JP7648739B2

JP7648739B2 - 血管造影用シリンジの特徴

Info

Publication number: JP7648739B2
Application number: JP2023509801A
Authority: JP
Inventors: マイケル・スポーン; ケヴィン・コーワン; パトリック・キャンベル; ジェラルド・カラン
Original assignee: Bayer Healthcare LLC
Current assignee: Bayer Healthcare LLC
Priority date: 2020-08-11
Filing date: 2021-08-10
Publication date: 2025-03-18
Anticipated expiration: 2041-08-10
Also published as: CN116075331A; AU2021326454A1; KR20240164970A; CR20230084A; US12048835B2; MX2023001722A; BR112023000246A2; EP4196194A1; IL317812A; WO2022035791A1; CA3191167A1; US20240374829A1; IL300292B1; JP2023538863A; US20230310750A1; IL300292A; KR102731440B1; KR20230047387A

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年８月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／７０６，３４０号、および２０２０年９月２日に出願された米国仮特許出願第６３／０７３，５１９号の利益を主張し、これらの開示内容は、それらの全体がこの参照により組み込まれるものとする。

本開示は、概して、血管造影用シリンジに関連する特徴に関する。記載されている特徴は遠位端に強度をもたらし、先端からの流体漏れを防止するのに役立ち、操作性を改善し、かつ可視化プロセスを改善するものである。

シリンジ注入システムは、長年にわたって医療撮像手順で使用されている医療機器のうちの１つである。そのようなシリンジの多くは、内側プランジャと動作可能に接続されて、プランジャ延長部を前進させてシリンジ内の流体を加圧することにより、手動で操作される。しかしながら、多くの医療注入手順では、手動のシリンジ操作では達成できない正確な制御および／または高圧が使用される場合がある。それ故、血管造影（ＣＶ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）および核磁気共鳴画像診断（ＮＭＲ）／磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）などの医療処置で使用するために、当該処置で使用するシリンジや電動式インジェクタがいくつか開発されている。例えば、米国特許第５，３８３，８５８号明細書は、圧力ジャケット付きと圧力ジャケットなしとの両方の構成の前方装填式シリンジおよび電動式インジェクタを開示しており、その開示内容はこの参照により本明細書に組み込まれる。

米国特許第５，３８３，８５８号明細書米国特許第６，６５２，４８９号明細書米国特許第７，５６３，２４９号明細書米国特許第８，９４５，０５１号明細書米国特許第９，１７３，９９５号明細書米国特許第１０，５０７，３１９号明細書国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１８５２３号明細書国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４９８８５号明細書国際公開第２０１７／０９１６３６号米国特許第１０，４２０，９０２号明細書国際公開第２０１７／０９１４６４３号

シリンジの膨張および／または注入圧力が高い状況での破損を防止するためにシリンジの本体を取り囲む圧力ジャケットを含む、高圧流体用インジェクタなどの特定の流体インジェクタでは、流体インジェクタへのシリンジの装填は、シリンジを流体インジェクタおよび圧力ジャケットと正しく係合させるための複数のステップを含み得る。例えば、一部の圧力ジャケットはシリンジの遠位端の大部分を覆うことにより、注入圧力が高い状況での遠位端の破損を防止している。このことは、圧力ジャケットへのシリンジの装填や、その後の流体インジェクタとの係合を複雑にしている可能性がある。同様に、シリンジのバレルおよび遠位端の周りに圧力ジャケットが設けられていると、シリンジおよび内容物を可視化して、例えば流体がシリンジに充填され、当該流体中に気泡が存在しないことを確認するのが困難になる。

ひとたびシリンジを流体インジェクタと係合させると、造影流体または生理食塩水をシリンジに充填するために、ユーザは通常、充填チューブまたはスパイクをシリンジの前方ノズルまたは吐出口に接続する一方、チューブ／スパイクの他端を造影剤、生理食塩水、または他の流体のボトルもしくはバッグと流体連通させる。シリンジに所望量が充填されるまで、シリンジのプランジャを（通常はインジェクタピストンによって）後退させて、流体をシリンジ内に吸引する。シリンジが充填された後、充填チューブはシリンジ先端から取り外される。多くの場合、充填チューブに含まれる少量の造影剤または生理食塩水などの他の流体は、そこから床またはインジェクタへと滴下する可能性がある。流体滴下は複数の患者状況でも起こり得、その際、シリンジおよびチューブの第１の部分が複数の注入手順にわたって使用され得る一方、第２の部分は単回使用後に廃棄され、後続の注入手順の前に新しい単回使用部分と交換され得る。そのような液滴は様々なインジェクタ構成要素を汚染し、かつ汚損し、床に滴下して検査助手や患者に危険をもたらし、かつ／または流体注入室内の様々な表面を汚染する恐れがあるので、最小限に抑えて回避すべきである。

シリンジに流体が充填された後、コネクタチューブまたはプライミングチューブがシリンジの吐出口に接続され、シリンジおよびコネクタチューブがプライミングされて（通常、シリンジ内でプランジャを前進させることで）、シリンジおよびコネクタチューブから空気が取り除かれる（すなわち、患者に空気が注入されるのを防止するために）。こうした手法は、シリンジに接続されたチューブから空気を抜くのに有効であり得るが、チューブの端部から流体を吐出させるには望ましいとは言えない。多くの場合、チューブの端部から吐出された流体は、チューブ、シリンジ、および／またはインジェクタの外面を汚染し、滴下し、あるいは様々な接続部から漏れて床へと落下する。造影剤を扱う場合、その粘着性が極めて高いために、チューブから空気を抜いた後に操作者が触れる面などどこへでも媒体が移動する傾向があるので、このことは特に望ましくない。

また、一部の用途では、直接通気スパイクがシリンジの上部に配置される。この通気スパイクを使用して、患者に送達される造影流体または生理食塩水のボトルが穿刺される。そのような用途では、ボトルおよびスパイクがシリンジから取り外されると、スパイクに残留する流体が漏出してシリンジ先端へと滴下する恐れがある。

インジェクタと容易に係合され、シリンジ充填状態を容易に視認したり、特性評価したりすることができ、なおかつ造影剤の付着や流体滴下の影響を低減して、その機能を向上させた、造影剤を用いる撮像手順で使用するためのシリンジが求められている。

本開示は、本明細書に記載されるように、流体滴下の影響を低減する特徴を含み、またシリンジ機能を向上させる他の特徴をさらに含む、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、血管造影（ＣＶ）、および磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）などの造影剤を用いる撮像手順において、電動式流体注入での使用に適したシリンジを提供する。

例示的かつ非限定的な一実施形態によれば、シリンジは、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延在する円筒側壁であって、遠位端は、円錐遠位端壁、および円錐遠位端壁の遠位端にある流体ノズルを含む、近位端、遠位端、および円筒側壁と、円錐遠位端壁の近位端を越えて円筒側壁から軸方向に延在する円筒荷重支持壁と、円錐遠位端壁の周縁に沿って配置された複数の放射状リブであって、複数の放射状リブの長手方向軸線は、円錐遠位端壁の少なくとも一部にわたって、円筒荷重支持壁から流体ノズルに向かって径方向内向きに延在している、複数の放射状リブと、を備えてもよい。

例示的かつ非限定的な一実施形態によれば、複数の放射状リブは、隣接する放射状リブの各対の間に複数の流体保持溝を画定してもよく、複数の流体保持溝は、シリンジが第１の上向き位置から第２の下向き位置へと回転するときに、毛細管接着によってある容量の流体を保持するように構成されている。複数の流体保持溝は、０．１～０．８ミリリットルの範囲の容量の流体を保持するように構成されてもよい。複数の流体保持溝が保持する流体の容量は、複数の放射状リブの各隣接対間の距離、複数の放射状リブの各隣接対の高さ、および放射状リブの各対が円錐遠位端壁から径方向内側へと遠位方向に延在する距離から少なくとも部分的に決定されてもよい。複数の放射状リブは、円錐遠位端壁の荷重強度を高めることができる。複数の放射状リブは、円筒荷重支持壁の荷重強度を高めることができる。複数の放射状リブのうちの少なくとも１つは、複数の放射状リブのうちの残りの放射状リブとは異なる径方向距離を、円筒荷重支持壁から円錐遠位端壁にわたって内向きに延在してもよい。円筒荷重支持壁は、流体インジェクタの保持アームの保持面に当接することにより、加圧注入手順中にシリンジを圧力ジャケット内に保持するように構成されてもよい。円筒荷重支持壁は、シリンジの長手方向軸線に対して１度～３０度の角度で、シリンジの円筒側壁から軸方向に延在してもよい。円筒荷重支持壁の遠位面は、シリンジの長手方向軸線に対してより近位の内側部分からより遠位の外側部分まで径方向に傾斜していてもよい。円筒荷重支持壁の遠位面の角度は、シリンジの円筒側壁と、シリンジが配置される圧力ジャケットとの間に流体が流入するのを防止するように構成されてもよい。円筒荷重支持壁の遠位面の角度は、流体インジェクタの保持アームに対する径方向内向きの力を大きくするように構成されてもよい。円筒荷重支持壁および複数の放射状リブのうちの少なくとも一方は、流体インジェクタのピストンヘッドまたはプランジャヘッド内の少なくとも１つの電磁放射線源から放出される電磁放射線による、円錐遠位端壁の遠位部分における屈折ハロー効果を高めることができる。シリンジの遠位端にある流体ノズルにネック部が接続されてもよく、ネック部は流体通路を含み、当該流体通路は、ネック部の内面から流体通路の内部に少なくとも部分的に径方向内向きに延在する複数の流体転向リブを有する。複数の流体転向リブは、流体がシリンジの円錐遠位端壁および円筒側壁の内面に沿って流れるように、ネック部を通って流れる流体をシリンジ内に転向させるように構成されてもよい。複数の流体転向リブは、シリンジ内の流体中の気泡量を最小化するように構成されてもよい。シリンジ内の流体中の気泡量は、流体がシリンジの遠位端壁および円筒側壁の内面に沿って流れることによって最小化され得る。複数の流体転向リブのうちの少なくとも一部は、異なる形状を有していてもよい。複数の流れ転向リブのうちの少なくとも一部は、内面から流体通路内へ異なる距離で延在してもよい。複数の放射状リブは、複数の放射状リブの各隣接対間の距離が円筒荷重支持壁から流体ノズルにかけて漸減するように、シリンジの長手方向軸線に対する角度で、円錐遠位端壁に沿って延在してもよい。

