JP7258765B2 - 管状治療具、管状治療具セット及び管状治療具留置装置 - Google Patents

Description

本発明は、管状治療具、管状治療具セット及び管状治療具留置装置に関する。

従来、大動脈に生じた大動脈瘤や大動脈解離などの治療に用いるステントグラフトとして、分枝血管対応型のステントグラフトが知られている（例えば、特許文献１、２参照）。特許文献１、２に記載された従来のステントグラフトは、いわゆるステントと呼ばれる骨格部と、骨格部に固定されたグラフト部とを有する。グラフト部の管壁には、グラフト部の内腔と通じる側面開口部を有する分枝部が設けられている。
従来のステントグラフトにおいては、主となる血管内に従来のステントグラフトを配置した状態で、分枝部に分枝血管用のステントグラフトを接続し、分枝血管内に分枝血管用のステントグラフトを配置することにより、主血管と分枝血管との血流の維持が図られている。

特許第５７８９８６７号公報 特表２００９－５４０９３０号公報

ところで、ステントグラフトを留置する現場においては、分枝血管の血管口とステントグラフトの側面開口部との位置ずれが極力小さくなるよう、高い位置精度でステントグラフトを留置したいという要望がある。
このような要望は、血管以外の管状組織（例えば消化管や胆管等）に留置することを目的とした管状治療具においても生じ得るものである。

また、従来のステントグラフトにおいて、分枝部に分枝血管用のステントグラフトを取り付ける際、分枝部の貫通孔（側面開口部）が綺麗に開口しておらず、変形している場合がある。分枝部の貫通孔が適切に開口していないと、分枝部の開口端縁と分枝血管用のステントグラフトとが綺麗に密着せず、結合部分に生じた隙間から血液が漏れ出てしまいかねない。
このような問題は、例えばステント骨格を持たない人工血管など、ステントグラフト以外の体内留置型の管状治療具においても生じ得るものである。

本発明の目的は、管状組織の分枝部分に適正に留置することができる管状治療具、管状治療具セット及び管状治療具留置装置を提供することである。

本発明に係る管状治療具は、
複数の骨格片を有する骨格部と、
前記骨格部に沿って設けられた、管状のグラフト部と、を備え、
前記グラフト部の管壁には、前記グラフト部の内腔と通じる側面開口部が設けられており、
前記骨格部は、屈曲しながら周方向に延在し完全な環状に形成された第１骨格片と、屈曲しながら周方向に延在し一部が不連続である部分環状に形成された第２骨格片と、を含み、
前記第１骨格片及び前記第２骨格片は、前記グラフト部の軸方向に離間して配置されており、
前記グラフト部の全体における一方端から他方端にわたる全長部分のうち、前記側面開口部が配置されている特定部分は、周方向において、前記第２骨格片が配置されていない第１領域と、前記第２骨格片が配置されている第２領域と、に２分割され、
前記第１領域は、前記第２骨格片の一方の端部の第１直線部分と他方の端部の第２直線部分とで挟まれた領域であり、
前記側面開口部は、前記第１領域に配置されている。

本発明に係る管状治療具セットは、
第１の管状治療具と、
両端に開口を有し、管状の第２の管状治療具とを備える管状治療具セットであって、
前記第１の管状治療具は、上記の管状治療具であり、
前記第２の管状治療具は、前記第１の管状治療具の前記側面開口部に取り付け可能に構成されていることを特徴とする。

本発明に係る管状治療具留置装置は、
径方向に拡張可能な管状治療具を留置するための管状治療具留置装置であって、
前記管状治療具は、上記の管状治療具であることを特徴とする。

