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JP2002301160A - カテーテル構成要素の通し送り溶接 - Google Patents

カテーテル構成要素の通し送り溶接

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Publication number
JP2002301160A
JP2002301160A JP2002046588A JP2002046588A JP2002301160A JP 2002301160 A JP2002301160 A JP 2002301160A JP 2002046588 A JP2002046588 A JP 2002046588A JP 2002046588 A JP2002046588 A JP 2002046588A JP 2002301160 A JP2002301160 A JP 2002301160A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
balloon
shaft
neck
catheter
red
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP2002046588A
Other languages
English (en)
Inventor
Gerry Clarke
クラーク ゲリー
Gerard M O'connor
エム オコナー ジェラルド
Richard Sherlock
シャーロック リチャード
Alan O'driscoll
オドリスコール アラン
Cathal Mcnamara
マクナマラ キャサル
Hubert Mcdonagh
マクドナウ ハバート
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Medtronic Vascular Inc
Original Assignee
Medtronic AVE Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Medtronic AVE Inc filed Critical Medtronic AVE Inc
Publication of JP2002301160A publication Critical patent/JP2002301160A/ja
Pending legal-status Critical Current

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    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1027—Making of balloon catheters
    • A61M25/1034—Joining of shaft and balloon
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 必要とされる熱の制御を良好にして、拡張バ
ルーンをカテーテルに溶接するためのプロセスを提供す
る。 【解決手段】赤色光及び近赤外線光に対し不透明な熱可
塑性ポリマー材料で形成される細長いカテーテルシャフ
ト（２０）の選択、及び、赤色光及び近赤外線光に対し
透明又は半透明な熱可塑性ポリマー材料で形成されるバ
ルーン（３０）の選択を含む、シャフトとバルーンとの
間に熱溶接を形成するプロセスを提供する。バルーンの
ネック（３９）がシャフトの遠位部分（２４）と堅密に
嵌合され、赤色光及び近赤外線光レーザービームが、ネ
ックを通して、下の不透明なシャフト部分に当てられ、
該部分が加熱される。熱は周囲に伝わり両部材の材料が
溶融し混ざる。溶融材料は冷却され、溶接接合部が形成
される。プロセスは、強く、可撓性ある結合を生み、様
々な材料から選択できる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、カテーテルの構成
要素を溶接することに関し、特に、バルーンをカテーテ
ルに溶接することに関する。そのような溶接によって得
られる接着は、機械的強度、側方可撓性及び高圧下にお
ける耐流体漏斗性を備えていなければならない。
【０００２】
【従来の技術】バルーンカテーテルは、人体の管状経路
の狭部、特に、閉塞又は狭窄と一般に称される動脈閉塞
