JP7617218B2 - 外科的模倣のための新型ファーストエントリーモデル - Google Patents

Description

本願は、外科用訓練ツール、特に外科的処置又は外科手技を教示すると共に練習させる模倣組織構造体及びモデルに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１４年３月１３日に出願された米国特許仮出願第６１／９５２，２８９号（発明の名称：Advanced first entry model for surgical simulation）の優先権及び権益主張出願であり、この米国特許仮出願は又、２０１４年３月２８日に出願された米国特許仮出願第６１／９７１，７１４号（発明の名称：First entry model）の優先権及び権益主張出願であり、この米国特許仮出願は、２０１４年７月２４日に出願された米国特許出願第１４／３４０，２３４号（発明の名称：First entry model ）の一部継続出願であり、この米国特許出願は２０１３年７月２４日に出願された米国特許仮出願第６１／８５７，９８２号（発明の名称：First entry model）の権益及び優先権主張出願であり、これらの特許文献を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。

腹腔鏡下手術では、外科用器械及び腹腔鏡を腹腔内に配置するために通す直径約５～１０ミリメートルのトロカール又は小径円筒形管の挿入を可能にするよう数個の小さな切開創を腹部に設けることが必要である。腹腔鏡は、術野を照明し、そして拡大イメージを体内からビデオモニタに送り、ビデオモニタは、外科医に器官又は臓器及び組織の拡大図を提供する。外科医は、ライブビデオフィードを監視し、トロカールを通って配置された外科用器械を操作することによって手術を行う。

腹腔鏡下手術における第１ステップは、接近のための小さな切開創を作り、そして腹部に接近して気腹状態を作ることである。気腹状態は、腹腔への二酸化炭素ガスの送気状態である。ガスの送気により、腹腔鏡検査に必要な作業空間が腹部内に作られる。適当な作業空間がいったん作られると、腹腔鏡下手技を実施するために外科用器械を挿入することができる。他の器械の挿入に先立って腹部を穿通して気腹状態を作るこのプロセスは、ファーストエントリー（first entry）と呼ばれる。気腹状態の達成には多種多様な仕方が存在する。一オプションは、ベレス（Veress）針を用いることである。ベレス針は、長さ約１２～１５センチメートル、直径約２ミリメートルのものである。外科医は、小さな切開創を作った後にばね押し針を患者の腹部中に挿入する。この針が腹部を破って内側腹部空間に入ると、ばね押し内側スタイレットが前方にはねるようにして動いて鋭利な針を覆い、その目的は、内部臓器を保護することにある。外科医は、適正な配置が得られるようにするために針及びばねの手応えを当てにしている。適正なエントリーがいったん確認されると、ベレス針を通って二酸化炭素を患者の腹腔中に導入し、腹部を拡張して作業空間を作る。

別のオプションは、ハッサン（Hasson）法又はカットダウン（cut down）法であり、この方法では、外科医は、臍部のところに初期切開創を作り、組織を鈍的に切り裂く。縫合糸を切開創の各側で筋膜層中に配置して器具を定位置に保持するのを助ける。腹膜上組織を切り裂いて、腹膜を切開して腹腔に入る。この時点で、ハッサントロカールを切開創中に挿入する。ハッサントロカールは、ハッサントロカールを定位置に保持するための縫合糸結紮部及び／又はバルーンを備えた鈍的先端部を有する。トロカールを切開創中に配置した後、器具を縫合糸及び／又はバルーンにより固定し、トロカールを通って二酸化炭素を患者の体内に圧送して気腹状態を達成する。

別のオプションは、ダイレクトトロカールエントリーである。このオプションでは、外科医は、ブレード付きの又はブレードが付いていないトロカールを用いる。トロカールを光学的に使用することができ、この場合、トロカールは、腹腔鏡を受け入れるよう構成されており、穿通が行われているときに穿通状態を観察するためにエントリー前に腹腔鏡をトロカール中に挿入する。また、腹腔鏡を内部で用いないでトロカールを非光学的に使用することができる。初期切開創を作った後に腹壁の層を貫通してトロカールを配置する。カメラが存在しているので、腹壁の層の全てを穿通中に観察することができる。外科医が自分で腹膜を破ったことがいったん分かると、穿通が止まるのが良く、トロカールの穿刺先端部を僅かに引き戻し又は完全に取り出すのが良く、そしてカニューレを通って二酸化炭素ガスを圧送することによって送気が開始し、それにより気腹状態を作ることができる。

別のオプションは、専用ファーストエントリートロカール、例えばカリフォルニア州所在のアプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレーション（Applied Medical Resources Corporation）製のＦＩＯＳ（登録商標）ファーストエントリートロカールに係る。光学ダイレクトトロカールエントリーと同様、カメラをＦＩＯＳ（登録商標）トロカール中に挿入し、腹腔中への挿入中、腹壁層を観察する。専用ＦＩＯＳ（登録商標）トロカールは、先端部に小さな通気穴を有し、その結果、カニューレを通って二酸化炭素を導入するためにトロカールの穿刺を引き戻し又は完全に引き抜く必要なく、カメラが定位置にある状態で穿刺の先端部の小さな通気穴を通って二酸化炭素ガスを導入するようになっている。先端部を通って二酸化炭素を導入することができるので、ＦＩＯＳ（登録商標）トロカールは、伝統的なトロカールと同じほど腹腔中に深く穿通する必要はなく、それにより、送気が開始可能になる前に内部臓器に多大な保護を与える。また、穿刺を引き戻し又は引き抜く必要がないので、挿入状態のカメラによる観察を送気時点で行うことができる。

腹腔に入るための上述のオプションに加えて、一般的に腹部に関して、外科医がどのように入るかを知らなければならない２つの常識がある。ファーストエントリーに関する最も広く用いられている場所は、臍部である。臍部は、臍帯が子宮内で取り付けられていた腹部内の生まれつき弱い部分である。腹部のこの部分には、直筋、動脈又は静脈が存在せず、従って、腹腔に達することが一般的に容易である。加うるに、臍部は、典型的には、瘢痕を隠しやすい場所である。外科医がエントリー部位として臍部を用いるとき、特に、ハッサン法に関し、臍部の底を掴むためにクランプを用いる場合が多く、そして臍部を逆さまにする。この時点において、切開創を作り、そして外科医は、所望通りにカットダウンし、トロカール又はベレス針を挿入する。光学エントリーでは、外科医は、腹壁の層を全て見ることができる。この挿通場所では、外科医は、脂肪組織、白線、横筋筋膜を見ることができ、そして最終的には、腹膜を見ることができる。加うるに、臍部のところで入ると、臍部茎も又見えるはずである。茎は、臍帯の残っているものであり、この茎は、臍部を構成する皮膚から腹膜層まで伸展する。

患者が先に手術を受けていて癒着部が臍部の部位のところに疑われ又はヘルニアが存在する場合、ファーストエントリーは、別の場所で行われることが必要な場合がある。この場合、外科医は、左上四分区間から入る場合が多いであろう。と言うのは、この場所では、生体臓器を損傷させる恐れが低いからである。左上四分区間は、筋層が存在するという点で臍領域とは異なる。臍領域の筋は、患者の腹部と平行に延び、患者の正中の各側で見受けられる。腹直筋の下には、外科医が回避するよう注意を払わなければならない下腹壁静脈及び動脈が延びている。外科医が腹腔の上四分区間に光学的に入っているとき、外科医は、皮膚、脂肪組織、前腹直筋鞘、腹直筋、後腹直筋鞘を貫通して延びる腹壁静脈を見ることができ、そして最終的に腹膜を見ることができる。左上四分区間がポートにとって理想的な位置ではない場合、外科医は、別の場所、例えば、皮下脂肪、直筋鞘及び腹膜が存在する剣状突起下で入るよう選択する場合がある。

ファーストエントリーには多くのオプションが存在するので、外科医は、種々の技術を学んで練習するやり方を取り入れることが重要である。臍領域及び腹部の周りの解剖学的モデルであって、解剖学的に正確であり且つ腹壁の層の全て並びに腹壁を貫通して延びる静脈及び動脈を有する解剖学的モデルが要望されている。このモデルは、解剖学的に正確でなければならないだけでなく、このモデルは、真に迫った聴覚及び触覚による感覚を提供しなければならない。例えば、ベレス針を用いた場合、外科医が腹壁に針を押し通したときに一般に２つのポンという音が感じ取られる。光学エントリーの場合、外科医は、腹壁中の適当な組織層の全てを視認する必要がある。臍部を貫通するエントリーの場合、外科医は、臍部を把持してこれを逆さまにすることができなければならない。また、モデルを４つ全てのファーストエントリー法に且つ多数の（最低でも臍及び左上四分区間）エントリー部位のところで用いることができなければならない。

