JP7620648B2 - 髄内釘のための漏斗穴 - Google Patents

Description

［関連出願に対する相互参照］
本願は、２０２０年５月２９日に出願された米国仮特許出願第６３／０３１，７０１号の出願日の利益を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

髄内釘は、骨折または破損等の骨に対する怪我を治療するための公知の解決手段である。例えば、大腿骨の本体における骨折を治療するために髄内釘を使用すること、または大腿骨頸部における骨折を治療するためにラグスクリューと協働する髄内釘を使用することが知られている。このような髄内釘は、細長い形状を有してよく、髄内釘の頭部から延びる比較的細くかつカニューレ状のシャンクを含み、これは、治療される骨の髄腔を通るように意図されている。髄内釘の全長にわたるカニューレ挿入は、大腿骨または脛骨等の長骨の髄内管内へ挿入する間に髄内釘を案内するためのｋ－ワイヤを外科医が挿入するために使用される。

幾つかの適用において、１つまたは複数のロッキングスクリューが、骨と、シャンクの遠位端部の近くに配置された対応するチャネルと、を通って挿入される。シャンクは、骨内へ打ち込まれるとき、確実に予測するのが困難な量の撓みが発生する場合があるので、ロッキングスクリューの正確な配置が可能な位置および角度は、患者ごとに変化する可能性がある。チャネルの最終位置を決定するために、髄内釘が埋め込まれた後に骨および髄内釘をスキャンまたはイメージングする等、ロッキングスクリューを挿入する前に追加的なステップが必要とされる場合がある。

髄内釘は、挿入中の髄内釘に生じるあらゆる撓みを考慮しながら、髄内釘が長骨に挿入された後にロッキングスクリューが髄内釘の遠位端部におけるチャネルに挿入されるように設計されてよい。髄内釘の撓みは、長骨の髄内管が湾曲していることで、挿入された髄内釘が骨の解剖学的構造に従うことにより生じる。このような髄内釘は、対応するチャネルの近位または遠位エッジと接触することなく、骨に対して、または髄内釘の頭部に対して所要の位置および角度で骨を通じてドリルが挿入されるように設計されてよい。

このために、チャネルの一部は、漏斗形状を有してよい。チャネルは、漏斗形状部分を除いて、概して、円筒形である等、一定の断面であってよく、髄内釘の中心線に対して垂直な方向に延びていてよい。漏斗形状は、テーパしていてよく、髄内釘の一方の側においてより広く、他方の側においてより狭くなっている。テーパは、チャネルの深さの一部のみに沿っていてよく、チャネルは、テーパした部分を一定サイズの部分から分離する変曲点を含んでよい。チャネルは、髄内釘のシャンクの横方向に関して一定の幅であってよいが、髄内釘のシャンクの長さ方向に関して、より長いほうからより短いほうへテーパしていてよい。したがって、このようなチャネルは、少なくともそのより広い端部において、少なくともその深さの一部を通じて長円形状を有してよい。

別の態様において、髄内釘は、シャンクを含んでもよく、シャンクは、その長さに沿って規定された中心線を備える。髄内釘は、中心線に対して横方向のチャネル軸線を備えるチャネルも含んでよい。チャネルは、中心線においてチャネル軸線に対して垂直な第１の断面平面における長円形状と、チャネル軸線を含む第２の断面平面におけるテーパしたプロフィルとを有してよい。第２の断面平面内のチャネルの近位エッジは、チャネル軸線に対して第１の角度を形成してよく、第２の断面平面内のチャネルの遠位エッジは、第１の角度とは異なる、チャネル軸線に対する第２の角度を形成してよい。

幾つかの構成において、チャネルの対向する近位端部および遠位端部は、非平行な２つの軸線に沿ってそれぞれ延びる円形の端部によって規定されてよい。チャネルの対向する側部は、平坦であってよく、長円形状を規定するように２つの円形の端部の間にそれぞれ延びていてよい。

幾つかの構成において、チャネルは、内部に完全なネジ山を有する。

幾つかの構成において、チャネルは、シャンクの表面において円形の開口を規定している。

幾つかの構成において、非平行な２つの軸線はそれぞれ、中心線と交差してよい。

幾つかの構成において、第１の角度は非ゼロであってよく、第２の角度はゼロであってよい。

幾つかの構成において、髄内釘は、シャンクにおいて、チャネルへフィードする長円形の開口を含んでよく、長円形の開口の外周部の少なくとも一部は面取りされてよい。

幾つかの構成において、非平行な２つの軸線の間の角度は、３°～７°であってよい。

幾つかの構成において、非平行な２つの軸線の間の角度は、６．５°であってよい。

別の態様において、シャンクは、第２の断面平面においてシャンクの遠位先端部の撓みの範囲にわたって弾性変形可能であってもよい。シャンクの遠位先端部の撓み範囲と、髄内釘の全長との比は、少なくとも１：３０であってよい。矩形領域が、先端部移動範囲内のあらゆる位置においてチャネルの近位エッジまたは遠位エッジと交差することなくチャネルを通じて延びる第２の断面平面において存在してよい。

幾つかの構成において、シャンクの遠位先端部の撓み範囲と、髄内釘の全長との比が、１：２４であってよい。

幾つかの構成において、シャンクは、中心線に沿って延びかつチャネルを２つの整合した開口に分割するボアを規定してよい。

別の態様において、大腿骨に対する怪我を治療する方法は、概ね大腿骨の解剖学的軸線に沿って髄内釘を大腿骨内に挿入することを含んでよい。髄内釘は、シャンクを含んでもよく、シャンクは、その長さに沿って規定された中心線を備える。シャンクは、中心線に対して横方向のチャネル軸線を備えるチャネルを有してよい。チャネルは、中心線におけるチャネル軸線に対して垂直な第１の断面平面における長円形状と、中心線におけるチャネル軸線を含む第２の断面平面におけるテーパしたプロフィルとを有してよい。方法は、大腿骨の所定の位置を通じてネジを挿入することも含んでよい。