の治療に使用される。特に、バルーンカテーテルは、冠
状血管形成、末梢血管形成、薬物送給及びステント送給
のような処置に使用される。そのような処置の間、細い
管状カテーテルは、該カテーテルの遠い端、即ち、遠位
端が処置部位に届くまで患者の経路の中を通される。カ
テーテルの外部端、即ち、近位端に注入された流体は、
中空内腔を流れてカテーテルの遠位端に取付けられたバ
ルーンに達し、該バルーンを膨張又は拡張させる。使用
される流体圧は、狭窄部をバルーンで広げ、ステントを
送給し、薬物を処置部位に送給するのに必要とされるよ
うに、変化される。
【０００３】バルーンカテーテルの構造は、典型的に
は、カテーテルの遠位端に別々に成形されたバルーンを
取付けることを必要とする。かかるバルーンは、円錐形
端部を備え備えたほぼ円筒形の拡張部分を有し、これら
の円錐形端部は、より短く、より小さい径の円筒形ネッ
クまでテーパーし、これらの円筒形ネックは、かかる円
筒形ネックが取付けられるカテーテルの遠位部分に緊密
に嵌合する。バルーンの拡張部分は、すぼまされたバル
ーンがカテーテルに巻き付けられたときにできるだけ低
い外形を達成し、意図する医療用途に関して信頼できる
バースト圧を維持しながら、蛇行する経路を通り抜ける
ための組立体の優れた可撓性を達成するのに可能なほど
薄く作られる。歴史的に、バルーンは、使用のためカテ
ーテルを準備するときに拡張液体で押し流される気泡を
容易に見ることができるように光学的に透明である熱可
塑性重合体材料で形成されてきた。これらのバルーン
は、一般的に、円錐部分、特に取付けネックが、より大
きい径の拡張部分よりも厚く且つ可撓性が低いように、
押出しチューブから半径方向外方に吹き込み成形され
る。しかしながら、バルーンの拡張部分とほぼ同じ薄さ
である円錐体及びネックを提供するいくつかのバルーン
作製プロセスが、開発された。かかる非常に薄いネック
は、熱溶接を用いてバルーンをカテーテルに取付ける
と、特に熱損傷を受けやすい。
【０００４】バルーンが、ネックとカテーテルとの間に
接着剤を使用して接着されたときには、この領域の増大
した剛性が、きつい曲りを移動するカテーテルの能力を
減じてしまうことがある。歴史的には、この設計上の問
題の解決は、バルーンネック及び又は接着の長さをでき
るだけ短くすることであった、というのは、剛性部分が
短いとカテーテルの移動性に与える影響が減じられるか
らである。バルーン接着の可撓性に対するさらなる改良
には、バルーンネックをカテーテルに溶接すること、即
ち、溶融接着することが含まれていた。溶接は、接着剤
の使用と比較して接合部の可撓性を向上させるけれど
も、周囲の構造体を損傷させることなく満足のゆく接着
をつくるのに十分な熱制御を含む新たな問題を引き起こ
してしまう。制御が不完全な溶接熱によって引き起こさ
れる最も重大な損傷は、バルーンの延伸吹き込み成形の
間にもたらされる望ましい分子配向の損失である結晶化
によって起こるバルーン円錐部の脆化である。熱制御
は、冠状動脈疾患の処置に使用されるような小さいバル
ーンで特に難しい。
【０００５】接着バルーンを加熱する既知の対策は、接
着すべきネックのまわりに熱収縮チューブの一部を配置
し、次いで、熱風を当ててチューブを収縮させることで
ある。加熱は、チューブを収縮させて組立体に圧力を加
えるだけでなく、シャフト及びバルーンも一緒に溶かさ
れてしまう。このプロセスの間、バルーンの円錐部分及
び残部は、熱損傷を避けるために注意深く断熱されなけ
ればならない。
【０００６】バルーンをカテーテルに溶接するための別
の既知の方法は、熱された、テーパーの付いたボアを有
する加熱された金型に、組立てられたカテーテルシャフ
ト及びバルーンのネックを進め、接着中、ネックをシャ
フトに押し付けることである。少ない質量の金型は、高
周波エネルギーを使用して、素早く加熱し、冷却するこ
とができる。この方法の欠点は、組立体が金型の中に移
動したときに、非常に薄いバルーンネックが剥がれ戻さ
れるかもしれないことである。
【０００７】拡張バルーンの接着のための別の既知の溶
接法は、接着が望まれる領域において、バルーンネック
とカテーテルシャフトとの間の環状のインターフェース
又は接触部分に合焦されるレーザーエネルギーを使用す
る。この限定的に合焦されたエネルギーは、熱制御の問
題を解決するが、この方法は、カテーテル及びバルーン
の両材料がレーザー光源によって放射された、遠赤外線
