JPH03502409A - 有益な薬剤を静脈内放出システム中へ導入するためのカートリッジおよびアダプター - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 有益な薬剤を静脈内放出システム中へ導入するためのカートリッジおよびアダプ ター オ溌」Ｆ１１１１顆 本発明は、患者へ有益な薬剤の放出に関し、そしてさらに詳しくは流体導管中へ 有益な薬剤を導入するための放出システムに関する。

主主里坐宜景 多数の薬剤は患者へ静脈内投与される前に希釈液と混合される。

希釈液は例えばデキストロース溶液、食塩水または水でさえあり得る。多くのそ のような薬剤は粉末形で供給され、そしてガラスバイアルまたはアンプル中に包 装される。化学療法に使用されるもののような他の薬剤は液状でガラスバイアル またはアンプル中に包装される。

粉末薬剤は、注射器が液を混合のためバイアル中へ注入するために使用され、最 終的には混合された溶液をバイアルから吸入する、注射器を使用して良く知られ た態様で復元することができる。薬剤が患者へ放出前希釈されなければならない 時、該薬剤はそれが復元された後希釈液容器へしばしば注入され、その時該容器 は患者へ放出のための投与セットへ接続されることができる。さらに詳しくは、 希釈液はガラスびん、またはＭＩＮＩ−ＢＡＧおよびＶＩＡＦＬＥＬなる名称で イリノイ州ディヤフィールドのバクスター、ヘルスケア、コーポレイションから 販売されているような可撓性プラスチックバッグ中にしばしば包装される。これ ら容器は容器中味を容器から患者へ放出する投与セットへ接続するための投与ボ ートを持っている。

薬剤は典型的には容器上の注射部位を通って容器へ添加される。

薬剤は種々の理由で希釈液とは別々に包装される。最も重要な理由の一つは、多 数の薬剤は希釈液と混合した時その化学的および物理的安定性を保ち得す、その ためそのような態様でどんな実質的期間も貯蔵できないことである。また、薬剤 を製造する多数の会社が静脈内放出のための容器に入った医療液を提供する事業 を行っていないため、およびその反対のため、薬剤がしばしば希釈液とは別々に 包装される。

それ故、医師、看護婦、薬剤師または他の医療人は薬剤と希釈液を混合しなけれ ばならない、これは多数の問題を提起する。復元操作は時間を消費し、そして無 菌技術を必要とする。オペレーターは開始前適切な希釈剤および注射器を準備し なければならない、しばしば粉末薬剤はバイアルの底でケーキ化する。このため 液体が注射器からバイアル中へ注射される時、液体と粉末薬剤との間の接触表面 積は当初全（小さいことがあり、そのため混合操作をさらに時間消費にする。

限られたバイアル容積のため、希釈液中の増加して行く東側濃度は復元プロセス を終了することを困難にする。オペレーターは反復して溶液をバイアル中へ注射 し、混合しそして吸引することによってこれを解決することを試み得るが、しか しこれは余分の注射と注射器の運動を必要とし、汚染の可能性を増加させる。ま た、薬剤および７′または液体の全部をバイアルの外へ出すことが時々困難であ り、このため復元操作を実施するのに要する時間を増加させる。

復元操作は好ましくは無菌状態で実施されなければならない。オペ−ターを正当 に注意深くし、時間が消費させるそのような必要性に加え、無菌状態は維持する のがしばしば困難である。ある場合には、その下で復元操作が実施される層流フ ードを必要とすることがある。

ある種の化学療法剤のようなある種の薬物は有毒である。復元中東物へのオペレ ーター被曝は、特にもしオペレーターがそのような薬物を毎日取扱い、そしてそ れらへくり返して被曝するならば危険である。

さらに別の問題は、復元操作はどの容器がどの薬物を収容しているかについて混 乱の源を提供することである。希釈剤容器はそれが注入される薬物とそれを放出 すべき患者の名前でマークされなければならない。

薬剤が復元されそして注射筒中へ吸入された後、薬剤はある場合には患者の静脈 系へ直ちに注射されることができる。しかしながらもっと典型的には、復元され た薬剤は、注射器から上で論じたように、静脈内投与セットへの接続のため、大 きい溶液容器へ注入される。これはしばしば注射器中の復元された薬剤が針が皮 膚を刺す注射部位近（の患者の静脈内に局所毒性を発生するほどなお高い濃度に あるためである。これは医学的に有害である重い静脈刺激を発生し得る。加えて 、投薬の適正投与量が注射器に入っているけれども、患者の血流中への即時注射 は、患者の全体血液流中の薬剤濃度レベルが危険なほど高い全身毒性の状態を発 生し得る。注射器から患者へ直接注射しないなお他の理由の一つは、それは患者 にとって痛いそして感染に対して他の機会を提供する余分の注射部位を患者に発 生させることである。

これらの理由のため、復元された薬剤はもっと典型的には希釈液容器中へ注射さ れる。

患者は、典型的には例えば１１容器のような大容積非経口容器から、バクスター 、ヘルスケア、コーポレイションから販売されている。Ｃ０ＮＴＩＮＬＩ−ＰＬ Ｏ投与セットのような投与セントを通って放出される、デキストロースまたは食 塩溶液を投与されることができる。もし復元薬剤が大容量非経口容器中へ注射さ れるならば、薬剤の放出は通常長過ぎる時間にわたって放出されるであろう、し ばしば、これら大容量流体は非常に遅い流量で放出される。

もっと典型的には、復元した薬剤は、バクスター、ヘルスケア、コーポレイショ ンによって販売されている５０ｄ容器のような、小容量非経口容器中へ注射され る。このＭ　Ｉ　Ｎ　Ｉ　ＢＡＧ容器は大容量非経口容器よりも高い高度に吊さ れ、そして二次的な投与セットによって一次的投与セット上の注射部位へ接続さ れる。それはより高い高度に維持されるため、小容量容器中の復元薬剤が放出さ れた後、大容量容器からの流体がもう一度流れ始める。直接注射器から注射する 代わりに、薬剤または他の有益な剤の放出のため投与セットへ接続した小容積容 器を使用することにより、薬剤はネガティブな副作用を最小にする傾向のある好 ましい時間にわたって放出される。

閉鎖した復元放出システムが、すべて本発明の譲受人へ譲渡された米国特許階４ ，４１０．３２１；　　４，４１１．６６２；　　４．４３２，７５５および４ ，４５８．７３３に開示されている。そこに示されているように、容器は薬剤お よび希釈液を別々のコンパートメント中に含み、それらは薬剤が患者へ放出され る前に閉鎖系内において復元される。典型的には、該容器は、上で論じた小容量 非経口容器を持ったような一次投与セットの他端において接続された投与セット へ接続される。これら特許に示された容器は、注射器復元に関連する問題の多く を解決する。しかしながらこの製品は、看護婦または他のオペレーターが流体を 容器から放出する前に実施しなければならない一連の復元ステップを必要とする 。

オペレーターによる復元ステップを必要としない態様で薬剤または他の有益な剤 の放出が、カリフォルニア州バロアルトのアルザ、コーポレイシタンへ譲渡され た米国特許ＮＱ　４，４２４，０５６；　　４．４３２，７５６：４．４３９． １８３　　；　　４，４７４．５７４；　　４．４７９．７９３；　　４，４７ ９．７９４；　　４，５２５．１６２；４．５４８，５９９およびカナダ特許ｋ 　１．１７３，７９５に示されている。これら特許に開示されているように、薬 剤のような有益な剤を投与するためのフォーミュレーシラン室をその中に存する 非経口放出システムが開示されている。このシステムは、例えば大容量非経口容 器から、薬剤がその中にあるフォーミュレーシ目ン室を含んでいる投与セントを 通って流れる流体によって薬剤の復元を提供することにおいて有利である。この システムは前記した時間を消費する復元操作の必要性を排除することを意図し、 そして復元操作に関連する諸問題を排除するように見える。

他の受動的復元システムがスウェーデンのアクチェボラゲント、ハラスルのヨー ロッパ特許Ｎｃｔ　００５９６９４に開示されている。

薬剤をインラインで、すなわち投与セット中で放出するためのなお他の器具が、 アルザ、コーポレイションヘ譲渡された米国特許魔４．５３４，７５７に開示さ れている。この器具は薬剤を保持し、そして液体が患者へ流れる一般方向と実質 上反対方向に液体が通過するセクションを含んでいる。