幾つかの構成において、髄内釘は、シャンクにおいて、チャネルへフィードする長円形開口を含んでよい。髄内釘は、長円形開口が大腿骨に対して前方方向に配向されながら大腿骨に埋め込まれてよい。

幾つかの構成において、髄内釘は、テーパしたプロフィルが大腿骨に対して後方方向に向かって狭まるように大腿骨に埋め込まれてよい。

幾つかの構成において、方法は、さらに、大腿骨の所定の位置において前方方向から後方方向に向かって大腿骨およびチャネルを通じて穿孔することを含んでよい。

幾つかの構成において、ネジは、チャネルの少なくとも一部に係合して、埋込み中に生じる髄内釘の撓みを吸収してもよい。

幾つかの構成において、髄内釘を設計する方法は、髄内釘を骨に埋め込むための手順の間に髄内釘の撓みに対応する撓み平面における髄内釘のシャンクの撓みの予想範囲を評価することを含んでよい。方法は、髄内釘の近位端部に配置された髄内釘の頭部に対する円筒形固定エレメントのための固定位置を規定することを含んでよい。固定位置は、円筒形固定エレメントが、撓みの予想範囲内のシャンクのあらゆる位置においてシャンクに対して横方向に延びかつシャンクと交差するようになっていてよい。方法は、シャンクの遠位半分を通じて配置されるチャネルの近位末端部およびチャネルの遠位末端部のためのそれぞれの位置および角度を選択することも含んでよく、それにより、固定位置に配置される円筒形固定エレメントが、撓みの予想範囲内のシャンクのあらゆる撓み程度においてチャネルの近位末端部または遠位末端部と交差することなくチャネルを通じて延びる。

幾つかの構成において、方法は、追加的な円筒形固定エレメントのための追加的な固定位置を規定することを含んでよい。方法は、シャンクの遠位半分を通じて配置される追加的なチャネルの近位末端部および遠位末端部のためのそれぞれの位置および角度を選択することを含んでよく、それにより、追加的な固定位置に配置される追加的な円筒形固定エレメントが、撓みの予想範囲内のシャンクのあらゆる撓み程度において追加的なチャネルの近位末端部または遠位末端部と交差することなく追加的なチャネルを通じて延びる。

幾つかの構成において、髄内釘を使用して大腿骨に対する怪我を治療する方法は、大腿骨内で髄内釘の撓みを許容しながら、概ね大腿骨の解剖学的軸線に沿って髄内釘を大腿骨内に挿入することを含んでよい。方法は、また、髄内釘が大腿骨内に挿入された後、円筒形固定エレメントの固定位置に対応する髄内釘の頭部に対する位置および角度において大腿骨およびチャネルを通じてネジを挿入することを含んでよい。

第１の構成による髄内釘の断面正面図である。 第２の構成による髄内釘の正面図である。 図１Ａの髄内釘の先端部分の側面図である。 図２Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿った断面図である。 図２Ａに示された髄内釘の先端部分の別の側面図である。 ３つの撓み程度における図１Ａの髄内釘の断面正面図である。 第３の構成による髄内釘の部分の断面正面図である。 図１Ａ、図１Ｂまたは図４の髄内釘と共に使用するためのターゲティング装置の斜視図である。 様々な撓み段階を通じた図１Ａ、図１Ｂまたは図４の髄内釘内へドリルを案内する図５のターゲティング装置の断面正面図である。

図１Ａに示された髄内釘１０は、頭部１４と、頭部１４からより狭い直径へテーパした円錐部１６と、円錐部１６から延びたシャンク１８とを含む。髄内釘１０は、中心線Ｘに沿って延びている。中心線Ｘは、図１Ａには直線として示されているが、シャンク１８は、頭部１４に対して可撓性であり、つまり、中心線Ｘは、シャンク１８の撓み状態に応じて湾曲したプロフィルを有する場合がある。図１Ｂに示された代替的な構成等において、シャンク１８は非線形の静止位置を有する場合があり、この静止位置は、例えば、頭部１４からの距離が増大するにつれて後方方向Ｐに向かって湾曲する中心線Ｘを含む場合がある。したがって、シャンク１８は、反対の前方方向Ａよりも後方方向Ｐに向かってさらに湾曲することができる場合がある。

シャンクの遠位部分２０は、ポイント２２において終わっている。本明細書に示された遠位部分２０は、シャンク１８の最遠位側の半分である。遠位部分２０は、遠位部分２０を貫通して延びる少なくとも１つのチャネル２８を含む。示された構成では、遠位部分２０は、髄内釘１０を前方から後方へ貫通して延びる、第１のチャネル２８ａおよび第２のチャネル２８ｂを含む。第２のチャネル２８ｂは、ポイント２２により近く、中心線Ｘに沿う方向の幅が第１のチャネル２８ａよりも大きくなっている。

図２Ａにより詳細に示したように、第１のチャネル２８ａは、面取りされた第１の前方開口３４ａを有し、第２のチャネル２８ｂは、面取りされた第２の前方開口３４ｂを有する。両前方開口３４ａ，３４ｂは、図２Ａの視点で見ると長円形状を有し、中心線Ｘに対して平行な長さ方向に延びている。ここで、「長円形」とは、スタジアム形、カプセルの正投影、２つの向かい合った半円またはほぼ半円形を含み、それぞれの両端部が２つの平行な線によって接続された形状、または、前記のものに概ね類似する形状のいずれかを意味する。しかしながら、「長円形状」は、シャンク１８の湾曲した外周部が前方開口３４ａ，３４ｂに平坦でないプロフィルを与えるという事実を説明するために、おおよその意味で使用される。

