JP7561006B2 - ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのサンプル採取デバイス、システム、および方法 - Google Patents

Description

本発明は、ユーザーの流体、たとえば、血液、とりわけ、毛細血管血液のサンプルを採取するためのサンプル採取デバイスに関する。また、本発明は、このサンプルを抽出および採取するためのシステムおよび方法に関する。

静脈穿刺は、静脈が中空の針によって穿刺され、血液がチューブの中へ採取される、血液採取方法である。この方法は、チューブの中への大量の高品質の血液サンプルの採取を可能にする。いくつかのチューブが、１つの血液サンプリングの間に充填され得る。そのうえ、これらのチューブは、高度に自動化された血液分析器と互換性があり、それは、１日当たり数千のサンプルを分析することが可能である。これらの高いスループット能力は、最小のコストで、高速で臨床グレードの診断に対する高まるニーズに応える。

しかし、この方法は、特定の資格および専用のインフラストラクチャーを備えた医療従事者（たとえば、看護師）を必要とする。そのうえ、リスクは、静脈を穿刺することに関連付けられる。静脈が壊れやすい場合、または、行為が適正に実施されない場合には、それは、血腫を結果として生じさせる可能性がある。また、針刺し傷害のリスクも存在しており、それは、血液によって感染する病気に医療従事者をさらす可能性がある。

他方では、フィンガープリック方法は、ランセットを使用して指先における皮膚を切開することから構成される。１滴または数滴の毛細血管血液が、キャピラリーチューブまたは専用の分析デバイス（たとえば、マイクロ流体のデバイス、ラボオンチップ、紙ベースの診断ツールなど）の中へ採取され得る。この技法は、高度な訓練を受けた専門家を必要とせず、患者自身によって実施され得るが、１００μｌを超える血液を採取すること、および、サンプルごとに多くの分析を実施することが非常に困難である。

そのうえ、ガラスキャピラリーの中へまたは他のデバイスを通して採取された血液は、中央研究所によって使用される自動分析器によって分析されることができず、自動分析器は、１００μｌから２００μｌの血液の最小デッドボリュームが単一のチューブの中へ含有されていることを必要とする。

いくつかの場合では、より多くの血液（最大で０．５ｍｌ）が、フィンガープリック方法によって採取され得る。しかし、これは、より多くの血液を採取するために、指を押して絞ることを必要とする。強く絞り過ぎることは、溶血（赤血球の損傷）、および、組織細胞間のスペースの中に含有される間質液による血液サンプルの希釈を結果として生じさせる可能性がある。これらの理由のために、および、良好な血液品質を維持するために、フィンガープリックの使用は、一般的に、少量の血液の採取に限定されている。

文献の米国特許第６２８３９２６号明細書は、診断目的のために血液のサンプルを取得するための方法およびデバイスを説明している。このデバイスは、電源を必要とする真空ポンプと、圧力センサーからの信号に基づいてポンプおよびランセットを駆動するように配置されているマイクロコントローラーとを含む。このデバイスのランセットは、ユーザーの皮膚に対して垂直の方向に移動する。このデバイスは、いくつかの電子部品を含むので複雑である。そのうえ、それは、相対的に小さい血液体積（１μｌ）を引き出すように配置されている。

米国特許第６２８３９２６号明細書

本発明の目的は、その分析のための高品質な標準を維持しながら、ユーザーの流体（たとえば、血液）の採取を簡単化するサンプル採取デバイスを提案することである。

本発明の別の目的は、それをハンドリングすることによる傷害のリスクを最小化するので、ユーザーまたはオペレーター（たとえば、看護師）にとってより安全なサンプル採取デバイスを提案することである。

本発明の別の目的は、採取されたサンプルの汚染のリスクを低減させるサンプル採取デバイスを提案することである。

本発明の別の目的は、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性があるサンプル採取デバイスを提案することである。

本発明の別の目的は、高度な技能訓練を必要とすることなく使用され得る、たとえば、ユーザー（すなわち、患者）自身によって使用され得る、ユーザー流体サンプルを抽出および採取するためのシステムを提案することである。

本発明の別の目的は、ユーザーからの最小限のアクションを必要とする、ユーザー流体サンプルを抽出および採取するためのシステムを提案することである。

本発明の別の目的は、約０．５ｍｌから２ｍｌの流体、たとえば、１ｍｌの流体を採取することができる、ユーザー流体サンプルを抽出および採取するためのシステムを提案することである。

本発明の別の目的は、可能な限り痛みのない、ユーザー流体サンプルを抽出および採取するためのシステムを提案することである。

本発明の別の目的は、流体サンプルのクロスコンタミネーションを回避および／または防止する、ユーザー流体サンプルを抽出および採取するためのシステムを提案することである。

本発明によれば、これらの目的は、添付の独立請求項による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのサンプル採取デバイス、システム、および方法によって実現される。

とりわけ、本発明によれば、患者の血液サンプルを採取するためのサンプル採取デバイスが提供され、サンプル採取デバイスは、少なくとも、
－ 第１の部分的に変形可能なシェルと、
－ 第２の少なくとも部分的に穿孔可能なシェルと
を含み、
採取デバイスの装着状態において、事前にパッケージングされた真空が、第１のシェルと第２のシェルとの間にシールされており、
さらに、第２のシェルは、装着状態において、サンプルコンテナおよび自動的な機械的カッティングメカニズムを保持しており、自動的な機械的カッティングメカニズムは、回転可能なカッティングブレードおよびアクチュエータースプリングを含み、アクチュエータースプリングは、第１のシェルを押すことによって直接的におよび／または間接的に作動可能になっており、それによって、カッティングブレードを解放して回転させ、
さらに、第１のシェルを押すことによって、事前にパッケージングされた真空が、第２のシェルの採取開口部へ解放され、真空が、吸引効果を実現するようになっており、回転可能なカッティングブレードによって生成された切開部から出て来る血液が、サンプルコンテナの中へ漏れ出すようになっている。

本発明は、自動的に作動させられるカッティングブレードを使用することによって患者の皮膚の中への最小の切り込みを使用して、血液の採取が患者にとってほぼ痛みなしに実施され得るという基本的な思想に基づいている。接線方向の切り込みを行うことによって、痛みがさらに低減され得る。第１のシェルと第２のシェルとの間に、事前にパッケージングされた真空を有することによって（これらの２つのシェルは、装着状態において、真空ハウジングを形成する）、十分な吸引力またはメカニズムが提供され、それによって、回転可能なカッティングブレードによって生成された切開部から出て来る血液が、サンプルコンテナの中へ漏出されおよび／または流入する。とりわけ、真空は、皮膚変形を生成させることが可能であり、および／または、皮膚変形を生成させることとなり、それは、集中的な血管拡張を発生させる。次いで、血管拡張は、ブレードによって生成された創傷から過度の量の血液が抽出されることを可能にする。

カッティングブレード（それは、ブレード状のエレメントもカバーするということが理解されるべきである）を使用することによって、患者の皮膚の中への切開部が作製され得る。針もしくはランセットまたは任意の鋭い先端部とは異なり、カッティングブレードの使用は、本発明者の経験によれば、血液を採取するための患者の皮膚の中への開口部のより正確でより痛みの少ない生成を可能にする。とりわけ、ブレードは、より少ない圧力による皮膚の中へのソフトダイビング（soft diving）およびカッティングを可能にし、それによって、それほど大きい痛みを生成させない。いくつかのケースでは、痛みが患者によって認識されないことさえもあった。この概念は、たとえば、鋭いナイフによってまたは１枚の紙によってさえ生成される切り込みは、最初の瞬間には認識されないが、それにもかかわらず、分析に必要とされる量の血液を生成させるのに十分な開口部を生成させるという経験に着想を得ている。

追加的に、切り込みを無痛にする別の効果は、デバイスがカットを実施しているときに皮膚が引き伸ばされているという事実である。穿刺する前に皮膚がつままれているときには、感じる痛みもより少なくなることとなる。ここで、最初に皮膚を引き伸ばして次いでそれをカットすることによって、カットをより痛みの少ないものにする。皮膚が引き伸ばされ、それは、スプリングおよびブレードをトリガーし、それは、皮膚をカットする。このメカニズムは、皮膚がカットされる前に最初に引き伸ばされるということを保証する。

アクチュエータースプリングは、たとえば直接的に、たとえばボタンを押すことによって解放され得る。しかし、アクチュエータースプリングが間接的に作動させられ得るということも可能である。シェルを押すことによって、穿孔可能なシェルが穿刺され、それによって、第２のシェルの中へ真空を移送し、それは、皮膚を吸い込んで引き伸ばす効果を有するということが起こることが可能である。次いで、引き伸ばされた皮膚は、キャップの可動パーツを押圧し、それは、次いで、スプリングを解放する。

第２のシェルは、少なくとも部分的に穿孔可能であり得る。それは、たとえば、第２のシェルの一部を穿孔可能な膜によって形成させることによって実現され得る。膜は、たとえば、アルミニウムまたは任意の他の適切な材料、たとえば、ポリマーまたはプラスチック材料から作製され得る。

代替的に、全体が、穿孔可能であるものとし、たとえば、穿孔可能な材料から作製されている。

そのうえ、カッティングブレードが、回転可能なプランジャーの上に装着されており、および／または、回転可能なプランジャーの一部であるということが可能である。

プランジャーは、回転可能なほぼ円筒形状のエレメントであることが可能である。それは、好ましくは、カッティングブレードを保持および／または担持するように構成されている。プランジャーおよびカッティングブレードは、フォームフィットまたはスナップフィットのみによって接続され得る。また、フォームフィットは、製造の間の正しい設置のみのために使用され得る。次いで、接続は、接着または溶着によって確立され得る。

とりわけ、ブレードが１つまたは２つの凹部（または、他の特別に形成された部分）を有しており、それはプランジャーのそれぞれの対応物の中へフィットするということが可能である。

プランジャーは、シール部分をさらに含むことが可能であり、シール部分は、血液の採取の後に、サンプルコンテナがシール部分によってシールされるおよび／またはシールされ得るように配置および構成されており、サンプルコンテナがプランジャーおよびそのシールによって閉じられるようになっている。これによって、プランジャーは、サンプルコンテナのためのクロージャーとして使用され得る。それは、血液採取の後のクロージャー手段として、サンプルコンテナの中へ押し込まれ得る。とりわけ、それは、指（たとえば、ユーザーの親指）によって、サンプルコンテナの開口部の中へ押し込まれ得、それによって、サンプルコンテナおよびその開口部を閉鎖およびシールする。

そのうえ、プランジャーは、隔壁（ｓｅｐｔｕｍ）をさらに含む。サンプルコンテナの中の採取された血液が分析されるときに、隔壁は、開口部を生成させるために使用され得る。隔壁は、穿孔可能であり得る。通常のシリンジ針は、隔壁を穿孔するために使用され、また、サンプルコンテナから血液を除去するために使用され得るということが可能である。また、隔壁は、自動分析マシン、および、それらの分析物コレクター、プローブ、またはサンプル採取器によって使用され得る。

隔壁に関連して、プランジャー、また、キャップおよびトリガーは、隔壁へのアクセスを可能にするということが可能である。そのようなアクセスは、血液分析のためにプローブをガイドするための円錐形状の孔部として形成され得る。最大の開口部における円錐形状の孔部の直径は、おおよそ４．５ｍｍであるべきであり、（たとえば、分析マシンの）標準的なプローブに準拠し、それとの互換性を可能にするようになっている。

追加的に、さらなる可能な実施形態において、カッティングブレードは、カッティング縁部を含むことが可能であり、カッティング縁部は、鋭利な端部および丸みを帯びた端部を有している。鋭利な端部は、回転および切開の移動を行いながら、患者の皮膚の中へダイブするために使用され得る。丸みを帯びた端部は、ブレードのより多くのハンドリングの安全性を生成させるために提供され、また、ブレードの回転移動を促進させるために提供され、ブレードの必要なスペースをさらに低減させる。

そのうえ、カッティングブレードのカッティング縁部は、１５°～２５°の範囲から選ばれた角度、特に、おおよそ１９°～２１°の範囲から選ばれた角度、好ましくは、おおよそ２０°の角度を有しているということが可能である。この角度は、非常に鋭い切開部を生成させることが見出されているが、しかし、それは、その滑らかであるがそれにもかかわらず鋭い皮膚の中へのダイビングおよびカッティングが、他の切開方法または皮膚開口方法もしくは皮膚穿孔方法よりも痛みの少ないということに起因している。

追加的に、カッティングブレードの鋭利な端部は、４５°～５５°の範囲から選ばれた角度、特に、おおよそ４７°～５３°の範囲から選ばれた角度、好ましくは、おおよそ５０°の角度を有している。この角度は、鋭利な端部において、鋭い先端部を形成し、それは、皮膚との最初の接触を生成させ、切開を開始することとなる。

また、カッティングブレードの丸みを帯びた端部は、丸みを帯びた端部の側にあるカッティングブレードの外側縁部と同じ半径を有しているということが可能である。これは、カッティングブレードの回転移動を促進させる。さらに、ハンドリングの安全性が強化される。