例示的かつ非限定的な一実施形態によれば、シリンジは、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延在する円筒側壁であって、遠位端は、円錐遠位端壁、および円錐遠位端壁の遠位端にある流体ノズルを含む、近位端、遠位端、および円筒側壁と、流体ノズルの内面から内向きに延在する複数の流体転向リブと、円錐遠位端壁の周縁に沿って配置された複数の放射状リブであって、複数の放射状リブの長手方向軸線は、円錐遠位端壁の少なくとも一部にわたって、円筒荷重支持壁から流体ノズルに向かって径方向内向きに延在している、複数の放射状リブと、を備えてもよい。

例示的かつ非限定的な一実施形態によれば、円筒荷重支持壁は、円錐遠位端壁の近位端を越えて円筒側壁から軸方向に延在してもよい。複数の放射状リブは、隣接する放射状リブの各対の間に複数の流体保持溝を画定してもよく、複数の流体保持溝は、シリンジが第１の上向き位置から第２の下向き位置へと回転するときに、毛細管接着によってある容量の流体を保持するように構成されている。複数の流体保持溝は、０．１～０．８ミリリットルの範囲の容量の流体を保持するように構成されてもよい。複数の流体保持溝が保持する流体の容量は、複数の放射状リブの各隣接対間の距離、複数の放射状リブの各隣接対の高さ、および放射状リブの各対が円錐遠位端壁から径方向内側へと遠位方向に延在する距離から少なくとも部分的に決定されてもよい。

例示的かつ非限定的な一実施形態によれば、シリンジは、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延在する円筒側壁であって、遠位端は、円錐遠位端壁、および円錐遠位端壁の遠位端にある流体ノズルを含む、近位端、遠位端、および円筒側壁と、流体ノズルの内面から内向きに延在する複数の流体転向リブであって、複数の流体転向リブは、流体インジェクタのピストンヘッドまたはプランジャヘッド内の少なくとも１つの電磁放射線源から放出される電磁放射線による、円錐遠位端壁の遠位部分における屈折ハロー効果を高める、複数の流体転向リブと、を備えてもよい。

例示的かつ非限定的な一実施形態によれば、円筒荷重支持壁は、円錐遠位端壁の近位端を越えて円筒側壁から軸方向に延在してもよい。円錐遠位端壁の周縁に沿って複数の放射状リブが配置されてもよく、複数の放射状リブの長手方向軸線は、円錐遠位端壁の少なくとも一部にわたって、円筒荷重支持壁から流体ノズルに向かって径方向内向きに延在している。複数の放射状リブは、隣接する放射状リブの各対の間に複数の流体保持溝を画定してもよく、複数の流体保持溝は、シリンジが第１の上向き位置から第２の下向き位置へと回転するときに、毛細管接着によってある容量の流体を保持するように構成されている。複数の流体保持溝は、０．１～０．８ミリリットルの範囲の容量の流体を保持するように構成されてもよい。複数の流体保持溝が保持する流体の容量は、複数の放射状リブの各隣接対間の距離、複数の放射状リブの各隣接対の高さ、および放射状リブの各対が円錐遠位端壁から径方向内側へと遠位方向に延在する距離から少なくとも部分的に決定されてもよい。

一態様では、改良された特徴を有するシリンジが、以下の条項に従って提供される。

条項１：近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延在する円筒側壁であって、遠位端は、円錐遠位端壁、および円錐遠位端壁の遠位端にある流体ノズルを含む、近位端、遠位端、および円筒側壁と、円錐遠位端壁の近位端を越えて円筒側壁から軸方向に延在する円筒荷重支持壁と、円錐遠位端壁の周縁に沿って配置された複数の放射状リブであって、複数の放射状リブの長手方向軸線は、円錐遠位端壁の少なくとも一部にわたって、円筒荷重支持壁から流体ノズルに向かって径方向内向きに延在している、複数の放射状リブと、を備える、シリンジ。

条項２：複数の放射状リブが、隣接する放射状リブの各対の間に複数の流体保持溝を画定しており、複数の流体保持溝が、シリンジが第１の上向き位置から第２の下向き位置へと回転するときに、毛細管接着によってある容量の流体を保持するように構成されている、条項１に記載のシリンジ。

条項３：複数の流体保持溝が、０．１～０．８ミリリットルの範囲の容量の流体を保持するように構成されている、条項２に記載のシリンジ。

条項４：複数の流体保持溝が保持する流体の容量が、複数の放射状リブの各隣接対間の距離、複数の放射状リブの各隣接対の高さ、および放射状リブの各対が円錐遠位端壁から径方向内側へと遠位方向に延在する距離から少なくとも部分的に決定される、条項２に記載のシリンジ。

条項５：複数の放射状リブが、円錐遠位端壁の荷重強度を高めている、条項１から４のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項６：複数の放射状リブが、円筒荷重支持壁の荷重強度を高めている、条項１から５のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項７：複数の放射状リブのうちの少なくとも１つが、複数の放射状リブのうちの残りの放射状リブとは異なる径方向距離を、円筒荷重支持壁から円錐遠位端壁にわたって内向きに延在している、条項１から６のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項８：円筒荷重支持壁が、流体インジェクタの保持アームの保持面に当接することにより、加圧注入手順中にシリンジを圧力ジャケット内に保持するように構成されている、条項１から７のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項９：円筒荷重支持壁が、シリンジの長手方向軸線に対して１度～３０度の角度で、シリンジの円筒側壁から軸方向に延在している、条項１から８のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項１０：円筒荷重支持壁の遠位面が、シリンジの長手方向軸線に対してより近位の内側部分からより遠位の外側部分まで径方向に傾斜している、条項１から９のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項１１：円筒荷重支持壁の遠位面の角度が、シリンジの円筒側壁と、シリンジが配置される圧力ジャケットとの間に流体が流入するのを防止するように構成されている、条項１０に記載のシリンジ。

条項１２：円筒荷重支持壁の遠位面の角度が、流体インジェクタの保持アームに対する径方向内向きの力を大きくするように構成されている、条項１０または１１に記載のシリンジ。

条項１３：円筒荷重支持壁および複数の放射状リブのうちの少なくとも一方が、流体インジェクタのピストンヘッドまたはプランジャヘッド内の少なくとも１つの電磁放射線源から放出される電磁放射線による、円錐遠位端壁の遠位部分における屈折ハロー効果を高めている、条項１から１２のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項１４：シリンジの遠位端にある流体ノズルに接続されたネック部であって、ネック部が流体通路を含み、当該流体通路が、ネック部の内面から流体通路の内部に少なくとも部分的に径方向内向きに延在する複数の流体転向リブを有する、ネック部をさらに備える、条項１から１３のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項１５：複数の流体転向リブが、流体がシリンジの円錐遠位端壁および円筒側壁の内面に沿って流れるように、ネック部を通って流れる流体をシリンジ内に転向させるように構成されている、条項１４に記載のシリンジ。

条項１６：複数の流体転向リブが、シリンジ内の流体中の気泡量を最小化するように構成されている、条項１４または１５に記載のシリンジ。

条項１７：シリンジ内の流体中の気泡量が、流体がシリンジの遠位端壁および円筒側壁の内面に沿って流れることによって最小化される、条項１６に記載のシリンジ。

条項１８：複数の流体転向リブのうちの少なくとも一部が、異なる形状を有する、条項１４から１７のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項１９：複数の流れ転向リブのうちの少なくとも一部が、内面から流体通路内へ異なる距離で延在している、条項１４から１８のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項２０：複数の放射状リブが、複数の放射状リブの各隣接対間の距離が円筒荷重支持壁から流体ノズルにかけて漸減するように、シリンジの長手方向軸線に対する角度で、円錐遠位端壁に沿って延在している、条項１から１９のいずれか一項に記載のシリンジ。

