JP7312575B2 - 多軸骨固着装置、および、器具と多軸骨固着装置とのシステム - Google Patents

Description

この発明は、多軸骨固着装置、および、多軸骨固着装置と、当該装置とともに使用するための器具とのシステムに関する。より特定的には、骨固着装置は、ロッドを骨固着要素に結合するための受け部と、挿入されたヘッドに圧力を加えるための加圧部材とを含む。受け部は、ヘッドをクランプするためにともに搭載され得る上方部材および下方部材を含む。

ＷＯ２０１１／０７７５１１ Ａ１は、枢動可能タイプおよび固定タイプの双方として使用され得る脊椎固定装置を記載している。脊椎固定装置には、ねじと、ねじおよびロッドが固定され得るヘッドとが設けられている。ヘッドには、ヘッド本体と、ヘッド本体のねじ配置区分にねじを固定する固定ナットとが設けられている。ヘッド本体への固定ナットの搭載状態は、ねじが枢動できる第１の状態と、ねじが枢動できない第２の状態との間で切替え可能であるように適合される。

ＵＳ９，３３３，０１６ Ｂ２は、固着要素と、固着要素をロッドに結合するための受け部とを含む多軸骨固着装置であって、受け部は、上方部材と、下方部材と、上方部材の底端またはその近くのクランプ部材とを含む、多軸骨固着装置を記載している。ヘッドが挿入され、下方部材が上方部材に向かってねじ込まれると、ヘッドは上方部材における止め具に当たり、そのため、ヘッドは摩擦によって受け部における調節可能な角度位置で保持される。ヘッドをロックするために、ロックねじによって加えられた圧力をロッドを介してヘッドへ伝える加圧部材も設けられる。

ＷＯ２０１１／０７７５１１ Ａ１ ＵＳ９，３３３，０１６ Ｂ２

脊椎手術では、脊椎ロッドおよび多軸骨アンカーを使用して脊柱の複数の分節を修正および／または安定化しなければならないことが多い。そのような手順中、多軸骨固着装置の受け部に対して骨固着要素およびロッドを繰り返し調節することが必要になる場合がある。

したがって、この発明の目的は、手術中に安全で便利な取扱いを可能にする、さらに改良された多軸骨固着装置を提供すること、および、そのような多軸骨固着装置と、それとともに使用するように適合された器具とからなるシステムを提供することである。

この目的は、請求項１に記載の多軸骨固着装置によって、および、請求項１５に記載の器具と多軸骨固着装置とのシステムによって解決される。さらなる展開は、従属請求項において与えられる。

より一般的には、一実施形態によれば、多軸骨固着装置は、上方部材と上方部材に接続可能な下方部材とを有する受け部を含み、下方部材は、骨固着要素のヘッドのための座部を含み、受け部はさらに、挿入されたヘッドに圧力を加えるための加圧部材を含み、下方部材が上方部材に接続されると、下方部材は、挿入されたヘッドが枢動可能である第１の位置と、挿入されたヘッドが下方部材と加圧部材との間でクランプされる第２の位置とにつくことができる。

下方部材を動かすことによって、より特定的には、上方部材に対して下方部材を回転させることによって、ヘッドのロックおよびロック解除が、たとえば器具を使用して達成され得る。器具を取り外した後でも、下方部材はロック位置にとどまる。ヘッドのロックは、操作条件下でヘッドが枢動できないような力でクランプすることによって達成される。

手術中のヘッドのロックおよびロック解除はまた、ロッドがまだ挿入されていない状態で、または、ロッドを受けるくぼみの底から離れた、受け部内の高い位置にある状態で、実行され得る。これは、手術中に修正ステップを実行する可能性を増加させる。

さらに、ヘッドのロックおよびロック解除は、ロッドの固定から独立して達成され得る。よって、ロッドの位置に対する調節を行ないながら、ヘッドのロックを維持することができる。

骨固着要素のヘッドが受け部でロックされ、ロッドが依然として可動である場合、器具を用いて骨固着装置を挿入されたロッドに向かって引っ張ること、および、それにより、椎骨の位置を修正するために関連する椎骨をロッドに向かって引っ張ることも可能である。したがって、多軸骨固着装置は、手術中の角度位置および／またはロッド位置のさまざまな調節およびを再調節を可能にする。

多軸骨固着装置はまた、骨固着装置の最終ロックに先立ってヘッドの調節可能な角度位置で骨固着要素を一時的に保持することを可能にする、受け部におけるヘッドの摩擦クランプを有する多軸骨固着装置として使用され得る。

上方部材の脚は各々、伸長つまみを形成する分離可能な部分を含んでいてもよい。伸長つまみは、手術中の多軸骨固着装置の便利な操作を可能にする。さらに、伸長つまみは、埋込物の要素または器具を埋込部位へ誘導および／または供給することを可能にする。これは、低侵襲手術（minimally-invasive surgery：ＭＩＳ）の場合に特に有用である。伸長つまみは、ヘッドおよびロッドをロックした後に折り取られてもよい。

一実施形態によれば、多軸骨固着装置は、骨固着要素を骨に挿入する前に骨固着要素が受け部と予め組立てられている、予め組立てられた態様で使用されてもよい。別の実施形態では、多軸骨固着装置は、骨固着要素が底から受け部に挿入される底装填骨固着装置であってもよい。これは、最初に骨固着要素を骨に配置し、その後に受け部を搭載することを可能にする。これによって、実際の臨床要件に依存してオンデマンドでさまざまな固着要素を受け部と組合せることを可能にするモジュラーシステムが提供されてもよい。

