JPH07238036A - 静注用グロブリン液状組成物のグロブリン二量体増加抑制方法 - Google Patents
静注用グロブリン液状組成物のグロブリン二量体増加抑制方法Info
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- JPH07238036A JPH07238036A JP6029266A JP2926694A JPH07238036A JP H07238036 A JPH07238036 A JP H07238036A JP 6029266 A JP6029266 A JP 6029266A JP 2926694 A JP2926694 A JP 2926694A JP H07238036 A JPH07238036 A JP H07238036A
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Abstract
(57)【要約】
【構成】 （１）ｐＨ３．４〜５．０に調整して放置す
ることを特徴とする、あるいは（２）１５〜３０℃で１
〜１０日間または３７〜５６℃で１〜２時間放置するこ
とを特徴とする、非化学修飾完全分子型γ−グロブリン
からなる静注用グロブリン液状組成物のグロブリン二量
体増加抑制方法。 【効果】 本発明の方法によれば、静注用グロブリンの
液状組成物の調製から使用に至るまでの保存中におけ
る、グロブリン二量体の増加を抑制することができ、グ
ロブリン二量体の含有率が７％以下となった静注用グロ
ブリンの液状組成物を提供することができる。
ることを特徴とする、あるいは（２）１５〜３０℃で１
〜１０日間または３７〜５６℃で１〜２時間放置するこ
とを特徴とする、非化学修飾完全分子型γ−グロブリン
からなる静注用グロブリン液状組成物のグロブリン二量
体増加抑制方法。 【効果】 本発明の方法によれば、静注用グロブリンの
液状組成物の調製から使用に至るまでの保存中におけ
る、グロブリン二量体の増加を抑制することができ、グ
ロブリン二量体の含有率が７％以下となった静注用グロ
ブリンの液状組成物を提供することができる。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、静注用グロブリンの液
状組成物のグロブリン二量体の増加抑制方法に関する。
状組成物のグロブリン二量体の増加抑制方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】血漿蛋白成分であるγ−グロブリンのう
ち、特にＩｇＧを主成分とするγ−グロブリン製剤はこ
れまで広く各種感染症の予防並びに治療に役立てられて
きた。ところで、γ−グロブリンは、溶液状態において
不安定であることから、従来まで凍結乾燥の態様で製剤
化されていた。一方、液状製剤は乾燥製剤に比べると注
射用蒸留水等への溶解の必要性もなく、簡単に投与でき
る等の利点があるが、上記の如く安定性に劣ることか
ら、溶液状態においても安定性のある静注用グロブリン
の液状組成物の開発が従来より試みられている。
ち、特にＩｇＧを主成分とするγ−グロブリン製剤はこ
れまで広く各種感染症の予防並びに治療に役立てられて
きた。ところで、γ−グロブリンは、溶液状態において
不安定であることから、従来まで凍結乾燥の態様で製剤
化されていた。一方、液状製剤は乾燥製剤に比べると注
射用蒸留水等への溶解の必要性もなく、簡単に投与でき
る等の利点があるが、上記の如く安定性に劣ることか
ら、溶液状態においても安定性のある静注用グロブリン
の液状組成物の開発が従来より試みられている。
【０００３】例えば、特開昭６３−１９２７２４号公報
には、低電導度、ｐＨ５．５±０．２および安定化剤と
してソルビトール使用の組み合わせにより、溶液状態に
おいても安定性のある静注用グロブリンの液状組成物が
提案されている。
には、低電導度、ｐＨ５．５±０．２および安定化剤と
してソルビトール使用の組み合わせにより、溶液状態に
おいても安定性のある静注用グロブリンの液状組成物が
提案されている。
【０００４】また、一般に、γ−グロブリンの凝集によ
って、特に分別操作の間に生じる変性の結果として、抗
補体性と呼ばれるγ−グロブリンの補体結合能力が著し
く増加し、人体に投与すると血清補体濃度の低下を生じ
ることが知られている。特開昭５８−４３９１４号公報
においては、免疫グロブリンの凝集物を実質的に含有せ
ず、免疫血清グロブリンの単量体濃度が約９０％よりも
大である免疫グロブリン組成物を得るために、免疫血清
グロブリン溶液のイオン強度を約０．００１未満に、ｐ
Ｈを３．５〜５．０にすることが開示されている。
って、特に分別操作の間に生じる変性の結果として、抗
補体性と呼ばれるγ−グロブリンの補体結合能力が著し
く増加し、人体に投与すると血清補体濃度の低下を生じ