図２Ｂおよび図２Ｃを参照すると、第１のチャネル２８ａは、第１の後方開口３８ａを含み、第２のチャネル２８ｂは、第２の後方開口３８ｂを含む。第１の後方開口３８ａは、円形であり、第１の前方開口２８ａの横方向幅と等しい直径を有する一方、第２の後方開口３８ｂは、長円形であり、第２の前方開口２８ｂと同じ横方向幅を有するが、中心線Ｘに対して平行な方向の幅がより小さくなっている。

第１のチャネル２８ａは、中心線Ｘに対して垂直にかつ第１の後方開口３８ｂの中心点を通って延びる中心直交軸線４６を規定している。第１のチャネル２８ａの第１の遠位エッジ５０ａは、中心直交軸線４６に対して平行に延びている。第１のチャネル２８ａの遠位部分は、中心直交軸線４６に中心合わせされた円筒形を規定している。さらに、第１のチャネル２８ａの漏斗形状が、中心直交軸線４６に対して角度が付けられた第１のスキュー軸線４７によって規定されている。ここで、「角度が付けられた」とは、第１のスキュー軸線４７が、中心直交軸線４６に対してゼロでない角度で延びていることを意味するために使用される。第１のスキュー軸線４７は、第１のチャネル２８ａの近位エッジ５４ａの第１の斜面部分５１ａに対して平行に延びている。好ましい構成において、第１のスキュー軸線４７は、中心直交軸線４６に対して６．５°の角度で延びている。その他の構成において、この角度は、３．５°～９．５°、または４°～８°、または６°～７°の範囲とすることができる。第１の斜面部分５１ａは、第１の前方開口３４ａから、第１のチャネル２８ａが円形の断面形状に達する第１の変曲点５２ａまで、遠位かつ後方へ延びている。この第１の変曲点５２ａから第１の後方開口３８ａまでの体積は、上に示したように、第１のチャネル２８ａの円筒形ゾーンである。また、中心直交軸線４６と第１の遠位エッジ５０ａとの間の第１のチャネル２８ａの遠位側における第１の変曲点５２ａから第１の前方開口３４ａまでの体積は、第１のチャネル２８ａの円筒形体積の一部、すなわち半円筒形である。中心直交軸線４６と第１の斜面部分５１ａとの間の第１のチャネル２８ａの近位側における第１の変曲点５２ａから第１の前方開口３４ａまでの体積は、第１のチャネル２８ａの円錐形ゾーンである。全体で、これらの３つの体積が、第１のチャネル２８ａの全体積を構成している。

また、第１の斜面部分５１ａは、第１のチャネル２８ａによって規定された半円筒の最近位端に沿って延び、この半円筒は、第１の変曲点５２ａと第１の前方開口３４ａとの間で、第１のスキュー軸線４７に沿って延びる。第１の近位エッジ５４ａは、第１の斜面部分５１ａ、第１の変曲点５２ａおよび第１の直交部分５３ａによって集合的に規定されている。第１の近位エッジ５４ａの第１の直交部分５３ａは、中心直交軸線４６に対して平行に第１の変曲点５２ａと第１の後方開口３８ａとの間に延びている。これにより、第１の前方開口３４ａと第１の変曲点５２ａとの間に規定された第１のチャネル２８ａの前方部分は、漏斗形状を有する。特に、第１のチャネル２８ａの前方部分は、シャンク１８の長さに沿って第１の近位開口３４ａから第１の変曲点５２ａまで、より狭くなるようにテーパしており、これにより、漏斗形状を規定している。第１の変曲点５２ａと第１の後方開口３８ａとの間に規定された第１のチャネル２８ａの後方部分は、円筒形状を有する。

第１のチャネル２８ａは、図示したようにその内面に沿ってネジ山を有する。第１のチャネル２８ａの外周部における変化にもかかわらず、第１のチャネル２８ａは、第１の後方開口３４ａから第１の後方開口３８ａまで一定のピッチでネジ山を有する。したがって、ネジ等の雄ネジ山を有する物体が、第１のチャネル２８ａの全長にわたって第１のチャネル２８ａに螺合する場合がある。本開示の髄内釘のうちのいずれとも係合するのに適した例示的なネジに関するさらなる詳細については、２０１７年１２月６日に出願された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２０１７／０５７６８８に対応する国際出願公開第２０１９／１１１０４１号を参照してもよい。第１のスキュー軸線４７と中心直交軸線４６との間の角度は比較的小さいので、第１のチャネル２８のネジ山を規定する中心となる中心直交軸線４６に対してネジが正確に平行でないかどうかにかかわらず、ネジのネジ山は、第１のチャネル２８ａのいかなる部分でもネジ山部分としっかりと係合する。

同様に、第２のチャネル２８ｂは、中心線Ｘに対して垂直に延びる第２の遠位エッジ５０ｂと、第２の近位エッジ５４ｂと、を規定している。第２の近位エッジ５４ｂは、第２の遠位エッジ５０ｂと協働して漏斗形状を規定する第２の斜面部分５１ｂと、第２の遠位エッジ５０ｂに対して平行に延びる第２の直交部分５３ｂと、第２の斜面部分５１ｂと第２の直交部分５３ｂとの間の第２の変曲点５２ｂとを含む。第２のチャネル２８ｂは、近位直交軸線５６および遠位直交軸線５８を規定しており、両方ともそれぞれの位置において中心線Ｘに対して垂直である。第２のチャネル２８ｂの遠位部分は、遠位直交軸線５８を中心とする円筒の半分を規定しており、第２の変曲点５２ｂと第２の後方開口３８ｂとの間の第２のチャネル２８ｂの近位部分は、近位直交軸線５６を中心とする円筒の半分を規定している。したがって、第２のチャネル２８は、第２の変曲点５２ｂと第２の後方開口３８ｂとの間で長円形断面を有する。図示の構成の第２のチャネル２８ｂは、ネジ山を有さず、骨内で髄内釘１０の動きを拘束するためのロッキングスクリューまたは釘等の横断エレメントを非螺合式に受容してよい。

