JPH0767936A

JPH0767936A - 輸液容器

Info

Publication number: JPH0767936A
Application number: JP5171452A
Authority: JP
Inventors: Seiichiro Iguchi; 誠一郎井口; Hirobumi Moriguchi; 博文森口; Keiichi Kawakami; 啓一河上
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Priority date: 1993-07-12
Filing date: 1993-07-12
Publication date: 1995-03-14

Abstract

(57)【要約】【構成】本発明は、酸素によって変質しやすい成分を含
む輸液がガス透過性プラスチック製輸液容器に収容さ
れ、該輸液容器がガスバリア性外装容器に外装されてな
り、該外装容器の少なくとも１部がガスバリア層の内側
に酸素吸収性樹脂層を有するプラスチック積層材から構
成される外装された輸液容器を提供する。【効果】本発明の外装輸液容器は、容器内に収容される
輸液剤の酸化分解を長期に亘って防止可能な長期保存効
果を奏する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は輸液容器、特にアミノ酸
輸液や脂肪乳剤のような酸素によって変質しやすい成分
を含む輸液を、酸化分解を起させずに長期間安定に保存
可能とする、ガスバリア性外装容器に外装されてなる輸
液容器に関する。

【０００２】

【従来技術とその課題】現在、輸液製剤は、投与時の無
菌性を高めるために、可撓性のプラスチック容器（バッ
グ）に収容するのが一般的であり、その内、生理食塩水
やリンゲル液等の酸化を受けない製剤の場合は、そのま
まの形態で流通販売が可能であるが、アミノ酸輸液や脂
肪乳剤等のような酸素によって変質しやすい輸液製剤の
場合は、これを収容するプラスチック容器本体自体が酸
素透過性を有するため、該容器本体をガスバリア性外装
容器で外装（包装）し、更に上記本体容器と外装容器と
の空間部に脱酸素剤等を収容させて流通させる手段が通
常採用されている。

【０００３】しかるに、上記手段の採用には以下のごと
き欠点がある。

【０００４】（１）脱酸素剤が局部に存在するので、外
装容器内の酸素をまんべんなく吸収できず、部分的に酸
化が起こる危険がある。

【０００５】（２）製品の製造に、脱酸素剤収納工程が
必須となり、そのための製品コストを上昇させる余分の
繁雑な操作が必要となり、また該脱酸素剤の収納もれ等
の起こる危険が懸念される。

【０００６】（３）脱酸素剤が誤って使用されたり、適
切な廃棄がなされなかったりする虞がある。

【０００７】（４）製品の輸送中に、収納された脱酸素
剤が空間部を移動することによって容器本体や外装容器
を傷付ける虞がある。

【０００８】従って、本発明の目的は、上記弊害を有す
る従来の輸液容器に代わって、之等の弊害をすべて解消
し得、しかも充分な長期保存効果、殊に輸液剤の酸化分
解を長期に亘って防止可能な新しい輸液容器を提供する
点にある。

【０００９】本発明者らは鋭意研究の結果、上記目的が
下記特定の外装された輸液容器により達成されることを
見出し、ここに本発明を完成するに至った。

【００１０】

【課題を解決するための手段】即ち、本発明によれば、
酸素によって変質しやすい成分を含む輸液がガス透過性
プラスチック製輸液容器に収容され、該輸液容器がガス
バリア性外装容器に外装されてなり、該外装容器の少な
くとも１部がガスバリア層の内側に酸素吸収性樹脂層を
有するプラスチック積層材から構成されることを特徴と
する外装された輸液容器が提供される。

【００１１】本発明輸液容器は、特にポリオレフィン製
可撓性バッグ形態に成形されるのが好ましく、容器内に
収容される輸液は、酸素によって変質しやすい成分を含
むものであれば特に制限はなく、その例としては、例え
ばトリプトファン及び／又はシステインを含むアミノ酸
輸液、還元糖とアミノ酸とを含む輸液、脂肪乳剤等を挙
げることができる。

【００１２】本発明の外装された輸液容器の一形態とし
ては、外装容器が袋状に成形されたものを挙げることが
でき、その好ましい態様としては、ピロー包装形態の袋
状容器を例示できる。また、外装容器が２枚のガスバリ
ア性プラスチックフィルムの周縁部をシールして成形さ
れる袋状容器であり、該ガスバリア性プラスチックフィ
ルムの少なくとも１枚がガスバリア層の内側に酸素吸収
性樹脂層を有するプラスチック積層材から構成されるも
のも、本発明における好ましい実施態様であり、更に外
装容器が開口部周縁にフランジ部を有するガスバリア性
トレーと該フランジ部において易剥離シールされて該開
口部を封緘するガスバリア性蓋材とからなり、該トレー
及び蓋材の少なくとも一方がガスバリア層の内側に酸素
吸収性樹脂層を有するプラスチック積層材から構成され
るものも、本発明の他の好ましい実施態様である。