ることが知られている。特開昭５８−４３９１４号公報
においては、免疫グロブリンの凝集物を実質的に含有せ
ず、免疫血清グロブリンの単量体濃度が約９０％よりも
大である免疫グロブリン組成物を得るために、免疫血清
グロブリン溶液のイオン強度を約０．００１未満に、ｐ
Ｈを３．５〜５．０にすることが開示されている。
【０００５】一方、特開昭６３−８３４０号公報は、免
疫血清グロブリンを約５．４に等しいか、またはそれ以
下のｐＨにおいて冷エタノール分画法を用いることによ
り、人間の血漿源から調製し、次いでこの免疫血清グロ
ブリンを、感染性のレトロウィルスを実質的に含まない
よう、少なくとも約３日間約４．２５に等しい又はそれ
以下のｐＨにおいて貯蔵するか、または約６．８に等し
い又はそれ以下のｐＨで少なくとも４５℃の温度下に貯
蔵する工程を含んでなる後天性ウィルスを実質的に含ま
ない免疫血清グロブリンの製造法を開示する。しかし、
この発明はレトロウィルスの不活性化を目的としてお
り、調製された免疫血清グロブリン製剤において免疫グ
ロブリンの凝集が改善されたという報告はされていな
い。
疫血清グロブリンを約５．４に等しいか、またはそれ以
下のｐＨにおいて冷エタノール分画法を用いることによ
り、人間の血漿源から調製し、次いでこの免疫血清グロ
ブリンを、感染性のレトロウィルスを実質的に含まない
よう、少なくとも約３日間約４．２５に等しい又はそれ
以下のｐＨにおいて貯蔵するか、または約６．８に等し
い又はそれ以下のｐＨで少なくとも４５℃の温度下に貯
蔵する工程を含んでなる後天性ウィルスを実質的に含ま
ない免疫血清グロブリンの製造法を開示する。しかし、
この発明はレトロウィルスの不活性化を目的としてお
り、調製された免疫血清グロブリン製剤において免疫グ
ロブリンの凝集が改善されたという報告はされていな
い。
【０００６】このように、グロブリンは本来不安定な蛋
白質であるために液状組成物を調製した際の安定性が最
も懸念される課題の一つである。よって、その安定性を
改善させるために、グロブリンの凝集、すなわちグロブ
リン二量体の増加を抑制するためのより有効でかつ安全
な方法が望まれるところである。
白質であるために液状組成物を調製した際の安定性が最
も懸念される課題の一つである。よって、その安定性を
改善させるために、グロブリンの凝集、すなわちグロブ
リン二量体の増加を抑制するためのより有効でかつ安全
な方法が望まれるところである。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明は、静
注用グロブリンの液状組成物のグロブリン二量体の増加
抑制するための方法を提供することを目的とする。
注用グロブリンの液状組成物のグロブリン二量体の増加
抑制するための方法を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、かかる観
点から鋭意研究を重ねた結果、安全かつ有効に、すなわ
ち、グロブリンの他の性質に悪影響を及ぼすことなく上
記課題を達成できる方法を見いだした。本発明の要旨
は、次の通りである。 （１） ｐＨ３．４〜５．０に調整して放置することを
特徴とする、非化学修飾完全分子型γ−グロブリンから
なる静注用グロブリン液状組成物のグロブリン二量体増
加抑制方法。 （２） １５〜３０℃で１〜１０日間または３７〜５６
℃で１〜２時間放置することを特徴とする、非化学修飾
完全分子型γ−グロブリンからなる静注用グロブリン液
状組成物のグロブリン二量体増加抑制方法。
点から鋭意研究を重ねた結果、安全かつ有効に、すなわ
ち、グロブリンの他の性質に悪影響を及ぼすことなく上
記課題を達成できる方法を見いだした。本発明の要旨
は、次の通りである。 （１） ｐＨ３．４〜５．０に調整して放置することを
特徴とする、非化学修飾完全分子型γ−グロブリンから
なる静注用グロブリン液状組成物のグロブリン二量体増
加抑制方法。 （２） １５〜３０℃で１〜１０日間または３７〜５６
℃で１〜２時間放置することを特徴とする、非化学修飾
完全分子型γ−グロブリンからなる静注用グロブリン液
状組成物のグロブリン二量体増加抑制方法。
【０００９】ここで、本発明における静注用グロブリン
の液状組成物に含まれるγ−グロブリンは非化学修飾完
全分子型であるが、非化学修飾完全分子型γ−グロブリ
ンとは、 自然のままで何らの修飾や変化も受けておらず、従
ってγ−グロブリンのフラグメントであるＦａｂ、Ｆ
（ａｂ’）2 、Ｆｃ等を含まない； 抗体価の低下がなく、同時に抗体スペクトルの低下
もない； 抗補体作用（補体結合性）が日本国生物学的製剤基
準で安全とみなされる２０単位（ＣＨ50値）よりも十分
に低い； という諸性状を備えたものをいう。
の液状組成物に含まれるγ−グロブリンは非化学修飾完
全分子型であるが、非化学修飾完全分子型γ−グロブリ