第２の斜面部分５１ｂは、第２の前方開口３４ｂから第２の変曲点５２ｂまで遠位かつ後方へ延びている。第２のスキュー軸線５７は、第２の斜面部分５１ｂに対して平行に規定されている。様々な構成において、第２のスキュー軸線５７は、近位直交軸線５６に対して３°～７°、または６．５°の角度で延びている。第２の前方開口３４ｂと第２の変曲点５２ｂとの間の第２のチャネル２８ｂの近位部分は、第２のスキュー軸線５７を中心とする円筒の半分を規定している。したがって、第２の前方開口３４ｂと第２の変曲点５２ｂとの間の第２のチャネルの前方部分は、後方方向Ｐへさらに延びるにつれて中心線Ｘに向けて狭まる漏斗形状を有するが、近位直交軸線５６、遠位直交軸線５８および第２のスキュー軸線５７に対して垂直な横方向に関して一定の幅を有する。

前記説明は、図示の構成に関連し、他の構成による髄内釘１０は、異なる用途に適合するように幾つかの点で異なる。例えば、幾つかの代替的な構成では、直交軸線４６，５６および５８、遠位エッジ５０ａ，５０ｂ、ならびに、近位エッジ５４ａ，５４ｂの直交部分５３ａ，５３ｂは、中心線Ｘに沿ったそれぞれの位置において中心線Ｘに対して非垂直の角度で延びている。

髄内釘１０は可撓性であり、これにより、骨内への髄内釘１０の挿入中にシャンク１８に加わる典型的な力が、図３に示された撓みの予想範囲６２内で前方方向Ａまたは後方方向Ｐへ髄内釘１０に撓みを生じさせ得る。様々な構成において、撓みの予想範囲は、実験的に、または、有限要素解析等の髄内釘１０の理論的分析によって決定することができる。撓みの予想範囲６２の全体を通して、第１の理論的円筒６０ａは第１のチャネル２８ａを通って延び、第２の理論的円筒６０ｂは第２のチャネル２８ｂを通って延びている。第１のチャネル２８ａおよび第２のチャネル２８ｂの前方部分の漏斗形状は、シャンク１８の遠位部分２０が撓みの予想範囲全体にわたって移動することを可能にするのに対し、第１の理論的円筒６０ａおよび第２の理論的円筒６０ｂは、円筒６０ａ，６０ｂのそれぞれがチャネル２８ａ，２８ｂの近位エッジ５４ａ，５４ｂまたは遠位エッジ５０ａ，５０ｂのそれぞれの境界と交差することなく、頭部１４に対して静止したままである。それにより、髄内釘１０を骨に取り付け、次いで、両チャネル２８ａ，２８ｂにおける理論的円筒６０ａ，６０ｂと同様の直径を有する円筒状のドリルビットを挿入し、その場で髄内釘１０の実際の撓みを測定することなく頭部１４に対する所定の位置において理論的円筒６０ａ，６０ｂよりも僅かに大きな直径の骨ネジ等の円筒形ロッキングエレメントを挿入することが可能である。チャネル２８ａ，２８ｂの漏斗形状は撓みの予想範囲６２を通じて理論的円筒６０ａ，６０ｂを収容するので、１つまたは複数のドリルは、チャネル２８ａ，２８ｂ、または、チャネル２８ａ，２８ｂにおけるいかなるネジ山も損傷することはなく、また、頭部１４に対して円筒６０ａ，６０ｂと同じ位置で骨を通って挿入される円筒形ロッキングエレメントは、チャネル２８ａ，２８ｂをこれと干渉することなく通って延びること、および、ネジ山付きチャネルの一部に係合してロッキングを容易ならしめることが予想され得る。さらに、第１のチャネル２８ａの細長いネジ山のために、無思慮に挿入された骨ネジは、実際の撓み程度にかかわらず第１のチャネル２８ａと螺合することが予想され得る。第１のチャネル２８ａは完全なネジ山を有するように示されているが、幾つかの代替的な構成では、第１のチャネル２８ａは部分的にのみネジ山を有する。例えば、幾つかの構成において、第１のチャネル２８ａの遠位側の半分または近位側の半分のみがネジ山を有する。

幾つかの構成において、髄内釘１０は、図３に示したように、撓みの予想範囲６２が頭部１４に対して前方方向よりも後方方向へさらに延びるように構成されてよい。髄内釘１０の可撓性は、所与の治療のために適宜変化してもよい。例えば、髄内釘１０の可撓性は、髄内釘１０が使用される骨のサイズ、形状および密度、ならびに、治療中に髄内釘１０に加わると予想される力に依存してもよい。幾つかの構成において、髄内釘１０の全長と撓みの範囲６２との比は、少なくとも１：３０である。さらなる構成において、髄内釘の全長と撓みの範囲との比は、１：２４である。図３は、左から右へ、終端前方位置、中間位置および終端後方位置における遠位部分２０を示している。中間位置は、終端後方位置よりも終端前方位置により近い。幾つかの構成において、中間位置から終端後方位置までは、中間位置から終端前方位置までよりも３倍さらに遠い。例えば、外力がないときに髄内釘１０が占める位置を意味する中立位置において頭部１４から離れるほど中心線Ｘが後方の方向に向かって湾曲するように髄内釘を設計することによって、髄内釘１０に後方への撓みに向けた傾きが設計され得る。

