JP6767533B2 - 老視その他の眼の障害を治療するための強膜プロテーゼ及び関連器具 - Google Patents

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関連特許文献のクロスリファレンス
本出願は、２００６年６月１１日に提出された米国特許仮出願第６０／８１９，９９５号に対し、Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の３５号により優先権を請求するものである。該仮出願を、ここに引用することにより本明細書に取り入れるものとする。

本出願は、以下の米国特許出願及び発行された特許に関わるものである：
（１）１９９９年１２月２８日に発行された「老視その他の眼の障害を治療するための強膜プロテーゼ」と称する米国特許第６，００７，５７８号、
（２）２００１年８月２８日に発行された「老視その他の眼の障害を治療するための強膜プロテーゼ」と称する米国特許第６，２８０，４６８号、
（３）２００１年１０月９日に発行された「老視その他の眼の障害を治療するための強膜プロテーゼ」と称する米国特許第６，２９９，６４０号、
（４）１９９４年１０月１１日に発行された「老視その他の眼の障害の治療」と称する米国特許第５，３５４，３３１号、
（５）１９９５年１１月１４日に発行された「老視その他の眼の障害の治療」と称する米国特許第５，４６５，７３７号、
（６）１９９６年２月６日に発行された「老視その他の眼の障害の治療」と称する米国特許第５，４８９，２９９号、
（７）１９９６年４月２日に発行された「老視その他の眼の障害の治療」と称する米国特許第５，５０３，１６５号、
（８）１９９６年６月２５日に発行された「老視その他の眼の障害の治療」と称する米国特許第５，５２９，０７６号、
（９）１９９８年３月３日に発行された「老視その他の眼の障害の治療」と称する米国特許第５，７２２，９５２号、
（１０）２００１年３月６日に発行された「老視その他の眼の障害を治療するための分節強膜バンド」と称する米国特許第６，１９７，０５６号、
（１１）２００３年６月１７日に発行された「老視その他の眼の障害を治療するための分節強膜バンド」と称する米国特許第６，５７９，３１６号、
（１２）２００５年８月９日に発行された「眼の強膜インプラント用の切開用外科器具に使用する外科用メス」と称する米国特許第６，９２６，７２７号、
（１３）２００６年１月３１日に発行された「アヒルのくちばし形状を有する強膜拡張器具」と称する米国特許第６，９９１，６５０号、
（１４）２００２年２月２２日に提出された「眼の強膜インプラント用の切開システムと方法」と称する米国特許出願第１０／０８０，８７７号、
（１５）２００３年５月２０日に提出された「強膜プロテーゼ用の強膜ポケットの位置を決定するシステムと方法」と称する米国特許出願第１０／４４３，１２２号、
（１６）２００５年５月２４日に提出された「老視その他の眼の障害を治療するための強膜プロテーゼ」と称する米国特許出願第１１／１３７，０８５号、
（１７）２００５年８月８日に提出された「眼の強膜インプラント用の切開外科器具に使用する外科用メス」と称する米国特許出願第１１／１９９，５９１号、
（１８）２００５年１０月１７日に提出された「アヒルのくちばし形状を有する強膜拡張器具」と称する米国特許出願第１１／２５２，３６９号、
（１９）２００５年１２月３０日に提出された「眼の強膜インプラント用の切開用外科器具に使用する外科用メス」と称する米国特許出願第１１／３２３，２８３号、
（２０）２００５年１２月３０日に提出された「眼の強膜インプラント用の切開システムと方法」と称する米国特許出願第１１／３２３，２８４号、
（２１）２００５年１２月３０日に提出された「老視その他の眼の障害を治療するための分節強膜バンド」と称する米国特許出願第１１／３２２，７２８号、
（２２）２００５年１２月３０日に提出された「老視その他の眼の障害を治療するための分節強膜バンド」と称する米国特許出願第１１／３２３，７５２号。
以上の米国特許及び特許出願は、すべてここに引用することで本明細書に取り入れられるものである。

本発明は、広くは、眼のインプラント及び関連器具に係わり、より具体的には、老視その他の眼の障害を治療する強膜プロテーゼ及び関連器具と方法に関するものである。

ヒトの眼が、異なる距離の（特に、近い位置の）対象を明瞭に見るには、眼の水晶体の有効焦点距離が調節されることで、網膜上にできるだけ明確に焦点を合わされた対象の映像が得られなければならない。有効焦点距離のこのような変更は、「調節作用」（ａｃｃｏｍｏｄａｔｉｏｎ）として知られ、眼の水晶体の形状を変えることによって達せられる。一般に、無調節の正視眼の場合、水晶体の曲率によって、離れた対象が網膜上に明確な像を結ぶ。無調節の眼では、近い対象は、網膜上に明確には焦点を結ばない。なぜなら、それらの映像が網膜後方に位置するからである。近い対象を明確に見えるようにするには、水晶体の曲率を増すことで、屈折力を高め、近い対象の映像が網膜上に結ばれるようにする。

水晶体の形状変更は、眼「球」内の一定の筋肉及び構造の動きによって実現される。水晶体は、瞳孔の直ぐ後方の眼球前部に位置している。水晶体は、古典的な光学両凸レンズの形状を有しており、このことは、水晶体が、２つの凸状屈折面を有する概して円形の断面を有することを意味している。水晶体は、概して眼の視軸上に位置し、眼の視軸は、通常、角膜中心から、眼球後部の網膜内の黄斑に達する直線である。無調節の眼では、水晶体の後面（硝子体に隣接する面）の曲率は、前面の曲率より幾分大きい。

水晶体は膜状水晶体包によって密に被覆され、この被膜が、水晶体の支持と動きの中間構造物として役立っている。水晶体と水晶体包とは、「小帯」と呼ばれる半径方向弾性繊維の円形集成体によって、瞳孔後方の視軸上に懸吊されている。該小帯は、内端が水晶体包に、外端が毛様体に結合され、間接的に毛様筋に結合されている。毛様筋は、強膜内に位置する組織の筋状リングであり、眼の外側支持構造物である。

ヘルムホルツによる古典的調節理論によれば、毛様筋は、無調節の眼では弛緩しており、したがって直径が最大値となる。この状態での毛様筋の直径は比較的大きいため、小帯に張力が作用し、小帯は水晶体包を半径方向外方へ引張する。これによって、水晶体赤道の直径が僅かに増大し、視軸上での水晶体の前後の寸法が減少する。換言すれば、水晶体包に作用する張力により、水晶体は平らにされた状態になり、その場合、前面の曲率が、また或る程度まで後面の曲率も、張力を受けない場合より小さくなる。この状態では、水晶体の屈折力は、相対的に低くなり、眼は、離れた対象が明確に見えるように焦点を結ぶ。

