JP7535578B2 - 医療注射システム及び方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本発明は、２０１９年６月２１日に出願された米国仮出願第６２／８６４，５７２「医療用注射システム及び方法」の便益を主張し、その内容は参照として組み込まれると共に、それに依拠する。

著作権および法的告知

本特許文書に開示されるものの一部には、著作権保護の対象となる資料が含まれている。出願人は、特許商標庁の記録として特許開示されている特許文書に関しては、第三者によるファクシミリ複製に異論はないが、そうでない場合はいかなる場合も、すべての著作権を留保する。また、本願に記載される第三者の特許又は記事は、先行技術を理由として、本発明がその資料を先行する権利がないことを承認するものとして考慮すべきでない。

本発明は、任意で薬液を含む流体を、制御され自動化された様式で、生体に注入する装置に関する。

測定量の流体を、好ましくは生体の筋肉に、通常、筋肉内に注入するのに適した、流体注入装置を提供する。また、前記流体注入装置は、測定量の流体を生体の皮内または皮下に注入するのに適している。前記装置は、少なくとも２つのバーストでエネルギーを提供するエネルギー貯蔵機構を有する。第１のバーストは、第１のエネルギー源から提供され、前記生体の皮膚を貫通し針を該注射部位に挿入するのに必要なものである。第２のバーストは、第２のエネルギー源から提供され、前記流体を該リザーバから吸い出して前記生体に注入し、前記針を前記生体から退避するために必要なものである。前記装置の所定の操作手順とともに、前記装置に収容される該２つのエネルギー源の利用が、前記少なくとも２つのエネルギーのバーストに最適化される。

流体注入装置は、該装置の操作部品を包囲する主ハウジングを有し、流体リザーバは主ハウジング内部に位置し、注射アセンブリは針とトリガ機構とを含む。本明細書に記載の流体リザーバは通常、カートリッジだが、その他のリザーバを用いることもできる。針は第１の端と第２の端とを有し、第１の端は、注入用流体を収容する前記リザーバに配置されている隔壁に結合するのに適しており、第２の端は、生体に挿入するのに適している。前記機構は、前記針を前記生体に挿入し、前記流体を注入し、前記針を退避させるのに必要なエネルギーを収容し、（通常、装置を強固に保持しながら達成される）トリガ以外、一切の使用者のアクションなしに、操作サイクルの完了を保証する。前記針の前記第１の端は前記皮膚に平行な方向へ、前記針の前記第２の端は前記生体の皮膚の表面にほぼ非直交な方向へ、ともに並進しながら、針の前記第１の端と前記第２の端とは、それぞれ表面を貫通する。前記隔壁を貫通すると、前記針は前記流体リザーバと流体連通し、前記装置は前記針を介して前記流体を前記生体に吐出する。

本明細書において、本発明は３つの主要な実施形態として開示される。第２および第３の実施形態は第１の実施形態の代替的実施形態である。第２の実施形態の特徴は図８Ａ、図８Ｂ、図１０Ａ、図１０Ｂ、および図１２に示されている。そうでなければ、特定の操作ステップについて、第２の実施形態に特定の特徴が具体的に本特徴またはステップが開示される場合、第１の実施形態に対応する図面が、その他の実施形態における本特徴またはステップをサポートするすべての実施形態の代替である。第１および第２の実施形態は主に機械的な大きさにおいて異なる。第１の実施形態は筋肉内、つまり患者の軟組織の通常２～３ｃｍへ注射を実行する用途を意図しているのに対し、第２の実施形態は皮下、つまり患者の軟組織の通常１～２ｍｍへ注射を実行する用途を意図している。したがって、第１の実施形態は通常、長針を含み、該長針は該患者の軟組織の２～３ｃｍを貫通するのに適した長さを有している一方で、第２の実施形態は通常、短針を含み、該短針は該患者の軟組織の１～２ｍｍを貫通するのに適した長さを有している。第１および第２の実施形態は、それぞれカートリッジを含む。（約１ｍｌの流体を収容する）第１の実施形態のカートリッジは高濃度薬液を収容するのに適しているのに対し、（約３ｍｌの流体を収容する）第２の実施形態のカートリッジは標準濃度の薬液を収容するのに適している。

第３の実施形態では、流体注入装置は、（使用者、弾性バンド、または粘着パッドを介して）生体の皮膚に抗して保持され、手動、自動、または遠隔で流体を生体に注入するよう操作されてもよい。第３の実施形態のこういった特徴は、第１および第２の実施形態に、容易に一体化できる。

第４の実施形態では、装置は積層化されている（図２参照）。第４の実施形態のこういった特徴も、第１から第３の実施形態に、容易に一体化できる。

第５の実施形態では、交換可能カートリッジの代わりに、該リザーバを該装置内の専用リザーバに流体で充填してもよく、こういった特徴も本明細書に記載のその他の特徴に、容易に一体化できる。

本発明の目的は、どんな人、患者自身であっても、流体、特に着目されるのは新型コロナウィルスワクチンの注射を、医療関係者の介在なしに実行でき、世界の医療体制の負担を軽減する、使いやすくユーザフレンドリな装置を提供することにある。

本発明の別の目的は、使用者が自身を突き刺すような攻撃的な身振りをする必要なしに、自身に注射をすることができる、ユーザフレンドリな装置を提供することにある。

本発明の別の目的は、管理オプションを別様に制限しないという特徴を持つ高粘度流体など、新しい分子治療のイノベーションという困難に近づくことのできる装置を提供することにある。