この発明のさらなる特徴および利点は、添付図面を用いた実施形態の説明から明らかになるであろう。

第１の実施形態に従った多軸骨固着装置の分解斜視図である。 組立てられた状態での図１の多軸骨固着装置の斜視図である。 ロッド軸に対して垂直な平面で断面が取られた、組立てられた状態での図１および図２の多軸骨固着装置の断面図である。 図１～３の骨固着装置の受け部の上方部材の上からの斜視図である。 図４の上方部材の下からの斜視図である。 図４および図５に従った受け部の上方部材の上面図である。 図６の線Ａ－Ａに沿った、図４～６の上方部材の断面図である。 図７ａの詳細の拡大図である。 図１～３に従った骨固着装置の受け部の下方部材の上からの斜視図である。 図８の下方部材の下からの斜視図である。 図８および図９の下方部材の上面図である。 図１０の線Ｂ－Ｂに沿った、下方部材の断面図である。 図１～３に従った多軸骨固着装置の受け部の挿入部材の斜視図である。 図１２の挿入部材の断面図である。 図１～３の多軸骨固着装置で使用され得る別の挿入部材の斜視図である。 図１４の挿入部材の変更部分の下からの斜視図である。 図１～３に従った多軸骨固着装置の加圧部材の上からの斜視図である。 図１６の加圧部材の下からの斜視図である。 図１６および図１７の加圧部材の上面図である。 図１８の線Ｄ－Ｄに沿った、図１６～１８の加圧部材の断面図である。 図１～３に従った多軸骨固着装置とともに使用されるように適合された器具の内側スリーブの下からの斜視図である。 図２０の内側スリーブの底面図である。 図２０および図２１の内側スリーブの断面図である。 図１～３の多軸骨固着装置とともに使用されるように適合された器具の外側スリーブの斜視図である。 図２３の外側スリーブの底面図である。 図２３および図２４の外側スリーブの前方部分の斜視図である。 図１～３の多軸骨固着装置と関連して、図２０～２５の器具を取付けて操作するステップを示す図である。 図１～３の多軸骨固着装置と関連して、図２０～２５の器具を取付けて操作するステップを示す図である。 図１～３の多軸骨固着装置と関連して、図２０～２５の器具を取付けて操作するステップを示す図である。 図１～２５に従った器具および多軸骨固着装置を操作するステップを示す図である。 図１～２５に従った器具および多軸骨固着装置を操作するステップを示す図である。 図１～２５に従った器具および多軸骨固着装置を操作するステップを示す図である。 図１～２５に従った器具および多軸骨固着装置を操作するステップを示す図である。 多軸骨固着装置の第２の実施形態の分解斜視図である。 組立てられた状態での図２８の多軸骨固着装置の斜視図である。 ロッド軸に対して垂直な平面で断面が取られた、図２８および図２９の多軸骨固着装置の断面図である。 図２８～３０の多軸骨固着装置の受け部の上方部材の上からの斜視図である。 図３１の上方部材の下からの斜視図である。 図３１および図３２の受け部の上方部材の上面図である。 図３３の線Ｆ－Ｆに沿った、図３１～３３の上方部材の断面図である。 図２８～３０に従った多軸骨固着装置の受け部の下方部材の上からの斜視図である。 図３５の下方部材の下からの斜視図である。 図３５および図３６の下方部材の上面図である。 図３７の線Ｇ－Ｇに沿った、図３５～３７の下方部材の断面図である。 図２８～３０の多軸骨固着装置の加圧部材の上からの斜視図である。 図３９の加圧部材の下からの斜視図である。 図３９および図４０の加圧部材の上面図である。 図４１の線Ｈ－Ｈに沿った、図３９～４１の加圧部材の断面図である。 図２８～３０に従った多軸骨固着装置と関連して器具を取付けて操作するステップを示す図である。 図２８～３０に従った多軸骨固着装置と関連して器具を取付けて操作するステップを示す図である。 図２８～３０に従った多軸骨固着装置と関連して器具を取付けて操作するステップを示す図である。 図２８～３０に従った多軸骨固着装置と関連して器具を取付けて操作するステップを示す図である。 図２８～４２に従った多軸骨固着装置を使用するステップの断面図である。 図２８～４２に従った多軸骨固着装置を使用するステップの断面図である。 図２８～４２に従った多軸骨固着装置を使用するステップの断面図である。 図２８～４２に従った多軸骨固着装置を使用するステップの断面図である。 図２８～４２に従った多軸骨固着装置の操作状態の断面図である。 図２８～４２に従った多軸骨固着装置の操作状態の断面図である。 図２８～４２に従った多軸骨固着装置の操作状態の断面図である。

図１～３に示すように、第１の実施形態に従った多軸骨固着装置は、ねじ山部分を有するシャンクと球形状の外面部分を含むヘッド３とを有する骨ねじの形をした骨固着要素１を含む。ヘッド３は最大直径Ｅを有しており、ドライバーとの係合用のくぼみ４を自由端表面に含む。骨固着装置はさらに、骨固着要素１をロッド１００に結合するために、固着要素１のヘッドを受けるための、およびロッド１００を受けるための受け部５を含む。受け部５には、ヘッド３が受け部５に挿入された際にヘッド３に圧力を加えるために、加圧要素６が配置される。加えて、骨固着装置は、ロッド１００を固定するための、および受け部５においてヘッド３をロックするための固定要素７を含む。

図１に示すように、受け部５は、上方部材８と、上方部材８に接続可能な下方部材１０とを有する、２つの部品からなる部分である。図４～７ｂをさらに参照して、上方部材は、上端を形成する第１の端８ａと、下端を形成する対向する第２の端８ｂとを含む。その対称性により、上方部材８は、第１の端８ａから第２の端８ｂへ上方部材８を通って延在する中心軸Ｃを含む。第１の端８ａに隣接して、最大の第１の外径を有する略円筒状の第１の部分８１があり、第２の端８ｂに隣接して、第１の部分８１の第１の外径よりも小さい第２の外径を有する略円筒状の第２の部分８２がある。それにより、下面８１ａを有する肩部が、第１の部分８１と第２の部分８２との間に形成される。上方部材８の第１の部分８１は略Ｕ字形のくぼみ８３を含み、くぼみ８３は、くぼみ８３の底が第１の部分８１と第２の部分８２との接合部に接近するような深さまで、第１の端８ａから第２の端８ｂに向かって延在している。略Ｕ字形のくぼみ８３によって、ロッド１００を受けるためのチャネルの側壁である、２つの直立する自由脚８４が形成される。