看護婦または他のオペレーターによる人手による復元なしに、インラインの薬剤 復元を提供しようとするなお他のシステムが、インディアナ州インディアナポリ スのイライ、リリー、アンド、カンパニーへ譲渡された米国特許ｋ　４，４６５ ．４７１に示されている。この特許は投与セット自体中のソケットのための構造 を開示する。復元し患者へ放出すべき薬剤を収容した別のカートリッジが該容器 中へ詰められる。

イライ、リリー、アンド、カンパニーの米国特許！！１４，５７３，９６７に対 応するヨーロッパ特許出願公告第０１４６３１０号は、静脈投与セットと薬剤バ イアルとを含み、薬剤を復元するためにバイアル真空を利用する薬剤復元のため のシステムに関する。

アカーズらの米国特許第４．５３４．７５８号は各種のバルブを備えた比較的複 雑な薬剤放出システムを開示する。容器からの液体が薬剤バイアル中へ放出され る時、バイアルは以前は乾燥した薬剤を懸濁するために十分な時間かきまぜられ る。

カリフォルニア州すンディエゴのアイバック、コーポレイションへ譲渡されたミ ラードらの米国特許第４，５８１．６１４号は薬剤バイアルから静脈内投与セッ トを通って患者へあらかじめ復元した薬剤を放出するためのセレクターバルブを 開示する。

上に記載したすべての発表は、時間を消費する復元操作および／または溶液の患 者への放出のようなそれに関連する問題への解決法に向けられている。提案され た解決法の大部分において、薬剤の放出は受動的であること、すなわち−置薬剤 が投与セット中へ入れられれば、人手による復元ステップは必要としないことが 意図されている。

イスラエルの米国特許Ｎａ４．５８９，８６７は、上向き流路を備えた一体の希 釈液容器および混合容器を含んでいる放出装置を開示する。

リプルの米国特許ＮＣＬ４，６２３．３３４は、患者への流体導管の一部とした 時上向き流路において付加したバイアルからの薬剤の放出を開示する。イスラエ ルおよびリプルは時間の経過につれ減少する薬剤濃度を有する液体を患者へ放出 することに主として向けられている。

オグルの米国特許に３，９４１．１７１は、刺通し得る閉鎖具を有するチャンバ ーを他の容器へ接続するためのアダプターを含んでいる流体移換装置に関する。

空気は液体がチャンバーへ入る点よりも高い高度においてチャンバーから出るこ とができる。

これら発表中に開示された試みられた解決法の他の共通な特徴は、薬剤の放出が 投与セットを通りそして患者への流体流量とは実質上無関係なａｍで可能である ことが意図されていることである。別ないい方をすれば、これらシステムのある ものは薬剤のある投与量をあらかじめ選択した時間内に広範囲の流体流量内で放 出するように設計されている。流量に無関係な薬剤の放出は、時間は薬剤および 投与量によって変化するけれども、典型的には約２０ないし３０分である治療上 許容し得る時間内に必要な投与量が放出されることを確実にするため好ましい。

薬剤または他の有益な剤の放出を流量と無間係にすることにより、システムは、 たとえ流量が看護婦または他のオペレーターによって過度に高くセットされても 薬剤が過度に速く放出されないことを確実にし、上で論じた全身毒性の問題を防 止する。

米国特許ｋ　４，４２４，０５６　、　４，４７９．７９３　；および４．４７ ９．７９４のような文献のあるものは、やはり剤を混合しそして患者へ放出する ための投与セント中にインラインに配置された有益な剤を有し、剤の放出は流体 の与えられた容積で実施することができるシステムに向けられている。また、流 体流を制御する弁は、剤を流体流に依存できるｕ欅で放出するように人手で作動 することができる。

少なくとも上で論じた自動復元タイプのシステム（すなわち、別のかきまぜまた は混合ステップを必要をしないもの）は、患者へ放出される液体中の有益な剤の 濃度が低い流量において高くなり過ぎる可能性を蒙る。これは体内への導入点近 くにおいて患者へ局所毒性を発生ずる。この問題は、本発明の譲受人へ譲渡され たトーツス、イー、ニードハムらの１９８４年１２月３日に出願された“局所お よび全身毒性を防止する薬剤放出装置”と題する米国特許出願第７２Ｌ９９９号 に開示された発明によって解決される。有益な剤の受動的混合および患者への放 出の問題に対する他の解決法は、やはり本発明の譲受人へ譲渡された１９８４年 １２月３日に出願された、ブライアン、ズデブらの“有益な剤と希釈液との受動 的混合を可能とするハウジングと題する米国特許出願第７２１，９９１号に記載 されている。該出願中には、患者へ有益な剤を放出するためのいくつかのハウジ ング構造が開示されている。典型的には、ノ１ウジングは医療用液体投与セット にインラインに配置されたソケットと、そして有益な荊を含んでいる別体のカー トリッジを含んでいる。カートリッジは患者へ有益な剤を放出しようと望む時ソ ケットへ差し込まれる。

看ｇｌ婦または他のオペレーターによる積極的復元は必要としない。

その代わり、一旦カートリッジがソケットへ差し込まれると、投与セットを通っ て医療用液体源から流れる液体はソケ・ノドおよび薬剤含有カートリッジ中へ流 入し、薬剤を復元する。その中に薬剤をもった溶液はソケットから投与セットを 下流へ患者の静脈系へ流れる。

８．８２７は投与セットの流体導管中へ有益な薬剤を導入するためのカートリッ ジを含んでいる受動的薬剤放出システムを開示する。アダプタ一手段がカートリ ッジを流体導管中のソケットの上に取付け、そしてソケットをチャンバーとの間 の選択的流体連通を提供するために薬剤を収容するカートリッジチャンバーのま わりに取付けられる。このアダプタ一手段はチャンバー刺通手段およびソケット 刺通手段を含んでいる流路手段を含んでいる。この出願は流路手段として作用す る２本の別々のカニユーレを開示し、これはチャンバー内で有益な薬剤の適切な 混合を確実にするために該チャンバーを通る適切な流路を形成するために重要で ある。液体は流体導管から入り、そして下方へ運動し、流体導管へ戻り、患者へ 送られる。

製造コストを低減し、操作を簡単にし、カートリッジとソケットとの間のより容 易で良好な接続を容易にするため、有益な薬剤と流体を導管との間の流路を形成 するカニユーレの一方をなくすことが望ましい、これらの目標は米国特許出願Ｎ Ｑ８６８，８２７．に記載されているような有益な流路を保持しながら達成する ことが望ましい、これらの目標はカートリッジ構造およびカートリッジとソケッ トを接続するためのアダプター構造に合致することが望ましい。

さらに、カートリッジの偶発的な望まない作動を防止し、そしてカートリッジを ソケットから除去する際針によって吸引されることを避け、そして少量の有益な 薬剤への被曝をさせるため、意図しないユニットの活動を避け、そして有益な薬 剤を投与しそしてカートリッジを流体導管およびソケットから除去した後看護婦 および他の病院従業員への針または他のカニユーレの被曝を防止する構造を有す ることが望ましい。

カートリッジをソケットへ嵌めた時すべての流体流が導管からカートリッジへ傍 流することを許容し、そしてさらにカー・トリツジが所定位置にない時流体導管 内のソケットを通る流体の自由な流れを許容する態様において、ソケットとカー トリッジの間の流路手段に単一カニユーレの使用を許容するユニークなソケット を持つことも望ましい。

オ虞Ｊ１何１！ 本発明は、カートリッジの薬剤収容チャンバーへの入口および出口を提供する改 良された流路手段を有するアダプターを含んでいる改良された受動的薬剤放出シ ステムを提供する。本発明はまた、そのような改良されたアダプターを有するカ ートリッジに関する。改良されたカートリッジおよびアダプタ一手段は流路手段 の対向端において注射部位を通る単一の開口を許容するが、なおり−トリッジチ ャンバーへの同時的流入および流出を許容する。改良された波路手段は嵌合する ソケットとの適正な保合を確実にし、アダプタ一手段およびソケットはカートリ ッジを係合した時ソケットへ流入するすべでの流体が咳流路手段を通ってカート リッジへ流出し、該流路手段を通ってカートリッジの外へそして次に流体導管を 通って患者へ向かって下流へ流れるように設計されている。

