JPH0336546B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

技術分野 本発明は、患者の心臓に対して除細動を行なう
植え込み式の除細動器に係り、特に、心臓機能の
異常をより確実に検出する改良された不整脈検出
手段と、植え込まれた除細動器の状態及び動作を
表わす情報を伝送するテレメトリー手段とを用い
た除細動装置に係る。 背景技術 最近、心臓の種々の機能不良や不整脈に対して
効果的に除細動を行なう除細動技術の開発が相当
に進んでいる。これまでの努力により、植え込み
式スタンバイ型の電子除細動器が開発されている
が、この除細動器は、心臓の鼓動リズムに異常が
検出されるのみ応答して、心臓に接続されている
電極を介して心臓に充分なエネルギを与え、心臓
に対して消極作用を与えて心臓を正常な鼓動リズ
ムに復帰させる。 又、除細動が必要であるかどうかを決定するた
めに心臓の活動を確実に監視するという技術の開
発に多くの研究努力が向けられてきた。このよう
な技術は、確率密度関数（PDF）に基いて細動
の存在を決定したり或いは心室の活動速度を監視
したりすることを含む。このPDF技術を用いた
システムは、心臓波形の各点の位置を正常波形の
各点の予想位置と統計学的に比較する。波形が不
規則になつたことが確率密度関数によつて測定さ
れた時には、心臓機能の異常が示唆される。この
技術は、Langer氏等の共有米国特許第4184493号
及び第4202340号に開示されている。 1980年８月５日に出願されたLanger氏等の共
有特許出願第175670号に開示されたように、最近
のシステムは、PDF技術を用いて鼓動リズムの
異常の有無を決定すると共に、心拍数感知回路を
用いて、心室細動及び高速頻脈（この後者は所定
の最小スレツシユホールドより高い心拍数によつ
て指示される）と、正常の鼓動リズム又は低速頻
脈（これは心拍数が所定の最小スレツシユホール
ドより下がることによつて指示される）とを区別
するものである。 更に、この分野での研究により、種々様々の
色々な形状の心電図（ECG）信号に対して心拍
数を正確に測定する心拍数検出システムが開発さ
れた。このようなシステムの１つが、1981年５月
15日に出願されたImran氏等の共有特許出願第
263910号に開示されている。 これらのこれまでの努力や、公知装置の中で達
成されている技術レベルにも拘わらず、このよう
な装置には潜在的に問題や欠点がある。このよう
な問題には次のものが含まれる。(1)植え込み式の
除細動器を適切に且つ効率的に作動させるために
は、最大限の精度でＲ波を検出できることが重要
であるので、Ｒ波の検出を改善することがなおも
必要である。(2)心臓の活動を監視する感知電極は
時々ずれることがあり、従つて感知された心室鼓
動信号の質を悪くしたりこの信号を完全に減衰し
たりし、これにより除細動器の作動サイクルが不
規則なものにされたりその信頼性が悪くなつたり
する。(3)いつたん植え込まれると、植え込まれた
除細動器の状態（作動するか否か）やその他の動
作状態又は機能を判断する手段が現在のところな
い。(4)除細動器は必要に応じて自動的に動作する
ようにされているので、除細動器によつて発生さ
れた除細動パルスの数の継続カウントを保持する
と共に、質問された際に、侵襲的な手術を行なう
必要なく、記憶されたカウント情報及びその他の
状態情報を送信する手段を設けることが便利であ
る。(5)除細動器にはそれらの外部高圧電極が分路
された時に重大な問題が生じるので、このような
植え込み式の除細動器には、敏感な内部回路や電
極を保護する短絡防止回路（分路防止回路）機能
を設けるのが便利であると考えられる。(6)速度の
増す不整脈に対してＲ波と非同期で衝撃を与える
一般の除細動装置を用いた時には危険があるの
で、Ｒ波に同期した除細動を行なうのが好まし
い。 以上の説明に鑑み、本発明の目的は、異常な鼓
動リズムの発生を検出すると共に、これに応じて
除細動パルスを自動的に発生する改良された感知
手段を有する植え込み式除細動器即ちカルジオバ
ータを提供することである。 本発明の別の目的は、侵襲的な手術を行なわず
に、心拍数感知電極が適切に配置されているかど
うかを確かめることのできる改良された除細動装
置即ちカルジオバージヨンシステムを提供するこ
とである。 本発明の更に別の目的は、体外の手段によつて
質問された際に、心臓に対して電極が適切に位置
されているかそして電極の作動状態はどのようで
あるかを表わす色々な状態情報を送信できるよう
な植え込み式の除細動器即ちカルジオバータを提
供することである。 本発明の更に別の目的は、患者の体外に送信さ
れるテレメトリー情報を植え込み式装置内の回路
素子によつてエンコードし送信するような植え込
み式除細動装置即ちカルジオバージヨンシステム
を提供することである。 本発明の更に別の目的は、体外からの除細動パ
ルスが除細動電極間で短絡されるのを防止できる
ような植え込み式の除細動装置即ちカルジオバー
ジヨンシステムを提供することである。 本発明の更に別の目的は、カルジオバージヨン
を行なう際に患者の不整脈が加速されるおそれを
少なくする手段を備えた植え込み式除細動装置即
ちカルジオバージヨンシステムを提供することで
ある。 発明の開示 上記及び他の目的を達成する本発明の実施例に
よれば、除細動装置は、植え込み式の除細動器
と、植え込まれた除細動器の状態を変えたり及
び／又は状態情報を検索したりする体外の非侵襲
的な制御器／モニタとを備えている。植え込み式
の除細動器は、分路防止手段をもつた高電圧イン
バータ回路と、心臓の異常なリズムを各々検出す
ると共に上記高電圧インバータ回路を一緒に作動
させるPDF回路及び心拍数分析回路の組合せ体
と、心臓に接続された一連の電極であつて、心室
の鼓動信号を感知するように上記心拍数分析回路
に接続された双極性の感知電極、及び大エネルギ
の除細動パルスとPDF情報信号とを各々与える
ように上記高電圧インバータ回路及びPDF回路
