JPH06510715A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、経皮的且つ経内腔的血管形成法（ＰＴＡ）及び経皮的且つ経内腔的冠 状動脈血管形成法（ＰＴＣＡ、）に採用される拡張バルーンカテーテル、特に、 これらのカテーテルとその関係する拡張カテーテルとの間に流体密のシールを形 成する手段に関する。

バルーンカテーテルは、かすの付着分のようなある種の血管の詰まり、又は閉塞 の治療に有効であることが周知である。血管形成カテーテル法は、典型的に血管 内でバルーンカテーテルを整合させ、その拡張バルーンをその閉塞箇所に、又は その閉塞箇所に沿って位置決めする段階を含む。次に、カテーテルのバルーン拡 張内腔を通じて圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを閉塞箇所に対して拡張 させる。

バルーンカテーテルの製造において、カテーテルとその周囲の拡張バルーンの材 料との間の接合状態が一定で且つ流体密であり、しかもバルーン拡張中に付与さ れる流体の圧力に耐えるのに十分な強度を有することが必須である。典型的に、 この拡張バルーンは、カテーテルの末端領域に沿って取り付けられ、カテーテル を囲繞する。バルーンの主要本体部分又は中間領域は、カテーテルよりも大きい 直径を有し、バルーンの基端及び末端軸部又はネック部領域は、カテーテルの外 径に略等しい内径を有する。基端及び末端のテーパー付き部分、又は円錐形部分 がその中間領域を基端及び末端軸部にそれぞれ接続し、各円錐形部分が中間領域 に向けた方向に拡がる。バルーンとカテーテルとの間の接合部は、基端及び末端 軸部に沿って形成される。

熱可溶性材料の一つの公知の接合方法は、銅製ジョーによりそれぞれのバルーン 軸部をカテーテルに押し付ける間に、その銅製ジョーを抵抗加熱する段階を含む 。バルーン及びカテーテルの材料が変形する一つの結果は、バルーン／カテーテ ルの境界部分に小さい不規則な溝が形成され、異なる接合箇所の強度に差が生ず ることである。この差を補正すべく、この接合は、必須の破断強度を提供するの に十分な強度となるように行われ、典型的に約００７０乃至０．１５０インチの 範囲の軸方向寸法が得られるようにする。銅製ジョーは、主として伝導によるが 、又輻射によってもバルーン軸部及びカテーテルを加熱する。この熱により、バ ルーン及びカテーテルの材料は、そのバルーン及びカテーテルを通じる熱伝導及 びジョーからの輻射熱によりその接合箇所のみならず、その接合箇所の両輪方向 にて、バルーン及びカテーテルの材料を結晶化させ且つ剛性にする。

この接合部及びその付近で材料が結晶化し且つ剛性化される結果、幾っがの不利 益が生ずる。カテーテルの末端先端、バルーンの末端軸部及び基端接合箇所で剛 性になることは、カテーテルが狭小で湾曲した動脈に沿って動く上で障害となり 、又内膜に創傷を生じさせる虞れもある。この結晶化がバルーンのテーパー付き 円錐形部分まで進む限り、カテーテルの操作性は、更に低下し、円錐形部分の剛 性は、拡張後に放射線不透過性染料又はその他の流体をバルーンから完全に排出 する妨げとなる。

円錐形部分における結晶化は、バルーン円錐形部分の各々とその関係する接合部 とを軸方向に十分に離間させることにより、軽減し、又は回避することが出来る 。しかし、この解決法は、バルーンの末端軸部に必要とされる最小長さを更に増 大させる。より具体的には、円錐形部分の結晶化を満足し得る程度に軽減するた めには、接合箇所とバルーンの円錐形部分との間には、少なくとも０．０３０イ ンチの空隙が必要とされることが判明している。

別の接合方法は、銅製ジョーの使用力坏要である。例えば、米国特許第４．２５ １゜３０５号（ベッカ−（Ｂｅｃｋｅｒ）等）には、バルーンをカテーテルに熱 密封する非接触式の方法が開示されている。一本の薄い管をカテーテルの細長い 軸部の上に摺動させる。シュリンク管の端部を肉厚の薄い管の端部に取り付け、 軸部を重ね合わせて、部分的に収縮させる。次に、ランプにより更に輻射エネル ギを付与し、管と軸部とを接合させる、漸進的にテーパーの付けられた熱可塑性 継手を形成する。接合に使用される装置は、可視及び赤外線スペクトルに沿って エネルギを放出する３つのランプを使用する。そのランプの各々は、楕円形部分 の焦点の一つにて楕円形の反射器の付近に配置される。接合、又は治療領域は、 その他の焦点付近にある。この解決策は、銅製ジョーにより機械的に圧搾するこ とに起因する問題点は回避するものの、伝導により望ましくない軸方向への熱伝 達が生じる点で依然、問題である。

融着接合の別の手段として接着剤を採用することも出来る。しかし、接着剤層は 、カテーテルの厚みを増し、その接合箇所における剛性を増す。更に、接着剤に よる接合の品質は、融着接合の場合よりも全体として劣ることが公知である。