本発明は、入口および出口を備えた剛直なカニユーレと、カニユーレと実Ｎ、Ｌ 同軸でありかつカニユーレ入口およびカニユーレ出口の中間でカニユーレから離 れているシェルを含み、そのためシェルとカニユーレはその間に通路を形成して いるアダプターおよびカートリッジを提供する。通路入口およびカニユーレ出口 は放出システムのソケットに付属した弾力性注射部位中の単一刺通開口を形成す るのに通している０通路用口およびカニユーレ入口はカートリッジに付属した弾 力性注射部位中の単一刺通開口を形成するのに適している。

通路出口およびカニユーレ入口はカートリッジ注射部位中の単一刺通開口を形成 するため、通路出口およびカニユーレ入口はカートリッジによって収容されたチ ャンバー内に中心状めされ、それによってチャンバー内の有益な剤のカートリッ ジチャンバーへ入る液体とのより良き混合を容易化する。本発明は、シェルとカ ニユーレとがカートリッジチャンバー内のより良い分散のため殆ど３６０°の開 口を持っている通路出口を形成する。

本発明は、カニユーレへ固着されたカニユーレホルダーと、そしてカニユーレを シェルに関し固着するためカニユーレホルダーとシェルの間を延びる延長手段を 含んでいるアダプターとカートリッジを提供し、通路入口と通路出口を含んでい る通路を通る開いた流路がある。

本発明はさらに、中空剛直チューブと該チューブ内に装着されたプレートを有し 、カニユーレとシェルの両方が該プレートを通って延びているアダプターとカー トリッジに向けられる。本発明はさらに、チューブ状の薬剤収容チャンバーが剛 直チューブ内で通路出口およびカニユーレ入口から離れた第１の位置から、通路 出口およびカニュー・し入口の両方が注射部位を刺通し、そしてチャンバー内に 配置される第２の位置へスライド自在であるカートリッジに向けられる。本発明 は、通路入口および出口がそれぞれカニユーレ出口およびカニユーレ入口の手前 に配置されるカートリッジおよびアダプターに向けられる。

シェルおよびカニユーレ入口は、カニユーレ出口に隣接するカニユーレの部分は その外側のまわりでソケットによりそしてソケット内に液密に係合されることが できるが、なお通路入口上流の投与セットから通路入口への流体流を許容するよ うに、シェルおよびカニユーレはカニユーレ出口から十分に離されている。

本発明の第２の具体例においては、シェルはカニユーレ出口に隣接するシェル部 分がその外側のまわりで液密に係合され、通路入口はシェルの側壁内に配置され るようにカニユーレ出口へ向かって十分遠方へ延びている。カニユーレ出口へ隣 接するシェルの部分はシェルの残部へ当接し、そしてシェルの残部と共に１個ま たはそれ以上の通路入口を形成する別体部品とすることができる。

凹皿■脱皿 第１図は、静脈内溶液容器および患者へ接続され、そしてカートリッジおよびア ダプターを受けるためのソケットを含んでいる投与セットの斜視図である。

第２図は、アダプター、流路手段、および保護カバーを含んでいるカートリッジ の斜視図である。

第３図は、第２図のカートリッジの縦断面図である。

第４図は、第３図に示したカートリッジのアダプターおよび流路手段の拡大部分 断面図である。

第５図は、第４図の線５−５に沿った断面図である。

第６図は、カートリッジを作動化するためチャンバーをアダプタ一手段と係合し た後の第２図のカートリッジの斜視図である。

第７図は、第６図に示したソケットの拡大部分断面図である。

第８図は、第７図のソケットの上に装着した第６図のカートリッジの縦断面図で ある。

第９図は、保護カバーがカニユーレおよびカートリッジのまわりに適合しようと している第２図のカートリッジの斜視図である。

第１０図は、保護カバーがカートリッジのまわりに装置された第９図におけるよ うなカートリッジの斜視図である。

第１１図は、改変したソケットの上に配置されたカートリッジの代替具体例の部 分断面図である。

第１２図は、ソケットの上に配置されたカートリッジのさらに別の具体例の部分 断面図である。

第１３図は、第１２図に示したシェルの部分の分解斜視図である。

しい　　　の−　なＵ 第１図を参照すると、患者４２６へ大容量非経口液容器４２４のような医療液源 に貯蔵された医療液を放出するための投与セット４２０が図示されている。投与 セラ）４２０は、例えば可撓性ポリ塩化ビニルチューブ製の流体導管４２８を含 んでいる。標準的な静脈内投与セットスパイク４３０のような上流接続手段が流 体導管４２８の上流端に装着される。スパイクは容器投与ボート４３２の膜を刺 通するのに適している。

流体導管４２８は、流体導管４２８の下流端に装着されたルーアテーバ４３４の ような下流接続手段を含んでいる。ルーアテーバ４３４は標準技術に従って静脈 カテーテル４３６へ接続することができる。

投与セット４２０は、注射部位４３８を通って針に医療液を注入するための標準 的刺通可能注射部位４３８をさらに含むことができる。投与セット４２０は流体 導管４２８のまわりに装着した標準的ローラークランプ４４０のような流量制御 手段をさらに含むことができる。

投与セット４２０は、第７および８図に詳細に示した独特のソケット４４２をさ らに含むことができる。ソケット４４２は、両方とも本発明の譲受人へ譲渡され た１９８４年１２月３日に出願された米国特許出願Ｎα７２１．９９１および１ ９８６年５月２９日に出願された米国特許出＠ＮｃＬ８６８．８２７に開示され ているソケットの改良である。

ソケット４４２は流体導管に沿って装着され、そして第２ないし６図および第８ ないし１０図に図示されている、有益な薬剤を収容する別体のカートリッジ４４ ４を収容するのに適している。カートリッジがソケット上に装着される時、流体 導管４２８を通ってソケット４４２中へ流れる医療液源容器４２４からの実質上 すべての液はソケットから出て患者へ向かって下流へ通過する前にカートリッジ ４４４を通って流れる。

ソケット４４２の下流には第１図に示した空気チャンバー４４６がある。後で詳 しく説明するように、空気フラスコ４４６は、カートリッジを投与セット４２０ のソケット４４２上へ装着する時カートリッジ４４４の自動的ブライミングを許 容する。空気フラスコ４４６はカートリッジ４４４内に配置された空気を吸収し 、該空気が患者へ向かって下流へ通過することを阻止する。

好ましい具体例においては、ソケット４４２および空気フラスコ４４６はユニッ トとして製作される。空気フラスコ４４６はソケット４４２と一体の入口４４８ を含んでいる。入口部分４４８は第７および８図に示すように液滴形成器４６０ を含んでいる。ソケットは上流流体導管４２８ａから流体を受ける。ソケット４ ４２および空気フラスコの両方を通る流体は空気フラスコ出口４５０から出て、 そして接続された下流流体導管４２８ｂへ移される。

好ましい具体例においては、空気フラスコ４４６は出口キャップ４５４を含む。

ポリ塩化ビニルのような好ましくは光学的に透明な可撓性材料の円筒形側壁４５ ６がフラスコ入口部分４４８と出口キャップ４５４との間に装着される。側壁４ ５６、フラスコ入口部分４４８および出口キャップ４５４は流体導管４２８の内 径より大きい断面直径を有する空気チャンバー４５８を形成する。そのため入口 ４４８へ隣接した液滴形成オリフィス４６０から空気チャンバー４５８へ入る液 体は出口４５０へ向かって落下する。空気フラスコ４４６はこのため投与セラ） ４２０の空気収集容器を提供する。

空気フラスコ４４６は出口４５０近くに装着された粒状物スクリーン４６２のよ うな粒状物障壁手段をさらに含んでいる。粒状物障壁は実際には約２．０ミクロ ンの公称孔径を有する滅菌フィルターでよい。公称孔径は約２０ミクロンの公称 孔径を有する大粒子障壁のように、もっと大きくてもよい、好ましい具体例にお いては、公称孔径は約１０ミクロンである。スクリーンはスイスのテトコによっ て供給されるようなポリエステルもしくはナイロンメツシュ材料でよい０粒状物 障壁４６２ば空気フラスコ４４６を通過するすべての液体が患者へ放出される前 に粒状物障壁４６２を通過しなければならないように流路を横切って装着される 。

粒状物障壁４６２は空気フラスコ４６２内に配置する必要はないが、しかし障壁 は挿入カートリッジ４４４を出る液体が粒状物障壁を通過するようにソケット４ ４２の下流に装着されなければならない。

好ましい具体例においては、空気フラスコ４４６は最低液体レベル指示４６６お よび最高液体レベル指示４６８を含み、それらは例えば空気フラスコ４４６の外 周の線よりなることができる。空気フラスコ４４６中の液体レベルは、好ましく はカートリッジ４４４のソケット４４２への挿入直前に最低および最高レベル指 示の中間のどこかでなければならない。

