JPH0765994B2 - 流体標本を診断装置に供給する装置および分析成分の検定法 - Google Patents
流体標本を診断装置に供給する装置および分析成分の検定法Info
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- JPH0765994B2 JPH0765994B2 JP1071624A JP7162489A JPH0765994B2 JP H0765994 B2 JPH0765994 B2 JP H0765994B2 JP 1071624 A JP1071624 A JP 1071624A JP 7162489 A JP7162489 A JP 7162489A JP H0765994 B2 JPH0765994 B2 JP H0765994B2
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Description
【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、生態外診断試験装置に関する。より具体的に
は、本発明は制御された量の流体標本を試験装置に供給
するための装置に関する。
は、本発明は制御された量の流体標本を試験装置に供給
するための装置に関する。
（従来の技術及びその課題） 免疫学における最近の発達の結果、フロースロー装置と
して公知の診断装置に新たな型式の装置が登場してい
る。一般的に、これらの装置により行われる試験は従来
の免疫学的診断検定法と比べてはるかに容易である。こ
れらの方法は分注の精度がより低くて済み、又、操作手
順も少なくて済む。これらの装置は、又測定結果を読み
取るための高価な装置が不要である。
して公知の診断装置に新たな型式の装置が登場してい
る。一般的に、これらの装置により行われる試験は従来
の免疫学的診断検定法と比べてはるかに容易である。こ
れらの方法は分注の精度がより低くて済み、又、操作手
順も少なくて済む。これらの装置は、又測定結果を読み
取るための高価な装置が不要である。
かかるフロースロー装置は、ヴァルカース（Valkirs）
への米国特許第4,632,901号に開示されている。この特
許に開示された装置は抗体と境を接するか、又は流体標
本から細胞又は細胞小片を抽出することが可能な膜又は
フィルタである第１部材を備えている。この第１部材の
機能は分析成分を該膜又はフィルタ上に捕集することで
ある。かかるフロースロー装置は、該第１部材を通って
標本を流動させる第２部材をさらに備えている。使用
時、流体標本及び液体試薬は第１部材の片面に置かれ
る。試薬は第１部材を通って第２部材まで流動する。分
析成分の特別の結合種に結合することにより、又はその
分析成分に関係する細胞又は細胞片を物理的に遮断する
ことにより、第１部材上に捕集される分析成分は全てト
レーサ装置により検出される。このトレーサ装置の試薬
も又、該第１部材の第１面に使用されて、第２部材まで
流動する。第１部材上に検出可能な反応が存在するか否
かにより、その第１部材と境を接する分析成分の有無を
しることが出来る。
への米国特許第4,632,901号に開示されている。この特
許に開示された装置は抗体と境を接するか、又は流体標
本から細胞又は細胞小片を抽出することが可能な膜又は
フィルタである第１部材を備えている。この第１部材の
機能は分析成分を該膜又はフィルタ上に捕集することで
ある。かかるフロースロー装置は、該第１部材を通って
標本を流動させる第２部材をさらに備えている。使用
時、流体標本及び液体試薬は第１部材の片面に置かれ
る。試薬は第１部材を通って第２部材まで流動する。分
析成分の特別の結合種に結合することにより、又はその
分析成分に関係する細胞又は細胞片を物理的に遮断する
ことにより、第１部材上に捕集される分析成分は全てト
レーサ装置により検出される。このトレーサ装置の試薬
も又、該第１部材の第１面に使用されて、第２部材まで
流動する。第１部材上に検出可能な反応が存在するか否
かにより、その第１部材と境を接する分析成分の有無を
しることが出来る。
別のフロースロー装置はトム（Tom）等への米国特許第
4,366,241号に記載されている。このフロースロー装置
は免疫吸着領域と、及び該免疫吸着領域から液体を受け
取る関係にある液体受理領域とを備えている。この免疫
吸着領域は、該免疫吸着領域と非拡散状態に境を接する
一対の免疫学的部材を有している。使用時、流体標本及
び信号発生装置の試薬が免疫吸着領域に置かれる。検出
可能な反応が該免疫吸着領域に存在するか否かにより、
標本中の分析成分の有無を知ることが出来る。
4,366,241号に記載されている。このフロースロー装置
は免疫吸着領域と、及び該免疫吸着領域から液体を受け
取る関係にある液体受理領域とを備えている。この免疫
吸着領域は、該免疫吸着領域と非拡散状態に境を接する
一対の免疫学的部材を有している。使用時、流体標本及
び信号発生装置の試薬が免疫吸着領域に置かれる。検出
可能な反応が該免疫吸着領域に存在するか否かにより、
標本中の分析成分の有無を知ることが出来る。
上記トムの米国特許は、幾つかの装置及び検定手順を開
示している。該特許は免疫吸着層と液体吸着領域との間
に１又は２以上の層を介在させることが出来ることを明
らかにしている。これらの層は流体が液体吸着層から免
疫吸着層まで移行するのを阻止するバリヤーとして、又
フィルタとして、あるいは流量制御手段等として機能す
る。
示している。該特許は免疫吸着層と液体吸着領域との間
に１又は２以上の層を介在させることが出来ることを明
らかにしている。これらの層は流体が液体吸着層から免
疫吸着層まで移行するのを阻止するバリヤーとして、又
フィルタとして、あるいは流量制御手段等として機能す
る。
これらフロースロー装置に対する要求条件の１つは、典
型的に特有の結合反応により、標本を上部層に対して十
分に暴露させ分析成分が同上部層の上に捕集されるよう
