JPH03236848A - 患者に対する医薬の投与方法及びそのための装置 - Google Patents
患者に対する医薬の投与方法及びそのための装置Info
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- JPH03236848A JPH03236848A JP2234635A JP23463590A JPH03236848A JP H03236848 A JPH03236848 A JP H03236848A JP 2234635 A JP2234635 A JP 2234635A JP 23463590 A JP23463590 A JP 23463590A JP H03236848 A JPH03236848 A JP H03236848A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
（技術分野）
本発明は患者に対する医薬の投与方法及びそのための装
置に関するものであって、ことに静脈注射その他の投与
技術により患者に投与されるべき溶液と瓶に収納されて
いる薬剤とを混合するためのＨａに関するものである。
置に関するものであって、ことに静脈注射その他の投与
技術により患者に投与されるべき溶液と瓶に収納されて
いる薬剤とを混合するためのＨａに関するものである。
（技術的背景及び従来技術）
多くの薬剤を投与するための手段として、連続的或は間
けつ的な静脈注射が採用されている。
けつ的な静脈注射が採用されている。
このような薬剤投与及び多くの医薬の一般的な非経口投
与のためには、このような薬剤乃至医薬を生理的に適合
する溶液乃至媒体で稀釈することが重要である。本明細
書においては説明の便宜上静脈投与のための方法、装置
に限定して記載されているが、薬剤を体内に投与するた
めの媒体を使用し、これを無菌的に薬剤と混合する、他
の薬剤投与法にも広く使用され得ることに留意され度い
。
与のためには、このような薬剤乃至医薬を生理的に適合
する溶液乃至媒体で稀釈することが重要である。本明細
書においては説明の便宜上静脈投与のための方法、装置
に限定して記載されているが、薬剤を体内に投与するた
めの媒体を使用し、これを無菌的に薬剤と混合する、他
の薬剤投与法にも広く使用され得ることに留意され度い
。
この目的のために最も一般的に使用される溶液は、５％
のデキストロース及び０．９％の塩化ナトリウムの溶液
であって、後者は通常生理的食塩水と称される。
のデキストロース及び０．９％の塩化ナトリウムの溶液
であって、後者は通常生理的食塩水と称される。
これら溶液は、多くの製剤業者により各種各様寸法及び
容積のガラス瓶或は可撓性容器に入れられて市販されて
いる。
容積のガラス瓶或は可撓性容器に入れられて市販されて
いる。
これら溶液は、通常、減圧下においてガラス瓶に充填さ
れる。可撓性容器は大気圧に順応し、従って大気圧が測
定の基準点として考えられるべき場合にはその内容物は
大気圧下或は無圧下に在る。
れる。可撓性容器は大気圧に順応し、従って大気圧が測
定の基準点として考えられるべき場合にはその内容物は
大気圧下或は無圧下に在る。
このような溶液により稀釈されるべき薬剤は、乾燥粉末
或は液体状でガラス瓶中に封入され得る。このガラス瓶
自体が多種多様の業者により供給され、その寸法、容積
、内圧は各業者の製造方法及び充填方法に応じて区々で
ある。
或は液体状でガラス瓶中に封入され得る。このガラス瓶
自体が多種多様の業者により供給され、その寸法、容積
、内圧は各業者の製造方法及び充填方法に応じて区々で
ある。
例えば瓶内圧は、約０．９バールの低圧から僅かな加圧
まである。そしてこれら瓶の多くは、国際的或は地方的
な規格、例えばｌ５Ｏ−０１５８３６２−３に従って、
アルミニウム製キャップにより、直径２０嘗冒或は１３
冒嘗の、突刺針が貫通し得る自動的封止薄膜を構成する
ゴムストッパーを介して瓶口が被覆されている。
まである。そしてこれら瓶の多くは、国際的或は地方的
な規格、例えばｌ５Ｏ−０１５８３６２−３に従って、
アルミニウム製キャップにより、直径２０嘗冒或は１３
冒嘗の、突刺針が貫通し得る自動的封止薄膜を構成する
ゴムストッパーを介して瓶口が被覆されている。
粉末状薬剤を静脈注射用形態にするための現在の方法は
、まず稀釈液の一定量を薬剤瓶中に注入する。粉末状薬
剤は凍結乾燥形態のものであるから、この工程は再構成
と称される。この目的のために、注射器の針を薬剤瓶の
ゴムストッパーに突刺し、注射器により稀釈液を瓶中に
導入する。混合して粉末を液に溶解させてから、Ａの溶
液を注射器中に戻し入れ、静脈注射用媒体が収納されて
いる容器の適当な開口から注射器により該容器内に注入
される。注射器内溶液を容器内溶液とよく混合し、この
混合液が患者に注射投句される。
、まず稀釈液の一定量を薬剤瓶中に注入する。粉末状薬
剤は凍結乾燥形態のものであるから、この工程は再構成
と称される。この目的のために、注射器の針を薬剤瓶の
ゴムストッパーに突刺し、注射器により稀釈液を瓶中に
導入する。混合して粉末を液に溶解させてから、Ａの溶