本発明によれば、管状組織の分枝部分に管状治療具を適正に留置することができる。

図１Ａは、実施形態に係るステントグラフト留置装置を構成する各部材を示す図である。図１Ｂは、各部材を組み立てた様子を示す図である。 図２Ａは、実施形態に係るステントグラフトの外観斜視図である。図２Ｂは、ステントグラフトの平面図である。図２Ｃは、図２ＢのＡ－Ａ線断面図であって、分枝部の周辺部分を拡大して示す図である。 図３Ａは、図２ＢのＢ－Ｂ線断面図であって、ステントグラフトを貫通孔の位置で切断したときの拡大断面図である。図３Ｂは、図３Ａに示すステントグラフトの断面において、第１領域の位置を模式的に示す図である。図３Ｃは、図３Ａに示すステントグラフトの断面において、第２領域の位置を模式的に示す図である。 図４は、実施形態に係るステントグラフトセットの外観斜視図である。 図５Ａは、血管内にステントグラフトを展開した状態を模式的に示す図である。図５Ｂは、ステントグラフトの分枝部に分枝血管用のステントグラフトを取り付けた状態を模式的に示す図である。 図６Ａは、第１の実施形態に係るステントグラフトの第１の変形例であって、貫通孔の位置で切断したときの拡大断面図である。図６Ｂは、図６Ａに示すステントグラフトの断面において、第１領域の位置を模式的に示す図である。 図７Ａは、第１の実施形態に係るステントグラフトの第２の変形例であって、貫通孔の位置で切断したときの拡大断面図である。図７Ｂは、図７Ａに示すステントグラフトの断面において、第１領域の位置を模式的に示す図である。図７Ｃは、図７Ａに示すステントグラフトの断面において、第２領域の位置を模式的に示す図である。 図８は、第１の実施形態に係るステントグラフトの第３の変形例であって、ステントグラフトの外観斜視図である。 図９Ａは、第２の実施形態に係るステントグラフトの外観斜視図である。図９Ｂは、ステントグラフトの平面図である。図９Ｃは、図９ＢのＡ－Ａ線断面図であって、分枝部の周辺部分を拡大して示す図である。 図１０Ａは、環状部材を拡大して示す外観斜視図である。図１０Ｂは、図９Ｃに示す環状部材近傍の拡大断面図である。 図１１は、第２の実施形態に係るステントグラフトセットの外観斜視図である。 図１２Ａは、血管内にステントグラフトを展開した状態を模式的に示す図である。図１２Ｂは、ステントグラフトの分枝部に分枝血管用のステントグラフトを取り付けた状態を模式的に示す図である。 図１３は、ステントグラフトの分枝部に分枝血管用のステントグラフトを取り付けたときの、環状部材近傍の拡大断面図である。 図１４は、第２の実施形態に係るステントグラフトの第１の変形例であって、分枝部の周辺部分の拡大断面図である。 図１５は、第２の実施形態に係るステントグラフトの第２の変形例であって、分枝部の周辺部分の拡大断面図である。 図１６は、第２の実施形態に係るステントグラフトの第３の変形例であって、分枝部の周辺部分の拡大断面図である。 図１７は、第２の実施形態に係るステントグラフトの第４の変形例であって、分枝部の周辺部分の拡大断面図である。 図１８は、第２の実施形態に係るステントグラフトの第５の変形例であって、分枝部の周辺部分の拡大断面図である。

以下、本発明の管状治療具、管状治療具セット及び管状治療具留置装置について、図に示す実施の形態に基づいて説明する。

［第１の実施の形態］
第１の実施形態では、ステントグラフト３０、ステントグラフトセット５及びステントグラフト留置装置１に、それぞれ、本発明の管状治療具、管状治療具セット及び管状治療具留置装置を適用した場合を例示して説明する。
まず、第１の実施形態に係るステントグラフト留置装置１の構成について、図１Ａ及び図１Ｂを用いて説明する。なお、図１Ａ及び図１Ｂにおいては、発明の理解を容易にするため、ステントグラフト留置装置１を構成する各部材の大きさ（長さ、径寸法など）や形状などについては、模式的に図示している。また、図１Ａ及び図１Ｂにおいて、図面右側を基端側、図面左側を先端側と呼ぶ。

ステントグラフト留置装置１（管状治療具留置装置）は、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、管状のシース１０と、インナーロッド２０と、ステントグラフト３０とを備える。インナーロッド２０は、シース１０の内側に配置され、シース１０の軸方向（長手方向）に沿ってシース１０内を進退可能に構成される。ステントグラフト留置装置１は、例えば、胸部大動脈の血管内にステントグラフトを留置するために使用する留置装置である。

シース１０は、管状のシース本体部１１と、シース本体部１１の基端側に設けられたハブ１２とを有する。図示による説明は省略するが、ハブ１２には、インナーロッド２０をシース１０に対して固定する、又はその固定を解除するためのナットが設けられている。

シース１０は、可撓性を有する材料で形成されている。可撓性を有する材料として、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これら合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。

インナーロッド２０は、棒状のロッド本体部２１と、収縮状態にあるステントグラフト３０を保持する保持部２２と、インナーロッド２０の先端側の端部に設けられた先端チップ２３とを有する。保持部２２は、例えば、ステントグラフト３０の厚さ分だけロッド本体部２１よりも直径が小さく設定されている。