にすることである。その後、トレーサの試薬を該上部層
に十分に暴露させて適当な反応が生ずるようにする必要
がある。装置が流体を層を通じて過度に急速に吸引した
場合、かかる反応は発生し得ない。1987年10月８日付け
にて共同出願された米国特許出願第106,757号は、上部
面に試験領域を有する多孔質の支持体を通る流量を制御
するときの問題点を対象としている。この発明の装置
は、十分に大きい孔径を有し、未結合のトレーサ及び分
析成分が吸着層まで流動することが出来るようにしてあ
る。多孔質の層及び吸着層は協働して、多孔質層を通っ
て吸着層に流動する試薬の流量を制御し得るようにして
ある。この装置は、又多孔質層と吸着層の間に位置決め
された流量制御層を備えることが出来る。
型的に特有の結合反応により、標本を上部層に対して十
分に暴露させ分析成分が同上部層の上に捕集されるよう
にすることである。その後、トレーサの試薬を該上部層
に十分に暴露させて適当な反応が生ずるようにする必要
がある。装置が流体を層を通じて過度に急速に吸引した
場合、かかる反応は発生し得ない。1987年10月８日付け
にて共同出願された米国特許出願第106,757号は、上部
面に試験領域を有する多孔質の支持体を通る流量を制御
するときの問題点を対象としている。この発明の装置
は、十分に大きい孔径を有し、未結合のトレーサ及び分
析成分が吸着層まで流動することが出来るようにしてあ
る。多孔質の層及び吸着層は協働して、多孔質層を通っ
て吸着層に流動する試薬の流量を制御し得るようにして
ある。この装置は、又多孔質層と吸着層の間に位置決め
された流量制御層を備えることが出来る。
グループＡの連鎖球菌を検出するために最近開発された
試験キットは、特許出願第106,757号に記載された発明
を利用している。該試験キットは、患者の喉から採取さ
れた標本の分析成分を検出するために必要な全ての試薬
及び用品を備えている。標本はDispensTube（登録商
標）装置により抽出される。この抽出装置は、その中に
標本及び抽出試薬が加えられる試験管である。標本の抽
出後、ドロッパトップが該管の上に位置決めされ、抽出
された標本は試験装置に分与することが出来る。ドロッ
パトップは、標本中に存在する大きな細胞片を捕集する
ための粗なフィルタを備えている。標本が抽出されたな
らば、全部の検定法は僅か５分足らずにて完了させるこ
とが出来る。試験キットは極めて小さい値のグループＡ
の連鎖球菌を検出することが出来る。
試験キットは、特許出願第106,757号に記載された発明
を利用している。該試験キットは、患者の喉から採取さ
れた標本の分析成分を検出するために必要な全ての試薬
及び用品を備えている。標本はDispensTube（登録商
標）装置により抽出される。この抽出装置は、その中に
標本及び抽出試薬が加えられる試験管である。標本の抽
出後、ドロッパトップが該管の上に位置決めされ、抽出
された標本は試験装置に分与することが出来る。ドロッ
パトップは、標本中に存在する大きな細胞片を捕集する
ための粗なフィルタを備えている。標本が抽出されたな
らば、全部の検定法は僅か５分足らずにて完了させるこ
とが出来る。試験キットは極めて小さい値のグループＡ
の連鎖球菌を検出することが出来る。
上述のDirectigen1−２−３（登録商標）試験キット
（マレーランド州、コッケイズビルのBecton Dickinson
Microbiology Systemsの製品）は、グループＡの連鎖
球菌に対して極めて良好に作用することが出来るが、そ
の他の分析成分を検定する場合、流量を制御し得る追加
的機能を有することが望ましい。
（マレーランド州、コッケイズビルのBecton Dickinson
Microbiology Systemsの製品）は、グループＡの連鎖
球菌に対して極めて良好に作用することが出来るが、そ
の他の分析成分を検定する場合、流量を制御し得る追加
的機能を有することが望ましい。
極めて鋭敏でかつ特定の検定法の開発に伴い、トレーサ
の特定の結合物質に結合し、さらに試験装置の分析成分
の固定層に不明解な状態にて結合する分析物以外の物質
が存在することにより、偽りの正の結果が出るという問
題点が生じている。このため、はつかねずみからの抗血
清から得た単クーロン性の抗体をトレーサ装置内にて使
用して行う検定法の場合、はつかねずみに対する抗体を
有する人から得た標本は誤った正の値を示す結果にな
る。かかる理由のため、検定法に使用する抗血清を作る
ための物質に対する抗体が存在することに起因する、検
定法の有効性の低下を解消することが必要とされてい
る。
の特定の結合物質に結合し、さらに試験装置の分析成分
の固定層に不明解な状態にて結合する分析物以外の物質
が存在することにより、偽りの正の結果が出るという問
題点が生じている。このため、はつかねずみからの抗血
清から得た単クーロン性の抗体をトレーサ装置内にて使
用して行う検定法の場合、はつかねずみに対する抗体を
有する人から得た標本は誤った正の値を示す結果にな
る。かかる理由のため、検定法に使用する抗血清を作る
ための物質に対する抗体が存在することに起因する、検
定法の有効性の低下を解消することが必要とされてい
る。
（課題を解決するための手段） 本発明は、制御された流量の流体標本を生体外の診断装
置に供給するための装置である。この装置は流体標本を
受け取るための凹所と、該凹所の底部に形成された開口
部と、及び該開口部を覆う流量制御膜とを備えている。
該開口部の寸法、及び流量制御膜の孔径は、凹所内の流
体が制御された流量にて診断装置に供給されるように選
択される。
置に供給するための装置である。この装置は流体標本を
受け取るための凹所と、該凹所の底部に形成された開口
部と、及び該開口部を覆う流量制御膜とを備えている。
該開口部の寸法、及び流量制御膜の孔径は、凹所内の流
体が制御された流量にて診断装置に供給されるように選
択される。
本発明の別の特徴によると、この装置は検定の妨害にな