代替的な構成による髄内釘１１０の部分が、図４に示されている。シャンク１１８はカニューレ状であり、中心線Ｘに沿って延びるボア１６４を含む。したがって、シャンク１１８を貫通して延びるチャネル１２８は、ボア１６４の両側における、面取りされた前方開口１３４および後方開口１３８によって提供されている。前方開口１３４は、前方遠位エッジ１５０ａと前方近位エッジ１５４ａとの間に規定され、後方開口１３８は、後方遠位エッジ１５０ｂと後方近位エッジ１５４ｂとの間に規定されている。後方開口１３８は円形の断面形状を有し、前方開口１３４の断面形状は中心線Ｘに対して垂直に規定された厚さを有し、この厚さは後方開口１３８の直径と等しい。前方開口１３４は、前方近位エッジ１５０ａと前方遠位エッジ１５４ａとの間の距離が後方開口１３８の直径よりも大きくなるように、長円形の断面形状を有する。図３に示された髄内釘１０と同様に、髄内釘１１０の頭部（図示せず）に対する所与の位置における理論的円筒１６０が、骨内への髄内釘１１０の挿入の結果生じると予想される撓みの範囲内でシャンク１１８が撓んでもチャネル１２８を貫通して延びるように、髄内釘１１０が設計されている。具体的には、チャネル１２８のエッジ１５０ａ，１５０ｂ，１５４ａ，１５４ｂのそれぞれの位置および角度は、エッジ１５０ａ，１５０ｂ，１５４ａ，１５４ｂのいずれも理論的円筒に接触することなく理論的円筒１６０が静止状態に保たれつつ、予想される撓み範囲全体を通してシャンク１１０が撓むことを可能にする。

その他の構成において、遠位部分２０は、前方から後方へのチャネルの数および構成が異なるものを含む。例えば、遠位部分２０は、１つだけ、または３つ以上の前方から後方へのチャネルを含んでよく、前方から後方へのチャネルの中心線Ｘに沿った相対的な幅は、中心線Ｘに沿ってあらゆるパターンを有してよい。例えば、中心線Ｘに沿って最大の幅を有するチャネルは、遠位部分に含まれるチャネルのうちの中間または最も近位のチャネルであってよい。

前記の例のうちのいずれかによる髄内釘１０，１１０は、実験的に導き出された、または、数学的に決定された値に従って設計されてよい。特に、長さおよび直径等の、髄内釘１０，１１０の一般的寸法の１つまたは複数のセットは、予め決定されてよい。埋込み手順中に予想される髄内釘１０，１１０の曲率の範囲は、シミュレーションした埋込み手順を用いた実験によって、有限要素解析等によって数学的に、または、実験的および数学的プロセスの組合せによって、一般的寸法のそれぞれの所定のセットに対して評価されてよい。そして、様々な所定の一般的寸法の髄内釘１０，１１０を貫通するチャネルの角度および寸法は、関連するドリルまたは骨ネジの予想される曲率の範囲および直径を考慮して決定されてもよい。特に、各チャネルは、所定の一般的寸法の所与のセットに対して、関連するドリルが、チャネルまたはチャネルの内部のあらゆるネジ山を損傷することなく、髄内釘１０，１１０の頭部に対して所定の位置および角度で骨およびチャネルを通って打ち込まれ得るように、配置され、角度が付けられ、寸法が決めされてもよい。また、骨ネジは、予測される曲率範囲内の髄内釘１０，１１０の任意の位置に対して髄内釘１０，１１０が埋め込まれた後、髄内釘１０，１１０の頭部に対して所定の位置および角度でチャネルを貫通して係合させられてよい。したがって、前記プロセスに従って設計された髄内釘１０，１１０は、髄内釘１０，１１０の曲率の実際の程度を決定するという介在するステップなしに、骨に埋め込まれ、横断する骨ネジによって所定の位置に固定されてよい。

図５には、逆行性案内標的穿孔手順において大腿骨２１０を準備するためのターゲティング装置２００が示されている。この手順は、髄内釘１０，１１０が大腿管に挿入された後に髄内釘１０，１１０を固定する。ターゲティング装置２００は、髄内釘１０，１１０の頭部に接続可能なブラケット２１４を含む。ブラケット２１４は、患者の解剖学的構造に応じた具体的な使用のために調整され得る位置において、ターゲティング装置２００のアーム２１８を保持する。アーム２１８は、大腿骨２１０および髄内釘１０を通ってドリルおよびファスナを案内するための２つのガイド穴２２６ａ，２２６ｂを含むブロック２２２で終わっている。ガイド穴２２６ａ，２２６ｂは、具体的には、大腿骨内の髄内釘１０のロッキングを可能にするために、髄内釘１０のチャネル２８ａ，２８ｂと一致するように寸法が決められ位置決めされている。すなわち、ブロック２２２は、ドリルがチャネルのエッジに接触することなく、両ガイド穴２２６ａ，２２６ｂが、ドリルと、その後のネジまたはピンと、をチャネル２８ａ，２８ｂ内へ方向付けるように、大腿骨２１０に対して位置決めされる。

ガイド穴２２６ａは、円筒形であり、髄内釘１０が、図６に示された位置（Ｂ）において静止している、または、撓んでいないときに、髄内釘１０の中心線Ｘに対して平行であるように設計されたブロック２２２の中心線に対して垂直な軸線から３°の角度が付けられている。３°の角度は、チャネル２８ａのジオメトリに対応し、チャネル２８ａと共に使用されたときに、撓んだ状態または撓んでいない状態のいずれの状態での髄内釘におけるいかなる金属接触もなく、ドリル（例えば４．２ｍｍ）によるプレドリリングを可能にする。図６には、前方撓みにおける髄内釘を示す位置（Ａ）、および後方撓みにおける髄内釘を示す位置（Ｃ）も示されている。ガイド穴２２６ａの３°の角度はチャネル２８ａのジオメトリおよび配向と一致しており、これにより、ガイド穴２２６ａを貫通させるドリルビットまたはネジは、髄内釘１０が静止している状態で、すなわち、髄内釘の屈曲状態に応じて、第１のスキュー軸線４７または中心直交軸線４６と一致する軸線に沿って、または、第１のスキュー軸線４７と中心直交軸線４６との間の軸線に沿って、チャネル２８ａの中心部分を貫通する。ガイド穴２２６ａを３°で傾斜させているので、ガイド穴２２６ａの中心および第１のチャネル２８ａの中心直交軸線４６を通る軸線は、チャネル２８ａの円筒形ゾーンの最も上側の部分の中心において交差する、すなわち、第１の変曲点５２ａと整合する。ガイド穴２２６ｂは、ガイド穴２２６ａと第１のチャネル２８ａとの間について上記で説明したように、ガイド穴２２６ｂと第２のチャネル２８ｂとの間の同じ協働を提供するために第２のチャネル２８ｂの近位直交軸線５６に対して同様に３°の角度が付けられている。ガイド穴２２６ｂは、第２のチャネル２８ｂにおける静的／動的ロッキングのために長円形である。