本発明は、例として与えられて図によって図示されている実施形態の説明の助けによって、より良好に理解されることとなる。

本発明の１つの実施形態によるサンプル採取デバイスの一部の斜視図である。 本発明の１つの実施形態による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステムの斜視図である。 図２のシステムの斜視図であり、およびとりわけ、その蓋部の除去を示す図である。 蓋部のない、図２および図３のシステムの斜視図である。 図４のシステムの斜視図であり、その真空生成メカニズムが第１の位置にあることを示す図である。 図４のシステムの斜視図であり、その真空生成メカニズムが第２の位置にあることを示す図である。 ユーザーの腕の上に設置されている、本発明によるシステムの１つの実施形態の斜視図である。 本発明によるシステムの実施形態の一部の斜視図であり、切開メカニズムが第１の切開メカニズム位置にあることを示す図である。 図８のシステムの実施形態の一部の斜視図であり、切開メカニズムが第２の切開メカニズム位置にあることを示す図である。 図１０Ａは、本発明の１つの実施形態によるサンプル採取デバイスの一部の１つの実施形態の斜視図であり、キャップが第１のキャップ位置にあることを示す図である。図１０Ｂは、図１０Ａのサンプル採取デバイスの一部の１つの実施形態の斜視図であり、キャップが第２のキャップ位置にあることを示す図である。 図１１Ａは、本発明による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステムのサンプル抽出デバイスの１つの実施形態の断面図である。図１１Ｂは、本発明によるサンプル採取デバイスの１つの実施形態の断面図である。図１１Ｃは、図１１Ｂのサンプル採取デバイスの実施形態の正面図である。 本発明による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステムの１つの実施形態の断面図であり、サンプル採取デバイスがサンプル抽出デバイスの内側に挿入されることを示す図である。 図１２のシステムの実施形態の断面図であり、サンプル採取デバイスの蓋部が除去されていることを示す図である。 ユーザー（たとえば、ユーザーの腕）に接近している、図１３のシステムの実施形態の断面図である。 図１４のシステムの実施形態の断面図であり、システムがユーザーの上に設置されていることを示す図である。 図１５のシステムの実施形態の断面図であり、バルブ制御メカニズムが活性化させられていることを示す図である。 図１６のシステムの実施形態の断面図であり、真空によって生成される吸引がユーザーの皮膚を引き伸ばして変形させることを示す図である。 図１７のシステムの実施形態の断面図であり、切開メカニズムが第２の切開メカニズム位置にあり、ユーザーの皮膚が切開メカニズムによって切開されたことを示す図である。 図１８のシステムの実施形態の断面図であり、切開メカニズムによって生成された切開部から血液が流れていることを示す図である。 図１９のシステムの実施形態の断面図であり、１つの実施形態によれば、サンプルコンテナの中のサンプルの体積が所定の値に到達すると、システムの少なくとも１つのセンサーがユーザーに知らせることを示す図である。 図２０のシステムの実施形態の断面図であり、１つの実施形態によれば、バルブ制御メカニズムが押され、システムを大気圧力に再平衡させることを示す図である。 図２１のシステムの実施形態の断面図であり、システムがユーザーから除去されることを示す図である。 図２２のシステムの実施形態の断面図であり、キャップが第２のキャップ位置に移動させられることを示す図である。 図２３のシステムの実施形態の断面図であり、キャップが第２のキャップ位置にあり、サンプルコンテナをシールしていることを示す図である。 図２４のシステムの実施形態の断面図であり、シールされたサンプルコンテナが吸引パックから除去されることを示す図である。 図２５のシステムの実施形態の断面図であり、吸引パックがサンプル抽出デバイスから除去されていることを示す図である。 図２７ａは、本発明の１つの実施形態によるサンプル採取デバイスの一部の正面図である。図２７ｂは、図２７Ａのサンプル採取デバイスの一部の断面図の１つの実施形態を示す図である。図２７ｃは、図２７Ａのサンプル採取デバイスの一部の断面図の別の実施形態を示す図である。 サンプル抽出デバイスの断面図の別の実施形態を示す図である。 サンプル採取デバイスの正面図の別の実施形態を示す図である。 本発明によるサンプル採取デバイスの別の実施形態の斜視図を示す図である。 図３０のサンプル採取デバイスの実施形態の断面図である。 本発明によるサンプル採取デバイスの別の実施形態の斜視図である。 図３２のサンプル採取デバイスの実施形態の断面図である。 図３２のサンプル採取デバイスの実施形態の別の断面図である。 図３５Ａは、本発明によるサンプル採取デバイスの別の実施形態の一部の断面図である。図３５Ｂは、図３５Ａのサンプル採取デバイスの実施形態の別の断面図である。 本発明による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステムの別の実施形態の斜視図である。 図３６のシステムの実施形態の分解図である。 図３６のシステムの実施形態の断面図の一部を示す図である。 図３６のシステムの実施形態の別の断面図の別の一部を示す図である。 図３６のシステムのトリガーおよび切開メカニズムの１つの実施形態の斜視図である。 図４１Ａは、図３６のシステムのサンプル採取デバイスの１つの実施形態の斜視図（前側）である。図４１Ｂは、図４１Ａのサンプル採取デバイスの実施形態の斜視図（後側）である。 腕としてのユーザーの一部分の近くに設置されたときの、本発明によるシステムの上面図である。 本発明の患者の血液サンプルを採取するためのサンプル採取デバイスのさらなる実施形態の分解図である。 図４４ａは、図４３に示されている実施形態の詳細を示す図であり、詳細は、デバイスの機能性に関係している、図である。図４４ｂは、図４３に示されている実施形態の詳細を示す図であり、詳細は、デバイスの機能性に関係している、図である。図４４ｃは、図４３に示されている実施形態の詳細を示す図であり、詳細は、デバイスの機能性に関係している、図である。 図４５ａは、図４３のデバイスの異なる図である。図４５ｂは、図４３のデバイスの異なる図である。図４５ｃは、図４３のデバイスの異なる図である。図４５ｄは、図４３のデバイスの異なる図である。図４５ｅは、図４３のデバイスの異なる図である。 図４６ａは、図４３に示されている実施形態のサンプルコンテナの異なる図である。図４６ｂは、図４３に示されている実施形態のサンプルコンテナの異なる図である。図４６ｃは、図４３に示されている実施形態のサンプルコンテナの異なる図である。図４６ｄは、図４３に示されている実施形態のサンプルコンテナの異なる図である。図４６ｅは、図４３に示されている実施形態のサンプルコンテナの異なる図である。 図４７ａは、図４３に示されている実施形態のプランジャーおよびカッティングブレードの異なる図である。図４７ｂは、図４３に示されている実施形態のプランジャーおよびカッティングブレードの異なる図である。図４７ｃは、図４３に示されている実施形態のプランジャーおよびカッティングブレードの異なる図である。図４７ｄは、図４３に示されている実施形態のプランジャーおよびカッティングブレードの異なる図である。図４７ｅは、図４３に示されている実施形態のプランジャーおよびカッティングブレードの異なる図である。図４７ｆは、図４３に示されている実施形態のプランジャーおよびカッティングブレードの異なる図である。 図４８ａは、図４３に示されている実施形態のカッティングブレードの異なる図である。図４８ｂは、図４３に示されている実施形態のカッティングブレードの異なる図である。 図４３に示されている実施形態のトーションスプリングの異なる図である。

例として提供されている以下の説明において、簡単化の理由のために、血液採取デバイスおよび血液抽出デバイスを含む、ユーザーの血液を採取および抽出するためのシステムが参照されることとなる。しかし、本発明は、そのような流体に限定されるのではなく、採取デバイスおよび抽出デバイスも含み、その両方が、他の種類の流体（とりわけ、体液）をそれぞれ採取および抽出するように配置されているということが理解されなければならない。

例として提供されている以下の説明において、簡単化の理由のために、「サンプル採取デバイス」および「サンプル抽出デバイス」が参照されることとなる。しかし、それらの表現の中に示されている「サンプル」は、流体、とりわけ、体液、たとえば、血液、とりわけ、毛細血管血液のサンプルであるということが理解されなければならない。

本発明によるユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステム３００は、２つのパーツ、すなわち、
－ サンプル採取デバイス２００と；
－ サンプル抽出デバイス１００と
を含む。

１つの有利な実施形態では、サンプル採取デバイス２００は、消耗品であり、サンプル抽出デバイス１００は、対照的に、再使用可能である。別の実施形態では、サンプル抽出デバイス１００も消耗品である。このケースでは、サンプル採取デバイス２００およびサンプル抽出デバイス１００は、消耗品である１つの単一のシステム３００を形成することが可能である。そのような消耗品システム３００の例が、図３６を参照して議論されることとなる。

最初に、サンプル採取デバイス２００の特徴を説明し、第２に、サンプル抽出デバイス１００の特徴を説明して、最後に、そのようなサンプルを採取および抽出する方法およびシステムを説明することとなる。

図１は、本発明の１つの実施形態によるサンプル採取デバイス２００の一部の斜視図を示している。

本発明の１つの実施形態によるサンプル採取デバイス２００は、
－ サンプルを受け入れるように配置されており、開放端部２１２１を含むサンプルコンテナ２１２と；
－ 開放端部２１２１を閉じるためにサンプルコンテナ２１２と協働するように配置されているキャップ２０２と
を含む。

図１の実施形態において、サンプルコンテナ２１２は、チューブであり、実質的に円筒状の形状を有しており、開放端部２１２１と、実質的に球形の形状を有する閉鎖端部２１２２とを含む。

特定の実施形態では、チューブは、「標準的な」チューブであり、すなわち、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性があるチューブである。

たとえば、標準的なチューブの直径は、１２ｍｍ～１６ｍｍの範囲に属しており、たとえば、それは、１３ｍｍに等しい。

１つの実施形態では、チューブの長さは、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性がある。別の実施形態では、チューブの長さは、標準的な長さ、すなわち、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性がある長さよりも小さくなっている。そのような場合では、チューブは、それをエクステンションチューブと接続するために接続手段を含むことが可能であり、チューブおよびエクステンションチューブを含むセットの合計長さが、標準的な長さ、たとえば、５０ｍｍから１２０ｍｍの範囲にある長さ、たとえば、７５ｍｍに等しい長さになるようになっている。別の実施形態では、このエクステンションチューブは、また、チューブの最終的な直径を補正することも可能である。チューブの直径は、標準的な直径よりも小さくなっている可能性があるが、それは、より大きいエクステンションチューブによって調節され得、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性があるようになっている。

１つの実施形態では、チューブをエクステンションチューブと接続するためのそれらの接続手段は、それらがチューブとエクステンションチューブとの容易な接続を可能にするが、それらがチューブからのエクステンションチューブの切り離しを防止するかまたは困難にするように配置されている。この特徴は、とりわけ、流体サンプルを識別するラベルがエクステンションチューブの外側表面の上に設置されている場合に有用であり、ユーザーがチューブからエクステンションチューブを取り外すことを防止するようになっている。流体サンプルのトレーサビリティーがそのように保証される。１つの実施形態では、それらの接続手段は、クリップ手段および／またはスクリュー手段を含む。

特定の実施形態では、チューブは、議論されることとなるように、少なくとも０．５ｍｌ、好ましくは１ｍｌの流体サンプルを受け入れるように配置されている。

図１の実施形態において、サンプルコンテナ２１２は、（少なくとも部分的に）透明になっており、その内容物を直接的に見るようになっている。

図１の実施形態では、キャップ２０２は、また、「標準的な」キャップであり、すなわち、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性があるキャップである。たとえば、標準的なキャップの外側部の直径は、１５ｍｍである。

図１の実施形態では、サンプルコンテナ２１２およびそのキャップ２０２は、吸引パック２０１の中に設置されている。したがって、吸引パック２０１のサイズおよび形状は、サンプルコンテナ２１２およびキャップ２０２を受け入れるように配置されている。１つの実施形態では、吸引パック２０１は、少なくとも部分的に、可撓性の材料から作製されている。

吸引パック２０１は、２つの主要な機能を有している。１）それは、サンプルコンテナ２１２およびそのキャップ２０２のためのパッケージングとして使用される。２）それは、吸着カップとしての役割を果たし、議論されることとなるように、ユーザーの皮膚吸引および流体採取のために、真空が吸着カップの中に印加される。

図１の実施形態では、吸引パック２０１は、蓋部２０７を含み、その内容物の滅菌および／または湿分からのバリアを保証するようになっている。この蓋部２０７は、除去可能になっている。１つの実施形態では、それは、吸引パック２０１の内側を滅菌された状態に維持することを可能にする半浸透性の膜、たとえば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）である。別の実施形態では、蓋部２０７は、非浸透性になっている。これは、保管および／または輸送の間に気密環境を維持することを可能にし、湿気が吸引パック２０１および／またはサンプルコンテナ２１２に進入することを防止するようになっている。実際に、湿気は、サンプルコンテナ２１２の中に存在する添加剤の安定性に影響を与える可能性がある。

図１の実施形態では、吸引パック２０１は、また、（少なくとも部分的に）透明になっており、その内容物の完全性の良好な視覚的表示を与えるようになっている。使用の前に、ユーザー（または、オペレーター、たとえば、看護師）は、その内容物が依然として滅菌されており安全に使用できることを示すものとして、吸引パック２０１の蓋部２０７がまだ開いていないということを実際にチェックすることが可能である。

１つの例では、吸引パック２０１は、たとえば、ポリカーボネート、ＰＥＴ－Ｇなどから作製されており、ユーザーまたはオペレーターが、サンプルコンテナ２１２の中の流体サンプルのレベルを光学的にモニタリングすることによって、流体採取の進行を追跡することができるようになっている。

議論されることとなるように、１つの実施形態では、吸引パック２０１は、真空が吸引パックの中に進入することを可能にする半浸透性の膜を含む。

１つの実施形態では、吸引パック２０１は、吸引パック２０１とユーザーの皮膚との間のシーリングを強化する材料を含み、または、吸引パック２０１は、その材料から（少なくとも部分的に）作製されており、皮膚と吸引パック２０１との間の良好なシーリングを保証するようになっている。

１つの実施形態では、吸引パック２０１は、ブリスターパックである。

ブリスターパックの中の消耗品またはいわゆるディスポーザブルは、医療において一般的なやり方である。

ブリスターパッケージングの利点は、それがコスト効率が良いということ、それが除去可能な蓋部２０７によって閉じられ得るということ、ならびに、それがその内容物の滅菌を維持しながら輸送およびハンドリングされ得るということである。

本発明によれば、キャップ２０２は、
－ 採取ウィンドウ２０５であって、採取ウィンドウ２０５は、たとえば、図８、図１１Ｂ、および図１１Ｃに見ることができ、切開されることとなるユーザーのエリアまたは一部と接触して進入するように配置されている、採取ウィンドウ２０５と；
－ トリガーメカニズムと；
－ 第１の切開メカニズム位置（たとえば、図８に図示されている）から第２の切開メカニズム位置（たとえば、図９に図示されている）へ、このトリガーメカニズムによってキャップ２０２の中を移動可能な切開メカニズムと
を含む。