に接続された高電圧パルス付与電極とを含む一連
の電極と、上記インバータ回路によつて発せられ
た除細動パルスの数をカウントし記憶するパルス
カウンタ／メモリと、除細動回路を包囲するケー
スの壁に接続されていて、除細動器の状態を表わ
す可聴音を発生する圧電式スピーカと、体外の磁
石に応答して除細動器の状態を変え（作動又は不
作動）、除細動器と、除細動器のエンコードされ
た状態情報（パルスカウントやキヤパシタ充電時
間情報のような）を送信するテレメトリー手段と
の内部テスト機能を実行できるようにし、そして
上記圧電式スピーカによつて可聴音を発生できる
ようにし、双極性感知電極の適切な配置および除
細動器の状態をこの可聴音で非侵襲的に指示させ
るような手段とを備えている。 体外の制御器／モニタは、植え込まれた除細動
器内部のリードスイツチに対して適切に配置する
ことにより上記の機能を開始させる手持ち式の磁
石と、植え込まれた除細動器から電磁波として送
信された或る状態情報をデコードして表示装置に
表示させる復調器を含むR.F.受信回路とを備えて
いる。 本発明は、特許請求の範囲に特に指摘する。本
発明の上記及び更に別の目的並びに効果は添付図
面を参照した本発明の解説のための実施例の以下
の説明より理解されよう。 発明を実施する最良の態様 第１図は本発明の除細動システムの体内及び体
外部品を機能的なブロツク図の形態で示してい
る。植え込まれた部品は金属ケース（図示せず）
内に収容され、鼓動リズムの異常を検出するスタ
ンバイ式の除細動器を構成する。このような鼓動
リズムの異常が検出されるのに応答して、除細動
器は患者の心臓１０に一連の除細動パルス（25〜
30ジユール）を与え、その後、この与えられた除
細動パルスの累積数をメモリ（例えば、カウン
タ）に記録する。好ましい実施例では、除細動器
は、25ジユールの除細動パルスを３個発生し、そ
の後もし必要があれば30ジユールのパルスを発生
することができる。最初のパルスの後に再び検出
を行ない、まだ不整脈があれば、充電を開始し、
充電サイクルの終りに第２のパルスを与える。こ
のパターンは、必要に応じて、第４番目の大エネ
ルギのシヨツクを与えるまで続けられる。その
後、少なくとも35秒の正常な洞リズムが検出され
るまではそれ以上のパルスを与えることができな
い。次いで、装置は、更に別の一連の４個のシヨ
ツクを与ける用意が整う。 本発明においては、患者の心臓及び除細動回路
に多数の電極が接続される。これらの電極は、心
臓から除細動器へ感知情報を送ると共に、除細動
器から心臓へ大エネルギの除細動パルスを与え
る。これらの電極は、右心室に配置されて心室の
収縮から電気的な活動性を感知するようにされた
双極性の感知電極１８と、電気的な活動性を感知
しそして除細動パルスを与えるための心臓間感知
及び高圧付与電極２０及び２２とを含んでいる。
電極２０は上大静脈に配置され、そしてパツチ電
極２２は心臓の先端付与の心筋に接続される。電
極の構造及び回路接続については以下で詳細に説
明するが、双極性の感知電極１８は本発明の要旨
の１部を構成するのでこれについては特に詳細に
説明する。 一方、本システムの体外部品は復調器・デコー
ダ回路１２を備え、これはRF信号（高周波信号）
を検出し、そして好ましい実施例では植え込まれ
た除細動回路の通電導体により電磁波として送信
されるテレメトリーデコーダをデコードする。更
に、表示装置１４は、除細動器に設けられた高電
圧エネルギ蓄積キヤパシタを充電するのに必要な
充電時間と、植え込まれた除細動器に記憶された
累積パルスカウント情報とを表示する。後述する
ように、充電時間は、インバータが作動している
時にインバータ内の高圧インバータコイルから発
せられるRF信号を検出することによつて導出さ
れ、一方、パルスカウント情報は、インバータが
作動している時に高圧インバータにより発生され
る同じRF信号の変調された送信信号をデコード
することによつて導出される。 除細動器が皮下に植え込まれた状態では、リー
ドスイツチ２４（除細動器のケースに収容され
た）に接近して患者の皮膚にリング状の磁石２１
を配置することにより次の３つのうちの１つが生
じる。先ず第１に、除細動器が働いている場合に
は心臓の鼓動と同期して、そして除細動器が不作
動である場合には連続的に、音声発振器５０が音
を発生できるようにする。第２に、所定時間（例
えば30秒）以上磁石をその位置に保持した場合に
は状態フリツプ−フロツプ２６の状態が変わる。
第３に、除細動器が作動状態にある時に、磁石２
１を一時的に当てると、除細動器はパルスカウン
ト情報及びキヤパシタ充電時間情報のテレメトリ
ーデータを受信し始める。これらの作動について
も以下で詳細に述べる。 前記したように、植え込み式除細動器の別の特
徴は、心臓不整脈を検出する信頼性が高く、然も
除細動パルスの不当付与を防止する信頼性が高い
ことである。これを達成するため、植え込み式除
細動器は、前記の米国特許出願第175670号、米国
特許第4184493号、及び米国特許第4202340号に開
示されたような確率密度関数（PDF）分析回路
２８を備えている。更に、植え込み式の除細動器
は、心臓１０の心室収縮を表わす心拍数信号を感
知し、分析しそして平均化する心拍数分析・平均
化回路３０を備えている。回路２８及び３０が鼓
動リズムの異常を検出した時には、これらの各回
路が作動可能化信号を発生し、この信号はアンド
ゲート３２を作動させて信号INVSTを発生さ
せ、この信号は次いで高圧インバータ・制御回路
３４の作動を開始させ、患者の心臓に除細動パル
スを与える用意を整える。このようなパルスの
各々は電極２０及び２２にまたがつて心臓へ送ら
れる。 回路３４が作動状態になつていない限り、除細
動パルスの付与は生じない。回路３４を作動状態
に入れるためには、リング状の磁石２１を用いて
状態フリツプ−フロツプ２６をトグルし、このフ
リツプ−フロツプがそのＱ出力にEN信号を発生
しそしてこの信号を回路３４に送つてインバー
タ・制御回路３４を作動可能にさせるようにす