古典的な理論によれば、眼が近い対象に焦点を結ぼうとする場合には、毛様筋が収縮する。この収縮により、毛様筋は前方へ、かつ内方へ移動し、それによって、水晶体包の赤道に作用する小帯の、外方への引張力が弛緩する。小帯の張力のこの減少により、弾力的な水晶体包が収縮でき、それによって視軸上での水晶体の前後寸法が増大する（これは水晶体が、より球状になることを意味する）。その結果、水晶体の光パワーが増す。水晶体包の厚さが局所的に異なるため、前面の曲率中心半径は、後面の曲率中心半径より変化が大きくなる。これが眼の調節された状態であり、その場合、近くの対象の映像が網膜上に明確に映し出される。

老視では、調節の幅が全般的に減少するが、この現象は、通常、４０歳を超えた人々に認められる。正常な視力、つまり「正視」眼を有するヒトの場合、近い対象に焦点を結ぶ能力が、徐々に失われてゆく。一つの結果として、近くを見る必要のある仕事、たとえば読む作業の場合、めがねが必要になる。

従来の見方によれば、加齢によって眼の調節幅が減少するのは、加齢に伴う水晶体包の弾性喪失及び／又は水晶体の硬化による。このため、小帯に作用する半径方向張力が毛様筋の収縮によって緩められても、水晶体の曲率は大きくはならない。この従来の見方によれば、老眼の調節力は、どのような治療を施しても回復は不可能である。水晶体と水晶体包の弾性喪失は不可逆と見なされる。老視の諸問題の一つの解決策は、近くを見る仕事用の矯正レンズを使用するか、遠くを見るのに矯正レンズを要する場合には、二重焦点レンズを使用することである。他の解決策には、眼の角膜の外科的な再形成、又は老視眼内レンズのインプラントが含まれる。

従来の見方とは異なり、眼の強膜内に強膜プロテーゼをインプラントすることで老眼の調節力を回復させることができる。各個の強膜プロテーゼをインプラントするには、眼の強膜に、例えば水晶体赤道平面近くに、切開部を設ける。次いで、切開部を強膜表面下へ拡張し、胸膜「トンネル」を形成し、そのトンネル内に強膜プロテーゼを配置する。通常の強膜プロテーゼは、長さ約５ミリメートル、幅１．５ミリメートル、高さ１ミリメートルの概して長方形のバーで形成できる。単一の又は複数の強膜プロテーゼを患者の眼内へインプラントすることで、部分的に又は全体的に、老眼に調節力を回復させることができる。同じ技術又は類似の技術は、緑内障、眼球緊張亢進症、眼（内）圧上昇、その他の眼の障害の治療にも利用できる。この技術は、冒頭に挙げることで本明細書に取り入れた複数米国特許及び複数米国特許出願に、より完全に記載されている。

本明細書には、老視その他の眼の障害を治療するための強膜プロテーゼと関連器具及び方法が開示される。

第１実施例の場合、強膜プロテーゼは第１自由端部と第２自由端部とを含んでいる。これら端部の各々は、強膜プロテーゼの中央部より広幅である。強膜プロテーゼの第１端部は、複数第１部分によって形成される。この第１部分は、強膜プロテーゼの長さの少なくとも半分にわたって分離されている。

特定の複数実施例では、強膜プロテーゼの第２端部が、複数第２部分によって形成され、この場合、第２部分は強膜プロテーゼに沿って長手方向に分離されている。他の特定実施例では、第２部分が強膜プロテーゼ長さの四分の一未満にわたって分離されている。

第２実施例は、第１自由端部と第２自由端部とを有する強膜プロテーゼを含むシステムで構成されている。各端部は強膜プロテーゼの中央部より広幅である。強膜プロテーゼの第１端部は複数第１部分によって形成され、その場合、この第１部分は、強膜プロテーゼ長さの少なくとも半分にわたって分離されている。また、このシステムは通し管を含み、この管内へ強膜プロテーゼの第１部分が、少なくとも部分的に挿入される。この通し管は、眼の強膜組織内の強膜トンネルを通して運ばれ、かつ強膜トンネル内に強膜プロテーゼを放出して強膜プロテーゼをインプラントするように構成されている。

特定の実施例の場合、該システムには、更に通し管を通して配置され、かつ強膜プロテーゼの一部にわたって輪留めされる縫合糸が含まれる。

第３実施例では、移植器具が、眼の強膜組織内の強膜トンネルへ挿入されるように構成された第１端部を含んでいる。この移植器具は、また、強膜プロテーゼを受容するように構成された第２端部を含んでいる。この第２端部は、また第１端部の後から強膜トンネルを通って運ばれ、強膜トンネル内に強膜プロテーゼを放出し強膜プロテーゼをインプラントするように構成されている。

特定実施例の場合、この移植器具は、更に第１端部内へ部分的に挿入されるロッドを含んでいる。別の特定実施例の場合、このロッドの端部がテーパ付けされ、かつ丸みを付けられている。

第４実施例の場合、一方法が、強膜プロテーゼを通し管内へ挿入する作業を含んでいる。この方法は、また通し管を用いて、眼の強膜組織内の強膜トンネルへ強膜プロテーゼを引込む作業を含んでいる。加えて、この方法は、通し管から強膜プロテーゼを取り外して強膜トンネル内に移植する作業を含んでいる。

特定実施例の場合、該方法は、更に強膜プロテーゼの一部にわたって縫合糸を輪留めする作業を含み、その場合、縫合糸は、通し管を通して配置される。該方法は、また縫合糸を用いて強膜トンネル内へ強膜プロテーゼを引込む作業を含んでいる。

別の特定実施例では、ロッドが通し管の第１端部から延び、該ロッドが強膜トンネル内へ挿入された後に、通し管の第１端部が強膜トンネル内へ挿入される。

第５実施例では、強膜プロテーゼが、第１温度では第１形状を、第２温度では第２形状を有する胴体を含んでいる。該胴体は第１と第２の端部を含み、該端部は、第１形状では、より狭幅であり、第２形状では、より広幅である。第２形状での第１と第２の端部は、第２形状での胴体中央部分より広幅である。

特定の実施例では、第１形状は比較的平らであり、第２形状は少なくとも部分的にアーチ形である。

別の特定実施例では、各端部が複数区域を含んでいる。各端部のこれらの複数区域は、第１形状では互いに向って曲げられており、各端部のこれらの複数区域は、第２形状では互いに離れる方向に曲げられている。