第７および８図に示すように、改良されたソケット４４２は流体導管４２８へ接 続されたソケット人口４７０と、フラスコ入口部分４４・８によって形成された 出口を含んでいる。空気フラスコ４４６はソケット出口４７２の下流に配置され る。ソケット入口４７０および空気フラスコ出口は干渉嵌合、溶剤接着等によっ て流体導管４２８へ装着し得る。

ソケット４４２は、上方および下方取付具それぞれ４７４および４７６を含んで いる。上方取付具４７４は入口を含んでいる。下方取付具４７６は出口４７２を 含んでいる。刺通し得る弾力性注射部位４８０が例えば注射部位４８０のための マウント４７５を超音波振動することによってソケット４４２の上方取付具４７ ４内に装着される。上方および下方取付具は接着剤、超音波シーリング等によっ て一体に接合し得る。この注射部位は、各自カニユーレを有する複数のカートリ ッジ４４４をソケット４４２および投与セットの有用な寿命の間注射部へ取付け そして除去することができるから、ソケント内にしっかり保持されることが重要 である。

ソケット４４２はソケット４４２の上方および下方取付具４７４゜４７６の間に 捕捉された弾力性分割器４９２を含んでいる０弾力性分割器は弾力性刺通可能注 射部位４８０の直下に狭い貫通孔４９４を備えている。後で見られるように、貫 通孔４９４が形成される分割器４９２０部分のみが望ましい品質として弾力性を 利用するが、しかし製作容易性のため、分割器４９２がソケット４４２を這る流 路を形成するように貫通孔４９４を分割器４９２と共に形成するのが簡単である 。

本発明のカートリッジがソケット４４２と係合される前に、非経口液容器４２４ から流れる流体は流体導管４２８を通り、そしてソケット人口４７０を通って流 れ、そこで分割プレート４９２の上部のソケットへ流入し、貫通孔４９４を通っ て下流へソケット出口４７２へ、そして下流へ空気フラスコ４４６を通って患者 へ流れる。

第２図ないし第６図および第８図ないし第１０図へ転すると、薬剤を、愚者へ放 出するため、ソケット４４２において流体導管４２８中へ薬剤もしくは他の有益 な剤を導入するためのカートリッジ４４４およびアダプター４７７が示されてい る。

カートリッジ４４４はアダプター４７７を含むことができる０代わりに、アダプ ター４７７は有益な薬剤チャンバー６０６をソケット４４２へ接続するのに通し た別のユニット４７７”でもよい。

第２．３．４および５図、特に第４図を参照すると、カートリッジ４４４は、剛 直な中空シリンダーもしくはチューブ手段４９６とそしてキー路壁６１８を持っ たアダプター４７７を含み、該キー路壁６１Ｂはチューブ４９６の一部となって いる。プレート４９８がチューブ４９６を横断して装着され、そしてキー路壁６ １８の出発点を形成する。剛直なカニユーレ５００がプレート４９８を通って延 びる。一般に円筒形の円筒形シェル５０２はプレート１９８の両側から延びる。

中空チューブ４９６．プレート４９８およびシェル５０２はすべてプラスチック のような同じ材料の単一片として形成することができる。

シェル５０２はカニユーレ５００から離され、シェル５０２はカニユーレ５００ を囲んでいるがしかしカニユーレ５００のどちらの側よりも短かい。カニユーレ ５００は入口５０４および出口５０６を含んでいる。好ましい具体例においては 、入口および出口５０４゜５０６はそれぞれ刺通を容易にするためとがっている 。カニユーレ５００はまた好ましくはしかし必ずしも必要でないが単一片からつ くられる。

シェル５０２はカニユーレ入口および出口５０４および５０６の中間にある。カ ニユーレ５００およびシェル５０２はその間に通路５０８を区切る。好ましい具 体例においては、カニユーレ５００の外周はその全長に沿って円形である。同様 に、シェル５０２の内側表面５２２も好ましくは円弧状で、そして好ましくはそ の全長に沿って円形である。

通路５０８は、シェル５０２とカニユーレ５００の間にカニユーレ出口５０６の 手前に通路人口５１０を含んでいる。同様に、通路はカニユーレ人口５０４の手 前にシェル５０２とカニユーレ５００によって形成された通路出口５１２を含ん でいる。

好ましくはプラスチックカニユーレホルダー５１４がカニユーレ５００へ固着さ れる。カニユーレホルダー５１４はカニュ・・−レ５００を把持する。第４およ び５図に最良に見られるように、延長手段５１６が通路５０８を横切ってカニユ ーレホルダー５１４とシェル５０２の間を延び、それによりカニユーレ５００を シェル５０２に関して固定する。好ましい具体例においては、延長手段５１６は ホルダー５１４の一部である。

カニユーレ５００を囲んでいるシェル５０２の構造は約３６０”の通路を形成す る。このためカニユーレホルダー５１４の外側部分５１４ａはカニユーレ出口５ ０４へ近接して配置することができ、好ましい具体例においては開口は約０．０ ０５ないし０．０１０インチの垂直高さを持っている。これは１９８６年５月２ ９日に出願した米国特許出願Ｎ１１８６８．８２７に示されているように、別の カニユーレがカートリッジ室中へ流体流のために使用される時に与えられるより もかなり小さい寸法である。カートリッジ室へ与えられるこの小寸法開口により 、室内の粉末薬剤がカートリッジが作動される時通路出口５０４を通って出るこ とを防止される。

第４図に最良に見られるように、好ましい具体例においてはカニユーレホルダー の一部は前記シェルの外側に少なくとも部分的に配置され、そして注射部位を通 って挿入を容易にするテーパ一部分５１８を含んでいる。また、好ましい具体例 においては、このカニユーレホルダーの外側部分５１４ａはカニユーレ人口５０ ４の手前で通路出口５１２に隣接して取付けられる。

好ましい具体例においては、ホルダー５１４の少なくとも一部分５１４ｂはシェ ル５０２の内側に配置される。この部分５１４ｂは好ましくは多角形、好ましく は正方形断面を有し、それは延長手段５１６として役立つ。カニユーレホルダ一 部分５１４　ｂ／延長手段５１６のコーナー５２０は、好ましくは堅い摩擦嵌合 によってシェルの内表面と固定的に係合する。

このため、アダプター４７７のための記載した構造により、カニユーレ５００は 通路人口５１０２通路５０８および通路出口５１２を通る開いた流路を維持しな がらシェル５０２へ固着される。これは複雑なそして高価な金型および成形技術 を要することなく、そしてカニユーレをシェルへ接合するために超音波接合また は接着剤もしくは溶剤を使用することなく達成される。このため非常に小さい通 路が１本のカニユーレの外側に精密さをもって形成される。接着剤および／また は溶剤の医療用液との接触を排除することが望ましく、そしてこれは本発明のア ダプターによって達成される。加えてそのような物質および超音波溶接は小さい 通路５０８を詰まらせる傾向を有する。

第２および３図を参照すると、カートリッジ４４４は薬剤は液体でもよいが乾燥 粉末薬剤のような有益な薬剤６０８を収容しているチューブ状チャンバー６０６ を含んでいる。刺通し得るストッパー６０４または他の閉鎖手段がチューブ状チ ャンバー６０６を閉鎖する。

第３および４図を参照すると、シェル５０２．それに通路出口５１２およびカニ ユーレ人口５０４は、その中に有益な薬剤６０８を有するチャンバー６０６への 刺通し得るス）７パー６０４または他の注射部位／閉鎖手段を刺通するようにな っている。同様に、シェル５０２と形成された通路人口５１０は、カニユーレ出 口５０６と共にソケット４４２中の注射部位４８０を刺通するようになっている 。

第４図は、前に述べたように、第３図に示したカートリッジ４４４のアダプタ一 部分４７７の部分拡大断面図である。しかしながら、上で述べたように、アダプ ター４７７は第４Ａ図を第４図を組合せて示される別ユニットのアダプター４７ ７゛でもよい。アダプター４７７′の中空チューブ４９６の第１の端５２４は例 えばチューブ４９６の長さに直角で、そして第４Ａ図に示すように好ましくはカ ニユーレ５００の入口端５０４をこえた平面で単に終わることかで第３図をもう 一度参照すると、刺通し得るストッパー６０４はチューブ状チャ７バー６０６の ロ６１０内に装着される。ゴムストッパー６０４は口６１０およびゴムストッパ ー６０４のまわりの金属バンド６１２により、ストッパーを標準的薬剤バイアル 中へ固着するための既知のやり方でチューブ状チャンバー６０６内に固着するこ とができる。チャンバー６０６は後で論する必要とするチャンバー寸法に応じ、 標準的薬剤バイアルでよい、チューブ状チャンバー６０６は、ゴムストッパー６ ０４がプレート４９８へ面するように剛直シリンダー４９６内にスライド自在に 装着される。刺通し得るストッパーの代わりに、他の刺通し得る閉鎖手段を設け ることができる。