上方部材８は、第１の端８ａから第２の端８ｂへ上方部材８を完全に通って延在する同軸通路８５をさらに含む。通路８５は、軸方向に沿って異なる内径を有し得る穴であってもよい。より特定的には、通路８５は、第１の端８ａから、略Ｕ字形のくぼみ８３の底から離れたところまで延在し、内部に固定部材７を挿入して前進させるのに十分な幅を含む、第１の部分８５ａを有していてもよい。通路８５は、第１の部分８５ａから、より小さい幅を有する第２の部分８５ｂへと続き、第２の部分８５ｂは、内部で加圧部材６の一部を滑動する態様で受けるように構成されている。第２の部分８５ｂは、上方部材８の第１の部分８１と第２の部分８２との接合部から少し離れたところまで延在する。第２の部分８５ｂに隣接して、第２の部分８５ｂよりも大きい直径を有し、内部でヘッド３を受けるように構成された、通路８５の第３の部分８５ｃがある。よって、通路８５の第２の部分８５ｂと第３の部分８５ｃとの間には、以下に説明されるような加圧部材６のための止め具８００を形成する段差が設けられる。第３の部分８５ｃと第２の端８ｂとの間には、内部にヘッド３の一部を収容してクランプするためにヘッド３の外側球面部分と一致するように構成された球形状区分８５ｄが存在していてもよい。

上方部材８の第２の部分８２は、少なくともその一部に、上方部材８に向かって下方部材１０を前進させるための前進構造として機能する雄ねじ８６を含む。中心軸Ｃと略平行に延在する複数の長手方向スリット８７が、第２の部分８２に設けられる。スリット８７は、好ましくは等距離の位置に配置され、第２の端８ｂに向かって開いている。スリット８７によって、上方部材８の第２の部分８２は、若干拡張可能および圧縮可能になる。これは、たとえば多軸骨固着装置の組立て中に、挿入されたヘッド３を摩擦によって球形状区分８５ｄ内に保持してクランプすることを可能にする。スリット８７は好ましくは、Ｕ字形のくぼみ８３の長手方向軸に対して鏡面対称になるよう、周方向に配置され、特に、スリット８７のうちの２つはＵ字形のくぼみ８３と整列され、残りはくぼみ８３に対して９０°ずれている。

第１の端８ａから離れたところに、脚８４の一部を折って外す、または折り取ることを可能にする脆弱区分が設けられる。脆弱区分は、上方部材８の外面上の周方向に延在する溝８８を含み、溝８８は、脚８４を、溝８８より上に延在する第１のまたは上方部分８４ａと、溝８８より下でくぼみ８３の底部まで延在する第２のまたは下方部分８４ｂとに分割する。溝の下壁は、軸方向の上壁よりも突出し、それにより、狭い肩部８８ａを形成する。溝８８では、脚８４の壁厚が減少される。これによって、上方部分８４ａは、骨固着装置の伸長つまみとも呼ばれる伸長脚を形成する。そのような伸長つまみは、たとえば低侵襲手術（ＭＩＳ）において、埋込部品、たとえば固定要素７を患者の皮膚の下の埋込部位へ誘導するための経路を規定するのに特に好適であり得る。たとえば穿孔などといった、下方部分８４ｂから上方部分８４ａを折って外すことを可能にするための脆弱区分を提供するための任意の他の手段が考えられてもよい。伸長脚８４ａの領域では、上方部材８の外径は、脚の下方部分８４ｂの領域の外径よりも若干小さくてもよい。伸長脚８４ａを折り取った後では、脚の下方部分の自由端が受け部５の上端を形成する。

脚８４の上方部分８４ａおよび下方部分８４ｂの少なくとも一部に沿って、雌ねじ８９が設けられており、そのため、通路８３の第１の部分８５ａによって規定された経路に沿って固定要素７をねじ込むことができる。略Ｕ字形のくぼみ８３の深さは、ロッド１００がくぼみ８３に配置され、固定部材７が脚８４の間にねじ込まれると、脚の上方部分８４ａが折り取られた際に固定部材７が上方部材８から実質的に突出しないようになっている。雌ねじ８９の下端には、アンダーカット８９ａが存在していてもよい。

Ｕ字形のくぼみ８３の左右の第１の部分８１の外面には、回転可能に固定された態様で上方部材８を保持するために器具によって係合され得る切欠き９０が形成されてもよい。

特に図８～１１を参照して、下方部材１０は、上端を形成する第１の端１０ａと、下端を形成する第２の端１０ｂと、第１の端１０ａから第２の端１０ｂへ完全に延在する通路とを有するナット状部品である。通路は、上方部材８の第２の部分８２上に下方部材１０をねじ込むことができるように雌ねじを有する第１の部分１０１を含む。ねじ山付きの第１の部分１０１の端には、アンダーカット１０１ａが設けられてもよい。第１の部分１０１と第２の端１０ｂとの間には第２の部分１０２があり、それはねじ山がなく、第２の端１０ｂに向かって狭くなり、特定の例では円錐状に狭くなる。第２の部分１０２によって、骨固着要素１のヘッド３のための座部が形成される。第２の端１０ｂで通路によって提供される開口部の内径は、骨固着要素１のシャンク２の最大外径よりも大きく、そのため、シャンク２は開口部を通され得る。

下方部材１０の外面は係合構造１０３を含み、それは、図示されるように、たとえば多角形状に配置された複数の平坦部分であってもよく、たとえば下方部材１０を搭載する際には手で把持可能であり、または、たとえば骨固着装置が使用される際には器具で把持可能である。係合構造１０１は、器具によって係合されるのに好適な任意の他の形状を有していてもよい。

図２および図３に示すように、下方部材１０が上方部材８に搭載されると、下方部材１０の最大外径は、上方部材８の最大外径と同じであるかまたは少しだけ大きい。下方部材１０の軸方向高さは、下方部材１０が最終構成で上方部材８に接続されると、下方部材１０が骨固着要素のヘッド３を収容できるようになっている。