る。更に、心臓１０の心室収縮信号の発生と同期
して心拍数回路３０から導体３５を経て送られる
信号は、回路３４のタイミング信号を果たし、除
細動パルスの発生は心室の収縮と同期される。こ
のように同期がとられた時には、除細動パルスは
最も効率的に心臓１０の除細動を行ない、不整脈
が加速されるおそれを少なくする。 与えられた除細動パルスの数を追跡するため
に、回路３４はこれが除細動パルスを発生するた
びにCTパルス信号を発生する。このCTパルス信
号は後述のパルスカウント回路によつて使用され
る。 更に第１図を説明すれば、心拍数回路３０に組
合わされた比較器３６は心拍数スレツシユホール
ドを例えば160鼓動／分にセツトし、この心拍数
においては、回路３０はアンドゲート３２を経て
送られるPDF出力に関連して、高圧インバータ
回路３４の作動を開始する作動可能化信号を発生
する。心拍数分析・平均化回路３０は心室心拍数
を表わす大きさを有したアナログ信号RATEを
導体３１に発生し、この信号を比較器３６の一方
の端子に供給する。比較器３６の他方の端子には
信号RATE THRESHOLDが送られる。除細動
器の製造中に、信号RATE THRESHOLDの電
圧レベルは、RATE信号によつて指示される心
室心拍数が例えば160鼓動／分という所定のトリ
ガレベルに達した時に比較器３６がアンドゲート
３２を付勢するようにセツトされる。 心臓に実際に細動が生じそしてインバータが除
細動パルスを発生するとすれば、レジスタ３８よ
り成るデジタルパルスカウンタが、インバータ回
路３４により発生されたCTパルス信号に応答す
る。従つて、このカウンタは与えられた除細動パ
ルスの数の継続カウントを保持する。このカウン
ト情報は、要求があつた際に、後述の“磁石によ
るテスト”の間に電磁波として送信することがで
きる。装置が作動状態にある時には、リードスイ
ツチ２４に対してリング状の磁石２１を瞬間的に
配置しそしてこの磁石を取り去ることにより磁石
によるテストが開始される。これに応答して、イ
ンバータは作動を開始し、磁石によるテスト論理
回路４０からのテレメトリー制御信号がコンバー
タ３９を作動可能にして、デジタルカウント情報
を直列化し、この直列のデータビツトをパルス巾
変調回路９０へ送り、この回路９０は周波数変調
器９２を介して高圧インバータの周波数を周波数
変調する。インバータが作動している時は、イン
バータコイルによつてRF信号が発生され、これ
は復調器１２により身体の外部で検出される。
RF信号を復調してRF周波数を検出することによ
り、蓄積キヤパシタの充電時間（RF信号が存在
する最大時間に相当する）が検出されると共に、
患者に与えられた除細動パルスの合計数が検出さ
れる。復調回路１２は一般のFM復調器及び検出
器である。これは好ましくは患者から数インチの
範囲内に配置される。復調が済むと、回路１２
は、植え込まれたバツテリの状態を指示するキヤ
パシタ充電時間を表示すると共に、除細動器によ
つて与えられたパルスの累積数を表示する。 状態の指示及び変更 音声発振器５０及び圧電トランスジユーサ５２
によつて発生される幾つかの音声は、植え込み式
除細動器の状態を指示する。作動状態において
は、第１図の状態フリツプ−フロツプ２６はアン
ドゲート４４の一方の入力を作動可動化状態に保
持し、該アンドゲートの他方の入力は心拍数回路
３０からの心室鼓動信号によつて周期的に作動可
能にされる。従つて、リードスイツチ２４の付近
に磁石２１を配置した時には、心拍数回路３０か
らの各各の心室鼓動パルスの発生によつてアンド
ゲート４８及び音声発振器５０が瞬間的に付勢さ
れる。（リードスイツチ２４が磁石２１によつて
閉じると、低状態即ち“０”状態信号がインバー
タ４６に与えられ、そして“１”入力がアンドゲ
ート４８に与えられる。）この時、発振器５０は、
植え込み式除細動器のケースに直結された音声ス
ピーカ（圧電トランスジユーサ）５２を駆動す
る。従つて、作動状態に留まつていて、例えば状
態フリツプ−フロツプ２６がそのＱ出力を与える
時には、心臓の鼓動と同期した音が周期的に発生
される。好ましい実施例においては、圧電トラン
スジユーサ５２が約3000Hzに共振し、これはトラ
ンスジユーサにより発生される音の届く範囲内に
いる者により耳で検出される。従つて、心臓鼓動
と同期して圧電結晶５２によつて発生されるパル
ス音は、双極性電極１８が患者の心臓内に適切に
配置されていることを指示する。 一方、状態フリツプ−フロツプ２６が不作動で
あり、例えばEN信号が発生されない場合には、
アンドゲート４４が作動不能にされ、フリツプ−
フロツプ２６はその出力を経て、連続的な作動
可動化信号をアンドゲート４８の一方の入力に与
える。不作動状態においては、リードスイツチ２
４付近に磁石２１を配置すると、インバータ４６
を介して連続的な作動可能化信号がアンドゲート
４８の他方の入力に与えられる。その結果、発振
器５０は連続的に駆動されて、約3000Hzの定常可
聴音を圧電トランスジユーサ５２から発生させ
る。 従つて、パルス音は除細動器が作動しているこ
とを指示し、そして連続音は除細動器が不作動で
あることを指示する。 装置が作動状態にある時に、双極性の感知プロ
ーブ１８が右心室内に適切に配置されていない場
合には、心室信号が感知されないので、全く音が
発生されない。従つて、可聴音の有無は、プロー
ブ１８が右心室に対して適切に配置されているか
どうかを指示する。 発振器５０及び圧電トランスジユーサ５２の作
動周波数は、トランスジユーサ５２が所与のレベ
ルの発生音に対して最少量のエネルギしか消費し
ないように、除細動回路を包囲する堅固なケース
の固有共振動数に実質的に等しく選択される。 植え込まれたケースの内壁５１に対する圧電結
晶の取り付けが第７図に示されている。ケースの
壁５１を効果的に共振させるために、エコボンド
（Eccobond）２４という接着剤のようなエポキシ
セメントの固体層５３が絶縁テープ５５を介して
壁５１の面と結晶５２の面との間の接着剤として
