JP7171794B2 - ポンプ、特に血液ポンプ - Google Patents

Description

本願は、請求項１のプリアンブルに記載するポンプ、特に血液ポンプに関する。

近位端部および遠位端部とそれらの間に配置されたカテーテルとを備え、可撓性駆動シャフトがカテーテルの内部を案内される血液ポンプは、現況技術で知られている。このような血液ポンプは、通常、折り畳み可能筐体および折り畳み可能送達要素を備えるポンプヘッドを遠位端部に備え、この送達要素は、駆動シャフトの遠位領域に接続されている。このようなポンプヘッドは、手の届きにくい位置まで案内することができる。例えば、このようなポンプヘッドは、心臓の左心室から大動脈に血液を送達するために、大動脈弓を介して大腿動脈を通して患者の大動脈弁の領域に挿入することができる。駆動シャフトは、血液ポンプの近位端部において、通常は患者の体外に位置するモータによって駆動される。このような血液ポンプは、例えば、文献、欧州特許第２８６８３３１Ａ２号に記載されている。

本発明の目的は、改良されたポンプ、特に動作時により効率が高い改良された血液ポンプを提案することである。

この目的は、メインクレームの特徴を備えたポンプによって達成される。従属請求項の特徴および実施例から、他にもさらに発展させることができる。

提案するポンプ、特に血液ポンプは、軸方向に延びる駆動シャフトと、駆動シャフトの遠位領域で駆動シャフトに接続された送達要素と、送達要素を取り囲む筐体とを備える。送達要素および筐体は、強制的に圧縮された後で自動的に展開するように設計されている。筐体は、さらに、少なくとも１つの入口開口を備える入口領域と、送達要素の一領域を取り囲む液密領域と、ポンプ媒体の出口となる少なくとも１つの開口を備えた出口領域とを備える。送達要素は、出口領域中に突出するように配置されている。

特に、送達要素は、筐体および送達要素が膨らんだ状態にあるときに外側領域中に突出するように配置されるものと考えることもできる。出口領域は、送達方向に配置された送達要素の一領域を取り囲む。出口領域に上記の少なくとも１つの開口があることにより、送達要素は、出口領域では完全に液密に封止されるわけではない。このように、出口領域は、送達方向側の送達要素の端部に位置する送達要素の一領域を取り囲むことができる。液密領域は、通常は、送達方向に位置する入口領域の端部に接続し、出口領域は、通常は、送達方向に位置する液密領域の端部に接続する。入口領域、液密領域、および出口領域は、少なくともいくつかの部分で、通常は、基本的に環状の断面を有する。ポンプ媒体は、ポンプの動作時に、入口領域を通って筐体に流入し、出口領域を通って筐体から出るように企図されている。

筐体は、通常は、出口領域に、軸方向開口に加えて側方開口を備え、送達されるポンプ媒体が、出口領域において径方向に、すなわち駆動シャフト軸に対して直交して、筐体から流出することができるように、すなわち流出するときに少なくとも径方向速度成分を有するようになっている。

驚くべきことに、このような構成により、上述のタイプの知られている血液ポンプと比較して、ポンプ出力を劇的に高めることができることが分かっている。例えばモータ出力が同じであるとすると、このようにして、所与の時間間隔内に送達される流体体積を、最大で５０％高めることができる。

通常は、ここでの送達要素は、液密領域から部分的に突出する。こうして、送達要素は、出口領域中に部分的に突出する。

例えば、出口領域は、送達要素の軸方向長さと、少なくとも５％、好ましくは少なくとも１０％、特に好ましくは少なくとも２５％重なり合うものと考えることもできる。

さらに、出口領域は、送達要素の軸方向長さと、最大で７５％、好ましくは最大で６５％、特に好ましくは最大で５０％重なり合うものと考えることもできる。

筐体は、通常は、特に前記出口領域に格子を備える。格子は、高い信頼性で膨らまし、圧縮することができるように、形状記憶材料、または適当な記憶合金を含むことができる。格子は、例えば、ニチノール、プラスチック、鉄合金、または銅合金を含むことができる。筐体は、入口領域、および／または液密領域、および／または出口領域に格子を含むものと考えることができる。