次に、図１２および図１３をより詳細に参照して、下方部材１０には、下方部材１０の第２の端１０ｂの開口部を狭くするために、リング形状の挿入部材９が設けられる。挿入部材９は、第１の端９ａまたは上端と、第２の端９ｂまたは下端とを有する。挿入部材９が下方部材１０の狭くなる第２の部分１０２に嵌合するように、第１の端９ａと第２の端９ｂとの間の外面９１は、たとえば円錐状にテーパが付けられている。リング形状の挿入部材９の内面９２は、ヘッド３の球状外面部分の形状に適合された球形状を有する。よって、リング形状の挿入部材９が下方部材１０に搭載されると、挿入部材９の内面９２は、ヘッド３のための座部を形成する。挿入部材９には単一のスロット９３が設けられ、それは、挿入部材９が付勢された態様で下方部材１０に搭載されて第２の部分１０２内に保持され得るように、リング形状の挿入部材９を圧縮可能にする。さらに、リング形状の挿入部材９は、第１の端９ａに隣接する、少し面取りされた内面部分９４ａと、第２の端９ｂに隣接する、少し面取りされた別の内面部分９４ｂとを有していてもよい。なお、外面９１は、円錐形以外の狭くなる形状、特に、下方部材１０における通路の第２の部分１０２の狭くなる表面に適合された形状を有し得る。

リング形状の挿入部材９が下方部材１０に搭載されると、下方部材の第２の端１０ｂに通路によって提供される開口部は、ヘッド３が下方開口部を通過できないように狭くなる。リング形状の挿入部材９は、シャンク２の最大外径がヘッド３の最大外径Ｅよりも大きい場合に使用され得る。そのような場合、挿入部材９は、シャンク２を通路に通した後で搭載される。

図１４に示すように、変更された挿入部材９’は、挿入部材９’を完全に通って延在する２つのスロット９３を含み、スロット９３は、挿入部材９’が２つの部品からなる部分であるように、対角線状に対向する側に設けられる。変更された挿入部材９’は、挿入部材９の代わりに使用され得る。図１５を参照して、変更された挿入部材９’は、シャンク２の枢動用の空間を特定の側に拡大させるくぼみまたは切欠き９５を有していてもよい。このため、くぼみ９５が位置する側への最大枢動角度は、他の枢軸方向に比べて大きい。他の方向における枢軸角度を拡大させるために、枢軸角度を拡大させるための２つ以上のくぼみまたは切欠きを、他の周方向位置に設けることもできる。また、そのような切欠きまたはくぼみ９５を、図１２および図１３に従ったリング形状の挿入部材９に設けることもできる。

次に図１６～１９を見て、加圧部材６は、第１の端６ａまたは上端と、対向する第２の端６ｂまたは下端とを含む。第１の端６ａに隣接して、加圧部材６は、上方部材８における通路８５の第２の部分８５ｂの内径よりも少しだけ小さい外径を有する略円筒状の第１の部分６１を有し、そのため、第１の部分６１は、通路８５の第２の部分８５ｂにおいて滑動することができる。第１の部分の円筒軸に対して垂直に、ロッド支持面６２を提供する略円筒セグメント形状のくぼみが形成される。第２の端６ｂに隣接して、加圧部材６は、第１の部分６１の外径よりも大きい外径を有する略円筒状の第２の部分６３を含む。よって、第２の部分６３と第１の部分６１との間に肩部６３ａが存在する。肩部６３ａは、第１の端８ａに向かう加圧部材６の上方移動を制限するために、受け部５の上方部材８における止め具８００に当たるように構成されている。第２の端６ｂに隣接して、ヘッド３の半径に対応する半径を有する略球セグメント形状のくぼみ６４があり、そのため、加圧部材６がヘッド３上に配置されてヘッドを押すと、負荷がヘッド３上に分散される。さらに、ヘッド３のくぼみ４へのアクセスを可能にするために、同軸スルーホール６５が設けられる。

図１８の上面図で最良に見えるように、ロッド支持面６２の円筒軸に対応する軸Ｌから９０度の位置に、突起６６が、第２の部分６３の外面に形成される。突起６６は軸方向に延在している。それは半円筒形状を有していてもよく、または、他の態様で丸くされてもよく、丸くなった上部６６ａを有する。突起６６は、加圧部材６の回転を防止するように、上方部材８の第２の部分８２におけるスリット８７のうちの１つと係合するように構成されている。突起６６がロッド軸から９０°ずれたスリット８７のうちの１つと係合すると、ロッド支持面６２は、ロッド１００が配置され得るように、略Ｕ字形のくぼみ８３と整列される。

第１の実施形態に従った多軸骨固着装置は、予め組立てられた態様で使用され得る。シャンク２が、第２の端１０ｂの開口部を通り抜けるように、下方部材１０における通路を通される。その後、リング形状の挿入部材９が、下方部材１０における通路の第２の部分１０２に載るまで挿入される。加圧部材６が、上方部材８の第２の端８ｂから上方部材８に搭載され、突起６６が９０°ずれた１つのスリット８７に入ることができるような態様で配向されて、ロッド支持面６２をＵ字形のくぼみ８３と整列させる。下方部材１０を上方部材８に搭載するために、ヘッド３が摩擦によって上方部材８の球状部分８５ｄ内に保持され得る。次に、ヘッド３が座部９２に載るまで、下方部材１０が上方部材８の第２の部分８２上にねじ込まれる。ヘッド３は、それが枢動可能であるように座部９２と加圧部材６との間に緩く保持される。シャンクの最大外径がヘッド３の最大直径Ｅよりも大きいかそれと同じである場合、上述の手順が使用されてもよい。シャンク２の最大直径がヘッドの最大直径Ｅよりも小さい場合、リング形状の挿入物９は、シャンクが通される前に搭載されてもよく、または、まったく省略されてもよい。この場合、開口部は、ヘッドの最大直径よりも小さくなるように設計されている。

図２０～２５を参照して、多軸骨固着装置とともに使用するように適合された器具を説明する。器具は、外側スリーブ３００内に配置される内側スリーブ２００を含む。図２０～２２に示すように、内側スリーブは、自由端２００ａを有する前方部分と、前方部分を２つの対向するアーム２０２に分割する実質的に細長いくぼみ２０１とを含む。細長いくぼみ２０１の幅は少なくとも、ロッド１００の直径と同じ大きさである。自由端２００ａから離れたところに、前方部分から後方スリーブ部分に向かって直径を狭くする内側テーパ２０３が設けられる。自由端２００ａに向かう方向においてテーパ２０３に隣接して、脚８４の上方部分８４ａの外形に適合された内側の第１のスリーブ部分２０４が続く。第１の部分２０４は、それが少なくとも、溝８８によって提供される周方向肩部８８ａまで延在するような軸方向長さを有する。第１のスリーブ部分２０４の次に、若干より大きい内径を有する内側の第２のスリーブ部分２０５が続き、そのため、第１のスリーブ部分２０４と第２のスリーブ部分２０５との間には段差２０４ａが形成され、段差２０４ａは、上方部材８の突起８８ａ上に載るように構成されている。第２のスリーブ部分２０５は、そこに脚の下方部分８４ｂが少なくとも部分的に収容され得るような内径を有する。各アーム２０２の各々の側には、厚くなった側部２０５ｂが設けられ、側部２０５ｂはそれぞれ、切欠き９０の位置で、上方部材８における略Ｕ字形のくぼみ８３の側面と係合するように構成されている。それにより、内側スリーブ２００が上方部材８に取付けられると、上方部材８は、内側スリーブ２００に対して回転しないよう防止される。さらに、内側スリーブ２００は、それを通して固定部材を受けるように構成されており、そのため、固定部材７は、内側スリーブ２００を通って下に動かされ得る。