る物質を選択的に除去する一方、分析成分が凹所から流
出するのを許容する手段を備えている。望ましくは、検
定妨害物質を除去するための手段は、かかる妨害物質を
感知し、分析成分には結合しない特異的な結合物質であ
る。妨害物質を除去するためのかかる特異的な結合物質
は流量制御膜に便宜な方法にて固着される。
る物質を選択的に除去する一方、分析成分が凹所から流
出するのを許容する手段を備えている。望ましくは、検
定妨害物質を除去するための手段は、かかる妨害物質を
感知し、分析成分には結合しない特異的な結合物質であ
る。妨害物質を除去するためのかかる特異的な結合物質
は流量制御膜に便宜な方法にて固着される。
本発明のさらに別の特徴によると、流量制御膜はその上
に検定用試薬が剥離可能なように被覆されている。この
ため、試薬は使用されるまで乾燥状態に貯蔵することが
出来る。標本及びその他の流体が流量制御膜を通ると
き、試薬は試験装置に溶出する。
に検定用試薬が剥離可能なように被覆されている。この
ため、試薬は使用されるまで乾燥状態に貯蔵することが
出来る。標本及びその他の流体が流量制御膜を通ると
き、試薬は試験装置に溶出する。
好適な構造において、装置は凹所を備えて形成されてお
り、該凹所の底部は試験装置の試験領域と係合し得るよ
うな寸法及び形状を備えている。この構造により、該装
置は、制御された流量の流体を試験領域の全表面に供給
する働きをする。最も好適な構造の装置は凹所に固着さ
れたハンドルをさらに備えている。このハンドルにより
凹所内に入った流体に接触することなく、装置を取り扱
うことが可能となる。この装置を使用し、トレーサ試薬
が診断装置に加えられる前に該装置を廃棄しなければな
らない場合、このハンドルを使用することは特に望まし
い。
り、該凹所の底部は試験装置の試験領域と係合し得るよ
うな寸法及び形状を備えている。この構造により、該装
置は、制御された流量の流体を試験領域の全表面に供給
する働きをする。最も好適な構造の装置は凹所に固着さ
れたハンドルをさらに備えている。このハンドルにより
凹所内に入った流体に接触することなく、装置を取り扱
うことが可能となる。この装置を使用し、トレーサ試薬
が診断装置に加えられる前に該装置を廃棄しなければな
らない場合、このハンドルを使用することは特に望まし
い。
本発明の試験キットは、上述の流量制御装置と、その流
体供給性能に適合した生体外の診断装置とを備えてい
る。かくて、流体供給装置と診断装置を流動する流量
が、特定の分析成分及び検定法に適合している装置の開
発が可能となる。
体供給性能に適合した生体外の診断装置とを備えてい
る。かくて、流体供給装置と診断装置を流動する流量
が、特定の分析成分及び検定法に適合している装置の開
発が可能となる。
本発明の方法において、流体標本は流体供給装置の凹所
に供給され、流量制御膜と交差して開口部から診断装置
の試験領域まで流動することが出来る。その後、トレー
サ装置の試薬は流体供給装置を通じて、又は、流体供給
装置とは独立的に試験領域に供給することが出来る。か
くて、試験領域を共役するトレーサの流量を制御するこ
とが重要である場合、流体供給装置を使用してこの流体
の流量を制御することが可能となる。同様にして、多数
の流体供給装置を使用し、著しく異なる寸法の種を制御
された流量にて供給することが出来る装置の開発も可能
となる。
に供給され、流量制御膜と交差して開口部から診断装置
の試験領域まで流動することが出来る。その後、トレー
サ装置の試薬は流体供給装置を通じて、又は、流体供給
装置とは独立的に試験領域に供給することが出来る。か
くて、試験領域を共役するトレーサの流量を制御するこ
とが重要である場合、流体供給装置を使用してこの流体
の流量を制御することが可能となる。同様にして、多数
の流体供給装置を使用し、著しく異なる寸法の種を制御
された流量にて供給することが出来る装置の開発も可能
となる。
（実施例） 添付図面を参照すると、本発明の供給装置は、その頂部
に外方に伸長するフランジ11及び垂下する側壁12を有す
る凹所10を備えている。この垂下する側壁12の端末は底
部13にある。底部13の開口部14により凹所10内の流体が
流出することが出来る。供給装置は凹所10に固着された
ハンドル20を備えることが望ましい。このハンドル20は
該ハンドル20の他部分よりも肉厚が薄い断面を有する部
分21を有し、該ハンドル20が容易にたわむことができる
ようにすることが望ましい。
に外方に伸長するフランジ11及び垂下する側壁12を有す
る凹所10を備えている。この垂下する側壁12の端末は底
部13にある。底部13の開口部14により凹所10内の流体が
流出することが出来る。供給装置は凹所10に固着された
ハンドル20を備えることが望ましい。このハンドル20は
該ハンドル20の他部分よりも肉厚が薄い断面を有する部
分21を有し、該ハンドル20が容易にたわむことができる
ようにすることが望ましい。
凹所10及びハンドル20は成形により一体に形成すること
が望ましい。材料の選択は重要ではない。当業者は適当
なプラスチック材料を熟知している。凹所10は例えば、
400μｌの流体標本を保持するのに十分な大きさである
ことを要する。開口部14は当該検定法を実施するのに望
ましい流量を実現し得るような寸法にする。この開口部
14は、0.13cm乃至0.56cm（0.05乃至0.02インチ）の範囲
の直径を備える。該開口部14は0.3cm（0.12インチ）の
直径を備えることが望ましい。
が望ましい。材料の選択は重要ではない。当業者は適当
なプラスチック材料を熟知している。凹所10は例えば、
400μｌの流体標本を保持するのに十分な大きさである
ことを要する。開口部14は当該検定法を実施するのに望
ましい流量を実現し得るような寸法にする。この開口部
14は、0.13cm乃至0.56cm（0.05乃至0.02インチ）の範囲
の直径を備える。該開口部14は0.3cm（0.12インチ）の
直径を備えることが望ましい。