条項２１：近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延在する円筒側壁であって、遠位端は、円錐遠位端壁、および円錐遠位端壁の遠位端にある流体ノズルを含む、近位端、遠位端、および円筒側壁と、流体ノズルの内面から内向きに延在する複数の流体転向リブと、円錐遠位端壁の周縁に沿って配置された複数の放射状リブであって、複数の放射状リブの長手方向軸線は、円錐遠位端壁の少なくとも一部にわたって、円筒荷重支持壁から流体ノズルに向かって径方向内向きに延在している、複数の放射状リブと、を備える、シリンジ。

条項２２：円錐遠位端壁の近位端を越えて円筒側壁から軸方向に延在する円筒荷重支持壁をさらに備える、条項２１に記載のシリンジ。

条項２３：複数の放射状リブが、隣接する放射状リブの各対の間に複数の流体保持溝を画定しており、複数の流体保持溝が、シリンジが第１の上向き位置から第２の下向き位置へと回転するときに、毛細管接着によってある容量の流体を保持するように構成されている、条項２１または２２に記載のシリンジ。

条項２４：複数の流体保持溝が、０．１～０．８ミリリットルの範囲の容量の流体を保持するように構成されている、条項２３に記載のシリンジ。

条項２５：複数の流体保持溝が保持する流体の容量が、複数の放射状リブの各隣接対間の距離、複数の放射状リブの各隣接対の高さ、および放射状リブの各対が円錐遠位端壁から径方向内側へと遠位方向に延在する距離から少なくとも部分的に決定される、条項２３に記載のシリンジ。

条項２６：近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延在する円筒側壁であって、遠位端は、円錐遠位端壁、および円錐遠位端壁の遠位端にある流体ノズルを含む、近位端、遠位端、および円筒側壁と、流体ノズルの内面から内向きに延在する複数の流体転向リブであって、複数の流体転向リブは、流体インジェクタのピストンヘッドまたはプランジャヘッド内の少なくとも１つの電磁放射線源から放出される電磁放射線による、円錐遠位端壁の遠位部分における屈折ハロー効果を高める、複数の流体転向リブと、を備える、シリンジ。

条項２７：円錐遠位端壁の近位端を越えて円筒側壁から軸方向に延在する円筒荷重支持壁をさらに備える、条項２６に記載のシリンジ。

条項２８：円錐遠位端壁の周縁に沿って配置された複数の放射状リブであって、複数の放射状リブの長手方向軸線が、円錐遠位端壁の少なくとも一部にわたって、円筒荷重支持壁から流体ノズルに向かって径方向内向きに延在している、複数の放射状リブをさらに備える、条項２６または２７に記載のシリンジ。

条項２９：複数の放射状リブが、隣接する放射状リブの各対の間に複数の流体保持溝を画定しており、複数の流体保持溝が、シリンジが第１の上向き位置から第２の下向き位置へと回転するときに、毛細管接着によってある容量の流体を保持するように構成されている、条項２８に記載のシリンジ。

条項３０：複数の流体保持溝が、０．１～０．８ミリリットルの範囲の容量の流体を保持するように構成されている、条項２９に記載のシリンジ。

条項３１：複数の流体保持溝が保持する流体の容量が、複数の放射状リブの各隣接対間の距離、複数の放射状リブの各隣接対の高さ、および放射状リブの各対が円錐遠位端壁から径方向内側へと遠位方向に延在する距離から少なくとも部分的に決定される、条項２９に記載のシリンジ。

上記は要約であるため、詳細事項の簡略化、一般化、包含、および／または省略を含んでもよく、それ故に当業者であれば、この要約が例示にすぎず、決して限定することを意図するものではないことを理解するであろう。本明細書に記載の装置、および／もしくは方法、ならびに／または他の主題の他の態様、特徴、および利点は、本明細書に記載の開示内容から明らかになるであろう。上記の例示的な態様および特徴に加えて、更なる態様および特徴が、図面および以下の詳細な説明を参照することによって明らかになるであろう。

本明細書に記載の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に記載されている。しかしながら、そのような特徴は、構成および動作方法の両方に関して、添付の図面と併せて以下の説明を参照することによってより良好に理解され得る。

本開示の一実施例に係る、シリンジの斜視図である。図１のシリンジの側面図である。図１のシリンジのＡ－Ａ線に沿った断面図である。図１のシリンジの上面図である。本開示の別の実施例に係る、シリンジの斜視図である。本開示の別の実施例に係る、シリンジの斜視図である。本開示の一実施例に係る、保持装置内に保持されたシリンジの断面図である。保持装置内に挿入されている図７Ａのシリンジの断面図である。本開示の一実施例に係る、シリンジの側面図である。図８のシリンジの遠位先端の拡大側面図である。

以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照する。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に示され、かつ述べられている例示的な特徴は、限定することを意図するものではない。本明細書に提示される主題の範囲から逸脱することなく、他の特徴が利用されてもよく、また他の変更が行われてもよい。

なお、シリンジアセンブリの様々な態様およびその様々な特徴を詳細に説明する前に、本明細書に開示されている様々な態様は、それらの適用または使用において、添付の図面および説明に示される部品の構造および配置の詳細に限定されない。むしろ、開示されている装置は、他の装置、その変形形態、および修正形態に配置または組み込まれてもよく、また様々な方法で実施または実行されてもよい。したがって、本明細書に開示されているシリンジおよびシリンジの特徴の態様は本質的に例示的なものであり、その範囲または用途を限定することを意図するものではない。また、別段の指示がない限り、本明細書で使用される用語および表現は、読者の便宜を図ってシリンジおよびシリンジの特徴の様々な態様を説明する目的で選択されており、その範囲を限定するものではない。さらに、シリンジおよびシリンジの特徴の構成要素、それらの表現、および／またはそれらの例のうちの任意の１つまたは複数が、限定されることなく、他の構成要素、その表現、および／またはその例のうちの任意の１つまたは複数と組み合わせられ得ることを理解されたい。

また、以下の説明において、前方、後方、内側、外側、上部、下部などの用語が便宜上の用語であり、限定的な用語として解釈されるべきではないことを理解されたい。本明細書で使用される場合、シリンジの一部を説明するために使用されるときの「近位（proximal）」という用語は概して、インジェクタにより近接したシリンジの部分を示すために使用され、シリンジの一部を説明するために使用されるときの「遠位（distal）」という用語は概して、患者により近接したシリンジの部分（すなわち、シリンジのノズル端部）を示すために使用される。本明細書で使用される用語は、本明細書に記載の装置またはその一部が他の向きで取り付けられるか、または利用され得る限り、限定を意図するものではない。シリンジおよびシリンジの特徴の様々な態様は、図面を参照してより詳細に述べられる。

本開示は、医療撮像手順で用いられる電動式流体インジェクタで使用する、シリンジ設計に関する。様々な実施形態によれば、ある医療撮像手順は、医療画像内の特定の特徴を強調する造影剤またはコントラスト剤の注入を含み得る。造影剤を用いる医療撮像として知られているプロセスは、通常、撮像プロセスの前または間に、生理食塩水などの適切なフラッシング剤を用いて造影剤を注入することを含む。電動式流体インジェクタは、流体の注入を制御するために使用されており、典型的には、造影剤、フラッシング流体、および撮像手順の前または間に投与される他の医療用流体を保持し、かつ吐出するための１つまたは複数のシリンジを備えるように設計されている。例えば、米国特許第５，３８３，８５８号明細書、米国特許第６，６５２，４８９号明細書、米国特許第７，５６３，２４９号明細書、米国特許第８，９４５，０５１号明細書、米国特許第９，１７３，９９５号明細書、および米国特許第１０，５０７，３１９号明細書は、圧力ジャケット付きの例と圧力ジャケットなしの例とにおける、前方装填式シリンジおよび電動式インジェクタを開示しており、その開示内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。一般的な造影剤を用いる医療撮像手順には、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ）、および血管造影（ＣＶ）が含まれる。粘度に起因して、また「密な投与（tight bolus）」を提供すべく小径チューブセットおよび／またはカテーテルを介して短時間に大量の造影剤を送達する必要があるため、ＣＴおよびＭＲＩでは最大３００ｐｓｉの圧力、ＣＶ処置では最大１２００ｐｓｉの圧力などの高い注入圧力で特定の注入手順が実行され得る。インジェクタは、血管造影、ＣＴ、ＰＥＴ、およびＮＭＲ／ＭＲＩなどの医療処置で使用され得るような制御された方法で、第１のシリンジ、第２のシリンジ、および／または更なるシリンジに収容された流体媒体を注入または吐出するように構成され得る。

注入プロセス中に、例えば、数ある問題の中でもとりわけ、圧力ジャケットにシリンジを装填する際の困難さまたは遅延、高い注入圧力に起因したシリンジの変形または破損、あるいは流体インジェクタからのシリンジの離脱、シリンジ構成要素またはインジェクタ構成要素の１つまたは複数の表面を汚染する恐れがある造影剤または生理食塩水の滴下、シリンジ内への空気の取込みおよび患者に対する潜在的な空気注入、気泡形成による充填速度の遅延、シリンジ内容物の視認不能性など、回避すべきまたは回避しなければならない多くの潜在的な問題が起こる可能性がある。本明細書に記載のシリンジおよび特徴は、これらの問題のうちの１つまたは複数を軽減もしくは防止する。