有利には、この移動の間に、切開メカニズムは、採取ウィンドウ２０５においてユーザーを切開するように配置されており、ユーザーからサンプルを退出させるようになっている。第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズムへ移動する間に、キャップ２０２は、常に、第１のキャップ位置（たとえば、図１、図８、図９、および図１０Ａに図示されている）にある。

実際に、本発明によれば、キャップ２０２自体は、サンプルコンテナ２１２の上を第１のキャップ位置（たとえば、図１、図８、図９、または図１０Ａに図示されている）から第２のキャップ位置（たとえば、図１０Ｂに図示されている）へ移動するように配置されており、第１のキャップ位置および第２のキャップ位置の両方において、サンプルコンテナ２１２の開放端部２１２１は、サンプルコンテナ２１２と少なくとも部分的に接触しており、第１のキャップ位置から第２のキャップ位置へのキャップ２０２の移動をガイドするようになっている。図示されている実施形態では（それは、限定的ではない）、第１のキャップ位置および第２のキャップ位置の両方において、サンプルコンテナ２１２の開放端部２１２１は、キャップ２０２によって閉じられている。

本発明によれば、キャップ２０２は、また、シーリングメカニズム（図示されていない）を含み、キャップが第２のキャップ位置（たとえば、図１０Ｂに図示されている）にあるときに、サンプルコンテナをシールするようになっており、サンプルを安全に輸送するようになっている。

流体が十分な量（約１ｍｌ）を採取され、キャップ２０２を備えたサンプルコンテナ２１２の中へ調整され（両方が、標準的な血液分析器に関して使用される標準（コンテナサイズ、キャップフォーマット、および／または、異なるタイプの分析に必要とされる添加剤）にマッチしている）、安全に輸送されるので、いくつかの分析が、本発明によるデバイスによって採取された流体の１つのサンプルから実施され得る。

したがって、本発明による採取デバイスは、以下の利点を有している。
－ キャップ２０２は、切開メカニズムを一体化している；
－ 同じキャップが、流体サンプルが採取された後にサンプルコンテナ２１２をシールすることを可能にし、この流体サンプルを安全に輸送するようになっている；
－ 流体（たとえば、血液）は、その輸送および分析のために使用されるサンプルコンテナ２１２の中へ直接的に採取される。その理由は、流体がサンプルコンテナ２１２の中へ直接的に落下するからである。

切開メカニズムの移動は、ユーザーからの能動的なアクションを必要としないということが留意されなければならない。実際に、それは、説明されることとなるように、自動的な方式でトリガーメカニズムによってトリガーされる。

特定の実施形態では、キャップ２０２の移動は、ユーザーによってまたはオペレーターによって、手動で実施される。しかし、別の実施形態では、それは、同様に自動的に実施される。

好適な実施形態では（たとえば、図８および図９に見ることができる）、キャップ２０２は、第１のキャップ部分２０２１および第２のキャップ部分２０２２を含む。２つの部分２０２１、２０２２は、接続手段（図示されていない）によって一緒に接続されている２つの別個のパーツであることが可能である。別の実施形態では、キャップ２０２は、モノブロックであり、すなわち、それは、それらの２つの部分２０２１、２０２２を含む単一のピースによって作製されている。

１つの実施形態では、第１のキャップ部分２０２１は、採取ウィンドウ２０５を含む。

図８および図９に見ることができるように、第１のキャップ部分２０２１は、第１のキャップ部分２０２１の主方向に沿って、開口部２１５を含む。換言すれば、この開口部２１５が存在しているので、第１のキャップ部分２０２１は、実質的にＣ字形状を備えた断面を有している。

図示されている実施形態では、この第１のキャップ部分２０２１の少なくとも一部２０２１’が、システム３００の作業のすべての時間の間にサンプルコンテナ２１２の中に挿入されており、切開メカニズムの移動の間に、サンプルコンテナ２１２の開放端部２１２１を閉じるようになっている。

この第１のキャップ部分２０２１の別の一部２０２１”は、図８に図示されているように、キャップ２０２がその第１の位置にあるときに、サンプルコンテナ２１２の外側にある。

１つの実施形態では、第２のキャップ部分２０２２は、第１のキャップ部分２０２１のサイズよりも大きいサイズを有している。それは、サンプルコンテナ２１２の中へ進入するように適合されているのではなく、それをシールするように適合されている。

１つの実施形態では、第２のキャップ部分２０２２は、上述のシーリングメカニズムを含む。

１つの実施形態では、第２のキャップ部分２０２２は、切開メカニズムを受け入れるためのキャビティー２１６（図８および図９に見ることができる）、および、とりわけ、カッティングエレメント２０６を含み、切開メカニズムが第２の切開メカニズム位置（図９に図示されている）になると、切開メカニズムがこのキャビティー２１６の中に不可逆的におよび安全に後退させられるようになっており、それがもはやユーザーを切開することができないようになっている。

１つの実施形態では、キャップ２０２の少なくとも一部は、ユーザーによってまたはオペレーターによってアクセス可能であり、サンプルコンテナ２１２からキャップ２０２を取り外すことなく、サンプルコンテナ２１２から流体サンプルを手動で抽出するようになっている。

１つの実施形態では、切開メカニズムは、
－ サポートエレメント２０３と；
－ 弾性エレメント２０４と
を含む。

好適な実施形態では、サポートエレメント２０３は、ピストンであり、ピストンは、たとえば、図８および図１１Ｂに見ることができる。このサポートエレメントは、カッティングエレメント２０６に接続されており（好ましくは、直接的に接続されている）、サポートエレメント２０３が移動させられると、カッティングエレメント２０６も同様に移動させられるようになっている。

カッティングエレメント２０６は、ブレード、または、ユーザーの皮膚の中に開口部を形成することができる任意の他のブレード様のエレメントであることが可能である。

好適な実施形態では、弾性エレメント２０４は、スプリングであり、スプリングは、たとえば、図８および図１１Ｂに見ることができる；この弾性エレメント２０４は、本発明によるシステムの使用の前に、たとえば、圧縮位置にブロックされている。

切開メカニズムがトリガーされると、弾性エレメント２０４が自由に圧縮解除され、この圧縮解除は、サポートエレメント２０３および次いでカッティングエレメント２０６を、第１の切開メカニズム位置（たとえば、図８に見ることができる）から、第２の切開メカニズム位置（たとえば、図９に見ることができる）へ移動させる。

本発明は、圧縮弾性エレメントのみに限定されず、すなわち、圧縮および圧縮解除され得る弾性エレメント（たとえば、スプリング）のみに限定されるのではなく、それは、また、他の弾性エレメント、たとえば、捩じりおよび／または引っ張り弾性エレメント、すなわち、捩じりおよび／または引っ張りの移動を実施することができる弾性エレメント（たとえば、スプリング）にも関係するということが理解されなければならない。

図８に見ることができるように、切開メカニズムが第１の切開メカニズム位置にあるときには、カッティングエレメント２０６は、サンプルコンテナ２１２の中にあり、ユーザーおよび／またはオペレーターの安全を確保するようになっている。

図８および図９の実施形態において、第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズム位置への切開メカニズムの移動は、図２７Ｂに図示されているように、切開されることとなるユーザーの表面に対して平行の方向に実施される線形移動（すなわち、並進）である。

しかし、別の代替的な実施形態では、第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズム位置への切開メカニズムの移動は、図２７Ｃに図示されているように、円形移動（すなわち、回転）であり、この円形移動の回転軸線は、好ましくは、サンプルコンテナ２１２の主軸線である。

たとえば、弾性エレメント２０４が捩じり弾性エレメント２０４である場合には、この円形移動が可能である。そのような円形移動の別の例が、図３６の実施形態を参照して議論されることとなる。

サンプル採取デバイスのトリガーメカニズムは、トリガーエレメントを含み、トリガーエレメントは、たとえば、図１１Ｂおよび図１１Ｃに見ることができる。

このトリガーメカニズムは、トリガーエレメント２０９を含み、トリガーエレメント２０９は、図示されている実施形態では、サポートエレメント２０３の少なくとも一部を取り囲むハーフリングである。

とりわけ、トリガーエレメント２０９は、突出部２１０（たとえば、フィンガー）を含み、突出部２１０は、サポートエレメント２０３の中の対応するキャビティー２１１によって受け入れられるように配置されており、たとえば図１１Ｂに見ることができる第１のトリガーエレメント位置にトリガーエレメント２０９を保持するようになっている。

図示されている実施形態では、キャップ２０２は、トリガーメカニズム、とりわけ、トリガーエレメント２０９を含む。別の代替的な実施形態では（図示されていない）、サポートエレメント２０３は、トリガーメカニズム、とりわけ、トリガーエレメント２０９を含む。

議論されることとなるように、本発明によるシステム３００がユーザーの皮膚の上にあると、それは、ユーザーの皮膚の一部を変形および／または引き伸ばすように配置されており、この変形されたおよび／または引き伸ばされた一部が、トリガーエレメント２０９を第１のトリガーエレメント位置（たとえば、図１７に見ることができる）から第２のトリガーエレメント位置（たとえば、図１８に見ることができる）へ移動させることとなるようになっており、第１のトリガーエレメント位置では、それは、弾性エレメント２０４を圧縮位置に保持し、サポートエレメント２０３をサンプルコンテナ２１２の中の固定された位置に保持しており、第２のトリガーエレメント位置では、トリガーエレメント２０９は、もはや弾性エレメント２０４もサポートエレメント２０３も保持していない。

ここで、サンプル抽出デバイスを説明する。たとえば、図１１Ａに見ることができるように、それは、
－ 採取デバイス２００の少なくとも一部を受け入れるように配置されているポート１０７（たとえば、キャビティーまたは凹部）と；
－ 真空チャンバー１０１と；
－ 真空チャンバー１０１の中に真空を生成させるように配置されている真空生成メカニズム１０８と；そのような真空生成メカニズムの非限定的な例は、図５および図６に図示されている；真空生成メカニズムは、好ましくは、完全に機械的なものであり、電子部品を欠いている；
－ 真空チャンバー１０１を閉じるおよび／もしくは開けるように、ならびに／または、サンプル採取デバイス（２００）を大気圧力に解放するように配置されているバルブ（または、バルブのアッセンブリ）１０４と；
－ 真空チャンバー１０１から採取デバイス２００へ真空を移送するように、また、とりわけ採取の後に、採取デバイス２００を大気圧力に解放するように、バルブ１０４（または、バルブのアッセンブリ）に命令するように配置されているバルブ制御メカニズム１０２と
を含む。

本文脈において、「真空」という用語は、大気圧力よりもはるかに低いガス圧力、たとえば、大気圧力と比較して－７０ｋＰａから－２０ｋＰａの間のガス圧力、たとえば、約－４０ｋＰａのガス圧力を有するエリアを示している。

好適な実施形態では、バルブ制御メカニズム１０２は、ボタン、たとえば、プッシュボタン、または、ボタンのアッセンブリである。好適な実施形態では、それは、バルブ１０４の３つのモード（すなわち、開、閉、解放）を制御するように配置されている。

好適な実施形態では、サンプル抽出デバイスは、電子モジュール１０５（たとえば、図１１Ａに見ることができる）を含み、電子モジュール１０５は、通信モジュール（図示されていない）および電力供給部（図示されていない）を含む。

別の好適な実施形態では（たとえば、図１１Ａに見ることができる）、サンプル抽出デバイスは、サンプルコンテナの中の所定のサンプル体積を検出するための少なくともセンサー１０６、たとえば、光学センサーを含む。

別の好適な実施形態では、サンプル抽出デバイスは、警報メカニズム（図示されていない）を含み、警報メカニズムは、たとえば、音響的信号および／または視覚的信号によって、サンプル抽出の終了をユーザーに示す。

別の好適な実施形態では、サンプル抽出デバイスは、ガスケット１０３（たとえば、図１１Ａに見ることができる）を含み、ガスケット１０３は、膜２０８を含むサンプル採取デバイス２００のエリアと協働する。

１つの変形例では、膜２０８は、半浸透性になっている。別の変形例では、膜２０８は、非浸透性になっている。これは、保管および／または輸送の間に気密環境を維持することを可能にし、湿気が吸引パック２０１および／またはサンプルコンテナ２１２に進入することを防止するようになっている。実際に、湿気は、サンプルコンテナ２１２の中に存在する添加剤の安定性に影響を与える可能性がある。

ここで、本発明によるシステムによって、ユーザーの流体のサンプルを採取および抽出するための方法を説明する。

１つの実施形態では、キャップ２０２は、図１に図示されているように、サンプルコンテナ２１２の中および／または上に設置されており、その開放端部２１２１を閉じるようになっている。

次いで、サンプルコンテナ２１２およびキャップ２０２は、吸引パック２０１の中にパッケージングされ、吸引パック２０１は、蓋部２０７によって閉じられ、閉じられた吸引パック２０１（サンプルコンテナ２１２およびキャップ２０２を含む）が滅菌される。

ある実施形態では、サンプル採取デバイス２００は消耗品であり、サンプル抽出デバイス１００は消耗品ではない。次いで、新しいサンプル採取デバイス２００が、サンプル抽出デバイス１００の上または中に、とりわけ、サンプル抽出デバイス１００のポート１０７の中に設置される（図１１Ａに見ることができる）。

次いで、サンプル採取デバイス２００は、たとえば、図１１Ａおよび図１１Ｂに図示されている、それぞれ第１の接続手段１２０および第２の接続手段２２０を使用することによって、サンプル抽出デバイス１００に機械的に接続される。

それらの手段は、クリップまたはスナップフィット手段による接続を保証するが、当然のことながら、サンプル採取デバイス２００とサンプル抽出デバイス１００との間の機械的な接続を保証する任意の他の種類の手段が使用され得、それは、たとえば、非限定的な方式で、一方のデバイスの上の磁石および他方のデバイスの上の強磁性のエリア、一方のデバイスの中のスクリューまたはリベットおよび他方のデバイスの中の孔部、ドッキング手段などである。

図１２は、サンプル採取デバイス２００がサンプル抽出デバイス１００のポート１０７の中に挿入される前の、本発明による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステム３００の１つの実施形態の断面図を示している。矢印Ｆ１は、サンプル抽出デバイス１００へのサンプル採取デバイス２００の移動を示している。