故に、本発明の一つの目的は、接合箇所からの熱伝導が最小の融着接合によりバ ルーンカテーテルを形成する方法を提供することである。

本発明の別の目的は、バルーン円錐形部分への熱衝撃を軽減し、より柔軟でより 可撓性の拡張カテーテルの得られる方法にて拡張バルーンをカテーテルに接合す ることである。

更に別の目的は、狭小ではあるが、高圧の破断圧力に耐え得る基端及び末端溶融 接合箇所を備えるバルーンカテーテルを提供することである。

更に別の目的は、動脈に沿って操作し易（、しかも動脈に対する創傷の虞れが少 ないバルーンカテーテルを提供することである。

発明の概要 上記及びその他の目的を実現するため、高分子材料から成る細長の柔軟なカテー テルを備え、基端及び末端を有するバルーンカテーテルが提供される。該バルー ンカテーテルは、その末端付近でカテーテル管に取り付けられ、カテーテル管を 囲繞する関係にある、高分子材料から成る拡張バルーンを更に備えている。該バ ルーンは、中間領域と、基端軸部領域と、末端軸部領域とを備えている。軸部領 域の各々の直径は、中間領域よりも著しく小さい。該バルーンは、中間領域と基 端及び末端ネック部領域との間にそれぞれ基端及び末端テーパー付き領域を更に 備えている。これらテーパー付き領域の各々は、その関係する細部がら中間領域 に向けた方向に拡がる。カテーテル管と基端及び末端軸部領域との間には、環状 の基端及び末端の流体密の融着接合箇所が形成されている。基端及び末端溶融接 合箇所の各々は、その関係する基端及び末端のテーパー付き領域の一つから０゜ ０３０インチ以内の距離にある。更に、末端のテーパー付き領域の各々では、実 質的に結晶化が生じない。

末端の融着接合箇所の軸方向寸法は、最大で０．０３０インチであり、その末端 のテーパー付き領域から０．０３０インチ以下の距離にあることが望ましい。こ れは、末端の先端長さが０．０６インチ以下、より望ましくは０．０３０インチ 以下のバルーンカテーテルの構成を容易にする。

より短かい末端先端の場合、その隣接するバルーンのテーパー付き領域の結晶化 、又は剛性化が生じないことと相俟って、カテーテルを挿入し、又カテーテルを 引き出す間に、湾曲した血管に通すときのカテーテルの操作性を著しく向上させ る。このカテーテルは、従来挿入不可能と考えられていた血管内への挿入及び使 用を可能にし、しかも、内膜への創傷の虞れを著しく軽減する。

高分子材料から成る本体とその本体を囲繞する高分子材料から成る拡張部材との 間に流体密のシールを形成するユニークな方法のため、接合箇所の完全性を維持 しつつ、長さの短かい末端先端が実現される。この方法は、次の段階を備えてい る。

ａ、高分子材料から成る拡張部材を高分子材料から成る本体に沿って且つ該本体 を囲繞する関係に配置し、拡張部材及び本体を整合させ、拡張部材の第一の表面 部分及び本体の第二の表面部分を隣接し且つ対向する関係に配置する段階と、ｂ 、拡張部材及び本体を形成する高分子材料の最大のスペクトル吸収波長に少なく とも略適合し得るように選択された波長の単色光エネルギを発生させる段階と、 Ｃ１該単色光エネルギを本体及び拡張部材に制御可能に照射し、本体に内接し且 つ第−及び第二の表面部分の境界部分に沿って伸長する狭小な接合箇所に単色色 光エネルギの量を集中させ、これにより、該接合箇所及び接合箇所の中間領域に 沿って高分子材料を融着させる段階と、ｄ、その前に溶融した高分子材料を冷却 し且つ凝固させ、本体と拡張部材との間に融着接合箇所を形成するのを可能にす る段階とを備えている。

好適な方法は、円形の本体及び環状の拡張部材を採用し、このため、第−及び第 二の面の境界は、環状となる。単色光エネルギのビームを集束させ、そのビーム の焦点領域が略その境界部分にあるようにする。次に、その焦点領域を境界部分 に沿って環状経路内で本体及び拡張部材に関して動かす。これは、本体及び拡張 部材を軸線上に略同心状に取り付け、ビームを固定状態に維持しつつ、本体及び 拡張部材を軸線を中心として回転することにより、容易に実現される。これとは 別に、ビームを軸線を中心として回転させるために光学機械的手段を採用する一 方、本体及び拡張部材は、固定状態に維持されるようにしてもよい。