働く。可聴音を発生するためには結晶と壁との間
に空洞が存在しないのが好ましい。むしろ、壁５
１自体は音を発生するように振動する。 除細動器の状態の切換え（状態フリツプ−フロ
ツプ２６による）は、所定時間−好ましい実施例
では30秒−以上リードスイツチ上に磁石を位置保
持することによつて行なわれる。状態を切換える
ために、30秒タイマ回路５４はCK信号を発生し、
この信号は磁石２１が30秒以上位置保持された
（リードスイツチ２４閉成）時に状態フリツプ−
フロツプ２６をトグルする。タイマ５４は、CK
信号を発生するようにトリガ回路にＲ−Ｃ充電回
路網を備えているのが好ましい。リードスイツチ
に応答するデジタルタイマのような適当なタイマ
を遅延タイマとして用いることができる。又、不
作動状態の時には、状態フリツプ−フロツプ２６
は除細動器の重要でない全ての部品に対して電源
回路を切り、バツテリ（図示せず）からの電流の
導出量を少なくする。不作動状態の間に電力を必
要とするのは状態切換回路と音声指示回路だけで
ある。同様に作動状態の時には、EN信号が電子
スイツチ（図示せず）を作動可能にし、心拍数回
路３０及びPDF回路２８に電力を与える。 心拍数分析・平均化回路３０ 第２図は、第１図の心拍数分析・平均化回路３
０の回路図である。前記したように、この回路３
０は、右心室の減極作用を感知し、これに応答し
て、平均心室心拍数に比例する電圧レベルを有し
たアナログ信号を発生する。回路３０において、
１対の導体５６及び５７は双極性の感知プローブ
１８から心室信号を受け取る。心室鼓動信号は高
域フイルタ５８へ通され、このフイルタは30Hzの
周波数より低い信号成分を減衰する。その後、前
置増巾器５９は高域フイルタからの信号を増巾す
る。電極１８と高域フイルタ５８との間には高電
圧保護回路５５が挿入されており、この回路は除
細動パルスによつて生じる高電圧から回路を保護
する。 前置増巾器５９は、フイードバツク回路に自動
利得制御器（AGC）を有する増巾器６６に接続
されている。このAGCは入力信号レベルが変化
しても出力の振巾を一定に保持しようとする。
ECG入力信号は振巾が急激に変化することが知
られている。 比較器７６より成るパルス整形回路は、利得制
御された心室鼓動信号を受け取り、これに応答し
て一連の方形波パルスを発生する。便利にも、心
室鼓動信号の正及び負の両方の振れによつてトリ
ガパルスが発生され、従つて回路３０は、心室信
号が正方向又は負方向のいずれかに強いような患
者に関連した種々の特性心室信号にも、或いは双
極性の感知プローブ１８が配置される心室の種々
の位置から導出された特性信号にも、等しく応答
する。このため及び他の理由で、回路３０は非常
に信頼性が高い。 比較器７６からの方形波パルスはワンシヨツト
マルチバイブレータ７８をトリガし、このマルチ
バイブレータは好ましくは約150ミリ秒という一
定時間巾の別の方形波パルスを発生する。この時
間巾は装置の不応時間を表わしている。この150
ミリ秒の不応時間中、マルチバイブレータ７８
は、この時間が経過するまで、Ｔ波等のような他
の信号によつて再トリガされることはない。マル
チバイブレータ７８からの均一巾の不応パルスよ
り成る信号REFRACは平均化回路８０及びアン
ドゲート４４（第１図）へ送られる。更に、Ｒ波
出力信号はライン３５を経て高電圧インバータ制
御回路３４へ送られ、除細動パルスをＲ波出力と
同期させる（第１図及び第３図参照）。抵抗８２
及びキヤパシタ８４より成る心拍数平均化回路８
０はマルチバイブレータ７８からの信号
REFRACを積分する。回路８０はその動作が周
波数−電圧コンバータに類似している。例えば、
60鼓動／分において、信号REFRACのデユーテ
イサイクルは15％である。回路８０は、積分即ち
平均化を行なうと、所定の大きさをもつ上記の
RATE信号を発生する。心拍数が増加する時に
は、一定巾のパルスが頻繁に生じるので、
REFRAC信号のデユーテイサイクルも増加し、
回路８０は、これを積分すると、それに対応した
大きさのRATE信号を発生する。このRATE信
号は比較器３６（第１図にも示す）によつて
RATE THRESHOLD信号と比較され、この比
較器はアンドゲート３２を付勢する作動可能化信
号を発生する。比較器３６のRATE
THRESHOLD信号は、この比較器が所定の割合
で作動可能化信号を発生するように選択される。 第１図には示されていないが、遅延回路８６は
２秒の遅延を導入し、遅延回路８６への入力が２
秒以上維持された場合にのみアンドゲート３２へ
信号を通す。この遅延は、自ら終りとなる短時間
の不整脈を検出するおそれを少なくする。 高圧インバータ・制御回路 高圧インバータ・制御回路３４が磁石によるテ
スト論理回路４０と共に第３図、第４図及び第６
図に詳細に示されている。先ず第４図を説明すれ
ば、直流−直流コンバータとしても知られている
高圧インバータ２００は、植え込み式除細動器の
分野で良く知られている一般の素子である。例え
ば、直流−直流コンバータについて述べた米国特
許第4164946号を参照されたい（この特許の素子
３０）。高圧インバータ２００は体内のエネルギ
蓄積キヤパシタ２０２を充電し、このキヤパシタ
は所定レベルまで充電され、そしてSVC電極２
０及びパツチ電極２２を経て患者の心臓に放電す
るか、或いは後述の状態の下でテスト負荷抵抗器
２１２を通して放電する。高圧インバータ２００
は植え込まれたコイル（図示せず）を備えてお
り、このコイルはインバータの作動中即ちキヤパ
シタ２０２の充電時間中にRF信号を放射する。
後述するように患者の体外で検出できるのはこの
RF放射である。 前記の状態フリツプ−フロツプ２６からのEN
信号によつて高圧インバータが作動可能にされた
時には、インバータ２００が作動する状態にあ
る。高圧インバータ２００は、INVERTER
START信号を受けた際に作動を開始し、この信
号は第３図に示されたようにアンドゲート３２か
らのINVST信号か又は磁石によるテスト論理回