利点としては、１つ以上の針を用いる本発明の実施形態により、１回の大容量の代わりに複数回の小容量の流体を生体に同時注射することができ、局所組織損傷を少なくし、したがって患者の注射による痛みを軽減できる。

本発明の別の目的は、延長された製品ライフサイクルを有する装置を提供することにある。

本発明の別の目的は、露出した針によって万が一、不注意に傷つくことがないように針を退避させる装置を提供することにある。

本発明の別の目的は、針がマンドレルを通過する角度で注射するという選択肢を提供することにある。

本発明の別の目的は、装置の不衛生、または不注意な可能性の再使用を防止し、流体を注射する、より安全な手段を提供することにある。

本発明の装置の第１の実施形態の斜視図である。 本発明の装置の第２の実施形態の斜視図である。 本発明の第２の実施形態の装置が２つ、互いに取り付けられた図である。 使用可能な本発明の第１の実施形態の一部立体分解斜視図である。 使用可能な本発明の第２の実施形態の一部立体分解斜視図である。 本発明の機構の一部断面図である。 本発明の機構の断面図である。 本発明の針サブアセンブリの一部斜視図である。 本発明の挿入サブアセンブリおよび針サブアセンブリの一部斜視図である。 図６Ｂのサブアセンブリを第１の後方から見た一部斜視図である。 図６Ｂのサブアセンブリを下部から見た一部斜視図である。 本発明の注射サブアセンブリの斜視図である。 本発明の内部リザーバサブアセンブリを示す図７Ａの注射サブアセンブリの断面図である。 本発明の図６Ａおよび図６Ｂに示される注射サブアセンブリの代替的実施形態の断面図である。 図８Ａの代替的実施形態の別の断面図である。 本発明の機構をステップ６で使用する際の断面図である。 本発明の機構をステップ７で使用する際の断面図である。 本発明の機構をステップ７で使用する際の断面図である。 本発明の機構をステップ７で使用する際の断面図である。 本発明の代替的実施形態の機構をステップ７で使用する際の断面図である。 本発明の代替的実施形態の機構をステップ７で使用する際の断面図である。 本発明の機構をステップ８で使用する際の断面図である。 本発明の代替的実施形態の機構をステップ８で使用する際の断面図である。 本発明の機構をステップ９で使用する際の断面図である。 本発明の機構をステップ１０で使用する際の断面図である。 本発明の機構をステップ１０で使用する際の断面図である。 針の側面図である。 代替的実施形態の断面図である。

図面に示される要素は単純化及び明確性のために開示され、必ずしも正寸で描かれていないことは当業者には明らかである。例えば本発明の様々な実施形態の理解をより深めるために、寸法はその他の要素に対して強調して描かれていることもある。さらに、本件で用いられる「第１」、「第２」やその類の用語はとりわけ類似する要素を区別するために使用され、必ずしも順次的または時系的な順番を示すものではない。また、明細書及び／又は請求項における「正面」、「背面」、「平面」、「底面」やその類の用語は便宜的な目的で使用され、必ずしも限定的な相対位置を総合的に表わすものではない。このような用語は例えば本願で開示される様々な実施形態が明確に図示又は説明される以外の配向でも操作可能であるような適切な状況下では置き換えられてもよいことを当業者は理解されたい。

好適な実施形態の詳細な説明

以下の説明は本質的に例示的であり、本願が出願された時点で発明者が知り得た本発明の最良の態様を説明するもので、本発明の範囲をいかなる意味でも制限するものではない。その結果として、本願で開示される例示的な実施形態における全ての要素の配置及び／又は機能は、本願発明の精神および範疇から逸脱することなく変更を加えることが可能である。

次に、図１、図２Ａ、図２Ｂに示される本発明の装置１は、財布やポケットに入れて持ち運びやすい狭い形状を有する。任意で、便宜上、１対の装置が互いに取り付けられて提供されてもよい。

次に、図３および図４に示される装置１は、本体２と、使用者が押しボタン１４を使えるように取り外しできるカバー４とを有する。インジケータ１６により、使用者は、装置がすでに使用されているか、あるいは使用可能な状態かを、チェックすることができる。カバー４が取り外されると、使用者は装置本体２を生体の皮膚に当てる。任意の感圧安全解除機構１２は、生体の皮膚に加わる圧力が所定の閾値を超える場合にのみ押しボタン１４を解除し、押しボタン１４がトリガのために押下される前に、装置が最適に操作されるための正しい配置／保持を保証する。

次に、図５Ａおよび図５Ｂに示される本発明の医療装置１の機構１００は、主構造１０２に収容される５つの主サブアセンブリ、すなわちトリガ機構２００と、挿入サブアセンブリ３００と、針サブアセンブリ４００と、注入サブアセンブリ５００と、リザーバサブアセンブリ６００と、からなる（図７Ｂに図示）。主構造は、注入ポリマー、またはその他の好適な材料からなってもよい。

次に、図６Ａに示される針サブアセンブリ４００は構造４０２からなり、注入ポリマー、またはその他の好適な材料からなってもよい。針サブアセンブリ構造４０２は針４５２を保持し、該針４５２は、それを介して流体が生体へ注入される注入端４５４と、それを介して流体がリザーバから抽出される抽出端４５６と、を有する。構造４０２は、機構１００内でガイドされて方向づけられ、かつ機構１００を操作するためのラッチおよびロック特徴部を提供するのに、適切な形状を有する。針４５２は、ステンレス鋼またはその他の好適な材料からなる。