の範囲にある特定のエネルギーに対し同一の高い吸収能
を有することを必要とする。かくして、設計者の材料の
選択は限られる。変形例として、既知の溶接法は、赤色
及び近赤外線の範囲の波長を有するレーザー光源を使用
しても良いが、依然として、近赤外線エネルギーをしっ
かり吸収するように選択されたバルーン材料及びカテー
テル材料を使用する。この任意の赤色及び近赤外線のエ
ネルギーは、接着領域のバルーン材料及びシャフト材料
によって良好に吸収されない。この貧弱なエネルギー吸
収を解消するために、赤色及び近赤外線のエネルギーの
吸収力のある構成要素が、バルーンネックとカテーテル
との間の接着インターフェース部位に置かれる。この追
加要素は、隣接したネック及びシャフトポリマーを溶か
すのに十分なエネルギーを吸収し、溶接部をつくる。か
くして、既知のレーザー法は、バルーン溶接のいくつか
の熱制御問題を解決するが、特定の対をなすポリマーの
限られた選択を必要とし、変形例として、これらの特定
の対のポリマーと異なる材料で作られる特別な溶接部要
素の使用を必要とする。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、必要
とされる熱の制御を良好にして、拡張バルーンをカテー
テルに溶接するためのプロセスを提供することにある。
発明の別の目的は、非常に薄いバルーンネックを下に位
置するカテーテルシャフトに溶接して、溶接部に隣接し
たバルーンの部分の熱損傷を最小にすることにある。発
明の別の目的は、バルーンがカテーテルシャフトに溶接
され、ポリマー材料の選択が、レーザー溶接される組立
体に関して先に知られているものより広い、バルーン血
管形成カテーテルを提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、バルー
ンカテーテル及び該カテーテルを作る方法が提供され
る。カテーテルは細長い管状の可撓性シャフトを有し、
該シャフトは、近位端及び遠位端と、近位端から遠位端
まで延びる少なくとも１つの内腔とを有する。バルーン
は、カテーテルシャフトの遠位端に取付けられ、人体の
管状経路に一致して拡張又は膨張されるように特に設計
される。バルーンは、円錐形端部を備えたほぼ円筒形の
拡張部分を有し、これらの円錐形端部は、より短く、よ
り小さい径の円筒形ネックまでテーパーし、これらの円
筒形ネックは、かかる円筒形ネックが取付けられるカテ
ーテルシャフトの遠位部分に緊密に嵌合する。通し送り
溶接を用いて、少なくとも１つのバルーンネックをカテ
ーテルシャフトに取付け、かくして、カテーテル組立体
に最低限の曲げ剛性しか付加しない、短く、強い、耐リ
ーク性の接着を提供する。溶接方法は、以下の工程を含
む。 ａ． 透明又は半透明の熱可塑性ポリマーで形成された
バルーンを不透明な熱可塑性ポリマーで形成されたカテ
ーテルシャフトの遠位端のまわりに取付けること。 ｂ． 赤色及び近赤外線波長の範囲のレーザーエネルギ
ーをバルーンネックの一部を介して下方に位置するカテ
ーテルシャフトに送り、両方のポリマーを、ネックとシ
ャフトとの間の管状接触部分を含む円筒状の帯域で溶融
させること。 ｃ． 溶融ポリマーを冷却させ、中実の溶接接合部を形
成すること。
【００１０】バルーンは、カテーテルバルーンを作るの
に適し、赤色及び近赤外線の範囲のエネルギーに対し透
明又は半透明である任意の熱可塑性材料で作られる。カ
テーテルシャフトは、カテーテル構造に適し、赤色及び
近赤外線エネルギーの範囲に対し不透明である任意の材
料で形成される。変形例として、カテーテルシャフトの
遠位領域は、外側層のみが赤色及び近赤外線エネルギー
の範囲に対し不透明であることを必要とする多層同時押
し出し成形で作ることができる。同時押し出し成形され
たシャフト構造は、ガイドワイヤ内腔を形成することが
ある内側層に非常に低摩擦なポリマーを使用するよう
な、さらなる設計柔軟性を与える。所望の接着領域に差
し向けられたエネルギーは、著しく吸収されることな
く、バルーンネックを通して伝送される。エネルギーを
吸収し、温度が上昇するのは、下方に位置するカテーテ
ルシャフト、特に、シャフト外面である。工程中、隣接
した両部材が溶接領域で溶融するように熱がシャフトか
ら伝えられる。
【００１１】赤色及び近赤外線エネルギーの好ましい発
生器は、６３０乃至１５８０ｎｍの波長、約５８０ミク
ロン（０．０２３インチ）の直径のスポット寸法、及