本発明の一観点によれば、外科用訓練装置が提供される。この訓練装置は、上面及び下面を備える模倣組織構造体を有する。この組織構造体は、組織層、例えば腹壁の組織層を模倣した少なくとも１つの層を有する。訓練装置は、模倣組織構造体の下面に連結された入れ物を有する。入れ物は、入れ物の内部及び外部を画定する壁を有する。訓練装置は、入れ物の内部に配置された１つ又は２つ以上の模倣臓器又は模倣組織構造体を更に有する。模倣臓器は、模倣組織構造体の近位側に配置されるよう構成されており、模倣組織構造体及び入れ物のうちの１つ又は２つ以上が外科用器械、例えば光学トロカールによって穿通されると、入れ物内の１つ又は２つ以上の模倣臓器又は模倣組織構造体の少なくとも一部が模倣組織構造体から遠位側に遠ざかって並進して外科的気腹状態を模倣する。

本発明の別の観点によれば、外科用訓練装置が提供される。外科用訓練装置は、腹壁を模倣するよう構成された穿通可能な模倣組織構造体を有する。したがって、穿通可能な模倣組織構造体は、複数の層を有するのが良い。訓練装置は、模倣組織構造体に連結された入れ物を有する。入れ物は、入れ物の内部及び外部を画定する壁を有する。入れ物は又、第１の形態及び第２の形態を有する。訓練装置は、入れ物内に配置された少なくとも１つの組織模倣体を有する。入れ物内の組織模倣体は、入れ物の第１の形態にある間、第２の形態に対して模倣組織構造体の近位側に配置され、入れ物内の組織模倣体の少なくとも一部は、第２の形態にある間、第１の形態に対して模倣組織構造体から見て遠位側に配置される。訓練装置は、流体が入れ物を第１の形態から第２の形態に変換するよう入れ物中に移送可能であるよう構成されている。

本発明の別の観点によれば、腹腔鏡下ファーストエントリー式外科的技術を訓練するための外科的訓練装置が提供される。訓練装置は、光学トロカールで穿通可能な模倣腹壁を有する。外科用訓練装置は、内部に組織模倣体を収容した入れ物を更に有する。組織模倣体は、光学トロカール内に配置されたスコープにより観察可能である。模倣腹壁及び入れ物のうちの１つ又は２つ以上の穿通時、訓練装置は、組織模倣体が模倣腹壁に対して遠位側から遠ざかって並進するように見えるように構成されている。遠位側への並進は、穿通時又は穿通の結果として入れ物内の負圧の解除によって達成される。遠位側への並進は又、穿通時又は穿通の結果として入れ物中への圧力下の流体の導入による入れ物の弾性壁の拡張によって達成される。

本発明の別の観点によれば、外科的送気を模倣する方法が提供される。本方法は、腹壁を模倣するよう構成された穿通可能な人工組織構造体を含むモデルを用意するステップを含む。モデルは、人工組織構造体に連結されている壁を備えた入れ物を有する。モデルは、入れ物内に配置されると共に人工組織構造体の近位側に配置された少なくとも１つの組織模倣体を有する。本方法は、光学外科用栓塞子を人工組織構造体中で動かして入れ物内に入れるステップを含む。本方法は、光学栓塞子の遠位端部を介して入れ物内の組織模倣体を観察するステップを含む。本方法は、組織模倣体を人工組織構造体の近位側の位置から人工組織構造体の相対的に遠位側の位置に動かして気腹状態を模倣するステップを含む。本方法は、入れ物内に真空を作るステップを更に含むのが良く、組織模倣体を動かすステップは、入れ物内の真空を解くステップを含む。本方法は、弾性壁を備えた入れ物を用意するステップを含む。本方法は、流体を入れ物中に移送するステップを更に含むのが良く、組織模倣体を動かすステップは、入れ物の弾性壁を拡張するステップを含む。本方法は、キャビティ及びキャビティのためのフロアを備えた腹腔鏡下訓練装置を用意するステップと、モデルを腹腔鏡下訓練装置内のキャビティのフロアの上方に浮かせるステップとを更に含むのが良い。

本発明の一観点によれば、ユーザがファーストエントリー外科的処置を練習することができるようにするモデルが提供される。ファーストエントリーモデルは、支持体に連結された解剖学的部分を有する。解剖学的部分は、腹腔鏡下訓練装置に取り付け可能であり又は販売実演装置として用いられる２つのフレーム要素相互間に捕捉される複数の解剖学的層を有する。

本発明のファーストエントリーモデルの上から見た斜視図である。 本発明のファーストエントリーモデルの上から見た斜視図である。 本発明のファーストエントリーモデルに用いられる腹腔鏡下訓練装置の上から見た斜視図である。 本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分の側面分解組立て図である。 本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分の側面図である。 本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分中の２つ以上の層を表す平面図である。 本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分中の２つ以上の層を表す平面図である。 本発明のファーストエントリーモデルの皮膚層のためのモールドの上から見た分解組立て斜視図である。 本発明のファーストエントリーモデル用の皮膚層のためのモールドの側面断面図である。 本発明のファーストエントリーモデル用の皮膚層のためのモールドの上から見た斜視図である。 本発明に従って臓器を収容した臓器入れ物に連結されているファーストエントリーモデルの断面側面図である。 本発明に従って臓器を収容した臓器入れ物に連結されているファーストエントリーモデルの断面側面図である。

次に図１を参照すると、腹部のモデル１０が示されており、このモデルは、腹腔鏡下外科的処置を実施するために腹腔中への外科的ファーストエントリーを実施するための臍部を有する。本明細書全体を通じて、モデル１０をファーストエントリーモデル１０と称する。モデル１０は、実質的に扁平な形態を形成するよう支持体１４に連結された解剖学的部分１２を有している。支持体１４は、解剖学的部分１２の周囲を包囲し且つこれに連結されると共に解剖学的部分１２を一緒に保持するフレームである。具体的に言えば、支持体１４は、構造的支持体となると共にモデル１０の扁平な形状を維持し且つ中央に配置された解剖学的部分を一方の側から他方の側に穿通することができるようにするほど十分に硬質のプラスチック材料で作られた頂部フレーム及び底部フレームを有する。一変形例では、モデル１０は、外方に湾曲した腹を真似るよう僅かに湾曲している。頂部フレーム及び底部フレームは、互いに連結されて頂部フレームと底部フレームとの間に解剖学的部分１２の周囲が捕捉される。図１のモデル１０は、僅かに細長い形状を形成する５つの辺を有する多角形であり、１つの辺は、全体としてＵ字形の形態をなして外方に湾曲している。円形解剖学的部分１２を枠に納める円形の支持体１４を備えたモデル１０が図２に示されている。モデル１０は、任意形状のものであって良い。フレーム１４は、図３に示されているようにモデル１０を大型腹腔鏡下訓練装置に連結するよう構成された連結要素１６を有する。

次に図３を参照すると、腹腔鏡下訓練装置２０が１対の脚部２６によってベース２４に連結された頂部カバー２２を有し、これら脚部は、頂部カバー２２をベース２４から離隔させている。腹腔鏡下訓練装置２０は、患者の胴、例えば腹部を真似るよう構成されている。頂部カバー２２は、患者の前面を表し、頂部カバー２２とベース２４との間に構成された空間又はキャビティ２８は、臓器が収められている患者の内部又は体腔を表している。腹腔鏡下訓練装置２０は、種々の外科的処置及び患者を真似たこれらの関連の器械を教示し、練習すると共に／或いは実演する上で有用なツールである。組み立てられると、頂部カバー２２は、脚部２６が実質的に周囲のところに配置されると共に頂部カバー２２とベース２４との間に相互に連結された状態でベース２４の真上に配置される。頂部カバー２２及びベース２４は、実質的に同一の形状及びサイズのものであり、実質的に同一の周辺輪郭を有している。腹腔鏡下訓練装置２０は、ベース２４に対して角度をなした頂部カバー２２を有する。脚部２６は、ベース２４に対する頂部カバー２２の角度を調節することができるよう構成されている。図３は、ベース２４に対して約３０～４５°の角度に合わせて調節された訓練装置２０を示している。腹腔鏡下訓練装置２０がプラボング等（Pravong et al.）により２０１１年９月２９日に出願され、アプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレーションに譲渡された同時係属中の米国特許出願第１３／２４８，４４９号明細書（発明の名称：Portable laparoscopic trainer）に記載されており、この米国特許出願は、米国特許出願公開第２０１２／００８２９７０号明細書として公開されており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