外側スリーブ３００は、自由端３００ａを有する前方部分を含む。略矩形のくぼみ３０１が、前方部分を２つの対向するアーム３０２に分割する。矩形のくぼみ３０１の幅は、外側スリーブが受け部５上に配置されると、アーム３０２が、以下に説明されるような挿入されたロッドに当たる前にある程度回転できるようになっている。よって、周方向におけるアーム３０２の幅は、周方向における上方部材８の脚８４の幅よりも小さい。

外側スリーブは、自由端３００ａから離れたところまで延在し、内側スリーブ２００を収容するのに十分な内径を有する、内側の第１のスリーブ部分３０３を含む。第１の内側スリーブ部分３０３に続いて、第１の内側スリーブ部分よりも小さい内径を有する内側の第２のスリーブ部分３０４があり、第１のスリーブ部分３０３と第２のスリーブ部分３０４との間には肩部３０３ａが形成されるようになっている。搭載された状態では、外側スリーブ３００が内側スリーブ２００上に配置され、器具が多軸骨固着装置に取付けられると、第２のスリーブ部分３０４は下方部材１０を取り囲み、内側スリーブの自由端２００ａは外側スリーブ３００の肩部３０３ａに当たる（図２７）。第２のスリーブ部分３０４は、下方部材１０の平面の形をした係合構造１０３と係合するように構成された、多角形状に配置された、軸方向に延在する複数の平面３０４ａを含む。それにより、上方部材８が内側スリーブ２００によって回転可能に固定されつつ、外側スリーブ３００を用いて下方部材１０を回転させることに可能にする、外側スリーブ３００と下方部材１０との間の形状嵌合係合が達成される。

多軸骨固着装置および器具の部品は各々、たとえばチタンまたはステンレス鋼といった生体適合性材料、ＮｉＴｉ合金、たとえばニチノールといった生体適合性合金、マグネシウムまたはマグネシウム合金で、もしくは、たとえばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）またはポリ－Ｌ－ラクチド酸（ＰＬＬＡ）といった生体適合性プラスチック材料から作られてもよい。加えて、部品は、互いに同じまたは異なる材料から作られ得る。

図２６ａ～２６ｃに、第１の実施形態に従った多軸骨固着装置と関連して器具を操作するステップを示す。上に説明されたように、多軸骨固着装置が予め組立てられる。ロッド１００および固定部材７が、上方部材８に挿入されてもよい。器具が、外側スリーブ３００のアーム３０２が内側スリーブ２００のアーム２０２と重なるように、組立てられる。内側スリーブの一方のアーム２０２の長手方向縁のうちの１つと、外側スリーブの対応するアーム３０２の縁のうちの１つとが、実質的に整列される。図２６ａに示すように、器具は、段差２０４ａが溝８８の突起８８ａに当たり、アーム２０２の厚くなった部分２０５ｂが脚８４の下方部分８４ｂを取り囲んで上方部材８を回転可能に固定するまで、上方部材８上に配置される。外側スリーブのアーム３０２は、内側スリーブの自由端２００ａより下に延在し、平面部分３０４ａで下方部材１０の平面部分１０３と形状嵌合する態様で係合する（図２６ｂ）。図２６ｃに示すように、外側スリーブ３００は回転され、それにより、下方部材１０が上方部材８の第２の部分８２上にさらにねじ込まれるように、下方部材１０を回転させる。

次に図２７ａ～２７ｄを見て、ヘッド３のロックおよびロック解除を説明する。図２７ａに示すように、ヘッド３が依然として受け部に対して枢動可能であるような程度まで、下方部材１０が上方部材８上にねじ込まれる。下方部材１０の第１の端１０ａと上方部材８の下端８１ａとの間には、隙間５００が設けられる。なお、下方部材１０は、ヘッド３が完全に緩く保持されるか、または、ヘッド３が挿入部材９の表面９２と加圧部材６の表面６４との間で若干クランプされるような程度まで、上方部材８の第２の部分８２上にねじ込まれ得る。そのため、ヘッドは摩擦によって調節可能な角度位置で保持される。下方部材１０は無段階で回転され得るため、ヘッド３上に加えられるクランプ力は調節可能である。よって、下方部材は、ヘッドが枢動可能である第１の位置にある。ロッド１００および固定部材７は、すでに上方部材８に挿入されていてもよい。器具が、上方部材８上に配置される。

図２７ｂに示すように、器具は、上方部材８が内側スリーブ２００によって回転可能に固定され、外側スリーブ３００が下方部材１０の係合構造と係合するまで、さらに下方へ動かされる。

次に、図２７ｃに示すように、下方部材１０は、リング形状の挿入物９を有する下方部材１０の底がヘッド３を加圧部材６に押しつけるように、外側スリーブ３００を用いて回転される。加圧部材６は肩部６３ａで、反力を加えて加圧部材６の上方移動を防止する止め具８００に当たる。上方部材８に対する下方部材１０の第２の位置で、ヘッド３はロックされる。ロッド１００は、ロッド軸に沿った方向において、および中心軸に沿った軸方向においても自由に可動であり、固定部材７のみによって制限される。第２の位置では、上方部材８の第１の部分８１の下端８１ａと下方部材の第１の端１０ａとの間には、依然として隙間５００がある。