通常は、筐体は、弾性被覆を備える。弾性被覆は、例えば、場合によって存在することがある格子の内側および／または外側に配置することができる。被覆は、格子の開口を閉じるのに適しており、例えば、ポリウレタン被覆とすることができる。ただし、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン、またはパリレンなどを使用することもできる。

液密領域は、少なくとも部分的には弾性被覆で構成することができる。出口領域および入口領域は、通常は、格子開口を有する格子で構成され、出口領域と入口領域の間の液密領域は、格子を覆う弾性被覆で構成される。

筐体は、膨らんだ状態にあるときに、出口領域に、送達方向に円錐形に先細になる円錐部分を有するものと考えることもできる。筐体は、膨らんだ状態にあるときに、入口領域に、送達方向に広がる円錐部分を有するものと考えることもできる。

さらに、筐体は、膨らんだ状態にあるときに、出口領域に、送達方向に位置する端部で前記円錐部分に接続された基本的に管状の部分を備えることもできる。出口領域の管状部分は、送達方向と反対側の端部で液密領域の管状部分に接合することができる。

通常は、格子は、液密領域内より出口領域内の方が大きな格子開口を有する。さらに、格子が、液密領域内より入口領域内の方が大きな格子開口を有するものと考えることもできる。貫流が生じる筐体の領域で開口を拡大することにより、ポンプによって血液が損傷を受けることを防止する、または少なくとも最小限に抑えることができる。

出口領域の一領域が、流出要素によって取り囲まれるものと考えることもできる。特に、出口領域の一領域が、ポンプ筐体から送達方向に延びる流出シールドによって取り囲まれるものと考えることもできる。流出シールドは、基本的に、円錐台形の側面に対応する形状を有することができる。通常は、流出シールドの先細端部が、筐体の、特に液密領域に固定される。流出シールドの拡径端部は、流出シールドが出口領域を部分的に、または完全に取り囲むように送達方向に位置合わせすることができる。流出シールドによって、ポンプ内の流れの状態をさらに最適化することができ、これにより送達出力を改善することができる。

出口領域の一領域を、ポンプ筐体から送達方向に延びる流出管によって取り囲むことも可能である。通常は、流出管は、逆止弁を形成するように可撓性になるように設計されている。このような流出管は、流出シールドと同様に、流れの状態のさらなる最適化、およびポンプ出力の向上に寄与することができる。例えば、文献、欧州特許２３４５４４０Ｂ１に記載されている流出管が可能である。

通常は、入口領域は、送達要素の軸方向長さと重なり合わない。したがって、送達要素は、入口領域中に突出しないように配置することができる。これにより、ポンプの吸引領域において、患者の身体の部位から送達要素を遮蔽することができ、これにより、患者が負傷することを回避することができる。

駆動シャフトは、通常は、駆動シャフトの近位端部において、駆動シャフトを駆動するモータに接続されている。このシャフトは、例えば、カテーテル内を案内される可撓性シャフトとすることができる。

このポンプは、患者の心室から血管中に血液を送り込むように構成されることができ、駆動シャフトは、近位領域で、患者の体外にあるモータに接続されるように構成される。モータは、例えば、患者の大腿に固定されるように設計することができる。カテーテルおよび駆動シャフトは、この目的のために、少なくとも５０ｃｍ、好ましくは少なくとも９０ｃｍの適切な長さを有することができる。可撓性駆動シャフトの最大長さは、２００ｃｍ、好ましくは１５０ｃｍである。

格子は、筐体の一領域に基本的に菱形の格子開口を備える菱形格子として設計することができる。

格子が、格子ストラットを含み、菱形格子の外周に沿った格子ストラットの数が、ｍおよびｎを自然数としてｍ・２^ｎであり、好ましくは３２または４０であり、ｍが２より大きく、好ましくは３より大きいものと考えることもできる。また、筐体は、出口領域で、外周に沿ってｍ本、好ましくは４本または５本の格子ストラットを有するものと考えることもできる。

