JPH07501235A - 人工上皮補綴部材とそれを骨に着脱可能に取付けるための装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 人工上皮補綴部材とそれを骨に着脱可能に取付けるための装置技術分野 本発明は、骨に対する人工上皮補綴部材の着脱可能な取付方式、即ち、骨と一体 化される複数の雌ねじ孔付き固定具を骨に植え込み、これらの固定具は外部から アクセス可能であって、外方に突出した頭部を有する着脱可能なボルトをこれら の固定具に螺入して、柔軟な弾性材料で作られた人工上皮補綴部材の固定に供す る方式に関し、さらにはこの方式を適用できるようにする固定装置と人工上皮補 綴部材にも関する。

背景技術 上述のような方式は、例えば米国の雑誌「口腔および上顎顔面インブラント国際 雑誌（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　０ｒａｌ　＆Ｍａ ｘｉｌｌｏｆａｃｉａｌ　Ｉｍｐｌａｎｔｓ）　’Ｊ第１■ 第１号、１９８６年によって公知であり、この公知の方式によれば、人工上皮補 綴部材、即ち特別な人工器官が、骨組織へ特に頭蓋顔面の再形成のために着脱可 能に取付けられる。米国特許Ｎｏ、　４．３３０．８９１およびＮｏ、　４．４ ９８．４６１を参照すると、係る方式は、チタン製の固定具が骨組織に移植され たときに骨組織が中間層を形成することなくその周囲に成長すると言う知見に基 づくものであり、それによって固定具は、他の部材が骨組織に代わって固定され るように、骨組織に埋め込まれる。

先行技術によれば、骨と一体となフた固定具に複数のボルトが螺入され、このよ うにして螺入された個々のボルトの頭部がワイヤ構造物によって互いに連結され る。このワイヤ構造物は、皮膚から数ｍｍの距離に位置し、そのため外部から観 察可能である。初期の設計においては、人工上皮補綴部材のみがワイヤ構造物上 にクリップされ、この目的のため、主にシリコーンゴムによって製造された人工 上皮補綴部材には、シリコーン材料中に埋め込まれた状態のプラスチッククリッ プがワイヤ構造物の経路に沿って設けられている。これらのクリップは、ワイヤ 構造物に押込まれて人工上皮補綴部材をワイヤ構造物に保持している。別の設計 ではワイヤ構造物は永久磁石を有しており、吸引対となる複数の磁石が人工上皮 補綴部材の適切な対応点に埋め込まれ、これによって人工上皮補綴部材の全体を ワイヤ構造物へ磁気的に保持させている。

この従来公知の方式は多くの欠点を有している。ワイヤ構造物の製作は非常な労 働力の集中を要する。ワイヤ構造物はまた皮膚の洗浄を妨害し、即ちワイヤ構造 物が着脱可能な設計である場合に洗浄を妨げる。ワイヤ構造物は患者にいらだた ちさを与え、人工上皮補綴部材を洗浄またはシャワーの為に取外すと堅い構造物 がその場に残り、これが邪魔で患者に異物として知覚される。更に、人工上皮補 綴部材の製造もまた労働力の集中を要し、これは、適切に対応すべき多くの部品 、即ちクリップや磁石をシリコーンゴム材料中へ埋め込まなければならないから である。ところがこのゴム材料は磁石にもクリップにも接着できず、従ってこれ に関しても適当な対策が必要となる。シリコーン材料中への対応部品の本当に信 頼性のある、長期間の埋め込みは、どのようにしても、このような要領では達成 されない。

発明の開示 上述の従来法を基礎として、本発明の目的は、固定装置を実質的に単純化し、固 定装置の製作、従って人工上皮補綴部材の製作を同様に単純化し、患者にとって 人工上皮補綴部材の取付は取外しを簡単にし、同時に、磁気的な取付けでは常に 達成されるとは限らない人工上皮補綴部材の十分に安定な取付けを保証し、ワイ ヤ構造物の必要性をなくすという主旨で、従来の方式とそれを適用するための固 定装置付き人工上皮補綴部材を改良をすることである。

本発明によれば、このような目的は、下部を切り取ったアンダーカット形状の頭 部、特にマツシュルーム形の頭部を有するボルトの採用と、この頭部を押し込み スタッドの要領で係止するために前記ボルト頭部に対応する形状の凹部を人工上 皮補綴部材中に形成することによって達成される。