サンプル採取デバイス２００およびサンプル抽出デバイス１００は、本発明によるシステム３００を形成する。

図１２は、サンプル採取デバイス２００が矢印Ｆ１の方向に抽出デバイス１００へ移動させられる実施形態を図示しているが、この実施形態は、限定的ではなく、他の可能性が、当業者によって想像され得る。たとえば、および、非限定的な方式で、サンプル採取デバイス２００は、矢印Ｆ１の方向に対して垂直の方向に抽出デバイス１００のいくつかの（図示されていない）レールの中をスライドさせられ得る。そのような場合では、図示されている第１の接続手段１２０および第２の接続手段２２０は、それに応じてそれぞれ修正されることとなる。

図２は、本発明の１つの実施形態によるこのシステム３００の斜視図を示している。このケースでは、矢印Ｆ１は、サンプル抽出デバイス１００へのサンプル採取デバイス２００の移動を示している。

サンプル採取デバイス２００およびサンプル抽出デバイス１００は、接続されているときに、サンプル抽出デバイス１００のバルブ１０４および可能なガスケット１０３がサンプル採取デバイス２００の膜２０８に対応して設置されるように配置されており、そのうえ、存在する場合、サンプル抽出デバイス１００のセンサー１０６がサンプル採取デバイス２００のサンプルコンテナ２１２に対応して設置されるように配置されているということが留意されなければならない。

本発明によるシステム３００は、携帯可能である。そのサイズは、それがユーザーの手によって容易にハンドリングされることを可能にする。図２の実施形態では、それは、実質的に平行六面体である。しかし、たとえば、円筒状の形状など、他の形状も可能である。別の実施形態では、その長さは、５ｃｍから２０ｃｍの範囲の中にあり、たとえば、１０ｃｍである。

次いで、ユーザー（または、オペレーター）は、図３（矢印Ｆ２）または図１３（矢印Ｆ６）に図示されているように、吸引パック２０１の蓋部２０７を除去する。蓋部２０７は、その内容物の滅菌を保証する。議論されることとなるように、採取デバイス２００の膜２０８は、同様に、流体サンプルのクロスコンタミネーションを防止することに寄与する。

蓋部２０７のないシステム３００の実施形態が、図４に図示されている。この実施形態では、吸引パック２０１は、（少なくとも部分的に透明になっており）その内容物を見ることができるようになっている。

図５および図６に図示されているように、次いで、ユーザー（または、オペレーター）は、サンプル抽出デバイス１００の中の真空生成メカニズム１０８（このケースでは、ピストンであり、ピストンは、ロッド１０９を含み、ロッド１０９は、方向Ｆ３に移動させられ、次いで、反対側方向Ｆ４に移動させられる）を活性化させ、真空チャンバー１０１の中へ真空をロードするようになっている。

真空チャンバー１０１の中の真空の生成は、蓋部２０７を除去する前にも実施され得るということが留意されなければならない。別の実施形態では、真空は、たとえば、真空生成メカニズム１０８を活性化させることによって、ユーザーによって生成される必要はなく、それは、本発明によるシステム３００の中にすでに事前にパッケージングされる。換言すれば、システム３００は、チャンバーを含み、チャンバーは、製造組立ラインの中でまたは医療施設の中で真空下に設置されている。この実施形態の例は、図３６を参照して議論されることとなる。

次いで、システム３００は、（図１４に図示されているように）ユーザー４００に接近し、それは、図７および図１５に図示されているように、ユーザー４００の上に設置される。

好適な実施形態では、本発明によるシステム３００は、ユーザーの腕の上に設置されており、とりわけ、垂直方向に維持された腕の上に設置されており、とりわけ、キャップ２０２が上部になり、サンプルコンテナ２１２の底部が底部になるような配向で設置されているということが留意されなければならない。しかし、それは、ユーザーの他のパーツ（たとえば、脚、身体など）の上にも設置され得る（このパーツが実質的に垂直方向（すなわち重力ｇの方向ｚに対して実質的に平行）に維持されているか、または、この方向ｚに対して所定の角度θを形成している限りにおいて）。とりわけ、好適な実施形態では、本発明によるシステム３００の主軸線の方向ａおよび重力ｇの方向ｚによって形成される角度θは、０°～４５°の範囲の中に含まれる。実際に、システム３００は、有利には、流体サンプルの所望の体積を抽出するために（真空と組み合わせて）重力も活用する。

ユーザー（または、オペレーター）は、次いで、バルブ制御メカニズム１０２を作動させ、バルブ制御メカニズム１０２は、図１６の例では、矢印Ｆ８の方向に押されるプッシュボタンである。当然のことながら、たとえば、ロータリーボタンなど、他の種類のバルブ制御メカニズム１０２が、プッシュボタンの代わりに使用され得る。

バルブ制御メカニズム１０２は、バルブ１０４が開くことを可能にし、サンプル抽出デバイス１００の真空チャンバー１０１から吸引パック２０１へ真空を移送するようになっている。

特定の実施形態では、この移送は、吸引パック２０１の中の開口部２１８を通して実施され、それは、吸引パック２０１の中に位置付けされている膜２０８によってカバーされている。好適な実施形態では、膜２０８は、蓋部２０７の同じ材料（たとえば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標））から作製されている。

また、この膜２０８は、バクテリアの増殖および患者間のクロスコンタミネーションを結果として生じさせる可能性のある血液汚染からシステム３００を保護することも可能にする。１つの実施形態では、膜２０８は、空気を通過させながら、血液のような体液の透過を防止する。

また、吸引パック２０１の中へ生成される真空は、システム３００全体をユーザーの皮膚に対して維持することを可能にする。

また、それは、ユーザーのパーツ４０１および４０２（図１７に見ることができる）を引き伸ばしおよび／または変形させ、カットされることとなるユーザーのパーツ４０１が存在している。カットされることとなるユーザーのパーツ４０１は、サンプル採取デバイスの採取ウィンドウ２０５と接触するユーザーのパーツである。カットされることとなるユーザーのパーツ４０１は、吸引パック２０１の中に移送される真空によって引き伸ばされおよび／または変形されるときに、トリガーメカニズムを作動させ、そして、トリガーメカニズムは、切開メカニズムをトリガーする。

実際に、図１７に見ることができるように、採取ウィンドウ２０５の中の皮膚（すなわち、カットされることとなるユーザーのパーツ４０１）の引き伸ばしおよび／または変形は、トリガーエレメント２０９を変位させ、サポートエレメント２０３を解放するようになっており、トリガーエレメント２０９は、図１７の実施形態では、サポートエレメント２０３（図１７ではピストン）の少なくとも一部を取り囲むハーフリングである。

実際に、図１７の矢印Ｆ９の方向へのトリガーエレメント２０９の移動は、トリガーエレメント２０９の中のノッチのキャビティー２１１からフィンガー２１０を解除する。

したがって、図１８に図示されているように、ロードされている弾性エレメント２０４は、キャップ２０２の内側の切開メカニズムのサポートエレメント２０３を変位させることとなる。換言すれば、切開メカニズムは、キャップ２０２の中の第１の切開メカニズム位置（たとえば、図８または図１７に図示されている）から、キャップ２０２の中の第２の切開メカニズム位置（たとえば、それぞれ図９または図１８に図示されている）へ移動させられることとなる。切開メカニズムのサポートエレメント２０３は、カッティングエレメント２０６に接続されているので、この変位の間に、このカッティングエレメント２０６は、採取ウィンドウ２０５の中の引き伸ばされたおよび／または変形された皮膚の局所パーツ４０１を切ることとなる。

換言すれば、切開は、吸引パック２０１の中に真空を印加するときの皮膚の引き伸ばしおよび／または変形によってトリガーされる。切開をトリガーするために、ユーザーのアクションは必要とされない。システム３００は、切開メカニズムをトリガーする前に、皮膚が十分に引き伸ばされおよび／または変形されることを確保する。皮膚は、引き伸ばされおよび／または変形されているときに、トリガーエレメント２０９を押圧し、トリガーエレメント２０９は、押されるか、変位させられるか、または変形されるときに、サポートエレメント２０３を解放し、カッティングエレメント２０６が、サポートエレメント２０３の上に接続されている。

解放されるとき、カッティングエレメント２０６は、それが取り付けられている弾性エレメント２０４の（線形または円形）軌道に沿って移動し、その軌道の上の皮膚を切開する。

図８および図９の実施形態では、有利には、第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズム位置への切開メカニズムの移動は、切開されることとなるユーザーの表面に対して平行の方向に実施される線形移動（すなわち、並進）である。

皮膚の中への切開は、比較的に浅くなっている（長さが皮膚の中へ５ｍｍ未満、とりわけ、３ｍｍ未満であり、深さは、１ｍｍから２ｍｍの間で変化する）。カッティングエレメント２０６は、皮膚の中へ鋭い切り込みを作製する。そのうえ、切開は、有利には、真空を印加している間に、および／または、真空が印加された後に作製される。皮膚は、切開を実施する前に、変形されおよび／または引き伸ばされ、および／または、サンプル採取デバイス２００の中へ挟まれ、それは、切開の痛みの感覚を低減させる。

好適な実施形態では（図１７から図１９に図示されている）、サンプルコンテナ２１２の縁部２１９の少なくとも一部は、システム３００の切開メカニズムによって作製されたユーザー４００の上の切開においてまたはその下で、接触ポイントまたは領域Ｐにおいてユーザー４００と接触した状態になっている。この接触ポイントまたは領域Ｐは、ユーザー４００とサンプルコンテナ２１２との間にスペースが存在しないということを保証し、流体サンプルがサンプルコンテナ２１２の中へ落下できるようになっている。換言すれば、縁部２１９の少なくとも一部は、採取ウィンドウの縁部である。

有利には、皮膚切開の後に、カッティングエレメント２０６は、サンプル採取デバイス２００をハンドリングする人への傷害または汚染のリスクなしに、キャップ２０２の中へ、とりわけ、図８および図９に見ることができるキャビティー２１６の中へ後退させられる。

好適な実施形態では、カッティングエレメント２０６は、角度α（たとえば、図３４に図示されている）で設置されており、切開深さを増加させることなく、表面切り込みを最大化する。たとえば、カッティングエレメント２０６は、皮膚に対して９０°角度で位置決めされ得、または、それは、皮膚の垂直軸線に対して４５°角度で設置され得、切開の深さを増加させることなく切開の表面を最大化する。一般的に、カッティングエレメント２０６を含有する平面は、ユーザーの皮膚の平面に対して４５°から９０°の間のどこかに位置決めされ得る。

１つの実施形態では、カッティングエレメント２０６の軌道の長さは、より多くの毛細血管をカットすることを可能にし、血液フローを最大化するようになっている。

したがって、本発明によるシステム３００の中の真空は、３つの主要な機能を有している。１）それは、流体サンプル採取の間にユーザーの上にシステム３００を維持する。２）それは、ユーザーの皮膚を引き伸ばしおよび／または変形させ、ユーザーの毛細血管の局所的な血管拡張を生成させる。３）それは、切開が行われた後に体液（たとえば、毛細血管からの血液）を抽出する。

ユーザーの皮膚と吸引パック２０１との間の良好なシーリングを保証するために、および、吸引パック２０１の中に真空を維持するために、２つのエレメントが作用する。第１に、皮膚が吸引パック２０１の中へより良好に伸びおよび／または変形すればするほど、皮膚と吸引パック２０１の縁部との間の表面は高くなり、シールがより良好になる。

ブリスターの中への皮膚の良好な引き伸ばしおよび／または変形を促進するために、皮膚と吸引パック２０１との間の摩擦力が最小化されなければならない。これは、たとえば、吸引パック２０１および吸引パック２０１の内側の材料の正しい表面特性の使用によって、ならびに／または、吸引パック２０１および吸引パック２０１の内側の材料のコーティングの使用によって、ならびに／または、シリコーンゲル、シリコーンスプレー、もしくは任意の他の潤滑剤による皮膚のコーティングの使用によって行われ得る。

第２に、皮膚と吸引パック２０１との間のシールは、空気が皮膚と吸引パック２０１との間に透過することができない場合に強化され、より良好に保証され得る。好適な実施形態では、吸引パック２０１と皮膚との間に設置されているシリコーンゲル、シリコーンスプレー、または任意の他の潤滑剤が、シーリング剤の役割を果たすことが可能である。

換言すれば、選ばれた材料、および、吸引パック２０１の上でのまたは皮膚の上での潤滑剤の使用は、真空を強化するために使用されることとなる。

図１９に図示されているように、流体（たとえば、血液）は、採取ウィンドウ２０５の中に生成された切開部から流れる。シーリング縁部（たとえば、図３１および図３３に、参照数字２１９’で図示されている）は、流体がサンプルコンテナ２１２から外へ流れないことを確保し、サンプルコンテナ２１２の縁部は、切開部４０１の近くに位置決めされている。切開ポイントに形成された流体５００の液滴は、重力ｇを活用することによってサンプルコンテナ２１２の中へ落下する。

重力ｇおよび真空が、両方とも流体サンプル５００を採取するために使用されるので、本発明によるシステム３００は、約１ｍｌの流体サンプル５００を採取するように設計されている。そのうえ、サンプルコンテナ２１２は、静脈穿刺のために使用されるチューブと同様のサイズ（たとえば、直径１３ｍｍ）を有しており、それを公知の血液分析器と互換性があるものにする。

図２１の実施形態では、サンプル抽出デバイス１００は、サンプルコンテナ２１２の閉鎖端部２１２２に対応して、少なくともセンサー１０６（たとえば、光学的なセンサー）を含み、流体サンプル体積を検出するようになっている。

別の実施形態では（図示されていない）、センサー１０６は、代替的にサンプル採取デバイス２００の中に設置されているか、または、サンプル採取デバイス２００の上にも設置されている。

１つの実施形態では、流体サンプル体積が事前決定された値に到達すると、本発明によるシステム３００は、たとえば、光、音、または、任意の他の適当な信号によって、流体サンプリングの終了をユーザー（または、オペレーター）に示す。