流量制御膜30は凹所10の底部に固着されている。この流
量制御膜30は当業者に公知の多数の販売業者から入手す
ることが出来る。現在好適なものは、孔径が3.0μｍで
あるナイロン66の膜である（ニューヨーク州11548、イ
ーストヒルズのPall Corporationから販売されているIm
munodyne（登録商標））である。この膜は、接着剤と共
に、熱密封及び超音波溶接といった任意の適当な方法に
より凹所10に固着することが出来る。
量制御膜30は当業者に公知の多数の販売業者から入手す
ることが出来る。現在好適なものは、孔径が3.0μｍで
あるナイロン66の膜である（ニューヨーク州11548、イ
ーストヒルズのPall Corporationから販売されているIm
munodyne（登録商標））である。この膜は、接着剤と共
に、熱密封及び超音波溶接といった任意の適当な方法に
より凹所10に固着することが出来る。
本発明の好適な試験キットは上述の供給装置及び第３図
乃至第５図に図示したフロースルー型式の診断装置を利
用するものである。この試験装置40は上面及び下面、並
びにその上面に形成された試験領域48を有する多孔質な
支持体層41から構成されている。多孔質な支持体層41の
下面に隣接して、流量制御層42がある。この流量制御層
42の直下には多孔質のスペーサ層43がありまたこのスペ
ーサ層43の直下には吸収層44が設けられている。
乃至第５図に図示したフロースルー型式の診断装置を利
用するものである。この試験装置40は上面及び下面、並
びにその上面に形成された試験領域48を有する多孔質な
支持体層41から構成されている。多孔質な支持体層41の
下面に隣接して、流量制御層42がある。この流量制御層
42の直下には多孔質のスペーサ層43がありまたこのスペ
ーサ層43の直下には吸収層44が設けられている。
試験装置の層41、42、43及び44は例えば、これらの層を
互いに縫合するといった、任意の適当な方法にて互いに
取り付けることが出来る。組み立てられた装置は基部45
及びカバー46を備える容器内に位置決めすると都合がよ
い。多孔質な支持体層41の上方に位置するカバー46は試
験領域の上方に位置する適当な穴47を有する隆起部分を
備えている。図示するように、試験領域48はこの穴47に
より画成された領域内に位置決めされた多孔質な支持体
の背後部分により完全に囲繞された三角形状を呈してい
る。
互いに縫合するといった、任意の適当な方法にて互いに
取り付けることが出来る。組み立てられた装置は基部45
及びカバー46を備える容器内に位置決めすると都合がよ
い。多孔質な支持体層41の上方に位置するカバー46は試
験領域の上方に位置する適当な穴47を有する隆起部分を
備えている。図示するように、試験領域48はこの穴47に
より画成された領域内に位置決めされた多孔質な支持体
の背後部分により完全に囲繞された三角形状を呈してい
る。
カバー46は基部45の側部から上方に伸長する歯状突起49
により多孔質な支持体41の上方に支持されている。この
歯状突起49は十分な高さを備え、試験装置40の側部に換
気するための空気スペース50を提供し得る。
により多孔質な支持体41の上方に支持されている。この
歯状突起49は十分な高さを備え、試験装置40の側部に換
気するための空気スペース50を提供し得る。
カバー46の穴47を囲繞する隆起部分は、着色領域51を備
えることが出来る。この着色領域51の色はカバーの色お
よび試験領域にて発生される色と対照的な色とし、一般
的に色により判定される試験結果をより一層良く読み取
ることが出来るようにする。好適な実施例において、基
部45、及び着色領域51を有するカバー46は、プラスチッ
ク材料にて形成される。
えることが出来る。この着色領域51の色はカバーの色お
よび試験領域にて発生される色と対照的な色とし、一般
的に色により判定される試験結果をより一層良く読み取
ることが出来るようにする。好適な実施例において、基
部45、及び着色領域51を有するカバー46は、プラスチッ
ク材料にて形成される。
望ましくは、供給装置は、凹所10が容器頂部の穴47に嵌
入し得るように形成される。最も望ましくは、凹所の底
部が穴47の上面と嵌合し得るような寸法及び形状にす
る。使用時、流量を制御しようとする標本及び試薬は、
凹所に供給され膜を通って試験領域まで流動する。供給
装置が必要でなくなった場合、ハンドルを利用して該供
給装置を取り外し、廃棄することが出来る。
入し得るように形成される。最も望ましくは、凹所の底
部が穴47の上面と嵌合し得るような寸法及び形状にす
る。使用時、流量を制御しようとする標本及び試薬は、
凹所に供給され膜を通って試験領域まで流動する。供給
装置が必要でなくなった場合、ハンドルを利用して該供
給装置を取り外し、廃棄することが出来る。
本発明の別の特徴において、供給装置は検定に使用され
る流体から干渉物質を除去するという別の機能を果す。
この機能は、分析成分及び検定中活性な物質には結合し
ないが、干渉物質には結合する特異的な結合物質を凹所
の内壁、流量制御膜又はその両方に被覆することにより
実現することが出来る。流量制御膜はかかる特異的な結
合物質にて被覆することが望ましい。例えば、検定がは
つかねずみ、ウサギ又はやぎの抗体を使用し、極めて微
量の分析成分物を検出しようとする場合、試薬を作るた
めに使用された動物の種に対する患者の血清中の抗体は
偽りの正の値を示すことがある。この問題点は、モノク
ロール抗体を使用する場合にも発生する。
る流体から干渉物質を除去するという別の機能を果す。
この機能は、分析成分及び検定中活性な物質には結合し
ないが、干渉物質には結合する特異的な結合物質を凹所
の内壁、流量制御膜又はその両方に被覆することにより
実現することが出来る。流量制御膜はかかる特異的な結
合物質にて被覆することが望ましい。例えば、検定がは
つかねずみ、ウサギ又はやぎの抗体を使用し、極めて微
量の分析成分物を検出しようとする場合、試薬を作るた
