JPH0640947A - 経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤 - Google Patents
経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤Info
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- JPH0640947A JPH0640947A JP20156692A JP20156692A JPH0640947A JP H0640947 A JPH0640947 A JP H0640947A JP 20156692 A JP20156692 A JP 20156692A JP 20156692 A JP20156692 A JP 20156692A JP H0640947 A JPH0640947 A JP H0640947A
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 塩基性薬物またはその塩を皮膚を通じて効果
的に投与できる経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製
剤を提供する。 【構成】 塩基性薬物またはその塩、炭素原子数２〜５
のアルコール、炭素原子数２〜５の有機酸および炭素原
子数１６〜２０のカルボン酸エステルを含有する経皮吸
収製剤用組成物ならびに当該組成物から製剤される経皮
吸収製剤。
的に投与できる経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製
剤を提供する。 【構成】 塩基性薬物またはその塩、炭素原子数２〜５
のアルコール、炭素原子数２〜５の有機酸および炭素原
子数１６〜２０のカルボン酸エステルを含有する経皮吸
収製剤用組成物ならびに当該組成物から製剤される経皮
吸収製剤。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、塩基性薬物またはその
塩を含む経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤に関
する。
塩を含む経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤に関
する。
【０００２】
【従来の技術】現在多くの薬物は主に注射剤または経口
剤の形で投与されている。しかし、注射剤は投与に技術
を要し、また投与にあたり生体に苦痛を与える。一方、
経口剤はこれを飲み込むことが困難な小児や老人に投与
するには不便であり、また胃腸障害を引き起こすことが
ある。さらに、これらの剤形では、１回の投与で長時間
の薬効の持続を期待することができない。そこで、近
年、投与時に生体に苦痛を与えることがなく、また胃腸
障害を引き起こすこともない、１回の簡単な適用で長時
間の薬効の持続が期待できる、皮膚を投与経路とする経
皮吸収製剤が注目されるようになった。
剤の形で投与されている。しかし、注射剤は投与に技術
を要し、また投与にあたり生体に苦痛を与える。一方、
経口剤はこれを飲み込むことが困難な小児や老人に投与
するには不便であり、また胃腸障害を引き起こすことが
ある。さらに、これらの剤形では、１回の投与で長時間
の薬効の持続を期待することができない。そこで、近
年、投与時に生体に苦痛を与えることがなく、また胃腸
障害を引き起こすこともない、１回の簡単な適用で長時
間の薬効の持続が期待できる、皮膚を投与経路とする経
皮吸収製剤が注目されるようになった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】しかし、皮膚は生体を
外界から守るための防御膜でもあるので、一般に皮膚か
らの薬物の吸収は容易でなく、薬物の治療効果を薬物の
皮膚適用により得るためには、薬物の皮膚透過性を促進
する基剤を開発する必要がある。
外界から守るための防御膜でもあるので、一般に皮膚か
らの薬物の吸収は容易でなく、薬物の治療効果を薬物の
皮膚適用により得るためには、薬物の皮膚透過性を促進
する基剤を開発する必要がある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者は、上述の状況
に鑑みて種々研究を重ねた結果、塩基性薬物またはその
塩を有効成分とする経皮吸収製剤用組成物の基剤とし
て、炭素原子数２〜５のアルコール、炭素原子数２〜５
の有機酸および炭素原子数１６〜２０のカルボン酸エス
テルを併用すると、これらの薬物の高い皮膚透過速度が
得られることを見出した。
に鑑みて種々研究を重ねた結果、塩基性薬物またはその
塩を有効成分とする経皮吸収製剤用組成物の基剤とし
て、炭素原子数２〜５のアルコール、炭素原子数２〜５
の有機酸および炭素原子数１６〜２０のカルボン酸エス