十分な量のサンプル流体が採取された後に、図２１の実施形態では、ユーザー（または、オペレーター）は、バルブ制御メカニズム１０２（または、別のバルブ制御メカニズム）を押し、システム３００を大気圧力に戻し、とりわけ、吸引パック２０１を大気圧力に戻す。

図２２の中の矢印Ｆ１１によって示されているように、ユーザー（または、オペレーター）は、ユーザー４００の皮膚からシステム３００を除去する。

したがって、本発明によるシステム３００は、高度な技能訓練を必要とすることなく体液を採取するように配置されているということが明らかである。それは、医師、看護師、訓練を受けていない職員、またはユーザー（すなわち、患者）自身によって使用され得る。システム３００は、ユーザーの最小限のアクションを必要とするように設計されている。システム３００は、ユーザーの上に、好ましくは、垂直方向に維持されているユーザーの腕の上に位置決めされ、皮膚に押し付けられる。

ユーザーは、真空をトリガーするためにバルブ制御メカニズム１０２を作動させるだけである。真空は、吸引パック２０１の中へ皮膚を引き伸ばしおよび／または変形させ、吸引パック２０１をユーザーに対して適切な場所に維持する。ユーザーは、システム３００を保持することを必要とせず、ユーザーは、血液が採取されることを待つ。

必要とされる体積が採取されると、ユーザーは、システム３００によって通知され、次いで、バルブ制御メカニズム１０２を再び作動させ、システム３００を大気圧力に戻す。

好適な実施形態では、約１ｍＬの体液を採取するための時間は、１分から８分の範囲にあり、とりわけ５分である。

好適な実施形態では、システム３００のカッティングエレメント２０６によってカットされると、流体（とりわけ、血液）がユーザーから退出する速度は、４ｍｇ／ｓから１１ｍｇ／ｓの範囲にある。

次いで、図２３に図示されているように、ユーザー（または、オペレーター）は、キャップ２０２をサンプルコンテナ２１２の上に移動させ、それをシールする。図示されている実施形態では、キャップ２０２は、それが依然として吸引パック２０１の中にあるときには移動させられ、いかなる漏出も回避する。別の実施形態では（図示されていない）、キャップ２０２およびサンプルコンテナ２１２は、吸引パック２０１から取り出され、次いで、サンプルコンテナ２１２は、キャップ２０２によってシールされる。

図２３～図２４（または、図１０Ａ～図１０Ｂ）の実施形態では、第１のキャップ位置から第２のキャップ位置へのキャップ２０２の移動は線形移動であり、キャップ２０２は、図２３の中の矢印Ｆ１２によって図示されているように、この線形移動の間にサンプルコンテナ２１２（の外側表面）の上にスライドする。

しかし、別の実施形態では（図示されていない）、第１のキャップ位置から第２のキャップ位置へのキャップの移動は、補完的にまたは代替的に、円形移動である。たとえば、キャップ２０２は、サンプルコンテナ２１２（の外側表面）の上にネジ式に回され得る。

図２５に図示されているように、シールされたサンプルコンテナ２１２は、吸引パック２０１から除去され得、それは、輸送およびサンプル分析の準備ができている。

図２６に図示されているように、次いで、吸引パック２０１は、サンプル抽出デバイス１００から除去され得る。

別の実施形態では（図示されていない）、吸引パック２０１は、最初にサンプル抽出デバイス１００から除去され、次いで、キャップ２０２を備えたサンプルコンテナ２１２が、吸引パック２０１から除去される。

図２８の実施形態では、サンプル採取デバイス２００は、サンプル採取および試験を組み合わせるために使用され得る。このケースでは、サンプル採取デバイス２００の中に位置付けされているサンプルコンテナ２１２は、流体サンプルと反応する１つまたはいくつかのバイオマーカーパッド２１４を含有することが可能であり、システム３００による流体サンプルの直接的な分析を可能にする。化学反応は、流体サンプルの中の測定のターゲットの濃度に比例する信号、たとえば、視覚的信号（光、色など）を作り出すこととなる（非網羅的なリスト：たとえば、蛍光、反射率測光など）。色の変化は、サンプル抽出デバイスのセンサー１０６によってキャプチャーされ、濃度へと変換される。

図２９の実施形態では、サンプル採取デバイス２００、とりわけ、サンプルコンテナ２１２は、ＩＤエレメント２１７、たとえば、ＱＲコード、バーコード、番号、ＲＦタグなどを含む。

別の実施形態では、サンプル採取デバイス２００および／またはサンプル抽出デバイス１００は、データ、たとえば、血液採取データ（たとえば、血液採取の時間、採取された血液のレベルなど）、患者情報、サンプルコンテナバーコード、医師の処方データなど・・・を記憶するように配置されている。

別の実施形態では、サンプル採取デバイス２００および／またはサンプル抽出デバイス１００は、外部デバイス、とりわけ、携帯可能なデバイス（たとえば、スマートフォン、タブレットなど）によって通信するように、または、データが移送され得るクラウドサービスに通信するようにも配置されている。

図１から図２９の実施形態に図示されている異なる特徴（たとえば、トリガーエレメント２０９がサポートエレメント２０３の少なくとも一部を取り囲むハーフリングであるということ、サンプルコンテナ２１２がキャップ２０２の中へ進入するということ、切開メカニズムの線形移動など）は、必ずしも一緒に存在しているとは限らないということが留意されなければならない。換言すれば、異なる実施形態が、当業者によって想像され得、その中では、すべての図示されている特徴が一緒に存在しているとは限らない。

図３０および図３１は、本発明によるサンプル採取デバイス２００の別の実施形態の斜視図および断面図をそれぞれ示している。図示されている実施形態では、トリガーエレメント２０９は、キャップ２０２の上のデミリング（demi-ring）である。この実施形態では、ブレード２０６は、また、皮膚の垂直軸線（それは、システム３００がユーザーの皮膚の上に設置されているときのピストン２０３の垂直軸線に対応する）に対して角度βで傾斜しており、この角度は、９０°とは異なっている。これは、カッティングエレメントがユーザーの皮膚の中へより接線方向に進入することを可能にする。この実施形態では、そのうえ、キャップ２０２は、サンプルコンテナ２１２の一部の上にある。換言すれば、キャップ２０２は、サンプルコンテナ２１２の中へ進入するのではなく、むしろ、サンプルコンテナ２１２（とりわけ、少なくともその端部２１２１）がキャップ２０２の中へ進入する。最後に、この実施形態では、サンプルコンテナ２１２は、異なる直径ｄ_１およびｄ_２をそれぞれ有する少なくとも２つの部分２１２３、２１２４を含む。１つの特定の実施形態では、直径ｄ_１は、上記に与えられる定義による標準的な直径である。

図３０、図３１の実施形態に図示されている異なる特徴（たとえば、トリガーエレメント２０９がキャップ２０２の上のデミリングであること、サンプルコンテナ２１２がキャップ２０２の中へ進入すること、サンプルコンテナ２１２が２つの部分２１２３、２１２４を含むこと、傾斜しているブレード２０６など）は、必ずしも一緒に存在しているとは限らないということが留意されなければならない。換言すれば、異なる実施形態が、当業者によって想像され得、その中では、すべての図示されている特徴が一緒に存在しているとは限らない。

たとえば、トリガーエレメント２０９がキャップ２０２の上のデミリングであり、サンプルコンテナ２１２がキャップ２０２の中へ進入し、ブレード２０６が傾斜しているが、しかし、サンプルコンテナ２１２は単一の部分を含む、サンプル採取デバイス２００を想像することが可能である。そのうえ、図３０、図３１の実施形態は、他の以前にまたは後に説明される実施形態のいずれかと組み合わせられ得る。

図３２、図３３、および図３４は、本発明によるサンプル採取デバイス２００の別の実施形態の斜視図および断面図をそれぞれ示している。図示されている実施形態では、トリガーエレメント２０９は、図３０および図３１にあるような、キャップ２０２の上のデミリングではない。

この実施形態では、トリガーエレメント２０９は、キャップ２０２の中のタブ２０９’であり、タブ２０９’は、フィンガー２１０’によって適切な場所に保持されている。ユーザーの皮膚は、真空によって変形されると、フィンガー２１０’からタブ２０９’を解放することによって、タブ２０９’を矢印Ｆ１４の方向に移動させ、弾性エレメント２０４、ひいては、カッティングエレメント２０６を備えたピストン２０３を解放するようになっている。

図３２、図３３、および図３４の実施形態では、ブレード２０６は、皮膚の垂直軸線に対して角度βで傾斜しており、この角度は、図３０および図３１にあるように、９０°とは異なっている。この実施形態では、キャップ２０２は、図３０および図３１にあるように、サンプルコンテナ２１２の一部の上にある。最後に、この実施形態では、サンプルコンテナ２１２は、図３０および図３１にあるように、異なる直径ｄ_１およびｄ_２をそれぞれ有する２つの部分２１２３、２１２４を含む。繰り返しになるが、図３２、図３３、および図３４の実施形態に図示されている特徴は、必ずしも一緒に存在しているとは限らない。そのうえ、図３２、図３３の実施形態は、他の以前にまたは後に説明される実施形態のいずれかと組み合わせられ得る。

図３５Ａおよび図３５Ｂは、本発明によるサンプル採取デバイス２００の別の実施形態の断面図を示している。この実施形態では、サポートエレメント２０３は、突出部２３０を含み、突出部２３０は、サポートエレメントがトリガーメカニズムによって矢印Ｆ１５の方向に移動させられると、キャップ２０２のフィンガー２３２と接触した状態になることとなる。これは、ユーザーの皮膚に向けて、すべてのサポートエレメント２０３の機械的な移動、次いで、カッティングエレメント２０６の機械的な移動を引き起こすこととなり、カッティングエレメントがユーザーの皮膚をカットしながらユーザーの皮膚に向けて移動することとなるようになっている。そのような方式で、より深い切り込みが、ユーザーの皮膚の中に実現され得る。突出部２３０および／またはフィンガー２３２の形状およびサイズは、カッティングエレメント２０６がユーザーの皮膚をカットしながら、ユーザーの皮膚に向けてのカッティングエレメント２０６の移動が実施されるように選択される。カッティングエレメント２０６が皮膚をカットしながら、ユーザーの皮膚に向けてカッティングエレメント２０６を移動させるために、他の手段が想像され得る。この実施形態は、他の以前にまたは後に説明される実施形態のいずれかと組み合わせられ得る。

図３６は、本発明による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステム３００の別の実施形態の斜視図を示している。この実施形態では、
－ システム３００は、完全に消耗品／ディスポーザブルである；
－ 真空は、システム３００の中にすでに事前にパッケージングされている；
－ トリガーメカニズムは、円形移動を実施するように構成されている；
－ 切開メカニズムは、円形移動を実施するように構成されている；
－ 吸引パックは、採取ウィンドウの近くにおいてまたは採取ウィンドウにおいて幅の狭い開口部を含む；
－ 蓋部は、浸透性でない；
－ 皮膚と接触している部分は、ユーザーが接触している部分の形状とフィットするように適合されている；
－ その他など。

しかし、図３６の実施形態に図示されている特徴は、必ずしも一緒に存在しているとは限らないということが留意されなければならない。換言すれば、異なる実施形態が、当業者によって想像され得、その中では、すべての図示されている特徴が一緒に存在しているとは限らない。そのうえ、図３６の実施形態は、他の以前に説明されている実施形態のいずれかと組み合わせられ得る。

図３７は、図３６のシステム３００の実施形態の分解図を示している。この図では、以前に説明されている実施形態の中に存在する吸引パック２０１は、第１の吸引パック２０１（または、内側吸引パック２０１）であり、システム３００は、第２の吸引パック１１０（または、外側吸引パック１１０）を含む。

第１の吸引パック２０１は、キャビティー２０１０を含み、キャビティー２０１０は、サンプルコンテナ２１２およびキャップ２０２を受け入れるように配置されており、第１の厚さを有している。第２の吸引パック１１０は、キャビティー１１００を含み、キャビティー１１００は、第２の厚さを有しており、第２の厚さは、第１の厚さよりも大きくなっている。第１の吸引パック２０１は、第２の吸引パック１１０によって受け入れられるように配置されており、２つの厚さの間の差がチャンバーを生成させるようになっており、チャンバーは、製造組立ラインまたは医療施設の中で真空下に設置されている。換言すれば、このチャンバーを生成させるために第１の吸引パック２０１の上に第２の吸引パック１１０を追加することによって、事前にパッケージングされる真空が作られる。

第１および第２の吸引パックは、第２の吸引パック１１０が第１の吸引パック２０１を受け入れると、それらが恒久的に一緒にシールされ得るように配置されている。

図３７の実施形態のシステム３００は、また、ユーザーがシステム３００を活性化させることを望むと、製造組立ラインまたは医療施設の中で真空下に設置されているチャンバー（以下では、第２の真空チャンバー）から第１の真空チャンバー１０１へ真空を移送するための手段を含む。

１つの実施形態では、第２の吸引パック１１０は、その外側表面のうちの１つの上に（ボタンとして）双安定エレメントを含む。そのような双安定エレメントの例は、図３８に見ることができ、図３８は、図３６、図３７のシステムの実施形態の断面図の一部を示している。

この実施形態では、第１の吸引パック２０１は、また、穿孔突出部（図３８の中の参照番号２０１４）を含む。ユーザーが双安定エレメント２０１２を活性化させると、たとえば、第２の吸引パック１１０を押すと、穿孔突出部２０１４は、第１の吸引パック２０１の上に設置されている膜２０８を穿孔することとなり、それによって、第１の真空チャンバーまたは採取チャンバーの中の真空を移送する。これは、液体サンプルの採取を開始させることとなる。好適な実施形態では、この膜は、非浸透性になっており、システム３００の使用の前の真空移送を回避するようになっている。

１つの実施形態では、第２の吸引パック１１０は、また、１つまたは複数の孔部２０１０を含み、１つまたは複数の孔部２０１０は、除去可能なキャップ１４０（たとえば、ゴム製の除去可能なキャップ１４０）によって完全にカバーされている。液体サンプルの採取を停止させるために、ユーザーは、たとえば、除去可能なキャップ１４０を引っ張ることによって、除去可能なキャップ１４０を除去することが可能であり、採取チャンバーの中の圧力を大気圧力まで低下させ、それによって、液体サンプルの採取の開始を停止させるようになっている。