ンとは、 自然のままで何らの修飾や変化も受けておらず、従
ってγ−グロブリンのフラグメントであるＦａｂ、Ｆ
（ａｂ’）2 、Ｆｃ等を含まない； 抗体価の低下がなく、同時に抗体スペクトルの低下
もない； 抗補体作用（補体結合性）が日本国生物学的製剤基
準で安全とみなされる２０単位（ＣＨ50値）よりも十分
に低い； という諸性状を備えたものをいう。
【００１０】非化学修飾完全分子型γ−グロブリンから
なる静注用グロブリンの液状組成物は、例えば、特開昭
５３−２０４１５号、同５８−４３１９４号、同６０−
４２３３６号、同６３−１９２７２４号公報等に開示さ
れている方法により製造することができる。また、市販
の静注用の非化学修飾完全分子型γ−グロブリン製剤を
利用することもできる。かかる方法により得られた静注
用グロブリンの液状組成物について、グロブリン二量体
の含有率の安全域を考慮すると、その含有率を７％以
下、好ましくは６％以下、最も好ましくは４％以下にす
るのがよい。
なる静注用グロブリンの液状組成物は、例えば、特開昭
５３−２０４１５号、同５８−４３１９４号、同６０−
４２３３６号、同６３−１９２７２４号公報等に開示さ
れている方法により製造することができる。また、市販
の静注用の非化学修飾完全分子型γ−グロブリン製剤を
利用することもできる。かかる方法により得られた静注
用グロブリンの液状組成物について、グロブリン二量体
の含有率の安全域を考慮すると、その含有率を７％以
下、好ましくは６％以下、最も好ましくは４％以下にす
るのがよい。
【００１１】ここで、グロブリン二量体の含有率が７％
以下になった静注用グロブリンの液状組成物を提供する
には、上記の方法により得た非化学修飾完全分子型γ−
グロブリンの液状組成物を、ｐＨ３．４〜５に調整す
る。このとき、０〜１０℃の条件下で放置するのが好ま
しく、かかる条件下では６〜３６カ月の長期間の保存が
可能である。当該ｐＨ条件下における１０℃以上での室
温保存は、グロブリンがさらに分解して低分子化するた
めに、好ましい温度条件とは言えないからである。
以下になった静注用グロブリンの液状組成物を提供する
には、上記の方法により得た非化学修飾完全分子型γ−
グロブリンの液状組成物を、ｐＨ３．４〜５に調整す
る。このとき、０〜１０℃の条件下で放置するのが好ま
しく、かかる条件下では６〜３６カ月の長期間の保存が
可能である。当該ｐＨ条件下における１０℃以上での室
温保存は、グロブリンがさらに分解して低分子化するた
めに、好ましい温度条件とは言えないからである。
【００１２】上記のように、γ−グロブリンの液状組成
物のｐＨを調整するには塩酸、酢酸、クエン酸等を用い
ることができるが、これらに限らず、ｐＨの調整をする
ことができれば何を用いてもよい。
物のｐＨを調整するには塩酸、酢酸、クエン酸等を用い
ることができるが、これらに限らず、ｐＨの調整をする
ことができれば何を用いてもよい。
【００１３】また、グロブリン二量体の含有率が７％以
下になった静注用グロブリンの液状組成物を提供する他
の方法としては、非化学修飾完全分子型γ−グロブリン
の液状組成物を１５〜３０℃で１〜１０日間または３７
〜５６℃で１〜２時間放置する。
下になった静注用グロブリンの液状組成物を提供する他
の方法としては、非化学修飾完全分子型γ−グロブリン
の液状組成物を１５〜３０℃で１〜１０日間または３７
〜５６℃で１〜２時間放置する。
【００１４】上記のような室温または加温による放置
は、本来ｐＨ５〜６に調製された製剤に対して行うこと
が好ましい。この場合、室温または加温による放置はｐ
Ｈ５〜６を維持すればよい。また、この室温または加温
による放置は、当該組成物を臨床使用する直前に行うの
がよい。
は、本来ｐＨ５〜６に調製された製剤に対して行うこと
が好ましい。この場合、室温または加温による放置はｐ
Ｈ５〜６を維持すればよい。また、この室温または加温
による放置は、当該組成物を臨床使用する直前に行うの
がよい。
【００１５】
【発明の効果】本発明の方法によれば、静注用グロブリ
ンの液状組成物におけるグロブリン二量体含有率が７％
以上ある場合にも、保存（放置）中にグロブリン二量体
が分解（解離）されて、その含有率を７％以下に減少さ
せることができる。
ンの液状組成物におけるグロブリン二量体含有率が７％
以上ある場合にも、保存（放置）中にグロブリン二量体
が分解（解離）されて、その含有率を７％以下に減少さ
せることができる。
【００１６】
【実施例・実験例・参考例】本発明をより詳細に説明す
るために実施例・実験例・参考例を挙げるが、本発明
は、これらの実施例・実験例によって何ら限定されるも
のではない。
るために実施例・実験例・参考例を挙げるが、本発明
は、これらの実施例・実験例によって何ら限定されるも
のではない。
【００１７】参考例１ コーン分画II＋III に由来する静注用の非化学修飾完全