テルを併用すると、これらの薬物の高い皮膚透過速度が
得られることを見出した。
【０００５】本発明は、上記知見に基づいて発明された
もので、塩基性薬物またはその塩を皮膚を通じて効果的
に投与できる経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤
を提供することを目的とし、 １． 塩基性薬物またはその塩、炭素原子数２〜５のア
ルコール、炭素原子数２〜５の有機酸および炭素原子数
１６〜２０のカルボン酸エステルを含有することを特徴
とする、経皮吸収製剤用組成物、および ２． 塩基性薬物またはその塩、炭素原子数２〜５のア
ルコール、炭素原子数２〜５の有機酸および炭素原子数
１６〜２０のカルボン酸エステルを含有することを特徴
とする、経皮吸収製剤に係るものである。
もので、塩基性薬物またはその塩を皮膚を通じて効果的
に投与できる経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤
を提供することを目的とし、 １． 塩基性薬物またはその塩、炭素原子数２〜５のア
ルコール、炭素原子数２〜５の有機酸および炭素原子数
１６〜２０のカルボン酸エステルを含有することを特徴
とする、経皮吸収製剤用組成物、および ２． 塩基性薬物またはその塩、炭素原子数２〜５のア
ルコール、炭素原子数２〜５の有機酸および炭素原子数
１６〜２０のカルボン酸エステルを含有することを特徴
とする、経皮吸収製剤に係るものである。
【０００６】本発明に用いられる塩基性薬物またはその
塩としては、例えば、鎮痛薬、例えば、モルヒネまたは
その塩、クエン酸フェンタニール、ペンタゾシン、臭化
水素酸エプタゾシン、塩酸ブプレノルフィンまたは酒石
酸ブトルファノール；アレルギー性疾患治療薬、例え
ば、フマル酸ケトチフェン；あるいは局所麻酔薬、例え
ば、リドカインもしくはその塩、塩酸プロカインまたは
塩酸ジブカインが挙げられる。その配合量は、一般に、
本発明組成物１ｍｇあたり、０．００１〜０．５ｍｇ、
好ましくは０．００２〜０．１ｍｇ、特に０．００５〜
０．０５ｍｇである。
塩としては、例えば、鎮痛薬、例えば、モルヒネまたは
その塩、クエン酸フェンタニール、ペンタゾシン、臭化
水素酸エプタゾシン、塩酸ブプレノルフィンまたは酒石
酸ブトルファノール；アレルギー性疾患治療薬、例え
ば、フマル酸ケトチフェン；あるいは局所麻酔薬、例え
ば、リドカインもしくはその塩、塩酸プロカインまたは
塩酸ジブカインが挙げられる。その配合量は、一般に、
本発明組成物１ｍｇあたり、０．００１〜０．５ｍｇ、
好ましくは０．００２〜０．１ｍｇ、特に０．００５〜
０．０５ｍｇである。
【０００７】本発明に用いられる炭素原子数２〜５のア
ルコールとしては、薬学的に許容される全ての炭素原子
数２〜５のアルコールを使用することができ、例えば、
エタノール、プロパノール、イソプロパノール、ブタノ
ール、好ましくは、エタノールまたはイソプロパノール
が挙げられる。その配合量は、一般に、本発明組成物１
ｍｇあたり、０．０１〜０．５ｍｇ、好ましくは０．０
５〜０．４ｍｇ、特に０．１〜０．３ｍｇである。
ルコールとしては、薬学的に許容される全ての炭素原子
数２〜５のアルコールを使用することができ、例えば、
エタノール、プロパノール、イソプロパノール、ブタノ
ール、好ましくは、エタノールまたはイソプロパノール
が挙げられる。その配合量は、一般に、本発明組成物１
ｍｇあたり、０．０１〜０．５ｍｇ、好ましくは０．０
５〜０．４ｍｇ、特に０．１〜０．３ｍｇである。
【０００８】本発明に用いられる炭素原子数２〜５の有
機酸としては、薬学的に許容される全ての炭素原子数２
〜５の有機酸を使用することができ、例えば、乳酸また
は酢酸、好ましくは、乳酸が挙げられる。その配合量
は、一般に、本発明組成物１ｍｇあたり、０．００２〜
０．２ｍｇ、好ましくは０．００５〜０．１ｍｇ、特に
０．０１〜０．０５ｍｇである。
機酸としては、薬学的に許容される全ての炭素原子数２
〜５の有機酸を使用することができ、例えば、乳酸また
は酢酸、好ましくは、乳酸が挙げられる。その配合量
は、一般に、本発明組成物１ｍｇあたり、０．００２〜
０．２ｍｇ、好ましくは０．００５〜０．１ｍｇ、特に
０．０１〜０．０５ｍｇである。
【０００９】本発明に用いられる炭素原子数１６〜２０
のカルボン酸エステルとしては、薬学的に許容される全
ての炭素原子数１６〜２０のカルボン酸エステルを使用
することができ、例えば、ミリスチン酸イソプロピルま
たはオレイン酸エチルが挙げられ、ミリスチン酸イソプ
ロピルが好ましい。その配合量は、一般に、本発明組成
物１ｍｇあたり、０．１〜０．９９ｍｇ、好ましくは
０．３〜０．９５ｍｇ、特に０．５〜０．９ｍｇであ
る。
のカルボン酸エステルとしては、薬学的に許容される全
ての炭素原子数１６〜２０のカルボン酸エステルを使用