次に、図６Ｂ～図６Ｄに示される挿入サブアセンブリ３００は、機構１００の操作サイクル開始前に、針サブアセンブリ４００に取り付けられる。挿入サブアセンブリ３００は構造３０２からなり、注入ポリマー、またはその他の好適な材料からなってもよい。構造３０２は挿入ばね３５２を収容し、該挿入ばね３５２は、（例えば、アセンブリ上の）装置操作前に圧縮される。ばねは、ステンレス鋼、またはその他の好適な材料からなってもよい。構造３０２は、構造１００内でガイドされて方向づけられ、かつ機構１００を操作するためのラッチおよびロック特徴部３３２、３３４を提供するのに、適切な形状を有する。また、構造は、機構１００の操作ステップ１０で針サブアセンブリ４００を挿入サブアセンブリ３００から解除するためのリリース特徴部３３６を含む。

次に、図７Ａおよび図７Ｂに示される注入アセンブリ５００は、リザーバサブアセンブリ６００を収容する。注入アセンブリ５００は、構造５０２と中間部５１２と、からなり、注入ポリマー、またはその他の好適な材料からなってもよい。構造５０２および中間部５１２は、隣接する部品に対して機構１００をガイドし、かつ機構１００を操作するためのラッチ特徴部、ロック特徴部、トリガ特徴部５０４、５０６、５１４を提供するのに、適切な形状を有する。リザーバサブアセンブリ６００は、容器６０２と、隔壁６０４と、からなり、装置１を操作して生体に注入することを意図した流体６０６を収容する。リザーバ容器６０２は、ガラス、またはその他の好適な材料からなってもよい。隔壁６０４は、ゴム状の弾性自己シール材料、またはその他の好適な材料からなり、針抽出端４５６により貫通し、かつ容器６０２に保密摺動するために必要な特徴を含み、機構１００の操作ステップ７で求められるピストンとして作用する。隔壁６０４内で一体化して、意図する挙動を保証する特徴は、剛性もしくは半剛性構造、または当該構造の混合を含む。

次に、代替的実施形態である図８Ａおよび図８Ｂに示される装置は、カスタムリザーバ６００の代わりに、広く市販される標準カートリッジ６０１を収容する。カートリッジ６０１は、容器６０３と、ピストンとして作用し、該カートリッジを充填および完了ライン（図示せず）まで充填するストッパ６０５と、隔壁６０７と、からなる。カートリッジ６０１は、生体に注入する流体６０６を収容する。ステップ７で、ストッパ６０５は注入する流体６０６を押し出すピストンとして用いられ、隔壁６０７は針抽出端４５６により貫通される。
装置の操作シーケンスは以下の通りである。
１．装置１が第２の装置１と対になって取り付けられている場合（図２参照）、一度に１つの装置を使用できるように使用者は装置１を取り外す。
２．使用者はカバー４を取り外す（図３および図４参照）。
３．使用者は装置本体２を生体の皮膚に当てる。
４．注射のための皮膚への安定した並置が得られるまで、または任意の検出器１２が押しボタン１４を解除する（図３および図４、ある所定の圧力の大きさの際に）ように十分になるまで、生体の皮膚に加える圧力を大きくする。代替的に、任意の検出器１２はトリガ機構２００を作動させ、その場合ステップ６に進む。
５．使用者は押しボタン１４を押下し、トリガ機構２００を作動させる。
６．トリガ機構２００は挿入サブアセンブリ３００を解除する（図９Ａ）。
７．針注入端４５４が注入深さまで生体に挿入できるまで、挿入サブアセンブリ３００は針サブアセンブリ４００を押下し、針抽出端４５６はリザーバ隔壁６０４を貫通する（図９Ｂ～図９Ｄ）。
８．この位置に到達すると、挿入サブアセンブリ３００はラッチシステム３３４、１３４によって主構造１０２にロックされる。その結果、挿入サブアセンブリ３００に取り付けられている針サブアセンブリ４００も、ロックされる。同時に、注入アセンブリ５００が解除され、流体リザーバサブアセンブリ６００を針サブアセンブリ４００に押し出す（図１１および図１２）。
９．隔壁６０４は流体リザーバ６０２の底面方向に変位し、ピストンとして作用して、流体６０６を、針抽出端４５６、針４５２、針注入端４３４を介して生体に注入する（図１３）。
１０．任意で、注入サブアセンブリ５００がリザーバを空にした後、針サブアセンブリ４００は、挿入サブアセンブリ３００から解除され、開始位置に押し戻されて、針注入端４５４が完全に主構造１０２内に退避するまで針４５２を退避させる（図１４Ａおよび図１４Ｂ）。

本明細書に記載の装置と操作シーケンスとを組み合わせることで、装置に収容され、（ばねが最大に圧縮される際の）最大エネルギーを用いて２つのエネルギーバーストを提供する、２つのエネルギー源（２つのばね）の利用を最大限活用できる、という優位点がもたらされ、第１のバーストは、生体の皮膚を貫通し針を注射部位に挿入するのに必要なものであり、第２のバーストは、流体をリザーバから吸い出し生体に注入するために必要なものである。針の退避は、第２のエネルギー源の残りにより提供される。

次の図９Ａ～図９Ｄ、図１１～図１４Ｂは、本発明による装置１の機構の第１の実施形態に関するさらなる詳細を示しており、図１０Ａ、図１０Ｂ、図１２は、本発明の第２の実施形態の詳細を示している。