好適な単色光エネルギは、遠赤外線範囲、最も望ましくは、約１０．６μｍの波 長のレーザエネルギである。例えば、カテーテル管用のヒットレル（ｌｌｙｔｒ ｅｌ）　（ポリエステル）及びバルーン用のポリエチレンテレフタレートのよう な好適な高分子材料は、その波長のエネルギに対する吸収率が大きい。この吸収 率が大きいことは、接合箇所からカテーテルの軸方向の何れかの方向に熱が顕著 に伝達されるのを阻止する。これは、融着接合に必要とされるエネルギを軽減し 、材料が接合箇所から両方向に顕著に結晶化及び硬化を生ずるのを阻止する。

ＣＯ，レーザを使用して、好適な波長の輻射エネルギビームを提供し、望ましく は、ｔｅｍａｏモードにて作動させる。このモードにおいて、ビームの焦点領域 は、ガウス分布を有し、接合箇所における熱の集中を更に促進する。

このように、本発明によれば、カテーテルと拡張バルーンとの間には、均一で且 つ信頼性の高い融着接合箇所が形成される。この接合箇所は、軸方向寸法が狭小 であり、接合箇所付近の材料、特に、拡張バルーンの円錐形部分、又はテーパー 付き領域に対する熱衝撃及び剛性化が比較的小さい。その結果、より操作し易（ 、より柔軟性であり、しかも放射線不透過性染料をより完全に排出し、又大きい 破断圧力に耐えるバルーンカテーテルが得られる。

図面の簡単な説明 上記及びその他の特徴並びに利点を更に理解するため、以下の詳細な説明及び添 付図面に関して説明する。添付図面において、図１は、本発明に従って構成され たバルーンカテーテルの末端領域の側面図、図２は、図１の一部の拡大断面図、 図３は、バルーンカテーテルの製造に採用される工具の概略図、図４乃至図９は 、カテーテルの組み立て工程中の各種の段階を示す概略図、図１０は、バルーン カテーテルを製造する別の実施例の概略図、図１１は、更に別の実施例に従って レーザ発生装置、及びレーザエネルギを保持具に供給する一列の光ファイバの概 略図、図１２は、バルーンカテーテルの末端領域及び保持具の側面図、図１３は 、保持具の正面断面図、 図１４は、別の実施例の保持具の側面図である。

発明の詳細な説明 次に、添付図面を参照すると、図１には、バルーンカテーテル１６、より具体的 には、その末端領域が示しである。該バルーンカテーテルは、生体適合可能な高 分子材料、望ましくは、ヒソトレルの名称で販売されるているような細長で柔軟 なカテーテル管１８を備えている。その他の適当な材料には、ポリオレフィン、 ポリアミド及び熱可塑性ポリウレタン並びにこれらの材料の共重合体が含まれる 。

拡張バルーン２０は、その末端領域に沿ってカテーテル管１８を囲繞する。拡張 カテーテルは、その完全に膨張した状態、即ち拡張形態で示してあり、この場合 、バルーンは、カテーテル管１８及びバルーン内部に対して開放したバルーンカ テーテル内腔（図示せず）を通じてバルーン内部に圧力により供給された流体を 含んでいる。

拡張バルーン２０は、主要本体又は中間領域２２を備え、完全に拡張したとき、 カテーテル管を中心として略同心状の略軸方向に伸長した円筒体から成り、その 直径は、管よりも著しく太き（、例えば、カテーテル管１８の外径が０．０４０ 乃至０゜０５５インチであるのに対して、０．０６０乃至０．１３インチの直径 である。バルーン及びカテーテル管の適当な直径は、血管及びその他の体腔の寸 法及び関係する方法のようなファクタに依存して異なる。中間領域の両端は、テ ーパー付き基端領域又は円錐形部分２４、及びテーパー付き末端領域、又は円錐 形部分２６である。基端方向の円錐形部分は、中間領域から環状の基端ネック部 領域又は細部２８に向けた方向に収斂する。軸部２８の内径は、その軸部の領域 にてカテーテル管１８の外径に略等しく、環状の境界領域を提供し、この領域に 沿って軸部２８の内面及び管１８の外面が互いに対面し且つ隣接する。

同様に、末端方向の円錐形部分２６は、中間領域２２から末端方向に向けて末端 ネック部領域又は軸部３０まで収斂する。末端軸部は、該末端軸部領域にてカテ ーテル管１８の外径に略等しい内径を有する。従って、カテーテル管、例えば、 バルーンの拡張内腔が末端軸部３０の基端方向で終端となるため、カテーテル管 が末端軸部に沿って狭小である結果、末端軸部３０の直径は、基端軸部２８の内 径よりも小さい。

拡張バルーン２０は、拡張した形態を容易に実現し得るが、相対的に膨張しにく い、即ち、バルーン内の流体圧力が増大したとき、図１に示した形態を維持する のに十分に柔軟であり、又は形成可能な高分子材料にて形成することが望ましい 。拡張バルーンには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が好適な材料であ る。その他の適当な材料には、ナイロン、ポリオレフィン及びその共重合体が含 まれる。