することができ、例えば、ミリスチン酸イソプロピルま
たはオレイン酸エチルが挙げられ、ミリスチン酸イソプ
ロピルが好ましい。その配合量は、一般に、本発明組成
物１ｍｇあたり、０．１〜０．９９ｍｇ、好ましくは
０．３〜０．９５ｍｇ、特に０．５〜０．９ｍｇであ
る。
【００１０】これらの塩基性薬物またはその塩、炭素原
子数２〜５のアルコール、炭素原子数う２〜５の有機酸
および炭素原子数１６〜２０のカルボン酸エステルはい
ずれも、単独で、または２種以上合わせて用いることが
できる。
子数２〜５のアルコール、炭素原子数う２〜５の有機酸
および炭素原子数１６〜２０のカルボン酸エステルはい
ずれも、単独で、または２種以上合わせて用いることが
できる。
【００１１】本発明による経皮吸収製剤用組成物の代表
的な組成は次の通りである： 塩基性薬物またはその塩 ０．００５〜０．０５ｍｇ／ｍｇ 炭素原子数２〜５のアルコール ０．１ 〜０．３ ｍｇ／ｍｇ 炭素原子数２〜５の有機酸 ０．０１ 〜０．０５ｍｇ／ｍｇ 炭素原子数16〜18のカルボン酸エステル ０．５ 〜０．９ ｍｇ／ｍｇ 本発明による経皮吸収製剤用組成物は、例えば、塩基性
薬物またはその塩および有機酸を炭素原子数２〜５のア
ルコールに溶解または分散させ、得られた溶液または分
散物を炭素原子数１６〜２０のカルボン酸エステルに加
え、そして混合することによって製造することができ
る。
的な組成は次の通りである： 塩基性薬物またはその塩 ０．００５〜０．０５ｍｇ／ｍｇ 炭素原子数２〜５のアルコール ０．１ 〜０．３ ｍｇ／ｍｇ 炭素原子数２〜５の有機酸 ０．０１ 〜０．０５ｍｇ／ｍｇ 炭素原子数16〜18のカルボン酸エステル ０．５ 〜０．９ ｍｇ／ｍｇ 本発明による経皮吸収製剤用組成物は、例えば、塩基性
薬物またはその塩および有機酸を炭素原子数２〜５のア
ルコールに溶解または分散させ、得られた溶液または分
散物を炭素原子数１６〜２０のカルボン酸エステルに加
え、そして混合することによって製造することができ
る。
【００１２】本発明の組成物から製造される経皮吸収製
剤の剤形としては、例えば、液剤、パップ剤、クリーム
剤、軟膏剤、ゲル剤、プラスター剤またはテープ剤が挙
げられ、特に液剤およびゲル剤が好ましい。
剤の剤形としては、例えば、液剤、パップ剤、クリーム
剤、軟膏剤、ゲル剤、プラスター剤またはテープ剤が挙
げられ、特に液剤およびゲル剤が好ましい。
【００１３】本発明の経皮吸収製剤中の塩基性薬物また
はその塩の配合量は、薬物の種類、剤形、患者の症状、
年齢、体重などによって異なるが、一般に、製剤１ｍｇ
あたり０．００１〜０．５ｍｇ、好ましくは０．００２
〜０．１ｍｇ、特に０．００５〜０．０５ｍｇである。
はその塩の配合量は、薬物の種類、剤形、患者の症状、
年齢、体重などによって異なるが、一般に、製剤１ｍｇ
あたり０．００１〜０．５ｍｇ、好ましくは０．００２
〜０．１ｍｇ、特に０．００５〜０．０５ｍｇである。
【００１４】本発明の製剤は、本発明の組成物を、製造
する剤形に必要な製剤成分、すなわち、基礎剤、補助剤
および／または添加剤と必要に応じて組み合わせること
により慣用の方法で製造することができる。
する剤形に必要な製剤成分、すなわち、基礎剤、補助剤
および／または添加剤と必要に応じて組み合わせること
により慣用の方法で製造することができる。
【００１５】
【実施例】次いで、以下の実施例を参照して本発明をさ
らに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定
されるものではない。
らに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定
されるものではない。
【００１６】実施例１ 表１に示される組成で、塩基性薬物である塩酸モルヒ
ネ、フマル酸ケトチフェンまたはリドカイン、あるい
は、酸性薬物であるジクロロフェナックナトリウム、お
よび乳酸をエタノールに溶解し、得られた溶液をミリス
チン酸イソプロピルに添加し、そして混合して本発明組
成物１〜３および比較組成物７を調製するとともに、上
記の乳酸またはエタノールを用いない比較組成物１〜６
をそれぞれ調製した。
ネ、フマル酸ケトチフェンまたはリドカイン、あるい
は、酸性薬物であるジクロロフェナックナトリウム、お
よび乳酸をエタノールに溶解し、得られた溶液をミリス
チン酸イソプロピルに添加し、そして混合して本発明組
成物１〜３および比較組成物７を調製するとともに、上
記の乳酸またはエタノールを用いない比較組成物１〜６
をそれぞれ調製した。