ロッド本体部２１及び保持部２２を構成する材料として、例えば、樹脂（プラスチック、エラストマー）又は金属等、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。先端チップ２３を構成する材料として、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される合成樹脂（エラストマー）等の、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。

なお、図示による説明は省略するが、ロッド本体部２１、保持部２２及び先端チップ２３には、例えば、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンや、収縮状態にあるステントグラフト３０を患部で拡張させるためのトリガワイヤが挿通されるトリガワイヤ用ルーメン等が、インナーロッド２０の軸方向（長手方向）に沿って形成されている。

次に、実施形態に係るステントグラフト３０の構成について、図２Ａ～図２Ｃを用いて説明する。これらの各図においては、発明の理解を容易にするため、ステントグラフト３０のグラフト部３３及び分枝部３５の厚みや幅寸法などについては、誇張して図示している。

ステントグラフト３０は、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、両端に開口を有する管状の本体部３１と、本体部３１の管壁に設けられた分枝部３５とを備える。本体部３１は、管状に配置された骨格部３２と、骨格部３２に沿って設けられた、管状のグラフト部３３とを備える。分枝部３５は、グラフト部３３の管壁に設けられ、グラフト部３３の内腔と通じる貫通孔３６（側面開口部）を有している。

なお、本実施形態では、ステントグラフト３０が直管形状である場合を例示するが、これに限定されず、弓状に湾曲した形状や、ねじれるように屈曲した形状であってもよい。

骨格部３２は、管状に成形された自己拡張型のステント骨格であり、金属細線がジグザグ状に折り返された５つの骨格片３２１～３２５を有する。骨格部３２は、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路が画成された拡張状態へと変形可能に構成されている。骨格部３２（骨格片３２１～３２５）を構成する材料として、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。

グラフト部３３は、骨格部３２に沿って、骨格部３２を覆うように骨格部３２に固定されており、上述した管状流路を画成している。グラフト部３３は、骨格部３２を外周から覆ってもよいし、骨格部３２を内周から覆ってもよいし、骨格部３２の外周と内周の両面から挟み込むように覆ってもよい。グラフト部３３の材料として、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。

グラフト部３３の一部（グラフト部３３の中間位置）には、図２Ａに示すように、外周面の一部が径方向内側に窪んだ凹部３４が形成されている。凹部３４は、平面状の底面を有し、その底面の中央位置に分枝部３５が配置されている。

分枝部３５は、グラフト部３３の管壁（凹部３４の底面）からグラフト部３３の径方向外側に向けて突出する筒形状を有する。図２Ｃに示すように、分枝部３５の突出高さをｈ１とし、凹部３４の深さをｈ２としたとき、「ｈ１＜ｈ２」の関係を満たす。また、分枝部３５は、グラフト部３３と同じ材料からなり、グラフト部３３と一体的に形成されている。これにより、分枝部３５は、例えば主血管から分枝血管への血液流によって開口する向きが変形可能な程度の柔軟性（フレキシビリティ）を有する。

第１の実施形態に係るステントグラフト３０において、グラフト部３３における一方端から他方端までの領域を、分枝部３５の貫通孔３６（側面開口部）を含む「第１領域Ｐ」と、分枝部３５の貫通孔３６（側面開口部）を含まない「第２領域Ｑ」とに区画したとき、骨格部３２を構成する骨格片３２１～３２５は、第１領域Ｐには配置されておらず、第２領域Ｑに配置されている。これについて、図２及び図３を用いて以下に詳述する。なお、発明の理解を容易にするため、図３Ｂにおいては第１領域Ｐを太線で図示し、図３Ｃにおいては第２領域Ｑを太線で図示している。

まず、図２Ａ及び図２Ｂを参照し、グラフト部３３について、５つの骨格片３２１～３２５の節ごとに区分すると、骨格片３２１が位置する領域には、分枝部３５が含まれていない。つまり、骨格片３２１が位置する領域は、上述した区画にしたがうと「第２領域Ｑ」となる。骨格片３２２、３２４、３２５が位置する領域も、同様に分枝部３５が含まれていないことから、「第２領域Ｑ」となる。