び、およそ０．６乃至０．８ワットのパワーレベルを有
する、連続ＮＤ：ＹＡＧレーザー又は低パワーダイオー
ドレーザーのいずれであっても良い。バルーンネックと
カテーテルシャフトとの間に短い、環状の溶接部を得る
ためには、組立てられた構成要素とエネルギー源との間
に相対的な回転運動をを有するのが好ましく、レーザー
ビームの下方で、中心軸線を中心にバルーンとシャフト
の組合わせを回転させることによって相対的な回転運動
を有するのが最も好ましい。短く、らせん状のビームパ
ターンを所望の環状接着領域内に形成する方法を含むそ
の他の相対運動方法もまた可能である。
【００１２】かくして、本発明によれば、バルーンがカ
テーテルシャフトに堅固に、しかも柔軟に溶接され、バ
ルーン及びシャフトの両方のポリマー材料の選択がレー
ザー溶接された組立体に関して既知のものよりも広い、
バルーンカテーテルが提供される。赤色光及び近赤外線
光に対して夫々、バルーン材料は透明又は半透明であ
り、シャフトは不透明であるという条件しかない、互い
に熱接着可能な任意の熱可塑性ポリマーを選択すること
ができる。バルーン材料とシャフト材料とは、整合する
又は合致する、遠赤外線エネルギーの高吸収能を有する
ことを必要としない。発明の別の利点は、非常に薄いバ
ルーンネックを、かかるネック、或いは、円錐部分の損
傷をに最小にして、カテーテルシャフトに溶接すること
ができることである、というのは、レーザービームは、
溶接エネルギーをほとんど又は全く吸収しない透明又は
半透明のバルーン材料を通して伝達されるからである。
添付図面を参照して、例示として、発明をさらに説明す
る。
【００１３】
【発明の実施の形態】以下の説明は、冠状血管形成拡張
カテーテルに関連してなされるが、発明は、これに限定
されず、他のカテーテル組立体及び処置に適用できる。
例えば、本発明はまた、末梢血管形成、薬物送給及びス
テント送給等に使用されるバルーンカテーテルに適用で
きることが理解されるであろう。
【００１４】図１及び図２は、血管形成バルーンカテー
テル１０の遠位部分を示す。バルーンカテーテルは、近
位端２２及び遠位端２４を備えた細長い可撓性カテーテ
ルシャフト２０を有する。バルーン部材３０は、カテー
テルシャフト２０の遠位端２４の近くに配置される。バ
ルーン３０は、円錐形端部３７を備えるほぼ円筒形の拡
張部分３５を有し、該円錐形端部３７は、より短く、よ
り小さい径の円筒形ネック３９までテーパーし、これら
の円筒形ネック３９は、これらが取付けられるカテーテ
ルシャフト２０の遠位部分に緊密に嵌合する。バルーン
３０は、カテーテルシャフトに形成された内腔を介して
膨張又は拡張され、すぼまされ、内腔、即ち、経路は図
示されていない。例示の実施形態のカテーテルシャフト
２０は、ガイドワイヤ内腔２５を有し、このガイドワイ
ヤ内腔２５は、遠位端２４からバルーン３０内のシャフ
ト部分を通って延びる、即ち、近位方向において遠ざか
るように延び、また、任意にカテーテルの全長に亘って
延びても良い。バルーンの近位のネック内のカテーテル
シャフト２０の部分は、同軸に又は平行して配置され
た、図示されない２つの内腔を有する。かくして、ネッ
クの近位の接合部は、拡張バルーンカテーテルの技術で
周知であるように、通常、直径が、遠位接合部よりも通
常大きくなる。バルーン３０の両方のネック３９はカテ
ーテルシャフト２０に取付けられることを必要とし、両
方のネックは、本発明に従って溶接されることが出来る
けれども、発明の説明は、単に単純化のために、主に、
バルーン遠位ネックに焦点を当てる。
【００１５】変形構造は、バルーンが可動ガイドワイヤ
に取付けられる、いわゆる「固定ワイヤ（ｆｉｘｅｄ
ｗｉｒｅ）」ＰＴＣＡカテーテルに本発明の溶接方法を
利用する。このような組立体では、ガイドワイヤ内腔は
必要でなく、そのため、典型的には、バルーンを膨張さ
せすぼませる流体を運ぶためのたった１つの内腔がある
だけである。バルーンの遠位ネックを、ガイドワイヤに
直接接着しても良い、或いは、米国特許第５，２７９，
５６０号に示されるようにネックを回転可能なスリーブ
に接合しても良い。バルーンネックをガイドワイヤに直
接接合するためには、まず、不透明な熱可塑性ポリマー
の接合チューブをガイドワイヤの所望の位置に付けるこ
とが必要である。後者の場合は、スリーブを不透明の熱
可塑性ポリマーで作っても良いし、不透明の接着チュー
ブをスリーブに付けても良い。
【００１６】バルーン３０は、膨らまされた状態で示さ