このような設計により、例えば筐体の遠位端部の方向または近位端部の方向に、格子ストラットを特に安定して減少させることができる。さらに、このようにして、格子開口を特に安定して拡大することができる。ここで、特定の軸方向位置において筐体の外周に沿って全ての格子ストラットを対にしてＹ字型に接合するものと考えることもできる。このような接合を、筐体のさらに別の１つまたは複数の軸方向位置において繰り返し行うこともできる。例えば筐体の外周に沿って５本のストラットと５つの開口があるとすると、例えば、筐体の端部でストラットの数を１０、２０、４０、…と段階的に増加させることができる。例えば、筐体の外周に沿って４（３）本のストラットおよび４（３）つの開口がある状態から開始して、ストラットおよび開口の数を、８（６）、１６（１２）、３２（２４）、…と段階的に増加させることもできる。ここで、ｎは段階数であり、ｍは、接合が開始する軸方向位置における筐体の外周に沿ったストラットおよび開口の数である。

本願は、さらに、軸方向に延びる駆動シャフトと、駆動シャフトの遠位領域で駆動シャフトに接続された送達要素と、送達要素を取り囲む筐体とを備える血液ポンプに関する。送達要素および筐体は、強制的に圧縮された後で自動的に展開するように設計されている。筐体は、格子と、少なくとも１つの入口開口を備える入口領域と、送達要素の一領域を取り囲む液密領域と、ポンプ媒体の出口となる少なくとも１つの開口を備えた出口領域とを備える。格子は、さらに、格子開口と格子ストラットとを備え、格子の第１の軸方向位置における格子の外周に沿った格子ストラットの数は、ｍであり、格子は、格子の外周に沿った格子ストラットの数が、格子の第２の軸方向位置におけるｍ・２^ｎ本までｎ段階で軸方向に増加するように設計されており、ｍおよびｎは、自然数であり、ｍは、２より大きく、好ましくは３より大きい。ｍは、例えば３、４、または５であってもよい。あるいは、ｍは、例えば６、８、または１０であってもよい。

通常は、格子の第２の軸方向位置における格子の外周に沿った格子ストラットの数は、３２または４０であるものと考えられる。さらに、通常は、筐体は、出口領域で、外周に沿ってｍ本、好ましくは４本または５本の格子ストラットを含むものと考えられる。このような実施形態では、血液が出口領域の格子ストラットの間を流れるときの血液の損傷を軽減することができる。

以下、図面を参照して、本発明の実施例について説明する。

ポンプ構成を示す概略図である。 ポンプヘッドを示す概略図である。 ポンプヘッドを示す、さらに別の概略図である。 ポンプヘッドを示す、さらに別の概略図である。 筐体を示す概略図である。 モータを示す概略図である。 別のモータを示す概略図である。

図１は、ポンプ構成１を示す概略図である。ポンプ構成１は、カテーテル２を含み、このカテーテル２内を、可撓性駆動シャフト３が案内される。カテーテル２は、ポンプヘッド４に接続されている。このポンプヘッド４は、筐体５と、この筐体５内に配置された、駆動シャフト３の近位端部に接続されたモータ７によって駆動シャフト３を介して駆動することができる送達要素６とを含む。ポンプヘッド４とカテーテル２および駆動シャフト３とは、左心室１０の領域内のポンプヘッド４が大動脈弁１１の領域に位置するように、ポート８を介して大腿動脈９内に導入される。動作時には、駆動シャフト３がモータ７によって駆動され、ポンプ構成１は、左心室１０から大動脈１２内に血液を送達する。図示の左心支援用の構成では、ポンプ構成１の送達方向は、ポンプ構成１の遠位端部１３からポンプ構成１の近位端部１４に向かう方向に対応する。

ただし、ポンプ構成１は、例えば右心支援に適したポンプ構成１の近位端部１４から遠位端部１３に向かう方向に血液を送達するように構成することもできる。

ポンプヘッド４を、図２に概略的に示す。図２以降の図で繰り返し示される特徴には、同じ参照番号を付してある。ポンプヘッド４は、送達要素６と、筐体５とを含む。この例の送達要素６は、回転羽根の形態をした２つの可撓性区間を備えるポンプロータとして設計されている。さらに、ポンプヘッド４の遠位領域１５に取り付けられた駆動シャフト３も示されている。弾性変形可能な材料で構成されるいわゆるピグテール１７が、ポンプヘッド４の遠位端部１６に設けられている。円筒要素１８が、駆動シャフト３に堅く接続されている。送達要素６は、円筒要素１８に固定されている。送達要素６および筐体５は、展開可能な設計であり、強制的に圧縮された後で自動的に展開することができるようになっている。送達要素６は、プラスチック製である。筐体５は、形状記憶材料ニチノール製である。送達要素６および筐体５が展開可能な設計であることにより、ポンプヘッド４全体を展開することができる。