図２７ｄに示すように、最終的に、ロッド１００が加圧部材６のロッド支持面６２に載せられ、固定部材７がロッド１００を押すまでドライバー４００で締められる。ロッド１００は次に加圧部材６を押して、ヘッド３およびロッド１００を最終的にロックする。器具は引出され得る。

下方部材１０の第２の位置では、ヘッド３のロックを緩めることなく器具を取り外すことができる。また、外側スリーブ３００を反対方向に回転させることは、ヘッド３が枢動可能になるようにヘッド３のロックを解除する。

図２８～３０は、多軸骨固着装置の第２の実施形態を示す。第１の実施形態のものと非常に同一または同様である部品および部分の説明は、繰り返されない。また、それらの部品または部分の参照番号は、第１の実施形態でのものと同じである。この多軸骨固着装置は、底装填多軸骨固着装置として設計されている、すなわち、骨固着要素のヘッド３が下方部材１０’の底端を通って挿入可能であるという点で、第１の実施形態に従った多軸骨固着装置とは異なっている。この多軸骨固着装置は、上方部材８’と下方部材１０’とを含む受け部５’を含む。また、加圧部材６’が、上方部材８’および下方部材１０’に設けられる。

図３１～３４をより詳細に参照して、上方部材８’は、第１の端８ａと第２の端８ｂとの間の略円筒部品である。第２の端８ｂに隣接して、下方部材１０’を上方部材８’に接続するために機能する雄ねじ８６が、外面に設けられる。通路８５’が、略Ｕ字形のくぼみ８３の底から離れたところまで延在する、第１の端８ａに隣接する第１の部分８５ａと、以下に説明されるような加圧部材６’の拡張を可能にするように、広くなった部分８５ｅにおける第２の端８ｂに向かって広くなる、若干より小さい直径を有する第２の部分８５ｂとを含む。Ｕ字形のくぼみ８３の底から離れたところに、周方向溝８００’が、脚８４の、より特定的には脚の下方部分８４ｂの内壁に設けられる。溝８００’の上縁は、加圧部材６’のための止め具として機能する。溝８００’の下縁は、加圧部材６’のさらなる下方移動を可能にするために傾斜していてもよい。脚８４を上方部分８４ａと下方部分８４ｂとに分割し、折り取られる区分を提供する外溝８８’が、周方向においてたとえばＶ字形の断面を有していてもよい。

図３５～３８に示すように、下方部材１０’は、第１の実施形態の下方部材と同様のナット状部品である。雌ねじを含む通路の第１の部分１０１は、雌ねじが上方部材８’の雄ねじ８６上に嵌合するように、より大きい内径を有する。通路の第２の部分１０２も、第２の端１０ｂに向かって狭くなっている。第２の部分１０２は、内部で加圧部材６’の下端を受けるように構成されている。第１の部分１０１と第２の部分１０２との間には、平坦環状面１０１ｂが形成される。

次に図３９～４２を見て、加圧部材６’を、図３９～４２を追加で参照してより詳細に説明する。加圧部材６’は、第１のまたは上端６ａを有する上方または第１の部分６１’と、第２のまたは下端６ｂを有する下方または第２の部分６２’とを含む。第２の部分６２’は、球状のヘッド３を内部でクランプするために略球形状に形成され得る中空の内部空間６３’を有する。第２の部分６２’は、第２の部分６２’を通って延在し、下端６ｂで開いた複数のスリット６４’を含む。スリット６４’の数および寸法は、第２の部分６２’の壁が可撓性であるように、より特定的には、ヘッド３が挿入されるとヘッド３上にパチンと嵌まるように拡張可能であるようになっている。加圧部材６’の下端６ｂに隣接する外面部分６５’は、テーパが付けられてもよく、たとえば円錐状にテーパが付けられてもよい。外面部分６５’は、下方部材１０’の第２の端１０ｂに向かって狭くなる下方部材１０’の第２の部分１０２と協働するように構成されている。加圧部材６’の第２の部分６２’の別の外面部分６６’は、球形状に形成されてもよい。よって、第２の部分の全体的な形状は、キャップ状である。なお、外面部分６５’、６６’は任意の他の形状を有し得る。

加圧部材６’の第１の部分６１’は、第２の部分６２’に隣接して、略円筒状の外面を有していてもよい。図示された実施形態では、第２の部分６２’は円筒状の第１の部分６２’に対して引っ込んでいるが、任意の他の形状も可能であってもよい。挿入されたロッド１００を支持するように構成されたロッド支持面６８’が、第１の部分６１’に設けられてもよい。ロッド支持面６８’は、異なる直径のロッドの支持を可能にするために、中心軸Ｃに対して直角の方向にＶ字形の断面を有していてもよい。しかしながら、ロッド支持面はまた、平坦であるか円筒状であってもよく、または、任意の他の形状を有していてもよい。

ロッド支持面６８’の長手方向軸Ｌは、中心軸Ｃに対して直角に延在する。ロッド支持面６８’の左右には、略平坦な内面と略円筒状の外面とを有する直立する脚６９’が形成される。直立する脚６９’は、それらの自由端に、上方部材８’の溝８００’と係合するように構成された外向き部分７０をそれぞれ有する。ロッド支持面６８’と直立する脚６９’との間には、直立する脚６９’をより可撓性にする、ロッド支持面６８’と平行に延在する溝７１が形成される。溝７１は、円セグメント形状の断面を有していてもよい。直立する脚６９’の中央には、細長いスルーホール７２が設けられてもよく、その長手方向軸は中心軸Ｃと平行である。スルーホール７２は、Ｕ字形のくぼみ８３と整列された加圧部材６’を保持するように上方部材８’の内部で加圧部材６’を保持するために、ピン（図示せず）または他の保持手段によって係合されるように適合されてもよい。ドライバーまたは工具を用いたヘッド３へのアクセスを可能にするために、同軸穴７３が加圧部材６’に設けられる。

加圧部材６’の寸法は、骨固着要素１のヘッド３が挿入されると第２の部分６２’が上方部材８’の通路８５’の広くなった部分８５ｅにおいて拡張できるようになっている。円筒状の第１の部分６１’の外径は、受け部５の上方部材８’における通路８５’の第２の部分８５ｂの内径よりも若干小さく、そのため、加圧部材６’はそこで滑動できるようになっており、挿入中、可撓性の第２の部分６２’および直立する脚６９’は、第２の部分６２’が広くなった区分８５ｅの収容空間に配置されるまで、若干圧縮されてもよい。