このような解決法は、クリップ又は埋め込み磁石の必要なしにシリコーンゴムに よって人工上皮補綴部材本体を製作できると言う決定的な利点を有する。その結 果、人工上皮補綴部材の製作が単純化され、クリップまたは磁石に対するシリコ ーンゴム材料の接着に伴う問題も生じない。患者にはワイヤ構造物の必要がなく 、むしろ人工上皮補綴部材を取り外した場合には、人工上皮補綴部材の取り付は 位置の皮膚領域に幾つかのマツシュルーム形のボルト頭部だけが突出するに過ぎ ない。ボルトは洗浄やシャワーに際しても妨げとはならず、付近の皮膚は難なく 洗浄される。全体として非常に確実な結合が達成され、これは更にアンダーカッ トの寸法（アンダーカット比）を、採用するシリコーンゴムの弾性に適合させる ことによって個々のケースで更に改善される。

医師の観点からすると、固定装置付き人工上皮補綴部材の製作は非常に単純化さ れる。更に室温で加硫されるシリコーンゴムを採用すると製作は更に単純化され る。

固定装置に関して、この目的は、内側で広がる複数の凹部を有する柔軟な弾性材 料製の人工上皮補綴部材に対して、アンダーカットと頭部、特にその形状が前記 凹部に適合したマツシュルーム形の頭部を有するボルトを備えた固定装置によっ て達成される。前述の利点は装置のこのような態様によって達成される。

頭部の頂部自由端の吸着穴は特に有利であることが確認されている。この吸着穴 は盲孔で、例えば円錐形、半球形または切頭円錐形である。人工上皮補綴部材の 製作過程で、ボルトの頭部を加硫前のシリコーンゴム化合物に埋め込むが、吸着 穴の中にはゴム化合物が流れ込まないように充填を施しておく。つまり例えばワ ックスで充填しておく。化合物が十分に固化してボルト頭部によるモールドがな されたらポル１−を取り出し、その後、吸着穴を再び清浄にする。これにより、 吸引カップで得られるのと同様に、人工上皮補綴部材のゴム材料とボルト頭部と の間の以後の付加的な吸着を得ることができる。

好ましくは頭部は実加工部品であり、従ってエツジや角部分を持たない。その結 果、製作は単純化され、人工上皮補綴部材の製作中に使用される模型に頭部を位 置合わせする間、および骨と一体化された固定具に頭部を位置合わせする間に何 らの問題も発生しない。

好ましくはアンダーカットは少な（とも２対１、好ましくは４対１またはそれ以 上の比率である。シリコーンゴム材料は特に高い延伸性を有し、その結果、人工 上皮補綴部材を装着位置に対して取付けまたは取外しするに際して前記ゴム材料 に裂は目を生じる恐れなしに高いアンダーカット比率のアンダーカット形状を実 現可能である。ここで、例えば２対１のアンダーカット比率とは、頂部自由端か ら見た頭部の最も太い部分の直径が、その下部に隣接するネック部の最小径に対 して２倍の大きさであることを意味する。

室温で加硫可能なシリコーンゴムを使用することによって人工上皮補綴部材の製 作が更に単純化されるが、これに関しては既に文献がある。このタイプのゴムは 、ワラカー社［Ｗａｃｋｅｒｌから［ワラカー・シリコン・カウトシュツク　Ｒ ＴＶ−Ｍ　５３９　（Ｗａｃｋｅｒ−５ｊ、１ｉｃｏｎ−Ｋａｕｔｓｈｕｋ　Ｒ ＴＶ−１１５３９１Ｊの商品名で入手可能である。このゴムはブラシ掛けが可能 で安定なシリコーンゴムであり、縮合によってクロスリンクし、裂けおよびその 伝搬に関して特に抵抗性を示し、加硫することによって柔軟で極めて延伸性とな る。性状は柔らかなペースト状である。最終的に加硫されたゴムは毒性をもたず 、疲労に対して抵抗性である。

特に本発明による方式を説明するのに有用な幾つかの実施例を以下に述べる。

これは限定を意図するものと考えるべきではない。本発明のその他の利点と特徴 は、これらの例から判明する。

図面の簡単な説明 図］は、骨組織内に植え込まれた雌ねじ孔付き固定具と、ボッ叶（吸着係留ノブ ）および人工上皮補綴部材（上部）との（組立図の形式での）縦断面図、図２は 、別の設計によるボッ叶（係留ノブ）の図１と同様な縦断面図、図３は、図１と 類似の吸着係留ノブの縦断面図、図４は、更に別の吸着係留−ノブの側面図であ る。