図３７の例では、（除去可能な）ラベル１３０が、第２の吸引パック１１０の背面をカバーすることが可能である。

図３９は、図３６のシステムの実施形態の別の断面図の別の一部を示している。図示されている実施形態では、カッティングエレメント２０６は、チューブ（および、キャップ２０２）の主中心軸線の周りの回転移動へと移動することによって、ユーザーの皮膚の中に切開部を作製する。この回転移動は、よりコンパクトなトリガーおよび切開メカニズムを有することを可能にする。実際に、カッティングエレメント２０６の回転移動を選ぶことによって、トリガーメカニズムの全体的な長さが低減され、キャップ２０２のより小さい寸法およびより小さい全体的なシステム３００を可能にする。

１つの実施形態では、キャップ２０２は、その上部に、１つまたは複数の変形可能なエレメント２０２０（図３９に見ることができる）を含み、１つまたは複数の変形可能なエレメント２０２０は、矢印Ｆ１６の方向に変形されるように配置されている。変形可能なエレメント２０２０は、トリガーメカニズムの一部である。真空を印加すると、皮膚は、チャンバーの中へ吸い込まれ、キャップ２０２の上の変形可能なエレメント２０２０を押し付ける。変形可能なエレメント２０２０を押すことによって、変形可能なエレメント２０２０は、（捩じり）スプリング２０４を以前にロードされている回転ピストン２０３を自由にする。

図４１Ａは、図３６のシステムのサンプル採取デバイスの１つの実施形態の斜視図（前側）を示している。図４１Ｂは、図４１Ａのサンプル採取デバイスの実施形態の斜視図（後側）を示している。図示されている実施形態では、トリガーエレメントは、キャップ２０２の一部である。別の実施形態では、変形可能なエレメント２０２０は、補助ピースに属しており、補助ピースは、（移動可能なまたは移動不可能な方式で）キャップ２０２に固定されている。変形可能なエレメント２０２０は、皮膚とトリガーメカニズムとの間のより幅広い接触のエリアに関して、以前の変形例におけるものよりも大きくなっており、トリガーメカニズムにおいてより高い信頼性を有することを可能にする。

この実施形態では、キャップ２０２は、解放ノッチ２０２１を含む。真空が解放されるときに、皮膚は、ノッチ２０２１を押すことによっておよびピストン２０３を自由に設定することによって、キャップ２０２のトリガー表面２０２２を押すこととなる。

採取ウィンドウ２０５の長さを増加させることは、皮膚の引き伸ばしを改善することを可能にする。カッティングエレメント２０６の回転移動を有することは、カッティングエレメント２０６の並進移動の場合のように、切開部の長さが採取ウィンドウ２０５の長さ（ウィンドウの幅に比例する）に依存することがないということを可能にする。

再開することによって、カッティングエレメント２０６の回転移動を有することは、以下の利点を可能にする。
－ よりコンパクトなシステム３００；
－ より信頼性の高いトリガーメカニズム；
－ より制御されて画定された皮膚の引き伸ばし。

１つの実施形態では、たとえば、図３６に見ることができるように、吸引パック２０１のキャビティー２０１０（採取コンテナ２１２を受け入れるように配置されている）は、腰のくびれた形状を有しており、それは、採取ウィンドウ２０５においてまたはその近くにおいて、とりわけ、切開エリアにおいてまたはその近くにおいて、より狭くなっており、皮膚のより良好な引き伸ばしを可能にするようになっている。本出願人は、皮膚が吸引パック２０１のキャビティー２０１０の縁部２０１１に沿って良好に変形するということに気付いた。切開エリアにおいてまたはその近くにおいて皮膚変形を最大化するために、吸引パック２０１のキャビティー２０１０の縁部は、それをより狭くすることによって、切開エリアのより近くに配置されている。

図４２は、腕としてのユーザーの一部分の近くに設置されたときの、本発明によるシステム３００の上面図を示している。この実施形態では、皮膚と接触した状態の吸引パック２０１は、腕４００の形状および／または湾曲にフィットする形状および／または湾曲２０１３を有しており、皮膚と吸引パック２０１との間のより良好なシールを確保するようになっている。別の実施形態では（図示されていない）、この形状および／またはこの湾曲は、ユーザーによって適合または変化させられ得、ユーザー（とりわけ、若いユーザー）とより良好にフィットするようになっている。

図４３から図４９ｂは、本発明の患者の血液サンプル３５００を採取するためのサンプル採取デバイス３２００のさらなる実施形態を示している。

サンプル採取デバイス３２００は、上記に説明されている実施形態と同じ構造的なおよび機能的な特徴および能力を含む。

それは、すでに説明されたサンプル採取デバイスの上記に説明されている特徴のうちの１つまたはいくつかと組み合わせられ得る。

同様のまたは同一の特徴は、同じ参照数字（または、同様の参照数字）によって示されており、一方、値は、３０００だけ増加させられており、または、図３６から図４２に示されている実施形態のケースでは、値２０００だけ増加させられている。

図４３は、本発明の患者の血液サンプルを採取するためのサンプル採取デバイス３２００のさらなる実施形態の分解図を示している。

サンプル採取デバイス３２００は、第１のシェル３１１０および第２のシェル３２０１を含む。

第１のシェル３１１０は、部分的に変形可能なシェル３１１０である。

シェル３１１０は、変形可能なボタン３２２４を含む。

変形可能なボタンは、シェル３１１０の中に一体的に形成されている。このエリアにおいて、シェルは、所定の様式で変形可能であり、すなわち、それが、このセクションの中を押すことによる弾性変形または塑性変形を可能にするようになっている。

ボタン３２２４は、人間の親指の指紋のサイズに適応されているサイズを有している。示されている実施形態におけるボタン３２２４の直径は、おおよそ３０ｍｍである。

さらに、シェル３１１０は、電子モジュールポート３２２６を有している。

電子モジュールポート３２２６は、シェル３１１０の中に一体的に形成されている。

とりわけ、電子モジュールポート３２２６は、凹部によって形成されている。

電子モジュールポート３２２６は、電子モジュール３２２０を受け入れて保持するように構成されている。

電子モジュール３２２０は、随意的なエレメントである。それは、再使用可能であり得るが、一方、サンプル採取デバイス３２００の残りは、使い捨てであることが可能である。

電子モジュール３２２０は、本開示（特に、上記の説明部分を参照）に説明されているセンサーを含むことが可能である。

電子モジュール３２２０は、血液体積を測定するように構成されている電子部品を含むことが可能であるが、また、その場での診断のためにも使用され得る。それは、以下のエレメントのうちの少なくとも１つ、たとえば、１つまたは複数のセンサー（温度センサー、ｐＨセンサー、圧力センサーなどのような任意の種類のもの）、バッテリーなどのような１つまたは複数の電力貯蔵ユニット、電子回路、少なくとも１つの通信モジュール、少なくとも１つのコントローラー、少なくとも１つのテレメトリーユニットなどを含むことが可能である。

第２のシェル３２０１は、部分的に穿孔可能なシェル３２０１である。しかし、部分的な穿孔可能な部分は、膜３２０８によって提供されており、膜３２０８は、穿孔可能な膜位置３２３８の中に設置されている。この位置において、膜３２０８は、第２のシェル３２０１にしっかりと溶着されている。

採取デバイス３２００の装着状態では、第１のシェル３１１０と第２のシェル３２０１との間にシールされている事前にパッケージングされた真空が存在している。

繰り返しになるが、すでに上記に記載されたように、穿孔可能な膜３２０８も存在している。

装着状態において、サンプルコンテナ３２１２および自動的な機械的カッティングメカニズムが第２のシェル３２０１によって保持されるように、第２のシェル３２０１は構成されている。

第２のシェル３２０１は、スタビライザーリブ３２２８およびメインホルダー凹部３２２９を備えたベースプレート３２３０を含む。リブ３２２８は、真空下において第１のシェル３１１０がつぶれることを防止する。

また、リブの異なる配置および設計が存在することも可能である。とりわけ、たとえば、メインホルダー凹部３２２９を取り囲む少なくとも１つの円周方向のリブを有するリブ設計が存在することも可能である。次いで、リブは、長円形の形態を有するメインホルダー凹部３２２９を取り囲むことが可能である。

リブ３２２８は、ベースプレート３２３０に対して垂直方向に位置決めされ得る。

ベースプレート３２３０の中に、採取開口部３２３１が存在している。すでに述べられたように、採取開口部は、カッティングメカニズムのエリアの中に幅の狭い部分を含む。幅の狭い部分は、ベースプレート３２３０の丸みを帯びた突出部３２３０ａによって形成されている。この幅の狭い部分の機能は、より詳細にすでに上記に説明されている。それは、血液採取および切開プロセスを促進させる。

たとえば、図４５ｃおよび図４５ｅにおいてみられ得るように、ベースプレート３２３０は、たとえば、人間の腕の皮膚表面により良好にフィットして調節するように湾曲している。

ベースプレート３２３０は、硬質プラスチック材料（医療用グレード）から作製され得る。

デバイス３２００のすべてのエレメントは、プラスチックから作製されている（電子モジュール３２２０、スプリング３２０４、およびカッティングブレード３２０６を除く）。

メインホルダー凹部３２２９の外側に、真空アンロッキングエレメントの穿孔部分３２３６を担持する曲げ可能なアームの形態の真空アンロッキングエレメント３２３４が存在している。

さらに、メインホルダー凹部３２２９の壁部の一部として、穿孔可能な膜３２０８が存在しており、穿孔可能な膜３２０８は、位置３２３８に設置され、そこで第２のシェル３２０１にしっかりと溶着されている。ここで、この実施形態では、それは、アルミニウムから作製されているが、任意の他の適切な材料であることも可能である。

膜３２０８は、それが真空アンロッキングエレメント３２３４によって穿孔され得るように配置されている。

また、ベースプレート３２３０は、ハンドル部分３２３２を含む。ハンドル部分によって、サンプル採取デバイス３２００は、採取プロセスが終了したときに、サンプル採取側から除去され得る。また、ハンドル部分３２３２またはタブ３２３２は、第１のシェル３１１０の上に形成されるか、または、第１のシェル３１１０および第２のシェル３２０１の両方の上に形成され得る。

第２のシェル３２０１のメインホルダー凹部３２２９の中に自動的な機械的カッティングメカニズムおよびサンプルコンテナを囲むために、ならびに、それらの無菌状態を保証するために、（蓋部２０７に関連してすでに上記に説明されているように）蓋部３２０７が存在している。

自動的な機械的カッティングメカニズムは、トリガー３２０９、アクチュエータースプリング３２０４（ここでは、トーションスプリング３２０４）、カッティングブレード３２０６を保持するプランジャー３２０３、キャップ３２０２、およびサンプルコンテナ３２１２を含む。

サンプルコンテナ３２１２は、閉鎖端部および開放端部を備えた円筒形状のチューブとして形成されており、開放端部は、キャップおよびプランジャー３２０３に配向されている。

プランジャー３２０３は、シール３２０３ａおよび隔壁３２０３ｂをさらに含む。

シール３２０３ａは、プランジャー３２０３の半径方向外側にＯリングとして形成されている。

図４４ａ～図４４ｃは、図４３に示されているデバイス３２００の詳細を示しており、詳細は、デバイス３２００の機能性に関係している。

ステップＳ１において、ユーザーは、採取部位（たとえば、患者の腕の中に位置付けされている）の上にデバイス３２００を置いた後に、ブリスター３１１０（すなわち、第１のシェル３１１０）のボタン３２２４を変形させる。

ステップＳ２において、変形可能なアーム３２３４（また、変形可能なビーム３２３４）は、これによって撓ませられ、アルミニウム膜３２０８（位置３２３８に設置されている）を穿孔する。

ステップＳ３において、真空が解放される。

ステップＳ４において、皮膚が引き伸ばされ、トリガー３２０９の上に押し付けられる。

ステップＳ５において、トリガー３２０９は、スプリング荷重式のプランジャー３２０３を解放し、一方、スプリング荷重は、トーションスプリング３２０４（図４９ａおよび図４９ｂも参照）によって生成される。

ステップＳ６において、解放されたプランジャー３２０３にしっかりと装着されているカッティングブレード３２０６が回転し、引き伸ばされた皮膚の中に切開部を生成させる。

ステップＳ７において、血液は、チューブ３２１２の中へ流れ込んでおり、そこで採取される。

ステップＳ８において、ユーザーは、ハンドル３２３２を引っ張り、血液採取を停止させ、それによって、皮膚からデバイス３２００を解放する。チューブ３２１２の閉鎖が、下記に説明されている。

図４６ｅに示されているように、トリガー３２０９、プランジャー３２０３、プランジャー３２０３の半径方向外側壁部（半径方向外側）およびチューブ３２１２の内側壁部と係合されているシール３２０３ａによって、血液３５００を担持するチューブ３２１２は、閉じられてシールされ得る。

チューブ３２１２を閉じることは、単純に隙間３２４０（図４４ｃを参照）の中へ指を入れ、次いで、すべてのパーツを一緒に押し、それによって、サンプルコンテナを閉じてシールすることによって実現され得る。

図４５ａ～図４５ｅは、図４３のデバイス３２００の異なる図を示している。

図４６ａ～図４６ｅは、（すでに上記に説明されているような）エクステンションチューブ３２５０に関連して、図４３に示されている実施形態のサンプルコンテナの異なる図を示している。

図４７ａ～図４７ｆは、図４３に示されている実施形態のプランジャー３２０３およびカッティングブレード３２０６の異なる図を示している。

図４８ａ～図４８ｂは、図４３に示されている実施形態の金属カッティングブレードの異なる図を示している。

示されているように、カッティングブレード３２０６は、カッティング縁部３２０６ａを含み、カッティング縁部３２０６ａは、鋭利な端部３２０６ｂおよび丸みを帯びた端部３２０６ｃを有している。