図２に示すように、カテーテル管１８は、ガイドワイヤー（図示せず）を受け入 れ、所望であれば、カテーテル管の基端から治療箇所に薬剤を供給する経路を提 供する中央内腔３２を備えている。破線３４は、カテーテル管１８と末端軸部３ ０との間の融着接合箇所３６の基端の境界部分を示す。融着接合箇所３６は、環 状であり、末端軸部とカテーテル管との間の境界部分に沿って配置される。より 具体的には、軸部３０の内面に沿った高分子材料及び管１８の内面に沿った高分 子材料は、融着されて、冷却し且つ凝固するときに接合箇所を形成し、カテーテ ル管と拡張バルーンとの間に流体密のシールを提供する。

接合箇所３６は、最大で０．０３０インチの軸方向寸法を有し、最大０．０６０ インチのカテーテル末端方向長さくカテーテル管１８の末端軸部３０及び末端を 含む）に対し末端円錐形部分２６から００３０インチ以内にあることが望ましい 。より具体的には、接合箇所の軸方向寸法は、約０．０２０インチである一方、 接合箇所は、円錐形部分２６からｏ、ｏｉｏインチの範囲にある。更に、末端円 錐形部分は、接合箇所を形成するときの熱による熱的衝撃に起因する結晶化が実 質的に存在しない。

この結晶化の一つの兆候は、感触可能である、即ち、結晶化が生じたときに円錐 形部分が硬化し又は剛性となる。保持具に形成された蛇行路を通過し得るか否か カテーテルを試験する追従保持具に関して、関連する兆候を観察することが出来 る。又、結晶化が生じた円錐形部分は、結晶化が存在しない円錐形部分と比較し て、反ったり、非対称状になる傾向が著しく顕著となる。この結晶化は、高分子 材料に望ましくない剛性を付与し、ノくルーノカテーテルを湾曲した動脈を通る ように操作することを一層困難にする。又、バルーンのかかる剛性は、拡張後に 放射線不透過性染料又はその他の流体をノくルーノから完全に排出する妨害とな る。

これら排出が不完全な拡張バルーンは、血管形成法の終了後に引き出すことがよ り困難である。このように、結晶化及び剛性化が存在しないこと、及び末端先端 の長さが短かいことは、カテーテルの操作性を著しく向上させる。

これと比較して、銅製ジョーを加熱する、従来の方法で製造されたバルーンカテ ーテルは、接合箇所のみが少なくとも０．０７０インチの軸方向長さを有する末 端先端を必要とし、更に、バルーンの望ましくない結晶化及び剛性化のため、末 端円錐形部分から少なくとも０．０３０インチだけ離間させることが更に必要で ある。

実際上、加熱したジョーは、この０．０３０インチの間隔にも拘わらず、末端円 錐形部分に顕著な結晶化を生じさせる。

本発明によれば、カテーテル管と拡張バルーンとの間の融着接合箇所は、非接触 式方法により形成され、このため、はるかに狭小ではあるが、従来の接合箇所と 同程度に破断圧力に耐え得る接合箇所が得られる。更に、従来の方法で形成され た接合箇所と比較して、本発明により形成された接合箇所は、結晶化又はそれに 伴う剛性化を生ぜずに、拡張バルーンの円錐形部分に著しく近接して位置決めす ることが出来る。

バルーンカテーテルの製造に採用される装置は、図３に概略図で示しである。

該装置は、ステンレス鋼から成る細長のマンドレル３８を備えている。該マンド レル３８の外径は、中央内腔３２の直径に略等しく、このため、該マンドレルは カテーテル管１８を摺動、又は滑り嵌め状態に受け入れる。このマンドレルは、 治具又はチャック４０で脱着可能に締め付け、これらの治具又はチャック４０は 回転してマンドレルを水平軸線４２を中心として回転させることが出来る。

単色光エネルギを該マンドレルに照射するシステムは、遠赤外線帯域内の波長の レーザビーム４６を発生させるレーザ源４４を備えている。このレーザは、ビー ム４６の波長が約１０．６μｍのＣＯ２レーザであることが望ましい。このビー ムは、該ビームを拡張させる両凹面レンズ４８を通じて導入され、次に、ビーム を平行状態にする両凸面レンズ５０に向けられる。この平行状態のビームは、両 凸レンズ５２に通じて導入され、該レンズ５２は、ビームをマンドレルの外面の 僅かに半径方向外方の焦点又は領域５４に焦点決めする。

マンドレルよりも僅かに大きい直径の開口５８を有するマンドレルガイド５６が マンドレル３８の自由端付近にある。ガイド５６は、マンドレル３８から完全に 取り外される図示した位置とマンドレルの自由端が開口５８に保持され、これに よりマンドレルの回転を安定させる支持位置との間で、マンドレルの軸方向に動 （ことが可能である。