骨格片３２３が位置する領域のうち、凹部３４が位置する領域には、図３Ａに示すように、分枝部３５が配置されている。つまり、凹部３４が位置する領域は、分枝部３５の貫通孔３６（側面開口部）を含む領域であり、「第１領域Ｐ」となる。一方、図３Ａの管壁のうち、骨格片３２３が位置する領域は、「第２領域Ｑ」となる。すなわち、グラフト部３３の周面を、骨格部３２を構成する骨格片３２１～３２５が配置されていない「第１領域Ｐ」と、骨格片３２１～３２５が配置されている「第２領域Ｑ」とに区画したとき、分枝部３５の貫通孔３６（側面開口部）は、第１領域Ｐに配置されている。

図３Ｂ及び図３Ｃに示す角度αは、グラフト部３３の管軸Ｘと凹部３４の端縁とを結ぶ２つの仮想線のなす角である。角度αは、グラフト部３３の全周３６０度のうち９０度以上１８０度以下の範囲が好ましく、例えば１２０度に設定されている。

次に、第１の実施形態に係るステントグラフトセット５の構成について、図４及び図５を用いて説明する。

ステントグラフトセット５（管状治療具セット）は、図４に示すように、ステントグラフト３０（第１の管状治療具）と、分枝血管用のステントグラフト５０（第２の管状治療具）とを組み合わせたものである。ステントグラフト３０の構成は、すでに説明したとおりである。

ステントグラフト５０は、両端に開口を有する管状部材であって、上述したステントグラフト３０と同様、血液流が通過可能な管状流路を画成するものである。ステントグラフト５０の一方端部５１は、開口端に近づくにつれて開口面積が大きくなる拡径形状を有する。ステントグラフト５０は、例えば金属細線からなる骨格部５２と、骨格部５２に固定されたグラフト部５３とを有する。骨格部５２及びグラフト部５３の構成は、上述したステントグラフト３０の骨格部３２及びグラフト部３３と同様であるため、これらの詳細な説明を省略する。

ステントグラフト５０は、いわゆる分枝血管用のステントグラフトであって、上述したステントグラフト３０よりも細径で構成されている。ステントグラフト５０をステントグラフト３０の分枝部３５に取り付ける際は、図５Ａに示すように、主血管Ｖ１内でステントグラフト３０を拡張させた状態で、例えばステントグラフト３０の中から分枝部３５を通す形で、収縮状態のステントグラフト５０を位置決めし、ステントグラフト５０を拡張させる。このとき、図示による説明は省略するが、ステントグラフト３０における分枝部３５の貫通穴３６の内面と、ステントグラフト５０における一方端部５１の外面が接するように、ステントグラフト５０を留置する。

以上のように構成された第１の実施形態に係るステントグラフト３０によれば、上述したように、分枝部３５の貫通孔３６（側面開口部）を含む第１領域Ｐ（図３Ｂ及び図３Ｃ参照。）に骨格片が配置されていないため、主血管Ｖ１と分枝血管Ｖ２との分枝位置にステントグラフト３０を留置する際、仮に分枝部３５が分枝血管Ｖ２に対して十分に合致していなかったとしても、分枝部３５の向きや位置をある程度調整することができる。
したがって、第１の実施形態に係るステントグラフト３０は、分枝血管Ｖ２に対して、従来よりも高い位置精度で留置することが可能なステントグラフトとなるので、主血管Ｖ１（管状組織）の分枝部分に適正に留置することができる。

第１の実施形態に係るステントグラフト３０においては、図３Ｂ及び図３Ｃに示したように、グラフト部３３の全周３６０度のうち９０度以上１８０度以下の範囲に、第１領域Ｐが存在し、第１領域Ｐを除いた範囲に、第２領域Ｑが存在している。これにより、第２領域Ｑに配置された骨格片３２３によって適度な強度を保ちながら、従来よりも高い位置精度での留置を実現することが可能となる。

第１の実施形態に係るステントグラフトセット５及びステントグラフト留置装置１は、上述した優れたステントグラフト３０を備えているため、従来よりも高い位置精度で留置可能なものとなる。

なお、本発明は上記第１の実施形態に例示したものに限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示すステントグラフト３０ａは、グラフト部３３ａの管壁に凹部が設けられておらず、開口３７ａ（側面開口部）が設けられた位置でグラフト部３３ａを輪切りにしたときに、骨格片が配置されていない。すなわち、グラフト部３３ａの全周にわたって、第１領域Ｐが存在するものであり、この場合も、分枝部３５ａの向きや位置をある程度調整することができることから、従来よりも高い位置精度で留置することが可能なステントグラフトとなる。