路４０（第１図及び第３図に示された）からの
MGTST信号かのいずれかを受信することによ
つて開始される。高圧インバータは作動を開始
し、後述するように、磁石によるテスト論理回路
４０へINV RUNNING信号を与える。高圧イン
バータは、エネルギ蓄積キヤパシタ２０２がその
所定レベルに充電されるまで作動を続ける。高圧
インバータが作動する時間、即ち高圧インバータ
がキヤパシタ２０２を充電するに要する時間は、
除細動器のバツテリの強さの指示であることが明
らかであろう。（米国特許第4164946号の説明を参
照されたい）。更に、高圧インバータの充電時間
中には、インバータコイルのRF放射が、電極２
０，２２間でのインバータ放電回数を表わすよう
に周波数変調され、この情報は復調器兼デコーダ
１２によつて患者の体外で検出することができ
る。 キヤパシタ２０２は、ライン２０６を経てテス
ト負荷SCR２０４にトリガパルスが受け取られ
るか或いは患者SCR２１０を作動可能にするト
リガ信号がリード２０８間に受け取られるかに基
いて、テスト負荷２１２を介して放電されるか、
或いは患者電極２０及び２２間で放電される。ラ
イン２０６及びリード２０８は第３図について以
下に述べる制御回路によつて作動される。ライン
２０６上のパルスによつてSCR２０４がトリガ
された時には、キヤパシタ２０２がテスト負荷抵
抗器２１２にまたがつて放電し、リード２０８上
の信号によつて患者SCR２１０が作動された時
には、キヤパシタ２０２が患者電極２０，２２に
またがつて放電する。キヤパシタが患者電極にま
たがつて放電する時には、CTにカウント信号が
与えられ、この信号は、第１図に示されたよう
に、患者の心臓に対する放電の回数を表わすカウ
ンタ３８を増加させる。同様に、第４図に示され
たように、パルスフイードバツク信号が与えら
れ、これは第３図に示されたように制御回路に送
られて、後述のように切断SCR２１４をトリガ
する。 患者SCR２１０は、リード２０８及び分路防
止回路を経て送られる信号によりトリガされる。
分路防止回路は、リード２０８にまたがるトリガ
入力に応答して患者SCR２１０をトリガするよ
うにこのSCRに接続された小型のパルス変成器
２１６を備えている。トリガ入力信号はこの変成
器２１６の１次巻線に送られ、この変成器の２次
巻線は患者SCR２１０を作動し、高圧の除細動
パルスをSVC及びパツチ電極２０，２２へ送れ
るようにする。このような回路は、植え込まれた
装置が接続されている患者の心臓に体外から除細
動電圧がかけられた時に、この体外からの除細動
電圧が植え込まれた装置に送られず、特に高圧イ
ンバータに送られないという欠点を回避する。変
成器によるカツプリングは、アースへの低インピ
ーダンス路を排除する。 切断SCR２１４は、第３図及び第４図に示さ
れたように、ライン２１６上の信号によつて作動
される。切断SCRの目的は次の通りである。キ
ヤパシタ２０２が植え込まれた電極にまたがつて
放電する時には、放電が指数関数的に減衰する波
形となる。波形が或る電圧まで減衰すると、切断
SCR２１４が点弧して、この減衰するパルスを
切断する。この所定の減衰点は、完全減衰パルス
がとるであろう点の約2/3であるのが好ましい。 第４図の回路へのトリガ信号は、第３図に示さ
れたように、磁石によるテスト論理回路４０に関
連したインバータ制御回路によつて与えられる。
第３図に示されたように、アンドゲート３２から
受けたINVST信号又は磁石によるテスト論理回
路４０から受けたMGTST信号はオアゲート２
１８へ送られ、このオアゲートは、充電キヤパシ
タ２０２を充電させるようにした高圧インバータ
の作動を開始させるINVERTER START信号
を発生する。除細動の必要性が生じてアンドゲー
ト３２からINVST信号が生じたと仮定すれば、
このような信号はオアゲート２１８を経てインバ
ータの作動を開始し、患者フリツプ−フロツプ２
２０をセツトする。患者フリツプ−フロツプの出
力はアンドゲート２２２に送られる。アンドゲー
ト２２２への第２入力には、第１図に示された心
拍数分析回路３０からのＲ波検出出力信号が送ら
れる（ライン３５を経て）。アンドゲート２２２
の第３入力は、インバータ論理素子２２４を経て
INV RUNNING信号を受け取るように高圧イン
バータに接続される。インバータが作動する時間
中には、アンドゲート２２２の第３入力が低レベ
ルでありそしてアンドゲート２２２の出力が低レ
ベルである。インバータが作動を停止した時、即
ち除細動器のキヤパシタの充電が完了した時に
は、インバータ論理素子２２４の出力が高レベル
となる。従つて、アンドゲート２２２へ次のＲ波
入力が送られると、適当なRCパルス整形回路網
２２６及びバツフア２２８を経てトランジスタ２
３０へパルスが発生される。トランジスタ２３０
は作動され、患者トリガパルスがリード２０８に
送られる。前記したように、リード２０８を経て
患者トリガパルスを受け取ると、第４図に示され
たように患者SCR２１０が点弧され、キヤパシ
タ２０２は患者の心臓に接続された電極にまたが
つて放電する。この放電によりカウントCTパル
スが与えられ、これはオアゲート２３２を経て患
者フリツプ−フロツプ２２０をリセツトする。 患者SCR２１０がトリガされると、キヤパシ
タ２０２が放電して、患者の心臓に接続された電
極間に、指数関数的に減衰する高圧パルスを与え
る。この指数関数的に減衰するパルスはパルスフ
イードバツク端子を経てスレツシユホールド比較
器２３４へフイードバツクされる。この指数関数
的に減衰するパルスフイードバツク信号が、比較
器２３４の負の入力端子に与えられる所定基準レ
ベルまで下がると、比較器は出力を発生し、これ
はインバータ２３６によつて反転され、パルス整
形回路網２３８によつて整形されて、リード２１
６にパルスが与えられ、第４図に示すように、切
断SCR２１４が点弧される。切断SCR２１４が
点弧されると、電極２０，２２にまたがる指数関
数的に減衰するパルスが切断される。これを行な