カートリッジチャンバー６０６が第２および３図の第１の位置にある時、ゴムス トッパー６０４はシェル５０２またはカニユーレ人口５０４のどちらによっても 刺通されていない。好ましい具体例においては、刺通し得るストッパー６０４は 、チューブ状カートリッジ６０６が第１の位置にある時はカニユーレ５００がら 離され続ける。

カニユーレ５００およびシェル５０２は、それ自体カートリッジの一部でもよい アダプタ一手段の一部である流路手段を含んでいる。

第２図、そして特に第３図に見られるように、中空チューブ４９６はチャンバー ６０６のまわりに装着され、そしてアダプター４７７はカートリッジ４４４のソ ケット４４２上への装着を容易にする。

アダプター４７７はチャンバー６０６に関しスライドする。換言すれば、チュー ブ状チャンバー６０６およびアダプターは相互に関して選択的にスライド自在で ある。

アダプタ一手段は、好ましくはチャンバー６０６の反対側のベースプレートの側 部上を延びそしてそれと実質上同軸で、チューブ手段４９６の一部をなすキー路 を含んでいる。キー路手段は、ソケット４４２の上に嵌合するためのキー路スロ ット６２０を有する比較的剛直なキー路壁６１８を含んでいる。このキー路手段 は、カニユーレ出口５０６．シェル５０２および通路人口５１０の第８図に示す ようなソケット４４２内への適正配置を含む、カートリッジ４４４と関連するソ ケット４４２との適切な保合を確実にする。

第２および３図を参照すると、カートリッジ４４４はまた、ベースプレート４９ ８内に除去自在に固定されたカートリッジ除去可能カニユーレカバー６０１を含 んでいる。カートリッジ除去可能カニユーレカバー６０１は、最初カニユーレ５ ００およびシェル５０２でストッパー６０４を刺通しない限りカートリッジ４４ ４のソケット４４２への接続を防止する主目的を有する。カニユーレカバー６０ １は、カートリッジ４４４をソケット４４２上に装着できる前に、チャンバー６ ０６を第２および３図に示す第１の位置から第６および８図に示す第２の位置へ 動かさなければならないことを確実にする。カートリッジを早期、すなわちカー トリッジを第２の位置へ動かす前に装着すれば、投与セットを通って流れる液体 はカートリッジチャンバー６０６へ侵入することなしに通路出口５１２において シェル５０２からこぼれるであろう。

キー路壁６１８の比較的小さい寸法のため、カニユーレカバー６０１はカニユー レカバー６０１が第２および３図に示すように配置されている時カートリッジ４ ４４から除去することができない。

カニユーレカバー６０１は、各ビンの先端に縮小ビン部分６０５とそして各ビン の根本端に拡大ビン部分５４２を含んでいるビン６０３を含んでいる。これらビ ンは円形のカニユーレカバーベース６０９から延びている。カニユーレカバーベ ース６０９はキー路壁６１８に対して密にしかしぴったりでなく嵌合する。。開 口６１１がプレート４９８を通って延び、そして好ましくは干渉嵌合によってビ ン６０３の拡大ビン部分５４２を受入れ、そのためカニユーレカバー６０１はプ レート４９８から不注意に抜けないであろう。

カートリッジ４４４のチャンバー６０６は、チャンバー６０６を刺通し得るスト ッパー６０４または金属バンド６１２がストップとして役立つプレート４９８に 当接するまで剛直シリンダー内を下方へ押すことにより、第２および３図に示し た第１の位置から第６および８図に示した第２の位置までスライドすることがで きる。この第２の位置において、カニユーレ入口５０４．カニユーレホルダー５ １４、シェル５０２および形成された通路出口５１２はストッパー６０４もしく は他の第２の弾力性注射部位を刺通している。このため、チャンバー内部におい て通路出口５１２およびカニユーレ入口５０４は流体連通にある。カニユーレ人 口５０４は十分にチューブ状チャンバー内に、好ましくはチャンバー６０６の頂 端６２６近くにある。これは第８図に最良に示されており、そこでは区切られた 通路出口５１２は好ましくはチューブ状チャンバー６０６内に丁度あることも示 されている。この第２の位置は第６図にも示されている。

流路出口５１２およびストップとして作用するベースプレート４９８を形成する シェルは好ましくは単一片から成形されるので、流路出口５１２とストッパー６ ０４間の一定した距離を持ったカートリッジ４４４を一貫して製作することは容 易である。チャンバー内での混合を計画するときはこの距離を制御することが重 要である。

カートリッジ４４４はまた、第２および３図に見られるように、チャンバー６０ ６をカバーしているチャンバー保護位置に当初位置された保護キャップもしくは カバー５３０を含んでいる。好ましい具体例においては、保護カバー５３０は頂 部５３２と、頂部５３２から垂れ下っているスカート５３４を含んでいる。スカ ート５３４の自由端部分５３６は中空チューブ４９６の第１の端４９７のまわり に密着嵌合する。好ましい具体例においては、チューブ４９６の第１の端４９７ とそして保護キャップ５３０の自由端部分は拡大しており、そのためチャンバー ６０６をその口６１０のまわりにしっかり保持するように中空チューブ４９６の 構造的支持体５３８のまわりに嵌合する。

作動において、カートリッジ中の有益な薬剤６０８を患者へ放出する前に、本発 明の投与セント４２０は、第１図に示すように医療液容器４２４と患者４２６の 間に開いた流体通路を形成することによって作動する。液体４２２は容器４２４ から投与ボート４３２およびスパイク４３０を通って流れる。液体は流体導管４ ２８を通り、ソケット４４２を通り、ソケット入口４７０５貫通孔４９４および 出口４７２をその順序で通る通路に従って流れる。液体は液滴形成器４６０を通 って空気フラスコ４９４内へ流入する。上流の空気はすべて空気フラスコ４４６ 内に集まり、そして液体はフラスコ出口４５０を通り、下流導管部分４２８ｂを 通り、ルーア接続４３４および静脈カテーテル４３６を通って患者へ流れ続ける 。

投与セットを患者４２６との連通に置く前に、流体導管４２８はブライミングさ れ、すなわち空気が追出される。これは患者への接続前にセット４２０を通って 液体が流れることを許容することにより、既知のやり方で実施される。

液体レベルをフラスコ４４６内のレベル６２８へ上昇させ、それが最低および最 高指示ライン４６６．４６８の間になるようにするため、空気フラスコ側壁４５ ６を標準的態様で大部分の滴下室のように握って放すことができる。

患者へ薬剤のような有益な剤６０８を放出することを望むときは、その中に有益 な剤６０８を有するカートリッジが第８図に示すようにソケット４４２上に装着 される。

カートリッジは、チャンバー６０６を第１の位置にして第２および３図に示すよ うに看ｖｉ婦または他の医療人へ提供される。保護キャップ５３０はチャンバー ６０６がカニユーレ５００およびシェル５０２と係合するのを防止するようにそ の押付けを防止する。カバー５３０はまた、チャンバー６０６が第１の位置にあ る時チャンバー６０６をチューブ４９６内に保持するのを助ける。収縮ラップバ ンド５３４をキャップ５３０の自由端部分５３６のまわりと、そして中空チュー ブ４９６の第１の端４９７のまわりに配置することができる。自由端部分５３６ のぴったりした摩擦嵌合とともに、収縮ラップは保護カバー５３０の偶発的脱落 を防止する。

典型的には、カートリッジ４４４は、カニユーレ５００．シェル５０２、および 刺通し得るストッパー６０４を含む、カートリッジ内部の無菌性を確実にするた め別の無菌容器に包装される。しかしながら、保護カバー５３０．中空チューブ ４９６および除去し得る針カバー６０１は、刺通し得るストッパー６０４、カニ 二−レ５００およびシェル５０２の露出部分を無菌状態に保つことができる。