また、図７Ａ～図７Ｃに示すステントグラフト３０ｂは、グラフト部３３ｂの管壁に凹部が設けられておらず、開口３７ｂ（側面開口部）が設けられた位置でグラフト部３３ａを輪切りにしたときに、第１領域Ｐの位置が、第１の実施形態で説明したステントグラフト３０の第１領域Ｐ（図３Ａ参照。）とは偏倚している。具体的には、グラフト部３３ｂの管軸Ｘと開口３７ｂの開口中心とを結ぶ仮想線を基準線としたとき、管軸Ｘと第１領域Ｐの図面左側の端縁とを結ぶ仮想線と基準線のなす角度α１は、３０度～６０度の範囲（例えば４５度）となるように設定されており、管軸Ｘと第１領域Ｐの図面右側の端縁とを結ぶ仮想線と基準線のなす角度α２は、８０度～１２０度の範囲（例えば１００度）となるように設定されている。第１領域Ｐに対する開口３７ｂの位置でみると、開口３７ｂは、第１領域Ｐの中間位置に対して偏倚しているといえる。例えば、弓部大動脈（大動脈弓）にステントグラフトを留置する場合であって、弓部大動脈の大弯から背中側に傾いた位置から分枝血管が分枝していたとしても、本変形例のステントグラフト３０ｂを用いて、角度α１側を胸側とし、角度α２側を背中側として留置することにより、弓部大動脈の当該分枝血管に対して柔軟に対応することができる。この場合も、第２領域Ｑに配置された骨格片によって適度な強度を保ちながら、従来よりも高い位置精度での留置を実現することが可能となる。

また、図８に示すステントグラフト３０ｃは、５つの骨格片のうち、分枝部３５の領域に配置される骨格片（図２Ａに示す骨格片３２３）に代えて、骨格片３２２と骨格片３２４に接続された接続部材４０が配置されている。なお、図８に示す接続部材４０の形状は、Ｙ字状であるが、これに限らず、直線状であってもよいし、Ｓ字状等のカーブ形状であってもよい。また、接続部材４０は、骨格片と同一の材料を用いることもできるが、骨格片とは異なる材料を用いてもよい。接続部材４０と骨格片３２２、３２４との接続方法は、例えば、接続用パイプを用いたかしめ接合、溶接、接着等、種々の接合方法を採用できる。

さらには、ステントグラフト３０において、第２の実施の形態の環状部材７０を適用することもできる。すなわち、ステントグラフト３０の分枝部３５は、グラフト部３３を拡張させた状態のときに、分枝部３５の貫通孔３６（側面開口部）の開口状態を維持する環状部材７０（開口状態維持部）を有していてもよい。なお、開口状態維持部としての環状部材７０の詳細は、第２の実施の形態で詳述する。

［第２の実施の形態］
第２の実施形態では、ステントグラフト６０、ステントグラフトセット６及びステントグラフト留置装置１に、それぞれ、本発明の管状治療具、管状治療具セット及び管状治療具留置装置を適用した場合を例示して説明する。

第２の実施の形態に係るステントグラフト６０の構成は、第１の実施の形態に係るステントグラフト３０と比較して、分枝部３５の貫通孔３６（側面開口部）の開口端縁３８の近傍に、環状部材７０を設けている点が相違する。ステントグラフト６０において、第１の実施の形態のステントグラフト３０と同様の構成については、同じ参照符号を付し、説明を省略する。また、第２の実施の形態に係るステントグラフト６０は、第１の実施の形態に係るステントグラフト３０と同様に、ステントグラフト留置装置１（図１参照）を使用して、例えば、胸部大動脈の血管内に留置することができる。

ステントグラフト６０において、分枝部３５には、骨格部３２を構成する材料が配置されていない。また、分枝部３５のうち後述する環状部材７０を除いた部分は、本体部３１のグラフト部３３と同じ材料からなり、グラフト部３３と一体的に形成されている。これにより、分枝部３５は、例えば主血管から分枝血管への血液流によって開口する向きが変形可能な程度の柔軟性（フレキシビリティ）を有する。

図９Ａ～図９Ｃ及び図１０Ｂに示すように、分枝部３５における貫通孔３６の外周面には、開口状態維持部としての環状部材７０が配置されている。分枝部３５と環状部材７０とは、例えば熱溶着によって接続されている。なお、分枝部３５と環状部材７０とは、熱溶着以外の方法（例えば、超音波溶着、圧着、接着、縫合等）を用いて接続されていてもよい。