種々の手術法を練習するため、外科用器具が頂部カバー２２に設けられたあらかじめ形成されている孔３０を通って腹腔鏡下訓練装置２０のキャビティ２８中に挿入される。これらあらかじめ形成されている孔３０は、トロカールを真似たシールを有するのが良く又は患者の皮膚及び腹壁部分を真似ている模倣組織を有するのが良い。例えば、図２に示されている円形のファーストエントリーモデル１０は、同形化する円形形状を有する中央円形孔３０の場所で頂部カバー２２に連結されている。腹腔鏡下訓練装置２０の頂部カバー２２は、図１に示されているファーストエントリーモデル１０と交換可能な取り外し可能なインサート３２を備えている。孔３０を備えたインサート３２は、頂部カバー２２の開口部に一致する形状を有する。インサート３２が取り外されると、同形化形状を有するファーストエントリーモデル１０、例えば図１に示されているファーストエントリーモデルは、頂部カバー２０の開口部中に挿入され、ファーストエントリーモデル１０上の連結要素１６は、モデル１０を訓練装置に固定するのを助ける。

種々のツール及び種々の方法を用いて本明細書の背景技術の項で記載されているように頂部カバー２０を穿通することができ、それによりモデル１０に対する実寸大の手技を実施するだけでなく、頂部カバー２２とベース２４との間には位置された追加のモデル臓器に対して実寸大の手技を実施することができる。訓練装置２０のキャビティ２８内に配置されると、臓器モデルは、一般に、ユーザの視界から覆い隠され、ユーザは、この場合、ビデオモニタ３４上に表示されるビデオフィードにより手術部位を間接的に視認することによって腹腔鏡下における手術法の実施を練習することができる。ビデオディスプレイモニタ３４は、頂部カバー２２にヒンジ留めされており、図３に開放向きで示されている。ビデオモニタ３４は、イメージをモニタ３４に送るための種々の視覚システムに連結可能である。例えば、あらかじめ形成された孔３０又はキャビティ２８内に設けられたウェブカムのうちの一方を通って挿入され、そして模倣（シミュレーション）手技を完成するために用いられる腹腔鏡をビデオモニタ３４及び／又はモバイルコンピュータ計算装置に連結してイメージをユーザに提供するのが良い。ファーストエントリー手技を訓練装置２０に連結されたファーストエントリーモデル１０に対して実施した後、ファーストエントリーモデル１０を取り外してこれに代えて新たなインサートを用いても良く、或いはファーストエントリーモデル１０を訓練が続くことができ又は訓練を繰り返すことができるよう再構成されると共に訓練装置２０に再連結されても良い。当然のことながら、ファーストエントリー技術を練習するためにファーストエントリーモデル１０を訓練装置２０とは独立して用いることができる。

次に図４及び図５を参照して、ファーストエントリーモデル１０の解剖学的部分１２につき以下において説明する。解剖学的部分１２は、皮膚層４０、臍部茎４２、脂肪層４４、前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０、第３の直筋層５２、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６、及び腹膜層５８を有する。層４０，４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６，５８は、図５及び図６に示されているように互いに上下に配置されており、臍部茎４２が皮膚層４０の下に位置する層の全てを穿通している。層４０，４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６，５８は、接着剤又は他の締結具によって互いに連結されている。一形態では、層４０，４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６は、フレーム１４に取り付けられる前に、これらの層を貫通して打ち抜かれると共に皮膚層４０と腹膜層５８との間にサンドイッチされた少なくとも１つの値札ホルダによって互いに連結される。別の形態では、これら層は、接着剤又は他の締結具なしで互いに保持され、これら層は、頂部フレームと底部フレームとの間にクランプされる。オプションとしての下腹壁静脈及び動脈層６０が図４及び図５に示されているように後腹直筋鞘層５４と横筋筋膜層５６との間に設けられている。

引き続き図４を参照すると、皮膚層４０は、鮮やかな色で染色されたシリコーン又は熱可塑性エラストマーから成形される。皮膚層４０は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）の厚さを定める頂面６２及び底面６４を有する。皮膚層４０は、一体形成された臍部茎部分４２ａを有する。以下、皮膚層４０について詳細に説明する。

依然として図４を参照すると、脂肪層４４は、黄色を呈する気泡ポリエチレンフォームで作られている。気泡質フォーム層は、中実ではなく、気泡で表面模様付けされている。脂肪層４４は、厚さが約０．６２５インチ（１５．８８ｍｍ）である。前腹直筋鞘層４６は、白色を呈する中実エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）フォームで作られ、厚さが約１ミリメートルである。第１の直筋層４８は、中実ＥＶＡフォームで作られており、色が赤色であり且つ厚さが約１ミリメートルである。第２の直筋層５０は、ピンク色を呈する気泡ポリエチレンフォームで作られている。第２の直筋層５０は、気泡テキスチャをもたらす気泡を含み且つ厚さ約０．１２５インチ（３．１７ｍｍ）の気泡質フォームである。第３の直筋層５２は、赤色を呈する中実ＥＶＡフォームで作られ且つ厚さが約１ミリメートルである。後腹直筋鞘層５４は、色が白色であり且つ厚さが約１ミリメートルの中実ＥＶＡフォームで作られている。横筋筋膜層５６は、色が白色であり且つ厚さが約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の気泡ポリエチレンフォームで作られている。筋膜層５６は、中実ＥＶＡフォーム層とは対照的に気泡ポリエチレンフォームから得られた気泡テキスチャを有する。腹膜層５８は、色が白色であり且つ厚さが約１ミリメートルの中実ＥＶＡフォームで作られている。下腹壁静脈及び動脈層６０は、約０．１５インチ（３．８１ｍｍ）の断面直径を有するシリコーン若しくはクラトン（Kraton）ポリマー又は他のエラストマーで作られた中実又は中空の細長い円筒形構造体を含む。動脈は、色が赤色であり、静脈は、色が青色である。上述した層は、最終使用者に対して極めて真に迫った外観を備える光学エントリーを提供する。

次に図６を参照すると、脂肪層４４、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６及び腹膜層５８を表す平面図が示されている。これらの層は、幅が約６インチ（１５２．４０ｍｍ）であり且つ長さが６．５インチ（１６５．１０ｍｍ）である。脂肪層４４、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６及び腹膜層５８は全て、直径約１インチ（２５．４０ｍｍ）の円形孔６６を有する。孔６６は、１本の側から約２インチ（５０．８０ｍｍ）離れた状態でこれらの層４４，５４，５６，５８の全ての同一の場所に配置されており、その結果、重ね合わされると、孔６６は、これらの層を横切る臍部茎４２の通路となるよう整列する。

次に図７を参照すると、前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０及び第３の直筋層５２を表す平面図が示されている。これらの層は、幅が約６インチ（１５２．４ｍｍ）であり且つ長さが６．５インチ（１６５．１０ｍｍ）である。前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０及び第３の直筋層５２は全て、細長い開口部６８を有している。細長い開口部６８は、これら層の中心線に沿って延び且つ図７では、幅約１インチ（２５．４０ｍｍ）且つ長さ５．７５インチ（１４６．０５ｍｍ）の長方形の切り欠きであるよう示されている。層４６，４８，５０，５２を互いに上下に重ね合わせると、それぞれの開口部６８の全てが整列する。層４６，４８，５０，５２を他の層４４，５４，５６，５８と重ね合わせると、孔６６は、細長い開口部６８と連通状態にあり又はこれらと整列状態にある。細長い開口部６８は、腹の白線を表している。

図４に戻ってこれを参照すると共に更に図８～図１０を参照すると、未硬化であり且つ染色されたシリコーン又は熱可塑性エラストマーを専用モールド７０内に注ぎ込むことによって皮膚層４０が形成されている。モールド７０の上から見た分解組み立て斜視図が図８に示されている。モールド７０は、ベース７２、頂部７４及びコア７６を有する。モールド７０のベース７２は、プラスチック材料を受け入れるキャビティ７８を有する。キャビティ７８は、多角形であり、実質的に形状が長方形である。キャビティ７８は、第２のフロア８２を有するウェル８０を包囲した第１のフロア７９を有している。ウェル８０の第２のフロア８２は、第１のフロア７９の下に約１インチ（２５．４０ｍｍ）下に位置し、この第２のフロアは、コア７６をウェル８０内に挿入するための穴を有する。ウェル８０の断面は、形状が楕円形であり、約１インチ（２５．４０ｍｍ）の長軸及び約０．５インチ（１２．７ｍｍ）の短軸を有している。コア７６の断面も又形状が楕円形であり、ウェル８０と相補している。コア７６は、約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）の長軸及び約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の短軸を有する。コア７６がウェル８０内の定位置に位置した状態で、約１／８インチ（３．１８ｍｍ）の空間がコア７６の外面とウェル８０の内面との間でコア７６の周りにぐるりと形成され、シリコーン又は熱可塑性エラストマーがこの空間内に注ぎ込まれ、それにより開口部９２を備えた臍部茎４２ａの管状構造体が形成される。コア７６は、長さが約１．５インチ（３８．１０ｍｍ）であり、このコアは、ウェル８０内に配置されると、注ぎ込み線の上方に延びる。