【００１３】本発明の外装された輸液容器の他の実施態
様としては、例えば（１）外装容器がその最内層に酸素
透過性シーラント層を有するもの、（２）外装容器を構
成するプラスチック積層材がその最外層に保護層を有す
るもの、（３）外装容器を構成するプラスチック積層材
がその最外層にガスバリア性プラスチックフィルム層を
有し、該層がシリカ蒸着ポリエチレンテレフタレート樹
脂層をシリカ蒸着面を内側にして配置されたもの、
（４）保護層がポリエチレンテレフタレート、ポリプロ
ピレン又はポリアミド層であり、ガスバリア層がポリビ
ニルアルコール、エチレン・ビニルアルコール共重合
体、ポリ塩化ビニリデン又はアルミニウム層であるも
の、（５）酸素吸収性樹脂内層が鉄、鉄化合物又は亜硫
酸塩を混合されたポリオレフィン樹脂層であるもの、等
を例示できる。

【００１４】以下、本発明輸液容器の構成、製法等につ
き詳述すれば、本発明輸液容器本体は、下記素材を利用
して製造できる。

【００１５】即ち、上記輸液容器本体は、通常のこの種
輸液本体に慣用されるガス透過性プラスチック素材から
構成できる。該素材の具体例としては、例えばポリプロ
ピレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン・α−オ
レフィン系エラストマー等及び之等の混合樹脂等を例示
できる。またこれは多層として用いることもできる。上
記輸液容器本体の酸素透過率は、通常１０００ｍｌ／ｍ
²・２４ｈｒ・２５μ・ａｔｍ以上であるのが適当であ
る。

【００１６】上記輸液容器本体は、前述したように可撓
性バッグ形態に成形されるのが好ましく、その製造は、
一般的方法、例えばインフレーションフィルムにより製
造する方法、Ｔダイフィルムにより製造する方法、ブロ
ー成形法等により行なうことができる。また該容器への
輸液の充填も、通常採用される一般的方法により実施で
き、必要に応じて空間部を窒素ガス等の不活性ガスで置
換後、キャップを溶着する等の手段により密封される。
尚、上記容器本体の滅菌は、本発明に従ってこれを外装
容器に収納する前に行なってもよく、外装容器に収納し
た形で外装容器ごと行なうことも可能であり、その操作
自体は常法に従うことができる。

【００１７】本発明の外装された輸液容器を構成する外
装容器は、ガスバリア性であること、殊にその少なくと
も１部に前記特定のプラスチック積層材を利用したガス
バリア性の容器であることを必須とする。該ガスバリア
性外装容器の素材は、後記するプラスチック積層材にお
けるガスバリア層と同様の層を含むものであればよく、
これは多層とすることもできる。その酸素透過率は、通
常１０ｍｌ／ｍ²・２４ｈｒ・２５μ・ａｔｍ以下、好
ましくは１ｍｌ／ｍ²・２４ｈｒ・２５μ・ａｔｍ以下
とされるのがよい。

【００１８】上記外装容器の少なくとも１部に利用され
るガスバリア層の内側に酸素吸収性樹脂層を有するプラ
スチック積層材としては、以下のものを利用できる。

【００１９】即ち、該積層材を構成する酸素吸収性樹脂
層は、例えば酸素吸収性物質を分散させた合成樹脂層と
するのが適当である。該層に利用される酸素吸収性物質
としては、例えば鉄、亜鉛、酸化第一鉄、塩化ナトリウ
ム−鉄等の金属系のものや、亜硫酸水素ナトリウム、亜
硫酸ナトリウム等の亜硫酸塩、ピロガロール、アスコル
ビン酸等の有機系のもの等の各種公知の酸素吸収物質で
よく、之等の内では特に鉄や亜硫酸ナトリウムは、安全
性や安定性が保証されており好ましい。また上記亜硫酸
ナトリウムは、その利用によって積層材の透明性を維持
させることができる利点があり、一方鉄は、輸液にシス
テインが含まれている場合に若干生じる虞のある分解生
成物である硫化水素と反応してその異臭をも消去できる
利点がある。