発明を実施するだめの最良の形態 組立て図としての図１の最」二部に人工上皮補綴部材２０の一部を示す。これは ワラカー製のＲＴＶ−Ｍ５３９シリコーンゴムで作られ、患者の皮膚の色に着色 されている。図１において上方に向いた表面は皮膚構造を有し、毛髪が植え込ま れている。このような人工上皮補綴部材は耳や鼻、その他である。

人工上皮補綴部材２０は、以下に詳述する幾つかの固定装置によって保持される 。図１には一つだけの固定装置が示されているが、少なくとも２つ、好ましくは もつと多くの同じ設計の固定装置が設けられる。

人工上皮補綴部材自身の下面には、固定装置毎に−っずっの凹部２２が設けられ る。この凹部はアンダーカット、即ち開口部から内部に向けて広がっている。

人工上皮補綴部材２０のこの部分の下には、ボルト２４が位置している。このボ ルトは、頭部２６、ネック２８、カラー３０およびねじ部３２を有する一体型の ものである。ねじ部を例外として、ボルト２４は実加工された部品である。凹部 ２２は、その形が頭部２６と、ネック２８およびカラー３０の形に対応している 。矢印３４の方向への押圧でこれらの部分２６〜３０が凹部２２内にスナップ状 に押し込まれると、これら部品と人工上皮補綴部材が互いに連結状態となる。

頭部２６は最大外径ｄＫを有し、これを頭部直径と呼ぶことにする。またネック ２８は最小直径ｄＨを有し、これをネック直径と呼ぶことにする。これら各直径 の比をアンダーカット比率と呼び、図１の実施例においてはこのアンダーカット 比率はｄ、／ｄ、＝３．２である。アンダーカット比率は、加硫されたシリコー ンゴムの硬度と延伸性に整合される。硬めに調製されたタイプの加−ゴムの場合 、小さめのアンダーカット比率としては、例えばｒ２Ｊが選定される。柔軟に調 製されたタイプの加硫ゴムの場合にはアンダーカット比率は増加され、この場合 には１例えばｒ５Ｊでもよい。

最後に、固定装置のインブラント部分は図１においてボルトの下に位置している 。一つの穴が骨３６の中に設けられ、この穴の中には、雌ねじ孔４０を有する固 定具３８が挿入される。外方に向かって中間層と皮膚層４２が骨の上で固定具３ ８の側方周囲にあり、外部からの固定具および特にその雌ねじ孔４０への常時ア クセスを容易にしている。雌ねじ孔４０は、ボルトのねじ部３２にマツチしてい る。この固定装置の骨への一体化部分自体は公知であり、先行技術を参照すれば よく、従って詳細な説明は不要である。

ボルト２４と固定具３８とは同一材料１例えばチタンまたはその他の金属で製作 される。但し、プラスチックまたはセラミック材料も使用可能である。

吸着穴４４は頭部２６の頂部自由端に位置している。この吸着穴は、人工上皮補 綴部＋Ｊ’２０の凹部２２を成形するためのボルト２４によるモールド複製のた めには塞がれ、従って凹部２２内には吸着穴４４に対応する突起がない。その結 果として、頭部２６を凹部２２中に挿入した際に、吸着穴４４の中には部分的な 真空状態となる空気量しか残されない。これによって接着効果が補強される。

カラー３０は必ずしも設けなくてもよい。図１に見られるように、これは皮膚層 ４２から突出している固定具３８の端面と同一外径を有し、この部分に清浄な端 末を与えている。

組立てに際して、まずカラー３０の下面が固定具３８の上面に接するまでボルト ２４が矢印４６の方向に回されて雌ねじ孔４０の中に甥人される。このボルトは 手で捩じ込むこともできる。次いで、押込スタッドの固定と同じ要領でボルト頭 部２６が凹部２２の中に嵌め込まれるまで人工上皮補綴部材２０に適当な圧力を 加えて押し込む。同様の操作が隣接する固定具に対しても行われる。このように して人工上皮補綴部材が取付けられる。取り付けられた人工上皮補綴部材は引き 剥すことによってボルト２４から再び取り外すことができる。