液を注射器中に戻し入れ、静脈注射用媒体が収納されて
いる容器の適当な開口から注射器により該容器内に注入
される。注射器内溶液を容器内溶液とよく混合し、この
混合液が患者に注射投句される。
しかしながら、このような注射溶液の調製は患者に危害
を与えるおそれがある。
を与えるおそれがある。
例えば微生物が血栓静脈炎を発症させ、しばしば致命的
な感染症をもたらす。研究の結果、このような方法で調
製された静脈注射溶液の５から５５％が微生物により汚
染されていたことが明らかになされている。
な感染症をもたらす。研究の結果、このような方法で調
製された静脈注射溶液の５から５５％が微生物により汚
染されていたことが明らかになされている。
微生物を溶液内に不注意により混入させる機会は、上記
再構成及び溶解処理工程ごとに増大する。従って、出来
るだけ少ない工程の方法を採用するべきである。
再構成及び溶解処理工程ごとに増大する。従って、出来
るだけ少ない工程の方法を採用するべきである。
さらに再構成及び溶解処理は発熱の原因となるいわゆる
発熱因子、小動脈、小静脈閉塞をもたらすおそれのある
小粒子、致命的な塞栓症或は動脈、静脈閉塞をもたらし
得る空気の導入を惹起する危険性がある。また静脈注射
溶液の再構成乃至調製は、この処理者に対しても危険を
及ぼすおそれがある。例えば薬剤自体が、たとえ少量で
あっても一定時間にわたり被曝が継続するとき危害を及
ぼし得る、例えば抗腫瘍剤の場合である。エーロゾル、
注射針からの漏洩などによる被曝も同様に危険である。
発熱因子、小動脈、小静脈閉塞をもたらすおそれのある
小粒子、致命的な塞栓症或は動脈、静脈閉塞をもたらし
得る空気の導入を惹起する危険性がある。また静脈注射
溶液の再構成乃至調製は、この処理者に対しても危険を
及ぼすおそれがある。例えば薬剤自体が、たとえ少量で
あっても一定時間にわたり被曝が継続するとき危害を及
ぼし得る、例えば抗腫瘍剤の場合である。エーロゾル、
注射針からの漏洩などによる被曝も同様に危険である。
従って患者及び薬剤を注射溶液に再構成する処理者の両
方にとって、最少限度の工程数、最小限の所要時間、稀
釈され再構成されていない薬剤に対する処理者の被曝を
最少限度にして薬剤を注射溶液化し得ること、異物の注
射溶液中への混入を防止し得ることが極めて重要である
。
方にとって、最少限度の工程数、最小限の所要時間、稀
釈され再構成されていない薬剤に対する処理者の被曝を
最少限度にして薬剤を注射溶液化し得ること、異物の注
射溶液中への混入を防止し得ることが極めて重要である
。
上述したような問題を回避するための若干の技術がすで
に提案されている。例えば二重先端を有する注射針が開
発された。一般にトランスフｙ−二一ドルと称されてい
るこの針は、薬剤瓶の被覆を突刺貫通せしめられ、さら
に静脈注射溶液の可撓性容器の開口を貫通せしめられる
。この溶液は容器から薬剤瓶中に、次いで瓶から容器に
圧搾作用により強制的に流動せしめられる。容器内にあ
った空気は瓶中に強制的に導入され得る。この基本的な
技術及びその変形例は米国特許４，７５９，７５６号明
細書に記載されている。
に提案されている。例えば二重先端を有する注射針が開
発された。一般にトランスフｙ−二一ドルと称されてい
るこの針は、薬剤瓶の被覆を突刺貫通せしめられ、さら
に静脈注射溶液の可撓性容器の開口を貫通せしめられる
。この溶液は容器から薬剤瓶中に、次いで瓶から容器に
圧搾作用により強制的に流動せしめられる。容器内にあ
った空気は瓶中に強制的に導入され得る。この基本的な
技術及びその変形例は米国特許４，７５９，７５６号明
細書に記載されている。
また米国特許４．６１４．２６７号には、■溶液（注射
溶液）用容器及び薬剤瓶とに、両者を相互固定するため
の係合手段が設けられている。例えば瓶は容器に螺合さ
れ、次いで■溶液と薬剤の混合を行い得るようにラバー
ストッパーが除去される。
溶液）用容器及び薬剤瓶とに、両者を相互固定するため
の係合手段が設けられている。例えば瓶は容器に螺合さ
れ、次いで■溶液と薬剤の混合を行い得るようにラバー
ストッパーが除去される。
上記方法は両者共に空気の存在に依存する。例えばＶ＆
置全全体圧力を大気圧と等しくするための空気が必要と
される。空気が存在しなければ、再構成溶液の一部分は
内部に捕捉されたまま残留し、薬剤を完全に患者に投与
することは不可能である。もちろん、このようなことは
好ましくない。
置全全体圧力を大気圧と等しくするための空気が必要と
される。空気が存在しなければ、再構成溶液の一部分は
内部に捕捉されたまま残留し、薬剤を完全に患者に投与
することは不可能である。もちろん、このようなことは
好ましくない。
トランスファーニードルの場合、空気は１１１部から導
入される。この針が薬剤瓶に突刺されると、空気は瓶内
に引込まれ、瓶内圧は大気圧と均等化される。この方法
の利点は■溶液容器がほぼ空気の存在しない状態になさ
れ得ることである。
入される。この針が薬剤瓶に突刺されると、空気は瓶内
に引込まれ、瓶内圧は大気圧と均等化される。この方法
の利点は■溶液容器がほぼ空気の存在しない状態になさ
れ得ることである。