ガイド穴２２６ａを３°で傾斜させているので、第１のチャネル２８ａは、第１のチャネル２８ａを通過させるドリルが、髄内釘１０に撓みがあるにもかかわらず、第１の斜面部分５１ａまたは第１の遠位エッジ５０ａのいずれとも接触しないように構成される。これは図６に示されており、ここで、位置（Ａ）は、髄内釘１０の前方撓みと一致するが、髄内釘１０は、第１の遠位エッジ５０ａがドリルビットに近くなるように整合する。髄内釘１０の後方撓みを示す位置（Ｃ）において、髄内釘１０は、第１の斜面部分５１ａがドリルビットに近くなるように整合する。第１の斜面部分５１ａの６．５°の角度および第１の遠位エッジ５０ａの０°の角度は、ガイド穴２２６ａの３°の角度が金属接触または第１のチャネル２８ａの雌ネジ山のいかなる変更もなしにドリリングを容易にし得るように、実験的に決定されている。第１の遠位エッジ５０ａの０°の角度は、漏斗機能を有さないロッキング穴の位置を表し、これにより、髄内釘の軸線に対して垂直な全ての円形の穴の配向を表す。設計は、以前の設計の円形の穴と比較して最小限の材料が除去されるように選択される。この試験では、大腿骨の様々な輪郭および形状が与えられた場合の髄内釘１０の撓み角度の範囲に着目し、実質的にすべての潜在的な撓み値を包含するゾーンに対する撓み角度の範囲に焦点を合わせている。これにより、実質的に全ての手順で、ドリルと第１のチャネル２８ａとの間の金属接触を生じなくなる。したがって、ターゲティング装置によるターゲティングおよびドリリングの間、髄内釘は、撓んでいない位置または撓んだ位置のいずれにおいても、損傷されるべきではない。

大腿骨２１０を貫通するドリルをガイドするためにガイド穴２２６ａ，２２６ｂが使用された後、髄内釘１０，１１０を大腿骨２１０に固定するために、穿孔された穴およびチャネル２８ａ，２８ｂ，１２８を通るファスナまたはネジ２２８が挿入されてよい。チャネル２８ａ，２８ｂ，１２８は長円形であるので、髄内釘１０にどのような撓みが存在し得るかにかかわらず、ネジ２２８はチャネル２８ａ，２８ｂ，１２８の雌ネジ山に係合することができる。例えば、チャネル２８ａは、第１の変曲点５２ａの下方の円筒形ゾーンにおけるチャネル２８ａの直径と同じ横方向幅を全体にわたって有する。これは、チャネル２８ａの近位～遠位寸法が、上方へかつ第１の変曲点５２ａから離れる方向で増大するにもかかわらずである。それにより、ネジ２２８が髄内釘１０の終端撓み状態において挿入されたとき、ネジ２２８は、チャネル２８ａの横方向側部における雌ネジ山および第１の変曲点５２ａの下方の円筒形ゾーンの雌ネジ山に加えて、第１の斜面部分５１ａまたは第１の遠位エッジ５０ａにおけるネジ山に係合する。これらの終端の間のあらゆる角度において、ネジ２２８は、少なくともチャネル２８ａの横方向側部におけるネジ山および第１の変曲点５２ａの下方の円筒形ゾーンの雌ネジ山と係合する。ネジ山接続は完全な一致ではない場合があるが、角度の範囲は、ネジ２２８が挿入される角度にもかかわらず、チャネル２８ａ内のネジの螺合を可能にする。第１の直交部分５３ａと、第１の変曲点５２ａの下方の第１の遠位エッジ５０ａとの間の円筒形ゾーンにネジが進入すると、チャネル２８ａのこの部分の円筒形の性質が、ネジを再配向し、これにより、ネジは最終的に、通常の円形の穴の場合のように髄内釘の軸線に対して垂直に位置決めされる。もちろん、幾つかの例において、ネジのこの再配向は、完全に垂直な配向を生じない場合がある。これらの例において、チャネル２８ａのジオメトリおよび輪郭は、埋め込まれた髄内釘１０においてどのような撓みが存在するかにかかわらず、ネジ２２８のしっかりとしたロッキングを容易にするために利用され、これは、ユーザが、手順中のネジ挿入の微細に調整された正確な角度付けを懸念する必要性を排除する。もちろん、チャネル２８ａは、この方法における一例として本明細書に説明されており、チャネル２８ｂおよび１２８は、それらの長円形の形状を構成しながら同じ形式で設計されている。