モールドキャビティ７８は、第１のウェル８０の周りに周方向に形成された周方向ウェル８４を更に有する。周方向ウェル８４は、第１のフロア７９から約１／８インチ（３．１８ｍｍ）深いところに位置した凹状又は湾曲したフロア８６を有している。シリコーン又は熱可塑性エラストマーが注ぎ込まれると、平坦な頂部を備えた楕円形トロイド状の形状がプラスチック材料中に形成され、その結果、最終製品の周方向ウェル８４の領域に約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の材料の厚さの増大分が得られる。周方向ウェル８４は、第１のウェル８０の壁と一致した内周８８を有する。周方向ウェル８４の内周８８から周方向ウェル８４の外周又は端までの環状距離は、約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）である。モールド７０のベース７２は、結果として得られる成形材料に穴を形成するよう第１のフロア７９から直立した複数のペグ９０を更に有している。第１のウェル８０は、楕円形の形状を有するものとして説明されているが、別の変形例では、第１のウェルは、形状が円形であり、対応した円形コア及び円形の周方向ウェルを有する。

最初にコア７６がウェル８０内に挿入され、そしてシリコーン又は熱可塑性エラストマーがモールド７０のベース７２中に注ぎ込まれる。シリコーン又は熱可塑性エラストマーは、ウェル８０内に流れ、コア７６とウェル８０の壁との間の空間により定められる管状構造体を形成する。シリコーン又は熱可塑性エラストマーは、周方向ウェル８４中にも流れ、そして凹状フロア８６を覆い、それにより約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の増大した厚さの実質的にトロイド状の形状を形成する。増大した厚さの周方向部分９４が図４及び図５に見える。シリコーン又は熱可塑性エラストマーは、その液体状態で、第１のフロア７９を覆うことに成り、それにより約１／８インチ（３．１８ｍｍ）の厚さを備えた扁平な領域が形成される。モールド７０の頂部７４は、モールド７０のベース７２上に配置される。頂部７４は、周囲周りのシリコーンの厚さを減少させるよう注ぎ込まれたシリコーン又は熱可塑性エラストマーの周囲だけを覆うよう構成されている。

シリコーン又は熱可塑性エラストマーが凝固した後、モールドの頂部７４を取り外し、成形されたシリコーン又は熱可塑性エラストマーをモールド７０から取り出す。コア７６も又材料から取り外し、後には皮膚層４０を貫通した楕円形開口部９２が残される。ウェル８０によって皮膚層４０の残部と一体成形された管状構造体又は臍部茎４２ａは、開口部９２を備え、かかる管状構造体又は臍部茎は、形状が楕円形であり、約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）の長軸及び約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の短軸を有し、壁厚は、約１／８インチ（３．１８ｍｍ）である。管状構造体４２ａが逆さまにされ、即ち、この管状構造体は、開口部９２中へ押し込まれてモールド７０のフロア７９と接触状態にある表面が皮膚層の頂面６２になる。これにより、有利には、モールドのフロア７９が皮膚様のテキスチャを非不相の頂面６２に与える表面模様を有することができる。また、管状構造体４２ａを逆さまにすることによって、臍部茎が形成されるだけでなく、皮膚層４０の厚さの増大部分９４は、有利には、図４及び図５に明確に見える皮膚層頂面６２のところに隆起表面を形成することになる。この隆起部分９４は、有利には、縫合糸を通すが、シリコーン又は熱可塑性材料を通って引くことなしに縫合糸を定位置に維持するための材料の余剰厚さ分を提供する。また、開口部９２を包囲している周方向隆起部分９４が図１で理解できる真に迫った臍効果を生じさせる。隆起周方向部分９４が設けられていない皮膚層４０の変形例が図２に示されている。臍部茎は長さが約１インチ（２５．４０ｍｍ）であるが、臍部茎は、これよりも長く、即ち、長さが約１．２５インチ（３１．７５ｍｍ）～約２．０インチ（５０．８０ｍｍ）であるよう成形されても良い。皮膚層４０は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）の皮膚層厚さを定める頂面６２と底面６４を備えた成形材料の扁平なシートである。皮膚層４０は、開口部９２を有し、管状延長部４２が開口部９２のところで一体成形されると共に層４０の残部と相互に連結されている。開口部９２を包囲して約０．２インチ（５．０８ｍｍ）の増大厚さの周方向隆起部９４が設けられている。隆起部分９４は、皮膚層４０の頂面６２の残部中に移行する凸状外面を備えている。

モールド７０は、Vero White Plus Fullcure 835材料から３Ｄ印刷されて作られたものである。注ぎ込み線からフロア７９までの距離は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）の皮膚層厚さを生じさせるよう約０．１インチ（２．５４ｍｍ）である。モールド７０の頂部７４の下の厚さは、周囲沿いにぐるりと、フレーム支持体１４への連結を容易にする約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）の減少厚さを有する周囲のところに結果として生じる皮膚層厚さについて約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）まで減少している。周方向ウェル８４の場所のところでは、結果として得られる皮膚層４０の厚さは、約０．２インチ（５．０８ｍｍ）である。最初に、モールド７０にモールド離型溶液を吹き付け、そして乾燥するようにする。一変形例では、２．５グラムの部品Ａと２．５グラムの部品Ｂから成る約５グラムのDragon Skin Siliconeを混合させる。変形例として、熱可塑性エラストマー、例えばKraton CL2003Xがそのコストの節約のため及びその縫合性能のゆえに用いられる。約２０マイクロリットルの肌色の染料をシリコーン中に混ぜ込む。コア７６をウェル８０中に挿入し、そしてシリコーン混合物をモールドベース７２中に注ぎ込む。混合物を注ぎ込み線まで均等に広げ、それによりウェルの全てが満たされているのを確認する。頂部７４をモールド７０のベース７２上に配置する。過剰のシリコーン混合物を掃除して除去し、モールド７０内のシリコーンが加熱ランプ下で約１時間又は加熱ランプなしで２時間かけて乾燥するようにする。

シリコーン混合物が乾燥した後、頂部７４を取り外し、成形された皮膚層４０を剥がしてベース７２から取り外す。コア７６も又取り外す。一体に成形された臍部茎４２を成形された開口部９２に通すことによってこの臍部茎４２を逆さまにする。シリコーン接着剤を用意し、注射器を用いてこのシリコーン接着剤を臍部茎４２の管の内部に送り込む。１つ又は２つ以上のクランプ、一変形例では３つのクランプ、例えばバインダークリップを用いて逆さまの状態の臍部茎４２を閉鎖状態且つ封止状態にクランプして図１又は図２に示されているように星形又はＹ字形クロージャを有する臍形状を作る。臍部茎４２の最も下に位置する部分をクランプして皮膚層の底面６４の近くにクランプするのではなく、深い臍部を作る。皮膚層４０をひっくり返して臍部４２からしみ出ている場合のある過剰のグルーを除去する。接着剤を約１時間かけて乾燥させ、そしてクランプを取り外す。一変形例では、臍部シャフト４２ｂが用意される。臍部シャフト４２ｂは、中央ルーメンを備えた管状であり且つ厚さ約１ミリメートルの白色シリコーンの薄い層で作られている。臍部シャフト４２ｂを臍部茎４２ａに接着して臍部が層中に深く延びるようにし、それにより、より真に迫った見た目と風合いを生じさせる。臍部シャフト４２ｂを臍部茎４２ａに接着してルーメンが相互に繋がるようにする。臍部シャフト４２ｂの近位端部を茎４２ａ上に配置してこれに接着し、そして臍部シャフト４２ｂの遠位端部を自由な状態にしておく。別の形態では、臍部シャフトの遠位端部を腹膜層５８に接着し又はこれと一体に成形する。

層の全てを同一の方向に適正に差し向けると共に整列させて孔６６及び開口部６８を互いに重ね合わせる。次に、皮膚層４０を逆さまにした状態で、図５に示されているように、臍部茎４２ａを単独か伸長状態の臍部シャフト４２ｂと共にかのいずれかの状態で脂肪層４４の円形孔６６中に通し、そして前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０、及び第３の直筋層５２の細長い開口部６８中に通し、次に、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６及び腹膜層５８の円形孔６６に通す。一変形例では、臍部４２は、腹膜層５８に当たった状態のまま残され又は別の変形例では、臍部４２は、接着剤により腹膜層５８に取り付けられ、更に別の変形例では、腹膜層５８と一体成形される。下腹壁静脈及び動脈層６０も又設けられる。この層６０は、植え込み状態の動脈及び静脈を備えた円形孔６６を有する層として形成されても良く、或いは、単に、図４に示されているように正中の一方の側に配置された一方が赤色で一方が青色の１対の円筒形シリコーン構造体及び正中の他方の側に配置された一方が赤色で一方が青色の別の１対の円筒形シリコーン構造体から成っていても良い。腹壁静脈及び動脈を表す円筒形シリコーン構造体を隣接の後腹直筋鞘層５４及び横筋筋膜層５６のうちの少なくとも一方に接着する。次に、値札ホルダ又は他の締結具を用いて、図示の臍部４２が最も下に位置する腹膜層５８の孔６６から突き出た状態で図５に示されているようにこれらの層を互いに連結するのが良い。