しかしながら、薬剤液再構成が無菌キャビネット内で行
われたとしても、非滅菌空気が薬剤瓶内に、或は瓶から
■溶液容器に導入されるときに、常に若干の汚東がもた
らされるおそれは存在する。
われたとしても、非滅菌空気が薬剤瓶内に、或は瓶から
■溶液容器に導入されるときに、常に若干の汚東がもた
らされるおそれは存在する。
上記第２の米国特許４，６１４，２６７号の場合には、
空気はこの装置内部及びこれに使用される■溶液容器か
らもたらされ、従ってこれらは若干量の空気を含有して
いる。もちろんこの空気は滅菌されており、その無菌性
は維持されている。しかしながら、適当な混合のために
必要とされる薬剤瓶の空気量は、薬剤充填圧及び投与さ
れるべき薬剤の種類により変わるので、この装置は多く
の場合好ましくない。例えば内圧Ｑ、９ｔ＜−ルで１０
０ｓの内容積を有す゛る瓶は、大気圧との均衡をもたら
すため９０−の空気を必要とし、若干の加圧下に充填さ
れた瓶の場合には空気を放出する必要がある。大部分の
薬剤瓶はこのような互いに相違する充填圧力範囲のもの
であって、ことに単一のライセンス許諾者の管理下に独
占的な薬剤瓶を使用する場合には、この装置で種々の薬
剤瓶に適応することは困難であった。実際上この方式の
■溶液容器は、高度減圧薬剤瓶の圧力と均衡させるため
に大量の空気を持っていることが必要であり、このため
に再構成後の容器には５０ｍ或はそれ以上の空気を残す
。もちろん、空気が存在すれば、血流中に導入された空
気は動静脈を閉塞し、組織に傷害を与えるので関連する
器官に有害である。一般に、血流中に５０から１００ｍ
の空気を導入することは致命的であるとされている。
空気はこの装置内部及びこれに使用される■溶液容器か
らもたらされ、従ってこれらは若干量の空気を含有して
いる。もちろんこの空気は滅菌されており、その無菌性
は維持されている。しかしながら、適当な混合のために
必要とされる薬剤瓶の空気量は、薬剤充填圧及び投与さ
れるべき薬剤の種類により変わるので、この装置は多く
の場合好ましくない。例えば内圧Ｑ、９ｔ＜−ルで１０
０ｓの内容積を有す゛る瓶は、大気圧との均衡をもたら
すため９０−の空気を必要とし、若干の加圧下に充填さ
れた瓶の場合には空気を放出する必要がある。大部分の
薬剤瓶はこのような互いに相違する充填圧力範囲のもの
であって、ことに単一のライセンス許諾者の管理下に独
占的な薬剤瓶を使用する場合には、この装置で種々の薬
剤瓶に適応することは困難であった。実際上この方式の
■溶液容器は、高度減圧薬剤瓶の圧力と均衡させるため
に大量の空気を持っていることが必要であり、このため
に再構成後の容器には５０ｍ或はそれ以上の空気を残す
。もちろん、空気が存在すれば、血流中に導入された空
気は動静脈を閉塞し、組織に傷害を与えるので関連する
器官に有害である。一般に、血流中に５０から１００ｍ
の空気を導入することは致命的であるとされている。
従って、静脈注射乃至注入装置については、空気が内包
されていないかどうかを充分に注意し、その内包を回避
することが重要である。
されていないかどうかを充分に注意し、その内包を回避
することが重要である。
そこで本発明の目的は、従来技術における欠点が回避さ
れ、ことに■溶液と薬剤との混合に際して注射用調剤液
中に空気の混入することのないように、広い圧力乃至減
圧範囲で充填された多種多様の薬剤瓶に対応できるよう
に、薬剤と混合した注射溶液を調製するための方法及び
装置を提供することである。
れ、ことに■溶液と薬剤との混合に際して注射用調剤液
中に空気の混入することのないように、広い圧力乃至減
圧範囲で充填された多種多様の薬剤瓶に対応できるよう
に、薬剤と混合した注射溶液を調製するための方法及び
装置を提供することである。
他の目的は、注射用溶液に異物、すなわち微生物、発熱
因子及び微粒子の混入しないように■溶液などを調製す
るための方法及び！置を提供することである。
因子及び微粒子の混入しないように■溶液などを調製す
るための方法及び！置を提供することである。
さらに、薬剤瓶と■溶液用の可撓性壁容器との間にあっ
ては、簡単に段用薬剤溶液を調製することができ、しか
も処理者が薬剤被曝のおそれのないようにした装置、こ
とにコネクターを提供することも本発明の目的をなす。
ては、簡単に段用薬剤溶液を調製することができ、しか
も処理者が薬剤被曝のおそれのないようにした装置、こ
とにコネクターを提供することも本発明の目的をなす。
（発明の要約）
上記目的及びその他の諸目的は、（ａ）生理的稀釈液を
収納しており、突刺針と大気に連通する滅菌フィルター
とを具備する壁体を有する可撓性容器を設け、 （ｂ）薬剤瓶を上記突刺針上に押圧して薬剤瓶の封止薄
膜を突刺せしめ、 （ｃ）上記フィルターと上記薬剤瓶との間を連通させ、
かつ上記稀釈液容器とこの薬剤瓶及びフィルターとの間
の連通を閉塞するバルブの第１位置において、フィルタ
ーを経て大気中から滅菌空気を薬剤瓶中に流入させて、
この薬剤瓶中の圧力を大気圧となし、 （ｄ）次いで上記薬剤瓶と上記稀釈液容器との間を連通
させ、かつ薬剤瓶及び稀釈液容器と上記フィルターとの