【００２０】上記酸素吸収性物質としては、また水分依
存性のもの、例えば鉄、亜硫酸ナトリウム等が好ましく
利用できる。即ちかかる水分依存性の酸素吸収性物質の
利用によれば、外装容器ごと加熱滅菌した場合に、該加
熱滅菌時に輸液容器本体から出てくる水分により酸素吸
収能を発揮させることができ、例えばアミノ酸輸液等の
加熱滅菌時に酸化が起こりやすい輸液の場合に、特に有
効である。尚、上記酸素吸収性物質の合成樹脂中への分
散量は、使用する酸素吸収性物質の種類やその酸素吸収
能に応じて最適量を適宜決定できるが、通常酸素吸収性
樹脂層中に１０〜９０重量％程度の酸素吸収性物質が混
入される量とすることでき、上記最適量はこの範囲から
選ぶことができる。該最適量は、また上記酸素吸収性樹
脂層を利用して成形される積層材の層構成、各層の厚
さ、その外装容器としての利用の態様、該積層材にて外
装される輸液本体容器自体、該輸液容器本体と外装容器
との間の空間部容積、該容器本体に収容される輸液の種
類等に応じて適宜決定できる。上記酸素吸収性樹脂層の
厚さはこれを利用して成形される積層材全体の約４０〜
８０％程度とされるのが好ましい。

【００２１】一方、上記酸素吸収性樹脂層を構成する合
成樹脂としては、酸素透過性の樹脂を用いるのがよく、
特にポリエチレン、ポリプロピレン、アイオノマー、無
水マレイン酸変性ポリエチレン等のポリオレフィンは、
可撓性、成形性、他の層を構成する樹脂との親和性等の
面で有利である。

【００２２】上記酸素吸収性樹脂は、上述の樹脂を溶融
し、そこに上記酸素吸収性物質を混合することにより製
造できる。

【００２３】また、上記酸素吸収性樹脂層より外側に配
置されるガスバリア層は、一般に酸素透過率が１０ｍｌ
／ｍ²・２４ｈｒ・２５μ・ａｔｍ以下、好ましくは１
ｍｌ／ｍ²・２４ｈｒ・２５μ・ａｔｍ以下であるのが
よく、これはより具体的には、ポリビニルアルコール、
エチレン−ビニルアルコール共重合体、塩化ビニル−塩
化ビニリデン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等
のフィルム及び之等のフィルムにシリカを蒸着したも
の、アルミニウムフィルム、アルミラミネートフィルム
等を素材とすることができ、更に之等各フィルムを積層
したものであってもよい。特に該ガスバリア層を積層材
の最外層に配置する場合は、上記シリカ蒸着フィルムを
そのシリカ蒸着面を内側にして配置するのが好ましい。
かかるガスバリア層の厚みは、用いる素材の酸素透過性
の程度に応じて適宜決定でき、特に限定されるものでは
ないが、一般には、形成される積層材の全体の３〜３０
％程度の範囲とするのが好ましい。

【００２４】上記積層材は、公知の方法により製造する
ことができる。該方法としては、例えばドライラミネー
ト法、ホットメルトラミネート法、エキストルージョン
ラミネート法、コーティング法（溶液型又はエマルジョ
ン型）、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、
ホットプレス法等の各種方法を例示できる。之等各方法
は、隣接する各層の接着性により適宜選択してその単一
法を採用しても、また２種以上の方法を組合せて採用す
ることができる。更に、ホットプレス法を採用する場合
は、積層材各層の接着性を高めるために、各層間に別の
樹脂層、例えばポリエチレン等の接着性樹脂層を介在さ
せることもできる。

【００２５】また本発明に利用する積層材は、上記酸素
吸収性樹脂層とそれより外側に配置されたガスバリア層
との２層を必須の層として、更に之等に最内層としての
シーラント層を設けることもできる。該シーラント層を
構成する樹脂としては、熱溶着が容易で酸素透過性を兼
ね備える例えばポリエチレン（中、低密度）やポリプロ
ピレンが好適である。更に、ガスバリア層にポリビニル
アルコール、エチレン−ビニルアルコール共重合体等の
吸湿性樹脂やアルミニウムを用いる場合は、最外層に之
等ガスバリア層の保護層を設けるのが好ましい。該保護
層を構成する樹脂としては、例えばポリエチレンテレフ
タレート、ポリプロピレン、ポリアミド等を例示するこ
とができ、之等は未延伸フィルム、一軸延伸フィルム、
二軸延伸フィルムのいずれでもよい。かかる必須層以外
の層を構成する樹脂の種類や該層の厚さは、之等を適宜
選択することにより、得られる積層材を利用した外装容
器の可撓性乃至剛性を適当なものに変更することができ
る。