本明細書における概念は、特定の実施形態を参照して説明されているが、これらの実施形態は、単に、本開示の原理および適用の例示であることが理解されよう。したがって、例示的な実施形態に対して多くの変更がなされてもよく、添付の特許請求の範囲によって規定される本開示の思想および範囲から逸脱することなくその他の構成が考案されてもよいことが理解されよう。
なお、上記の実施形態から把握される技術的思想について、その態様を下記に示す。
［態様１］
シャンクであって、その長さに沿って規定された中心線を備えるシャンクを備え、
前記シャンクが、前記中心線に対して垂直なチャネル軸線を備えるチャネルを有し、前記チャネルが、前記中心線において前記チャネル軸線に対して垂直な第１の断面平面における長円形状と、前記チャネル軸線を含む第２の断面平面におけるテーパしたプロフィルとを有し、それにより、前記第２の断面平面内の前記チャネルの近位エッジの一部が、前記チャネル軸線に対して第１の角度を形成しており、前記第２の断面平面内の前記チャネルの遠位エッジが、前記チャネル軸線に対して前記第１の角度とは異なる第２の角度を形成している、髄内釘。
［態様２］
前記チャネルの対向する近位端部および遠位端部が、非平行な２つの軸線に沿ってそれぞれ延びる円形面によって規定されており、前記チャネルの対向する側部が、平坦でありかつ長円形状を規定するように２つの前記円形面の間にそれぞれ延びている、態様１に記載の髄内釘。
［態様３］
前記チャネルが、内部に完全なネジ山を有する、態様２に記載の髄内釘。
［態様４］
前記チャネルの延長部分が、前記シャンクの表面において円形の開口を規定している、態様２に記載の髄内釘。
［態様５］
前記非平行な２つの軸線がそれぞれ、前記中心線と交差している、態様２に記載の髄内釘。
［態様６］
前記第１の角度が非ゼロであり、前記第２の角度がゼロである、態様２に記載の髄内釘。
［態様７］
前記髄内釘が、前記シャンクにおいて、前記チャネルへフィードする長円形の開口を含み、前記長円形の開口の外周部の少なくとも一部が面取りされている、態様２に記載の髄内釘。
［態様８］
前記非平行な２つの軸線の間の角度が、３°～７°である、態様２に記載の髄内釘。
［態様９］
前記非平行な２つの軸線の間の角度が、６．５°である、態様８に記載の髄内釘。
［態様１０］
前記シャンクが、前記第２の断面平面における撓みの範囲にわたって弾性変形可能であり、前記シャンクの遠位先端部が前記撓みの範囲の両端間で移動する距離と前記髄内釘の全長との比が、少なくとも１：３０であり、
前記撓みの範囲内の前記シャンクのあらゆる位置において、前記チャネルの近位エッジまたは遠位エッジと交差しない前記第２の断面平面において矩形領域が存在する、態様１に記載の髄内釘。
［態様１１］
前記シャンクの前記遠位先端部が前記撓みの範囲の両端間で移動する距離と前記髄内釘の前記全長との比が、１：２４である、態様１０に記載の髄内釘。
［態様１２］
前記シャンクが、前記中心線に沿って延びかつ前記チャネルを２つの整合した通路に分割するボアを規定している、態様１に記載の髄内釘。
［態様１３］
骨に対する怪我を治療する方法であって、
概ね前記骨の解剖学的軸線に沿って、髄内釘を前記骨の髄内管内へ挿入することを含み、
前記髄内釘が、
シャンクであって、その長さに沿って規定された中心線を備えるシャンクを含み、
前記シャンクが、前記中心線に対して垂直なチャネル軸線を備えるチャネルを有し、前記チャネルが、前記中心線において前記チャネル軸線に対して垂直な第１の断面平面における長円形状と、前記中心線において前記チャネル軸線を含む第２の断面平面におけるテーパしたプロフィルとを有し、
ネジが前記チャネルの少なくとも一部と螺合するように前記ネジを前記骨の所定の位置を通じて挿入することを含む、骨に対する怪我を治療する方法。
［態様１４］
前記髄内釘が、前記シャンクにおいて、前記チャネルへフィードする長円形の開口を含み、前記長円形の開口が前記骨に対して前方方向へ配向されながら前記髄内釘が前記骨に埋め込まれる、態様１３に記載の方法。
［態様１５］
前記テーパしたプロフィルが前記骨に対して後方方向に向かって狭まるように、前記髄内釘が前記骨に埋め込まれる、態様１４に記載の方法。
［態様１６］
前記前方方向から前記後方方向に向かって前記骨の所定の位置において前記骨および前記チャネルを通じてドリリングすることをさらに含む、態様１５に記載の方法。
［態様１７］
前記ネジが前記チャネルの少なくとも一部に係合して、埋込みの間に生じる前記髄内釘の撓みを吸収する、態様１３に記載の方法。
［態様１８］
髄内釘を設計する方法であって、
前記髄内釘を骨に埋め込むための手順の間に前記髄内釘の撓みに対応する撓み平面における髄内釘のシャンクの撓みの予想範囲を評価し、
前記髄内釘の近位端部に配置される前記髄内釘の頭部に対する円筒形固定エレメントのための固定位置を規定し、前記固定位置は、前記円筒形固定エレメントが、前記撓みの予想範囲内の前記シャンクのあらゆる位置において前記シャンクに対して横方向に延びかつ前記シャンクと交差するようになっており、
前記シャンクの遠位半分を通じて配置されるチャネルの近位末端部および前記チャネルの遠位末端部のためのそれぞれの位置および角度を選択し、それにより、前記固定位置に配置される前記円筒形固定エレメントが、前記撓みの予想範囲内の前記シャンクのあらゆる撓み程度において前記チャネルの前記近位末端部または前記遠位末端部と交差することなく前記チャネルを通じて延びる、髄内釘を設計する方法。
［態様１９］
さらに、追加的な円筒形固定エレメントのための追加的な固定位置を規定し、
前記シャンクの遠位半分を通じて配置される追加的なチャネルの近位末端部および遠位末端部のためのそれぞれの位置および角度を選択し、それにより、前記追加的な固定位置に配置される前記追加的な円筒形固定エレメントが、前記撓みの予想範囲内の前記シャンクのあらゆる撓み程度において前記追加的なチャネルの前記近位末端部または前記遠位末端部と交差することなく前記追加的なチャネルを通じて延びる、態様１８に記載の方法。
［態様２０］
態様１８に記載の方法に従って設計された髄内釘を使用して骨に対する怪我を治療する方法であって、
前記骨内で前記髄内釘の撓みを許容しながら、概ね前記骨の解剖学的軸線に沿って前記髄内釘を前記骨内に挿入し、
前記髄内釘が前記骨内に挿入された後、円筒形固定エレメントの固定位置に対応する前記髄内釘の頭部に対する位置および角度において前記骨およびチャネルを通じてネジを挿入することを含む、方法。

