満で大部分が420ミクロン
    を超える粒径を有する水溶性の凝集マルトデキストリン
    約50〜90重量%と流体状の、非水性脱泡用もしくは消泡
    用化合物約10〜50重量%とのさらさらした顆粒状の混合
    物を含む脱泡用または消泡用組成物であって、前記脱泡
    用組成物が凝集マルトデキストリンにより収着により取
    込まれる前記組成物。
  7. 【請求項7】請求項6記載の顆粒状混合物および1種ま
    たは2種以上の適切な賦形剤を含有する脱泡用または消
    泡用組成物であって、バルク充填パッケージとして、ま
    たは錠剤もしくは水溶性パウチなど一回量用剤形として
    製造される、前記組成物。
  8. 【請求項8】請求項6記載の混合物が30重量%の非水性
    消泡用または脱泡用化合物、および70重量%の凝集マル
    トデキストリンからなる、請求項7に記載の組成物。
  9. 【請求項9】消泡用または脱泡用化合物がシリカを含有
    する炭化水素またはシリコーン油である、請求項7に記
    載の組成物。
  10. 【請求項10】約850ミクロン未満で大部分が420ミクロ
    ンを超える粒径を有する約50〜約90重量%の水溶性凝集
    マルトデキストリンおよび約50〜約10重量%のシメチコ
    ンのさらさらした顆粒状混合物からなり、シメチコンが
    凝集マルトデキストリンにより収着により取込まれる摂
    取用の制ガスまたは抗鼓脹組成物。
  11. 【請求項11】請求項10記載の顆粒状混合物および1種
    または2種以上の適切な賦形剤を含有する摂取用の制ガ
    スまたは抗鼓脹組成物であって、圧縮錠剤、充填カプセ
    ル剤または顆粒剤の形の一回量用剤形として製造され
    る、前記組成物。
  12. 【請求項12】請求項10記載の混合物が30重量%の摂取
    用シメチコンおよび70重量%の凝集マルトデキストリン
    からなる、請求項11に記載の組成物。
  13. 【請求項13】請求項10記載の混合物が、粒径約850ミ
    クロン未満、嵩密度約160〜約192kg/m3(約10〜約12b
    /ft3)および全表面積約9.5±1〜約10.5±1m2/gを有す
    る9〜12D.E.凝集マルトデキストリン、および米国薬局
    方シメチコンからなる、請求項11に記載の組成物。
  14. 【請求項14】流体状の非水性消泡用または脱泡用化合
    物または組成物を約850ミクロン未満で大部分が420ミク
    ロンを超える粒径を有する凝集マルトデキストリンと混
    合し顆粒状混合物となすことよりなり、前記脱泡用配合
    物または組成物が凝集マルトデキストリンにより収着に
    より取込まれる、消泡用または脱泡用混合物の製法。
  15. 【請求項15】水性媒質を請求項1に記載の組成物と接
    触させることよりなる、水性媒質の脱泡法。
  16. 【請求項16】請求項3に記載の一回量用組成物を摂取
    することよりなる、制ガスまたは抗鼓脹処置法。
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