カートリッジを作動化するため、収縮ランプバンド５３４がむしり取られる。看 護婦は保護カバー５３０をカートリッジの残部から除去する。オペレーターは次 に剛直チュー・ブ４９６を握り、親指でチャンバー６０６の頂部６２６を下方へ 押し、それによりカートリッジチャンバー６０６を中空チューブ４９６内にスラ イド運動させる。この−動作において、最初カニユーレ人口５０４そして次にシ ェル５０２が刺通し得るストッパー６０４を刺通する。図面に示した好ましい構 造においては、カニユーレ入口５０４が、そして続いてシェル５０２がストッパ ーを刺通した後、シェル５０２とカニユーレホルダー５１４が今や僅かチャンバ ー６０６内に配置された通路出口５１２を形成する。同じ運動において、チャン バー６０６はそれがカニユーレカバー６０１のビン６０３と係合し、拡大したビ ン部分５４２をプレート４９８中の開口６１１から押出すまで中空チューブ４９ ６中へ押され続ける。チャンバー６０６がプレート４９８に隣接したストップま で来るとき、縮小したビン部分６０５のみが開口６１１内に残り、そのためオペ レーターは今やキー路壁６１８をこえて突出するカニユーレカバー６０１を容易 に握ることができる。代わりに、狭いビン部分６０５は今や開口６１１にあるの で、プレート４９８とカニユーレカバー６０１の間にはもはや干渉嵌合が存在せ ず、そのためカニユーレカバー６０１は今や好マしくは簡単にカートリッジ４４ ４から落下するであろう。

上で説明したように、カートリッジのソケット４４２上への不適正な装着を防止 することに加え、針カバー６０１はカートリッジ４４４の作動化までカニユーレ ５００の接触汚染をも防止することに留意すべきである。

今や第２の位置にあるカートリッジチャンバー６０６をもって、カートリッジ４ ４４は片手でソケット４４２を把持し、剛直シリンダーを他の手で把持し、そし てカートリッジを下方へ押し、カニユーレ出口５０６および次に形成された通路 を有するシェル５０２の両方が好ましい具体例においてソケット上の注射部位で ある第１の弾力性注射部位４８０を刺通することにより、第８図に示すようにソ ケット４４２上に装着される。カートリッジ４４４は下方へ押され続け、そのた めカニユーレ出口５０６は貫通孔４９４へ入り、そしてカニユーレ出口部分５０ ６の外周のまわりの弾力性分割壁４９２によって液密に係合される。２本の別の カニユーレを有するズデブらの米国特許出＠Ｎｃｔ８６Ｂ、８２７に開示されて いるカートリッジと異なり、ソケット４４２に関するカートリッジの回転位置は 本発明の装置では重要でない。しかしながらソケットに対するカニユーレ出口５ ０６および形成された通路人口５１０を持ったシェル５０２の垂直位置決めが重 要である。ソケット４４２に対するこのカートリッジ４４４の適正垂直位置決め は、キー路壁６１８およびキー路スロット６２０によって確実にされる。キー路 スロット６２０はソケット４４２上の上方取付具４７４のブリッジ６３０の上に 案内される、ソケット上のカートリッジの下方への運動はソケットのブリッジ６ ３０へ当接するスロット頂部６２１によって制限される。カートリフジのそれ以 上の下降運動は不可能であり、このためソケット内のカニユーレ出口５０６およ び流路入口５１０の適正配置が保証される。

適正装填は認められるようにスロット頂部４２１がブリッジ６３０に当接すると きに発生する０代わりに、勿論注射部位４８０へ当接するプレート４９８のよう な他のストップを実施することもできる。

カートリッジがこのようにソケットのまわりに装着された後、看護婦または他の オペレーターは保護カバー５３０をポケットに入れるか、それとも保護カバーを 中空チューブ４９６の第１の端４９７のまわりに再装着することができる。

第８図に示すようにカートリッジ４４４とソケット４４２を係合した時、入口４ ７０においてソケットへ流入する液体４２２は、弾力性分割壁４９２が貫通孔４ ９４においてカニユーレ出口部分５０６のまわりをシールしているので、貫通孔 ４９４を通りそしてソケット４４２の外へ通過するのを阻止される。このためソ ケット４４２へ入る液体は通路人口５１０へ入り、通路５０８を這って流れ、そ して通路出口５１２においてチューブ状チャンバー５０６へ入る。

チャンバー６０６内において液が上昇する時、チャンバーの残存空気はカニユー レ入口５０４および次にカニユーレ出口５０６を通って下流へ押でされる。空気 は液滴形成器４６０を通って空気フラスコ４４６へ入り、そしてフラスコ４４６ 内に集まる。第１図に示した当初の液体レベル６２８は新しいレベルへ下る。液 体レベル６２８はカートリッジ４４４の投与セット４２０中への挿入前に最低液 体レベル指示ラインより上でなければならず、そのため空気がカートリッジ４４ ４を出て行く時、空気フラスコ４４６内の液体レベルは空気が捕捉され、そして 患者へ向かって下流へ押出されることがあるフラスコ出口４５０へは下降しない であろう、カートリッジプライミング後の液体レベルは最低液体レベル４６６よ り下でよいが、しかしもしカートリッジ４４４の挿入前それが最低線４６６より 上であれば、液体レベルは出口４５０と同じ低さには決してならないであろう。

最高液体レベル指示４６８は、液滴形成器４６０を通って空気フラスコへ入る液 滴が標準的滴下室のやり方でなおりラントし得るような最高液体レベルのための 案内として役立つ。

チューブ状チャンバー６０６内の液体レベルはそれがカニユーレ人口５０４に達 するまで上昇し続け、その時液体はチャンバー６０６を出てカニユーレ５００を 通り、カニユーレ出口５０６を通って下流へそして液滴形成器４６０を通って空 気フラスコ４４６中へ流れ始める。チャンバー６０６を出る液体は患者へ放出す るためそれと混合された有益な剤の適当な濃度を持っている。シェル５０２゜通 路５０８およびカニユーレ５００によってチャンバー６０６内に形成された上向 きの液体流路は、カニユーレ出口５０６を出る液体４２２内の薬剤濃度が患者へ 局所毒性を発生するほど高くならないように、密度勾配を形成する０局所毒性は 、放出液体４２２内の薬剤濃度が高過ぎる時、静脈注射部位近くに静脈刺激が発 生し得る状況である。

もし組合せた第４および４Ａ図に示した別体のアダプター４７７゛がカートリッ ジ４４４の一部であるアダプター４７７の代わりに使用されるならば、チャンバ ー６０６は中空チューブ４９６中へその頂端５２４において挿入され、それによ りチャンバー６０６を上のカートリッジ４４４およびアダプター４７７について 記載したようにアダプター４７７゛内に装填する。チャンバー６０６は、カニユ ーレ人口５０４および次に通路出口５１２を持った共軸のシェルがストッパー６ ０４を刺通し、そしてチャンバーがプレート４９８または他のストップに当るま でプレート４９８へ向かって押される。

チャンバー６０６をその中に装着したアダプター４７７°は、カートリッジ４４ ２とアダプター４７７に関し前に記載のと同じやり方でソケット４４２のまわり に装着される。流体導管４２８．ソケット４４２、チャンバー６０６およびアダ プター４７７″を通る流体流路はカートリッジ４４４およびソケット４４２に関 して上で記載したのと同じである。別体ユニットアダプター４７７゛は無菌ラッ プもしくは包装内に包装し得る。

典型的な液体流量においては、単位時間当り患者へ放出される薬剤の量は一般に 流量に無関係である。これは極端に高い流量においては、単位時間当り患者へ放 出される薬剤の総量は患者へ全身毒性を発生させるほど高くならないことを意味 する。換言すれば、患者はあまり短かい時間内にあまり多量の薬剤を体内へ導入 されることはないであろう。

低い液体流量においては、単位時間あたり患者へ放出される薬剤の割合は投与セ ット４２０を通る液体流量に一層依存するようになるものと信じられる。しかし ながら、患者への局所毒性は発生しないであろう。チャンバー６０６を出る液体 ４２２中の薬剤濃度に対する上限は、二つの主要理由のために安全最大値へ制限 されるものと信じられる。第１に、柱状チューブ状チャンバー６０６内に形成さ れた密度勾配は、カニユーレ人口５０４への流入点における液体４２２の濃度は チャンバー６０６内のどの高さの最低であることを意味する。第２に、投与セッ ト４２０を通る液体流量が減少する時、それは患者へ許容できない高薬剤濃度の 危険性を通常増し、チャンバー６０６で発生する混合および液体乱流の量が減り 、ストッパー６６４からカニユーレ入口５０４までの区域の密度差が大きくなる 。