【００２６】本発明輸液容器の外装容器は、かくして得
られる積層材をその一部又は全部として製造される。該
外装容器の製造乃至これによる輸液容器本体の収納は、
先に述べたように、外装容器自体の形態に応じて適当な
手段により行なうことができ、これに応じて上記積層材
の外装容器としての使用範囲（一部又は全部）も適当に
選択することができる。即ち例えば外装容器を袋状とす
る場合は、輸液容器本体を上記積層材（フィルム）で包
み、該積層材の上下端部と背部との三方をヒートシール
してピロー形態としたり、輸液容器本体を２枚の積層材
（フィルム）の間に載置し、フィルム周縁部をシールし
たり、同２枚の積層材（フィルム）の三方周縁部を先に
シールした後、非シール部より輸液容器本体を挿入して
非シール部を密封する方法等を採用できる。

【００２７】しかして、上記第１の方法においては、外
装容器全体が積層材にて形成されるが、第２及び第３の
方法においては、シールすべき２枚のフィルムの内１枚
を他のガスバリア性フィルムに代替することによって、
その半分が積層材からなる外装容器を製造することとな
り、かかる外装容器の利用の場合も充分に本発明所期の
効果を奏することができる。

【００２８】尚、上記積層材の外装容器への使用割合
は、酸素吸収性樹脂の酸素吸収能や輸液容器本体と外装
容器の間の空間部容積等に応じて適宜決定できるが、通
常外装容器全面積の５０％以上とするのが好ましい。

【００２９】また本発明外装容器は、これをトレータイ
プとすることもでき、この場合は、例えば通常の熱成形
により製造したトレーに、輸液容器本体を収容し、これ
に蓋材を載せて開口部周縁フランジ部にて熱溶着又は接
着剤により易剥離シールすることにより、所望の外装容
器に収納された輸液容器を得ることができる。またこの
場合、トレー及び蓋材のいずれか１方に積層材を使用す
ることによって、本発明所期の効果を奏する目的容器を
製造することができる。

【００３０】かくして得られる本発明の外装された輸液
容器は、その輸液容器本体と外装容器との間の空間部
を、必要に応じて窒素ガス等の不活性ガスで置換しても
よく、また前述したように、外装後に必要に応じて外装
容器ごと滅菌を行なうこともできる。

【００３１】

【実施例】以下、本発明を更に詳しく説明するため、本
発明の外装された輸液容器の製造例を実施例として挙
げ、次いでその効果を示す試験例を挙げる。

【００３２】

【実施例１】（１）外装容器用フィルムの製造平均粒子径１５μの還元鉄粉末１０ｇ、平均粒子径８μ
の塩化ナトリウム粉末０．５ｇ及び溶融直鎖状低密度ポ
リエチレン（ＬＬＤＰＥ；密度０．９１０、三井石油化
学社製）５０ｇを、ラボプラストミル（東洋精機社製）
により窒素ガス雰囲気中で混和し、プレス成形機により
厚さ１００μのフィルムを成形した。このフィルムの一
方の面に、シリカ蒸着ポリエチレンテレフタレート（１
２μ；シリカ蒸着面を内側とする；酸素透過率＝０．１
ｍｌ／ｍ²・２４ｈｒ・２５μ・ａｔｍ）とＬＬＤＰＥ
（３０μ）のドライラミネーションフィルムを、ＬＬＤ
ＰＥ層を内側にしてホットプレスにより融着し、更にフ
ィルムの他面にＬＬＤＰＥフィルム（３０μ）を同様に
融着して、図１に示す層構造の、厚さ約１７０μの積層
フィルムを得た。

【００３３】図１において、（１）はガスバリア層、
（２）はＬＬＤＰＥ層、（３）は酸素吸収性樹脂層及び
（４）はシーラント層とするＬＬＤＰＥ層である。

【００３４】（２）輸液剤の製造下記処方に従い秤量した各成分を注射用蒸留水８００ｍ
ｌに溶解し、液ｐＨを乳酸添加により４．７に調整し、
更に注射用蒸留水を追加して全量を１リットルとした。
次に、上記液をミリポアフィルターで濾過し、その５０
０ｍｌをポリエチレン製輸液バッグ（大塚製薬工場社
製、酸素透過率＝８０００ｍｌ／ｍ²・２４ｈｒ・２５
μ・ａｔｍ）に充填し、空間部を窒素ガス置換して密封
した。