バルーンカテーテル６０の組み立ては、一本のカテーテル管６２をマンドレルに 配置することで開始され、この結果、カテーテル管は、マンドレルに沿って図３ に示した右方向に摺動し、カテーテル管の末端が図４に示すように冶具４０に当 接する。次に、ポリオレフィンから成ることが望ましい、比較的短かい（０，０ ３０インチ）の長さの熱シュリンク管６４を少なくとも治具付近に配置し、図５ に示すように、カテーテル管を囲繞するようにする。次に、拡張バルーン６６を カテーテル管に及びそのカテーテル管の周囲に取り付け、バルーン６６の末端軸 部６８が冶具４０に当接するまで摺動させる。これは、図６に示すように、末端 軸部を熱ンユリンク管６４内に挿入する段階を含む。最後に、これらの図に示す ように、マンドレル３８が開口５８に拘束されるまで、マンドレルガイド５６を これらの図面の右方向に動かす。図７から理解されるように、熱シュリンク管６ ４は、末端軸部６８を囲繞し、熱シュリンク管の基端部分が末端円錐形部分７０ の末端領域に重なり合う。所望であれば、熱シュリンク管６４は、図示した位置 にあるとき、冶具４０に当接するのに十分な長さとすることが出来る。

しかし、最も重要なことは、拡張バルーン６６を接合のため適正に整合させるこ とである。レーザ源４４及び関連する光学素子は、治具４０に関してマンドレル の軸方向に可動であり、レーザシステムの治具に対して選択的に整合させること が望ましい。例えば、末端円錐形部分と接合箇所との間の所望の融着接合幅が０ 、０３０インチであり、その軸方向距離が０．０１０インチであると仮定した場 合、ビーム４６が接合部の所望の接合中心の上で末端円錐形部分に関して整合さ れ、即ち、円錐形部分から０．０２５インチの距離にあるように、レーザシステ ムを治具に関して位置決めする。

カテーテル管、拡張バルーン及び熱ンユリンク管を適正に位置決めし、レーザシ ステムを適正に整合させて、マンドレル３８が回転する間、レーザ源４４を励起 させてビーム４６を発生させる。レンズ５２は、ビーム４６を集束させ、焦点領 域５４を図８に示すように位置決めする、即ち、カテーテル管６２と拡張バルー ンの末端軸部６８との境界部分に位置決めする。従って、レーザエネルギは、マ ンドレル、カテーテル管及びバルーン軸部をビーム４６に関して回転させること で形成される環状の接合箇所７２に沿って集中される。

幾つかのファクタがレーザエネルギの集中を促進し、その結果、比較的低圧のレ ーザ源４４及びレーザ接合のための比較的短かい持続時間で効果的な接合箇所が 得られる。勿論、集束は、ビーム４６のエネルギを集中させる。レーザ源４４は 、ｔｅｍ、。モードで作動させることが望ましく、その結果、最大のエネルギが 焦点領域の中心にある、ガウスエネルギ分布の焦点領域が得られる。更に、ＰＥ Ｔ及びヒットレルポリエステルの双方がｌ０１６μｍの選択した波長エネルギに 対する吸収率が大きい結果、レーザエネルギの波長と拡張バルーン６６及びカテ ーテル管６２の高分子材料とが適合する。

実際、この「適合」は、レーザ源及びカテーテル管並びに拡張バルーンの高分子 材料のコスト及び利用可能性を考慮することを含む。エネルギ波長に対する各種 の材料の吸収率に関する情報は、例えば、サラドラ−・リサーチ・ラボラトリツ （Ｓａｄｔｌｅｒ　Ｒｅ５ｅａｒｃｈ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）から販売さ れるモノマー及びポリマーの赤外線スペクトル図表（Ｔｈｅ　Ｉｎｆｒａｒｅｄ 　５ｐｅｃｔｒａ　Ａｔ１ａｓ　ｏｆ　Ｍｏｎｏｍｅｒｓ　ａｎｄ　Ｐｏｌｙｍ ｅｒミ）から入手可能である。一般に、高分子材料は、エネルギを均一に吸収せ ずに、吸収率が顕著に増す領域がある。例えば、ポリエチレン及びポリプロピレ ンの双方は、これらポリマーにおけるＣＨ，群のため、略３．４μｍの波長にて 高いエネルギ吸収率を示す。ポリマーがより複雑になると、そのエネルギの吸収 スペクトルも複雑となる。ポリエステルは、レーザビーム４６の１０．６μｍの 波長を包含する範囲である、約７乃至１１μｍの範囲の吸収帯域を示す。ポリマ ーが波長−選択可能な吸収率を示す傾向は、赤外線エネルギのみならず、電磁ス ペクトルの全体に観察される。

これらのファクタの結果、カテーテル管６２の外面７４及び末端軸部６８の内面 ７６を溶融させるのに十分な熱は、１０ワツト以下、より具体的には、３−４ワ ツトのレーザ出力で発生される。マンドレル３８は、接合中に約４００　ｒ　ｐ 　ｍで回転され、このことは、接合箇所を中心として熱を均一に分散させる傾向 となる。レーザエネルギを照射する持続時間が約０．５秒乃至約３秒であれば、 平方インチ当たり４００ポンド以上の破断圧力に耐え得る接合箇所を形成するの に十分であり、又、レーザに対する制御程度により、接合箇所を極めて均一にし 得ることが判明した。融着材料が冷却し且つ凝固した後、熱ンユリンク管６４を 取り外す。