第１の実施形態によれば、本開示は、近位端４と、遠位端６と、近位端４と遠位端６との間に延在する円筒側壁８とを備え得るシリンジ２を提供する。遠位端６は、図１～図３に示すように、円錐遠位端壁１４の遠位端１２にある流体ノズル１０を含んでもよい。本開示の様々な実施形態では、シリンジ２は、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１８５２３号明細書に記載されているようなチューブクリップまたはスパイククリップ１６の実施形態を含んでもよく、当該開示内容は、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。他の実施形態では、シリンジは、本シリンジをチューブセットおよび／またはスパイクに接続するためのルアータイプのコネクタ（図示せず）または他のコネクタ機構を備えてもよい。

特定の実施形態によれば、シリンジ２は、円錐遠位壁１４の近位端２０を越えて円筒側壁８から遠位方向に延在する円筒荷重支持壁１８を備えてもよい。円筒荷重支持壁１８は長手方向軸線Ｌに沿って突出していてもよく、また１つまたは複数の保持アーム１０３（図７Ａおよび図７Ｂを参照されたい）の遠位端で１つまたは複数の保持要素１０２の内側近位面１００に当接してシリンジ２を圧力ジャケット内に保持し、シリンジ２を流体インジェクタと係合させたままにし、かつ加圧流体の送達に関連する荷重（例えば、電動式ピストンを使用して流体を加圧するときに、流体インジェクタのモータによって生成される荷重）を支えるように構成された遠位面２２を提供している。例えば、ＣＴ注入プロトコルでは、円筒荷重支持壁１８は、少なくとも３００ｐｓｉの荷重を支えるように構成されてもよい。ＣＶ注入プロトコル中における他の実施形態によれば、円筒荷重支持壁１８は、血管造影注入の高圧に関連する荷重を支えるように構成されてもよい。例えば、特定の血管造影注入では、シリンジ２内の流体が最大１２００ｐｓｉまで加圧されてもよい。粘性造影剤または低粘性の生理食塩水を、典型的にはＣＶ注入手順に関連する小径カテーテルを介して送達するために、高圧が必要となり得る。円筒荷重支持壁１８が圧力ジャケットの遠位端の内壁に当接すると、シリンジ２からの荷重は、１つまたは複数の保持アーム１０３の遠位端で１つまたは複数の保持要素１０２に伝達され、最終的に流体インジェクタのフレーム機構に伝達される。円筒荷重支持壁１８は、シリンジ２の遠位端６の外周に沿って連続していてもよいし、または不連続していてもよい。特定の実施形態では、円筒荷重支持壁１８は、シリンジ２の遠位端６の外周に沿って連続している。

特定の実施形態では、円筒荷重支持壁１８は図２および図３に示すように、荷重支持壁１８の遠位外径が円筒側壁８の外径よりも大きくなるように、円筒側壁８から延出し、かつ遠位端に向かってフレア状に拡開している。特定の実施形態によれば、円筒荷重支持壁１８は、シリンジ２の長手方向軸線Ｌに対して１°～３０°の角度でフレア状に拡開していてもよい。フレア状に拡開した円筒荷重支持壁１８により、圧力ジャケット１０４内へシリンジ２を容易に設置することが可能になり得、またシリンジ２および対応するプランジャとが流体インジェクタのピストンと係合できるようになり得る。明確に述べると、フレア面１９は、円筒側壁８の外面から荷重支持壁１８の遠位面２２まで拡開している。例えば、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、シリンジが１つまたは複数の保持要素１０２を越えて圧力ジャケット内に下降すると、フレア状に拡開した円筒荷重支持壁１８は、１つまたは複数の保持要素１０２および対応する保持アーム１０３を外側に押圧することができる。ユーザが一定量の下向きの力を印加することで（例えば、流体インジェクタおよび圧力ジャケットアセンブリは、圧力ジャケットの開口端が垂直上方を向いた垂直位置にあってもよい）、下向きの力が付勢復元力に抗して１つまたは複数の保持要素１０２を外側に移動させられるようにすべき場合がある。円筒荷重支持壁１８の最遠位端が、１つまたは複数の保持要素１０２の内側近位面１００を越えてひとたび押圧されると、付勢復元力が１つまたは複数の保持要素１０２を初期位置まで引き戻してもよく、シリンジ２およびプランジャが流体インジェクタのピストンによって荷重下に置かれたときに、１つまたは複数の保持要素１０２の内側近位面１００が、当該初期位置で円筒荷重支持壁１８の遠位傾斜面に当接する。このように、検査技師は、圧力ジャケットアセンブリに嵌め込まれるまでシリンジ２に下向きの力を印加するだけで、シリンジ２をインジェクタに装填することができる。特定の実施形態では、シリンジが正しく装填されたことを示すために、１つまたは複数の保持要素がスナップ式に閉じるときに、クリック音またはスナップ音などの可聴表示が行われる場合がある。スナップ式に閉じると、シリンジが正しく装填されていることが検査技師に視覚的にも示され得る。シリンジ２の取外しは、１つまたは複数の保持要素１０２および対応する保持アーム１０３を検査技師が手動で、またはインジェクタのモータによって外側へ移動させることで影響を受ける可能性がある。保持アーム機構の適切な実施形態は、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４９８８５号明細書に記載されており、その開示内容は、この参照により本明細書に組み込まれる。

様々な実施形態では、フレア状に拡開した円筒荷重支持壁１８の外径は、圧力ジャケット１０４および／または１つまたは複数の保持要素１０２の側壁に緊密に当接しており、これによって、シリンジ２の円筒側壁８と圧力ジャケット１０４（図７Ａを参照されたい）との間に造影剤または生理食塩水などの漏洩医療用流体が流入するのを実質的に防止することができる。特定の実施形態では、加圧下でのシリンジ２の側壁８および遠位端壁１４の膨張に起因したシリンジ２の加圧および関連するコンプライアンスにより、シリンジ２の円筒側壁８が圧力ジャケット１０４および／または１つまたは複数の保持要素１０２に対してさらに固着し、相互作用によるシーリング性をさらに高めることができる。様々な実施形態によれば、１つまたは複数の保持要素１０２の内側近位面１００および／または円筒荷重支持壁１８の遠位面２２にエラストマーコーティングまたはエラストマー材料が施されることにより、シリンジが１つまたは複数の保持要素１０２に緊密に当接したときに、それらの間に液密シールが形成されてもよい。

図１～図４を参照すると、シリンジ２の遠位端６は、円錐遠位端壁１４の周縁に沿って配置された、複数の放射状リブ２４をさらに備えてもよい。複数の放射状リブ２４は、円筒荷重支持壁１８の内縁から円錐遠位端壁１４の少なくとも一部にわたって、流体ノズル１０に向かって内向きに延在している。特定の実施形態では、放射状リブ２４は、円筒荷重支持壁１８に沿って異なる長さで設けられてもよい。他の実施形態では、複数の放射状リブは、円錐遠位端壁１４に沿って少し離隔して延在してもよく、例えば１．５ｃｍ未満だけ離隔して延在してもよい。より短い放射状リブ２４が使用される場合、ユーザがシリンジ２内の１つまたは複数の気泡をより容易に識別しやすくなり得、これはなぜなら、例えば流体インジェクタが直立垂直位置にあり、１つまたは複数の気泡の自然浮力によって気泡が円錐端壁１４の遠位端に向かって上昇するときに、シリンジ２内に及ぶユーザの視界を放射状リブ２４が著しく遮ることがないためである。様々な実施形態によれば、複数の放射状リブ２４は、当該リブ間に複数の流体保持溝２６を画定している。各流体保持溝２６は、隣接する放射状リブ２４の各対の間に配置されてもよい。複数の流体保持溝２６は、流体ノズル１０から従前に滴下したある容量の流体を保持するように構成されてもよい。例えば、シリンジ２が第１の垂直上向き位置から第２の傾斜下向き位置へと回転するときに、流体保持溝２６内の流体は流体保持溝２６内に保持される。流体の毛細管接着（毛細管現象としても知られる）および表面張力により、当該容量の流体が重力に抗して複数の流体保持溝２６内に保持され得る。さらに、複数の放射状リブ２４は、円筒荷重支持壁１８の内壁に当接して、流体をさらに保持することができる。例えば、特定の実施形態では、シリンジ２は、一例としてスパイクを介して流体を充填しやすくするために、かつ／または注入プロセス中にシリンジ２に取り込まれる空気の量を制御かつ可視化するために、インジェクタヘッドおよび１つまたは複数のシリンジ２の遠位端６を直立位置に配置した状態で、造影剤、生理食塩水、または他の医療用流体などの流体で充填されてもよい。特定の実施形態では、スパイクまたは流体通路を介した充填、流体充填通路と流体送達通路との切替え、または空気のパージ中、充填またはパージ後にスパイクまたは流体通路が取り外されるときなどに、少量の流体がシリンジ２の流体ノズル１０から滲出または滴下する場合がある。