このほかの技術的特徴は、当業者には、以下の図面、説明、特許請求の範囲の記載により容易に明らかとなろう。

本発明を、より完全に理解するために、次に、添付図面と関連して行われる以下の説明を参照されたい。
本発明による強膜プロテーゼの第１実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第１実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第２実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第２実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第３実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第３実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第３実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第３実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第３実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第３実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第４実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第５実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第５実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第５実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第５実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第５実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第５実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第５実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第６実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第６実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第６実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第６実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第６実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第６実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第６実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第７実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第７実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第７実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第７実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第７実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第７実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第７実施例の図。 本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入する方法の一例を示す図。 本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入する方法の一例を示す図。 本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入する方法の一例を示す図。 本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入する方法の一例を示す図。 本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入する方法の一例を示す図。 本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入する方法の一例を示す図。 本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入するのに使用される通し管の一実施例を示す図。 本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入するのに使用される通し管の一実施例を示す図。 本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入するのに使用される通し管の一実施例を示す図。 本発明により強膜プロテーゼを受容するための強膜トンネルを形成するのに使用される外科用メスの一実施例を示す図。 本発明により強膜プロテーゼを受容するための強膜トンネルを形成するのに使用される外科用メスの一実施例を示す図。 本発明による強膜プロテーゼの第８実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第８実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第８実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第８実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第９実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第９実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第１０実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第１０実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第１０実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第１０実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第１１実施例の図。 本発明による強膜プロテーゼの第１１実施例の図。 本発明により患者の眼内へ強膜プロテーゼを挿入する方法の実施例を示す図。

図１Ａ及び図１Ｂには、本発明の第１実施例による強膜プロテーゼ１００が示されている。図１Å及び図１Ｂに示された実施例の強膜プロテーゼ１００は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、強膜プロテーゼの別の実施例の使用も可能だろう。

図１Å及び図１Ｂに示されているように、強膜プロテーゼ１００は、両端部１０２，１０４と、頂面１０６と、底面１０８とを有している。プロテーゼ１００の一方の端部１０２は、プロテーゼ１００の一方の基部を形成する平らな底面を有する概して円筒形の区域１１０を含んでいる。プロテーゼ１００の他方の端部１０４は、複数部分１１２ａ，１１２ｂに分割されている。これらの部分１１２ａ，１１２ｂの各々は、平らな底面を有する概して円筒形の区域を含み、該底面がプロテーゼ１００の他方の底部を形成している。

この実施例では、プロテーゼ１００の部分１１２ａ，１１２ｂは、プロテーゼ１００の長さの過半にわたって延び、このことは、プロテーゼ１００が、その長さの少なくとも半分（又は他のかなりの長さ部分）にわたって分割されていることを意味する。該部分１１２ａ，１１２ｂは、外部からの干渉なしに互いに離間したままの状態となるように概して付勢されている。該部分１１２ａ，１１２ｂは、互いに又は一緒に押し合わせることができるが、解放された後には分離されるように付勢することもできる。また、該部分１１２ａ，１１２ｂは、患者の眼球の切開部を裂くほどの過剰な付勢力は与えられていない。また、円筒形区域１１０，１１４は、プロテーゼ１００の両側面から突出しており、このことは、円筒形区域１１０，１１４が、プロテーゼ１００の中央部より広幅の底部を形成していることを意味する。加えて、この実施例では、プロテーゼ１００の頂面１０６が、概して曲線状だが、底面１０８は、概して平らか又は曲線状にすることができる。

この実施例の場合、強膜プロテーゼ１００は、患者の眼球の強膜トンネル内に埋め込むことができる。例えば、プロテーゼ１００は、円筒形区域１１０，１１４が強膜トンネルの外側に残るように埋め込むことができる。また、円筒形区域１１０，１１４の平らな底面は、強膜トンネルの外側の、患者の眼球の表面上に配置できる。強膜トンネル内に強膜プロテーゼ１００を埋め込むために、強膜プロテーゼ１００の部分１１２ａ，１１２ｂは、押し合わされて、強膜トンネル内を引き通される。これが、埋め込み時にプロテーゼ１００を強膜トンネルに引き通すさい、強膜プロテーゼ１００の端部１０４の幅又は断面積を縮小する助けとなる。しかし、強膜トンネル内に強膜プロテーゼ１００を埋め込むには、適当な別のどのような技術を使用してもよい。

強膜プロテーゼ１００を埋め込む強膜トンネルは、患者の眼球の毛様体近くに形成できる。強膜プロテーゼ１００は、強膜トンネル内に埋め込まれると、例えば患者の眼の調節の幅を増すのに役立つ。強膜プロテーゼ１００は、また眼のこのほかの状態、例えば緑内障、眼球緊張亢進（症）、眼（内）圧上昇、その他の眼の障害の治療を助けることもできる。幾つかの実施例では、複数のプロテーゼ（例えば４個）が患者の眼球に埋め込まれ、プロテーゼの端部は「自由」にされる（他のプロテーゼの端部に取り付けられない）。

強膜プロテーゼ１００の端部を中央部より広幅にすることにより、プロテーゼ１００の安定化等の種々の利点が得られる。例えば、端部をより広幅にすると、強膜プロテーゼ１００が、埋め込み後に強膜トンネル内で変向又は回転する恐れが低減される。また、より広幅の端部は、強膜プロテーゼ１００を定位置に固定し、強膜プロテーゼ１００の動きを阻止する助けになる。加えて、より広幅の端部により、埋め込み後に強膜プロテーゼ１００が強膜トンネル外へ意図せずに飛び出す恐れが低減されよう。

特定の実施例の場合、図１Ａ及び図１Ｂのプロテーゼ１００は、ポリメチル・メタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテル‐エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）、その他適当な材料により一体形成することができる。また、強膜プロテーゼ１００は、適当な寸法を有することができ、異なる寸法の強膜プロテーゼ１００を得ることができる。例えば、異なる寸法の強膜プロテーゼ１００は、プロテーゼ１００の円筒形区域１１０，１１４の内縁部からの長さが、３．６ｍｍ、３．８ｍｍ、４．０ｍｍ、４．２ｍｍ等の異なる長さを有することができる。

図２Ａ及び図２Ｂには、本発明の第２実施例による強膜プロテーゼ２００が示されている。図２Å及び図２Ｂに示した強膜プロテーゼの実施例２００は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、強膜プロテーゼ２００の別の実施例も使用できよう。

図２Ａ及び図２Ｂの強膜プロテーゼ２００は、図１Å及び図１Ｂの強膜プロテーゼ１００に類似している。第２実施例の場合、強膜プロテーゼ２００は両端部２０２，２０４を含んでいる。この実施例では、両端部２０２，２０４が、それぞれ複数部分２０６ａ，２０６ｂと２０８ａ，２０８ｂとに分割されている。これらの端部２０６ａ，２０６ｂ及び２０８ａ，２０８ｂは、各々、概して円筒形の区域２１０又は２１２を含み、該区域は、平らな底部を有し、強膜プロテーゼ２００の２つの基部を共に形成することができる。