レーザの波長とカテーテル管並びに拡張バルーンの高分子材料の吸収性が適合す る結果、更なる利点が得られる。選択された波長におけるこれら高分子材料の吸 収率が大きい結果、接合箇所から両軸方向に熱が顕著に伝達されることはない。

接合箇所付近の管及びバルーン部分は、高分子材料の結晶化及び剛性化の原因と なる不当な加熱作用を受けることはない。このため、末端接合箇所は、円錐形部 分の顕著な結晶化又は剛性化を伴わずに、末端円錐形部分７０から０．０１０イ ンチの距離に配置することが出来る。上述のように、加熱した銅製ジョーによる 接合のためには、結晶化及び剛性化の結果、接合箇所と末端円錐形部分との間に 少なくとも００３０インチの間隔を必要とする。その結果、上述の方法で組み立 てられたカテーテルバルーンは、末端先端の長さが著しく短（なり、又末端円錐 形部分がより柔軟となり、狭小で湾曲した動脈内での操作性を向上させることが 出来る。

図９には、この方法の更に別の段階が示してあり、ここで、末端接合箇所には、 仕上げたカテーテルに所望とされる寸法よりも大きい軸方向寸法にて形成される が、末端円錐形部分からの間隔は制御されている。この場合、上述の段階は、著 しく変更せずに反復される。次に、完成したバルーンカテーテルをその末端先端 により切断装置７８（図９）内に挿入し、末端先端が装置を通じて開口８０内に 保持されるようにする。図示するように末端円錐形部分７０が装置に当接した状 態で、末端先端の余分な長さ部分８２は、装置の端部壁８４を越えて伸長し、端 部壁に沿って可動のブレード８６によりカテーテルの他の部分から便宜に切断さ れる。

図１０には、レーザエネルギを環状の接合箇所に集中させる別の手段が示しであ る。一本のカテーテル管８８、拡張バルーン９０及び熱シュリンク管９２は、細 長の固定ピン９４上に支持される。同様に、固定のレーザ源９６は、１０．６μ ｍの好適な波長のビーム９８を発生させる。ビーム９８は、両凹面拡散レンズ１ ００を通じ、次に、両凸面レンズ１０２を通じて向けられ、ビームを平行状態に する。この平行状態のビームは、一連の平面状反射器１０４．１０６．１０８に より偏向され、最終的に、両凸面の集束レンズ１１０を通り、該レンズ１１０は 、ビームをカテーテル管８８と拡張バルーン９０との間の境界部分に照射する。

管及びバルーンが固定状態にあるとき、必要な相対的動作は、ビーム９８を回転 させることにより得られる。より具体的には、平面状反射器１０４．１０６．１ ０８及びレンズ１１０を互いに関して一体であるが、ピン９４に関して回転可能 であるように取り付ける。

図１１乃至図１３には、融着接合箇所を形成する別の方法が示してあり、この場 合、一体のカテーテル管１１２、拡張バルーン１１４及び熱シュリンク管１１６ は、接合装置１１８内に配置され、多数のレーザエネルギビームを接合箇所に向 ける。装置１１８は、管及びバルーン軸部を受け入れる中央穴１２０を備えてお り、６本の光ファイバ１２２−１３２を受け入れる６つの半径方向穴開口を更に 備えている。これらの光ファイバは、共にレーザエネルギ源１３４に接続される 。このため、単一のビームは、同一の６つのビームに効果的に分割され、接合領 域を中心として均一に分配され、また、環状の接合箇所に沿って互いに僅かに重 なり合い、略均−なエネルギ分布を実現する。

このシステムに光ファイバを使用するため、近赤外線範囲、より具体的には、約 １．０６μｍの波長のレーザエネルギを発生させることが望ましい。この近赤外 線波長は、上述の遠赤外線波長と比べて、拡張バルーン及びカテーテル管を形成 する高分子材料の吸収スペクトルに十分には適合しない。従って、接合箇所にて カテーテル管１１２の外側には、黒インキ又は高分子膜のコーテングを付与し、 これにより、図１２に符号１３６で最も良く示すように、境界部分におけるエネ ルギの吸収が促進されるようにする。

レーザ源１３４の出力が十分であり（１０ワツト以下）、又光ファイバの端末が 拡張バルーン及び管に十分に近接した位置にある限り、図１１乃至図１３のシス テムは、集束光学素子を使用せずに満足し得る接合箇所を形成する。しかし、所 望であれば、例えば、装置１１８と同様の装置１４２内で光ファイバ１４０に関 して符号１３８で示すように、接合箇所付近に光ファイバの各先端に平面凸型レ ンズを設けることで、レーザエネルギは、集束素子により接合箇所にはるかに効 果的に集中させることが出来る。勿論、レンズ１３８は、接合箇所に沿って一本 のカテーテル管１４４と拡張バルーン１４６とが境界部分でビームを集束させる ものを選択する。