上述の異なった液体流量は可能性のみであることを留意すべきであり、好ましい 作動態様においては、看護婦または他の医療人は流量制御手段（ローラークラン プ４４０またはぜん動ポンプのような）によって許容し得る流量をセットし、少 なくとも有益な薬剤６０８の放出後までは液体流量を再び調節しないであろう。

独特のカートリッジ４４４およびソケット４４２を備えた投与セット４０２は、 有益な剤６０８の治療上有益量を治療上許容し得る期間内に放出することができ る０例えば、チャンバー６０６内の１ｇ投与量のアンピシリンを１２０ｍ／時の 液体流量において約３０分で放出することができる。

好ましい具体例においては、チューブ状チャンバー６０６は約１０Ｍ１の容積を 持つことができ、そして約３ないし４ｍまでの空気を含むことができる。チュー ブ状チャンバーの内径は約０．４インチである。口６１０から頂部５２６までの チューブ状チャンバーの高さは約２インチである。チャンバー６０６の比較的長 い狭い形状は有益な剤６０Ｂの液体４２２との混合を助けるものと信じられる。

ｆｆ４２２は例えば５％デキストローズ溶液でよい。

チューブ状チャンバー６０６の寸法を変えることにより、有益な剤６０８のため の放出態様を変えることができる。例えば、チューブ状チャンバーの内径を拡大 することにより、チャンバー６０６内の剤６０８の患者４２６への放出は長（か かるであろう、同様にチャンバー６０６の延長はもしカニユーレ５００も同様に 長いチャンバー内に延長するならば放出時間を増すであろう。

以前に述べたように、２個以上のカートリッジ４４４を単一の投与セット４２０ の使用の間に利用することができる。もしそうであれば、カートリッジ４４４は ソケット４４２から除去し、他のカートリッジ４４４をソケット４４２上に装填 し得るように捨てなければならない。

カートリッジ４４４をソケットから引抜くとき、貫通孔４９４は最初のカートリ ッジの挿入前以前に記載したように流体流路を復元するようにもう一度開かれる であろう、シェル５０２およびカニユーレ５００が引抜かれる時、弾力性注射部 位４８０に再シールするであろう。今やチューブ状チャンバー５０２から液体が 滴下するのを避け、そしてカニユーレ出口５０６に人が刺される可能性を防止す るため、保護カバー５３０が第９および１０図に示すようにチューブ４９６およ びカニユーレ出口５０６の上に装着される。このカニユーレ保護位置において、 使用済カートリッジ４４４は露出したカニユーレ先端を持たない。チャンバー６ ０６から滴下する液体はチューブ４９６の外側に摩擦嵌合によってカートリッジ ４４４と係合する保護キャップ内に単に害なく集まるであろう。

今や第１１図を参照すると、本発明の他の具体例によるカートリッジ６４４およ びソケット６４２が開示されている。この具体例においては、シェル６４６は通 路出口５１２を形成するプレート４９９の側においてはシェル５０２と同じであ る。しかしながらシェル６４６は、カートリッジ６４４をソケット６４２上に装 着した時カニユーレ出口部分５０６の外側のまわりに液密に係合するのはカニユ ーレ出口部分５０６自体ではなくカニユーレ出口５０６に隣接するシェル部分６ ４８であるように、カニユーレ出口５０６へ向カってさらに延びている０弾力性 分割壁４９２を有するソケット４４２のようなソケットを用いることもできるが 、ここではソケット６４２はズデブらの米国特許出願Ｎ１１８６８．８２７に示 されているソケットに類似した弾力性ブッシング６５０を含んでいる。ソケット ６４２は上方および下方取付具それぞれ６５２，６５４を含んでいる。弾力性ブ ッシング６５０は注射部位４８０直下に下方取付具６５４内に装着され、そして ブッシング６５０とシェル部分６４８の間の液密係合のための貫通孔６５６ヘシ 工ル部分６４８が入るのを許容するように、弾力性分割壁４９２の貫通孔４９４ より大きい貫通孔６５６を含んでいる。

この具体例においては、形成された通路入口６５８はカニユーレ出口５０６から 十分離されてシェル６４６，６４８の側壁６６０内に配置され、そのためそれは ブッシング６５０上にあり、ブッシング６５０によって囲まれておらず、それに よりソケット６６２から通路入口６５８中への流体流を許容する。

ソケット６４２の下方取付具６５４は、カニユーレ出口５０６およびシェル部分 ６４８０弾力性ブッシング６５０内の適正導入を確実にするテーパー状導入部分 ６６４を含むことができる。

このため、第１１図に示したカートリッジ６４４およびソケット６４２により、 入口６６２を通ってソケットへ流入する液体は通路人口６５８中へ入り、上方へ 形成された通路５０８を通り、形成された通路出口５１２を出て、その中に有益 な剤６０８を有するチャンバー６０６中へ流れる。液体チャンバー内を下方へカ ニユーレ人口５０４へ流れ、その時カニユーレ出口５０６の外へ下方へ流れ、液 滴形成器４６０を通って下流へ患者・＼流れる。

今や第１２および１３図を参照すると、本発明のなお他の具体例が示されている 。カートリッジ７４４はカートリッジ６４４と類似であり、そして第１１図のソ ケット６４２と共に使用し得る。ここでは、ブッシング６４８と同じ態様でブッ シング６５０と係合するシェル部分６４８”は、シェル６４６・の残部と別体部 品であり、そして別体のシェル部分６４８゛から延びそしてシェル６４６の残部 と当接するポスト７４８によって形成された少なくとも１個のそして好ましくは 複数の通路人ロア４６を含んでいる。

第１３図はカニユーレ５００を装着前のシェル６４６を図示する。

ソケットおよびカートリッジ７４４を通る流体の流路は第１１図に関して記載し たのと同じである。

第１１ないし１３図に図示したカートリッジの具体例は第７図に示したソケット とも作動する。

ここにいくつかの具体例および特徴を詳細に記載し、添付図面に示したが、請求 した発明の範囲を逸脱することなく種々の他の修飾が可能であることは自明であ ろう。

ＦＩＧ、１２ 国際調舎＠告

Claims (32)