この実施例の場合、例えば、円筒形区域２１０，２１２が患者の眼球の強膜トンネル外に留まるように、強膜プロテーゼ２００を強膜トンネル内に埋め込むことができる。また、円筒形区域２１０，２１２の平らな底部は、強膜トンネルの外側の、患者の眼球の表面上に配置することができる。更に、円筒形区域２１０，２１２は、プロテーゼ２００の両側から突出し、プロテーゼ２００の中央部より広幅の基部を形成している。こうすることで、既述のように、強膜プロテーゼ２００の安定化が、例えば、回転の低減又は防止、プロテーゼ２００の定位置への固定、プロテーゼ２００の動きの阻止、強膜トンネルからの強膜プロテーゼ２００の脱出可能性の低減によって助けられる。加えて、この実施例では、プロテーゼ２００の頂面が、概して曲線状であるが、底面は、概して平らか又は曲線状である。

強膜トンネル内にプロテーゼ２００を埋め込むために、強膜プロテーゼ２００の部分２０６ａ，２０６ｂ又は２０８ａ，２０８ｂは、一緒に押し合わせて、強膜トンネルに引張り通すことができる。この実施例は、図２Ｂに示されている。その場合、器具２９０は２つの鉤状端部を有し、該鉤状端部は、膜プロテーゼ２００の円筒形区域２１２の周囲又は上に引掛けることができる。器具２９０は、強膜プロテーゼ２００の分割された部分２０８ａ，２０８ｂを押し合わせるのに使用され、プロテーゼ２００を強膜トンネル内へ引込むことができる。しかし、強膜プロテーゼ２００を強膜トンネル内に埋め込むには、他の適当などのような技術をも使用することができる。

特定実施例の場合、図２Ａ及び図２Ｂの強膜プロテーゼ２００は、例えばＰＭＭＡ、ＰＥＥＫ、その他適当な材料により一体成形された単一片で形成できる。強膜プロテーゼ２００は、また適当な寸法を有することができ、異なる寸法の強膜プロテーゼ２００を得ることができる。

図３Ａ〜図３Ｆには、本発明の第３実施例による強膜プロテーゼ３００が示されている。図３Ａ〜図３Ｆに示した強膜プロテーゼ３００の実施例は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、強膜プロテーゼ３００の別の実施例も使用できよう。

図３Ａ〜図３Ｃに見られるように、強膜プロテーゼ３００は、両端部３０２，３０４と、頂面３０６と、底面３０８とを有している。プロテーゼ３００の一方の端部３０２は、複数部分３１０ａ，３１０ｂに分割され、プロテーゼ３００の他方の端部３０４は、複数部分３１２ａ，３１２ｂに分割されている。

この実施例の場合、プロテーゼ３００の部分３１０ａ，３１０ｂは、プロテーゼ３００の長さの４分の１未満（又は他のそれ以下のプロテーゼ長さのかなりの部分）の長さにわたり、プロテーゼ３００の部分３１２ａ，３１２ｂは、プロテーゼ３００の長さの半分以上の長さ（又は幾分それ以上の他の、プロテーゼ長さのかなりの部分）にわたって延びている。また、この実施例では、プロテーゼ３００の端部３０２，３０４は、各々区域３１４，３１６を有し、該区域が３角形状をなしている。図３Ｂに示すように、強膜プロテーゼ３００の端部３０２の区域３１４は、反対側の端部３０４に概して向いた面を有している。また、図３Ｂに示すように、強膜プロテーゼ３００の端部３０４の区域３１６は、より鉤形状の面を有している（区域３１６が反対側の端部３０２に向って延びる鉤形状を有している）。これらの区域３１４，３１６は、また概して平らな底面を含むことができ、該底面が強膜プロテーゼ３００の基部を形成している。

この実施例の場合、強膜プロテーゼ３００を患者の眼球の強膜トンネル内に埋め込むことができるが、その場合、例えば、区域３１４，３１６が強膜トンネルの外部にとどまるように埋め込まれる。また、区域３１４，３１６の平らな底部は、強膜トンネル外部の患者の眼球表面上に配置することができる。更に、区域３１４，３１６は、強膜プロテーゼ３００の側面から突出し、強膜プロテーゼ３００の中央部より広幅の基部を形成している。その上、広幅の端部は、強膜プロテーゼ３００に一定の利点を与えることができ、例えば、プロテーゼ３００を安定化できる。加えて、この実施例では、プロテーゼ３００の頂面３０６及び底面３０８が概して曲線状である。

特定実施例では、図３Ａ〜図３Ｃのプロテーゼ３００は、例えばＰＭＭＡ，ＰＥＥＫ、その他適当な材料を一体成形した単一片で作ることができる。また、強膜プロテーゼ３００は、適当などのような寸法でもよく、異なる寸法の複数の強膜プロテーゼ３００を得ることができる。

図３Ｄ〜図３Ｆには、異なる寸法のプロテーゼの複数例が、４個の異なるプロテーゼ３００ａ〜３００ｄにより示されている。プロテーゼ３００ａ〜３００ｄは、互いに類似し、構造の相違は僅かである。例えば、３００ａは、より大きいアーチと両端の平らな底面とを有しているが、プロテーゼ３００ｃは、より小さいアーチと両端の平らな底面とを有している。プロテーゼ３００ｂは、より大きいアーチと両端の斜めの底面とを有しているが、プロテーゼ３００ｄは、より小さいアーチと両端の斜めの底面とを有している。

図３Ｄ〜図３Ｆに示したプロテーゼ３００ａ〜３００ｄは、適当な、どのような寸法をも有することができる。例えば、プロテーゼ３００ａ〜３００ｄは、長さを５，３６６マイクロメートルにすることができる。また、プロテーゼ３００ａ〜３００ｄの中央部（端部と端部の中間）の厚さ（頂面と底面の間）は、例えば８３１，８３３，８３９各マイクロメートル等の種々の値が可能である。プロテーゼ３００ａ〜３００ｄのアーチ（プロテーゼの両先端とアーチの頂点との間）も、種々の値、例えば２１２，３１１，３８６各マイクロメートルの値が可能である。

図４には、本発明の第４実施例による強膜プロテーゼ４００が示されている。図４に示した実施例の強膜プロテーゼ４００は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、強膜プロテーゼ４００の他の実施例も使用できよう。

図４の強膜プロテーゼ４００は、図３A〜図３Cに示した強膜プロテーゼ３００に類似している。この強膜プロテーゼ４００は、両端部４０２，４０４を含み、端部４０４は複数部分４０６ａ，４０６ｂに分割されている。

強膜プロテーゼ４００は、また端部４０４の複数部分４０６ａ，４０６ｂの間又は周囲に設けられたインサート４０８を含んでいる。インサート４０８は、強膜プロテーゼ４００の端部４０４の部分４０６ａ，４０６ｂの間又は周囲に永久取付け可能又は取外し可能に取付けることができる。例えば、インサート４０８は、プロテーゼ４００が患者の眼球の強膜トンネル内へ埋め込まれた後、端部４０４の部分４０６ａ，４０６ｂの間又は周囲に配置できる。インサート４０８は、例えば、強膜トンネルからのプロテーゼ４００の除去を容易にするために、後で除去することができる。