図１１乃至図１４に示した接合方法の一つの明らかな利点は、接合箇所が形成さ れるときに、保持具、ビーム及び高分子構成要素を固定状態に維持し得ることで ある。更なる利点は、例えば、接合箇所における断面が楕円形又は長円形のカテ ーテル管の場合のように、多数のビーム保持具の形態を円形以外の形状の接合箇 所を受け入れ得るようにすることである。

末端接合箇所についてのみ詳細に説明したが、拡張バルーンの基端軸部とカテー テル管との間に基端接合箇所を形成することも略同−であることを理解すべきで ある。唯一の顕著な相違点は、図９に関して説明したような末端先端を好適な長 さに切断する段階が存在しない点である。本発明に従って形成された基端及び末 端接合箇所は、特に、平方インチ当たり約４２５ボンドの範囲の相当な破断圧力 　、に耐え得ることが確認されている。実際上、試験時、拡張バルーンは、末端 融着接合箇所の軸方向寸法を０．０２０インチと小さくした場合でさえ、何れか の融着接合部分が破断する前に、拡張バルーンが破断する傾向となる。集中させ た単色光エネルギにより融着することで、接合箇所の均一さが向上する。更に、 エネルギが集中することは、選択された波長の吸収性が大きいことと相俟って、 接合箇所から軸方向に熱が不当に伝達されるのを実質的に解消し、円錐形部分の 顕著な結晶化及び剛性化を伴わずに、接合部分を拡張バルーンの基端方向及び末 端方向の円錐形部分に隣接して配置することを可能にする。

バルーンカテーテル１６の好適な実施例は、同軸状の構造である。例えば、多数 内腔カテーテルのような別のカテーテルの構造も本発明の範囲内で上述の方法に より製造可能であることを理解すべきである。