れているが、すぼまされたときには、拡張部分３５及び
端円錐部３７は収縮し、下方に位置するカテーテルシャ
フトに巻き付くことになる。このすぼまされた状態で
は、カテーテル１０は、バルーン３０を治療すべき狭窄
部の内部に位置させる試みにおいて、時々、曲がりくね
った経路の中を進められ、引き戻される。湾曲した血管
の中のこの動きは、カテーテルの遠位部分、特にバルー
ンネック３９がシャフト２０に取付けられる領域の可撓
性を必要とする。バルーンネック接合部は、これらの接
合が接着剤で行われたか、熱接合で行われたかに関わら
ず、組立体に剛性を付加する。従って、この効果を最小
にするために、接合部をできるだけ軸線方向に短くする
ことが望ましい。
【００１７】ネック３９とシャフト２０との間の接合部
は、バルーンをシャフトに保持しなければならないだけ
でなく、バルーンの膨張の間かなりの液圧を保持しなけ
ればならない。例えば、冠状拡張バルーンは、最も一般
的には、拡張部分の直径の２．５ｍｍ（０．０９８イン
チ）であり、典型的には、約０．６１ｍｍ（０．０２４
インチ）の遠位外径を有するカテーテルシャフトに取付
けられる。かかるバルーンは、１２バール（１７４ポン
ド／平方インチ）から２０バール（２９０ポンド／平方
インチ）若しくはそれ以上の設計バースト圧を有するの
が良い。
【００１８】本発明によれば、バルーンネック３９は、
赤色及び近赤外線の範囲のエネルギーを使用して、カテ
ーテルシャフトに溶接される。好ましいエネルギー源
は、６３０乃至１５８０ｎｍの波長、約５８０ミクロン
（０．０２３インチ）の直径のスポット径、及び、およ
そ０．６乃至０．８ワットのパワーレベルの特性を有す
るレーザービームである。赤色及び近赤外線エネルギー
の好ましい発生器は、連続ＮＤ：ＹＡＧレーザー又は低
パワーダイオードレーザーのいずれであっても良い。接
合部領域を熱するために、レーザービームが、バルーン
ネック３９を通して組立体内に半径方向に伝送され、シ
ャフト２０に当たる。ネック３９、典型的にはバルーン
３０全体は、赤色及び近赤外線エネルギーがネックを通
ったときにエネルギーの吸収がほとんど又は全くないよ
うに、前記エネルギーに対し透明又は半透明である熱可
塑性ポリマーで形成される。その結果、レーザービーム
によって直接熱されるバルーンネック３９の部分はな
い。好ましいバルーンポリマーは、ポリエチレンブロッ
クアミド共重合体であるが、ナイロン（ポリアミド）の
ような他の材料もまた、本発明において機能することが
示されている。カテーテルシャフト２０では、少なくと
も遠位部分は、レーザービームを吸収し、これにより、
レーザービームによって直接加熱されるように赤色及び
近赤外線エネルギーに対して不透明である熱可塑性ポリ
マーで作られる。シャフト２０の外面がレーザービーム
によって加熱されると、熱は周囲のネック３９に伝わ
り、ついには、両部材の材料が溶融し、混ざる。この工
程の時間及びパワーレベルは、溶融が、ネック３９とシ
ャフト２０との間の管状インターフェースを含む円筒形
帯域においてのみ生じるように、調整される、ことに留
意されたい。ポリマーが十分に溶融し、混ざった後、レ
ーザービームを止め、材料を冷却させ、中実の溶接接合
部を形成する。
【００１９】バルーンネック３９を溶接するための領域
を含むカテーテルシャフト２０の部分はポリマーの多層
同時押し出し成形で作られるのが好ましく、このカテー
テルシャフト２０の部分では、外側層のみが赤色及び近
赤外線エネルギーに対し不透明であることを必要とす
る。同時押し出し成形は、可撓性、バルーン接合部強度
及び内側層に対する低摩擦のような所望の特性を得る、
カテーテルシャフト用の材料選択における種々の組合わ
せを与える。カテーテルシャフトの好ましいポリマー、
特に溶接すべき外層の好ましいポリマーは、赤色及び近
赤外線エネルギーに対し不透明にさせるようにカーボン
ブラックをいれたナイロン１２ポリアミドである。本発
明による同時押し出し成形されたカテーテルシャフトの
材料の好ましい組合わせは、ブラックナイロン１２の外
側層と、ＨＭＷＨＤＰＥ（高分子重量高密度ポリエチレ
ン）の内側層と、デラウェア州、ウィルミントンのＥ．
Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ
Ｃｏｍｐａｎｙから入手できる改質エチレンビニルアセ
テート粘着性樹脂である、Ｂｙｎｅｌ（登録商標）の中