環状部材７０は、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、例えば、断面四角形の円環状（リング状）部材である。環状部材７０は、高弾性材料からなり、例えば、シリコーンゴムからなる。

環状部材７０は、本体部３１を拡張させた状態のときに、貫通孔３６の開口状態を維持する機能を有する。言い換えると、環状部材７０は、本体部３１を拡張させた状態において、分枝部３５の開口端縁３８が閉じてしまうことのないよう、貫通孔３６の開口寸法を所定の寸法以上に開口させておく機能を有する。

次に、第２の実施形態に係るステントグラフトセット６の構成について、図１１～図１３を用いて説明する。なお、図１３においては、発明の理解を容易にするため、各部材の厚みや幅寸法については、誇張して図示している。

ステントグラフトセット６（管状治療具セット）は、図１１に示すように、ステントグラフト６０（第１の管状治療具）と、分枝血管用のステントグラフト５０（第２の管状治療具）とを組み合わせたものである。ステントグラフト６０の構成は、すでに説明したとおりである。また、ステントグラフト５０の構成は、第１の実施の形態で説明したとおりである。

分枝血管用のステントグラフト５０をステントグラフト６０の分枝部３５に取り付ける際は、図１２Ａに示すように、主血管Ｖ１内でステントグラフト６０を拡張させた状態で、例えばステントグラフト６０の中から分枝部３５を通す形で、収縮状態のステントグラフト５０を位置決めし、ステントグラフト５０を拡張させる。このとき、図１３に示すように、ステントグラフト６０における分枝部３５の内面と、ステントグラフト５０における一方端部５１の外面が接するように、ステントグラフト５０を留置する。環状部材７０は高弾性材料であるシリコーンゴムで構成されているため、環状部材７０からステントグラフト５０に対して径方向内側に力が働く結果、分枝部３５とステントグラフト５０とが密着することとなる。

以上説明したように、第２の実施形態に係るステントグラフト６０は、上述した環状部材７０を備えているため、適切に開口した分枝部３５の開口端縁３８に対して、ステントグラフト５０の一方端部５１を綺麗に密着させることができるようになる（図１３参照）。すなわち、第２の実施形態に係るステントグラフト６０は、分枝部３５にステントグラフト５０を取り付けた際の密着性に優れるので、主血管（管状組織）の分枝部分に適正に留置することができる。また、環状部材７０を備えていることによって、分枝部３５の貫通孔３６が綺麗に開口するため、分枝部３５にステントグラフト５０を取り付ける際の、分枝部３５に対するステントグラフト５０の挿入性（挿入のしやすさ）を向上することができる。

第２の実施形態に係るステントグラフト６０においては、環状部材７０が比較的高い弾性を有するシリコーンゴム（高弾性材料）からなるため、分枝部３５にステントグラフト５０を取り付けた際の密着性をさらに向上することが可能となる。

第２の実施形態に係るステントグラフトセット６及びステントグラフト留置装置１は、上述した優れたステントグラフト６０を備えているため、分枝部３５にステントグラフト５０を取り付けた際の密着性に優れたものとなる。

なお、本発明は上記第２の実施形態に例示したものに限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

上記第２の実施形態においては、分枝部３５における貫通孔３６の外周面に環状部材７０を配置する場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図１４に示すように、分枝部３５ａにおける貫通孔３６ａの内周面（図１４では、開口端縁３８ａの内周面）に環状部材７０ａが配置されていてもよい。この場合、血液の流路に環状部材７０ａを露出させることによって起こりうるリスク（血栓の発生の問題等）を回避するのであれば、分枝部３５ａの中に分枝血管用のステントグラフト５０を挿入し、分枝部３５ａと分枝血管用のステントグラフト５０によって環状部材７０ａを両面から挟んだ状態とするのが好ましい。
また、図１５に示すように、分枝部３５ｂにおける貫通孔３６ｂの外周面において、環状部材７０ｂの外表面を分枝部３５ｂによって包囲するようにしてもよい。この場合、血液の流路に環状部材７０ｂが露出することもないため、上記リスクを回避することができる。