筐体５は、菱形格子１９として設計され、液密領域２０にポリウレタン製の弾性被覆２１を備える。弾性被覆２１は、格子１９によって液密領域２０に形成された菱形格子開口を弾性被覆２１によって液密に閉じることができるように、菱形格子１９の内側および外側を覆っている。

筐体５は、さらに、弾性被覆２１によって覆われていない入口領域２２を備える。入口領域２２では、菱形格子開口は入口開口となる。図２では、例示を目的として、そのうちの１つに参照番号２３を付してある。筐体５は、やはり弾性被覆２１によって覆われていない出口領域２４を備える。出口領域２４では、菱形格子開口は出口開口となる。例示を目的として、そのうちの１つを図示し、参照番号２５を付してある。

ポンプ構成１の動作時には、駆動シャフト３が、モータ７によって駆動され、駆動シャフト３に接続された送達要素６が、駆動シャフト３の軸の周りで回転する。これにより、血液は、入口領域２２の入口開口を通して筐体５内に移送され、その後、出口領域２４の出口開口を通って筐体５から出て行く。血液は、このようにポンプ構成１によって送達方向２６に送達される。

弾性被覆２１は、送達要素６の軸方向の全長を完全に取り囲んでいるわけではない。送達要素６は、出口領域２４の途中まで突出し、少なくとも参照番号２５で示す出口開口が、送達要素６の側方すなわち径方向に隣接して配置されるようになっている。これに対して、遠位端部の弾性被覆２１は、送達要素６が入口領域２２中に全く、または有意に突出せず、したがって側方を入口開口で囲まれないように設計されている。

弾性被覆２１および送達要素６の設計、ならびにそれらの互いに対する配置は、送達要素６の軸方向長さの約３分の１が、液密領域２０を形成する弾性被覆２１によって取り囲まれないようになっている。図示の例では、この分の送達要素６の軸方向長さは、出口領域２４によって取り囲まれている。

ポンプヘッド４は、流出要素をさらに備える。これは、図３（ａ）に示すような流出シールド２７として、または図３（ｂ）に示すような流出管２７’として設計することができる。

図３（ａ）に示す流出シールド２７は、筐体５の液密領域２０で筐体５に固定されている。流出シールド２７は、円錐台形の側方表面の形状を有し、送達方向２６に向かって広がるように送達方向２６に延びている。送達要素６および出口領域２４は、流出シールド２７によって取り囲まれている。別の実施形態では、出口領域２４が流出シールド２７によって部分的に取り囲まれることも考えられる。

図３（ｂ）のポンプヘッド４は、流出シールド２７の代わりに流出管２７’が設けられる点だけが、図３（ａ）に示すポンプヘッド４と異なる。この流出管２７’は、液密領域２０で筐体５に固定され、そこから送達方向２６に延びている。流出管２７’は、ポリウレタン製であり、送達方向２６に位置する領域に開口２８，２８’ ，２８’’を含む。図示の例では、出口領域２４は、流出管２７’によって完全に取り囲まれている。流出管２７’は可撓性であり、送達方向２６とは反対の方向に血流が生じると、カテーテル２および／または筐体５に押し付けられることによって自動的に閉じる。

図４は、筐体５の菱形格子１９を示す概略図である。また、弾性被覆２１を備えた液密領域２０、ならびに入口領域２２および出口領域２４も示してある。入口領域２２および出口領域２４の両領域は、円錐形状を有し、液密領域２０は、基本的に管状である。格子１９は、格子ストラットを含み、そのうちの１つに、例示を目的として参照番号４５を付してある。格子ストラット４５は、基本的に菱形の格子開口が、液密領域２０内より入口領域２２および出口領域２４内の方が大きくなるように走っている。図４では、全体がよく分かるように、筐体５の向こう側にある格子ストラットは点線のみで示してある。