めに使用された動物の種に対する患者の血清中の抗体は
偽りの正の値を示すことがある。この問題点は、モノク
ロール抗体を使用する場合にも発生する。
本発明のさらに別の特徴及び利点は、説明上、単に一例
として掲げた以下の実施例の記載から明らかになるであ
ろう。
として掲げた以下の実施例の記載から明らかになるであ
ろう。
比較例 診断装置の準備 孔径５μｍのSchleicher ＆ Schuellニトロセルロース
膜は、米国特許第4,670,382号に記載された連鎖球状白
色カンジダの細胞質抗原に対するモノクロール抗体50μ
ｌにて被覆されている。この被覆溶液は0.2％のNaN3を
含有するリン酸緩衝食塩水（0.1M,pH6.0）中に100μg/m
lの抗体を含んでいる。乾燥後、該膜はリン酸緩衝食塩
水（0.1M、pH8.0）中にて0.5％のゼラチンによりブロッ
クし、次いで、膜を乾燥させる。
膜は、米国特許第4,670,382号に記載された連鎖球状白
色カンジダの細胞質抗原に対するモノクロール抗体50μ
ｌにて被覆されている。この被覆溶液は0.2％のNaN3を
含有するリン酸緩衝食塩水（0.1M,pH6.0）中に100μg/m
lの抗体を含んでいる。乾燥後、該膜はリン酸緩衝食塩
水（0.1M、pH8.0）中にて0.5％のゼラチンによりブロッ
クし、次いで、膜を乾燥させる。
診断装置は、ニトロセルロース膜を層状の複合体の頂部
の上に位置決めすることにより組み立てる。２つの底部
層は、吸収性のセルロース紙（厚み約6.35mm;1/4″）と
する。これら底部層の上には、レーヨンの不織布ウェブ
（Schleicher ＆ Schuell Cat.no.5−Ｓ）から成る多孔
質のスペーサ層がある。これら３つの層は互いに縫合さ
れ、その頂部にニトロセルロースの多孔質の支持体を位
置決めする。組み立てられた複合体は、１cm2であり、
その厚みは0.5cmである。このニトロセルロース膜上の
抗体部分は、三角形の形状をしている。この複合体は図
示するように、容器内に収容する。
の上に位置決めすることにより組み立てる。２つの底部
層は、吸収性のセルロース紙（厚み約6.35mm;1/4″）と
する。これら底部層の上には、レーヨンの不織布ウェブ
（Schleicher ＆ Schuell Cat.no.5−Ｓ）から成る多孔
質のスペーサ層がある。これら３つの層は互いに縫合さ
れ、その頂部にニトロセルロースの多孔質の支持体を位
置決めする。組み立てられた複合体は、１cm2であり、
その厚みは0.5cmである。このニトロセルロース膜上の
抗体部分は、三角形の形状をしている。この複合体は図
示するように、容器内に収容する。
供給装置の準備 凹所及びハンドルは、ポリスチレン樹脂（オークランド
州、バートレイズビルのPhillips Petroleumの製品であ
るＫ−樹脂KR03）から成形する。凹所は外径が1.0cmの
円筒形である。この凹所の容積は400μｌであり、その
底部には直径0.3cmの開口部が形成されている。該凹所
はフロースルー装置の孔にきちっと嵌まる。
州、バートレイズビルのPhillips Petroleumの製品であ
るＫ−樹脂KR03）から成形する。凹所は外径が1.0cmの
円筒形である。この凹所の容積は400μｌであり、その
底部には直径0.3cmの開口部が形成されている。該凹所
はフロースルー装置の孔にきちっと嵌まる。
流量制御膜が凹所の底部に熱密封されている。該膜は凹
所底部の開口部を完全に覆っている。同膜はナイロン66
にて形成する。平均孔径３μｍの膜及び1.2μｍの膜
（ニューヨーク州、イーストヒルズのPall Corporation
の製品である、それぞれImmunodtne 1 Cat.No.B1A030HC
5及びB1A012HC5）を有する装置が形成される。
所底部の開口部を完全に覆っている。同膜はナイロン66
にて形成する。平均孔径３μｍの膜及び1.2μｍの膜
（ニューヨーク州、イーストヒルズのPall Corporation
の製品である、それぞれImmunodtne 1 Cat.No.B1A030HC
5及びB1A012HC5）を有する装置が形成される。
試験懸濁液の準備 既知の濃度の連鎖球状白色ガンジダ菌の細胞形質抗体
（48-50kD）を含有する血清標本は、500ng/ml、200ng/m
l、100ng/ml、50ng/ml及び25ng/mlの濃度にて抗体を接
種する。
（48-50kD）を含有する血清標本は、500ng/ml、200ng/m
l、100ng/ml、50ng/ml及び25ng/mlの濃度にて抗体を接
種する。
トレーサの準備 A.リポゾーム粒子標識の準備 1. 100mlの丸型底部の回転蒸発フラスコに次ぎのものを
加える。
加える。
a.50mgのコレストロール（Sigma＃CH-S） b.94mgのdistearoylホスファチジルコリン（Avanti Pol
ar Lipids ＃850365） c.10mgのdistearoylホスファチジルグリセリン（Avanti
Polar Lipids） d.3.75mgの架橋剤（distearoylホスファチジル エタノ
ール−アミン−ｐ−マルイミド−フェニル）カプリル
（ニューヨーク州、オレンドバーグのBecton Dickinson
Immunodoagnosticの製品） e.50mlのクロロホルム（Fisher） 2.撹拌して混合させる。
ar Lipids ＃850365） c.10mgのdistearoylホスファチジルグリセリン（Avanti
Polar Lipids） d.3.75mgの架橋剤（distearoylホスファチジル エタノ
ール−アミン−ｐ−マルイミド−フェニル）カプリル
（ニューヨーク州、オレンドバーグのBecton Dickinson
Immunodoagnosticの製品） e.50mlのクロロホルム（Fisher） 2.撹拌して混合させる。
3.回転蒸発器を次ぎの状態に設定する。
水浴の温度＝44℃ 回転速度＝４ 4.泡立ちが無くなるまでゆっくりと真空を増加させる