多くの従来型の流体注入手順においては、直立構成の注入プロセスの後、例えばシリンジ２内に残留し得る空気を浮力によってシリンジ２の近位端４まで上昇させ、それによって空気注入や塞栓症の危険を確実に低減するために、１つまたは複数のシリンジ２の遠位端６が下方に傾斜するようにインジェクタヘッドを回転させる場合がある。従来型のシリンジ設計では、滴下した当該容量の流体は、シリンジの外面を流れ落ち、流体インジェクタの様々な表面に付着するか、またはこれらを汚染する恐れがある。特定の例では、少量の流体がシリンジから床に滴下して、検査技師および患者に危険をもたらし、かつ／または流体注入室内の様々な表面を汚染する恐れがある。さらに、多くの造影剤は付着しやすく粘性のある溶液であるため、床および他の表面に粘着性の被膜が蓄積し、安全上の危険をもたらす恐れがあり、また造影剤または他の医療用流体との不必要な接触がさらに増大するので、追加の清浄作業が必要になる可能性がある。

様々な実施形態によれば、複数の流体保持溝２６は、例えば、隣接する放射状リブ２４間の毛細管接着または毛細管現象によって、流体ノズル１０から滴下した当該容量の流体を保持するように構成されてもよい。図４に示すように、隣接する放射状リブ２４間の間隙幅は、ｄ１、ｄ２、ｄ３と呼ばれてもよく、いくつかの態様では、ｄ１＝ｄ２＝ｄ３となるように間隙幅が一定であり、他の態様では、ｄ１≠ｄ２≠ｄ３となるように間隙幅が可変である。後者の態様については、ｄ１＜ｄ２＜ｄ３となる間隙幅か、またはｄ１＞ｄ２＞ｄ３となる間隙幅か、もしくは適切な間隙幅はこれらに限定されず、他の何らかの方法で決定され得る。様々な実施形態では、隣接する放射状リブ２４が径方向に配置されるため、間隙幅は、シリンジ２の長手方向中央軸線Ｌから径方向に離隔するに従って拡大し得る。あるいは、間隙幅は、中央軸線から径方向に離隔するに従い、放射状リブ２４の幅を拡大させることによって一定のままとなってもよい。様々な実施形態によれば、流体保持溝２６に関連する間隙（すなわち、「ｄ」）を画定する隣接する２つの放射状リブ２４間の距離は、０．０１インチ～０．２５インチの範囲内であってもよい。毛細管現象に関する更なる詳細については、国際公開第２０１７／０９１６３６号パンフレットに記載されており、その開示内容はこの参照により本明細書に組み込まれる。

特定の実施形態によれば、複数の流体保持溝２６は、シリンジ２が第１の上向き位置から第２の傾斜下向き位置へと回転するときに、０．１ｍＬ～０．８ｍＬの範囲の最大流量の流体を保持することができる。他の実施形態では、複数の放射状リブの高さを変更すること、および／または隣接する放射状リブ間の距離を変更することによって、流体の最大流量を調整してもよい。特定の実施形態では、隣接する放射状リブ２４が保持する流体の毛細管容量は、複数の放射状リブ２４の各隣接対間の距離、複数の放射状リブ２４の各隣接対の高さ、および放射状リブ２４の各隣接対が円錐遠位端壁１４に沿って径方向内側へと遠位方向に延在する距離から少なくとも部分的に決定される。すなわち、流体の容量は、放射状リブ２４の隣接対間の距離、放射状リブ２４の隣接対間における流体保持溝２６の深さ、または放射状リブ２４の隣接対の長さもしくは関連する流体保持溝２６の長さのうちの１つまたは複数によって決定されてもよい。

複数の放射状リブ２４の少なくとも一部は、円筒荷重支持壁１８から異なる距離で、円錐遠位端壁１４にわたって延在している。例えば、図４では、複数の放射状リブ２４は、シリンジ２の円筒荷重支持壁１８から円錐遠位端壁１４の一部にわたって延在してもよい。他の実施形態では、図５に示すように、複数の放射状リブ２４は、シリンジ２の円筒荷重支持壁１８から円錐遠位端壁１４まで、シリンジ２の流体ノズル１０に向かって延在してもよい。

図５に示すように、複数の放射状リブ２４は、円筒荷重支持壁１８から異なる距離で延在してもよく、放射状リブ２４のうちのいくつかは、放射状リブ２４の他のものと比較して異なる高さを有してもよい（図５を参照されたい）。これらの図に見られるように、様々な実施形態では、複数の放射状リブ２４はシリンジ２の円筒荷重支持壁１８に当接することによって、シリンジ２の遠位端６に液溜めを形成しており、当該液溜めは医療用流体を流体保持溝２６内に導くのを助け、また流体保持壁として、円筒荷重支持壁１８を有する液溜め内に流体を保持するための更なる容量を提供する。

他の実施形態では、図６に示すように、複数のリブ２４は環状であってもよく、円錐遠位端壁１４に沿って同心円状に配置されてもよい。同心円状の環状リブ２８は、シリンジ２の円筒荷重支持壁１８から流体ノズル１０に向かって配置されてもよい。

図１～図６に示すシリンジ２を含む様々な実施形態では、複数の放射状リブ２４および／または複数の環状リブ２８は、円錐遠位端壁１４の荷重強度を高めることができる。例えば、複数の放射状リブ２４または環状リブ２８は、放射状リブ２４または環状リブ２８が位置する円錐遠位端壁１４の厚さを増大させ、それによって円錐遠位端壁１４の強度を高めることができる。様々な実施形態では、壁の強度が高まることにより、加圧流体注入手順中の円錐遠位端壁１４のコンプライアンスが増大するのに持ちこたえ、なおかつ増大の制限を補助することができる。様々な実施形態によれば、放射状リブ２４または環状リブ２８が位置する円錐遠位端壁１４の厚さが増大することにより、円錐遠位端壁１４における圧力ジャケット補強の必要性が低減され得る。例えば、図７Ａに示すように、圧力ジャケット１０４は略円筒形で、シリンジ保持要素１０２に当接していてもよく、シリンジ２の円錐遠位端壁１４は、圧力ジャケット１０４および／またはシリンジ保持要素１０２から補強されることなく、高い注入圧力（最大１２００ｐｓｉ）に持ちこたえることができてもよい。これにより、例えば流体容量の充填状況およびシリンジ２内の１つまたは複数の気泡の有無を確認するために、ユーザが円錐遠位端壁１４を容易に可視化することができる。

特定の実施形態では、複数の放射状リブ２４は、円筒荷重支持壁１８の荷重強度を高めることができる。例えば、複数の放射状リブ２４は、円筒荷重支持壁１８に当接して接続されている。これにより、例えば壁のフープ強度を高めることで、円筒荷重支持壁１８の荷重強度を高めることができる。また、複数の放射状リブ２４と円筒荷重支持壁１８とを接続することにより、シリンジ２に圧力荷重が印加されたときに、円筒荷重支持壁１８が内側または外側へと変形または湾曲するのを防止することによって、円筒荷重支持壁１８の荷重強度を高めることができる。

図３および図８に示すように、本開示の一実施形態によれば、シリンジ２の近位端４は、円筒側壁８の残余部分の直径Ｄ２よりも広い、直径Ｄ１を有してもよい。本実施例では、プランジャ１０６が円筒側壁８の流体通路を介して押圧されるシリンジ２の「作動領域」７は、近位端４の「プランジャ収容領域」５の直径Ｄ１と比較してより小さい直径Ｄ２を有してもよい。本実施形態によれば、プランジャ収容領域５は、製造中および保管中にプランジャが配置されるシリンジの領域であり、より広い直径Ｄ１は、出荷中および保管中にプランジャのゴムカバーの外周が圧縮されるのを防止している。これにより、プランジャが収容領域５のより広い直径Ｄ１からシリンジ２の作動領域７のより狭い直径Ｄ２へと移動するときに、シリンジ側壁８とプランジャのゴムカバーとの間の液密シールが確実に得られる。本開示の様々な実施形態では、シリンジ２が保持されている流体インジェクタは、プランジャ１０６にシリンジ２の流体通路を通過させることに関連してピストンモータにかかる力で、具体的にはプランジャ１０６を収容領域５のより広い直径Ｄ１からシリンジ２の作動領域７のより狭い直径Ｄ２へと移動させるのに必要な付加的な力を測定することができる。流体インジェクタは、流体インジェクタによってピストンに印加される力に基づいて、流体インジェクタ内で使用されているシリンジ２のサイズを測定することができる。例えば、２００ｍＬの流体を保持するより長いシリンジ２では、ピストンは、直径Ｄ１を有するプランジャ収容領域５から直径Ｄ２を有する作動領域７へとシリンジ２の近位端４を介してプランジャを押し込むことができる。Ｄ１がＤ２よりも大きいため、ピストンにシリンジ２の近位端４を通過させるのに必要となる力がシリンジ２の作動領域７を通過させる力よりも少なくて済む。このため、流体インジェクタは、近位端４の直径Ｄ１の収容領域５から直径Ｄ２の作動領域７へと移動するときにピストンに印加される力に変化が生じたことに基づいて、プランジャ１０６がシリンジ２の作動領域７に押し込まれるときのピストン位置を較正してもよい。より広い作動領域７を有するより長く、より容量の大きいシリンジの場合、ピストンに印加される力の変化は、インジェクタヘッドに対するシリンジ２の近位端４の近接度に応じた所定のピストン位置で生じる一方、圧力ジャケット内でより遠位に配置されるより狭い作動領域７を有する、より短く、より容量の小さいシリンジ（例えば、１００ｍＬまたは５０ｍＬの）の場合（すなわち、シリンジ２の遠位端６がシリンジ保持要素１０２に当接する場合）、ピストンに印加される力の変化は、ピストンがピストン通路に沿ってより遠くに延在する場合の所定のピストン位置で生じることになり、このことは、シリンジ２の近位端４およびプランジャが初期位置でインジェクタヘッドからより遠くに離隔しているという事実に対応している。