液密領域２０では、格子ストラット４５は、比較的細かいメッシュ状の格子を形成する。格子１９は、液密領域２０では筐体５の外周に沿って、３２本のストラットを含む、あるいは結節点を有する筐体５の軸方向位置でこの外周を考えれば、１６個の結節を備える。このような密なメッシュ状の格子１９により、液密領域２０の筐体５のほぼ円形の断面が得られる。

筐体５の外周に沿った格子ストラット４５の数は、液密領域２０から入口領域２２および出口領域２４の方向に、格子ストラットを対にして結合することによって半減し、対応する領域において、筐体５は、結節点のない外周に沿って１６本の格子ストラット４５を含む。格子ストラット４５の数は、その後、入口領域２２および出口領域２４の方向に、格子ストラットを対にして結合することによって再び減少し、これらの領域では、筐体５は、８本の格子ストラット４５を備える。さらに、出口領域２４において上述の方法で格子ストラット４５の数をさらに減少させ、筐体５は、送達方向２６にさらに進んだ位置にある領域では、外周に沿って４本しか格子ストラット４５を有していない。

上記のように格子ストラット４５の数を減らすことにより、液密領域２０内より入口領域２２および出口領域２４において大きな格子開口を有する格子１９が形成される。

出口領域２４および入口領域２２の円錐領域の格子ストラット４５は、螺旋状構造を形成し、これによりポンプヘッド４をカニューレから押し出したときにポンプヘッド４を確実に展開することができる。

図５は、モータ７を示す概略図である。モータ７は、シャフトスタブ２９の領域で、シャフトスタブ２９に接着されているカテーテル２に接続される。可撓性駆動シャフト３は、カテーテル２内を案内される。モータ７は、さらに、ロータ磁石３１を有するロータ３０を備える。

可撓性駆動シャフト３は、ロータ３０に接続されており、ロータ３０が回転すると、ロータ３０から可撓性駆動シャフト３にトルクが伝達されるようになっている。このトルクが、可撓性駆動シャフトを介して送達要素６に伝達され、ポンプ構成はモータ７によって駆動される。

ロータ３０は、２つの軸受３２，３３によって軸方向に取り付けられている。これらの軸受のうちの一方３３は、ロータ３０を軸方向に安定させるためのばね要素３４によって付勢されている。ばね要素３４は、例えば、コイルばねまたは環状ばねとして設計される可能性がある。軸受３２，３３は、それぞれ、玉軸受または滑り軸受として設計される可能性がある。軸受３２，３３が玉軸受として設計される場合には、軸受３２，３３は、玉軸受が磁化不能材料を有するように、セラミック製の玉と、プラスチック製の保持器とを備える。軸受のリングは、例えば磁化可能金属から設計することも、あるいは磁化不能材料から設計することもできる。軸受３２，３３が滑り軸受として設計される場合には、これらの軸受はそれぞれ、ＤＬＣコーティングインプラント鋼およびイットリウム安定化酸化ジルコニウムを含む。

ロータ磁石３１は、生体適合性のＤＬＣコーティングを含む。モータ７は、さらに、ステータ３６を備える。ステータ３６は、電気接続部３８に導電的に接続された、いくつかの巻線３７を備える。ステータ３６は、さらに、バックアイアン積層３９を備える。巻線３７は、熱伝達性の酸化アルミニウムを含む生体適合性のエポキシ樹脂でポッティングされている。

環状の断面を有する隙間４０が、巻線３７のコーティングの内側と、ロータ磁石３１のコーティング３５の外側との間に形成されている。隙間４０は、０．２ｍｍの幅を有する。この隙間４０は、リンス接続部４２に接続されたリンス開口４１と流体接続しており、リンス接続部４２は、モータ７の近位端部に配置されている。隙間４０は、さらに、駆動シャフト３とカテーテル２の間に形成された中間空間と流体接続している。したがって、例えば、リンス接続部４２を介してリンス開口４１および隙間４０ならびに中間空間にグルコース溶液を流すことができる。グルコース溶液は、このようにして、動作中にロータ３０の周りを流れる。ロータ磁石３１の外側と巻線３７の内側の間の径方向距離は、０．５ｍｍである。ここで、巻線３７の内径は、ロータ磁石３１の外径の１．１倍に対応する。