図５で理解できるように、皮膚層５０及び腹膜層５８は、他の内側の層４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６よりも僅かに大きい。具体的に言えば、皮膚層４０及び腹膜層５８は、長さ及び幅が約１．２５インチ（３１．７５ｍｍ）だけ大きい。内側の層は、長さが約６．５インチ（１６５．１０ｍｍ）であり幅が６インチ（１５２．４０ｍｍ）であるが、腹膜層５８及び皮膚層４０は、長さが約８インチ（２０３．２０ｍｍ）であり、幅が７．５インチ（１９０．５０ｍｍ）である。これら余分の長さ及び幅部分は、支持体１４の頂部フレームと底部フレームとの間に捕捉される頂部又は底部フレームのうちの一方のペグをモールドペグ９０により形成された皮膚層４０の孔に通す。腹膜層５８も又、フレームペグを通すための孔を有するのが良い。次に、頂部フレームと底部フレームを互いに熱かしめし、それにより解剖学的部分１２を捕捉する。結果的に得られるモデル１０は、厚さが約１．５インチ（３８．１０ｍｍ）である。

次に、ファーストエントリーモデル１０を腹腔鏡下訓練装置２０の頂部カバー２２に設けられている開口部内に配置し、そしてこれにしっかりと取り付ける。次に、腹腔鏡下ファーストエントリー手技、例えば本明細書の背景技術の項で説明した手技を上述のトロカール器械のうちの１つ又は２つ以上を採用したモデル１０について実施し、それにより臍部を直接貫通するファーストエントリーを含む上述の場所のうちの任意の場所にファーストエントリーを作る。ファーストエントリーのための別の場所は、正中の各側で１／２インチ（１２．７０ｍｍ）の範囲内にあっても良い。かかるファーストエントリーは、外科的には好ましくないが、訓練生は、白線のところで皮膚層４０、脂肪層４４、後腹直筋鞘層５４及び腹膜層５８しか観察されない場合、最初のアプローチが誤っていることに有利に且つ迅速に気付くであろう。ピンク色の第１の直筋層４８が存在していない場合、これは穿通が誤った場所で行われたという警告を訓練中、訓練生に即座に出すべきである。ファーストエントリー穿通の別の場所は、左上四分区間又は右上四分区間で得られても良い。上述したように、左上四分区間は、筋層が存在しているという点で臍領域とは異なっている。右上又は左上の四分区間での穿通を行っている間、訓練生は、以下の層、即ち、皮膚層４０、脂肪層４４、前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０、第３の直筋層５２、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６及び腹膜層５８を観察することになる。

本発明のファーストエントリーモデル１０は、腹腔鏡下手技に特に適しており、かかるファーストエントリーモデルは、腹腔鏡下訓練装置２０と共に使用されるのが良いが、本発明は、これには限定されず、本発明のファーストエントリーモデル１０を単独で用いてファーストエントリー外科的処置を同様に効果的に練習することができる。

今図１１を参照して、ファーストエントリーシステム１００について以下説明するが、この図では、同一の部分は、同一の参照符号で示されている。ファーストエントリーシステム１００は、上述したのと同一のファーストエントリーモデル１０を含む。ファーストエントリーモデル１０は、上述の層のうちの１つ又は２つ以上を有するのが良く、そして、開口部６６，６８及び／又は臍部４２を備えても良く或いは備えなくても良い。ファーストエントリーモデル１０は、臓器入れ物１０２に連結されている。臓器入れ物１０２は、１つ又は２つ以上の生又は模倣臓器又は組織構造体１０４を収容している。ファーストエントリーシステム１００は、上述したのと同一の腹腔鏡下訓練装置２０内に挿入可能である。ファーストエントリーシステム１００は、本明細書において以下に説明するように外科訓練生に真に迫った送気訓練上の経験を提供するよう腹部空間の送気（気腹）状態を模倣するよう構成されている。

ファーストエントリーモデル１０は、少なくとも、第１の端のところに位置する第１の模倣組織層４０、例えば皮膚層４０及び第２の端のところに位置する第２の模倣組織層５８、例えば腹膜層５８を有する。第１の模倣組織層４０と第２の模倣組織層５８との間には、上述したように任意の数の追加の模倣組織層及び構造体を設けることができる。ファーストエントリーモデル１０は、下面及び上面を有する。代表的には、上面は、皮膚層４０の頂面６２を含み、下面は、腹膜層５８の外側に向いた表面を含む。

臓器入れ物１０２は、開口頂部を備えた内部１１０を構成するよう１つ又は２つ以上の側壁１０８に相互連結されたベース１０６を有する。臓器１０４は、内部１１０内に配置されている。入れ物１０２は、定まったベース１０６及び定まった側壁１０８を有する必要はない。これとは異なり、ベース１０６は、識別可能な側部のない不定形で袋状の容器を形成するのが良く、ベース１０６は、開口頂部又は口を備えた内部１１０を備える。かかる形態では、開口頂部は、モデル１０の下面に密封的に連結され、このモデルは、代表的には、腹膜層５８である。変形例として、開口頂部は、支持体１４のフレーム要素相互間に連結され又は捕捉される。別の形態では、入れ物１０２は、開口頂部周りに位置する半径方向外方に延びるフランジを有しても良い。フランジは、モデル１０に連結されるために支持体１４のフレーム要素内に捕捉されるよう構成される。別の形態では、ベース１０６は、剛性であり且つ実質的に平坦であり又は平面状であり、模倣臓器１０４を支持するのに適しており、このベースは、可撓性側壁１０８に連結される。別の形態では、入れ物１０２は、厚さを定める上面及び下面を備えたエラストマー材料の少なくとも１つの層である。この層は、入れ物１０２を構成する。層の上面は、ファーストエントリーモデル１０の下面に密封的に取り付けられる。この上面は、接着剤を用いて又は用いないで取り付け可能である。例えば、接着剤を用いない場合、入れ物１０２の層は、その周囲周りに且つ腹壁を模倣した複数の層に隣接してフレーム支持体１４内に捕捉される。接着剤がモデル１０の下面への密封的取り付けを行うよう用いられても良く、その結果、非付着状態又は非取り付け状態の層の一部分が取り付けられた層の一部分によって包囲され又は取り囲まれ、それによりモデル１０と入れ物１０２のこの層との間に拡張可能な分離部又はポケットが作られる。入れ物１０２の壁／層は、透明な材料で作られるのが良い。

入れ物１０２は、入れ物１０２の内部１１０がファーストエントリーモデル１０に密着されて中央部分が非密封状態のままであるようにされるようファーストエントリーモデル１０に密封的に連結される。中央部分又はポケットは、密封部分によって包囲される。入れ物１０２は、ポケットである。一形態では、臓器入れ物１０２は、開口頂部が最も下に位置する模倣組織層５８に密着して閉鎖状態になるようファーストエントリーモデル１０に連結される。別の形態では、臓器入れ物１０２は、ファーストエントリーモデル１０の支持体又はフレーム１４に連結される。臓器入れ物１０２は、内部１１０がファーストエントリーモデル１０の少なくとも一部分によって、一形態では、第２の模倣組織層５８によって外部から密封されるよう連結され、その結果、第２の模倣組織層５８は、入れ物１０２の開口頂部の少なくとも一部分を閉鎖し又は覆うようになっている。

一形態では、入れ物１０２は、完全に密閉され、この入れ物は、開口頂部を備えていない。かかる形態では、少なくとも入れ物１０２の一方の側面は、ファーストエントリーモデル１０に隣接して位置し、或いは、入れ物１０２の少なくとも一方の側面それ自体は、ファーストエントリーモデル１０の層のうちの１つ、例えば第２の模倣腹膜組織層５８から成る。この形態では、入れ物１０２は、その周囲周りに位置するフランジ要素を更に有するのが良く、このフランジ要素は、支持体１４のフレーム要素内に捕捉されるよう構成される。別の形態では、入れ物１０２をモデル１０に連結する他の締結手段が用いられ、かかる締結手段としては、磁石、面ファスナ、スナップ、フランジ、ねじ、ペグ、摩擦嵌め形態が挙げられるが、これらには限定されない。