（約30-40分かける）。
（約30-40分かける）。
5.減圧し、リポソームを44℃にて30分間焼きなます。
6.一昼夜凍結乾燥させる。
7.回転蒸発器にて、50mlの蒸留水を加え、脂質膜が溶解
するまで、非真空状態で60℃の温度にて撹拌する。
するまで、非真空状態で60℃の温度にて撹拌する。
8.ドライアイス及びメタノール中にて凍結させる。
9.凍結乾燥させて、乾燥した粉末リポソームにする。
10.スルホローダミンＢ（0.1M,pH4.5ナトリウムアセテ
ート食塩緩衝液中に0.1M）の着色溶液を別個に調整す
る。
ート食塩緩衝液中に0.1M）の着色溶液を別個に調整す
る。
11. 50mlの着色溶液をリポソーム粉末に加え、60℃にて
15分間加熱する。
15分間加熱する。
12.それぞれの孔径が1.0μｍ、0.4μｍ及び0.2μｍのBi
orad Uniporeポリ炭酸エステル製膜（Biorad）を通じて
加熱されたリポソームを排出させる。
orad Uniporeポリ炭酸エステル製膜（Biorad）を通じて
加熱されたリポソームを排出させる。
13. 50mMのナトリウムアセテート緩衝液pH4.5内にて1mM
のEDTA及び50nMのNaClにより平衡状態にしたSepharose
CL6Bクロマトグラフィーカラム（Pharmacia）上にてリ
ポソーム懸濁液から遊離した着色材を分離する。
のEDTA及び50nMのNaClにより平衡状態にしたSepharose
CL6Bクロマトグラフィーカラム（Pharmacia）上にてリ
ポソーム懸濁液から遊離した着色材を分離する。
14.段階13にて指定された緩衝液中にリポソームを貯蔵
する。
する。
B.リポソーム粒子ラベルと特異的な結合種との結合。
1.リン酸緩衝食塩水（100nM、pH7.5）内のウサギに対す
るヤギ抗体（6mg、ペンシルベニア州、ウエストグロー
ブのJackson Immuno Reasearch）を6.6μg SPDP:1mg抗
体の質量比にてSPDP（シグマ）と混合させる。この混合
体を窒素で洗滌し、密封する。この混合体は撹拌しなが
ら、室温にて30分間反応させる。
るヤギ抗体（6mg、ペンシルベニア州、ウエストグロー
ブのJackson Immuno Reasearch）を6.6μg SPDP:1mg抗
体の質量比にてSPDP（シグマ）と混合させる。この混合
体を窒素で洗滌し、密封する。この混合体は撹拌しなが
ら、室温にて30分間反応させる。
2. 1MナトリウムアセテートpH4.5を1/10容積加え、30秒
間撹拌する。
間撹拌する。
3. 1Mのジチオスレトールを1/100容積、水に加える。
4.トリス緩衝液（50mMトリス、50mMナトリウムアセテー
ト50mM NaCl、1mM EDTA、pH8.0）にて平衡状態にしたSe
phade×G-25中間カラムの上に反応溶液を通すことによ
り、ジチオスレトールを除去する。窒素にて洗浄し密封
する。
ト50mM NaCl、1mM EDTA、pH8.0）にて平衡状態にしたSe
phade×G-25中間カラムの上に反応溶液を通すことによ
り、ジチオスレトールを除去する。窒素にて洗浄し密封
する。
5.O.D.280を監視し、タンパク質を含有する部分を集め
る。
る。
6.この溶液を新たに作製された10mlリポソームと混合さ
せる。リポソームの量は、リン酸20μＭ対回収されたタ
ンパク質1.25mgの比にて決定する。リン酸の量は、リポ
ソームの準備する度毎に異なる。
せる。リポソームの量は、リン酸20μＭ対回収されたタ
ンパク質1.25mgの比にて決定する。リン酸の量は、リポ
ソームの準備する度毎に異なる。
7.N2により洗浄し、密封する。
8.常温にて夜間２日間、反応させる。
9.標準ホウ酸塩緩衝液（pH8）にて平衡状態にしたSepha
rose Fast Flow（登録商標）クロマトグラフィーカラム
上にて結合された生成物を分離させる。
rose Fast Flow（登録商標）クロマトグラフィーカラム
上にて結合された生成物を分離させる。
10.ボイド容積部分を集める。
11. 4℃にて貯蔵する。
検定方法 検定は、供給装置を使用し、又は使用せずに行われる。
供給装置を使用しない場合、試験懸濁液及び全ての試薬
は、診断装置の試験領域に直接加えられる。供給装置を
使用する場合、供給装置は診断装置の孔の中に挿入し、
試験懸濁液（200μｌ）は凹所内に入れる。この懸濁液
は、試験領域まで流動し、ここから、吸着層まで流動す
る。次に、連鎖球状白色ガンジダ菌（150μｌ、300μg/
mlの細胞質の抗体（48-52KD）に対するウサギ抗体のア
リコートを供給装置の凹所中に入れ、そこから試験領域
まで流動し得るようにする。その後、供給装置を診断装
置から取り外し、廃棄する。トレーサ（150μｌ）を加
える。
供給装置を使用しない場合、試験懸濁液及び全ての試薬
は、診断装置の試験領域に直接加えられる。供給装置を
使用する場合、供給装置は診断装置の孔の中に挿入し、
試験懸濁液（200μｌ）は凹所内に入れる。この懸濁液
は、試験領域まで流動し、ここから、吸着層まで流動す
る。次に、連鎖球状白色ガンジダ菌（150μｌ、300μg/
mlの細胞質の抗体（48-52KD）に対するウサギ抗体のア
リコートを供給装置の凹所中に入れ、そこから試験領域
まで流動し得るようにする。その後、供給装置を診断装
置から取り外し、廃棄する。トレーサ（150μｌ）を加
える。
次いで試験領域を洗滌緩衝液（0.1M quanidine HCl）に
て洗滌し、試験領域に鮮明な桃色部分（三角形）が存在
することを視覚的に確認することによりその結果を読み
取る。
て洗滌し、試験領域に鮮明な桃色部分（三角形）が存在
することを視覚的に確認することによりその結果を読み
取る。
各検定を行うのに要する合計時間は、３〜５分である。
第１表において、記号「＋＋」は、鮮明な桃色部分が試
験領域に存在することを意味する一方、記号「＋」は薄
い桃色部分が存在すること及び記号「−」は桃色部分が