間結合又は結束(tie)層とを有する。
【００２０】バルーンネック３９とシャフト２０との間
の管状溶接部は、レーザービームをバルーン円錐部３７
の基部からおよそ４ｍｍ（０．１６インチ）の、バルー
ンネック３９の部位に差し向けながら、バルーンカテー
テル組立体を所望の溶接連結部の中心軸線を中心に回転
させることによって形成されるのが好ましい。バルーン
円錐部基部からの溶接(部)の位置は限定されない。溶接
(部)は、バルーン溶接部、或いは、バルーン円錐部基部
から任意所望の距離に位置させることができる。直径が
５８０ミクロン（０．０２３インチ）のレーザースポッ
ト寸法では、スポット寸法の直径よりわずかに長い溶接
接合部が作られる。
【００２１】より長く、より強い管状溶接(部)が所望さ
れるならば、短い、らせん経路に沿ってレーザービーム
を進めても良い。レーザー光源が接合部軸線と平行にと
おる間、バルーンカテーテル組立体を所望の溶接接合部
の中心軸線を中心に回転させることによってビームのら
せん経路をつくるのが好ましい。らせん溶接経路をつく
る好ましい設備を図６に示し、以下に説明する。バルー
ンカテーテル組立体を固定されたレーザービームの下方
で回転させるのと同時に並進運動させることや、固定さ
れたカテーテル組立体を中心にレーザービームを回転さ
せるのと同時に並進運動させることのような、その他の
方法を用いてバルーンカテーテル組立体とレーザービー
ムとの間の相対的ならせん運動を達成しても良い。
【００２２】図３は、シャフト２０の遠位部へのネック
３９の一部の通し送り溶接(through-transmission weld
ing)をすることができるように組立てられた本発明のバ
ルーンカテーテル３０を示す。ネック３９及びシャフト
２０は、円筒形であり、溶接のためのインターフェース
又は接触部分をなすように互いに緊密に嵌められる。本
発明の工程中、ワイヤマンドレル４２をガイドワイヤ内
腔２５に挿入して、互いに溶接すべき管状構成要素を支
持する。この仕方では、マンドレル４２は軸として作用
し、カテーテル組立体はマンドレルと共に、或いは、は
マンドレルを中心に回転する。
【００２３】任意に、溶接領域は、その周囲に、赤色及
び近赤外線エネルギーの溶接ビームに対して透明、或い
は、半透明である収縮チューブ４０の一部を配置しても
良い。収縮チューブ４０には熱風がかけられ、これによ
り、収縮チューブ４０は溶接接合部に圧縮力をくわえ、
保持バルーンネック３９及びシャフト２０を互いに保持
し、これらの構成要素を所望の円筒形形状に維持するの
を助ける。収縮チューブ４０はまた、溶接中、接合部に
熱を留める断熱体として作用する。溶接作業中、チュー
ブ４０は、エネルギーが不透明シャフト２０によって吸
収される溶接接触部分からチューブ４０に伝達される熱
により収縮しようとする。この伝熱はチューブ４０を収
縮させるのに十分であるが、かかる伝熱はバルーンネッ
ク３９を溶融させるのには低すぎる。熱風を使用するの
に代えて、減じられたパワーに設定されたレーザービー
ムの螺旋状のパス（pass）又は通過を用いて、溶接接合
部のまわりにチューブ４０を収縮させても良い。次い
で、接合部に第２の通過を迅速に行い、第１の通過の際
に作り出された、圧縮力及び高められた接合温度の利点
を利用して、溶接を完全にしても良い。収縮チューブ４
０の適当な部片は、ポリエステル、好ましくは、ポリエ
チレンのようなポリオレフィンで作られるのが良く、チ
ューブは、バルーンネック３９の外径に近い内径を有す
る。
【００２４】発明の上述した工程又は方法に対する更な
る変形実施形態では、収縮チューブ４０はまた、そのま
わりにぴったり嵌合するエラストマーチューブ４１を位
置させても良く、このチューブ４１は、溶接ビームの赤
色及び近赤外線エネルギーに対し透明又は半透明であ
る。この第２の変形方法では、エラストマーチューブ４
１は、より大きいパワーを溶接にくわえることを可能に
するヒートシンクとして作用し、収縮チューブ４０によ
ってくわえられた圧縮力に加えて圧縮力をくわえる。シ
リコンチューブは本発明の方法に使用されるエラストマ
ーチューブに適していることがわかっている。
【００２５】図５は本発明の方法に対する別の変形例を
示し、この変形例では、カテーテル組立体が溶接レーザ
ービーム５０の下方で回転するときに、１つ又は２以上
の外部ローラー４５がバルーンネック３９に軽い圧縮力
をくわえる。溶接後取り除くのに時間を要することがあ