うのは、パルス指数関数的にゼロレベルまで減衰
させることを必要とするのが望ましくないからで
ある。 磁石によるテスト論理回路４０の作動及びテス
ト負荷SCR２０４のトリガ作動について以下に
述べる。磁石によるテスト論理回路は、アンドゲ
ート２４０が付勢された時に作動が開始される。
アンドゲート２４０は除細動器が作動可能にされ
た時即ち状態フリツプ−フロツプ２６からEN信
号を受けた時に付勢され、磁石２１をリードスイ
ツチ２４から取り去ると、正の高レベル信号がア
ンドゲート２４０に与えられる。即ち、磁石２１
がリードスイツチ２４の付近にもつていかれる
と、これによつてリードスイツチの接点が閉じ、
アンドゲート２４０には負のゼロ入力が与えられ
る。磁石を取り去り、これによりリードスイツチ
２４が開くと、リードスイツチからアンドゲート
２４０へ送られる入力が高レベルとなり、アンド
ゲート２４０が付勢される。磁石によるテストを
開始させるためには、30秒以内に磁石２１をリー
ドスイツチ２４の付近から取り除かねばならない
ことに注意されたい。もし磁石２１を30秒以上リ
ードスイツチ２４の付近に置いた場合には、状態
フリツプ−フロツプ２６が作動不能にされ、状態
フリツプ−フロツプ２６からアンドゲート２４０
へ送られる入力が低レベルになり、従つてアンド
ゲート２４０の付勢を阻止する。 アンドゲート２４０が付勢されると、遅延フリ
ツプ−フロツプ２４２がセツトされ、これはオア
ゲート２１８を経てインバータ・制御回路３４へ
MGTST信号を与え、これによりインバータの
作動が開始される。更に、フリツプ−フロツプ２
４２の出力は磁石によるテストフリツプ−フロツ
プ２４４をセツトする。磁石によるテストフリツ
プ−フロツプ２４４がセツトされると、遅延素子
２４６による短時間の遅延の後にアンドゲート２
４８へ入力信号が発せられる。アンドゲート２４
８への第２の入力はインバータ論理素子２２４を
経てINV RUNNINGラインに接続される。イン
バータの作動が終わり、内部キヤパシタ２０２が
完全に充電されたことが示されると、アンドゲー
ト２４８への第２入力が高レベルになり、アンド
ゲート２４８が付勢される。アンドゲート２４８
からの出力パルスはパルス整形・バツフア回路を
経てテスト負荷SCRトリガライン２０６に与え
られ、テスト負荷SCR２０４が点弧される。次
いでキヤパシタはテスト負荷抵抗器２１２にまた
がつて放電する。 磁石によるテストフリツプ−フロツプ２４４が
セツトされ、そのＱ出力が高レベルになると、こ
のＱ出力はオアゲート２３２に送られて、患者フ
リツプ−フロツプ２２０をリセツト状態に保持す
る。従つて、磁石によるテスト状態中には、患者
フリツプ−フロツプの作動が阻止され、患者の心
臓に除細動パルスを与えることはできない。 磁石によるテスト中に、磁石によるテストフリ
ツプ−フロツプ２４４がセツトされた時には、イ
ンバータが作動している時間中にテレメトリー制
御アンドゲート２５０が作動可能にされる。これ
により、磁石によるテスト論理回路４０からテレ
メトリー制御信号が送られ、この信号は第１図に
示されたように８ビツトの並列−直列コンバータ
３９に送られる。 前記したように、患者に与えられた除細動シヨ
ツクの回数はCT信号で表わされ、これらの信号
は第１図に示されたようにカウンタ３８へ送られ
る。磁石によるテスト論理回路４０からテレメト
リー制御信号が与えられた時には、カウンタ３８
の内容が８ビツト並列−直列コンバータ３９へ送
られる。コンバータ３９からの直列データビツト
はパルス巾変調回路９０へ送られ、この回路はパ
ルス巾変調された信号をインバータ周波数変調器
９２へ与える。このインバータ周波数変調器９２
は、インバータが作動している時間中にインバー
タコイルによつて放射されたRF信号を周波数変
調する。この周波数変調された情報は体外の復調
器・デコーダ１２によつて患者の体外で検出で
き、上記の復調器・デコーダは周波数変調された
信号を復調して、カウントされた除細動パルスの
数を表示する。更に、インバータコイルが高周波
を発生する時間を検出することにより、除細動器
のキヤパシタの充電時間が測定される。テレメト
リー情報をカウンタ３８から読み取り、変換し、
パルス巾変調し、そしてインバータ周波数で変調
するのに要する時間は約２秒であるが、高圧イン
バータ・制御回路内に含まれた高圧キヤパシタを
充電するのに要する時間は５〜６秒である。 復調器・デコーダ１２及び表示装置１４は、送
信された情報を復調、デコード及び表示するのに
適した体外装置である。 さて第６図を参照し、４カウント保持回路につ
いて述べる。前記したように、４カウント保持回
路は、４個の除細動パルスが患者に与えられた
後、35秒の正常の洞リズムが検出されるまで、イ
ンバータを禁止する。４カウント保持回路は４段
シフトレジスタを備え、その後第４段Ｑ３にイン
バータ禁止ラインが接続される。CT入力を経て
除細動パルスが検出されると、除細動シヨツクを
表わす各々のCTパルスがカウントされる。４カ
ウントを受けると、インバータ禁止出力が与えら
れ、高圧インバータを禁止する。各々のCTパル
スはオアゲート３０２を経て35秒遅延タイマ３０
４へも送られる。各々のCT入力を受けると、35
秒遅延タイマの作動が開始される。４個のCTパ
ルスの後に、オアゲート３０２へなおもINVST
入力が送られて、患者に除細動の必要性がなおも
あることを示す場合には、35秒遅延タイマは作動
を続ける。INVST信号が現われないことによつ
て正常の洞リズムが検出された時だけ、35秒遅延
タイマはシフトレジスタ３００をリセツトし、高
圧インバータを作動できるようにする。 双極性の感知電極１８ 第５図は第１図に示された双極性の感知電極１
８を詳細に示している。この電極１８は右心室に
植え込まれ、前記したように、心室の収縮によつ
て発生される比較的弱い電気信号を感知する。Ｒ
波として知られているこの信号は、次いで、第１
図の心拍数分析・平均化回路３０へ供給される。 電極１８は、第１のワイヤリード３０１と、こ