間の連通を閉塞するバルブの第２位置において、稀釈液
容器を圧搾して少なくとも１回この容器から薬剤瓶への
稀釈液の流入、稀釈液及び薬剤の混合液の瓶から容器へ
の流入をもたらし、 （ｅ）次いで稀釈液容器から空気を薬剤瓶中に圧入する
各工程力）ら成る、医薬投与のための無菌溶液調製方法
により達成され、この目的に使用されるべき本発明Ｂｉ
ｔは、生理的稀釈液を収納してＬ）る可撓性容器と、 突刺針が形成されているコネクター本体、上記容器壁を
貫通して挿入され得る筒状突起、及び上記本体開口を上
記針と連通させる第１位置、針を上記容器と連通させ、
かつ上記開口との連通を閉塞する第２位置、針と容器間
の連通及び開口と容器間の連通を閉塞する第３位置に切
換え可能の手段を有する容器壁に設けられたバルブ具備
コネクターと、 上記本体開口を大気と連通させる上記コネクターに設け
られた空気滅菌フィルターと、上記針により突刺される
べき封止薄膜を有し、上記コネクターにより針上に保持
され得るようになされた薬剤瓶とを具備し、上記バルブ
第１位置において、上記フィルターが薬剤瓶と連通せし
められ、薬剤瓶とフィルター間の連通が閉塞され、これ
により大気から滅菌空気が上記フィルターを経て上記薬
剤瓶中に流入せしめられて瓶中の圧力が大気圧になされ
、次いで上記第２バルブ位置において、上記薬剤瓶が上
記稀釈液容器と連通せしめられ、上記類及び容器と上記
フィルター間の連通が閉塞され、これにより容器を圧搾
して少なくとも１回この容器から瓶への稀釈液の流入、
稀釈液及び薬剤の混合液の瓶から容器への流入をもたら
し、上記バルブ第３位置において上記容器中の混合液が
上記薬剤瓶中に再流入しないように阻止されるようにな
された、医薬投与のための無！ｌ１１１液調製装置であ
る。
収納しており、突刺針と大気に連通する滅菌フィルター
とを具備する壁体を有する可撓性容器を設け、 （ｂ）薬剤瓶を上記突刺針上に押圧して薬剤瓶の封止薄
膜を突刺せしめ、 （ｃ）上記フィルターと上記薬剤瓶との間を連通させ、
かつ上記稀釈液容器とこの薬剤瓶及びフィルターとの間
の連通を閉塞するバルブの第１位置において、フィルタ
ーを経て大気中から滅菌空気を薬剤瓶中に流入させて、
この薬剤瓶中の圧力を大気圧となし、 （ｄ）次いで上記薬剤瓶と上記稀釈液容器との間を連通
させ、かつ薬剤瓶及び稀釈液容器と上記フィルターとの
間の連通を閉塞するバルブの第２位置において、稀釈液
容器を圧搾して少なくとも１回この容器から薬剤瓶への
稀釈液の流入、稀釈液及び薬剤の混合液の瓶から容器へ
の流入をもたらし、 （ｅ）次いで稀釈液容器から空気を薬剤瓶中に圧入する
各工程力）ら成る、医薬投与のための無菌溶液調製方法
により達成され、この目的に使用されるべき本発明Ｂｉ
ｔは、生理的稀釈液を収納してＬ）る可撓性容器と、 突刺針が形成されているコネクター本体、上記容器壁を
貫通して挿入され得る筒状突起、及び上記本体開口を上
記針と連通させる第１位置、針を上記容器と連通させ、
かつ上記開口との連通を閉塞する第２位置、針と容器間
の連通及び開口と容器間の連通を閉塞する第３位置に切
換え可能の手段を有する容器壁に設けられたバルブ具備
コネクターと、 上記本体開口を大気と連通させる上記コネクターに設け
られた空気滅菌フィルターと、上記針により突刺される
べき封止薄膜を有し、上記コネクターにより針上に保持
され得るようになされた薬剤瓶とを具備し、上記バルブ
第１位置において、上記フィルターが薬剤瓶と連通せし
められ、薬剤瓶とフィルター間の連通が閉塞され、これ
により大気から滅菌空気が上記フィルターを経て上記薬
剤瓶中に流入せしめられて瓶中の圧力が大気圧になされ
、次いで上記第２バルブ位置において、上記薬剤瓶が上
記稀釈液容器と連通せしめられ、上記類及び容器と上記
フィルター間の連通が閉塞され、これにより容器を圧搾
して少なくとも１回この容器から瓶への稀釈液の流入、
稀釈液及び薬剤の混合液の瓶から容器への流入をもたら
し、上記バルブ第３位置において上記容器中の混合液が
上記薬剤瓶中に再流入しないように阻止されるようにな
された、医薬投与のための無！ｌ１１１液調製装置であ
る。
（発明の構成）
上述した装置のコネクターは、本発明の本質的特徴を構
成し、これを可撓性容器に装着し、薬剤瓶をその突刺針
に押圧するときは、コネクターの一部を構成する空気滅
菌フィルターを経て外部から吸入される空気と薬剤瓶中
の圧力とを均等化する空気径路を構成する位置にもたら
される。従ってコネクターの本質的部分は稀釈液容器に
嵌合されｖする筒状部材、バルブ構造それ自体、空気滅
菌フィルター、及び薬剤瓶に突刺される針である。
成し、これを可撓性容器に装着し、薬剤瓶をその突刺針
に押圧するときは、コネクターの一部を構成する空気滅
菌フィルターを経て外部から吸入される空気と薬剤瓶中
の圧力とを均等化する空気径路を構成する位置にもたら
される。従ってコネクターの本質的部分は稀釈液容器に
嵌合されｖする筒状部材、バルブ構造それ自体、空気滅
菌フィルター、及び薬剤瓶に突刺される針である。
この突刺針部材は、バルブを経て空気フィルターを有す
る通路及び■溶液容器と連通ずる通路のいずれかと連通