分子型のγ−グロブリンを蒸留水で５％溶液に調整して
液状製剤を得た。この製剤におけるグロブリン二量体の
含有率は１０〜１４％であった。
分子型のγ−グロブリンを蒸留水で５％溶液に調整して
液状製剤を得た。この製剤におけるグロブリン二量体の
含有率は１０〜１４％であった。
【００１８】実施例１〜５及び比較例１〜４ 参考例１で得られた製剤のｐＨを酢酸により３．０〜
７．０に調整して５℃にて３０日間放置し、グロブリン
二量体の含有率の経時変化を調べた。結果を表１、表２
に示す。
７．０に調整して５℃にて３０日間放置し、グロブリン
二量体の含有率の経時変化を調べた。結果を表１、表２
に示す。
【００１９】
【表１】
【００２０】
【表２】
【００２１】ｐＨ３．４〜５．０のサンプル（実施例１
〜５）ではグロブリン二量体の量が時間の経過と共に減
少していた。一方、ｐＨ３．０ならびにｐＨ５．２〜
７．０のサンプル（比較例１〜４）では、グロブリン二
量体含有率の減少は認められず、特にｐＨ７．０のサン
プル（比較例４）では、時間の経過と共にグロブリン二
量体の含有率が増加していた。
〜５）ではグロブリン二量体の量が時間の経過と共に減
少していた。一方、ｐＨ３．０ならびにｐＨ５．２〜
７．０のサンプル（比較例１〜４）では、グロブリン二
量体含有率の減少は認められず、特にｐＨ７．０のサン
プル（比較例４）では、時間の経過と共にグロブリン二
量体の含有率が増加していた。
【００２２】実施例６ 参考例１で得られた製剤のｐＨを酢酸により５．５に調
整した上、３７℃で２時間加温してグロブリン二量体の
含有率の変化を調べた。その結果、加温前には１２．６
％であったグロブリン二量体は、加温後で６．８％に減
少した。
整した上、３７℃で２時間加温してグロブリン二量体の
含有率の変化を調べた。その結果、加温前には１２．６
％であったグロブリン二量体は、加温後で６．８％に減
少した。
【００２３】実施例７ 参考例１で得られた製剤のｐＨを酢酸により５．５に調
整した上、２５℃で２４時間放置してグロブリン二量体
の含有率の変化を調べた。その結果、放置前には１１．
２％であったグロブリン二量体は、放置後で７％に減少
した。
整した上、２５℃で２４時間放置してグロブリン二量体
の含有率の変化を調べた。その結果、放置前には１１．
２％であったグロブリン二量体は、放置後で７％に減少
した。
【００２４】実験例８ 参考例１で得られた製剤のｐＨを酢酸により５．０に調
整した上、２５℃で２４時間放置してグロブリン二量体
の含有率の変化を調べた。その結果、放置前には１０．
４％であったグロブリン二量体は、放置後で５％に減少
した。
整した上、２５℃で２４時間放置してグロブリン二量体
の含有率の変化を調べた。その結果、放置前には１０．
４％であったグロブリン二量体は、放置後で５％に減少
した。
【００２５】実験例１ 参考例１により調製した製剤を、下記の表３に示す条件
で保存したサンプル１〜４の組成をＨＰＬＣにより測定
し、そのパターンを分析した。
で保存したサンプル１〜４の組成をＨＰＬＣにより測定
し、そのパターンを分析した。
【００２６】
【表３】
【００２７】ｐＨを５．０に調整して２５℃で保存した
サンプル１、２は、グロブリン二量体の含有率が７％以
下に減少していたが、グロブリン低分子体の出現が認め
られた。
サンプル１、２は、グロブリン二量体の含有率が７％以
下に減少していたが、グロブリン低分子体の出現が認め
られた。
【００２８】また、２５℃で１０日間保存したサンプル
３では、二量体の含有率は６．９％で、グロブリン低分
子体の出現はなかった。５℃で６ヵ月間保存したサンプ
ル４は、グロブリン低分子体の出現は認められなかった
が、グロブリン二量体の含有率が１０．２％あった。
３では、二量体の含有率は６．９％で、グロブリン低分
子体の出現はなかった。５℃で６ヵ月間保存したサンプ
ル４は、グロブリン低分子体の出現は認められなかった
が、グロブリン二量体の含有率が１０．２％あった。
Claims (2)
- 【請求項１】 ｐＨ３．４〜５．０に調整して放置する
ことを特徴とする、非化学修飾完全分子型γ−グロブリ
ンからなる静注用グロブリン液状組成物のグロブリン二
量体増加抑制方法。 - 【請求項２】 １５〜３０℃で１〜１０日間または３７
〜５６℃で１〜２時間放置することを特徴とする、非化
学修飾完全分子型γ−グロブリンからなる静注用グロブ
リン液状組成物のグロブリン二量体増加抑制方法。
Priority Applications (6)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6029266A JPH07238036A (ja) | 1994-02-28 | 1994-02-28 | 静注用グロブリン液状組成物のグロブリン二量体増加抑制方法 |