インサート４０８は、概して、プロテーゼ４００の安定化を助成する（より広幅の端部により既に得られる安定化に加えて）。例えば、インサート４０８は、プロテーゼ４００の部分４０６ａ，４０６ｂが過剰に拡開するのを防止するのに役立ち、それによって、反対側の端部４０２が強膜トンネル内を引き通され、プロテーゼ４００が完全に強膜トンネルから出されるよう強制できる。インサート４０８は、また強膜トンネル内でのプロテーゼ４００の回転を低減又は防止する機能を有することができる。例えば、インサート４０８は、確実にプロテーゼ４００の端部４０４が目標幅を維持することで、プロテーゼ４００が強膜トンネル内に埋め込まれた後、転動を防止する十分な幅が残されるようにするのに役立つ。加えて、インサート４０８は、プロテーゼ４００が埋め込まれた後でなければ、プロテーゼ４００内又はその周囲に挿入できないから、埋め込み時にプロテーゼ４００の部分４０６ａ，４０６ｂを互いに押し合わせることができる一方、埋め込み後には、部分４０６ａ，４０６ｂが互いに接近するのを防止することができる（プロテーゼ４００が強膜トンネルから脱出する可能性を低減する）。

インサート４０８は、適当などのような形式でプロテーゼ４００に取り付け又は結合してもよい。例えば、インサート４０８は、プロテーゼ４００の部分４０６ａ，４０６ｂの１つ以上の対応構造部と係合する１つ以上の構造部を有することができる。例えば、インサート４０８の雄構造部をプロテーゼ胴部の雌構造部と係合させることができる。インサート４０８は、またプロテーゼ４００の周囲に縫合材を用いて取付けるか、又はプロテーゼ４００の周囲にループ状に取り付けることができる。インサート４０８は、適当な他のどのような形式でプロテーゼ４００に取付け又は結合することもできる。

図５Ａ〜図５Ｇには、本発明の第５実施例による強膜プロテーゼ５００が示されている。図５Ａ〜図５Ｇに示した強膜プロテーゼ５００の実施例は、図解目的以外のものではない。強膜プロテーゼ５００の他の実施例も、本発明の範囲を逸脱することなく使用できよう。

図５Ａに示すように、強膜プロテーゼ５００は両端部５０２，５０４を有している。この実施例では、プロテーゼ５００の一方の端部５０４のみが、複数部分５０６ａ，５０６ｂに分割されている（両端を分割することもできるが）。図５Ｂに見られるように、プロテーゼ５００の端部は、概して、楕円形状の断面を有している。プロテーゼ５００の全体の形状は、より楕円形状の断面と分割されていない端部５０２とを除いて、プロテーゼ３００の形状に類似している。

図示のように、プロテーゼ５００の端部５０２，５０４の部分５０８，５１０は鉤状であり、しかも、端部５０２の部分５０８は、鉤状の先端が端部５０４の方へ向いており、端部５０４の部分５１０は、鉤状の先端が端部５０２の方を向いている。プロテーゼ５００のこれらの部分５０８，５１０は、また強膜トンネルの外部に配置され、患者の眼球表面上に載置される。また、プロテーゼ５００の両端部５０２，５０４は、中央部より広幅で、ピストンｔ５００の安定化を助けている。

この実施例の場合、プロテーゼ５００は、また部分５０６ａ，５０６ｂの内側に沿って突出部５１２を含んでいる。突出部５１２は、概して、プロテーゼ５００の部分５０６ａ，５０６ｂに沿って長手方向に延在している。突出部５１２は、部分５０６ａ，５０６ｂの中間湾曲部に沿って互いに接続されていてもよいが、接続されていなくてもよい。突出部５１２は、また適当な、どのような高さ、幅、形状を有していてもよい。

プロテーゼ５００は、図５Ｂ〜図５Ｇに示す寸法を有することができよう。これらの寸法は、図解目的以外のものではない。これらの図では、寸法が角括弧内の数字と（単位はインチ）、その下の角括弧なしの数字（単位はミリメートル）で表されている。曲率半径に関わる値には、Ｒの文字が頭に付されている（例えばＲ６．１６８）。加えて、図５Ｅには、図５ＤのＡ−Ａ線に沿って切断したプロテーゼ５００の断面が示され、図５Ｇには、図５ＦのＢ−Ｂ線に沿って切断したプロテーゼ５００の断面が示されている。図５Ｇに示されているように、プロテーゼ５００は、端部５０２近くの分割されていない部分内を中空にすることができ（るが、不可欠ではない）、そこに液体、ゲル、その他の材料を充填してもよいが、しなくともよい。

より詳しくは後述するが、プロテーゼ５００の端部５０４の複数部分５０６ａ，５０６ｂの間又は周囲に、インサートを配置できる。該インサートは、プロテーゼ５００の端部５０４の部分５０６ａ，５０６ｂの間又は周囲に永久配置又は取外し可能に配置することができる。例えば、インサートは、プロテーゼ５００を患者の眼球内の強膜トンネル内に埋め込んだ後に、端部５０４の部分５０６ａ，５０６ｂの間又は周囲に配置できよう。インサートは、例えば、強膜トンネルからのプロテーゼ５００の除去を容易にするために、後で取り外すこともできる。

インサートは、概して、強膜プロテーゼ５００の安定化を助成する（より広幅の端部によって既に得られている安定化に加えて）。例えば、インサートは、プロテーゼ５００の部分５０６ａ，５０６ｂが過度に拡開するのを防止するのに役立ち、このため、反対側の端部５０２は強膜トンネル内を引張り通され、プロテーゼ５００が強膜トンネルから完全に出るように強制することができる。インサートは、また強膜トンネル内でのプロテーゼ５００の回転を低減又は阻止するように機能することもできる。例えば、インサートは、確実に、プロテーゼ５００の端部５０４が目標幅を維持し、かつプロテーゼ５００が強膜トンネル内に埋め込まれた後に転動しないように、十分な幅を維持するのに役立つ。加えて、インサートは、プロテーゼ５００が埋め込まれた後でなければ、プロテーゼ５００内又はその周囲へ挿入できないので、埋め込み時には、プロテーゼ５００の部分５０６ａ，５０６ｂを押し合わせることができ、埋め込み後には、部分５０６ａ，５０６ｂが互いに接近することが防止される（プロテーゼ５００が強膜トンネルから脱出する可能性が低減される）。

図６Ａ〜図６Ｇには、本発明の第６実施例による強膜プロテーゼ６００が示されている。図６Ａ〜図６Ｇに示した強膜プロテーゼ６００の実施例は、図解目的以外のものではない。強膜プロテーゼ６００の他の実施例も、本発明の範囲を逸脱することなしに使用できよう。

図６Ａに示すように、強膜プロテーゼ６００は両端部６０２，６０４を有している。この実施例でも、またプロテーゼ６００の一方の端部６０４のみが複数部分６０６ａ，６０６ｂに分割されている（両端部を分割してもよい）。図６Ｂに見られるように、プロテーゼ６００は、概して、より長方形状の断面を有しており、しかも、両端部６０２，６０４の底面はプロテーゼ５００の底面より平らである。