プランジャを収容領域５から作動領域７に移動させることによってピストンに印加される力に変化が生じる位置を流体インジェクタが記録することにより、圧力ジャケットに装填されたシリンジの長さ、したがって容積をインジェクタが測定し、当該情報に従って設定された任意の注入手順に対して様々な調整を行えるようになる。さらに、ピストン力に変化が生じていないこと、あるいは力の変化の発生が予想される位置にずれがあることを流体インジェクタが確認した場合、流体インジェクタは流体注入手順を停止して、検査技師にエラーが発生したことを通知することができる。例えば、シリンジが不注意で再使用されている場合、プランジャが初期の収容領域５に存在しない可能性が高く、また力の変化の発生位置が予想される位置にないため、流体インジェクタが検査技師に通知して、不注意によるシリンジの再使用を防止することができる。同様に、例えば出荷中に、プランジャが意図せずに作動領域７内に移動した場合、流体インジェクタは、力に変化が生じていないことを確認し、また破損した可能性のある（例えば、プランジャとシリンジ側壁との間の流体シールが損なわれている可能性がある場合など）シリンジの使用を防止する。

他の実施形態では、図７Ａに示すように、円筒荷重支持壁１８は、流体インジェクタのシリンジ保持アーム１０３のシリンジ保持要素１０２の近位面１００と界接かつ当接するように構成された遠位面２２を有してもよい。特定の実施形態によれば、円筒荷重支持壁１８の遠位面２２は、遠位面２２の内周縁が遠位面２２の外周縁に対して長手方向軸線に沿って近位にあるように、径方向に傾斜していてもよい。本実施形態によれば、シリンジ保持要素１０２の対応近位面１００は、円筒荷重支持壁１８の遠位面２２の径方向角度と相補的にほぼ同じ方角に、径方向に傾斜している。様々な実施形態によれば、遠位面２２の角度は１°～８９°の範囲であってもよく、特定の実施形態では１°～３０°の範囲であってもよく、対応近位面１００の角度が相補的になっている。このように、送達プロセス中にシリンジ２が荷重下にあるときに、円筒荷重支持壁１８の径方向に傾斜した遠位面２２がシリンジ保持要素１０２の径方向に傾斜した対応近位面１００と界接すると、２つの面２２および１００が、加圧シリンジ２が長手方向軸線Ｌに沿って遠位方向に付勢されるときに相互作用し、これにより、保持アーム１０３を径方向内向きに付勢して閉鎖構成を維持する保持力が、保持アーム１０３上に確立される。したがって、圧力ジャケット１０４および流体インジェクタの保持機構内にシリンジ２を保持する力は、造影剤注入手順中の流体の加圧送達中に増大する。非限定的な一実施例では、シリンジ２が流体インジェクタに挿入されると、円筒荷重支持壁１８が保持アーム１０３を外側に移動させて保持アーム１０３を開放することで、シリンジ２が流体インジェクタ内に移動できるように構成されてもよい。シリンジ２がシリンジ保持要素１０２を通過した後、保持アーム１０３は、シリンジ２を流体インジェクタ内に保持するために、互いに接近して内側に移動するように構成されてもよい。

その開示内容が、これを参照することにより組み込まれ、図８および図９に示されている米国特許第１０，４２０，９０２号明細書に記載されているように、シリンジ２内に少量の空気（シリンジの全容積の最大５％まで）が存在するかどうかは、シリンジ２の円錐遠位端６におけるハロー照明４０ａの有無によって可視化され得る。例えば、電磁放射線は、着色面から反射・屈折してもよく、または半透明もしくは透明のプランジャキャップを介して（ピストンヘッド内の光源から）示されてもよい。シリンジ２が液流体で完全に充填されている場合、電磁放射線は、シリンジ側壁８および円錐遠位端壁１４に対して屈折・反射して、シリンジ２の円錐遠位端６の遠位部分の外周付近で生じるハロー照明４０ａの形態の屈折ハロー効果を示す。少量の空気（例えば、最大５ｍＬまたはそれ以上の）の存在下では、ハロー照明４０ａが観察されることはない。これにより、シリンジ２内に空気が存在するかどうかを検査技師が視覚的に判定し、パージ／プライミング作業を実行して空気を除去し、患者への空気注入を防止する方法が提供される。特定の実施形態では、可視化プロセスはまた、適切なカメラおよび関連ソフトウェアを装備している場合に、インジェクタによって実行されてもよい。本開示の様々な実施形態によれば、円筒荷重支持壁１８または複数の放射状リブ２４のうちの少なくとも一方は、シリンジ２が流体で充填された場合に、にシリンジ２の遠位端６で屈折する電磁放射線の量を増大させることができる。例えば、複数の放射状リブ２４はフレネルレンズと同様に機能し、電磁放射線の反射・屈折を増加させて、シリンジ２の円錐遠位端６の遠位部分の外周付近でより高輝度のハロー照明を生成することができる。他の実施形態では、電磁放射線はまた、円錐遠位端から反射して、円筒荷重支持壁１８の少なくとも一部の付近で、例えば複数の放射状リブ２４付近のハロー４０ｂを照明することができる。特定の実施形態では、電磁放射線は、流体インジェクタのピストンヘッド内の少なくとも１つの電磁放射線源から放出されてもよい。他の実施形態では、電磁放射線は、シリンジ２のプランジャ１０６の表面の少なくとも一部から反射してもよい。

特定の実施形態では、本開示のシリンジ２は、流体注入プロセスおよび流体送達プロセス中にシリンジ２に流出入する流体の流れを改善する１つまたは複数の特徴を含んでもよい。様々な実施形態によれば、シリンジ２は、シリンジ２の遠位端６にある流体ノズル１０に接続されたネック部を備えてもよい。ネック部は、例えば国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１８５２３号明細書に記載されているようなコネクタ要素を含むように、従来型のシリンジよりも大きい直径を含んでもよい。シリンジ２のネック部は流体通路を含んでもよく、当該流体通路は、図３および図４に示すように、ネック部の内面から流体通路の内部に少なくとも部分的に径方向内向きに延在する複数の流体転向リブ３０を有する。

様々な実施形態によれば、複数の流体転向リブ３０は、流体がシリンジ２の円錐遠位端壁１４および円筒側壁８の内面に沿って流れるように、注入手順中に流体ノズル１０を通って流れる流体をシリンジ２内に転向させてもよい。特定の実施形態では、複数の流体転向リブ３０は、異なる距離で（図４のリブ３０とリブ３１とを比較されたい）径方向内向きに延在するか、かつ／または流体ノズル１０の長手方向軸線Ｌに沿って、異なる長さで延在するリブを含んでもよい。いずれの解釈によっても限定されることを意図するものではないが、シリンジ流体ノズル１０を通る流体流れの方向転換は、コアンダ効果による結果であると考えられ、ここで流体転向リブ３０は、流体をシリンジ２の円錐遠位端壁１４および円筒側壁８の内側側壁に接着させることになる。例えば、流体転向リブ３０の壁に対する流体の毛細管接着により、表面張力によって流体がネック部の内側側壁に対して保持されるようになり、さらに円錐遠位端壁１４および円筒側壁８の内側側壁内へと続くようになり得る。流体を内側側壁に接触させることなくシリンジに流入させる代わりに、流体をシリンジの内側側壁に沿って流下させると、注入手順中に流体中に生じる気泡が少なくなる。これに対して、流体転向リブ３０のない従来型のシリンジでは、流体はシリンジ流体ノズル１０の中央で流下／滴下し、次いでプランジャ１０６に滴下して流体中に気泡を形成することになり得る。これらの気泡は、プランジャ１０６および側壁表面に付着する恐れがあり、典型的には、プライミング手順中に除去するのが困難である。結果として生じる気泡は、とりわけ血管造影手順において、少量の空気注入によって空気塞栓症の危険を増大させ得る。上述したように、とりわけ高圧のＣＶ撮像手順では、空気塞栓症を防止するために、シリンジおよび／または流体通路内の気泡形成を回避しなければならない。これらの実施形態によれば、流体転向リブ３０は、シリンジ２内の流体中の気泡量を最小化している。従前の研究によって、ノズルを通る流路の中央にある流体ダイバータが充填中の気泡形成を低減することが示されており、例えば国際公開第２０１７／０９１４６４３号パンフレットを参照されたく、その開示内容はこの参照により本明細書に組み込まれる。記載されている流体転向リブ３０は、流路内に流体ダイバータ機構を必要とせずに同様の効果をもたらし、その結果として、シリンジ２の製造および射出成形を単純化している。充填されたシリンジ２内の流体中の気泡量は、シリンジ流体ノズル１０からプランジャ表面に直接滴下／流下するのではなく、シリンジ２の遠位端壁１４および円筒側壁８の内面に沿って流体が流れることによって最小限に抑えられ得る。本開示の一実施形態では、流体転向リブ３０はまた、本明細書に記載の外周ハロー照明効果を高めることで、シリンジ２内に気泡が存在するかどうかを識別することができる。複数の放射状リブ２４で観察されるように、流体転向リブ３０は、入射電磁放射線を広げてさらに反射・屈折させ、シリンジ２の円錐遠位端６の遠位部分の外周付近で観察されるハロー照明の輝度を上昇させることができる。特定の実施形態では、複数の流体転向リブ３０のうちの少なくとも一部は、異なる断面形状を有していてもよい。他の実施形態では、複数の流体転向リブ３０のうちの少なくとも一部は、流体ノズル１０の内面からシリンジ２の円錐遠位端６の遠位部分内へ異なる距離で延在してもよい。