次に、図９Ａに示され、機構１００の操作ステップ６に示される挿入サブアセンブリ３００のトリガ機構２００による解除は、ロック要素２３２が、適切な形状（主構造１０２内のラッチ１３２）と、挿入サブアセンブリ構造３０２内の別の形状（挿入サブアセンブリ内のラッチ３３２）と、からなるラッチ特徴部から、取り外されるものとして表される。

次に、図９Ｂ～図９Ｄに示され、機構１００の操作ステップ７に示される挿入サブアセンブリ３００は、挿入ばね３５２により押され、動き始める。針サブアセンブリ４００は挿入サブアセンブリ３００に取り付けられているため、針サブアセンブリ４００は同じ動きを行い、針４５２の抽出端４５６を隔壁６０４に貫通させ（特に図９Ｄ参照）、針４５２の注入端４５４を生体の皮膚を貫通させ、生体の皮膚下の注入深さまで貫通させる。

次に、図１０Ａおよび図１０Ｂに示される第２の実施形態では、針抽出端４５６は、（上記実施形態のリザーバの隔壁６０４に対する）カートリッジの隔壁６０７を貫通させる。直前の段落に記載の実施形態において、注入深さは（先の段落の実施形態における）生体の「皮下」ではなく、皮膚の表面から１～２ｍｍの皮下深さ等の「皮中または皮下」である。

次に、図１１に示される針サブアセンブリ構造４０２は、機構１００の操作ステップ８において、到達すると、注入アセンブリ５００の中間部５１２をスライドし、中間部５１２の特徴部５１４と、主構造１０２のラッチ特徴部１５４と、注入アセンブリ構造５０２の特徴部５０４と、からなるラッチを開放する。この段階で、針注入端４５４を介する針４５２を介する針抽出端４５６を介する流体容器６０２からの流体接続が開き、注入サブアセンブリのばね５５２が解放される。同時に、ロック特徴部３３４（図６Ｃに図示）は、主構造１０２の対応特徴部１３４をスナップ（ｓｎａｐ）し、挿入サブアセンブリ３００と取り付けられた針アセンブリ４００とを固定し、それらが後方に動かないようにする。

次に、図１２に示される第２の実施形態では、注入アセンブリ構造５０２は、カートリッジの容器６０３に対して動き、ストッパ６０５を容器６０３内に押し込み、流体６０６を容器６０３の外部から針抽出端４５６、針４５２、針注入端４５４を介して、生体へと吐出する。

なお、寸法ｘ（図１２に図示）またはｘ’（図１６に図示）は、用途の必要に応じて、１ｍｍ以下から４０ｍｍ以上まで、本明細書に示す全ての実施形態の設計段階において選択されうる。

次に、図１３に示される注入ばね５５２は、機構１００の操作ステップ９において、解放されると、リザーバ容器６０２を針サブアセンブリ構造４０２に対して押し、隔壁６０４の容器６０２の底部への相対運動を生成して、流体６０６を容器６０２から針抽出端４５６、針４５２、針注入端４５４を介して、生体へと押し出す。

次に、図１４Ａおよび図１４Ｂに示される針サブアセンブリ４００は、機構１００の操作の任意ステップ１０において、注入サブアセンブリ構造５０２のトリガ特徴部５０６がリリース特徴部３３６を押す地点に到達すると、リザーバ容器６０２を針サブアセンブリ構造４０２に対して押す注入ばね５５２が挿入サブアセンブリ３００から解放され、操作開始前の位置に戻り始める。後方に動いている間、針サブアセンブリ４００は、注入サブスクリプション５００に押され、針注入端４５４が主構造１０２内に十分に退避されるまで、針４５２を退避させる。

なお、針４５２は、任意で、マンドレル７０２を通過し、該マンドレル７０２は再利用できないように針を変形させる。一実施形態では、針は屈曲するように変形され、針が座屈することで、もはや直線ではなくなるために、マンドレルを再度通過することが不可能となる。

次に、図１５は、針４５２のさらなる詳細を示している。針の第１端は、針抽出端４５６とも称され、より詳細が示されている。また、針の第２端は、針注入端４５４とも称され、より詳細が示されている。針４５２は、針の第１端の領域において、約１８０°反転を含む。針の当該領域での直径Ｄ１が任意の大きさであると、針の他の部分の直径Ｄ２は、Ｄ１より小さいか、大きいか、または同じでありうる。操作中、直径Ｄ１部分はハウジング２の内部に留まる一方で、針の直径Ｄ２部分は、操作中、屈曲し、少なくとも一部は患者に挿入するように構成される。針の直径Ｄ２部分は、針の注入端４５４側にある。針４５２は、針の一方端から他方端へ向かう内部流路（図示せず）を含む。流路の直径は、流体の粘度に適応されてもよい。しかし、１つまたは両方のエネルギー源のエネルギーも、流体の粘度に適応されてもよい。より好ましくは、流路の直径の大きさと、１つまたは両方のエネルギー源のエネルギーとが、流体の粘度に適応される。操作中に、マンドレルを介して針を確実に変形および座屈させるために、流路の直径と直径Ｄ２とが適切な変形（屈曲および／または座屈）を確保するように選択される。さらに別の実施形態では、針は、様々な直径Ｄ２を有し、適切な屈曲および座屈を確保してもよい。また別の実施形態では、流路は、流量制限器などの制限器を含んでもよい。