図示のように、プロテーゼ６００の端部６０２，６０４の部分６０６ａ，６０６ｂは鉤状であり、プロテーゼ６００は、部分６０６ａ，６０６ｂの内側に沿って突出部６１２を含んでいる。突出部６１２は、概して、プロテーゼ６００の部分６０６ａ，６０６ｂに沿って長手方向に延び、部分６０６ａと部分６０６ｂとの中間湾曲部に沿って接続されていてもよく、接続されていなくともよい。また、強膜プロテーゼ６００の両端部６０２，６０４は、中央部より広幅であり、それによって、プロテーゼ６００の安定化が助けられる。

プロテーゼ６００は、図６Ｂ〜図６Ｇに示す寸法を有することができよう。それらの寸法は図解目的以外のものではない。それらの図面には、寸法が、角括弧内の数字（単位はインチ）と、その下の括弧なしの数字（単位はミリメートル）とで表され、曲率半径に関わる値は、頭に文字Ｒが付してある。加えて、図６Ｅには、図６ＤのＡ−Ａ線に沿って切断したプロテーゼ６００の断面が示されており、図６Ｇには、図６ＦのＢ−Ｂ線に沿って切断したプロテーゼ６００の断面が示されている。また、プロテーゼ６００は、端部６０２近くのプロテーゼ６００の分割されていない部分の内部は、中空であっても中空でなくともよく、また、液体、ゲル、その他の材料を充填しても充填しなくともよい。

後で示すように、プロテーゼ６００は、その端部６０４の複数部分６０６ａ，６０６ｂの間又は周囲に永久取り付けされるか又は取外し可能に取り付けられたインサートを含んでいる。このインサートは、概して、強膜プロテーゼ６００の安定化を助けている（より広幅の端部により既に得られている安定化に加えて）。

図７Ａ〜図７Ｇには、本発明による第７実施例の強膜プロテーゼ７００が示されている。図７Ａ〜図７Ｇに示した強膜プロテーゼ７００の実施例は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、強膜プロテーゼ７００の他の実施例の素養も可能である。

図７Ａに示すように、強膜プロテーゼ７００は両端部７０２〜７０４を有している。この実施例の場合も、プロテーゼ７００の一端７０４だけが複数部分７０６ａ，７０６ｂに分割されている（両端部を分割することもできよう）。既出の実施例と異なり、プロテーゼ７００は、図７Ｂに見られるように、対称的な断面を有していない。その代わり、プロテーゼ７００は、一方の側が、プロテーゼ７００の全長にわたって比較的平らである。この場合、端部７０２〜７０４は、プロテーゼ７００の側面７１１に沿って互いに整合する側面を有している。また、端部７０２〜７０４の各々は、それぞれ単一の鉤状部７０８，７１０を有している。結果として、両端部７０２〜７０４は、やはりプロテーゼ７００の中央部より広幅であり、プロテーゼ７００の安定化を助けるが、端部７０２〜７０４は既出の実施例ほど広幅ではない。

強膜プロテーゼ５００及び６００同様、強膜プロテーゼ７００は、部分７０６ａ，７０６ｂの内側に沿って形成された突出部７１２を含んでいる。突出部７１２は、概して、プロテーゼ７００の部分７０６ａ，７０６ｂに沿って長手方向に延びており、互いに接続されていても接続されていなくともよい。

プロテーゼ７００は、図７Ｂ〜図７Ｇに示した寸法を有することができよう。これらの寸法は図解目的以外のものではない。図７Ｅには、図７ＤのＡ−Ａ線に沿って切断したプロテーゼ７００の断面が示され、図７Ｇには、図７ＥのＢ−Ｂ線に沿って切断した断面が示されている。また、プロテーゼ７００は、端部７０２近くの分割されていない部分内が中空であっても中空でなくともよく、液体、ゲル、その他の材料を充填されていてもよいが、いなくてもよい。後述するように、プロテーゼ７００は、その端部７０４の複数部分７０６ａ，７０６ｂの間又は周囲にインサートが永久取付けされるか、又は取外し可能に取付けられている。該インサートは、概して、プロテーゼ７００の安定化を助けている（より広幅の端部により既に得られている安定化に加えて）。

図１Ａ〜図７Ｇにはプロテーゼの種々の実施例が示されているが、図１Ａ〜図７Ｇでは、種々の変更がなされている。例えば、強膜プロテーゼの特徴の寸法や形状は、図解目的のためだけのもので、適当などのような変更を加えることもできる。また、既述の強膜プロテーゼの１つに関して図示し説明した種々の特徴は、その他の強膜プロテーゼにも使用できる。特定の一実施例として、プロテーゼ４００のインサート４０８は、適当な他のどの強膜プロテーゼにも使用できる。特定の他の実施例としては、図３Ａ〜図３Ｆに示したプロテーゼと、図５Ａ〜図７Ｇに示したプロテーゼとの相違は、（端部から見て）端部の頂縁が、図５Ａ〜図７Ｇの場合、頂部から底部へ約４５°の角度で下方へ傾斜するように形成されている点である。この特徴は、他のどのプロテーゼにも同じように使用することができよう。

図８Ａ〜図８Ｆは、本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入する一例を示している。図８Ａ〜図８Ｆに示した挿入例は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなく、他の技術を、患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入するのに使用することができる。

図８Ａに示すように、強膜プロテーゼ８００は患者の眼球の強膜トンネル８０２内へ埋め込まれつつある。強膜プロテーゼ８００は、適当な、どのようなプロテーゼでもよく、例えば既述のプロテーゼの１つでも、また他の適当なプロテーゼでもよい。この例では、プロテーゼ８００が通し管８０４内へ挿入される。通し管は、強膜トンネル８０２内へ挿入するためにプロテーゼ８００の分割された部分を互いに押し合わせるのに使用される。プロテーゼ８００は、通し管８０４と、任意のものだが、強膜トンネル８０２内へ通された縫合糸とによって強膜トンネル８０２内へ引張り込まれる。この例の縫合糸８０６の端部は２つのループを含み、これらのループが、通し管８０４を貫通して配置され、プロテーゼ８００の一端と結合される。この例では、縫合糸８０６のループは、プロテーゼ８００の一端の円筒形又は３角形状の区域の周囲に輪留めされる。