入れ物１０２は、任意適当な材料、例えば弾性ポリマー、エラストマー、ポリマー、シリコーン、クラトン、ラテックス、ゴム、ゲル、透明ゲル、透明シリコーン等で構成できる。入れ物１０２は、弾性であり、且つインフレート時に拡張することができ、デフレート時にはサイズが小さくなる（収縮する）ことができる。したがって、入れ物１０２は、バルーン状の物体である。入れ物１０２内に配置される模倣臓器１０４は、任意の材料、例えば、シリコーン、クラトン、エラストマー、ポリマー、プラスチック、ゴム、ヒドロゲル、メッシュ材料等で構成でき、そしてかかる模倣臓器は、液体、水、伝熱材料、フィラメント等の充填物を入れることができる。一形態では、模倣臓器１０４は、腹部の内部の真に迫った外観を提供するよう三次元形状に取り付けられた二次元イメージを有する。別の形態では、模倣臓器１０４は、滑らかである入れ物１０２の内面に取り付けられた二次元イメージだけを有する。二次元イメージは、臓器、組織及び色を含む患者の内部のピクチャ（絵）、写真、作図であるのが良い。さらに別の形態では、模倣臓器１０４は、輪郭付けられた入れ物１０２の内面に取り付けられた二次元イメージを有する。理解されるように、模倣臓器１０４は、臓器の表示又は模倣体には限定されず、臓器又は組織として容易には識別できないが、血液、脂肪、筋肉、及び／又は腫瘍等の色を表す組織一般、部分臓器及び／又は着色物を含むことができる。

さらに、入れ物１０２をファーストエントリーモデル１０に封着させると又は閉鎖容器１０２の取り付けに先立って、負圧が外部に対して入れ物１０２の内部１１０内に作られる。弁１１２が入れ物１０２の中に真空を作るよう入れ物１０２を横切って設けられるのが良い。弁１１２は、真空源、例えば機械的、電気機械的及び／又は手動ポンプ等に連結可能であるように構成されている。入れ物１０２は、負圧をかけた状態で内部１１０の容積が図１１に示されているように減少するよう構成されている。内部１１０の減容は、少なくとも入れ物１０２の側壁を弾性又は軟質プラスチック材料で作ることによって達成され、その結果、入れ物１０２の側部がファーストエントリーモデル１０の近くに引き上げられ、特に真空が加えられたときに第２の模倣組織層５８の近くに引き上げられるようになる。当然のことながら、入れ物１０２の全体が非変形状態で又は負圧を加えたときにファーストエントリーモデル１０の近くに引き寄せられるように弾性、軟質プラスチック、又はバルーン状材料で作られるのが良い。変形例として、ベース１０６が側壁１０８に対して実質的に剛性である状態で、側壁１０８だけが負圧下で引っ込められる。かかる形態では、側壁１０８は、収縮するよう構成され、その結果、ベース１０６は、真空下においてファーストエントリーモデル１０の近くに引き寄せられる。任意の形態において、負圧を加えた結果として、入れ物１０２内に配置されている模倣臓器１０４も又、図１１に示されているようにベース１０６と一緒にファーストエントリーモデル１０の近くに引き寄せられる。それ故、第２の模倣組織層５８とベース１０６との間の距離が減少する。

ファーストエントリーモデル１０が臓器入れ物１０２の上方に配置されるので、トロカール又は他の器具による第１の模倣組織層４０の穿通に続き、トロカール又は他の器具の前進を続けることにより第２の模倣組織層５８が穿通される。かかる穿通は、モデル１０の一部をなす場合のある任意の追加の介在する層、例えば脂肪層４４、前腹直筋鞘層４６、第１の腹直筋層４８、第２の腹直筋層５０、第３の腹直筋層５２、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６、及び下腹壁静脈及び動脈層６０のうちの１つ又は２つ以上の穿通を含むことになる。第２の模倣組織層５８又は最も下に位置する層の穿通時、真空が解除され、内部１１０の圧力が突き刺し穴それ自体かトロカール又は他の器具の遠位先端部の孔かのいずれかを介して外部圧力と等しくなる。カリフォルニア州所在のアプライド・メディカル・リソーシーズ・インコーポレーテッド（Applied Medical Resources, Inc.）によって製造されたＦＩＯＳ（登録商標）トロカールは、有利には、穿通の際の遠位側に設けられたベント穴、及び入れ物１０２の内部１１０と外部又は他の流体源とを流体連通させるトロカールの透明な先端部を有する。一形態では、トロカール又は他の器具は、トロカールの近位端部のところに位置するストップコック弁を有し、ユーザは、内部１１０との均圧を行うためにこのストップコック弁を開く。入れ物１０２のシールが穿通トロカール又は他の器具等によって壊されると、例えば入れ物１０２の穿通によって圧力が均等化され、内部１１０の容積が増大する。内部１１０の容積が増大すると、可撓性又は弾性側壁１０８及び／又はベース１０６が広がり、ベース１０６とファーストエントリーモデル１０との間の距離が増大することになる。トロカール又は他の器具内に設けられたカメラ、例えば腹腔鏡がディスプレイモニタ３４に連結されているビデオフィードを介して穿通のライブ視覚化をユーザに提供することになる。シールの穿通及び／又は圧力の均等化は、臓器１０４がファーストエントリーモデル１０に対して図１２に示されている入れ物１０２の送気状態まで落ちるように見える動的映像をユーザに提供する。それ故、本発明は、送気用ガスの使用なしで送気の模倣をもたらす。

入れ物１０２がモデル１０に連結された開口頂部又は口を有する場合又は入れ物１０２が密閉容器である場合、実演の直前に又は出荷前の工場で弁１１２を横切って内部１１０内に負圧を発生させるのが良い。ユーザは、ポンプを取り付けて空気を抜き、そして第１の形態を作るのが良い。一形態では、弁１１２は、一方向にのみ流れを許容する逆止弁である。別の形態では、弁１１２は、入れ物１０２が弁を開放するのに十分な圧縮圧力を受けたときに空気を入れ物１０２の内部から抜くよう開く一方向圧力弁である。入れ物に加わる圧力を抜くと、弁１１２が閉まる。それ故、使用に先立って、ユーザは、入れ物を握りしめて一方向圧力弁を横切って空気を入れ物１０２の内部から抜くのが良く、一方向圧力弁は、入れ物１０２の握り締めるのを止めた後、閉じて入れ物１０２を密封する。過剰空気が入れ物１０２から除去された状態で、入れ物１０２の内容積が第１の容積から第２の容積に減少する。入れ物１０２の側壁は、入れ物１０２内の模倣臓器１０４の周りにくしゃくしゃの状態になってこれらを覆う。入れ物１０２を穴あけすると、入れ物内の空気の体積が第２の体積よりも大きい第１の体積に戻る。内部の容積が代表的には重力の影響を受けて増大すると、入れ物１０２及び／又は模倣臓器１０４の重量は、重力によって下方に引かれてモデル１０から離れる。かかる形態では、入れ物１０２は、入れ物１０２の下に、例えば腹腔鏡下訓練装置２０の内部に空間がある状態でモデル１０から吊り下げられ又はモデル１０からぶら下がる。入れ物１０２の内部の容積の増大は、入れ物１０２の側壁の引き伸ばしの結果として又は１つ又は２つ以上の場所における入れ物１０２の側壁の拡開、広がり、又は皺がなくなるような伸びにより生じる。模倣臓器１０４が入れ物１０２よりも重いので、模倣臓器１０４は、重力の影響を受けてモデル１０の近くに引き上げられている先の位置から落下することになる。穿通穴により空気は、入れ物１０２の内部１１０に入ることができ、入れ物１０２は、下方に拡張して自然な形態を取る。本質的には、空気は例えば一方向弁又は他の開口部を介して入れ物１０２から除去され又は排出され、それにより、入れ物１０２の内容物がモデル１０又は模倣組織５８の最も下に位置する層の近くの定位置に保持され、ついには、ユーザが入れ物１０２の内部１１０中への空気の通路を作り、その時点で、内部が入れ物及び／又は模倣臓器１０４に作用する重力の作用により開くようになる状況が作られる。入れ物１０２の内部１１０への空気の通路は、模擬医学的手技においてモデル１０を横切ってトロカールを入れ物１０２の内部に挿入することによって作られる。入れ物１０２は、ユーザによる入れ物１０２内への模倣臓器１０４のカスタマイズされた選択及び配置が可能になるよう内部１１０に接近するためのジッパを有するのが良い。模倣臓器１０４は、入れ物１０２内にあらかじめ装入されていても良く、或いは、使用する直前にユーザによって装入されても良い。また、入れ物１０２内の圧力差は、種々のポンプを用いて現場でユーザによって作られるのが良く、或いは、変形例として、入れ物１０２は、密封されていつでも使用できる状態でユーザに出荷される。