【００１７】 表１ 本発明 本発明 本発明 比 較 比 較 比 較 組成物 組成物 組成物 組成物 組成物 組成物 １ ２ ３ １ ２ ３ 塩酸モルヒネ 1 0 0 1 0 0 フマル酸 0 0.1 0 0 0.1 0 ケトチフェン リドカイン 0 0 5 0 0 5 ジクロフェナック 0 0 0 0 0 0 ナトリウム エタノール 10 10 10 10 10 10 乳酸 3 3 3 0 0 0 ミリスチン酸 86 86.9 82 89 89.9 85 イソプロピル 比 較 比 較 比 較 比 較 組成物 組成物 組成物 組成物 ４ ５ ６ ７ 塩酸モルヒネ 1 0 0 0 フマル酸 0 0.1 0 0 ケトチフェン リドカイン 0 0 5 0 ジクロフェナック 0 0 0 1 ナトリウム エタノール 0 0 0 10 乳酸 3 3 3 3 ミリスチン酸 96 96.9 92 86 イソプロピル 単位（ｇ） ヘアレスラット腹部摘出皮膚を横型拡散セル（有効透過
面積１ｃｍ2 ）に挟み、真皮側セルに水２．５ｍｌを入
れ、そして３７℃で攪拌しながら、角質層側に各組成物
を液剤として２．５ｇ入れた。経時的に真皮側に移行し
た薬物の累積透過量を測定した。結果を表２に示す。
面積１ｃｍ2 ）に挟み、真皮側セルに水２．５ｍｌを入
れ、そして３７℃で攪拌しながら、角質層側に各組成物
を液剤として２．５ｇ入れた。経時的に真皮側に移行し
た薬物の累積透過量を測定した。結果を表２に示す。
【００１８】 表２ 累積透過量* （μｇ／ｃｍ2 ） 本発明 本発明 本発明 比 較 比 較 比 較 組成物 組成物 組成物 組成物 組成物 組成物 時間 １ ２ ３ １ ２ ３ １ 105 85 130 12 10 19 ２ 501 332 652 26 32 45 ４ 823 595 996 40 162 98 ６ 1230 740 1352 84 299 126 ８ 1762 846 1892 123 536 166 比 較 比 較 比 較 比 較 組成物 組成物 組成物 組成物 時間 ４ ５ ６ ７ １ 2 1 5 1 ２ 5 3 11 2 ４ 12 9 23 3 ６ 18 14 34 4 ８ 26 23 47 5*) 塩を適用した場合の透過量は、透過した遊離塩基もし
くは遊離酸の量を、適用した塩の量に換算した値であ
る。
くは遊離酸の量を、適用した塩の量に換算した値であ
る。
【００１９】表２に示される結果から明らかなように、
エタノール、乳酸およびミリスチン酸イソプロピルを含
む本発明組成物１〜３は、エタノールまたは乳酸のいず
れかを含まない比較組成物１〜６よりも優れた、塩基性
薬物の皮膚透過促進作用を示すことがわかる。また、エ
タノール、乳酸およびミリスチン酸イソプロピルを併用
しても、薬物が酸性薬物の塩であるジクロフェナックナ
トリウムの場合には、比較組成物７で示されるように、
皮膚透過作用が全く促進されないこともわかる。
エタノール、乳酸およびミリスチン酸イソプロピルを含
む本発明組成物１〜３は、エタノールまたは乳酸のいず
れかを含まない比較組成物１〜６よりも優れた、塩基性
薬物の皮膚透過促進作用を示すことがわかる。また、エ
タノール、乳酸およびミリスチン酸イソプロピルを併用
しても、薬物が酸性薬物の塩であるジクロフェナックナ
トリウムの場合には、比較組成物７で示されるように、
皮膚透過作用が全く促進されないこともわかる。
【００２０】実施例２ 表３に示される組成を有する経皮吸収製剤用組成物を、
実施例１と同様に調製した。
実施例１と同様に調製した。
【００２１】 表３ 本発明組成物１ 本発明組成物４ 塩酸モルヒネ 1 0 エタノール 10 10 乳酸 3 0 酢酸 0 3 ミリスチン酸イソプロピル 86 86 単位（ｇ） ヘアレスラット腹部摘出皮膚を横型拡散セル（有効透過
面積１ｃｍ2 ）に挟み、真皮側セルに水２．５ｍｌを入
れそして３７℃で攪拌しながら、角質層側に各組成物を
液剤として０．２ｇ入れた。経時的に真皮側に移行した
モルヒネの累積透過量を測定した。結果を表４に示す。
面積１ｃｍ2 ）に挟み、真皮側セルに水２．５ｍｌを入
れそして３７℃で攪拌しながら、角質層側に各組成物を
液剤として０．２ｇ入れた。経時的に真皮側に移行した
モルヒネの累積透過量を測定した。結果を表４に示す。
【００２２】 表４ 累積透過量* （μｇ／ｃｍ2 ） 時間 本発明組成物１ 本発明組成物４ １ 83 85 ２ 332 366 ４ 668 711 ６ 965 1002 ８ 1123 1199*) 透過量は、透過したモルヒネの量を、塩酸モルヒネの
量に換算した値である。
量に換算した値である。
【００２３】表４に示される結果から明らかなように、
有機酸として酢酸を用いた場合にも、乳酸を用いた場合
と同様の優れた、塩基性薬物の皮膚透過促進作用を示す
ことがわかる。
有機酸として酢酸を用いた場合にも、乳酸を用いた場合
と同様の優れた、塩基性薬物の皮膚透過促進作用を示す
ことがわかる。
【００２４】
【発明の効果】以上述べた説明から明らかなように、本
発明によれば、塩基性薬物の薬効をもたらす遊離塩基の
高い皮膚透過性を示す、塩基性薬物またはその塩の経皮
吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤が提供される。