カッティングブレード３２０６のカッティング縁部３２０６ａは、１５°～２５°の範囲から選ばれた角度γ、特に、おおよそ１９°～２１°の範囲から選ばれた角度γ、ここでは、２０°の角度γを有することが可能である。±１°の偏差は、問題ではなく、この実施形態では許容されることとなる。

カッティングブレード３２０６の鋭利な端部３２０６ｂは、４５°～５５°の範囲から選ばれた角度δ、特に、おおよそ４７°～５３°の範囲から選ばれた角度δ、ここでは、おおよそ５０°の角度δを有することが可能である。

カッティングブレード３２０６の丸みを帯びた端部３２０６ｃは、丸みを帯びた端部３２０６ｃの側にあるカッティングブレード３２０６の外側縁部と同じ半径Ｒを有している。

プランジャー３２０３へのフォームフィット取り付けのために、固定凹部３２０６ｅを有するホルダー開口部３２０６ｄが存在している。

より容易な製造のために、破断線３２０６ｆが存在している。

この破断線の上で、これらの２つのブレードは、接合して製造され得、次いで、別個のブレードに分割される。代替的に、製造の間に、製造部分またはキャリアが存在することも可能であり、それは、より容易なハンドリングを可能にする。

図４９は、図４３に示されている実施形態の金属トーションスプリング３２０４の異なる図を示している。

トーションスプリング３２０４は、ロードされた位置Ｃ１およびアンロードされた位置Ｃ３で示されている。

以下の態様は、上記に説明されているような本発明に関連して、以下に明示的に開示されている。

態様１： ユーザーの流体、たとえば、血液のサンプル（５００）を採取するためのサンプル採取デバイス（２００）であって、前記サンプル採取デバイス（２００）は、
－ 前記サンプル（５００）を受け入れるように配置されているサンプルコンテナ（２１２）であって、前記サンプルコンテナ（２１２）は、開放端部（２１２１）を含む、サンプルコンテナ（２１２）と；
－ トリガーメカニズム（２０９、２１０、２０９’、２１０’、２１１）と；
－ 前記開放端部（２１２１）を閉じるために前記サンプルコンテナ（２１２）と協働するように配置されているキャップ（２０２）であって、前記キャップ（２０２）は、第１のキャップ位置から第２のキャップ位置へ前記サンプルコンテナ（２１２）の中および／または上を移動させられるように配置されており、前記第１のキャップ位置において、および、前記第２のキャップ位置において、前記キャップ（２０２）は、前記サンプルコンテナ（２１２）と少なくとも部分的に接触しており、前記第１のキャップ位置から前記第２のキャップ位置への前記キャップ（２０２）の移動をガイドするようになっている、キャップ（２０２）と
を含み、
前記キャップ（２０２）は、
－ 切開されることとなる前記ユーザーのエリアと接触した状態になるように配置されている採取ウィンドウ（２０５）と；
－ 第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズム位置へ前記トリガーメカニズム（２０９、２１０、２０９’、２１０’、２１１）によって前記キャップ（２０２）の中を移動可能な切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）であって、前記移動の間に、前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）は、前記採取ウィンドウ（２０５）において、前記ユーザーの前記エリアを切開するように配置されており、前記ユーザーから前記サンプル（５００）を退出させるようになっており、前記サンプルは、前記サンプルコンテナ（２１２）によって受け入れられ、前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置への移動の間に、前記キャップ（２０２）は、前記第１のキャップ位置にある、切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）と；
－ 前記サンプル（５００）を安全に輸送するために、前記キャップ（２０２）が前記第２のキャップ位置にあるときに前記サンプルコンテナ（２１２）をシールするためのシーリングメカニズムと
を含む、サンプル採取デバイス（２００）。

態様２： 前記キャップ（２０２）は、第１のキャップ部分（２０２１）および第２のキャップ部分（２０２２）を含み、前記第１のキャップ部分（２０２１）は、前記採取ウィンドウ（２０５）を含み、前記採取ウィンドウ（２０５）は、前記ユーザーと接触した状態になるように配置されている、態様１に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様３： 前記キャップ（２０２）は、開口部（２１５）を含み、前記採取ウィンドウ（２０５）は、前記開口部（２１５）の一部を含む、態様２に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様４： 前記第１のキャップ部分（２０２１）の少なくとも一部（２０２１’）は、前記サンプルコンテナ（２１２）の中に挿入されている、態様２または３に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様５： 前記第２のキャップ部分（２０２２）は、前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）が前記第２の切開メカニズム位置になるときに前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）を受け入れるためのキャビティー（２１６）を含み、前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）がこのキャビティー（２１６）の中に不可逆的におよび安全に後退させられるようになっており、前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）がもはや前記ユーザーを切開することができないようになっている、態様２から４のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様６： 前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）は、 － カッティングエレメント（２０６）（たとえば、ブレードまたはブレード状のエレメント）を含むサポートエレメント（２０３）（たとえば、ピストン）と； － 圧縮位置にブロックされている弾性エレメント（２０４）（たとえば、スプリング）であって、前記弾性エレメント（２０４）は、切開メカニズムがトリガーされると、自由に圧縮解除され、前記圧縮解除は、サポートエレメント（２０３）および次いでカッティングエレメント（２０６）を、第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズム位置へ移動させる、弾性エレメント（２０４）とを含む、態様１から５のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様７： 前記第１の切開メカニズム位置にあるときに、前記カッティングエレメント（２０６）は、前記サンプルコンテナ（２１２）の中にあり、前記ユーザーおよび／またはオペレーターの安全を確保するようになっている、態様６に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様８： 前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置への前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）の前記移動は、切開されることとなる前記ユーザーの前記エリアに対して平行の方向に実施される線形移動である、態様１から７のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様９： 前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置への前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）の前記移動は、円形移動であり、この円形移動の回転軸線は、好ましくは、前記サンプルコンテナ（２１２）の主軸線である、態様１から７のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様１０： 前記サポートエレメントは、突出部（２３０）を含み、前記突出部（２３０）は、前記キャップ（２０２）のフィンガー（２３２）と協働し、前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置への前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）の前記移動は、前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）が前記皮膚をカットしながら前記ユーザーの皮膚に向かうようになっている、態様１から９のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様１１： 前記第１のキャップ位置から前記第２のキャップ位置への前記キャップ（２０２）の前記移動は、線形移動であり、前記キャップは、前記線形移動の間に前記サンプルコンテナ（２１２）の上にスライドする、態様１から１０のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様１２： 前記第１のキャップ位置から前記第２のキャップ位置への前記キャップ（２０２）の前記移動は、円形移動である、態様１から１０のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様１３： 前記サンプル採取デバイス（２００）は、吸引パック（２０１）を含み、前記吸引パック（２０１）は、前記サンプルコンテナ（２１２）および前記キャップ（２０２）を受け入れるように、ならびに、滅菌されるように配置されており、前記吸引パック（２０１）は、膜（２０８）を含み、前記膜（２０８）は、真空が前記吸引パック（２０１）の中に進入することを可能にする、態様１から１２のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様１４： 前記吸引パック（２０１）は、除去可能な蓋部（２０７）、とりわけ、非浸透性の除去可能な蓋部（２０７）を含み、湿分からのバリアを保証し、その内容物の滅菌を確保するようになっている、態様１３に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様１５： 前記吸引パック（２０１）は、少なくとも部分的に透明になっている、態様１３または１４に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様１６： 前記サンプル採取デバイス（２００）は、前記吸引パック（２０１）の内側におよび／または前記吸引パック（２０１）の上に潤滑剤材料を含み、前記吸引パック（２０１）と前記ユーザーとの間のシーリングを強化するようになっている、態様１３から１５のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様１７： 前記トリガーメカニズム（２０９、２１０、２０９’、２１０’、２１１）は、トリガーエレメント（２０９）を含み、前記トリガーエレメント（２０９）は、第１のトリガーエレメント位置から第２のトリガーエレメント位置へ移動させられるように配置されており、前記第１のトリガーエレメント位置では、前記トリガーエレメント（２０９）は、前記弾性エレメント（２０４）を、ブロックされた位置に、たとえば、圧縮位置に保持しており、前記サポートエレメント（２０３）を固定された位置に保持しており、前記第２のトリガーエレメント位置では、前記トリガーエレメント（２０９）は、もはや前記弾性エレメント（２０４）も前記サポートエレメント（２０３）も保持していない、態様６から１６のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様１８： 前記キャップ（２０２）は、前記トリガーエレメント（２０９）を含み、前記トリガーエレメント（２０９）は、たとえば、前記サポートエレメント（２０３）の少なくとも一部を取り囲むハーフリングであるか、または、前記キャップ（２０２）の中のタブ（２０９’）である、態様１７に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様１９： 前記トリガーエレメントは、突出部（２１０）、たとえば、フィンガーを含み、前記サポートエレメントは、キャビティー（２１１）を含み、前記キャビティー（２１０）は、前記突出部（２１０）を受け入れるように配置されており、前記トリガーエレメント（２０９）を前記第１のトリガーエレメント位置に保持するようになっている、態様１７または１８に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様２０： 前記キャップ（２０２）は、血液分析装置によって自動的に開けられるように配置されている標準的なキャップである、態様１から１９のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様２１： 前記標準的なキャップの前記第２の部分（２０２２）の直径は、１５ｍｍである、態様２０に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様２２： 前記サンプルコンテナ（２１２）は、血液分析装置の中に進入させられるように配置されているチューブ、とりわけ、標準的なチューブである、態様１から２１のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様２３： 前記標準的なチューブの直径（ｄ１）は、１２ｍｍから１６ｍｍの範囲の中に含まれており、たとえば、１３ｍｍである、態様２２に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様２４： 前記サンプルコンテナ（２１２）は、少なくとも０．５ｍｌ、好ましくは、１ｍｌの流体サンプル（５００）を受け入れるように配置されている、態様１から２３のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様２５： 前記サンプルコンテナ（２１２）は、少なくとも部分的に透明になっている、態様１から２４のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様２６： 前記サンプル採取デバイス（２００）は、消耗品である、態様１から２５のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様２７： 前記サンプルコンテナ（２１２）は、前記流体サンプルと反応する１つまたはいくつかのバイオマーカーパッド（２１４）を含み、前記流体サンプルの直接的な分析を可能にする、態様１から２６のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様２８： 前記キャップ（２０２）は、前記トリガーメカニズム（２０９、２１０、２０９’、２１０’、２１１）を含み、とりわけ、前記トリガーメカニズムは、少なくとも１つの変形可能なエレメント（２０２０）を含む、態様１から２７のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様２９： 前記吸引パック（２０１）は、第１の吸引パック（２０１）であり、前記サンプル採取デバイス（２００）は、第２の吸引パック（１１０）を含み、前記第１の吸引パック（２０１）は、キャビティー（２０１０）を含み、前記キャビティー（２０１０）は、前記サンプルコンテナ（２１２）および前記キャップ（２０２）を受け入れるように配置されており、第１の厚さを有しており、前記第２の吸引パック（１１０）は、キャビティー（１１００）を含み、前記キャビティー（１１００）は、第２の厚さを有しており、前記第２の厚さは、前記第１の厚さよりも大きくなっており、前記第１の吸引パック（２０１）は、前記第２の吸引パック（１１０）によって受け入れられるように配置されており、２つの前記厚さの間の差がチャンバーを生成させるようになっており、前記チャンバーは、製造組立ラインまたは医療施設の中で真空下に設置されるように配置されている、態様１から２８のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様３０： 前記第２の吸引パック（１１０）は、双安定エレメントを含み、前記第１の吸引パック（２０１）は、穿孔突出部（２０１４）を含み、ユーザーが前記双安定エレメント（２０１２）を活性化させると、前記穿孔突出部（２０１４）は、前記第１の吸引パック（２０１）の上の膜（２０８）を穿孔し、それによって、採取チャンバーの中の前記真空を移送する、態様２９に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様３１： 前記第２の吸引パック（１１０）は、また、１つまたは複数の孔部（２０１０）を含み、前記１つまたは複数の孔部（２０１０）は、除去可能なキャップ（１４０）によって完全にカバーされている、態様２８または２９に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様３２： ユーザーに接触して設置されるように配置されている前記吸引パック（２０１）の一部は、前記ユーザーの形状および／または湾曲にフィットする湾曲（２０１３）を有しており、前記ユーザーと前記吸引パック（２０１）との間により良好なシールを確保するようになっている、態様１から３１のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）。

態様３３： ユーザーの流体のサンプル（５００）を抽出および採取するためのシステム（３００）であって、前記システム（３００）は、
－ 態様１から３２のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（２００）と；
－ サンプル抽出デバイス（１００）と
を含み、
前記サンプル抽出デバイス（１００）は、
－ 前記サンプル採取デバイス（２００）の少なくとも一部を受け入れるように配置されているポート（１０７）と；
－ 真空チャンバー（１０１）と；
－ 前記真空チャンバー（１０１）の中に真空を生成させるように配置されている真空生成メカニズム（１０８）と；
－ 前記真空チャンバー（１０１）を閉じるおよび／もしくは開くように、ならびに／または、前記サンプル採取デバイス（２００）を大気圧力に解放するように配置されているバルブ（１０４）と；
－ 前記真空チャンバー（１０１）から前記サンプル採取デバイス（２００）へ前記真空を解放するように、および／または、前記サンプル採取デバイス（２００）を大気圧力に解放するように、前記バルブ（１０４）に命令するように配置されているバルブ制御メカニズム（１０２）と
を含む、システム（３００）。

態様３４： 前記サンプル抽出デバイス１００は、第１の接続手段（１２０）を含み、前記サンプル採取デバイス２００は、第２の接続手段（２２０）を含み、前記サンプル抽出デバイス（１００）と前記サンプル採取デバイス（２００）との間の機械的な接続を実施するようになっている、態様３３に記載のシステム（３００）。

態様３５： 前記サンプル抽出デバイス（１００）は、通信モジュールおよび電力供給部を含む電子モジュール（１０５）を含む、態様３３または３４に記載のシステム（３００）。

態様３６： 前記サンプル抽出デバイス（１００）は、前記サンプルコンテナ（２１２）の中の所定のサンプル体積を検出するための少なくともセンサー（１０６）、たとえば、光学センサーを含む、態様３３から３５のいずれか一項に記載のシステム（３００）。