せしめられる。バルブは少なくとも２種類の相違する位
置、すなわち「排気」位置と「混合」位置に切換えられ
る。
る通路及び■溶液容器と連通ずる通路のいずれかと連通
せしめられる。バルブは少なくとも２種類の相違する位
置、すなわち「排気」位置と「混合」位置に切換えられ
る。
「υ「気」位置において、突創部材が空気フィルターに
連通され、滅菌空気は薬剤瓶中に流入することができ、
その内圧を大気圧に均衡せしめられる。「混合」位置に
おいて、突創部材は■溶液、容器と連通せしめられる。
連通され、滅菌空気は薬剤瓶中に流入することができ、
その内圧を大気圧に均衡せしめられる。「混合」位置に
おいて、突創部材は■溶液、容器と連通せしめられる。
この位置において容器中の液体と、薬剤瓶中の滅菌空気
及び薬剤とが入れ換えられる。本発明において、この位
置で突創部材、すなわち針と、空気フィルターと、稀釈
液容器との相互間の連通が完全に遮断され、これにより
過剰量空気が容器内に引込まれ得ることが極めて重要で
ある。
及び薬剤とが入れ換えられる。本発明において、この位
置で突創部材、すなわち針と、空気フィルターと、稀釈
液容器との相互間の連通が完全に遮断され、これにより
過剰量空気が容器内に引込まれ得ることが極めて重要で
ある。
コネクターにはリングを装着してコネクターと薬剤瓶と
の緊密な嵌合をもたらし、さらにこのリングに薬剤の飛
沫或は漏洩から処理者を保護するための周壁を設けるこ
とができる。
の緊密な嵌合をもたらし、さらにこのリングに薬剤の飛
沫或は漏洩から処理者を保護するための周壁を設けるこ
とができる。
このリングは標準薬剤瓶頭部を収納するように構成され
たアダプターであってもよい。コネクターは当該業者に
より供給される可撓性の■溶液用容器に装着されること
ができ、当該業者により供給される■溶液で充填される
ことができ、過剰量の空気をこれに装填する必要はない
。コネクターは単に薬剤瓶の瓶口に対向させ、コネクタ
ーに装着されている針で瓶口のラバーストッパーを突刺
させ、これと瓶内部との連通がもたらされる。
たアダプターであってもよい。コネクターは当該業者に
より供給される可撓性の■溶液用容器に装着されること
ができ、当該業者により供給される■溶液で充填される
ことができ、過剰量の空気をこれに装填する必要はない
。コネクターは単に薬剤瓶の瓶口に対向させ、コネクタ
ーに装着されている針で瓶口のラバーストッパーを突刺
させ、これと瓶内部との連通がもたらされる。
コネクターに設けられた空気フィルターは、滅菌を可能
ならしめるため０．３μ口以下のフィルター孔隙が設け
られる。
ならしめるため０．３μ口以下のフィルター孔隙が設け
られる。
本発明による特徴的なバルブは、■溶液用容器と協働し
て作用する。当該業者はあらかじめコネクターを容器に
装着し、この集合体を滅菌処理し、供給することができ
る。これにより滅菌処理されていない条件下における両
者の結合を回避することができる。しかしながら、波幅
送用の別の突刺針の使用を排除するものではない。コネ
クターの筒状突起内に第２の突刺針を収納し、これを■
溶液収納容器に突刺してバルブとの連通をもたらすこと
も可能である。
て作用する。当該業者はあらかじめコネクターを容器に
装着し、この集合体を滅菌処理し、供給することができ
る。これにより滅菌処理されていない条件下における両
者の結合を回避することができる。しかしながら、波幅
送用の別の突刺針の使用を排除するものではない。コネ
クターの筒状突起内に第２の突刺針を収納し、これを■
溶液収納容器に突刺してバルブとの連通をもたらすこと
も可能である。
以下において、添付図面に示される実施例に従って本発
明をさらに具体的に説明する。
明をさらに具体的に説明する。
第１図において、液状或は粉末状の薬剤（図示せず）の
収納されている瓶１０は、ゴム薄膜１２を介して瓶口を
被覆する規格金属キャップ１１を有する。この薄膜は、
例えばタブ或は保護カバーを除去するとき金属キャップ
の開口１３において露出される。
収納されている瓶１０は、ゴム薄膜１２を介して瓶口を
被覆する規格金属キャップ１１を有する。この薄膜は、
例えばタブ或は保護カバーを除去するとき金属キャップ
の開口１３において露出される。
薬剤瓶１０は本発明装置のコネクターの一部を成すバル
ブ本体上のアダプター２０に嵌合ｖｉ着される。このア
ダプター２０は、薬剤瓶口の寸法に適応し、これを保持
するようになされた複数弾性部片２２を備えた周［［ｉ
２１を有する。
ブ本体上のアダプター２０に嵌合ｖｉ着される。このア
ダプター２０は、薬剤瓶口の寸法に適応し、これを保持
するようになされた複数弾性部片２２を備えた周［［ｉ
２１を有する。
その中心部に突出している針２４が、バルブ本体２３に
装着されて突刺部材を構成し、その先端には、桑剤瓶が
アダプターに抑圧嵌合される前に、除去されるべきスリ
ーブ状保護キャップが嵌合されている。
装着されて突刺部材を構成し、その先端には、桑剤瓶が
アダプターに抑圧嵌合される前に、除去されるべきスリ
ーブ状保護キャップが嵌合されている。
本発明による継続的連通をもたらすためのバルブ部材２