ＦＩＧ、　６ 鬼 補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成　６年　５月３０１

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．高分子材料から成る本体と該本体を囲繞する高分子材料から成る拡張部材と の間に流体密のシールを形成する方法にして、高分子材料から成る拡張部材を高 分子材料から成る本体に沿って且つ該本体を繞する関係に位置決めし、拡張部材 及び本体を整合させ、拡張部材の第一の表面部分及び本体の第二の表面部分を連 続的で且つ対面関係に配置する段階と、拡張部材及び本体を形成する高分子材料 のスペクトル吸収率が最大の波長に少なくとも略適合するよう選択された波長の 略単色光エネルギを発生させる段階と、単色光エネルギを本体及び拡張部材に制 御可能に照射し、該本体に内接し且つ第一及び第二の表面部分の境界部分に沿っ て伸長する狭小な接合箇所に単色光エネルギを集中させ、これにより前記接合箇 所及びその中間の領域に沿って高分子材料を溶融させる段階と、 その前に溶融させた高分子材料を冷却させ且つ凝固させ、前記本体と拡張部材と の間に融着接合箇所を形成するのを許容する段階と、を備えることを特徴とする 方法。 ２．請求の範囲第１項に記載の方法にして、前記第一及び第二の表面の前記境界 部分が環状であり、単色光エネルギを照射する前記段階が、ビームを集束させ、 ビームの焦点領域を略前記境界部分に位置決めする段階と、前記境界部分に沿っ た環状経路内で前記焦点領域を本体及び拡張部材に関して動かし、前記接合箇所 を形成する段階と、を備えることを特徴とする方法。 ３．請求の範囲第２項に記載の方法にして、前記焦点領域を動かす前記段階が、 前記本体及び拡張部材を軸線の上で略同心状に取り付ける段階と、前記ビームを 固定状態に維持しつつ、前記本体及び拡張部材を軸線を中心として回転させる段 階と、を備えることを特徴とする方法。 ４．請求の範囲第３項に記載の方法にして、前記焦点領域が円形であり、約０． １０インチの直径を有し、レーザの出力が１乃至１０ワットの範囲であることを 特徴とする方法。 ５．請求の範囲第４項に記載の方法にして、前記本体及び拡張部材が、約０．５ 乃至約３秒の範囲の持続時間、約４００ｒｐｍの速度で回転されることを特徴と する方法。 ６．請求の範囲第２項に記載の方法にして、前記焦点領域を前記本体及び拡張部 材に関して回転させる前記段階が、前記本体を軸線を中心として同心状に取り付 ける段階と、前記本体及び拡張部材を固定状態に維持しつつ、ビームを軸線を中 心として光機械的に回転させる段階と、を備えることを特徴とする方法。 ７．請求の範囲第２項に記載の方法にして、前記単色光エネルギが、遠赤外線範 囲の波長を有するレーザエネルギであることを特徴とする方法。 ８．請求の範囲第７項に記載の方法にして、前記レーザエネルギの波長が、約１ ０．６μｍであることを特徴とする方法。 ９．請求の範囲第１項に記載の方法にして、前記単色光エネルギを照射する前記 段階が、前記本体及び拡張部材を中心として略半径方向に配置された多数の光担 体を提供する段階と、単色光エネルギを該光担体に同時に提供し、これにより、 該エネルギが前記本体及び拡張部材の組立体を少なくとも境界部分まで貫通する 多数のビームで照射されるようにする段階と、を備えることを特徴とする方法。 １０．請求の範囲第９項に記載の方法にして、前記多数のビームが、前記境界部 分で互いに重なり合うことを特徴とする方法。 １１．請求の範囲第１０項に記載の方法にして、前記単色光エネルギが、近赤外 線範囲内のレーザエネルギを含むことを特徴とする方法。 １２．請求の範囲第１１項に記載の方法にして、前記高分子材料から成る拡張部 材を位置決めする前に、近赤外線範囲の波長のエネルギの吸収率の大きい高分子 薄膜により前記第一及び第二の表面の少なくとも一方を被覆する段階を更に備え ることを特徴とする方法。 １３．請求の範囲第１項に記載の方法にして、前記単色光エネルギを照射する前 記段階前に、高分子材料から成るシュリンク嵌め部材を前記拡張部材及び本体に 対して囲繞関係に位置決めする段階を更に備えることを特徴とする方法。 １４．請求の範囲第１３項に記載の方法にして、溶融させた高分子材料が冷却し 且つ凝固するのを許容する段階の後、前記高分子材料から成るシュリンク嵌めめ 部材を取り除く段階を更に備えることを特徴とする方法。 １５．請求の範囲第１項に記載の方法にして、前記本体が一本のカテーテル管で あり、前記拡張部材が該カテーテル管の末端領域に沿って配置されたカテーテル バルーンであり、該拡張部材が基端及び末端ネック部分と該ネック部分の直径よ りも著しく大きい直径の中間領域と、該中間領域とそれぞれのネック領域との間 の基端及び末端テーパー付き円錐形領域とを備え、 前記単色光エネルギを照射する前記段階が、前記末端ネック部と前記カテーテル 管との境界部分に沿って形成され、０．０３０インチ以下の軸方向距離だけ前記 末端のテーパー付き円錐形領域から分離された接合箇所を形成する段階を備える ことを特徴とする方法。 １６．バルーンカテーテルにして、 高分子材料から成り、基端及び末端を有する細長の柔軟な一本のカテーテル管と 、 前記末端に隣接して、前記カテーテル管に囲繞する関係に該カテーテル管に取り 付けられた高分子材料から成る拡張バルーンであって、中間領域と、各々該中間 領域よりも著しく小さい直径の基端及び末端ネック部領域と、該中間領域と基端 及び末端ネック部領域との間の基端方向及び末端テーパー付き領域とを有する拡 張バルーンとを備え、前記テーパー付き領域の各々がその関係するネック部領域 から前記中間領域の方向に拡がり、 前記カテーテル管と基端及び末端ネック部領域との間の環状の基端及び末端方向 への流体密の融着接合箇所を備え、前記基端及び末端融着接合箇所の各々が基端 及び末端テーパー付き領域の関係する一方の領域から０．０３０インチの距離に あり、前記末端テーパー付き領域の各々が略結晶化が存在しないことを特徴とす るバルーンカテーテル。 １７．請求の範囲第１６項に記載のバルーンカテーテルにして、前記末端ネック 部分の内径が、前記末端融着接合箇所の領域のカテーテル管の外径に略等しく、 前記基端ネック部領域の内径が基端融着接合箇所に沿ってカテーテル管の外径に 略等しいことを特徴とするバルーンカテーテル。 １８．請求の範囲第１７項に記載のバルーンカテーテルにして、前記カテーテル 管、ネック部領域及び融着接合箇所が、環状であることを特徴とするバルーンカ テーテル。 １９．請求の範囲第１８項に記載のバルーンカテーテルにして、前記末端融着接 合箇所の軸方向寸法が、最大０．０３０インチであることを特徴とするバルーン カテーテル。 ２０．請求の範囲第１９項に記載のバルーンカテーテルにして、前記末端接合箇 所の軸方向長さが、約０．５０８ｍｍ（約０．０２０インチ）であることを特徴 とするバルーンカテーテル。 ２１．請求の範囲第２０項に記載のバルーンカテーテルにして、前記末端融着接 合箇所が、前記末端テーパー付き領域から０．０１０インチ以内の距離にあるこ とを特徴とするバルーンカテーテル。 ２２．請求の範囲第１６項に記載のバルーンカテーテルにして、前記カテーテル 管が、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、熱可塑性ポリウレタン及び その共重合体から成る群から選択された少なくとも一つの熱可塑性高分子材料の 押出し成形品から成ることを特徴とするバルーンカテーテル。 ２３．請求の範囲第２２項に記載のバルーンカテーテルにして、前記バルーンが 、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリオレフィン及びその共重合体か ら成る群から選択された少なくとも一つの材料で形成されることを特徴とするバ ルーンカテーテル。