ファーストエントリーシステム１００の別の形態では、入れ物１０２を横切って真空又は差圧が用いられることはない。その代わりに、実際の送気流体が穿通部位又は他の場所で穿通トロカール又は他の器具経由で入れ物１０２の内部１１０内に送り込まれる。穿通トロカールは、近位端部が流体源、例えば穿通が行われた後にトロカールの遠位端部に設けられているベント穴を通って送り出されるべき圧力下の空気に連結されている。流体源は、例えば、ガスタンク、空気入りのバルーン、電気又は機械式ポンプ、例えば手動ポンプであるのが良い。かかる形態では、入れ物１０２は、バルーン状材料で作られる。入れ物１０２は、側壁１０８及び／又はベース１０６が送気圧力下で第１の小容積状態から拡大容積送気状態に拡張するよう構成されている。かかる形態では、入れ物１０２の内部１１０の容積が増大する。容積のこの増大は、入れ物壁の拡張によって、例えばバルーン状形態の場合のように弾性材料の引き伸ばしによって又は１つ又は２つ以上の場所における入れ物１０２の側壁の拡開、広がり、又は皺がなくなるような伸びによって実施できる。容積の変化により、ビデオモニタ３４により手技を観察している訓練生に模倣送気状態の映像が提供される。

ファーストエントリーシステム１００の更に別の形態では、入れ物１０２を横切って弁１１２が設けられ、その結果、圧力が均等化され又は送気流体がトロカール又は他の器具を介するのではなく弁を介して提供されるようになる。弁は、送気を模倣するよう入れ物１０２の容積を増大させるためにユーザ又は他のオペレータによって開放／閉鎖されるのが良い。

別の形態では、ベース１０６とファーストエントリーモデル１０との間の距離は、ファーストエントリーモデル１０の穿通時に作動され、そして第２の模倣組織層５８の穿通時に自動的に作動され又は所望に応じてユーザ又は教師によって手動で作動される機械的手段、例えば流体力学的手段、レバー又はバルーンによって増大する。一形態では、入れ物１０２は、内部１１０内に模倣臓器１０４を収容していない。その代わりに、模倣臓器１０４は、モデル１０の隣に位置する入れ物１０２の外面上に載せられ、模倣臓器１０４が入れ物１０２とモデル１０との間に配置されるようにする。かかる形態では、入れ物１０２、例えばバルーンは、入れ物１０２の外面が模倣臓器１０４を押してこれをモデル１０の下面に対して並置状態にするよう拡張形態を含む。モデル１０の下面、例えば腹膜層５８が外科的処置の実施の際にトロカール又は他の外科用器具により外科的に穿通されたという少なくとも１つの情報が受け取られると、この少なくとも１つの情報は、プロセッサに伝えられ、プロセッサは、入れ物１０２の機械的又は電気機械的デフレーションが起こるように指示を出す。デフレート中の入れ物１０２は、入れ物１０２の外面上に載せられている模倣臓器１０４を下方に動かして穿通器具、例えば光学栓塞子／トロカールのバンテージの見晴らしの利く箇所から受け取られた映像の内容が、模倣臓器が引っ込んでいる状態又は模倣臓器が穿通器具から又はモデル１０から遠位側に遠ざかっている状態であるようにする。かかる形態では、模倣臓器１０４は、接着剤によって入れ物１０２の外面に連結されるのが良い。入れ物１０２の外部に位置する模倣臓器１０４の別の形態では、模倣臓器１０４は、三次元アンダーレイのある状態の又はない状態の二次元イメージを含む。例えば、模倣臓器のイメージは、入れ物１０２の外部に取り付けられたイメージによって提供され、その結果、入れ物のデフレーション時、イメージがモデル１０から遠位側に遠ざかるようにする。別の形態では、イメージは、入れ物１０２の外面に取り付けられた剛性の平坦は又は輪郭付けられた表面に取り付けられる。

別の形態では、外部に対する内部１１０の負圧は、入れ物１０２を横切る弁１１２を介して又は挿入状態のトロカールを介して回復されるのが良く、その目的は、手技の実施中に気腹状態がなくなることを模倣することにある。負圧の回復は、外科的処置中に圧力の低下をどのように取り扱うかについて学生を訓練するための外科的処置を実施している間、教師によって実施されるのが良い。

ファーストエントリーシステム１００の別の形態では、ファーストエントリーシステム１００は、腹壁を模倣した複数の層を有する穿通可能な組織構造体、例えば上述のファーストエントリーモデル１０又は解剖学的部分１２を含む。システム１００は、穿通可能な組織構造体に連結された入れ物を含む。入れ物１０２は、エラストマー材料の少なくとも１つの層として構成された壁を有する。少なくとも１つの層は、入れ物を構成する。入れ物層は、上面及び下面を有する。入れ物層は、入れ物層の上面が穿通可能な組織構造体に隣接して並置関係をなすよう穿通可能な組織構造体に取り付けられている。入れ物層の上面は、穿通可能な組織構造体の下面に密封的に取り付けられている。入れ物層の上面は、接着剤により又は接着剤なしで取り付け可能である。例えば、接着剤なしの場合、入れ物１０２の層は、上述のフレーム要素相互間でフレーム支持体１４内にその周囲に沿って捕捉される。したがって、周囲に隣接して腹壁を模倣した複数の層が設けられる。接着剤は、入れ物層を穿通可能な組織構造体の下面に密封的に取り付けるために用いられるのが良く、その結果、非付着状態又は非取り付け状態の層の一部分が取り付けられた層の一部分によって包囲され又は取り囲まれ、それにより穿通可能な組織構造体と入れ物層との間に拡張可能な分離部又はポケットが作られる。入れ物層は、透明な材料、例えば透明なゲル、透明なシリコーン、又はゴム、ポリマー等を含む任意の透明なエラストマーで作られるのが良い。接着剤は、少なくとも１つのポケットを作るのと同様な仕方で入れ物層を穿通可能な組織構造体に密封的に連結するために使用できる。入れ物層は、穿通可能な組織構造体に封着され、それにより非密封状態の中央部分が残される。入れ物層の非密封中央部分は、穿通可能な組織構造体に封着された入れ物層の部分によって包囲される。非密封中央部分は、中央部分へのガスを含む流体の出入りを阻止するよう密封されたポケットを形成する。したがって、流体を圧力下で中央部分内に慎重に導入することにより、エラストマー壁が拡張すると共にインフレートし、このエラストマー壁は、模倣腹部送気状態を模倣した映像をユーザに提供することになる。入れ物１０２は、ポケットである。システムは、上述したのと同様な少なくとも１つの組織模倣体を含み、かかる組織模倣体としては、二次元構成物例えばテキスチャ、輪郭及び色を備えた組織、臓器を模倣したイメージ又は三次元構造体が挙げられるが、これには限定されない。入れ物ポケット内に配置された組織模倣体は、模倣血管、脂肪、臓器、腸等を含むことができる。別の形態では、組織模倣体は、入れ物層と一体に形成される。例えば、入れ物層は、複数の層で作られ、各層は、人間の腹部内で見受けられる組織及び臓器を模倣するよう所望の寸法形状及び透明性を有する。組織模倣体は、入れ物層／壁に取り付けられても良く、取り付けられなくても良い。一形態では、組織模倣体は、入れ物層の下面に取り付けられる。かかる形態では、取り付け状態の組織模倣体は、透明な入れ物層越しに視認できる。入れ物層は、第１の形態及び第２の形態を有する。入れ物の第１の形態にある間、入れ物内の組織模倣体は、第２の形態に対して模倣組織構造体の近位側に配置され、この第２の形態にある間、入れ物内の組織模倣体の少なくとも一部は、第１の形態に対して模倣組織構造体から見て遠位側に配置される。流体が入れ物ポケット中に移送可能であり、それにより、入れ物が第１の形態から第２の形態に変換される。これは、幾つかのやり方で達成できる。１つのやり方は、空気をポケットから抜いて真空又は部分真空を作り、その結果、入れ物ポケット層が穿通可能な模倣組織構造体の近くに引き寄せられるようにすることである。穿通可能な模倣組織構造体を外科用器具の遠位先端部、例えば光学栓塞子の遠位先端部で穿通すると、真空が解除され、圧力が均等化され、それにより入れ物層／壁が特に入れ物内に配置されている組織模倣体の重量の影響を受けてたるみ又は穿通可能な模倣組織構造体から遠ざかる。別の例では、第２の形態は、穿通式外科用器具、例えば遠位端部のところの先端部に設けられたベント穴を有すると共に近位端部のところに設けられていて圧力下の流体源に結合可能な流体ポートを備えた光学栓塞子の先端部を通って流体、例えば空気を直接圧力下で送り出すことによって達成される。流体ポートは、送気用ガスの送気をターンオンしたりターンオフしたりするためのルアーロックを有する。流体は、栓塞子の流体ポートに連結された機械式手動ポンプにより送り出されるのが良い。流体は、インフレート状態の袋、例えばバルーン又は他のキャニスタから送り出されても良い。流体源は、管類を介して栓塞子の流体ポートに連結される。流体ポートが開かれ、源からの流体が栓塞子内に送り込まれて先端部のベント穴から送り出され、そして先端部がポケットの内側に配置されている状態で、流体がポケット中に送り込まれる。入れ物層が弾性なので、入れ物層は、ガスの送り込みにより拡張し、それにより組織模倣体を穿通可能な模倣組織構造体から遠ざけ、その結果、本物の腹腔送気（気腹）を模倣した映像を栓塞子の観点から提供する。一形態では、上述のファーストエントリーシステム１００は、販売実演目的で並びにファーストエントリー外科的技術を訓練するために手持ち型モデルとして構成される。流体源を流体ポートに連結する管類は、システムを保持すると共にこれを持ち運ぶためのハンドピース又はハンドルとしての役目を果たすことができる。手持ち型モデルは又、例えばハンドルを片手で容易に保持して容易にひっくり返すことができるような寸法形状のものである。したがって、システムは、人間工学的に設計されていて、直径が約３～６インチ（７．６２～１５．２４ｃｍ）である。穿通可能な模倣組織構造体及び入れ物は、腹壁の近位皮膚内側及び透明な遠位入れ物ポケット層を露出させるフレーム要素を備えた支持体内に収納される。上述したように、組織模倣体は、ポケット上に設けられる模倣又は実際の血管系等のイメージを有するのが良い。販売員又は医師は、流体源に連結された栓塞子を利用することができ、そしてモデルの皮膚側又は頂部側からシステムの穿通を開始することができる。複数の層への穿通を続けることにより、ユーザは、流体ポートをターンオンして流体が栓塞子中に流れることができるようにするのが良い。栓塞子の先端部のベント穴が穿通可能な組織構造体の層を貫通して進むにつれて穿通可能な組織構造体の層で覆われる場合、流体は、流れず、入れ物層は、拡張しない。穿通可能な組織構造体中の最終の層、例えば腹膜層がポケットの存在場所で穿通された場合にのみ、入れ物層は、流体源からの流体が今や組織層によって妨害されることなく自由にポケット中に流れることができるので拡張する。それにより、ユーザは、送気を行うのに栓塞子による穿通がどれほど多く必要であるかを実演すると共に教示することができる。観察者又は学生は、送気が行われている視覚的指標を提供する透明な入れ物層の拡張を迅速に見て知ることになる。穿通箇所も又、組織模倣体のうちのどれがポケットに入るときに遠位先端部と接触しているかどうかを理解するために手持ち型モデルを容易に逆さまにしたときに注目されるのが良い。システムは、任意の先の穿通により作られた開口部内に嵌まり込むよう寸法決めされたプラグ、例えばダウエルピンを更に含み、従って、システムは、再使用可能であり、次の多数回の穿通及び実演が可能である。また、穿通可能な模倣組織構造体内の層のうちの１つ、好ましくは、脂肪性の層、即ち脂肪層を模倣した層は、先の穿通箇所を塞ぐのを助け、構造体を再使用可能にするようセルフシールフォームで作られる。一変形例では、流体源を栓塞子に連結する管類は、栓塞子に入る流体の量及び流速を調節するための流体流れ調整器を備える。流れ調整器は、例えば低い流速、中程度の流速及び高い流速のための１つ又は２つ以上の設定値を有するクリップ型フローレストリクタを含むのが良い。