５が設けられており、これを処理者が容易に操作し得る
ようにハンドル２８が装着される。
５が設けられており、これを処理者が容易に操作し得る
ようにハンドル２８が装着される。
筒状突起部２７は■溶液用の可撓性容器３０にあらかじ
め（製造時）に貫通装着され、その先端には容器内溶液
からの微粒子の流入を阻止するためのフィルター２６を
装着するのが好ましい。
め（製造時）に貫通装着され、その先端には容器内溶液
からの微粒子の流入を阻止するためのフィルター２６を
装着するのが好ましい。
第２Ａ−２Ｄ図に示されるように、バルブ部材２５は、
それぞれバルブ部材２５の弁室２５ｄに連通ずる３個の
半径方向開口２５ａｔ ２５ｂｓ ２５ｃを有する。
それぞれバルブ部材２５の弁室２５ｄに連通ずる３個の
半径方向開口２５ａｔ ２５ｂｓ ２５ｃを有する。
空気フィルター４０はその間口４３及び上記バルブ開口
２３を経てバルブの弁室２５ｄと連通せしめられ、カバ
ー４１により定置保持される孔隙径０．３μ−以下のフ
ィルター薄Ｗ！Ｘ４２を有する。
２３を経てバルブの弁室２５ｄと連通せしめられ、カバ
ー４１により定置保持される孔隙径０．３μ−以下のフ
ィルター薄Ｗ！Ｘ４２を有する。
中空の突刺針２４は溝膜２９を有し、バルブを介して反
対方向に延びる前記中空の筒状突出部２７は溝膜３２を
有する。
対方向に延びる前記中空の筒状突出部２７は溝膜３２を
有する。
第２Ａ図に示される回動バルブ２５の第１位置において
、バルブ開口２５ｂと上記溝膜２９とが連通され、フィ
ルター開口４３とバルブ開口２５とが連通される。従っ
て空気フィルター４０は、針２４を介して薬剤瓶４０と
連通され、筒状突起の溝膜３２を経由する容器３０との
連通は閉塞されている。この位置が前記した「排気」位
置に相当する。
、バルブ開口２５ｂと上記溝膜２９とが連通され、フィ
ルター開口４３とバルブ開口２５とが連通される。従っ
て空気フィルター４０は、針２４を介して薬剤瓶４０と
連通され、筒状突起の溝膜３２を経由する容器３０との
連通は閉塞されている。この位置が前記した「排気」位
置に相当する。
第２図に示される第２位置乃至「混合」位置において、
針の溝膜２９はバルブ開口２５ｃ及び２５ａを介して筒
状突起溝膜３２と連通されるが、開口４３を経由する空
気フィルター４０との連通は閉塞される。
針の溝膜２９はバルブ開口２５ｃ及び２５ａを介して筒
状突起溝膜３２と連通されるが、開口４３を経由する空
気フィルター４０との連通は閉塞される。
第２Ｃ図の第３位置乃至「閉塞」位置においては、溝膜
２９（針）、３２（筒状突起）及び４３（空気フィルタ
ー）間の連通はすべて閉塞される。溶液■用容器３０は
、溶液管理用の導管３１を有する。筒状突起溝膜３２は
当Ｍ業者により溶液容器３０と常態的に連通せしめられ
るが、場合により溝膜３２内に第２の突刺針３２′（第
６図参照）を設け、その容器壁突刺により始めて上記の
連通をもたらすようにすることもできる。しかもこの連
通達成は無菌的に行われ得る。
２９（針）、３２（筒状突起）及び４３（空気フィルタ
ー）間の連通はすべて閉塞される。溶液■用容器３０は
、溶液管理用の導管３１を有する。筒状突起溝膜３２は
当Ｍ業者により溶液容器３０と常態的に連通せしめられ
るが、場合により溝膜３２内に第２の突刺針３２′（第
６図参照）を設け、その容器壁突刺により始めて上記の
連通をもたらすようにすることもできる。しかもこの連
通達成は無菌的に行われ得る。
本発明による特徴的バルブと溶液容器との無菌的連通達
成は、病院内の無菌室内で行われ、容器−内番無菌状態
に維持することができる。このために容器壁を貫通する
１本のチューブを設けてその一方端を容器内に開口し、
他方端を閉鎖し、コネクターにも一方端を閉鎖し他方端
が筒状突起内で開口するチューブを設けることもできる
。両チューブの接続は、例えば１ｅａＩｏｎｅｔ ｉｃ
社の無□接続装置を使用して行われ得る。
成は、病院内の無菌室内で行われ、容器−内番無菌状態
に維持することができる。このために容器壁を貫通する
１本のチューブを設けてその一方端を容器内に開口し、
他方端を閉鎖し、コネクターにも一方端を閉鎖し他方端
が筒状突起内で開口するチューブを設けることもできる
。両チューブの接続は、例えば１ｅａＩｏｎｅｔ ｉｃ
社の無□接続装置を使用して行われ得る。
コネクターの詳細は第３Ａ図に示されている。
第３Ｂ図には他の実施例であって、突刺針２４の先端は
キャップ３４により被覆されているが、アダプターは設
けられていない。
キャップ３４により被覆されているが、アダプターは設
けられていない。
第４Ａ図に示されるように、微粒子フィルター２６はリ
ング２６′により定置保持されていることが好ましい。
ング２６′により定置保持されていることが好ましい。
第４Ｂ図から、バルブ２５が第２Ａ−２Ｃ図に示される
３位置に順次回動せしめられるが、その逆方向回動は阻
止され得ることが理解される。すなわち、バルブ２５に
半径方向突出部２５ａを設け、これをバルブ本体２３の
環状突出部端面２３′（第４Ｃ図）に形成された傾斜２
３“と弾性的に係合させる。