全く存在しないことをそれぞれ意味する。供給装置を使
用することにより、検定の感度は200ng/mlから25ng/ml
まで著しく向上する。
第１表において、記号「＋＋」は、鮮明な桃色部分が試
験領域に存在することを意味する一方、記号「＋」は薄
い桃色部分が存在すること及び記号「−」は桃色部分が
全く存在しないことをそれぞれ意味する。供給装置を使
用することにより、検定の感度は200ng/mlから25ng/ml
まで著しく向上する。
例２ 診断装置の準備 平均孔径５μｍのニトロセルロース膜（ミネソタ州、ウ
エストボローのMSIの製品）は、米国特許第4,670,382号
に記載された連鎖球状白色ガンジダ菌の細胞質抗体（48
-52KD）に対するモノクロール抗体50μｌにて被覆す
る。被覆溶液は、0.2％のNaN3を含有するリン酸緩衝液
食塩水（0.1M、pH6.0）中に75mg/mlの抗体を含んでい
る。乾燥後、膜はリン酸緩衝食塩水（0.1M.、pH8.0）中
にて0.5％のゼラチンによりブロックする。次いで該膜
を乾燥させる。
エストボローのMSIの製品）は、米国特許第4,670,382号
に記載された連鎖球状白色ガンジダ菌の細胞質抗体（48
-52KD）に対するモノクロール抗体50μｌにて被覆す
る。被覆溶液は、0.2％のNaN3を含有するリン酸緩衝液
食塩水（0.1M、pH6.0）中に75mg/mlの抗体を含んでい
る。乾燥後、膜はリン酸緩衝食塩水（0.1M.、pH8.0）中
にて0.5％のゼラチンによりブロックする。次いで該膜
を乾燥させる。
試験装置は、ニトロセルロース膜を層状複合体頂部に位
置決めすることにより組立てる。２つの底部層は吸着性
のセルロース紙（厚み6.35mm;1/4″）である。これらの
底部層の上には、レーヨンの不織ウェブ（Schleicher
＆ Schuell Cat.no.5−Ｓ）から成る多孔質のスペーサ
層がある。このレーヨン層の上には、平均孔径1.0μｍ
のポリ炭酵エステル製の一方向流量制御膜（カリフォル
ニア州、プレザントヴィルのNucleporeの製品）があ
る。４つの層は、互いに縫合されており、その頂部には
ニトロセルロース多孔質支持層が位置決めされている。
組立てられた複合体は１cm2であり、その肉厚は0.5cmで
ある。ニトロセルロース膜上における抗体部分は三角形
の形状をしている。この複合体は、図示するように容器
内に位置決めされる。
置決めすることにより組立てる。２つの底部層は吸着性
のセルロース紙（厚み6.35mm;1/4″）である。これらの
底部層の上には、レーヨンの不織ウェブ（Schleicher
＆ Schuell Cat.no.5−Ｓ）から成る多孔質のスペーサ
層がある。このレーヨン層の上には、平均孔径1.0μｍ
のポリ炭酵エステル製の一方向流量制御膜（カリフォル
ニア州、プレザントヴィルのNucleporeの製品）があ
る。４つの層は、互いに縫合されており、その頂部には
ニトロセルロース多孔質支持層が位置決めされている。
組立てられた複合体は１cm2であり、その肉厚は0.5cmで
ある。ニトロセルロース膜上における抗体部分は三角形
の形状をしている。この複合体は、図示するように容器
内に位置決めされる。
検定方法 検定は比較例に記載されているように、供給装置及びト
レーサを使用して行われた。供給装置が診断装置の孔中
に挿入された状態にて、連鎖球状白色カンジダ菌の細胞
質（48-52KD）10ng/mlを接種した200μｌの血清標本を
加え、診断装置まで流動するようにする。次いで、この
抗体に対するウサギ抗体のアリコート（150μｌ、75μg
/ml）を供給装置の凹所内に入れ、試験領域まで流動す
るようにした。その後、この供給装置を除去し、廃棄し
た。トレーサ（150μｌ）を試験領域に加えた。トレー
サが試験装置を流動した後、試験領域は緩衝液（0.1M g
uanidine HCL）にて洗浄し、試験領域上に鮮明な桃色の
三角形部分が存在することを視覚的に確認することによ
り測定結果を読み取る。抗体が接種されていない血清を
使用して実験を反復したとき、負の値が測定された。
レーサを使用して行われた。供給装置が診断装置の孔中
に挿入された状態にて、連鎖球状白色カンジダ菌の細胞
質（48-52KD）10ng/mlを接種した200μｌの血清標本を
加え、診断装置まで流動するようにする。次いで、この
抗体に対するウサギ抗体のアリコート（150μｌ、75μg
/ml）を供給装置の凹所内に入れ、試験領域まで流動す
るようにした。その後、この供給装置を除去し、廃棄し
た。トレーサ（150μｌ）を試験領域に加えた。トレー
サが試験装置を流動した後、試験領域は緩衝液（0.1M g
uanidine HCL）にて洗浄し、試験領域上に鮮明な桃色の
三角形部分が存在することを視覚的に確認することによ
り測定結果を読み取る。抗体が接種されていない血清を
使用して実験を反復したとき、負の値が測定された。
例３ 供給装置の準備 凹所及びハンドルは、、ポリスチレン樹脂（オークラン
ド州、バートレイズビルのPhilips Petroleumの製品で
あるＫ−樹脂KR03）にて成形される。凹所は、外径1.0c
m（0.395インチ）の円筒状である。その容積は400μｌ
である。凹所の底部には0.3cm（0.12インチ）の開口部
が形成されている。この凹所はフロースルー装置の孔内
にきちっと嵌まる。
ド州、バートレイズビルのPhilips Petroleumの製品で
あるＫ−樹脂KR03）にて成形される。凹所は、外径1.0c
m（0.395インチ）の円筒状である。その容積は400μｌ
である。凹所の底部には0.3cm（0.12インチ）の開口部
が形成されている。この凹所はフロースルー装置の孔内
にきちっと嵌まる。
流量制御膜は、凹所の底部に熱密封されている。この膜
は凹所底部の開口部全体を覆う。使用される膜はナイロ
ン66（ニューヨーク州、イーストヒルズのPall Corpora
tionの製品であるImmunodyne I（登録商標））又はニト