のリード３０１から離間された第２のワイヤリー
ド３０２とを備えている。リード３０１はこれの
周りに圧縮された導電性の遠方端チツプ３０３に
電気的に通じており、一方、リード３０２はこれ
に接触する導電性のリング電極３０４に電気的に
通じており、この電極３０４は可撓性絶縁エラス
トマ３０６を包囲している。好ましい実施例にお
いては、導電性の素子３０３と３０４との間隔が
約１cmである。 リードコイル３０７及び３０８はワイヤリード
３０１及び３０２に巻かれてこれらを取り巻く。
リードコイル３０７，３０８は２内腔管３０５内
に個々に包囲され、植え込み式装置へ差し込まれ
るプラグ素子３１０へと延びる。リードコイル３
０８は、更に、その遠方端付近にメデイカルグレ
ードシリコーンの包囲管を備えている。 双極性電極１８の構造は厳密には、上記したも
のと異なり、その重要な特徴は遠方端チツプ電極
３０３とリング電極３０４との間の離間距離であ
る。更に、これら２つの電極は、一体構造体の１
部を構成しないコルク抜き又はニードル型の電極
のような別個の電極でもよい。チツプ電極３０３
とリング電極３０４との間の距離を、公知のペー
サの電極により通常与えられる2.5cm以上の距離
ではなくて、0.5ないし1.5cm、好ましくは1.0cmに
限定することにより、多形性の心室頻脈や心室細
動のような特に混乱した心臓不整脈中に心拍数を
カウントするのに有用な立ち上り時間の速い信号
が得られることが分つた。 ここで用いた“細動”、“カルジオバージヨン”、
“除細動”、“除細動器”及び“カルジオバータ”
という語は、高電圧のシヨツクを与えることによ
り正常の鼓動リズムに復帰させることのできるよ
うな致命的なあらゆる不整脈、並びにこのような
不整脈を正常なリズムに復帰させることを指すも
のであり、例えば心拍数の高い致命的な頻脈はこ
こで用いた“細動”と等価であるとみなされた
い。 前記の目的を達成する本発明の解説のための実
施例を以上に説明した。特許請求の範囲から逸脱
せずに多数の変更及び修正がなされ得ることが理
解されよう。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明による除細動システムの体内部
品及び体外部品を示す簡単なブロツク図、第２図
は第１図の心拍数分析・平均化回路の詳細な回路
図、第３図は第１図の磁石によるテスト論理及び
インバータ制御回路の詳細な回路図、第４図は第
１図のインバータ制御回路の部分回路図、第５図
は患者の心臓の電気信号を感知する第１図の双極
性感知プローブの構造細部を示す図、第６図は第
１図の４カウント保持回路を示す図、第７図は第
１図の植え込み部品を包囲するケースの壁に対す
る圧電結晶の取り付け構成体を示す図である。 １２……復調器・デコーダ、１４……表示装
置、１８……双極性の感知電極、２０，２２……
電極、２１……磁石、２４……リードスイツチ、
２６……状態フリツプ−フロツプ、２８……
PDF分析回路、３０……心拍数分析・平均化回
路、３４……高圧インバータ・制御回路、３６…
…比較器、３８……レジスタ、３９……コンバー
タ、４０……磁石によるテスト論理回路、５０…
…音声発振器、９０……パルス巾変調回路、９２
……周波数変調器。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 患者の心臓の細動を自動的に除去するための
   植込み式除細動装置において、 心臓の細動を検出する検出手段と、 該検出手段に応答して少なくとも１つの高エネ
   ルギー除細動パルスを発生し、これを心臓へ加え
   る除細動手段と、 該除細動手段に応答してパルスカウント情報を
   保持するカウント手段と、 該カウント手段に接続されていて、テレメトリ
   ー制御信号に応答して上記パルスカウント情報を
   表す情報信号を患者の体外へ送信するテレメトリ
   ー手段と、 患者の体外で発生させた作動信号に応答して上
   記テレメトリー制御信号を発生する制御手段とを
   備えており、 上記除細動手段は、蓄積キヤパシタと、該蓄積
   キヤパシタを充電する高圧インバータ手段とを備
   え、該高圧インバータ手段は、上記蓄積キヤパシ
   タの充電中に患者の体外で検出可能な高周波
   （RF）信号を放射することができ、上記テレメト
   リー手段は、上記高圧インバータ手段によつて放
   射された高周波信号を、上記カウント手段に保持
   されたパルスカウント情報に従つて周波数変調す
   る周波数変調手段を備えていることを特徴とする
   装置。 ２ 上記カウント手段は、患者の心臓に与えられ
   た除細動パルスの数をカウントするレジスタ手段
   を備え、上記テレメトリー手段は、上記レジスタ
   手段に保持されたパルスの数を一連のパルスへ変
   換するため上記レジスタ手段に接続された直列変
   換手段を備え、上記テレメトリー手段は、さら
   に、上記直列変換手段からの一連のパルスをパル
   ス幅変調するパルス幅変調手段を備え、上記パル
   ス幅変調手段は、上記周波数変調手段に接続さ
   れ、上記周波数変調手段は、上記パルス幅変調手
   段からのパルス幅変調信号に基づいて高周波信号
   を周波数変調するような特許請求の範囲第１項記
   載の装置。 ３ 上記直列変換手段は、上記制御手段からテレ
   メトリー制御信号を受けた際に作動するような特
   許請求の範囲第２項記載の装置。 ４ 上記制御手段は、さらに、上記作動信号に応
   答して上記高圧インバータ手段へこの高圧インバ
   ータ手段の作動を開始させるテスト信号を与え、
   上記制御手段は、さらに、テスト負荷抵抗器と、
   上記高圧インバータ手段の作動が終了した際に上
   記テスト負荷抵抗器をまたいで上記蓄積キヤパシ
   タを放電させる手段を備えている特許請求の範囲
   第１項記載の装置。 ５ 上記制御手段は、磁界による作動信号に応答
   するリードスイツチを備える特許請求の範囲第１
   項記載の装置。 ６ 上記検出手段は、Ｒ波を検出するため患者の