３位置に順次回動せしめられるが、その逆方向回動は阻
止され得ることが理解される。すなわち、バルブ２５に
半径方向突出部２５ａを設け、これをバルブ本体２３の
環状突出部端面２３′（第４Ｃ図）に形成された傾斜２
３“と弾性的に係合させる。
上述した構造の本発明ａｍの操作を以下に説明する。ま
ず薬剤瓶をアダプターに嵌合装着し、突刺針に対して押
圧することにより、第２Ａ図に示されるバルブ位置にお
いて、フィルター４２により滅菌された外気がフィルタ
ー開口４３、バルブ開口２５ｃを介して瓶内に入り、瓶
の内圧は大気圧と均衡せしめられる。
ず薬剤瓶をアダプターに嵌合装着し、突刺針に対して押
圧することにより、第２Ａ図に示されるバルブ位置にお
いて、フィルター４２により滅菌された外気がフィルタ
ー開口４３、バルブ開口２５ｃを介して瓶内に入り、瓶
の内圧は大気圧と均衡せしめられる。
バルブを回動して第２Ｂ図位置にもたらし、ノイルブ２
０と外気との連通を閉塞し、針２４と容器３０を連通さ
せる。
０と外気との連通を閉塞し、針２４と容器３０を連通さ
せる。
可撓性容器３０を圧搾することにより、瓶ＩＯ内の滅菌
空気の若干量が容器内に流入せしめられ、同時に容器内
の溶液■が瓶内に流入せしめられる。
空気の若干量が容器内に流入せしめられ、同時に容器内
の溶液■が瓶内に流入せしめられる。
次いで瓶を振盪して、その中の薬剤を溶液に溶解させる
。空気を瓶内に流入させることにより、再構成溶液が容
器内に流入し、この可撓性容器の圧搾を反覆することに
より、瓶内の液はすべて容器内に移送され、すべての空
気が瓶内に移送される。
。空気を瓶内に流入させることにより、再構成溶液が容
器内に流入し、この可撓性容器の圧搾を反覆することに
より、瓶内の液はすべて容器内に移送され、すべての空
気が瓶内に移送される。
そこでバルブを閉塞位置（２Ｃ図）回動して、突刺部材
２４及び瓶ｌＯを液から遮断する。これにより■溶液の
瓶内への流入が阻止され、静脈投与されるべき調剤液の
減量が阻止される。
２４及び瓶ｌＯを液から遮断する。これにより■溶液の
瓶内への流入が阻止され、静脈投与されるべき調剤液の
減量が阻止される。
第５Ａ−５Ｄ図に示されるバルブ回動操作は基本的に上
述したところと同様であるが、この実施例においてバル
ブは回動しないバルブ本体５３により構成され、バルブ
ディスク５２が回動される。このバルブディスクに中空
突刺針５０が装着されており、その溝膜５５は第５Ａ図
の排気位置において開口５６と連通され得る。この開口
５６は空気フィルター５９を介し、上記弁本体５３に装
着されたカバー５８の透孔６０を経て大気に連通されて
いる。
述したところと同様であるが、この実施例においてバル
ブは回動しないバルブ本体５３により構成され、バルブ
ディスク５２が回動される。このバルブディスクに中空
突刺針５０が装着されており、その溝膜５５は第５Ａ図
の排気位置において開口５６と連通され得る。この開口
５６は空気フィルター５９を介し、上記弁本体５３に装
着されたカバー５８の透孔６０を経て大気に連通されて
いる。
従ってバルブディスク５２の回動により針の溝膜５５が
溶液■用容器に連通されている突起の溝膜６１と斉合せ
しめられるときに「混合」位置となる（第５Ｃ図）。
溶液■用容器に連通されている突起の溝膜６１と斉合せ
しめられるときに「混合」位置となる（第５Ｃ図）。
第５Ｄ図に示される最終位置において上記溝孔５５（針
）との連通が閉塞され、また溝膜５６及び溝膜６１（ｌ
ｉ状突起）との連通も閉鎖される。薬剤瓶と突刺針５０
との関係は前述した実施例と同様である。
）との連通が閉塞され、また溝膜５６及び溝膜６１（ｌ
ｉ状突起）との連通も閉鎖される。薬剤瓶と突刺針５０
との関係は前述した実施例と同様である。
第１図はアダプターに装着されようとしている薬剤瓶を
平面図的に示す、本発明装置の断面図、第２Ａ−２Ｃ図
は本発明装置に特徴的なバルブ構造をそれぞれ異なる作
動位置で示す断面図、第２Ｄ図は第２Ａ図に示される作
動位置に在るバルブの要部を示す断面図、 第３Ａ及び３Ｂ図は本発明装置にわけるコネクターの異
なる実施態様を示す断面図、 第４Ａ及び４Ｂ図はバルブの回動及びその３位置におけ
る停止のための機構を示す断面図、第５Ａ図はバルブの
他の実施例を示す断面図、第５Ｂ−５Ｄ図はこのバルブ
の各位置を説明するための線図、 第６図は本発明装置における第２突刺針を設けた実施例
を示す、第２Ａ図に相当する図面である。 本発明装置の主要部分と符号との対応関係は以下の通り
である。 ｌＯ・・・薬剤瓶、２０・・・アダプター、２２・・・
弾性部片、２４・・・（突刺）針、２５・・・バルブ部
材、２６・・・フィルター ２８・・・（バルブ回動用
）ノ１ンドル、２５ ａ 、 ２５ ｂ 、 ２５ ｃ
−（バルブの）半径方向開口、２５ｄ・・・バルブ室、
３０・・・（稀釈）溶液用容器、３２・・・第２の突刺
針、４０・・・空気（滅Ｉ！ｌｌ）フィルター
平面図的に示す、本発明装置の断面図、第２Ａ−２Ｃ図
は本発明装置に特徴的なバルブ構造をそれぞれ異なる作
動位置で示す断面図、第２Ｄ図は第２Ａ図に示される作