ロセルロース（マサチューセッツ州、ウエストボロウの
MSIの製品）とする。供給装置内の流量制御膜は次のよ
うなブロック溶液にて処理した。
は凹所底部の開口部全体を覆う。使用される膜はナイロ
ン66（ニューヨーク州、イーストヒルズのPall Corpora
tionの製品であるImmunodyne I（登録商標））又はニト
ロセルロース（マサチューセッツ州、ウエストボロウの
MSIの製品）とする。供給装置内の流量制御膜は次のよ
うなブロック溶液にて処理した。
装置１−−１％の平滑でない乾燥膜にてブロックした平
均孔径3.0μｍのナイロン膜 装置２−−10％のはつかねずみ血清にてブロックした平
均孔径3.0μｍのナイロン膜 装置３−−10％のはつかねずみ血清にてブロックした平
均孔径5.0μｍのニトロセルロース膜 検定方法 検定は、例２に記載したような診断装置、トレーサ及び
方法を利用して行われた。標本は偽りの正の値を示す通
常の人間の血清とした。平滑でないドライミルクにてブ
ロックした流量制御膜を有する供給装置を使用して、検
定を行った場合、正の値が得られた。はつかねずみの血
清にてブロックした２つの供給装置にて検定を行った場
合、負の値となった。
均孔径3.0μｍのナイロン膜 装置２−−10％のはつかねずみ血清にてブロックした平
均孔径3.0μｍのナイロン膜 装置３−−10％のはつかねずみ血清にてブロックした平
均孔径5.0μｍのニトロセルロース膜 検定方法 検定は、例２に記載したような診断装置、トレーサ及び
方法を利用して行われた。標本は偽りの正の値を示す通
常の人間の血清とした。平滑でないドライミルクにてブ
ロックした流量制御膜を有する供給装置を使用して、検
定を行った場合、正の値が得られた。はつかねずみの血
清にてブロックした２つの供給装置にて検定を行った場
合、負の値となった。
第１図は本発明の供給装置の側面図、第２図は第１図の
線２−２に沿った断面図、第３図は本発明の試験キット
に使用するのに好適なフロースルー型式の診断装置の平
面図、第４図は第３図に示した診断装置の立面図、及び
第５図は第３図のフロースルー型式の装置の線５−５に
沿った断面図であり、第６図は第１図の線1a-1aに沿っ
た断面図である。 （主要符号の説明） 10……凹所、11……フランジ、12……側壁、20……ハン
ドル、46……カバー。
線２−２に沿った断面図、第３図は本発明の試験キット
に使用するのに好適なフロースルー型式の診断装置の平
面図、第４図は第３図に示した診断装置の立面図、及び
第５図は第３図のフロースルー型式の装置の線５−５に
沿った断面図であり、第６図は第１図の線1a-1aに沿っ
た断面図である。 （主要符号の説明） 10……凹所、11……フランジ、12……側壁、20……ハン
ドル、46……カバー。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭62−228167（ＪＰ，Ａ) 特開 昭57−200862（ＪＰ，Ａ) 特開 昭59−170768（ＪＰ，Ａ)
Claims (7)
- 【請求項１】上部表面を有する多孔質層を有し、特定の
形態の試験領域が上記多孔質層の上部表面上にあり、か
つ、試験領域以外の上記多孔質層の上部表面が上記試験
領域を取り囲んでいることを特徴とするフロースルー型
診断装置に、流体標本を制御された速度で供給するため
の装置であって、 上部表面および下部表面、上部表面から下部表面にわた
る側壁、上部表面から外側に広がるフランジ、フランジ
から外側に広がるハンドル、および上記フロースルー型
診断装置の特定の形態の試験領域と同じ大きさおよび形
態の、上記下部表面中の開口部からなる、流体標本を受
け入れるための凹所；および 上記凹所の底部表面に固着され、かつ、上記開口部を覆
うことにより上記フロースルー型診断装置の多孔質層の
上部表面上の特定の形態の試験領域に流体標本を供給す
る流量制御膜； からなる、上記装置。 - 【請求項２】内部に設けられて、分析成分を流体標本中
に封じ込めずに、干渉物質を流体標本から選択的に除去
する手段を備えることを特徴とする、請求項１記載の装
置。 - 【請求項３】干渉物質を選択的に除去する手段が、干渉
物質に対する特異的な結合物質であることを特徴とす
る、請求項２記載の装置。 - 【請求項４】前記特異的な結合物質が流量制御膜に固着
されていることを特徴とする、請求項３記載の装置。 - 【請求項５】前記流量制御膜が、その上に剥離可能に被
覆された検定試薬を有することを特徴とする、請求項１
記載の装置。 - 【請求項６】請求項１記載の流体標本を供給するための
装置；および 上部表面を有する多孔質層を有し、特定の形態の試験領
域が上記多孔質層の上部表面上にあり、かつ、試験領域
以外の上記多孔質層の上部表面が上記試験領域を取り囲
んでいることを特徴とするフロースルー型診断装置； とを備えることを特徴とする、診断キット。 - 【請求項７】請求項１記載の流体標本を供給するための
装置の凹所を請求項１記載のフロースルー型診断装置に
接続して流体標本を供給することにより、制御された速
度で上記流体標本供給装置の開口部から流体標本を流出
させ； 流出した流体標本をフロースルー型診断装置の多孔質層
の上部表面上の特定の形態の試験領域に接触させるが、
試験領域以外の多孔質層の上部表面は流体標本と接触さ
せないようにし、その際、上記特定の形態の試験領域
は、上記多孔質層から干渉されることなしに下記分析物
と特異的に結合する物質を含むことを特徴とし；そし
て、 トレーサーを用いて上記特定の試験領域上の分析物の存
在を検出する； 工程からなる、流体標本中の分析物の検定方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US17210888A | 1988-03-23 | 1988-03-23 | |
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