る収縮チューブ４０やエラストマーチューブ４１のよう
な圧縮スリーブに代えてローラー４５を用いても良い。
溶接工程中、ローラー４５は、バルーンネック３９の外
面を冷やし、内側の材料が溶融した状態で、最外部のバ
ルーンネック材料が溶融しないようにする。かくして、
外側材料は溶融された内側材料を保持する。更に、圧縮
スリーブの代わりのローラー４５は、溶接中、強くない
圧力を提供し、かくして、溶融材料の完全な接触、混合
を確実にする。図５に示すように、１対のローラー４５
が使用されるときには、これらの両中心軸線は、溶接す
べき組立体の中心軸線を通る平面に位置する。これらの
ローラーは、ステンレス鋼や黄銅のような金属で作られ
るのが良い。
【００２６】溶接作業中ローラー４５を使用するときの
変形例は、溶接接合部に或る構造（texture）を形成す
ることである。例えば、金属ローラー４５には図示され
ていない管状の波形は、溶接されたバルーンネック３９
に、対応する管状の波形を形成し、かくして、その部分
のカテーテルの可撓性を向上させることができる。
【００２７】本発明による通し送り溶接を行うことがで
きる一組の設備が、図６に固定物６０として示されてい
る。バルーン３０は、固定物６０の軸線を中心に回転す
ることができるように組立体を取付けて、カテーテルシ
ャフト２０に位置されて、示されている。カテーテル１
０の遠位端は、固定物６０に、レンズ６４の下方で、任
意の２つのローラー４５間に挿入される。光ファイバー
６１が図示されていないレーザー発生器からのエネルギ
ーをレンズ６４に運び、レンズ６４は、モーター駆動ス
ライド６２によってカテーテル軸線と平行に並進され
る。
【００２８】らせんレーザー通過による任意の円筒形溶
接部を有する冠状バルーン血管形成カテーテルを製造す
るため本発明を実施するときには、固定物６０は以下の
作動特性を有する。カテーテル１０の回転速度／およそ
４００回転／分(ｒｐｍ)、レンズ６４の横方向距離／約
１．２５ｍｍ（０．０４９インチ）、レンズの横方向移
動速度／毎分約１２７ｍｍ（５インチ） およそ６秒の溶接時間の終わりにエネルギー源が切ら
れ、組立体は、バルーンネック接合部で冷えて凝固し、
圧縮チューブは、使用されたならば、取り除かれる。
【００２９】本発明に関連して幾つかの実施形態のみを
例示し、説明したけれども、装置及び方法の両方におけ
る種々の変形、変更は当業者にとって明白になるであろ
う。特許請求の範囲内に入るそのような全ての変形、変
更が特許請求の範囲に含まれるように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの遠位領域の側面
図である。
【図２】図１のカテーテルの長手方向断面図である。
【図３】本発明の溶接工程中、圧縮チューブがバルーン
ネックに取付けられ、マンドレルがカテーテルに挿入さ
れた、バルーンカテーテルの長手方向四半分断面図であ
る。
【図４】４−４線における図３に示されたカテーテルの
断面図である。
【図５】本発明の溶接工程の際に任意に用いられる圧縮
ローラーを備えたバルーンカテーテルの遠位部分の等角
図である。
【図６】本発明の方法で使用される溶接設備の等角図で
ある。
【符号の説明】
１０ カテーテル ２０ シャフト ２２ 近位端 ２４ 遠位端 ３０ バルーン ３５ 拡張部分 ３７ 円錐形端部 ３９ ネック
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジェラルド エム オコナー アイルランド ギャルウェイ ナショナル ユニヴァーシティ オブ アイルランド ナショナル センター フォア レイザ ー アプリケーション（番地なし) (72)発明者 リチャード シャーロック アイルランド ギャルウェイ ナショナル ユニヴァーシティ オブ アイルランド ナショナル センター フォア レイザ ー アプリケーション（番地なし) (72)発明者 アラン オドリスコール アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02135 ブライトン チスウィック ロー ド 66−＃３ (72)発明者 キャサル マクナマラ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95401 サンタ ローザ サウス ボウア ス ドライヴ 112 (72)発明者 ハバート マクドナウ アイルランド ギャルウェイ パークモア ビジネス パーク ウェスト （番地な し) Ｆターム(参考） 4C167 AA06 AA07 BB02 BB12 BB26 BB30 CC08 CC09 DD01 FF01 GG37 HH01 HH12 HH17