動位置に在るバルブの要部を示す断面図、 第３Ａ及び３Ｂ図は本発明装置にわけるコネクターの異
なる実施態様を示す断面図、 第４Ａ及び４Ｂ図はバルブの回動及びその３位置におけ
る停止のための機構を示す断面図、第５Ａ図はバルブの
他の実施例を示す断面図、第５Ｂ−５Ｄ図はこのバルブ
の各位置を説明するための線図、 第６図は本発明装置における第２突刺針を設けた実施例
を示す、第２Ａ図に相当する図面である。 本発明装置の主要部分と符号との対応関係は以下の通り
である。 ｌＯ・・・薬剤瓶、２０・・・アダプター、２２・・・
弾性部片、２４・・・（突刺）針、２５・・・バルブ部
材、２６・・・フィルター ２８・・・（バルブ回動用
）ノ１ンドル、２５ ａ 、 ２５ ｂ 、 ２５ ｃ
−（バルブの）半径方向開口、２５ｄ・・・バルブ室、
３０・・・（稀釈）溶液用容器、３２・・・第２の突刺
針、４０・・・空気（滅Ｉ！ｌｌ）フィルター
Claims (11)
- （１）（ａ）生理的稀釈液を収納しており、突刺針と大
気に連通する滅菌フィルターとを具備する壁体を有する
可撓性容器を設け、 （ｂ）薬剤瓶を上記突刺針上に押圧して薬剤瓶の封止薄
膜を突刺せしめ、 （ｃ）上記フィルターと上記薬剤瓶との間を連通させ、
かつ上記稀釈液容器とこの薬剤瓶及びフィルターとの間
の連通を閉塞するバルブの第１位置において、フィルタ
ーを経て大気中から滅菌空気を薬剤瓶中に流入させて、
この薬剤瓶中の圧力を大気圧となし、 （ｄ）次いで上記薬剤瓶と上記稀釈液容器との間を連通
させ、かつ薬剤瓶及び稀釈液容器と上記フィルターとの
間の連通を閉塞するバルブの第２位置において、稀釈液
容器を圧搾して少なくとも１回この容器から薬剤瓶への
稀釈液の流入、稀釈液及び薬剤の混合液の瓶から容器へ
の流入をもたらし、 （ｅ）次いで稀釈液容器から空気を薬剤瓶中に圧入する
各工程から成る、医薬投与のための無菌溶液調製方法。 - （２）請求項（１）による方法であって、 （ｆ）さらに上記薬剤瓶と上記フィルターとの間の連通
及び薬剤瓶と上記稀釈液容器との間の連通を閉塞する位
置にバルブを設定する工程を有することを特徴とする方
法。 - （３）上記請求項（２）による方法であって、上記工程
（ｄ）における上記薬剤瓶と上記稀釈液容器の間を通過
する液を濾過する工程を有することを特徴とする方法。 - （４）上記請求項（３）による方法であって、さらに上
記バルブの上記各位置を表示する工程を有することを特
徴とする方法。 - （５）生理的稀釈液を収納している可撓性容器と、突刺
針が形成されているコネクター本体、上記容器壁を貫通
して挿入され得る筒状突起、及び上記本体開口を上記針
と連通させる第１位置、針を上記容器と連通させ、かつ
上記開口との連通を閉塞する第２位置、針と容器間の連
通及び開口と容器間の連通を閉塞する第３位置に切換え
可能の手段を有する容器壁に設けられたバルブ具備コネ
クターと、 上記本体開口を大気と連通させる上記コネクターに設け
られた空気滅菌フィルターと、 上記針により突刺されるべき封止薄膜を有し、上記コネ
クターにより針上に保持され得るようになされた薬剤瓶
とを具備し、上記バルブ第１位置において、上記フィル
ターが薬剤瓶と連通せしめられ、薬剤瓶とフィルター間
の連通が閉塞され、これにより大気から滅菌空気が上記
フィルターを経て上記薬剤瓶中に流入せしめられて瓶中
の圧力が大気圧になされ、次いで上記第２バルブ位置に
おいて、上記薬剤瓶が上記稀釈液容器と連通せしめられ
、上記瓶及び容器と上記フィルター間の連通が閉塞され
、これにより容器を圧搾して少なくとも１回この容器か
ら瓶への稀釈液の流入、稀釈液及び薬剤の混合液の瓶か
ら容器への流入をもたらし、上記バルブ第３位置におい
て上記容器中の混合液が上記薬剤瓶中に再流入しないよ
うに阻止されるようになされた、医薬投与のための無菌
溶液調製装置。 - （６）請求項（５）による装置であって、上記突刺針が
除去可能の保護キャップを具備していることを特徴とす
る装置。 - （７）請求項（５）による装置であって、上記コネクタ
ー本体に、上記針を包囲して上記薬剤瓶を緊密な嵌合に
より保持するようになされたアダプターが装着されてい
ることを特徴とする装置。 - （８）請求項（５）による装置であって、上記コネクタ
ー本体及び位置切換え可能手段に、その各位置を表示す
るための表示手段が設けられていることを特徴とする装
置。 - （９）請求項（５）による装置であって、上記切換え可
能手段の運動を一方向においてのみ可能とし、しかも上
記第１、第２及び第３位置を順次に通過するように拘束
する手段が設けられていることを特徴とする装置。 - （１０）請求項（５）による装置であって、上記コネク
ターと容器の間に介在して粒子がこの容器中に流入しな
いように阻止する、網目寸法０．２から２００μｍのフ
ィルターが設けられていることを特徴とする装置。 - （１１）請求項（１０）による装置であって、上記コネ
クターに液の流出、漏洩に対し使用者を保護するための
周縁部が設けられていることを特徴とする装置。
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