上記第２の実施形態では、開口状態維持部として、環状部材７０を備える場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図１６に示す分枝部３５ｃは、分枝部３５ｃの端部７０ｃを径方向外側に折り返した状態で固定しており、本体部を拡張させた状態のときに、貫通孔３６ｃの開口状態を維持するように構成されている。この折り返した端部７０ｃが、開口状態維持部としての機能を有する部分となる。なお、分枝部３５ｃの端部を折り返す回数、折り返す向き、折り返した部分を固定する方法等については、適宜変更可能であるが、本体部３１を拡張させた状態のときに、貫通孔３６ｃの開口状態を維持できるものであることが好ましい。

また、図１７に示す分枝部３５ｄは、分枝部３５ｄの端部７０ｄに特殊加工を施し、本体部３１を拡張させた状態のときに、貫通孔３６ｄの開口状態を維持するように構成されている。この特殊加工を施した端部７０ｄが、開口状態維持部としての機能を有する部分となる。特殊加工としては、例えば、樹脂材料に熱処理等を施して強度を高める等、種々の方法を採用することができる。

また例えば、図１８に示すように、分枝部３５ｅの開口端縁３８ｅに配置された環状部材７０ｅに加えて、分枝部３５ｅと凹部３４ｅ（本体部３１ｅの管壁）との境界部分（根元部分３９ｅ）に配置された環状部材７１ｅをさらに備えてもよい。このように、筒形状の分枝部３５ｅにおける開口端縁３８ｅと根元部分３９ｅの両方に、環状部材７０ｅ、７１ｅが配置されていてもよいし、筒形状の分枝部３５ｅにおける開口端縁３８ｅと根元部分３９ｅとのいずれか一方に、環状部材７０ｅ、７１ｅが配置されていてもよい。

上記第２の実施形態では、環状部材７０が、高弾性材料としてのシリコーンゴムからなる場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、環状部材７０は、シリコーン以外のゴム材料で形成されてもよいし、ゴム以外の材料（例えば、金属等）で形成されてもよい。また、環状部材７０は、ゴム等を主材料とし、副材料として硫酸バリウム等の放射線不透過物質を添加した材料で形成されてもよい。この場合、造影時に環状部材７０の位置や向き等を容易に把握することが可能となる。

上記第２の実施形態では、環状部材７０が円環状（リング状）である場合を例示して説明したが、これに限らず、例えば、多角形の環状部材であってもよいし、環の一部が欠けた形状（例えばＵ字状等）であってもよい。また、上記実施形態では、環状部材７０の断面が四角形である場合を例示して説明したが、これに限らず、四角形以外の多角形、円形又は雨滴形でもよいし、少なくとも一部の角に丸み処理を施した多角形でもよい。

上記第１及び第２の実施形態では、貫通孔３６（側面開口部）を有する分枝部３５が、本体部３１における径方向外側に突出する筒形状である場合を例示して説明したが、これに限らず、例えば、本体部３１の管壁と同一平面上に開口３７が位置しており、当該開口３７の端縁に開口状態維持部が設けられていてもよい。

上記第１及び第２の実施形態では、金属細線からなる骨格部３２を備えるステントグラフト３０、６０を例示して説明したが、これに限らず、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）からなる骨格部を備えるステントグラフトにも、本発明を適用可能である。また、上記第１及び第２の実施形態では、自己拡張型のステントグラフト３０、６０を例示して説明したが、これに限らず、バルーン拡張型のステントグラフトにも本発明を適用可能である。
また、骨格部３２が５つの骨格片３２１～３２５からなる場合を例示して説明したが、これに限らず、４つ以下又は６つ以上の骨格片で構成されていてもよい。

上記第１及び第２の実施形態では、分枝部３５（第２の実施の形態では環状部材７０を除いた部分）が、本体部３１のグラフト部３３と同じ材料からなり、一体的に形成されている場合を例示して説明したが、これに限らず、分枝部３５とグラフト部３３とがそれぞれ独立した部材から構成され、これら２部材が貼り合わされたものであってもよい。この場合、分枝部３５はグラフト部３３と同じ材料であってもよいし、異なる材料であってもよい。

上記第１及び第２の実施形態では、ステントグラフト３０、６０が備える分枝部３５が１つである場合を例示して説明したが、これに限らず、分枝部３５を複数備えるステントグラフトにも本発明を適用可能である。

上記第１及び第２の実施形態では、管状治療具としてステントグラフト３０、６０を例に挙げて説明したが、これに限らず、例えば人工血管などの、他の体内留置型の管状治療具にも本発明を適用することができる。また、ステントグラフトとしては、胸部大動脈用のステントグラフト以外には、例えば、腹部大動脈用のステントグラフトや、胸腹部大動脈用のステントグラフトがある。また、血管以外の器官（例えば消化管や胆管等）に留置することを目的とした管状治療具にも本発明を適用可能である。