態様３７： 前記サンプル抽出デバイス（１００）は、警報メカニズムを含み、前記警報メカニズムは、たとえば、音響的信号および／または視覚的信号によって、サンプル抽出の終了を前記ユーザーに示す、態様３３から３６のいずれか一項に記載のシステム（３００）。

態様３８： サンプル抽出デバイス（１００）は、ガスケット（１０３）を含み、前記ガスケット（１０３）は、前記膜（２０８）を含む前記サンプル採取デバイス（２００）のエリアと協働する、態様３３から３７のいずれか一項に記載のシステム（３００）。

態様３９： 前記サンプル採取デバイス（２００）および前記サンプル抽出デバイス（１００）は、接続されているときに、前記サンプル抽出デバイス（１００）の前記バルブ（１０４）が前記サンプル採取デバイス（２００）の前記膜（２０８）に対応して設置されるように配置されており、および／または、前記サンプル抽出デバイス（１００）の前記センサー（１０６）が前記サンプル採取デバイス（２００）の前記サンプルコンテナ（２１２）に対応して設置されるように配置されている、態様３３から３８のいずれか一項に記載のシステム（３００）。

態様４０： 前記サンプル抽出デバイス（１００）は、消耗品である、態様３３から３９のいずれか一項に記載のシステム（３００）。

態様４１： 前記サンプル採取デバイス（２００）および前記サンプル抽出デバイス（１００）は、単一の消耗品システム（３００）を形成する、態様４０に記載のシステム（３００）。

態様４２： 態様３３から４０のいずれか一項に記載のシステム（３００）を使用することによって、ユーザーの流体のサンプル（５００）を抽出および採取するための方法であって、前記方法は、
－ 実質的に垂直方向に維持されている前記ユーザー（４００）のエリアの上に前記システム（３００）を設置するか、または、前記システム（３００）の主軸線の方向（ａ）および重力（ｇ）の方向（ｚ）によって形成される角度（θ）が０°～４５°の範囲の中に含まれるように、前記ユーザー（４００）のエリアの上に前記システム（３００）を設置するステップと；
－ サンプル抽出デバイス（１００）の真空チャンバー（１０１）から、サンプル採取デバイス（２００）の吸引パック（２０１）へ、前記吸引パック（２０２）の中の開口部（２１８）を通して真空を移送するために、バルブ（１０４）を開けるように、バルブ制御メカニズム（１０２）を作動させるステップであって、前記開口部（２１８）は、前記吸引パック（２０２）の中に位置付けされている膜（２０８）によってカバーされている、ステップと；
－ 前記吸引パック（２０１）の中の前記真空によって、カットされることとなるユーザーのパーツ（４０１）を引き伸ばしおよび／または変形させるステップと；
－ 引き伸ばされたおよび／または変形されたカットされることとなるユーザーの前記パーツ（４０１）によって、トリガーメカニズム（２０９、２１０、２０９’、２１０’、２１１）を作動させるステップであって、前記トリガーメカニズム（２０９、２１０、２０９’、２１０’、２１１）は、次に切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）をトリガーする、ステップと；
－ キャップ（２０２）の中の第１の切開メカニズム位置から前記キャップ（２０２）の中の第２の切開メカニズム位置の中へ前記切開メカニズム（２０３、２０４、２０６）を移動させるステップであって、前記切開メカニズムのサポートエレメント（２０３）がカッティングエレメント（２０６）に接続されているとき、前記カッティングエレメント（２０６）が、引き伸ばされたおよび変形されたカットされることとなるユーザーの前記パーツ（４０１）を切ることとなるようになっている、ステップと；
－ 前記サンプルコンテナ（２１２）の中に流体サンプルの体積を採取するステップと；
－ 第１のキャップ位置から第２のキャップ位置へ前記サンプルコンテナ（２１２）の上に前記キャップ（２０２）を移動させ、前記サンプルコンテナ（２１２）をシールするステップと
を含む、方法。

態様４３： － 皮膚切開の後に、前記サンプル採取デバイス（２００）をハンドリングする人への傷害または汚染のリスクなしに、前記カッティングエレメント（２０６）を前記キャップ（２０２）の中へ後退させるステップをさらに含む、態様４２に記載の方法。

態様４４： － 前記サンプルコンテナ（２１２）の中および／または上にキャップ（２０２）を設置するステップであって、前記キャップ（２０２）は、前記サンプルコンテナ（２１２）と少なくとも部分的に接触している、ステップと；
－ 前記サンプルコンテナ（２１２）および前記キャップ（２０２）を前記吸引パック（２０２）の中にパッケージングするステップと；
－ 蓋部（２０７）によって前記吸引パック（２０２）を閉じるステップと；
－ 閉じられた前記吸引パック（２０２）を滅菌するステップと；
－ 滅菌された前記吸引パック（２０２）を前記サンプル抽出デバイス（１００）の上または中に設置するステップと
をさらに含む、態様４２または４３に記載の方法。

態様４５： － 滅菌された前記吸引パック（２０２）を前記サンプル抽出デバイス（１００）に機械的に接続するステップと；
－ 前記吸引パック（２０１）の前記蓋部（２０７）を除去するステップと；
－ 前記真空チャンバー（１０１）の中へ真空をロードするために、前記サンプル抽出デバイス（１００）の真空生成メカニズム（１０８）を活性化させるステップと
をさらに含む、態様４２から４４のいずれか一項に記載の方法。

態様４６： － 流体サンプル体積が事前決定された値に到達すると、流体サンプリングの終了を前記ユーザーに示すステップと；
－ 前記システム（３００）を大気圧力に戻すために、とりわけ、前記吸引パック（２０１）を大気圧力に戻すために、前記バルブ制御メカニズム（１０２）を押すステップと
をさらに含む、態様４２から４５のいずれか一項に記載の方法。

態様４７： － 前記ユーザー（４００）の前記皮膚から前記システム（３００）を除去するステップと；
－ シールされた前記サンプルコンテナ（２１２）を前記吸引パック（２０１）から除去するステップと；
－ 前記吸引パック（２０１）を前記サンプル抽出デバイス（１００）から除去するステップと
をさらに含む、態様４２から４６のいずれか一項に記載の方法。

１００ サンプル抽出デバイス
１０１ 真空チャンバー
１０２ バルブ制御メカニズム
１０３ ガスケット
１０４ バルブ
１０５ 電子ボード
１０６ センサー
１０７ サンプル採取デバイスポート
１０８ 真空生成メカニズム
１０９ 真空生成メカニズムのシャフト
１１０ 第２の吸引パック
１２０ 第１の接続手段
１３０ 第２の吸引パックのラベル
１４０ 第２の吸引パックの中のキャップ
２００ サンプル採取デバイス
２０１ 吸引パックまたは第１の吸引パック
２０２ キャップ
２０３ サポートエレメント
２０４ 弾性エレメント
２０５ 採取ウィンドウ
２０６ カッティングエレメント
２０７ 蓋部
２０８ 膜
２０９ トリガーエレメント
２１０ 突出部（フィンガー）
２１１ キャビティー（フィンガーとインターフェース接続される）
２１２ 血液採取コンテナ
２１３ シーリング縁部
２１４ バイオマーカーパッド
２１５ キャップの開口部
２１６ カッティングエレメントを受け入れる第２のキャップ部分の中のキャビティー
２１７ ＩＤエレメント
２１８ 吸引パックの中の開口部
２１９ 縁部
２１９’ シーリング縁部
２２０ 第２の接続手段
２３０ 突出部
２３２ フィンガー
３００ システム
４００ ユーザーのパーツ
４０１ カットされることとなるユーザーの変形されたパーツ
４０２ ユーザーの変形されたパーツ
４１０ 切開部
５００ サンプル
１１００ 第２の吸引パックのキャビティー
２０１０ 第２の吸引パックの孔部
２０１１ 第１の吸引パックの縁部
２０１２ 双安定エレメント
２０１３ 第１の吸引パックの湾曲
２０１４ 穿孔突出部
２０１０ 第１の吸引パックのキャビティー
２０２０ 変形可能なエレメント
２０２１ キャップのノッチ
２０２２ キャップのトリガー表面
２１２１ サンプルコンテナの開放端部
２１２２ サンプルコンテナの閉鎖端部
２１２３ 第１のサンプルコンテナ部分
２１２４ 第２のサンプルコンテナ部分
２０２１ 第１のキャップ部分
２０２２ 第２のキャップ部分
２１２０ サンプルコンテナの開放端部
３１１０ シェル
３２００ サンプル採取デバイス
３２０１ シェル
３２０２ キャップ
３２０３ プランジャー
３２０３ａ シール
３２０３ｂ 隔壁
３２０４ アクチュエータースプリング、トーションスプリング
３２０６ カッティングブレード
３２０９ トリガー
３２０６ａ カッティング縁部
３２０６ｂ 鋭利な端部
３２０６ｃ 丸みを帯びた端部
３２０６ｄ ホルダー開口部
３２０６ｅ 固定凹部
３２０６ｆ 破断線
３２０７ 蓋部
３２０８ 穿孔可能な膜
３２１２ サンプルコンテナ、チューブ
３２２０ 電子モジュール
３２２２ ボタンエリアの中の破断可能なシールを備えたラベル
３２２４ 変形可能なボタン
３２２６ 電子モジュールポート
３２２８ スタビライザーリブ
３２２９ ホルダー凹部
３２３０ ベースプレート
３２３０ａ ベースプレートの突出部
３２３１ 採取開口部
３２３２ ハンドル部分
３２３４ 真空アンロッキングエレメント
３２３６ 真空アンロッキングエレメントの穿孔部分
３２３８ 膜位置
３２４０ 隙間
３２５０ チューブエクステンション
３５００ 血液サンプル
ｇ 重力
Ｆｉ 矢印（ｉ＝１、２、…）
ａ システム３００の主方向
θ 垂直方向の方向（重力方向）とシステム３００の主方向との間の角度
α カッティングエレメントの第１の角度
β カッティングエレメントの第２の角度
γ カッティング縁部の角度
δ カッティング縁部の鋭利な端部の角度
Ｃ１ ロードされた位置
Ｃ２ ロードされたステータス
Ｃ３ 初期位置（アンロードされた）
Ｐ 接触ポイントまたは領域
Ｒ カッティング縁部の丸みを帯びた端部の半径
Ｓ１ ステップ１
Ｓ２ ステップ２
Ｓ３ ステップ３
Ｓ４ ステップ４
Ｓ５ ステップ５
Ｓ６ ステップ６
Ｓ７ ステップ７
Ｓ８ ステップ８
ｄ１ 第１のサンプルコンテナ部分の直径
ｄ２ 第２のサンプルコンテナ部分の直径

Claims (8)

1. 患者の血液サンプル（３５００）を採取するためのサンプル採取デバイス（３２００）であって、前記サンプル採取デバイス（３２００）は、少なくとも、
   － 第１の部分的に変形可能なシェル（３１１０）と、
   － 第２の少なくとも部分的に穿孔可能なシェル（３２０１）と
   を含み、
   前記採取デバイス（３２００）の装着状態において、事前にパッケージングされた真空が、前記第１のシェル（３１１０）と前記第２のシェル（３２０１）との間にシールされており、
   さらに、前記第２のシェル（３２０１）は、前記装着状態において、サンプルコンテナ（３２１２）および自動的な機械的カッティングメカニズムを保持しており、前記自動的な機械的カッティングメカニズムは、回転可能なカッティングブレード（３２０６）およびアクチュエータースプリング（３２０４）を含み、前記アクチュエータースプリング（３２０４）は、前記第１のシェル（３１１０）を押すことによって作動可能になっており、それによって、前記カッティングブレード（３２０６）を解放して回転させ、
   さらに、前記第１のシェル（３１１０）を押すことによって、前記事前にパッケージングされた真空が、前記第２のシェル（３２０１）の採取開口部（３２３１）へ解放され、前記真空が、吸引効果を実現するようになっており、前記回転可能なカッティングブレード（３２０６）によって生成された切開部から出て来る血液が、前記サンプルコンテナ（３２１２）の中へ漏れ出すようになっている、サンプル採取デバイス（３２００）。
2. 前記カッティングブレード（３２０６）は、回転可能なプランジャー（３２０３）の上に装着されており、および／または、回転可能なプランジャー（３２０３）の一部であることを特徴とする、請求項１に記載のサンプル採取デバイス（３２００）。
3. 前記プランジャーは、シール部分（３２０３ａ）をさらに含み、前記シール部分（３２０３ａ）は、血液の採取の後に、前記サンプルコンテナが前記シール部分によってシールされるおよび／またはシールされ得るように配置および構成されており、前記サンプルコンテナ（３２１２）が前記プランジャー（３２０３）およびそのシール（３２０３ａ）によって閉じられるようになっていることを特徴とする、請求項２に記載のサンプル採取デバイス（３２００）。
4. 前記プランジャー（３２０３）は、隔壁（３２０３ｂ）をさらに含むことを特徴とする、請求項２または３に記載のサンプル採取デバイス（３２００）。
5. 前記カッティングブレード（３２０６）は、カッティング縁部（３２０６ａ）を含み、前記カッティング縁部（３２０６ａ）は、鋭利な端部（３２０６ｂ）および丸みを帯びた端部（３２０６ｃ）を有していることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（３２００）。
6. 前記カッティングブレード（３２０６）の前記カッティング縁部（３２０６ａ）は、１５°～２５°の範囲から選ばれた角度γ、特に、おおよそ１９°～２１°の範囲から選ばれた角度γ、好ましくは、おおよそ２０°の角度γを有していることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（３２００）。
7. 前記カッティングブレード（３２０６）の前記鋭利な端部（３２０６ｂ）は、４５°～５５°の範囲から選ばれた角度δ、特に、おおよそ４７°～５３°の範囲から選ばれた角度δ、好ましくは、おおよそ５０°の角度δを有していることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（３２００）。
8. 前記カッティングブレード（３２０６）の前記丸みを帯びた端部（３２０６ｃ）は、前記丸みを帯びた端部（３２０６ｃ）の側にある前記カッティングブレード（３２０６）の外側縁部と同じ半径Ｒを有していることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス（３２００）。