   心臓の心室に設置可能な電極で構成されており、
   上記除細動手段は、さらに、患者の体外から耳で
   感知できる音声を発生する植え込み可能な音声発
   振手段と、上記高圧インバータ手段を作動可能に
   したり、作動不能にしたりするように上記高圧イ
   ンバータ手段に接続された作動可能／不能状態出
   力を有する作動可能化回路手段と、患者の心臓の
   Ｒ波を検出するため上記電極に接続されたＲ波検
   出手段と、上記音声発振手段および上記各作動可
   能化回路手段および上記Ｒ波検出手段に接続され
   ていて、患者の心臓に電極が適切に配置されてい
   ることを表す制御信号および上記高圧インバータ
   手段の作動可能／不能状態を表す制御信号を上記
   音声発振手段へ与える論理手段と、前記可能化回
   路手段および上記論理手段に接続されていて、患
   者の体外で発生した作動信号に応答して上記高圧
   インバータ手段を選択的に作動可能にしたり作動
   不能にしたりするほか、上記音声発振手段が発生
   した音声を上記論理手段からの制御信号で制御で
   きるようにするスイツチ手段とを備える特許請求
   の範囲第１項記載の装置。 ７ 上記論理手段は、(a)上記作動可能化回路手段
   が作動不能状態にあるときは、上記音声発振手段
   へ連続的な制御信号を与え、(b)上記作動可能化回
   路手段が作動可能状態にあり、かつ電極が患者の
   心臓に適切に設置されているときは、上記Ｒ波検
   出手段のＲ波出力に同期して上記音声発振手段へ
   周期的な制御信号を与え、(c)作動可能化回路手段
   が作動可能状態にあり、かつ電極が患者の心臓に
   適切に設置されていないときは、前記音声発振手
   段へ無制御信号を送り、これにより音声発振手段
   は、上記各制御信号(a)、(b)、(c)に応答して、連続
   音、周期音および無声音を発生するような特許請
   求の範囲第６項記載の装置。 ８ 上記スイツチ手段は、所定の時間以上維持さ
   れた作動信号に応答して作動可能状態と作動不能
   状態との間で上記作動可能化回路手段の状態を変
   える特許請求の範囲第６項記載の装置。 ９ 上記音声発振手段は、植込み式除細動手段の
   ケースに直接固定された圧電トランスジユーサを
   備える特許請求の範囲第６項記載の装置。 １０ 前記除細動手段は、さらに、矯正高圧パル
   スを与える植込み式除細動回路手段と、患者の心
   臓に取り付けて心臓をはさんで高圧パルスを与え
   る一対の電極と、上記除細動回路手段と上記一対
   の電極の間に接続されていて、上記一対の電極に
   外部から高電圧が加えられたとき上部除細動回路
   手段へエネルギーが分路するのを防止する分路防
   止手段とを備える特許請求の範囲第１項記載の装
   置。 １１ 上記分路防止手段は、上記一対の電極に直
   列に接続された電子スイツチと、上記植込み式除
   細動回路手段からの除細動信号を受けた際に上記
   電子スイツチを作動させる作動化手段を備えてお
   り、該作動化手段は、上記除細動回路手段に接続
   された一次巻線と、上記電子スイツチに接続され
   た二次巻線とを有する変成器を備える特許請求の
   範囲第１０項記載の装置。 １２ 上記検出手段は、患者の心臓の心拍数を検
   出するため0.5〜1.5cmの距離だけ離して配置され
   た一対の電極からなる双極性電極手段と、該双極
   性電極手段に接続されていて上記双極性電極手段
   によつて検出された心拍数に応じて出力信号を発
   生する心拍数検出手段とを備えており、上記除細
   動手段は、上記心拍数検出手段に接続されていて
   上記心拍数検出手段によつて検出された上記出力
   信号に応じて患者の心臓へ矯正シヨツクを与える
   特許請求の範囲第１項記載の装置。 １３ 上記一対の電極は、１cmだけ離れている特
   許請求の範囲第１２項記載の装置。 １４ 上記一対の電極は、細長いプローブに取り
   付けられており、一方の電極は、このプローブの
   遠方端チツプに取り付けられ、他方の電極は、上
   記遠方端チツプから間隔をおいてプローブの周囲
   を取り巻くリング状電極からなる特許請求の範囲
   第１３項記載の装置。 １５ 上記心拍数検出手段は、入つてくるECG
   信号に応答する心拍数検出器であつて、ECG信
   号を受信する入力手段と、ECG信号を心臓の鼓
   動に対応する一連の均一パルスに変換する処理手
   段と、単位時間当たりの均一パルスの数を平均化
   し、この値に比例する大きさのアナログ出力信号
   を発生する平均化手段と、該平均化手段のアナロ
   グ信号を基準信号と比較し、上記アナログ出力信
   号が上記基準信号のレベルより上に保たれるとき
   心拍数検出出力信号を発生するスレツシヨルド手
   段とからなる特許請求の範囲第１２項記載の装
   置。 １６ 上記処理手段は、自動利得制御増幅器を備
   えている特許請求の範囲第１５項記載の装置。 １７ 上記平均化手段は、上記均一パルスの周波
   数を電圧出力信号に変換する特許請求の範囲第１
   ５項記載の装置。 １８ 上記検出手段は、ECG波形を受信する入
   力手段と、該入力手段に接続されていて、確立密
   度関数に基づいてECG波形を処理し、確立密度
   関数出力信号を発生するPDF処理手段と、上記
   入力手段に接続されていて、心臓鼓動の頻度を平
   均化し、この頻度をアナログ出力信号に変換し、
   このアナログ出力信号を基準信号と比較し、アナ
   ログ出力信号が基準信号を越えたとき心拍数検出
   信号を発生する心拍数検出手段からなつており、
   上記除細動手段は、前記PDF処理手段および上
   記心拍数検出手段に接続されていて、上記確立密
   度関数出力信号および上記心拍数検出出力信号を
   受信すると除細動シヨツクを開始する特許請求の
   範囲第１項記載の装置。