| KR1019950704725A KR960701659A (ko) | 1994-02-28 | 1995-02-28 | 정맥 주사용 글로블린 액상 조성물, 그 제조방법 및 상기 조성물중에서 글로블린 이량체의 증가를 억제시키는 방법(liquid globulin composition for intrave nous injection, process for producing the same, and method of inhibiting globulin dimer increase in said compisition) |
| EP95910003A EP0702960A4 (en) | 1994-02-28 | 1995-02-28 | LIQUID GLOBULIN PREPARATION FOR INTRAVENOUS INJECTION, METHOD FOR THEIR PRODUCTION, AND METHOD FOR BLOCKING THE GLOBULIN DIMERISATION IN SUCH PREPARATION |
| PCT/JP1995/000315 WO1995022990A1 (fr) | 1994-02-28 | 1995-02-28 | Composition liquide de globuline pour injections intraveineuses, procede de production correspondant et procede empechant l'augmentation des dimeres de globuline dans ladite composition |
| CA002161682A CA2161682A1 (en) | 1994-02-28 | 1995-02-28 | Liquid globulin composition for intravenous injection, process for producing the same, and method of inhibiting globulin dimer increase in said composition |
| TW084103601A TW287104B (ja) | 1994-02-28 | 1995-04-13 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6029266A JPH07238036A (ja) | 1994-02-28 | 1994-02-28 | 静注用グロブリン液状組成物のグロブリン二量体増加抑制方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH07238036A true JPH07238036A (ja) | 1995-09-12 |
Family
ID=12271482
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6029266A Pending JPH07238036A (ja) | 1994-02-28 | 1994-02-28 | 静注用グロブリン液状組成物のグロブリン二量体増加抑制方法 |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0702960A4 (ja) |
| JP (1) | JPH07238036A (ja) |
| KR (1) | KR960701659A (ja) |
| CA (1) | CA2161682A1 (ja) |
| TW (1) | TW287104B (ja) |
| WO (1) | WO1995022990A1 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH05208918A (ja) * | 1981-08-24 | 1993-08-20 | Cutter Lab Inc | 静注可能な免疫グロブリン |
Families Citing this family (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6124437A (en) * | 1997-03-19 | 2000-09-26 | Welfide Corporation | Immunoglobulin preparation and preparation process thereof |
| GB9705810D0 (en) | 1997-03-20 | 1997-05-07 | Common Services Agency | Intravenous immune globulin |
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