図８Ａと図８Ｂに示されているように、プロテーゼ８００の一端は縫合糸８０６に結合され、通し管８０４内へ挿入できる。図８Ｃ及び図８Ｄに示すように、通し管８０４と縫合糸８０６とを引張ることで、プロテーゼ８００を強膜トンネル８０２内へ引き込むことができる。幾つかの実施例では、プロテーゼ８００は、強膜トンネル８０２内へ（例えば通し管８０４及び／又は縫合糸８０６を用いて）引張り込まれるだけでなく、強膜トンネル８０２内へ（例えば外科医が保持する器具によって）押し込まれもする。図８Ｅに示すように、プロテーゼ８００が強膜トンネル８０２内に埋め込まれると、通し管８０４はプロテーゼ８００から引き外され、縫合糸８０６はプロテーゼ８００から取り外すことができる。これにより、プロテーゼ８００は、図８Ｆに見られるように、強膜トンネル８０２内に残される。

図８Ａ〜図８Ｆにより患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入する一例を示したが、図８Ａ〜図８Ｆの例には種々の変更を加えることができる。例えば、通し管８０４は、適当などのような寸法又は形状であってもよい。また、縫合糸８０６は、適当などのような形式でプロテーゼ８００に取り付け又は結合してもよい。加えて、縫合糸８０６は、プロテーゼ８００を埋め込むのに通し管８０４と一緒に使用する必要はない。特定実施例では、プロテーゼ８００は、通し管８０４のみを用いて強膜トンネル８０２内へ引張り込むことができよう。

図９Ａ〜図９Ｃには、本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入するのに使用する通し管の一例が示されている。図９Ａ〜図９Ｃに示す通し管９００の実施例は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなく、通し管９００の別の実施例を使用することが可能である。

この例では、通し管９００が、より広幅の上部９０２と、テーパを付けた部分９０４と、より狭幅の下部９０６とを含んでいる。この例の下部９０６は、斜めの端部９０８を含んでいる。通し管９００は、適当な、どのような材料でも形成でき、例えば、テフロン（登録商標）（ＰＴＦＥ）（ポリテトラフルオロエチレン）製の熱収縮管でよい。また、通し管９００は、強膜トンネル内を引き通すことのできる適当な、どのような形状を有していてもよい。例えば、通し管９００は、３．０ｃｍ（±０．５ｃｍ）の全長を有することができよう。また、上部９０２は、１．０ｃｍ（±０．２ｃｍ）の長さ、１．０ｍｍの内径、０．０８ｍｍの最小壁厚を有することができよう。更に、下部９０６は、０．５ｍｍの内径、０．１２ｍｍの回復した最小壁厚を有することができよう。加えて、下部９０６の端部９０８は、３０°の角度を有することができよう。

任意だが、縫合糸９１０は通し管９００を貫通して配置でき、通し管９００の下部９０６内へロッド９１２を挿入できる。図９Ｃには、通し管９００の下部９０６の断面が示されている。縫合糸９１０は、通し管９００を貫通して延びるようにされ、強膜プロテーゼ９１４の周囲に輪留めされて、通し管９００を通して引き戻される。この実施例での縫合糸９１０は、プロテーゼ９１４の中央部の周囲に輪留めされる（図８Ａ〜図８Ｆに示したように、プロテーゼの閉じた端部に輪留めされるのではない）。縫合糸９１０は、適当な、どのような材料で作られた適当な、どのような縫合糸でもよく、例えば、０．１ｍｍ直径の６〜０ナイロン又はプロレン（ＰＲＯＬＥＮ）縫合糸でよい。

この例のロッド９１２は、テーパ付きの丸くされた端部を含み、該端部を通し管９００の下部９０６の前に強膜トンネルを貫通させることができる。ロッド９１２は、患者の眼球の強膜トンネル内への通し管の挿入を容易にするために使用することができる。例えば、ロッド１２は、強膜トンネルを拡開して、通し管９００の下部９０６が強膜トンネル内へ挿入される前に大きい寸法が得られるようにするのに役立つ。ロッド１２は、適当な、どのような材料で形成することもでき、また適当な、どのような寸法及び形状を有することもでき、例えば、最大直径０．３ｍｍの葉巻形のロッドでよい。また、ロッド９１２の両端は、図９Ｂに示すような形状を有しているが、この形状である必要はない。

図９Ａ〜図９Ｃには、患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入するのに使用する通し管９００の１例が示されているが、この例には種々の変更が可能である。例えば、通し管９００及びロッド９１２は、適当な、どのような寸法又は形状であってもよい。また、縫合糸９１０は、プロテーゼ９１４の中央部周囲に輪留めされる必要はなく、プロテーゼ９１４の周囲に輪留めするか、プロテーゼ９１４に取り付けるか、又は適当な何らかの形式で、例えば、プロテーゼ９１４の近いほうの端部周囲に輪留めすることで、プロテーゼ９１４に結びつければよい。更に、縫合糸９１０及び／又はロッド９１２は、強膜トンネル内へ強膜プロテーゼを挿入するために、通し管と一緒に使用する必要はない。

図１０Ａ及び図１０Ｂには、本発明による強膜プロテーゼを受容するための強膜トンネルの作成に使用する外科用メス１０００の一例が示されている。図１０Ａ及び図１０Ｂに示された外科用メスの実施例は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、外科用メス１０００の別の実施例を使用することもできよう。

この例では、外科用メス１０００は、強膜トンネルを通過する縫合糸を自動式に給送するのに使用される。縫合糸は、この場合、例えば図８Ａ〜図８Ｆ及び図９Ａ〜図９Ｃに示されているように、プロテーゼを強膜トンネル内へ引張り込むのに使用できよう。しかし、既述のように、強膜トンネル内へのプロテーゼの引張り込みに縫合糸を使用することは、必ずしも必要ではなく、外科用メス１０００は、強膜トンネル内に縫合糸を引張り通すことをせず、単に強膜トンネルを形成するだけに変更することもできる。

図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、外科用メス１０００は、中心部１００２と、湾曲切断刃１００４と、連結セグメント１００６とを含んでいる。中心部１００２は、外科器具に結合され、複数方向に回転し、切断刃１００４を患者の眼球の強膜組織の内外へ移動させることができる。連結セグメント１００６は、中心部１００２を切断刃１００４と連結し、中心部１００２の回転を切断刃１００４に伝えて運動させるのに役立つ。

この例の場合、切断刃１００４はノッチ１００８を含んでいる。切断刃１００４が回転して患者の眼球の強膜組織内へ挿入された後（強膜組織から脱出する前に）、縫合糸１０１０がノッチ１００８内に配置される。幾つかの実施例では、縫合糸１０１０は、その端部に複数ループを有することができ、それらのループをノッチ１００８内に配置できる。別の複数実施例では、縫合糸１０１０自体がノッチ１００８内に配置される。縫合糸１０１０は、適当な、どのような形式でノッチ内に配置してもよく、例えば自動式にでも手操作によってでもよい。切断刃１００４は、次いで患者の強膜組織から回転して脱出し、そのさい一緒に縫合糸１０１０を引き出す。こうすることで、縫合糸１０１０を、強膜トンネルが形成される時点に患者の眼球の強膜トンネルから引き出すことができる。縫合糸１０１０は、また強膜トンネルの位置の目印として役立ち、外科用メス１０００が除去された後に、外科医その他の医員が患者の眼球の強膜トンネルを迅速に突き止めることができる。