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 カテーテルシャフトと取り囲みバルーン
    との間に熱溶接部を形成する方法であって、 赤色光及び近赤外線光に対し不透明である熱可塑性ポリ
    マー材料で作られた遠位端を有する細長いカテーテルシ
    ャフトを選択し、 赤色光及び近赤外線光に対し透明又は半透明である熱可
    塑性ポリマー材料で作られた少なくとも１つのネックを
    有するバルーンを選択し、 バルーンネックがシャフトの遠位部分と緊密で均一に接
    触して嵌合されるように、遠位シャフト部分のまわりに
    バルーンを配置することによって組立体を作り、 赤色光及び近赤外線光のレーザー源を選択し、 レーザー源からの光のビームと組立体との間の相対的な
    回転を生じさせ、 ポリマーの溶融が、ネック及びシャフト部分の隣接した
    部品を含む円筒形領域に起こるように、レーザー源から
    の光を、バルーンネックを通して、下方に位置する遠位
    シャフト部分にあて、 溶融領域を冷却させ、カテーテルシャフトとバルーンと
    の間の接合部になるように凝固させる、 ことを含む、方法。
  2. 【請求項２】 レーザー光をあてる前に、バルーンネッ
    クの上に、赤色光及び近赤外線光に対し透明又は半透明
    である熱収縮可能チューブの部分をつけることを含む、
    請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 熱収縮可能チューブの上に、赤色光及び
    近赤外線光に対し透明又は半透明である、密封嵌合エラ
    ストマーチューブの部分をつけることを含む、請求項２
    に記載の方法。
  4. 【請求項４】 固定されたレーザービームに対してバル
    ーン及びシャフト組立体を回転させることによって相対
    回転が行われ、バルーンネック及び下方に位置するシャ
    フトが、溶接中、結合されたネック、シャフトに圧力を
    加える少なくとも２つのローラー間で回転する、請求項
    １に記載の方法。
  5. 【請求項５】 ローラーの接触面が構造付けられ、対応
    した構造面が、溶接工程中、結合されたネック、シャフ
    トにつけられる、請求項４に記載の方法。
  6. 【請求項６】 遠位シャフトの不透明部分は多層同時押
    し出し成形による外側層である、請求項１に記載の方
    法。
  7. 【請求項７】 赤色光及び近赤外線光は、わずか約１５
    ８０ナノメーターの波長を有する、請求項１に記載の方
    法。
  8. 【請求項８】 赤色光及び近赤外線光源はＮＤ：ＹＡＧ
    レーザーである、請求項７に記載の方法。
  9. 【請求項９】 赤色光及び近赤外線光源は低パワーダイ
    オードレーザーである、請求項７に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 バルーンカテーテル組立体であって、 赤色光及び近赤外線光に対し不透明である熱可塑性ポリ
    マー材料で形成された遠位部分を有する細長いカテーテ
    ルシャフトと、 円錐形端部を持つほぼ円筒形の拡張部分を備えたバルー
    ンとを有し、これらの円錐形端部は、より短く、より小
    さい径の円筒形ネックまでテーパーし、少なくとも１つ
    のネックは、赤色光及び近赤外線光に対し透明又は半透
    明である熱可塑性ポリマー材料で形成され、前記バルー
    ンは、バルーンネックがシャフトの遠位部分と緊密で均
    一な接触で嵌合されるように、シャフト遠位部分に取付
    けられ、 バルーンネックをカテーテルシャフトに固着させる溶接
    接合部を有し、前記接合部は、ネック及びシャフトの混
    合材料を含むほぼ円筒形領域を含む、 バルーンカテーテル組立体。
  11. 【請求項１１】バルーンが、請求項１の方法に従ってカ
    テーテルシャフトに溶接された、バルーンカテーテル組
    立体。
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