【００３５】ブドウ糖７５．０ｇＬ−アルギニン２．２ｇＬ−ヒスチジン１．０ｇＬ−メチオニン２．４ｇＬ−フェニルアラニン２．９ｇＬ−トレオニン１．８ｇＬ−バリン２．０ｇアミノ酢酸３．４ｇＬ−リジン塩酸塩６．２ｇＮ−アセチル−Ｌ−トリプトファン０．７ｇＬ−ロイシン４．１ｇＬ−イソロイシン１．８ｇ乳酸ナトリウム３．３ｇ亜硫酸水素ナトリウム０．５ｇ（３）外装上記（２）の輸液入りバッグを、上記（１）で製造した
フィルムを用いてＬＬＤＰＥ層を内側にしてピロー包装
して、図２に示す形態の包装体を得た。

【００３６】図２において、（５）は輸液入りバッグ
を、（６）はピロー包装袋を示す。

【００３７】尚、上記ピロー包装袋の大きさは、縦２８
０ｍｍ、横１８０ｍｍであり、その空間部は窒素ガス置
換した。次に、全体を１０５℃で４０分間加熱滅菌して
最終製品を得た。

【００３８】

【実施例２】（１）外装容器用フィルムの製造亜硫酸ナトリウムをジェットミルにより、平均粒子径約
８μに粉砕し、このものの５ｇ及びエチレン・１−ブテ
ン共重合体（密度０．８８５、三井石油化学社製）５０
ｇを、ラボプラストミル（東洋精機社製）により窒素ガ
ス雰囲気中で混和し、プレス成形機により厚さ１００μ
のフィルムを成形した。このフィルムの一方の面にポリ
エチレンテレフタレート（１２μ）、ポリビニルアルコ
ール（１２μ；酸素透過率＝０．３ｍｌ／ｍ²・２４ｈ
ｒ・２５μ・ａｔｍ）及びＬＤＤＰＥ（３０μ）からな
るドライラミネーションフィルムを、ＬＬＤＰＥ層を内
側にしてホットプレスにより融着し、更にフィルムの他
面にＬＬＤＰＥフィルム（３０μ）を同様にして融着し
て、厚さ約１８０μの積層フィルムを得た。

【００３９】（２）輸液剤の製造下記処方に従い秤量した各成分を注射用蒸留水８００ｍ
ｌに溶解し、液ｐＨを酢酸添加により７．０に調整し、
更に注射用蒸留水を追加して全量を１リットルとした。
次に、上記液をミリポアフィルターで濾過し、その４０
０ｍｌをポリエチレン製輸液バッグ（大塚製薬工場社
製）に充填し、空間部を窒素ガス置換後、密封し、更に
１０５℃で４０分間加熱滅菌した。

【００４０】Ｌ−ロイシン１４．０ｇＬ−イソロイシン８．０ｇＬ−バリン８．０ｇＬ−リジン酢酸塩１４．８ｇＬ−トレオニン５．７ｇＬ−トリプトファン２．０ｇＬ−メチオニン３．９ｇＬ−フェニルアラニン７．０ｇＬ−システイン１．０ｇＬ−チロジン０．５ｇＬ−アルギニン１０．５ｇＬ−ヒスチジン５．０ｇＬ−アラニン８．０ｇＬ−プロリン５．０ｇＬ−セリン３．０ｇアミノ酢酸５．９ｇＬ−アスパラギン酸１．０ｇＬ−グルタミン酸１．０ｇ亜硫酸水素ナトリウム０．２ｇ（３）外装上記（２）の輸液入りバッグを、上記（１）で製造した
フィルムを用いてＬＬＤＰＥ層を内側にしてピロー包装
した。尚、上記ピロー包装袋の大きさは、縦２８０ｍ
ｍ、横１８０ｍｍであり、その空間部を窒素ガス置換し
て最終製品を得た。