図２は、ボラードのような形状で吸着穴４４のないポル１−２４を示す。頭部２ ６のマツシュルーム形状はこの場合にも明瞭である。頭部の直径はカラー３０の 外径よりも大きい。図１のボルトより全高寸法を小さくすることができる。

図３はボルト２４の別の実施例を示す。この場合、アンダーカット比率ｄに／ｄ 、は約「３」である。頭部２６は切頭円錐形の吸着穴４４を有する。ネック２８ は前述の各実施例の場合よりも長く、その結果として１人工上皮補綴部材の取外 しには大きな力が必要とされ、取付けにもそれに対応して大きな力が必要とされ る。カラー３０は高さが極めて低い。

最後に図４は、ボルト２４の別の実施例を示し、ボッ路頭部２６の頂部自由端に は、この場合は半球形の吸着穴４４が設けられ、頭部２６の自由端側か若干テー パー付きの切頭円錐形を呈している。これは、凹部２２と頭部２６の各中心線（ つまり回転軸心）を正確に一致させる努力をしなくても、人工上皮補綴部材を適 正位置に取り付ける際に困難なく頭部２６を凹部２２に位置決めできるようにす るためである。つまり、図４の実施例の頭部２６は、その上向きのテーパー形状 のためにそれ自身で心合わセされる。

国際膿審謡牛 １□−ρＣＴ／ＤＥ　９２１００５９７ＦＷ−−１ＦｌｌｏｌｌＩＩＩａＩ情誼 −窮１＾−−富−ａｍｓｋｉｍｍｋ呻−ｅｋｍ　ｈ匈−−−１Ｍ１．Ｉ　１４よ フロントページの続き （７２）発明者　クピスト、アー ドイツ連邦共和国、５０９９９　ケルン、アイベンヴエーク　３ツェー

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. １．外部からアクセス可能で、弾性部材製の人工上皮補綴部材（２０）の取付け のための外方に突出した頭部（２６）のついたボルト（２４）が着脱可能に螺入 される雌ねじ孔（４０）を有する複数の固定具（３８）を骨（３６）に埋込むこ とにより、骨に人工上皮補綴部材を着脱可能に取付ける方式において、アンダー カットを有する頭部（２６）、特にマッシュルーム形の頭部を有する複数のボル ト（２４）を用い、これに対応する凹部（２２）が人工上皮補綴部材に設けられ 、各凹部の中に前記頭部（２６）を押込スタッドの要領で係留することを特徴と する、骨に人工上皮補綴部材を着脱可能に取付ける方式。
2. ２．前記人工上皮補綴部材（２０）が柔軟な弾性材料で形成されると共に内部で 広がる複数の凹部（２２）を有し、前記固定具が、アンダーカット形状で前記凹 部（２２）の形に整合した頭部、特にマッシュルーム形の頭部（２６）のついた ボルト（２４）を保持することを特徴とする、請求項１による方式の実施のため の人工上皮補綴部材と固定装置との組み合わせ。
3. ３．前記頭部（２６）がその頂部自由端に吸着穴（４４）を有することを特徴と する、請求項１による人工上皮補綴と固定装置との組み合わせ。
4. ４．前記頭部（２６）が丸加工部品であることを特徴とする、請求項２による人 工上皮補綴部材と固定装置との組み合わせ。
5. ５．前記頭部（２６）が、その最大直径ｄｋの部分から最小直径ｄＨのネック（ ２８）へ向かうテーパー形状を有し、ｄｋ／ｄＨ比が２以上、好ましくは３以上 であることを特徴とする、請求項２による人工上皮補綴部材用固定装置。
6. ６．前記頭部（２６）が丸い外側輪郭を有することを特徴とする、請求項２によ る人工上皮補綴部材と固定装置との組み合わせ。
7. ７．前記頭部（２６）がその自由端側にテーパー形状（図４）を有することを特 徴とする、請求項２による人工上皮補綴部材と固定装置との組み合わせ。
8. ８．前記人工上皮補綴（２０）が、柔軟なペースト状の性状で高い延伸性を有す る室温で加硫可能なシリコーンゴムから製作されたものであることを特徴とする 、請求項２による人工上皮補綴部材と固定装置との組み合わせ。