様々な実施形態によれば、複数の流体転向リブ３０はまた、例えば、流体が流体転向リブ３０を通過するときにシリンジ２内への流体の層流が増加することに潜在的に起因して、充填速度を上昇させることができる。その結果、従来型のシリンジよりも迅速にシリンジに充填できるようになるので、手順間にかかる時間が実質的に短縮され得る。さらに、充填中の気泡形成が減少するため、充填速度を上昇させることができ、その結果、プライム体積が減少して、プライム体積が増大することに伴って生成される廃液が低減される。

様々な実施形態によれば、本明細書に記載の特徴は、シリンジ２の射出成形の実施しやすさを高めることができる。例えば、シリンジ２は、ＰＥＴ、ポリカーボネート、ポリエチレン、およびそれらの配合物などの医療用のプラスチックから形成されてもよく、また射出成形プロセスによってシリンジ形状に形成されてもよい。射出成形中、当該特徴に起因してアンダーカットの処理が行われるなど、金型から物品を取り外す間に当該特徴によって問題が発生する可能性がある。さらに、特定の特徴は、依然として高い不良率を生じ得る、これらの特徴に特有の高価な鋳型構成を必要とし得る。シリンジ２の様々な実施形態およびそれらに記載された特徴によれば、複数の放射状リブ２４、流体転向リブ３０、および円筒荷重支持壁１８の構成は、シリンジ２を射出成形するための射出成形金型からアンダーカットの処理を排除することができる。

シリンジ２に関する複数の有益な特徴が本開示に記載されている。なお、記載されている特徴を様々に組み合わせたものが、シリンジの意図された用途および流体インジェクタの特徴によって必要とされる状態で、シリンジに組み込まれてもよい。例えばシリンジは、これらの特徴のうちの少なくとも１つを含んでもよく、必要に応じて記載されている様々な他の特徴を備えてもよい。例えば、一実施形態によれば、シリンジは、本明細書に記載の円錐遠位端壁１４の周縁に沿ってある複数の放射状リブ２４と、円筒荷重支持壁１８とを備えてもよいが、複数の流体転向リブ３０は備えていなくてもよい。例えば、一実施形態によれば、シリンジは、本明細書に記載の円錐遠位端壁１４の周縁に沿ってある複数の放射状リブ２４と、円筒荷重支持壁１８と、複数の流体転向リブ３０とを備えてもよい。例えば、一実施形態によれば、シリンジは、本明細書に記載の円筒荷重支持壁１８と、複数の流体転向リブ３０とを備えてもよいが、複数の放射状リブ２４は備えていなくてもよい。したがって、本明細書に詳述され、添付の図面に示される様々な実施形態は、例示のみを目的としており、本シリンジに組み込まれる特徴を決して限定するものではない。

本シリンジアセンブリの様々な態様および様々な特徴が医療用電動式インジェクタ用のシリンジに関連して記載されているが、本明細書に記載のシリンジアセンブリおよび様々な特徴はまた、低注入圧力で流体を送達するハンドヘルドシリンジに組み込まれてもよい。例えば、ハンドヘルドシリンジによって流体が注入される多くの医療現場では、医師は、バイアルなどの対応する流体容器からシリンジ内に流体を吸引してもよく、次いでシリンジを垂直位置に保持し、プランジャアセンブリを押圧してシリンジ内に含まれる任意の空気と共に少量の流体を送達することによって、シリンジをプライミングまたはパージしてもよい。吐出された流体は、針およびシリンジ本体の側面で滴下するため、医師を医療用流体と接触させる可能性がある。本明細書に記載のシリンジアセンブリおよび様々な特徴は、プライミングプロセス中に吐出される流体の滴下または注入プロセス中の流体の滴下のいずれであっても、流体が滴下して医師に接触すること、または表面に滴下することを防止するために、ハンドヘルドシリンジ上で利用されてもよい。本シリンジアセンブリの様々な実施形態および様々な特徴を備えるハンドヘルドシリンジは、本開示の範囲内にある。

本開示のさらに別の態様は、本明細書に記載のシリンジアセンブリおよび様々な特徴を備える他の医療機器に関する。例えば、流体開口からその表面への少量の流体漏れまたは滴下を含み得る流体を送達する任意の医療機器は、本開示の流体ウィッキングフランジから恩恵を受けることができる。そのような医療機器の例には、カテーテル（遠位端または患者の身体のすぐ外側に配置された部分など）、チューブセット、静脈ライン、チューブコネクタおよびチューブクリップ、シャント、流体マニホールド、バルブ、吸引チューブ、手術器具、流体ポンプ出力などが含まれるが、これらに限定されず、本明細書に記載の様々な特徴を含むようにすべて変更されてもよい。

「一態様（one aspect）」または「ある態様（an aspect）」に言及することが、その態様に関連して述べられる特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの態様に含まれることを意味すると指摘しておく価値がある。したがって、本明細書全体を通した様々な箇所に「一態様では（in one aspect）」または「ある態様では（in an aspect）」という語句が出現することで、必ずしもすべてが同じ態様を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の態様において任意の適切な方法で組み合わされてもよい。

当業者であれば、本明細書に記載の構成要素（例えば、動作）、装置、物体、およびそれらに付随する説明が、概念を明確にするために例として使用され、様々な構成変更が企図されることを認識するであろう。したがって、本明細書で使用される場合、記載されている特定の例および付随する説明は、それらのより一般的な分類を表すことを意図している。通常、いずれかの特定の例を使用する際、その分類を表すことを意図しており、具体的な構成要素（例えば、動作）、装置、および物体を含まないことで限定していると解釈すべきではない。

本明細書においていずれかの複数形および／または単数形の用語を使用するに際し、当業者であれば、文脈および／または用途に適切となるように、複数形から単数形へ、かつ／または単数形から複数形へと変換することができる。様々な単数／複数の置換えは、簡潔にするため、本明細書では明示的に記載されていない。

本明細書に記載の主題は、他の異なる構成要素内に含まれるか、またはそれらと接続されている異なる構成要素を示すことがある。そのように示されたアーキテクチャが単なる例示であり、実際には、同じ機能性を達成する他の多くのアーキテクチャが実装され得ることを理解されたい。概念的な意味で、同じ機能性を達成する構成要素の任意の配置が、所望の機能性が達成されるように効果的に「関連付けられる（associated）」。したがって、特定の機能性を達成するために組み合わされた本明細書の任意の２つの構成要素は、アーキテクチャまたは中間構成要素に関係なく、所望の機能性が達成されるように互いに「関連付けられている（associated with）」と見なされ得る。同様に、そのように関連付けられた任意の２つの構成要素はまた、所望の機能性を達成するために互いに「動作可能に接続（operably connected）」または「動作可能に結合（operably coupled）」されていると見なされ得、そのように関連付けることができる任意の２つの構成要素はまた、所望の機能性を達成するために互いに「動作可能に結合可能（operably couplable）」であると見なされ得る。動作可能に結合可能である具体例には、物理的に嵌合可能な、かつ／または物理的に相互作用する構成要素、および／または無線で相互作用可能な、かつ／または無線で相互作用する構成要素、および／または論理的に相互作用する、かつ／または論理的に相互作用可能な構成要素が含まれるが、これらに限定されない。

いくつかの態様は、「結合された（coupled）」という表現および「接続された（connected）」という表現をそれらの派生語と共に使用して記載され得る。これらの用語が、互いに同義語として意図されていないことを理解されたい。例えば、いくつかの態様は、２つまたは複数の要素が互いに直接物理的または電気的に接触していることを示すために、「接続された（connected）」という用語を使用して記載され得る。別の例では、いくつかの態様は、２つまたは複数の要素が直接物理的または電気的に接触していることを示すために「結合された（coupled）」という用語を使用して記載され得る。しかしながら、「結合された（coupled）」という用語はまた、２つまたは複数の要素が互いに直接接触していないが、それでもなお互いに協働または相互作用していることを意味し得る。

いくつかの例では、１つまたは複数の構成要素は、本明細書では「～するように構成された（configured to）」、「動作可能な（operative）」、「適合された（adapted）」ものとして言及されることがある。「～するように構成された（configured to）」は、文脈上別段の必要がない限り、通常はアクティブ状態の構成要素、および／もしくは非アクティブ状態の構成要素、ならびに／または待機状態の構成要素を包含し得ることを、当業者であれば認識するであろう。