図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ～図６Ｄ、図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ～図９Ｄ、図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１～図１３、図１４Ａ、図１４Ｂ、および図１６に示される（相互に隣接するまたは平行な）１以上の装置を配置、および添付、または１つのハウジングに一体化することで、本明細書に記載の実施形態では、（同時に、任意で隣接して）２以上の針４５４を平行に収容するように構成してもよく、当該針の第１端４５６は、同じまたは異なるリザーバのために、同じ隔壁または異なる隔壁を貫通するようにしてもよい。さらに別の実施形態では、２以上の針４５４を平行に扱うように構成してもよく、当該針の第１端４５６は、少なくとも２つの隔壁を貫通するようにしてもよく、各隔壁は個々のリザーバに割り当てられる。２以上の針を同時に使用することで、複数の利点が提供される。
ーより小さな針の利用を可能にし、生体の身体に挿入する際の痛みの発生を抑えることができる。
ー流体を、１回大容量注入する代わりに、少量を複数回、同時に生体に注射することで、局所組織損傷の発生を抑え、したがって患者の注射による痛みを低減できる。
ー流体の複数部位への注入を可能にすることで、注入された流体が生体の体内でより容易かつ迅速に拡散するので、患者により効果的な治療を提供することができる。

次に、図１６では、別の実施形態が示され、針の注入端４５４は直線であり、操作中直線であり続ける。操作のために、使用者は装置本体を生体の皮膚に当て、針４５４の注入端を生体に対し略直角に挿入する。本実施形態では、針は操作中に屈曲しない。加えて、標準的なシリンジの場合、使用者が装置を皮膚から引き抜くことで、針は退避しうる。

なお、相対摺動または摩擦力を受ける機構１００の全ての可動要素には、その表面に低摩擦を確保するのに適切なコーティングを施してもよい。

通常、注入用流体は、ペプチドと、タンパク質と、インスリン、カルシトニン、タンパク質調節カルシトニン遺伝子、心房性ナトリウムタンパク質、コロニー刺激性因子、ベタセロン、エリスロポエチン（ＥＰＯ）、インターフェロンアルファ、インターフェロンベータ、またはインターフェロンガンマ等のインターフェロン、ソマトロピン、ソマトトロピン、ソマストスタチン、インスリン様成長因子（ソマトメジン）、黄体形成ホルモン放出ホルモン（ＬＨＲＨ）、組織プラスミノーゲン活性化因子（ＴＰＡ）、成長ホルモン放出ホルモン（ＧＨＲＨ）、オキシトシン、エストラジオール、成長ホルモン、酢酸リュープロリド、第ＶＩＩＩ因子、インターロイキン２、ＩＬー１ｒａ等のそのアンタゴニストまたは類似体等のインターロイキンを含むホルモンと、フェンタニル、スフェンタニル、ブトルファノール、ブプレノルフィン、レボルファノール、モルヒネ、ヒドルモルフォン、ヒドロコドン、オキシモルホン、メタドン、リドカイン、ブピバカイン、ジクロフェナク、ナプロキセン、パベリン、およびその類似体等の鎮痛薬と、スマトリプタン、麦角アルカロイド、およびその類似体等の抗片頭痛薬と、ヘパリン、ヒルジン、およびその類似体等の抗凝固剤と、スコポラミン、オンダンセトロン、ドンペリドン、メトクロプラミド、およびその類似体等の制吐剤と、心血管系薬剤と、抗高血圧剤と、ジルチアゼム、クロニジン、ニフェジピン、ベラパミル、五硝酸イソソルビド、有機硝酸塩、心疾患治療に用いられる薬剤、およびその類似体等の血管拡張剤と、ベンゾジアゼピン、フェノチアジン、およびその類似体等の鎮静剤と、デフェロキサミン、およびその類似体等のキレート剤と、デスモプレシン、バソプレシン、およびその類似体等の抗利尿剤と、フルオロウラシル、ブレオマイシン、およびその類似体等の抗狭心症薬剤と、フルオロウラシル、ブレオマイシン、およびその類似体等の抗悪性腫瘍薬と、プロスタグランジンおよびその類似体と、ビンクリスチン、およびその類似体等の化学療法剤と、注意欠陥障害のための治療薬、メチルフェニデート、フルボキサミン、ビソプロロール、タクロリムス、サクロリムスおよびシクロスポリン、流体キャリア内で懸濁するビタミン、抗毒素、血清、薬、抗体、アクテムラ（トシリズマブ）、アドクレトリス（ブレンツキシマブベドチン）、アーゼラ（オファツムマブ）、アバスチン（ベバシズマブ）、ベンリスタ（ベリムマブ）、シムジア（セルトリズマブ ペゴル）、アービタックス（セツキシマブ）、ハーセプチン（トラスツズマブ）、ヒュミラ（アダリムマブ）、イラリス（カナキヌマブ）、ルセンティス（ラニビズマブ）、マイロターグ（ゲムツズマブオゾガマイシン）、パージェタ（ペルツズマブ）、プロリア（デノスマブ）、レミケード（インフリキシマブ）、シンポニー（ゴリムマブ）、ソリリス（エクリズマブ）、ステラーラ（ウステキヌマブ）、タイサブリ（ナタリズマブ）、ベクティビックス（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（デノスマブ）、ゾレア（オマリズマブ）、ヤーボイ（イピリムマブ）、ゼヴァリン（イブリツモマブ チウキセタン）と、を含んでなる流体の群から選択される流体である。