本明細書において開示したファーストエントリーモデル１０及びファーストエントリーシステム１００の実施形態に対して種々の改造を行うことができるということは言うまでもない。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されてはならず、上述の説明は、好ましい実施形態の単に例示として解されるべきである。当業者であれば、本発明の範囲及び精神に含まれる他の改造例を想到するであろう。

Claims (15)

1. ファーストエントリー外科的処置を練習するためのファーストエントリーシステムであって、
   穿通可能な解剖学的部分に密封状態で連結された臓器入れ物を備え、前記臓器入れ物の内部が前記穿通可能な解剖学的部分の少なくとも一部分によって前記臓器入れ物の外部からシールされ、
   前記臓器入れ物が、前記穿通可能な解剖学的部分及び前記臓器入れ物の１又は２以上の穿通で腹腔の外科的膨張を模擬するように寸法が膨張可能である、
   ことを特徴とするファーストエントリーシステム。
2. 前記穿通可能な解剖学的部分及び前記臓器入れ物の１又は２以上の穿通が、前記臓器入れ物の内部と外部との圧力差を均等化し、前記臓器入れ物内に流体を搬送することにより前記臓器入れ物の内部の容積を増大させ、又は、機械的或いは電気機械的駆動手段によって、前記臓器入れ物を膨張させる、
   請求項１に記載のファーストエントリーシステム。
3. 前記臓器入れ物が、１又は２以上の場所で、前記臓器入れ物の拡開、広がり、又は皺がなくなるような伸びによって、前記穿通可能な解剖学的部分から離れるように膨張する、
   請求項１に記載のファーストエントリーシステム。
4. 前記臓器入れ物は、弾性材料で構成され前記臓器入れ物の弾性材料の伸びによって前記穿通可能な解剖学的部分から離れて拡張するように構成されている、
   請求項１に記載のファーストエントリーシステム。
5. 前記臓器入れ物の内側に配置又は前記臓器入れ物と一体的に形成された、少なくとも１つの１つの組織模倣体を備えている、
   請求項１ないし４のいずれか１項に記載のファーストエントリーシステム。
6. 前記臓器入れ物が、頂部開口を有する１または２以上の側壁に相互連結されたベースを備え、前記ベースが実質的に平坦で前記１または２以上の側壁に連結され、前記１又は２以上の側壁が可撓性であり、前記ベースが剛性で少なくとも１つの組織模倣体を支持できるようになっている、
   請求項１ないし５のいずれか１項に記載のファーストエントリーシステム。
7. 前記臓器入れ物が、前記頂部開口の周縁が前記穿通可能な解剖学的部分の底面に対してシールされるように、前記穿通可能な解剖学的部分に連結されている、
   請求項６に記載のファーストエントリーシステム。
8. 前記頂部開口が支持体の対向する２つの頂部フレーム要素および底部フレーム要素の間に連結または捕捉され、前記対向する２つの頂部フレーム要素および底部フレーム要素が前記頂部開口と前記穿通可能な解剖学的部分を一緒に捕捉して連結させるように構成されている、
   請求項６または７に記載のファーストエントリーシステム。
9. 前記臓器入れ物が、前記頂部開口の周りで径方向外方に延びるフランジを更に備え、前記径方向外方に延びるフランジが前記支持体の対向する２つの頂部フレーム要素と底部フレーム要素内に捕捉される、
   請求項８に記載のファーストエントリーシステム。
10. 前記臓器入れ物が、識別可能な側部のない不定形の袋状の容器を備え、前記不定形の袋状の容器が開口頂部または口を有する内部を規定し、前記開口頂部または口が前記解剖学的部分の遠位側底面に密封状態で連結されている、
    請求項１ないし５のいずれか１項に記載のファーストエントリーシステム。
11. 前記臓器入れ物が開口頂部を備えない密閉容器を備え、前記臓器入れ物の少なくとも１つの側面が、前記穿通可能な解剖学的部分の底面に隣接し且つ連結されている、
    請求項１ないし５のいずれか１項に記載のファーストエントリーシステム。
12. 前記臓器入れ物が開口頂部を備えない密閉容器を備え、前記臓器入れ物の少なくとも１つの側面が、前記穿通可能な解剖学的部分の一部分である、
    請求項１ないし５のいずれか１項に記載のファーストエントリーシステム。
13. 前記臓器入れ物および解剖学的部分が、フレーム内に保持され、該フレームは、前記穿通可能な解剖学的部分の近位側上面と前記臓器入れ物の遠位側外面に露出している、
    請求項１ないし１２のいずれか１項に記載のファーストエントリーシステム。
14. 前記ファーストエントリーシステムが、腹腔鏡下訓練装置内に挿入できるように構成され、前記臓器入れ物が前記腹腔鏡下訓練装置の内部キャビティの床の上方に懸架される、
    請求項１ないし１３のいずれか１項に記載のファーストエントリーシステム。
15. 前記穿通可能な解剖学的部分が、腹壁を模した複数の実質的に平坦な層を備えている、
    請求項１ないし１４のいずれか１項に記載のファーストエントリーシステム。

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