【００４１】

【実施例３】実施例２（１）の外装容器用フィルムの製
造において製造した亜硫酸ナトリウム含有エチレン・１
−ブテン共重合体と、ＬＬＤＰＥ（密度０．９２０；三
井石油化学社製）とを用いて同様にして、ＬＬＤＰＥを
内外層（それぞれ１０μ）とする厚さ１２０μの三層共
押出しフィルムを製造した。このフィルムの一方の面に
シリカ蒸着ポリエチレンテレフタレート（１２μ、シリ
カ蒸着面を内側とする）とポリエチレンテレフタレート
（１２μ）のドライラミネーションフィルムを、ドライ
ラミネーションにより接着して、厚さ約１４０μの積層
フィルムを得た。

【００４２】上記で得た外装容器用フィルムを用いて、
実施例２の（２）及び（３）と同様にして輸液剤入りバ
ッグをピロー包装により外装して、本発明製品を得た。

【００４３】

【実施例４】（１）外装容器用フィルムの製造実施例１（１）のフィルムの製造において調製した鉄含
有ＬＬＤＰＥフィルム（５０μ）とＬＤＤＰＥフィルム
（密度０．９２０、三井石油化学社製、３０μ）とのホ
ットプレス積層フィルムと、アルミフィルム（８μ；酸
素透過率＝０．０５ｍｌ／ｍ²・２４ｈｒ・２５μ・ａ
ｔｍ）及びポリエチレンテレフタレートフィルム（１２
μ）とを、この順序でドライラミネーションにより接着
して、厚さ約１００μの積層フィルムを得た。

【００４４】（２）輸液剤の製造実施例１の（２）と同様にした。

【００４５】（３）外装上記（１）で製造したフィルムに、ポリエチレンテレフ
タレート（１２μ）、エチレン・ビニルアルコール共重
合体（２５μ；酸素透過率＝１．０ｍｌ／ｍ^２・２４ｈ
ｒ・２５μ・ａｔｍ）及びＬＬＤＰＥ（３０μ）からな
る三層ドライラミネーションフィルムをＬＬＤＰＥ同士
が向き合うように重ね、左右側縁部及び下縁部をヒート
シールして袋を製造した。尚、上記袋の大きさは、縦２
８０ｍｍ、横１８０ｍｍとした。該袋に、実施例１と同
様にして調製した輸液バッグを挿入し、空間部を窒素ガ
ス置換して上縁部をヒートシールし、次いで全体を４０
分間１０５℃で加熱滅菌して、最終製品を得た。

【００４６】

【実施例５】（１）トレイの製造平均粒子径１５μの還元鉄粉末５００ｇ及び平均粒子径
８μの塩化ナトリウム粉末２５ｇを、窒素ガス雰囲気
中、バンバリーミキサーにより、溶融した無水マレイン
酸変性ポリエチレン（商品名「アドマー」、三井石油化
学社製）２５００ｇ中に混和した。この物を用いて、共
押出Ｔダイ法に従い、以下の構成の５層共押出シートを
製造し、これをプラグアシスト真空成型して、縦２９０
ｍｍ、横１６０ｍｍ、深さ３０ｍｍのトレイを得た。

【００４７】外層：ポリプロピレン（厚さ２００μ）接着性樹脂層：無水マレイン酸変性ポリプロピレン（厚
さ２０μ）ガスバリア層：エチレン−ビニルアルコール共重合体
（厚さ５０μ；酸素透過率＝１．０ｍｌ／ｍ^２・２４
ｈｒ・２５μ・ａｔｍ）酸素吸収性樹脂層：鉄含有無水マレイン酸変性ポリエチ
レン（厚さ５０μ）内層：ポリプロピレン（厚さ２００μ）。

【００４８】（２）輸液剤の製造実施例２と同様にした。

【００４９】（３）外装上記（１）で得られたトレイに、上記（２）の輸液入り
バッグを収納し、空間部を窒素ガス置換後、蓋材を載
せ、周縁フランジ部をヒートシールして、本発明製品を
得た。尚、蓋材としては、以下の３層フィルムを用い
た。

【００５０】外層：ポリエチレンテレフタレート（厚さ
１２μ）中間層：二軸延伸ポリビニルアルコール（厚さ１２μ；
酸素透過率＝０．３ｍｌ／ｍ²・２４ｈｒ・２５μ・ａ
ｔｍ）内層：ＬＬＤＰＥとポリプロピレンの２：１混合樹脂
（厚さ４０μ）

【００５１】

【実施例６】（１）外装容器用フィルムの製造酸素吸収性物質を分散させる樹脂としてＬＬＤＰＥを用
いる代わりにエチレン・１−ブテン共重合体（密度０．
８８５；三井石油化学社製）を用いる以外は、実施例１
と同様にして積層フィルムを得た。