利点として、本発明は、どんな人、患者自身であっても、流体、特に着目されるのは新型コロナウィルスワクチンの注射を、医療関係者の介在なしに実行でき、世界の医療体制の負担を軽減する、使いやすくユーザフレンドリな装置を提供する。

本発明の別の目的は、患者が自身を突き刺すような攻撃的な身振りをする必要なしに、自身に注射をすることができる、ユーザフレンドリな装置を提供することにある。

利点として、本発明は、管理オプションを別様に制限しないという特徴を持つ高粘度流体など、新しい分子治療のイノベーションという困難に近づくことのできる装置を提供する。

利点として、１つ以上の針を用いる本発明の実施形態により、１回の大容量の代わりに複数回の小容量の流体を生体に同時注射することができ、局所組織損傷を少なくし、したがって患者の注射による痛みを軽減できる。

利点として、本発明は、延長された製品ライフサイクルを有する装置を提供する。

利点として、本発明は、露出した針によって万が一、不注意に傷つくことがないように針を退避させる装置を提供する。

利点として、本発明は、針がマンドレルを通過する角度で注射するという選択肢を提供する。

利点として、本発明は、装置の不衛生、または不注意な可能性の再使用を防止し、流体を注射する、より安全な手段を提供する。

本発明は、以下の通り要約できる。
１．生体への筋肉内／皮下注射に適した流体注入装置１であって、ハウジング２に内蔵されるエネルギー貯蔵機構３５２、５５２を有し、該エネルギー貯蔵機構は少なくとも２つのバーストでエネルギーを提供し、第１のバーストは、前記生体の皮膚を貫通し、少なくとも１つの針４５４を該注射部位に挿入するのに必要なものであり、第２のバーストは、前記流体を該リザーバ６０２から吸い出し前記生体に注入し、任意で、前記針を前記生体から退避するのにするために必要なものである流体注入装置。
２．前記第１のバーストは第１のエネルギー源３５２によって提供され、前記第２のバーストは第２のエネルギー源５５２によって提供される、特徴セット１に記載の装置。
３．前記エネルギー貯蔵装置３５２、５５２がばねである、上記特徴セットのいずれかに記載の装置。
４．前記少なくとも１つの針４５２は第１の端と第２の端とを有し、使用の際に、前記少なくとも１つの針の第１の端が動く方向は患者の皮膚に平行に、前記少なくとも１つの針の第２の端が動く方向は生体の皮膚にほぼ非直交な方向になるように、ある方向にともに並進する、上記特徴セットのいずれかに記載の装置。
５．前記少なくとも１つの針は、前記少なくとも１つの針の並進方向を１つの向きから、前記患者の皮膚については通常、非直交な角度に平行にそらすマンドレルを通過する、上記特徴セットのいずれかに記載の装置。
６．前記マンドレル７０２は、前記針４５２が通過する際に前記針４５２を変形するのに適している、上記特徴セットに記載の装置。
７．前記マンドレル７０２は、前記針の弾性限界を超えて前記針を変形させるのに適しており、それにより前記装置の再利用を防ぐことのできる、上記特徴セットに記載の装置。
８．注射が作動すると前記少なくとも１つの針が貫通し拡張する前記装置内で、少なくとも１つの開口７０６を被覆し封止するように、前記ハウジング２に少なくとも１つの不浸透性薄膜７０４が貼り付けられている、上記特徴セットのいずれかに記載の装置。
９．前記装置１を操作する方法は、以下のステップを含む：
ａ．前記装置１を第２の装置１に１対として取り付ける場合、一度に１つの装置を使用できるように装置１を取り外すステップと、
ｂ．前記少なくとも１つの針４５４が貫通できる薄膜７０４を用いて、カバーを必要としない場合に本装置を封止するまで、カバー４を取り外すステップと、
ｃ．前記装置本体２を前記生体の皮膚に押圧するステップと、
ｄ．任意で、次のステップで手動トリガを可能にする前記押しボタン１４を任意の前記検出器１２が解除するのに、または、代替的に、前記検出器１２は前記トリガ機構２００を自動で操作するのに十分になるまで前記生体の皮膚に加える圧力を大きくするステップであり、後者の場合はステップｆに移るステップと、
ｅ．前記押しボタン１４を押下し、それによって、代わりに前記少なくとも１つの挿入サブアセンブリ３００を解除するトリガ機構２００を操作するステップと、
ｆ．前記針注入端４５４が注入深さまで前記生体に挿入されるまで前記挿入サブアセンブリ３００を使用する、前記少なくとも１つの針サブアセンブリ４００を押下し、前記針抽出端４５６が前記少なくとも１つのリザーバ６０２の、少なくとも１つの隔壁６０４を貫通するステップと、
ｈ．この位置に到達すると、前記挿入サブアセンブリ３００を前記主構造１０２にロックするステップと、
ｉ．前記少なくとも１つの挿入サブアセンブリ３００に取り付けられている、前記少なくとも１つの針サブアセンブリ４００をロックし、同時に、前記注入アセンブリ５００を解除し、前記流体リザーバサブアセンブリ６００を前記針サブアセンブリ４００に押し出すステップと、
ｊ．前記少なくとも１つの隔壁６０４を前記少なくとも１つの流体リザーバ６０２の底面方向に変位させ、ピストンとして作用して前記流体６０６を、前記針抽出端４５６、前記少なくとも１つの針４５２、前記少なくとも１つの針注入端４３４を介して前記生体に注入するステップと、
ｋ．前記装置を前記生体から取り外すステップ。
１０．特徴セット９に記載の方法であって、ステップｋでの除去に先んじて、前記注入サブアセンブリ５００が前記少なくとも１つのリザーバを空にする際に、前記少なくとも１つの針サブアセンブリ４００を前記少なくとも１つの挿入サブアセンブリ３００から解除し、その後開始位置に押し戻し、それによって前記針注入端４５４が完全に前記主構造１０２内に退避するまで前記少なくとも１つの針４５２を退避させて、露出した針が引き起こしうる害を防ぐ追加ステップを含む方法。
１１．ステップｈでのロックがラッチシステム（３３４）を利用して達成される、特徴セット１に記載の操作方法。
１２．前記流体を導く前記針（４５２）の内部流路の少なくとも一部が、前記針の前記内部流路の別の一部（７５６）の直径と異なる直径を有する、上記特徴セットのいずれかに記載の装置。
１３．１つのハウジング内で少なくとも２つの針が、前記生体へ前記流体を導入するのに同時に使用される、上記特徴セットのいずれかに記載の装置。