Claims (16)

1. シャンクであって、その長さに沿って規定された中心線を備えるシャンクを備え、
   前記シャンクが、前記中心線に対して垂直なチャネル軸線を備えるチャネルを有し、前記チャネルが、前記中心線において前記チャネル軸線に対して垂直な第１の断面平面における長円形状と、前記チャネル軸線を含む第２の断面平面におけるテーパしたプロフィルとを有し、それにより、前記第２の断面平面内の前記チャネルの近位エッジの一部が、前記チャネル軸線に対して第１の角度を形成しており、前記第２の断面平面内の前記チャネルの遠位エッジが、前記チャネル軸線に対して前記第１の角度とは異なる第２の角度を形成している、髄内釘。
2. 前記チャネルの対向する近位端部および遠位端部が、非平行な２つの軸線に沿ってそれぞれ延びる円形面によって規定されており、前記チャネルの対向する側部が、平坦でありかつ長円形状を規定するように２つの前記円形面の間にそれぞれ延びている、請求項１に記載の髄内釘。
3. 前記チャネルが、内部に完全なネジ山を有する、請求項２に記載の髄内釘。
4. 前記チャネルの延長部分が、前記シャンクの表面において円形の開口を規定している、請求項２に記載の髄内釘。
5. 前記非平行な２つの軸線がそれぞれ、前記中心線と交差している、請求項２に記載の髄内釘。
6. 前記第１の角度が非ゼロであり、前記第２の角度がゼロである、請求項２に記載の髄内釘。
7. 前記髄内釘が、前記シャンクにおいて、前記チャネルへフィードする長円形の開口を含み、前記長円形の開口の外周部の少なくとも一部が面取りされている、請求項２に記載の髄内釘。
8. 前記非平行な２つの軸線の間の角度が、３°～７°である、請求項２に記載の髄内釘。
9. 前記非平行な２つの軸線の間の角度が、６．５°である、請求項８に記載の髄内釘。
10. 前記シャンクが、前記第２の断面平面における撓みの範囲にわたって弾性変形可能であり、前記シャンクの遠位先端部が前記撓みの範囲の両端間で移動する距離と前記髄内釘の全長との比が、少なくとも１：３０であり、
    前記撓みの範囲内の前記シャンクのあらゆる位置において、前記チャネルの近位エッジまたは遠位エッジと交差しない前記第２の断面平面において矩形領域が存在する、請求項１に記載の髄内釘。
11. 前記シャンクの前記遠位先端部が前記撓みの範囲の両端間で移動する距離と前記髄内釘の前記全長との比が、１：２４である、請求項１０に記載の髄内釘。
12. 前記シャンクが、前記中心線に沿って延びかつ前記チャネルを２つの整合した通路に分割するボアを規定している、請求項１に記載の髄内釘。
13. 髄内釘を設計する方法であって、
    前記髄内釘を骨に埋め込むための手順の間に前記髄内釘の撓みに対応する撓み平面における髄内釘のシャンクの撓みの予想範囲を評価し、
    前記髄内釘の近位端部に配置される前記髄内釘の頭部に対する円筒形固定エレメントのための固定位置を規定し、前記固定位置は、前記円筒形固定エレメントが、前記撓みの予想範囲内の前記シャンクのあらゆる位置において前記シャンクに対して横方向に延びかつ前記シャンクと交差するようになっており、
    前記シャンクの遠位半分を通じて配置されるチャネルの近位末端部および前記チャネルの遠位末端部のためのそれぞれの位置および角度を選択し、それにより、前記固定位置に配置される前記円筒形固定エレメントが、前記撓みの予想範囲内の前記シャンクのあらゆる撓み程度において前記チャネルの前記近位末端部または前記遠位末端部と交差することなく前記チャネルを通じて延びる、髄内釘を設計する方法。
14. さらに、追加的な円筒形固定エレメントのための追加的な固定位置を規定し、
    前記シャンクの遠位半分を通じて配置される追加的なチャネルの近位末端部および遠位末端部のためのそれぞれの位置および角度を選択し、それにより、前記追加的な固定位置に配置される前記追加的な円筒形固定エレメントが、前記撓みの予想範囲内の前記シャンクのあらゆる撓み程度において前記追加的なチャネルの前記近位末端部または前記遠位末端部と交差することなく前記追加的なチャネルを通じて延びる、請求項１３に記載の方法。
15. 請求項１３に記載の方法に従って設計された髄内釘を使用して骨に対する怪我を治療する方法であって、
    前記骨内で前記髄内釘の撓みを許容しながら、概ね前記骨の解剖学的軸線に沿って前記髄内釘を前記骨内に挿入し、
    前記髄内釘が前記骨内に挿入された後、円筒形固定エレメントの固定位置に対応する前記髄内釘の頭部に対する位置および角度において前記骨およびチャネルを通じてネジを挿入することを含む、方法。
16. 前記チャネルの前記近位端部の前記円形面の一部は、前記非平行な２つの軸線のうち前記近位端部の前記円形面が沿う近位軸線に中心合わせされた半円筒を規定し、
    前記チャネルの前記遠位端部の前記円形面の一部は、前記非平行な２つの軸線のうち前記遠位端部の前記円形面が沿う遠位軸線に中心合わせされた半円筒を規定する、請求項２に記載の髄内釘。