【００５２】（２）輸液剤の製造実施例２の輸液剤の処方より亜硫酸ナトリウムを除いた
各成分を注射用蒸留水８００ｍｌに溶解し、酢酸を加え
てｐＨを７．０に調整し、注射用蒸留水を追加して全量
を１リットルとした。次いで、これをミリポアフィルタ
ーで濾過し、その４００ｍｌをポリエチレン製輸液バッ
グ（大塚製薬工場社製）に充填し、空間部を窒素ガスで
置換後、密封した。

【００５３】（３）外装上記（１）で製造したフィルム２枚をＬＬＤＰＥ同士が
向き合うように重ね、左右側縁部及び下縁部をヒートシ
ールして袋を製造した。尚、上記袋の大きさは、縦２８
０ｍｍ、横１８０ｍｍとした。該袋に、上記（２）で得
た輸液バッグを挿入し、空間部を窒素ガス置換して上縁
部をヒートシールし、次いで全体を４０分間１０５℃で
加熱滅菌して、最終製品を得た。

【００５４】

【比較例１】鉄含有ＬＬＤＰＥの代わりにＬＬＤＰＥを
用いる以外は、実施例１と同様にして最終製品を得た。

【００５５】

【比較例２】亜硫酸水素ナトリウム含有エチレン・１−
ブテン共重合体の代わりに、エチレン・１−ブテン共重
合体（密度０．８８５；三井石油化学社製）を用いる以
外は、実施例２と同様にして最終製品を得た。

【００５６】

【比較例３】鉄含有エチレン・１−ブテン共重合体の代
わりに、エチレン・１−ブテン共重合体（密度０．８８
５；三井石油化学社製）を用いる以外は、実施例６と同
様にして最終製品を得た。

【００５７】

【試験例１】実施例１及び比較例１でそれぞれ製造した
製品を、４０℃、相対湿度７５％の条件で保存し、１ケ
月後、３ケ月後及び６ケ月後の各製品内容液の光透過率
（％）（波長＝４４５ｎｍ）を測定し、該液の着色の程
度を判定した。その結果を表１に示す。

【００５８】

【表１】

【００５９】表１より、実施例１で得た本発明輸液容器
の利用によれば、内容液は６ケ月後でも殆ど着色が認め
られず、保存安定性に優れているのに対して、比較例１
のものは、経時的に光透過率が低下しており、６ケ月保
存後の液は肉眼でも着色が判明された。

【００６０】

【試験例２】実施例２及び比較例２でそれぞれ製造した
製品を、４０℃、相対湿度７５％の条件で保存し、１ケ
月後、３ケ月後及び６ケ月後の各製品内容液中のシステ
イン残存量（％）を測定した。その測定は４−ＰＤＳ法
により行なった。得られた結果を表２に示す。

【００６１】

【表２】

【００６２】表２より、実施例２で得た本発明輸液容器
の利用によれば、内容液中のシステイン含量は６ケ月後
でも殆ど変化しておらず、保存安定性に優れていたのに
対して、比較例２のものは、６ケ月保存後では約１０％
もの含量低下が認められ、安定性の劣ることが明らかと
なった。

【００６３】

【試験例３】実施例６及び比較例３でそれぞれ製造した
製品につき、その製造直後並びに４０℃、相対湿度７５
％の条件下での保存３ケ月後及び６ケ月後のそれぞれの
内容液中の硫化水素を、窒素ガス流通により酢酸亜鉛水
溶液中に補集し、メチレンブルー法で定量した。得られ
た結果を表３に示す。

【００６４】

【表３】

【００６５】表３より、実施例６で得た本発明輸液容器
の利用によれば、内容液中には、６ケ月後でも殆ど硫化
水素の発生は認められず、その臭いもほとんど感じられ
ず、保存安定性に優れていたのに対して、比較例３のも
のは、外装袋を開封した瞬間から異臭が鼻につき、硫化
水素の発生が激しいものであり、安定性の劣ることが明
らかとなった。