本明細書に記載の主題の特定の態様を示し、説明したが、本明細書の開示内容に基づいて、本明細書に記載の主題およびそのより広範な態様から逸脱することなく変更および修正が行われてもよく、したがって、添付の特許請求の範囲が、本明細書に記載の主題の範囲内にあるすべてのそのような変更および修正をその範囲内に包含することが、当業者には明らかであろう。概して、本明細書、とりわけ添付の特許請求の範囲（例えば、添付の特許請求の範囲の本文）で使用される用語が通常、オープン（「open」）用語として意図されている（例えば、「～を含んでいる（including）」という用語は、「～を含むがこれに限定されない（including but not limited to）」と解釈されるべきであり、「～を有する（having）」という用語は、「～を少なくとも有する（having at least）」と解釈されるべきであり、「～を含む（include）」という用語は、「～含むがこれに限定されない（include but not limited to）」と解釈されるべきである）ことが、当業者によって理解されるであろう。特定数の請求項列挙の導入が意図される場合、そのような意図は請求項内に明示的に記載されることになり、そのような列挙がない場合は、何らそのような意図もないことが当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、理解を助けるために、以下の添付の特許請求の範囲は、請求項列挙を導入するための導入句「少なくとも１つ（at least one）」および「１つまたは複数（one or more）」の使用を含んでもよい。しかしながら、そのような語句の使用は、不定冠詞「１つの（a）」または「１つの（an）」による請求項列挙の導入が、同じ請求項が導入句「１つまたは複数（one or more）」または「少なくとも１つ（at least one）」と「１つの（a）」または「１つの（an）」などの不定冠詞とを含むときでさえ、そのような導入された請求項列挙を含む任意の特定の請求項を、そのような列挙の１つのみを含む請求項に限定することを意味すると解釈されるべきではなく（例えば、「１つの（a）」および／または「１つの（an）」は、典型的には「少なくとも１つ（at least one）」または「１つまたは複数（one or more）」を意味すると解釈されるべきである）、同じことは、請求項列挙を導入するために使用される定冠詞の使用にも当てはまる。

加えて、特定数の請求項列挙の導入が明示的に記載されたとしても、当業者であれば、そのような記載が典型的には少なくとも列挙された数を意味する（例えば、他の修飾語句を含まない「２つの列挙（two recitations）」をありのままに列挙したものであり、典型的には、少なくとも２つの列挙、または２つまたは複数の列挙を意味する）と解釈されるべきであることを認識するであろう。さらに、「Ａ、Ｂ、またはＣなどのうちの少なくとも１つ（at least one of A,B,and C,etc.）」に類似した慣用句が使用される場合、概してそのような構成は、当業者がその慣用句を理解するであろうという意味で想定されている（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つを有するシステム（a system having at least one of A,B,and C）」は、Ａだけ、Ｂだけ、Ｃだけ、ＡおよびＢ併せて、ＡおよびＣ併せて、ＢおよびＣ併せて、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣ併せてなどを有するシステムを含むが、これらに限定されない）。さらに、「Ａ、Ｂ、またはＣなどのうちの少なくとも１つ（at least one of A,B,and C,etc.）」に類似した慣用句が使用される場合、概してそのような構成は、当業者がその慣用句を理解するであろうという意味で想定されている（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つを有するシステム（a system having at least one of A,B,and C）」は、Ａだけ、Ｂだけ、Ｃだけ、ＡおよびＢ併せて、ＡおよびＣ併せて、ＢおよびＣ併せて、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣ併せてなどを有するシステムを含むが、これらに限定されない）。本明細書、特許請求の範囲、または図面のいずれにあるかにかかわらず、典型的には２つまたは複数の代替用語を提示する選言的な単語および／または語句は、文脈上別段の指示がない限り、用語の１つ、用語のいずれか、または両方の用語を含む可能性を考慮するように理解されるべきであることが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、「ＡまたはＢ（ＡｏｒＢ）」という語句は、「Ａ」または「Ｂ」あるいは「ＡおよびＢ」である可能性を含むと理解される。

要約すると、本明細書に記載の概念を使用することから生じる多くの利点が記載されている。上記の開示内容は、例示および説明を目的として提示されている。網羅的であることや、開示されている通りの形態に限定することは意図されていない。上記の開示内容に照らして、修正形態または変形形態が可能である。本明細書と共に提示される特許請求の範囲は、本開示の全体的な範囲を定義することが意図されている。

２加圧シリンジ
４近位端
５プランジャ収容領域
６円錐遠位端
７シリンジ作動領域
８円筒側壁、シリンジ側壁
１０シリンジ流体ノズル
１２遠位端
１４円錐遠位端壁
１６チューブクリップまたはスパイククリップ
１８円筒荷重支持壁
１９フレア面
２０近位端
２２遠位面
２４放射状リブ
２６流体保持溝
２８環状リブ
３０流体転向リブ
３１流体転向リブ
４０ａハロー照明
４０ｂハロー
１００内側近位面
１０２シリンジ保持要素
１０３シリンジ保持アーム
１０４圧力ジャケット
１０６プランジャ
Ｄ１直径
Ｄ２直径
ｄ１間隙幅
ｄ２間隙幅
ｄ３間隙幅
Ｌ長手方向軸線（長手方向中央軸線）

Claims

近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延在する円筒側壁であって、前記遠位端が、円錐遠位端壁、および前記円錐遠位端壁の遠位端にある流体ノズルを含む、近位端、遠位端、および円筒側壁と、
前記円錐遠位端壁の近位端を越えて前記円筒側壁から軸方向に延在する円筒荷重支持壁であって、シリンジの前記円筒側壁から軸方向に延在し、シリンジの長手方向軸線に対して１度～３０度の角度でシリンジの前記円筒側壁から径方向外向きに延在している円筒荷重支持壁と、
前記円錐遠位端壁の周縁に沿って配置された複数の放射状リブであって、複数の放射状リブの長手方向軸線が、前記円錐遠位端壁の少なくとも一部にわたって、前記円筒荷重支持壁から前記流体ノズルに向かって径方向内向きに延在している、複数の放射状リブと、
を備えていることを特徴とする、シリンジ。
前記複数の放射状リブが複数の流体保持溝を画定し、前記複数の流体保持溝の流体保持溝が、前記複数の放射状リブの隣接する放射状リブの各対の間に配置され、前記複数の流体保持溝は、毛細管接着によってある容量の流体を保持するように構成されている、請求項１に記載のシリンジ。
前記複数の流体保持溝によって保持される流体の容量が、０．１～０．８ミリリットルである、請求項２に記載のシリンジ。
前記複数の放射状リブが、前記円錐遠位端壁の荷重強度を高めている、請求項１に記載のシリンジ。
前記複数の放射状リブが、前記円筒荷重支持壁の荷重強度を高めている、請求項１に記載のシリンジ。
前記円筒荷重支持壁が、流体インジェクタの保持アームの保持面に当接することにより、加圧注入手順中に前記シリンジを圧力ジャケット内に保持するように構成されている、請求項１に記載のシリンジ。
前記円筒荷重支持壁の遠位面が、前記シリンジの長手方向軸線に対してより近位の内側部分からより遠位の外側部分まで径方向に傾斜している、請求項１に記載のシリンジ。
前記円筒荷重支持壁の遠位面の角度が径方向に傾斜し、それによって前記遠位面は、前記遠位面が流体インジェクタの保持アームの保持面に当接するように、前記保持面と相補的であり、前記シリンジは、前記シリンジの円筒側壁と、前記シリンジが配置される圧力ジャケットとの間に流体が流入するのを防止するように構成されている、請求項７に記載のシリンジ。
前記円筒荷重支持壁の遠位面の角度が、流体インジェクタの保持アームに対する径方向内向きの力を大きくするように構成されている、請求項７に記載のシリンジ。
前記円筒荷重支持壁および前記複数の放射状リブのうちの少なくとも一方が、流体インジェクタのピストンヘッドまたはプランジャヘッド内の少なくとも１つの電磁放射線源から放出される電磁放射線による、前記円錐遠位端壁の遠位部分における屈折ハロー効果を高めている、請求項１に記載のシリンジ。
前記円錐遠位端壁の遠位端にある前記流体ノズルに接続されたネック部であって、前記ネック部が流体通路を含み、前記流体通路が、該ネック部の内面から前記流体通路の内部に少なくとも部分的に径方向内向きに延在する複数の長手方向流体転向リブを有する、ネック部をさらに備えている、請求項１に記載のシリンジ。
前記複数の長手方向流体転向リブは、流体が前記シリンジにおける前記円錐遠位端壁の内面および前記円筒側壁の内面に沿って流れるように、前記ネック部の通路を通って流れる流体を前記シリンジ内に転向させるように構成されている、請求項１１に記載のシリンジ。
前記複数の長手方向流体転向リブのうちの少なくとも一部が、異なる形状を有する、請求項１２に記載のシリンジ。
前記複数の長手方向流体転向リブのうちの少なくとも一部が、前記ネック部の内面から前記流体通路内へ異なる距離で延在している、請求項１２に記載のシリンジ。
前記複数の放射状リブは、前記複数の放射状リブの各隣接対間の距離が前記円筒荷重支持壁から前記流体ノズルに向かって漸減するように、前記シリンジの長手方向軸線に対する角度で、前記円錐遠位端壁に沿って延在している、請求項１に記載のシリンジ。