第２の実施形態の骨固着装置は、加圧部材６’が上方部材８’に挿入され、下方部材１０’が上方部材８’に接続されるような態様で予め組立てられてもよい。骨固着要素１はこのため、下方部材１０’の底端１０ｂから受け部５’に挿入され得る。

図４３ａ～４３ｄは、器具と関連して、第２の実施形態に従った骨固着装置を使用するステップを示す。図２０～２５に関連して説明されたような内側スリーブ２００と外側スリーブ３００とを有する器具が使用され得る。挿入されたロッド１００と固定部材７とを有する組立てられた骨固着装置（図４３ａ）に、器具が、内側スリーブ２００が回転可能に固定された態様で上方部材８’と係合し、外側スリーブ３００が下方部材１０’の外面上の係合構造１０３と係合する（図４３ｃ）まで前方部分を下向きに動かす（図４３ｂ）ことによって、取付けられる。ヘッドをロックするために、外側スリーブ３００が、下方部材１０’を上方部材８’に向かってねじ込むために回転される（図４３ｄ）。

図４４ａ～４４ｄを参照して、骨固着装置の組立てをより詳細に説明する。図４４ａに示すように、加圧部材６’が、上方部材８’内で、外向き部分７０が雌ねじ８９の下端のアンダーカット８０１内に延在している挿入位置にある。下方部材１０’は、上方部材８’の第２の端８ｂと下方部材１０’における通路の第１の部分１０１の底面１０１ａとの間に隙間５００’があるような程度まで、上方部材８’上にすでにねじ込まれている。加圧部材の可撓性の部分６２’は、上方部材８’の通路８５’の広くなった部分８５ｅに少なくとも部分的に位置し、そのため、それはそこで拡張可能である。

図４４ｂに示すように、骨固着要素１のヘッド３が、下方部材１０’の第２の端１０ｂから挿入され、加圧部材６’の中空の内部空間６３’に入る。ヘッド３は、外向き部分７０が雌ねじ８９の一番下のねじ巻回に当たるように、加圧部材６’を上向きに押す。図４４ｃに示すように、加圧部材の可撓性の第２の部分６２’がヘッド３上にパチンと嵌まる。その後、外向き延在部分７０が溝８００’と係合するまで、加圧部材６’は下向きに動かされ得る。加圧部材６’の一番下の外側円錐部分６５が、下方部材１０’における通路の第２の部分１０２へ動かされ、それにより、下方開口部を狭くする（図４４ｄ）。この予めロックする位置では、加圧部材６’は上向きに動かないよう防止され、ヘッド３は、依然として枢動可能でありつつ、下方開口部から滑り落ちないよう防止される。

器具を使用したロック解除およびロックのステップを、図４５ａ～４５ｃに示す。図４５ａに示すように、ヘッドがロック解除される。すなわち、それは、ヘッド３が受け部５の構成要素に対して枢動可能である、上方部材８’に対する下方部材１０’の第１の位置にある。器具が、内側スリーブ２００が上方部材８’と係合し、外側スリーブが下方部材１０’の係合構造と係合するように、取付けられる。図４５ｂにおいて、外側スリーブ３００は、下方部材１０’が上方部材８’に向かってさらにねじ込まれるように回転され、それにより、加圧部材６’の下方円錐外面部分６５’が、下方部材の通路の第２の部分１０２へとより深く押し込まれる。それにより、下方部材が、ヘッド３がロックされる第２の位置になるまで、可撓性の部分６２’によってヘッド３にかかる圧縮力が増加される。下方部材１０’は無段階で回転され得るため、ヘッド３上に加えられるクランプ力は調節可能である。図４５ｃは、挿入されたロッド１００と固定部材７とを有する、骨固着装置および器具を示す。下方部材１０’の第２のまたはロック位置では、隙間５００’は、第１のまたはロック解除位置と比べてより小さい。

臨床用途では、少なくとも２つの骨固着要素が、たとえば隣接する椎骨の椎弓根部に挿入され、前述のように受け部がヘッド上に搭載される。その後、器具が取付けられ、または、器具を取付ける前にロッドと固定部材とが挿入される。骨固着装置を用いて、ロッドが受け部に配置されているか否かにかかわらず、複数の操作が、ヘッドをロックおよびロック解除することによって実行され得る。

上述の実施形態の変更が考えられる。下方部材と上方部材との接続部はねじ山接続部であると示されているが、他のタイプの接続部、たとえば差込み接続部などを使用してもよい。

器具と下方部材との接続部を提供する、下方部材と器具との他の係合構造も考えられ得る。あらゆる形状嵌合接続部または摩擦嵌合接続部といった、力を下方部材に伝えることができるあらゆる強固な接続部が使用されてもよい。

回転可能に固定された上方部材を保持し、下方部材を動かすことに可能にするあらゆる器具が使用されてもよい。

この発明の他の実施形態に従った骨固着装置は、さらに変更された形で提供され得る。たとえば、骨固着要素のヘッドは、たとえば、平らになった側面を有する円筒形状または球形状といった、任意の他の形状を有していてもよく、単一の平面で固着要素を枢動させる単平面装置が提供される。加圧部材は、異なる形状を有し得る。

受け部上の伸長つまみは省略可能である。
加えて、いくつかの実施形態では、たとえば、代替的な前進構造を有するねじ無しロック要素といった、他の種類の固定要素も使用することができる。加えて、たとえば、棘のある爪または骨アンカーといった、あらゆる種類の骨固着要素を使用することができる。

さまざまなさらなる実施形態を作り出すために、実施形態の特徴を組合わせ、および／または交換することができる。

Claims (17)