２０１７年１０月２０日出願の特願２０１７－２０４０２８の日本出願、及び２０１７年１０月２５日出願の特願２０１７－２０６５１７に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

１ ステントグラフト留置装置（管状治療具留置装置）
５、６ ステントグラフトセット（管状治療具セット）
３０、６０ ステントグラフト（第１の管状治療具）
３１、３１ｅ 本体部
３２、５２ 骨格部
３２１、３２２、３２３、３２４、３２５ 骨格片
３３、５３ グラフト部
３４、３４ｅ 凹部
３５、３５ａ、３５ｂ、３５ｃ、３５ｄ、３５ｅ 分枝部
３６、３６ａ、３６ｂ、３６ｃ、３６ｄ、３６ｅ 貫通孔（側面開口部）
３７ 開口
３８ 開口端縁
４０ 接続部材
７０、７０ａ、７０ｂ、７０ｅ、７１ｅ 環状部材（開口状態維持部）
７０ｃ、７０ｄ 分枝部の端部（開口状態維持部）
５０ 分枝血管用のステントグラフト（第２の管状治療具）
５１ ステントグラフト５０の一方端部
ｈ１ 分枝部の突出高さ
ｈ２ 凹部の深さ
Ｐ 第１領域
Ｑ 第２領域
Ｖ１ 主血管
Ｖ２ 分枝血管

Claims (10)

1. 複数の骨格片を有する骨格部と、
   前記骨格部に沿って設けられた、管状のグラフト部と、を備え、
   前記グラフト部の管壁には、前記グラフト部の内腔と通じる側面開口部が設けられており、
   前記骨格部は、屈曲しながら周方向に延在し完全な環状に形成された第１骨格片と、屈曲しながら周方向に延在し一部が不連続である部分環状に形成された第２骨格片と、を含み、
   前記第１骨格片及び前記第２骨格片は、前記グラフト部の軸方向に離間して配置されており、
   前記グラフト部の全体における一方端から他方端にわたる全長部分のうち、前記側面開口部が配置されている特定部分は、周方向において、前記第２骨格片が配置されていない第１領域と、前記第２骨格片が配置されている第２領域と、に２分割され、
   前記第１領域は、前記第２骨格片の一方の端部の第１直線部分と他方の端部の第２直線部分とで挟まれた領域であり、
   前記側面開口部は、前記第１領域に配置されている
   管状治療具。
2. 前記特定部分の断面が円形であり、
   前記特定部分の全周３６０度のうち９０度以上１８０度以下の範囲に、前記第１領域が存在し、
   前記第１領域を除いた範囲に、前記第２領域が存在する、請求項１に記載の管状治療具。
3. 前記側面開口部の位置は、前記周方向において、前記第１領域の中間位置に対して偏倚している、請求項２に記載の管状治療具。
4. 前記グラフト部の管壁には、径方向内側に窪んだ凹部が設けられており、
   前記側面開口部は、前記凹部から径方向外側に向けて所定の長さ突出する筒形状の分枝部に設けられ、
   前記凹部は、前記第１領域を形成する、請求項１に記載の管状治療具。
5. 前記分枝部は、前記グラフト部を拡張させた状態のときに、前記側面開口部の開口状態を維持する開口状態維持部を有する、請求項４に記載の管状治療具。
6. 前記凹部は、前記第１領域を形成する平坦な底面を有し、
   前記第１直線部分及び前記第２直線部分は、前記底面の外形に沿って配置されている、請求項４又は５に記載の管状治療具。
7. 前記第１領域は、平坦面である、請求項１から６のいずれか一項に記載の管状治療具。
8. 前記第１直線部分と前記第２直線部分は、平行である、請求項１から７のいずれか一項に記載の管状治療具。
9. 第１の管状治療具と、
   両端に開口を有し、管状の第２の管状治療具と、を備える、管状治療具セットであって、
   前記第１の管状治療具は、請求項１から８のいずれか一項に記載の管状治療具であり、
   前記第２の管状治療具は、前記第１の管状治療具の前記側面開口部に取り付け可能に構成されている、管状治療具セット。
10. 径方向に拡張可能な管状治療具を留置するための管状治療具留置装置であって、
    前記管状治療具は、請求項１から８のいずれか一項に記載の管状治療具である、管状治療具留置装置。

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