発明によれば、塩基性薬物の薬効をもたらす遊離塩基の
高い皮膚透過性を示す、塩基性薬物またはその塩の経皮
吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤が提供される。
Claims (2)
- 【請求項１】 塩基性薬物またはその塩、炭素原子数２
〜５のアルコール、炭素原子数２〜５の有機酸および炭
素原子数１６〜２０のカルボン酸エステルを含有するこ
とを特徴とする、経皮吸収製剤用組成物。 - 【請求項２】 塩基性薬物またはその塩、炭素原子数２
〜５のアルコール、炭素原子数２〜５の有機酸および炭
素原子数１６〜２０のカルボン酸エステルを含有する経
皮吸収製剤用組成物から製剤されることを特徴とする、
経皮吸収製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP20156692A JPH0640947A (ja) | 1992-07-28 | 1992-07-28 | 経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP20156692A JPH0640947A (ja) | 1992-07-28 | 1992-07-28 | 経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0640947A true JPH0640947A (ja) | 1994-02-15 |
Family
ID=16443186
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP20156692A Pending JPH0640947A (ja) | 1992-07-28 | 1992-07-28 | 経皮吸収製剤用組成物および経皮吸収製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH0640947A (ja) |
Cited By (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1995024197A1 (fr) * | 1994-03-11 | 1995-09-14 | Sekisui Chemical Co., Ltd. | Emplatre a absorption percutanee comprenant un sel d'addition d'acide de la morphine |
| JPH07267862A (ja) * | 1994-03-29 | 1995-10-17 | Sekisui Chem Co Ltd | 経皮吸収貼付剤 |
| WO1997042952A1 (fr) * | 1996-05-13 | 1997-11-20 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | Preparation en ruban percutanee contenant du fentanyl |
| WO1998016212A1 (en) * | 1996-10-14 | 1998-04-23 | Kowa Company, Ltd. | Local anesthetic for external use |
| WO2000061120A1 (fr) * | 1999-04-13 | 2000-10-19 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | Préparations destinées à être absorbées par voie percutanée |
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| WO2009066457A1 (ja) | 2007-11-22 | 2009-05-28 | Medrx Co., Ltd. | 脂肪酸系イオン液体を有効成分とする外用剤組成物 |
| EP2210599A1 (en) * | 2007-11-11 | 2010-07-28 | Medrx Co., Ltd. | Lidocaine tape preparation |
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| JP5780961B2 (ja) * | 2009-09-07 | 2015-09-16 | ニプロパッチ株式会社 | 経皮吸収型製剤 |
-
1992
- 1992-07-28 JP JP20156692A patent/JPH0640947A/ja active Pending
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