さらに、本発明は、新規性、進歩性及び産業上の利用性を具備すると考慮される本明細書、添付の特徴セット及び／又は図面において説明された全ての特徴の可能な全ての組み合わせから構成されることを考慮されたい。

本願で開示および説明される特定の実施形態は、本発明の代表的および最適な態様を示すものであって、本発明の範囲を制限することを意図したものでは決してないことを理解されたい。

当業者には理解されるように、本発明はシステム、装置又は方法として具現化することが可能である。

また、本願のシステムは、本願と同様の機能を有するすべての物品、サービス又は情報の使用、販売及び／又は流通を意図したものである。

本願の明細書及び図面は限定するためではなく例示的なものとして理解されたく、本願で説明されるすべての改良は、例えそれが出願時に明確に請求されていない場合でも、本願の請求する発明の範囲に包含されることを意図される。従って、本願発明の範囲は、上記された単なる例示案からではなく、添付される請求項、または後で補正あるいは追加される請求項、又はそれに法的に相当する物によって判断されるべきである。すべての方法又は工程の請求項で記載されるステップは、特に記載のない限りどの順番であっても実行可能であり、請求項に記載される特定の順番に限定されるものではない。さらに、装置の請求項で記載される要素及び／又は部品は、本願と本質的に同様の成果をもたらす様々な置換で組立又は操作的に構成されることも可能である。総じて、本願発明は請求項で記載される特定の構成に限定されるものではない。

本願で記載される便益、利点や解決法は、請求項の必須、重要あるいは不可欠な特徴又は要素であると考慮されるべきでない。

本願で用いられる「からなる」、「から構成される」やその他の同様の言い回しは、要素の非限定的な一覧を表すために用いられ、その要素一覧から構成される本発明の装置、工程、方法、物品、又は構成は記載される要素のみを含むわけではなく、本明細書に記載されるその他の要素を含むことも可能である。また、「を含む」、「を含んでなる」または「本質的に含む」といった言い回しは、別段に指定のない限り、列挙される要素のみに発明の範囲を限定する意図で用いられるものではない。本発明の実施に用いられる上記された要素、材料又は構造の組み合わせまたは改良は、本発明の一般原則から逸脱することなく、当業者によってその他の設計に変更または適応することも可能である。

上記で挙げられた特許及び文献は、別段の記載のない限り、本開示に反しない範囲において参照することにより本件に組み入れられる。

本発明の他の特徴及び実施形態は添付の請求項において説明される。

さらに、本発明は、新規性、進歩性及び産業上の利用性を具備すると考慮される本明細書、添付の特徴セット及び／又は図面において説明された全ての特徴の可能な全ての組み合わせから構成されることを考慮されたい。

本発明の付加的な特徴及び機能性は添付の請求項において説明される。それらの請求項は参照として本明細書にそのすべてが組み込まれ、提出された出願の一部と考慮されたい。

上述された発明の実施形態において、様々な変更及び改良を加えることが可能である。本発明の特定の具体的な実施形態が開示及び説明されたが、幅広い改良、変更及び置換が上述の実施形態では考慮される。上記の説明には多くの特定事項が含まれるが、発明の範囲を限定するものとしてではなく、むしろ１つ又はその他の好適な実施形態の例示であると考慮されたい。場合によっては、本発明のいくつかの特徴は、対応する他の特徴を使用することなく用いられる。従って、上述の説明は広義に解釈され、単なる実例又は例示として理解され、本発明の精神及び範囲は本出願で最終的に発行される請求項によってのみ限定されるべきである。

以下の要素は、図１～図３に示されている。
１ 注入装置
２ 前記注入装置の本体／ハウジング
４ カバー
１２ 患者の皮膚の感存在（任意）／圧安全解除機構の検出器
１４ トリガボタン
１６ 使用可能／使用済インジケータ―装置