1. ロッド（１００）を骨固着要素（１）に結合するための受け部（５、５’）を含む、多軸骨固着装置であって、前記受け部（５、５’）は、
   第１の端（８ａ）および第２の端（８ｂ）と、前記第１の端および前記第２の端を通って延在する中心軸（Ｃ）と、前記第１の端から前記第２の端へ前記中心軸に沿って延在する通路（８５、８５’）と、前記第１の端で前記ロッドを受けるためのくぼみ（８３）とを有する、上方部材（８、８’）と、
   第１の端（１０ａ）および第２の端（１０ｂ）と、前記第１の端から前記第２の端へ軸方向に延在する通路（１０１、１０２；１０２’）とを有する、下方部材（１０、１０’）とを含み、前記下方部材は、前記上方部材の前記第２の端（８ｂ）から前記上方部材に接続可能であり、前記下方部材は、前記骨固着要素のヘッド（３）のための座部（９２、１０２’）を含み、前記受け部（５、５’）はさらに、
   挿入されたヘッド（３）に圧力を加えるための加圧部材（６、６’）を含み、前記加圧部材は、前記上方部材（８、８’）内に少なくとも部分的に配置され、
   前記下方部材（１０、１０’）が前記上方部材（８、８’）に接続されると、前記下方部材は、挿入されたヘッド（３）が座部（９２、１０２）で枢動可能である第１の位置と、挿入されたヘッド（３）が前記下方部材に対して、および前記上方部材に対してロックされる第２の位置とにつくことができ、
   前記上方部材（８、８’）には止め具（８００、８００’）が設けられ、前記加圧部材（６、６’）は、前記骨固着要素のヘッド（３）が挿入された状態で前記下方部材（１０、１０’）が前記第１の位置から前記第２の位置へ動かされると、前記止め具（８００、８００’）に当たるように構成されている、多軸骨固着装置。
2. 前記下方部材（１０、１０’）は、前記下方部材（１０、１０’）を前記軸方向に前進させることによって前記第１の位置から前記第２の位置へ可動であり、前記下方部材（１０、１０’）が前記第１の位置から前記第２の位置へ動かされると、挿入されたヘッド（３）に加えられるクランプ力が増加する、請求項１に記載の多軸骨固着装置。
3. 前記下方部材（１０、１０’）は、器具の助けを借りて、前記第１の位置から前記第２の位置へ、およびその逆に動かされるように構成され、前記下方部材は、器具の助けを借りずに、前記第１の位置に、および前記第２の位置にとどまるように構成されている、請求項１または２に記載の多軸骨固着装置。
4. 前記下方部材（１０、１０’）は、ねじ山接続部（８６）によって前記上方部材（８、８’）に接続可能である、請求項１～３のいずれか１項に記載の多軸骨固着装置。
5. 前記下方部材（１０、１０’）は、前記下方部材（１０、１０’）を前記第１の位置から前記第２の位置へ動かすように構成された、器具（２００、３００）との係合のための外側係合構造（１０３）を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の多軸骨固着装置。
6. 好ましくは、挿入されたロッド（１００）を通して前記加圧部材（６、６’）に圧力をかけるように構成された、前記ロッドのための前記くぼみ（８３）と係合する固定要素（７）が提供される、請求項１～５のいずれか１項に記載の多軸骨固着装置。
7. 前記固定要素が、挿入されたロッド（１００）を通して前記加圧部材（６、６’）に圧力をかけるように構成される、請求項６に記載の多軸骨固着装置。
8. 前記下方部材（１０、１０’）は前記第２の端（１０ｂ）で開口部を含み、前記開口部の内径は、前記骨固着要素のヘッド（３）の最大直径（Ｅ）よりも大きい、請求項１～７のいずれか１項に記載の多軸骨固着装置。
9. 前記下方部材（１０）は、前記ヘッド（３）の最大直径よりも小さい直径まで前記開口部を狭くするために前記下方部材（１０）に挿入されるように構成された挿入部材（９、９’）を含む、請求項８に記載の多軸骨固着装置。
10. 前記上方部材（８）は、前記第２の端（８ｂ）に隣接または接近して、ヘッド（３）の球状外面部分の形状に適合された球形状を有する内壁部分（８５ｄ）を含む、請求項１～９のいずれか１項に記載の多軸骨固着装置。
11. 前記第２の端（８ｂ）に隣接する前記上方部材（８）の壁は、前記ヘッド（３）が前記上方部材に入る際に拡張可能である、請求項１０に記載の多軸骨固着装置。
12. 前記第２の端（８ｂ）に隣接する前記上方部材（８）の前記壁は、少なくとも１つのスリット（８７）を含む、請求項１１に記載の多軸骨固着装置。
13. 前記加圧部材（６’）は、挿入されたヘッド（３）を取り囲む可撓性部分（６２’）を含み、前記加圧部材（６’）の下縁（６５）は、ヘッドが挿入されると前記下方部材（１０’）の前記第２の端（１０ｂ）の前記開口部を狭くするように構成されている、請求項８に記載の多軸骨固着装置。
14. 前記骨固着要素（１）の前記ヘッド（３）は、前記第２の端（１０ｂ）から前記下方部材（１０’）に挿入可能である、請求項１３に記載の多軸骨固着装置。
15. 骨に固着するためのシャンク（２）と、球形状の外面部分を有するヘッド（３）とを有する骨固着要素（１）をさらに含む、請求項１～１４のいずれか１項に記載の多軸骨固着装置。
16. 前記上方部材（８、８’）は下面（８ｂ、８１ａ）を含み、前記下方部材（１０、１０’）は、前記上方部材（８、８’）の前記下面（８ｂ、８１ａ）に面する上面（１０ａ、１０１ｂ）を含み、前記第２の位置では、前記下面（８ｂ、８１ａ）と前記上面（１０ａ、１０１ｂ）との間に隙間（５００、５００’）がある、請求項１～１５のいずれか１項に記載の多軸骨固着装置。
17. 器具と、請求項１～１６のいずれか１項に記載の骨固着装置とのシステムであって、前記器具は、
    前記下方部材（１０、１０’）と係合するように構成された外側スリーブ（３００）と、
    前記外側スリーブ（３００）内に少なくとも部分的に設けられ、回転可能に固定された態様で前記上方部材（８、８’）と係合するように構成された内側スリーブ（２００）とを含み、
    前記外側スリーブ（３００）が前記下方部材（１０、１０’）と係合し、前記内側スリーブ（２００）が前記上方部材（８、８’）と係合すると、前記外側スリーブ（３００）は、前記上方部材（８、８’）に対して前記下方部材（１０、１０’）を動かすために、前記内側スリーブ（２００）に対して可動である、システム。

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