【図面の簡単な説明】

【図１】実施例１で製造した本発明輸液容器の外装容器
（袋）用フィルムの層構成を示す概略断面図である。

【図２】本発明のピロー包装形態の外装袋を用いて外装
した輸液容器を示す一部断面概略図である。

【符号の説明】

（１）…最外層（ガスバリア層）（２）…ＬＬＤＰＥ層（３）…酸素吸収性樹脂層（４）…ＬＬＤＰＥ層（５）…輸液容器本体（６）…外装袋（ａ）…シリカ蒸着面

─────────────────────────────────────────────────────

【手続補正書】

【提出日】平成６年６月２４日

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００３８

【補正方法】変更

【補正内容】

【００３８】

【実施例２】（１）外装容器用フィルムの製造亜硫酸ナトリウムをジェットミルにより、平均粒子径約
８μに粉砕し、このものの５ｇ及びエチレン・１−ブテ
ン共重合体（密度０．８８５、三井石油化学社製）５０
ｇを、ラボプラストミル（東洋精機社製）により窒素ガ
ス雰囲気中で混和し、プレス成形機により厚さ１００μ
のフィルムを成形した。このフィルムの一方の面にポリ
エチレンテレフタレート（１２μ）、ポリビニルアルコ
ール（１２μ；酸素透過率＝０．３ｍｌ／ｍ^２・２４ｈ
ｒ・２５μ・ａｔｍ）及びＬＬＤＰＥ（３０μ）からな
るドライラミネーションフィルムを、ＬＬＤＰＥ層を内
側にしてホットプレスにより融着し、更にフィルムの他
面にＬＬＤＰＥフィルム（３０μ）を同様にして融着し
て、厚さ約１８０μの積層フィルムを得た。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】酸素によって変質しやすい成分を含む輸液
がガス透過性プラスチック製輸液容器に収容され、該輸
液容器がガスバリア性外装容器に外装されてなり、該外
装容器の少なくとも１部がガスバリア層の内側に酸素吸
収性樹脂層を有するプラスチック積層材から構成される
ことを特徴とする外装された輸液容器。
【請求項２】輸液容器がポリオレフィン製可撓性バッグ
である請求項１に記載の外装された輸液容器。
【請求項３】酸素によって変質しやすい成分を含む輸液
がトリプトファン及び／又はシステインを含むものであ
る請求項１又は２に記載の外装された輸液容器。
【請求項４】酸素によって変質しやすい成分を含む輸液
が還元糖とアミノ酸とを含むものである請求項１又は２
に記載の外装された輸液容器。
【請求項５】酸素によって変質しやすい成分を含む輸液
が脂肪乳剤である請求項１又は２に記載の外装された輸
液容器。
【請求項６】外装容器がピロー包装形態の袋状容器であ
る請求項１〜５のいずれかに記載の外装された輸液容
器。
【請求項７】外装容器が２枚のガスバリア性プラスチッ
クフィルムの周縁部をシールして成形される袋状容器で
あり、該ガスバリア性プラスチックフィルムの少なくと
も１枚がガスバリア層の内側に酸素吸収性樹脂層を有す
るプラスチック積層材から構成される請求項１〜５のい
ずれかに記載の外装された輸液容器。
【請求項８】外装容器が開口部周縁にフランジ部を有す
るガスバリア性トレーと該フランジ部において易剥離シ
ールされて該開口部を封緘するガスバリア性蓋材とから
なり、該トレー及び蓋材の少なくとも一方がガスバリア
層の内側に酸素吸収性樹脂層を有するプラスチック積層
材から構成される請求項１〜５のいずれかに記載の外装
された輸液容器。
【請求項９】外装容器がその最内層に酸素透過性シーラ
ント層を有するものである請求項１〜８のいずれかに記
載の外装された輸液容器。
【請求項１０】外装容器を構成するプラスチック積層材
がその最外層に保護層を有するものである請求項１〜８
のいずれかに記載の外装された輸液容器。
【請求項１１】外装容器を構成するプラスチック積層材
がその最外層にガスバリア層を有し、該層がシリカ蒸着
ポリエチレンテレフタレート樹脂層をシリカ蒸着面を内
側にして配置されたものである請求項１〜８のいずれか
に記載の外装された輸液容器。
【請求項１２】保護層がポリエチレンテレフタレート、
ポリプロピレン又はポリアミド層であり、ガスバリア層
がポリビニルアルコール、エチレン・ビニルアルコール
共重合体、ポリ塩化ビニリデン又はアルミニウム層であ
る請求項１０に記載の外装された輸液容器。
【請求項１３】酸素吸収性樹脂内層が鉄、鉄化合物又は
亜硫酸塩を混合されたポリオレフィン樹脂層である請求
項１〜１２のいずれかに記載の外装された輸液容器。