以下の要素は、図４～図１４Ｂに示されている。
１００ 主機構
１０２ 主構造
１３２ ラッチ要素
１３４ 突起
１５４ ラッチ要素
２００ トリガ機構
２３２ ラッチ要素
３００ 挿入サブアセンブリ
３０２ 挿入サブアセンブリ構造
３３２ ラッチ要素
３３４ ラッチ要素
３３６ ラッチ解除レバー
３５２ 挿入ばね／エネルギー源
４００ 針サブアセンブリ
４０２ 針サブアセンブリ構造
４５２ 針
４５４ 針注入端
４５６ 針抽出端
５００ 注入サブアセンブリ
５０２ 注入サブアセンブリ構造
５０４ ラッチ要素
５０６ 突起
５１２ 中間部
５１４ ラッチ要素
５５２ 注入および退避ばね／エネルギー源
６００ リザーバサブアセンブリ
６０１ カートリッジ（標準カートリッジまたは市販品カートリッジ）
６０２ リザーバ本体
６０４ 隔壁
６０６ 流体
７０２ マンドレル
７０４ 不浸透性膜
７０６ 開口
７５４ 内部流路の一部
７５６ 内部流路の一部

Claims (8)

1. 生体への筋肉内および／または皮下注射に適した流体注入装置（１）であって、
   前記装置はトリガ以外、一切の使用者のアクションなしに操作サイクルを完了させる必要なエネルギーを収容しており、ハウジング（２）に内蔵されるエネルギー貯蔵機構を有し、前記エネルギー貯蔵機構は少なくとも２つのバーストでエネルギーを提供する第１の予圧ばね（３５２）と第２の予圧ばね（５５２）を含み、
   前記装置は、前記トリガを発生するトリガ機構（２００）と、前記トリガ機構（２００）の動作により前記第１の予圧ばね（３５２）に押されて移動可能な挿入サブアセンブリ（３００）と、前記挿入サブアセンブリ（３００）を介して前記第１の予圧ばね（３５２）に押されて移動可能で、少なくとも１つの針（４５２）を含む針サブアセンブリ（４００）と、前記第２の予圧ばね（５５２）に押されて移動可能な注入サブアセンブリ（５００）と、前記注入サブアセンブリ（５００）を介して前記第２の予圧ばね（５５２）に押されて移動可能で、所定の粘度の流体を収容する容器（６０２）および該容器（６０２）に保密摺動する隔壁（６０４）を備えたリザーバサブアセンブリ（６００）と、を有し、
   前記第１の予圧ばね（３５２）は、前記挿入サブアセンブリ（３００）を介して前記針サブアセンブリ（４００）を前記注入サブアセンブリ（５００）に向かう第１の方向に押すことができるように配置され、
   前記第２の予圧ばね（５５２）は、前記注入サブアセンブリ（５００）を前記第１の予圧ばね（３５２）が前記挿入サブアセンブリ（３００）を押す方向と反対方向である第２の方向に押すことができるように配置され、
   第１のバーストは、少なくとも１つの針（４５２）を十分な距離まで伸ばすのに適した第１のエネルギー量を第１の予圧ばねから提供するものであって、前記挿入サブアセンブリ（３００）を介して前記針サブアセンブリ（４００）を前記第１の方向に移動させて、前記針（４５２）の抽出端が前記隔壁（６０４）を貫通するとともに、前記針（４５２）の注入端が前記生体の皮膚を貫通し、前記皮膚のさらなる距離まで挿入して注射部位に到達するようにし、第２のバーストは、前記流体を、少なくとも１つの前記容器（６０２）から前記生体に押し出し、前記少なくとも１つの針を前記生体から退避するのに適した第２のエネルギー量を第２の予圧ばねから提供するものであって、前記注入サブアセンブリ（５００）を前記第２の方向に移動させて、前記針サブアセンブリ（４００）による前記隔壁（６０４）の前記容器（６０２）に対する相対運動を生成して前記流体を押し出し、前記注入サブアセンブリ（５００）が一定の位置まで移動したら、前記リザーバサブアセンブリ（６００）とともに前記針サブアセンブリ（４００）を前記第２の方向に移動させて、前記針（４５２）の注入端を前記生体から退避させる装置。
2. 前記少なくとも１つの針（４５２）は第１の端と第２の端とを有し、該第１の端と第２の端は、使用の際に、前記少なくとも１つの針の前記第１の端が動く方向は患者の皮膚に平行な方向に、前記少なくとも１つの針の前記第２の端が動く方向は前記患者の皮膚にほぼ非直交な方向になるように、一緒に並進しながらそれぞれの表面を刺すように適合された請求項１に記載の装置。
3. 前記少なくとも１つの針は、前記少なくとも１つの針の並進方向を、患者の皮膚に対して典型的には平行な１つの向きから、患者の皮膚に対して非直交な角度に変化させるマンドレルを通過する請求項１または２に記載の装置。
4. 前記マンドレル（７０２）は、前記針（４５２）が通過する際に前記針（４５２）を変形するように適合されている請求項３に記載の装置。
5. 前記マンドレル（７０２）は、前記針の弾性限界を超えて前記針を変形させるように適合されており、それによって前記装置の再利用を防ぐ請求項３に記載の装置。
6. 注射のための作動時に前記少なくとも１つの針が貫通し延在する前記装置内の少なくとも１つの開口（７０６）を被覆し封止するように、前記ハウジング（２）に少なくとも１つの不浸透性薄膜（７０４）が貼り付けられている請求項１～５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記流体を導く前記針（４５２）の内部流路の少なくとも一部（７５４）が、前記針の前記内部流路の別の一部（７５６）の直径と異なる直径を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の装置。
8. 少なくとも２つの針が１つのハウジング内で同時に使用されて前記流体を前記生体へ導入する請求項１～７のいずれか１項に記載の装置。

Images