ステータ３６とロータ３０は、使用者が解除できないような方法で互いに接続されており、モータ筐体４３に組み込まれている。モータ筐体４３は、例えば、グリップまたは冷却体に接続することができる。モータは、巻線３７とロータ磁石３１の間の距離が非常に小さいことにより、非常に効率的に動作させることができるので、この筐体に接続されていることがあるモータ筐体４３およびグリップまたは冷却体は、ポンプ構成１が３２０００ｒｐｍの速度および毎分２．５ｌの送達出力で動作するときに露出表面において４０℃未満にしか加熱されない。

図６に示すモータ７’は、この実施形態のステータ３６が、隙間４０を画定する液密スリーブ４４を備える点だけが、図５に示すモータ７と異なる。この実施形態では、隙間４０の幅は０．１５ｍｍである。スリーブ４４は、ポリエーテルエーテルケトンで構成され、磁気的に不活性である。スリーブ４４は、例えばスリーブ４４によって巻線３７とステータ３６の他の部分とが場合によっては隙間４０を通って流れることもあるリンス流体から分離されるように配置される。軸方向のスリーブ４４の長さは、ロータ磁石３１の軸方向長さの約１．２倍である。

単に実施例に開示しただけの様々な実施形態の特徴は、互いに結合することができ、また個別に請求することができる。

Claims (4)

1. 軸方向に延びる駆動シャフト（３）と、前記駆動シャフト（３）の遠位領域で前記駆動シャフト（３）に接続された送達要素（６）と、前記送達要素（６）を取り囲む筐体（５）とを備えるポンプ、特に血液ポンプであり、前記送達要素（６）および前記筐体（５）が、強制的に圧縮された後で自動的に展開するように設計されており、前記筐体（５）が、少なくとも１つの入口開口（２３）を備える入口領域（２２）と、ポンプ媒体の出口となる少なくとも１つの開口（２５）を備えた出口領域（２４）とを備える、ポンプ、特に血液ポンプであって、
   前記出口領域（２４）の一領域が、前記筐体（５）から送達方向（２６）に延びる流出シールド（２７）によって取り囲まれ、
   前記流出シールド（２７）は、前記送達方向（２６）の下流に向かって広がる円錐台形の側方表面の形状を有する、ことを特徴とするポンプ。
2. 軸方向に延びる駆動シャフト（３）と、前記駆動シャフト（３）の遠位領域で前記駆動シャフト（３）に接続された送達要素（６）と、前記送達要素（６）を取り囲む筐体（５）とを備えるポンプ、特に血液ポンプであり、前記送達要素（６）および前記筐体（５）が、強制的に圧縮された後で自動的に展開するように設計されており、前記筐体（５）が、少なくとも１つの入口開口（２３）を備える入口領域（２２）と、ポンプ媒体の出口となる少なくとも１つの開口（２５）を備えた出口領域（２４）とを備える、ポンプ、特に血液ポンプであって、
   前記出口領域（２４）の一領域が、前記筐体（５）から送達方向（２６）に延びる流出シールド（２７）によって取り囲まれ、
   前記流出シールド（２７）は、前記出口領域（２４）および前記送達要素（６）を取り囲む、ことを特徴とするポンプ。
3. 軸方向に延びる駆動シャフト（３）と、前記駆動シャフト（３）の遠位領域で前記駆動シャフト（３）に接続された送達要素（６）と、前記送達要素（６）を取り囲む筐体（５）とを備えるポンプ、特に血液ポンプであり、前記送達要素（６）および前記筐体（５）が、強制的に圧縮された後で自動的に展開するように設計されており、前記筐体（５）が、少なくとも１つの入口開口（２３）を備える入口領域（２２）と、ポンプ媒体の出口となる少なくとも１つの開口（２５）を備えた出口領域（２４）とを備える、ポンプ、特に血液ポンプであって、
   前記出口領域（２４）の一領域が、前記筐体（５）から送達方向（２６）に延びる流出シールド（２７）によって取り囲まれ、
   前記筐体（５）が、さらに、前記送達要素（６）の一領域を取り囲む液密領域（２０）を備える、ことを特徴とするポンプ。
4. 請求項３に記載のポンプであって、
   前記流出シールド（２７）の先細端部が、前記液密領域（２０）に固定される、ことを特徴とするポンプ。

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