【特許請求の範囲】
1. １．流体源、流体導管および該流体導管内のソケットを含んでいる静脈内放出シ ステムをその中に有害な剤を持っているチャンバーと流体連通に配置するための アダプターであって、前記アダプターは前記ソケットとチャンバーの間の流路手 段を形成し、そして（ａ）入口および出口を有する剛直なカニューレと、（ｂ） 前記カニューレ入口およびカニューレ出口の中間で前記カニューレから離された シェルにして、前記カニューレと前記シェルはその間で前記カニューレの外側の まわりに通路を形成し、前記通路は前記カニューレ出口の手前に通路入口および 前記カニューレ入口の手前に通路出口を含んでいる前記シェルと、（ｃ）前記カ ニューレへ固着されたカニューレホルダーと、（ｄ）前記カニューレホルダーと 前記シェルの間を延び、そして前記カニューレを前記シェルに閲して固着する延 長手段を備え、前記通路入口および前記通路出口を含む前記通路を通る開いた流 路を備え、 （ｅ）前記通路入口および前記カニューレ出口は前記放出システムのソケットに 付属する第１の注射部位に単一の開口を刺通するのに適しており、 （ｆ）前記通路出口および前記カニューレ入口は前記チャンバーに付属する第２ の注射部位に単一の開口を刺通するのに適していることを特徴とする前記アダプ ター。
2. ２．前記シェルおよび前記通路入口は前記シェルが前記第１の注射部位を刺通す ることを許容するのに十分に遠く前記カニューレ出口へ向かって延びているが、 前記シェルおよび前記通路入口は前記カニューレ出口に隣接するカニューレの部 分がその外側のまわりをソケット内に液密に係合されることができる一方、なお 前記流路入口への流体流を許容するのに十分なように前記カニューレ出口から離 れている第１項のアダプター。
3. ３．前記カニューレ出口の外側は、前記アダプターがソケットへ装着された時、 該ソケットへ流入する流体が前記通路入口へ入りそして前記カニューレ出口へ直 接入ることができないように、液密に係合されている第１項のアダプター。
4. ４．前記カニューレホルダーの少なくとも一部は前記形成された通路出口および 前記カニューレ入口の間の前記カニューレのまわりに配置されている第１項のカ ニューレ。
5. ５．前記カニューレホルダーは少なくとも部分的に前記シェルの外側で前記カニ ューレの外側に配置されている第１項のアダプター。
6. ６．前記シェルの外側の前記カニューレホルダーの部分は、前記第１および第２ の弾力性注射部位の一方を通る挿入を容易にするテーパー部分を含んでいる第５ 項のアダプター。
7. ７．前記シェルの外側の前記カニューレホルダーの部分は、前記通路出口を形成 する前記シェルの端部から約０．０１０インチ以下に配置されている第５項のア ダプター。
8. ８．前記シェルの外側の前記カニューレホルダーの部分は、前記通路出口を形成 する前記シェルの端部から約０．００５インチないし０．０１０インチ内に配置 されている第５項のアダプター。
9. ９．前記シェルの外側の前記カニューレホルダーの部分は、前記通路出口を形成 する前記シェルの端部から離れており、前記通路を出る流体のための実質上水平 な開口を形成している第５項のアダプター。
10. １０．前記通路出口は実質上３６０°である第９項のアダプター。
11. １１．前記カニューレホルダーは少なくとも部分的に前記シェルの内側に配置さ れている第１項のアダプター。
12. １２．前記シェル内側の前記カニューレホルダーの部分は実質上多角形断面を含 み、そのため前記カニューレホルダーの多角形断面のコーナーは前記シェルと固 定的に係合し、前記カニューレホルダーは前記延長手段を含んでいる第１１項の アダプター。
13. １３．前記シェルは前記通路を区画し、そして前記シェルの全長の少なくとも一 部に沿って一般に円弧状の断面を有するシェル内側壁を含み、そのため前記円弧 状部分は前記カニューレホルダーのコーナーと係合する第１２項のアダプター。
14. １４．前記カニューレホルダーの多角形断面は実質上正方形である第１３項のア ダプター。
15. １５．前記カニューレ入口および前記カニューレ出口の少なくとも一方は、関連 する注射部位の刺通を容易にするようにとがっている第１項のアダプター。
16. １６．前記カニューレおよび前記シェルは実質上共軸である第１項のアダプター 。
17. １７．前記シェルは、前記シェルおよび前記カニューレ出口が第１の注射部位を 刺通することを許容し、そのため前記カニューレ出口はその外側のまわりを液密 に係合されるように前記カニューレ出口へ向かって十分に遠く延びており、 前記形成された通路入口は前記シェルの側壁を通って配置され、前記ソケットか ら前記通路入口への流体流を許容するように前記カニューレ出口から十分に離れ ている第１項のアダプター。
18. １８．前記カニューレ出口へ隣接するシェルの部分は前記シェルの残部から別体 の部品であり、そして前記シェルの残部と当接するがしかし前記通路入口を形成 する開口を含んでいる第１７項のアダプター。
19. １９．前記シェル部分は前記シェルの残部と当接する少なくとも１個のポストを 含み、そのため前記ポストが前記通路入口を形成する第１８項のアダプター。
20. ２０．流体源、液体導管および該流体導管内のソケットを含んでいる静脈内放出 システムをその中に有益な剤を持っているチャンバーと流体連通に配置するため のアダプターであって、前記アダプターは前記ソケットとチャンバーの間の流路 手段を形成し、そして（ａ）中空な剛直チューブ手段と、 （ｂ）前記チューブ内にその長さに対して横に装着されたプレートと、（ｃ）前 記チューブ内の前記プレートを通って延び、前記プレートの一方の側に入口をそ して前記プレートの他の側に出口を有する剛直なカニューレと、 （ｄ）前記プレートから延びそして前記カニューレ入口および前記カニューレ出 口の中間で前記カニューレから離れているシェルにして、前記カニューレと前記 シェルはその間に前記カニューレ外側のまわりに通路を形成し、前記通路は前記 プレートの前記カニューレ出口と同じ側に形成された通路入口と、そして前記プ レートの前記カニューレ入口と同じ側に形成された通路出口を含んでいる前記シ ェルと、 （ｅ）前記カニューレへ固着されたカニューレホルダー手段と、（ｆ）前記カニ ューレホルダーと前記シェルの間を延び、そして前記カニューレを前記シェルに 関し固定する延長手段を備え、前記通路入口および前記通路出口を含む前記通路 を通る開いた流路を備え、 （ｇ）前記通路入口および前記カニューレ出口は前記放出システムのソケットに 付属する第１の注射部位に単一の開口を刺通するのに適しており、 （ｈ）前記通路出口および前記カニューレ入口は前記チャンバーに付属する第２ の注射部位に単一の開口を刺通するのに適していることを特徴とする前記アダプ ター。
21. ２１．前記チャンバーは前記中空チューブ内で前記カニューレおよび前記シェル に関しスライドし得る第２０項のアダプター。
22. ２２．前記シェルは前記プレートに関し固定されている第２１項のアダプター。
23. ２３．前記プレートは前記チャンバーの前記シェルの方向への運動のストップで ある第２２項のアダプター。
24. ２４．前記チューブは前記チャンバーおよびソケットが流体連通にある時前記チ ャンバーおよびソケットと係合する第２０項のアダプター。
25. ２５．前記アダプターは前記中空チューブ内に前記チャンバーのスライド自在装 着を許容する第２０項のアダプター。
26. ２６．前記中空チューブ内にスライド自在に装着された前記チャンバーを含んで いる第２０項のアダプター。
27. ２７．有益な剤を流体導管中へ導入するためのカートリッジであって、（ａ）剛 直な中空チューブと、 （ｂ）前記剛直チューブを横切って延びるプレートと、（ｃ）（ｉ）入口および 出口を有する剛直なカニューレと、（ｉｉ）前記プレートから延びそして前記カ ニューレ入口および前記カニューレ出口の中間で前記カニューレから離れている シェルにして、前記カニューレと前記シェルはその間に前記カニューレの外側の まわりに通路を形成し、前記通路は前記プレートの前記カニューレ出口と同じ側 に形成された通路入口と、そして前記プレートの前記カニューレ入口と同じ側に 形成された通路出口を含んでいる前記シェルと、（ｉｉｉ）前記カニューレへ固 着されたカニューレホルダー手段と、（ｉｖ）前記カニューレホルダーと前記シ ェルの間を延び、そして前記カニューレを前記シェルに関し固定する延長手段を 備え、前記通路入口および前記通路出口を含む前記通路を通る開いた流路を備え る アダプター手段と、 （ｄ）前記中空チューブ内にスライド可能に装着され、そして一端において注射 部位によって閉鎖されている有益な剤を収容するチャンバーを備え、 （ｅ）前記チャンバーは前記通路出口および前記カニューレ入口から離れている 第１の位置から、前記形成された通路出口、前記シェルおよび前記カニューレ入 口が前記チャンバーへの注射部位を刺通している第２の位置ヘスライドすること ができることを特徴とする前記カートリッジ。
28. ２８．前記シェルおよび前記通路入口は、前記シェルおよび前記カニユーレ出口 が流体導管中の関連するソケット中の注射部位を刺通するのを許容するのに十分 に遠く前記カニューレ出口へ向かって延びており、前記シェルおよび前記通路入 口は前記カニューレ出口がそのまわりで前記ソケット内に液密に係合され得るが 、なお前記通路入口上波の投与セットから前記通路入口への流体流を許容するよ うに前記カニューレ出口から十分に離れている第２７項のカートリッジ。
29. ２９．前記シェルおよび前記カニューレは前記注射部位を前記注射部位の実質上 中心において刺通する第２７項のカートリッジ。
30. ３０．前記シェルは、前記シェルおよび前記カニューレ出口が関連するソケット の注射部位を刺通することを許容するように前記カニューレ出口へ向かって十分 に遠く延びており、そのため前記カニューレ出口へ隣接するシェル部分はその外 側のまわりで液密に係合されることができ、 前記形成された通路入口は前記シェルの側壁を通って、前記ソケットから前記通 路入口への流体流を許容するように前記カニューレ出口から十分離れて配置され ている第２７項のカートリッジ。
31. ３１．前記カニューレ出口へ隣接するシェルの部分は前記シェルの残部から別体 の部品であり、そして前記シェルの残部と当接するがしかし前記通路入口を形成 する開口を含んでいる第３０項のカートリッジ。
32. ３２．前記シェル部分は前記シェルの残部と当接する少なくとも１個のポストを 含み、そのため前記ポストが前記通路入口を形成する第３１項のカートリッジ。