図１０Ａ及び図１０Ｂには、強膜プロテーゼを受容するための強膜トンネルを作成するのに使用する外科用メス１０００の一例を示したが、この例には種々の変更を加えることができる。例えば、外科用メス１０００は、ノッチ１００８を含まなくてもよく、縫合糸１０１０は、強膜トンネルが形成された後で強膜トンネルを通して挿入することもできる。また、既述のように、縫合糸１０１０は外科処置から省くこともできる。

図１１Ａ〜図１１Ｄには、本発明による強膜プロテーゼ１１００の第８実施例が示されている。図１１Ａ〜図１１Ｄに示した強膜プロテーゼ１１００の実施例は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、強膜プロテーゼ１１００の別の実施例も使用できよう。

この実施例の場合、強膜プロテーゼ１１００は、強膜トンネル内への埋め込み後に変形する。例えば、プロテーゼ１１００は、形状記憶金属、又はその他の、ニッケル・チタン合金又はニチノール等の一定温度又は温度範囲に曝露されると変形する材料で作ることができる。この実施例の場合、埋め込み前のプロテーゼ１１００は、図１１Ａに示す形状を有している。この図のプロテーゼ１１００は、概して平らな中央部１１０２と、概して平らな両端部１１０４，１１０６とを含んでいる。端部１１０４，１１０６の各々は２分割部分１１０８を含み、該部分が、この例では互いに内方へ曲がっている。

プロテーゼ１１００は、強膜トンネル内へ挿入されると、患者の強膜組織の温度によって図１１Ｂに示す形状に変わる。プロテーゼ１１００の中央部１１０２は、今やアーチ形又は湾曲形と成り、各端部の区域１１０８は互いに反対方向へ曲がる。また、端部１１０４〜１１０６は、概して湾曲する一方、端部１１０４〜１１０６の先端は、より平らで、プロテーゼ１１００の支持部となる拡がった足を形成する。

プロテーゼ１１００は、適当な、どのような形式で患者の眼球内へ埋め込んでもよい。例えば、強膜プロテーゼ１１００は、外科用メスを使用して強膜トンネルを形成した後に、強膜トンネル内へ挿入することもできる。

別の複数実施例の場合には、図１１Ｃに示すように、プロテーゼ１１００は、一体化されたメス１１５４を有する鞘１１５２内に収容できる。この場合、一体のメス１１５４を使用して患者の眼球内に強膜トンネルを作成する間に、プロテーゼ１１００を強膜組織内へ挿入することができる。図１１Ｄに示すように、例えば、真空ポット１１７０を患者の眼球上に当てがって、患者の強膜１１７２及び結膜１１７４を引張り上げるのに真空力を利用できる。この場合、患者の眼球に、例えば符号１１７６の部位に切開部を形成できる。この作業には、部位１１７６のところで患者の眼球にメス１１５４を用いて切開部を形成して、部位１１７６のところから眼球内へプロテーゼ１１００を挿入する作業を含むことができる。患者の強膜１１７２を引張り上げた後に切開部を形成することによって、強膜トンネルを形成するのに、湾曲切開部より、むしろ直線状切開部を利用することができる。切開部は真空ポット１１７０の外側に生じるように示されているが、真空ポット１１７０は、その内側に切開部を作成するための機構を含むこともできる。

一旦埋め込まれると、鞘１１５２は開かれ、強膜トンネルから引き出される一方、プロテーゼ１１００は、定位置に残される（例えば、外科医がプロテーゼ１１００を定位置に保持するための掴み器具を用いて）。しかし、プロテーゼ１１００は、適当な、どのような他の形式で挿入することもでき、そのさい、鞘、一体のメス、真空ポットは用いてもよいし用いなくともよい。

複数の特定実施例の場合、プロテーゼ１１００は、可鍛性であり、例えば６０°Ｆ（約１５．５°Ｃ）未満の比較的低温で図１１Ａに見られる形状を取ることができる（「マルテンサイト」相）。６０°Ｆを超える温度（「オーステナイト」相）では、プロテーゼ１１００は、図１１Ｂに見られるアーチ形の形状を取ることができる。図１１Ａの、より平らなプロテーゼ１１００の形状は、埋め込み時にプロテーゼ１１００の断面を減少させるのに役立ち、それにより、患者の眼球の強膜組織内に必要とされる切開部の寸法を縮小できる。一特定実施例として、図１１Ａのプロテーゼ１１００は、２５０マイクロメートルのアーチ高さを有することができ、図１１Ｂのプロテーゼ１１００は、９００マイクロメートルのアーチ高さを有することができよう。また、図１１Ａのプロテーゼ１１００は、概して平らであるから、湾曲切開部ではなく、直線的な切開部により強膜トンネルを形成でき、切開部形成の複雑さが低減される。

図１１Ａ〜図１１Ｄには強膜プロテーゼ１１００の第８実施例を示したが、これらの図の実施例には種々の変更を加えることが可能である。例えば、プロテーゼ１１００は、埋め込みの前及び後に適当な、どのような寸法又は形状であってもよい。図１１Ａのプロテーゼ１１００の端部１１０４，１１０６は、分割部分１１０８を有するように示されているが、一特定実施例によれば、プロテーゼ１１００の各端部１１０４，１１０６は、完全に一体化でき、埋め込み後に初めて複数部分１１０８に分岐するようにすることもできる。

図１２Ａ〜図１４Ｂに示した付加的なプロテーゼの実施例は、これらプロテーゼ各々の一端の複数部分又は「脚部」の間に配置するインサートを有している。

図１２Ａ及び図１２Ｂには、本発明による強膜プロテーゼ１２００の第９実施例が示されている。図１２Ａ及び図１２Ｂに示した強膜プロテーゼ１２００の実施例は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、強膜プロテーゼ１２００の別の実施例も使用できよう。

この実施例の場合、強膜プロテーゼ１２００は、インサート１２０２を受容するように構成されている。プロテーゼ１２００は、模様付きの底面１２０４を含み、インサート１２０２も模様付きの底面１２０６を含んでいる（この特徴は省いてもよい）。また、プロテーゼ１２００の脚部の内側には「雄」突出部１２０８が設けられ、インサート１２０２には、（プロテーゼ１２００自体が強膜トンネル内に挿入された後）該インサートが円滑にプロテーゼ１２００の脚部間を案内されるように「雌」スロット１２１０が設けられている。

加えて、インサート１２０２は、その内端に、僅かに拡幅された「雄」区域１２１２を備え、この区域をプロテーゼ１２００の対応円形「雌」拡幅部１２１４内へ挿入可能である。インサート１２０２が、プロテーゼ１２００内へ挿入され、その行程の終わりに近づくと、区域１２１２を拡幅部１２１４内へスナップばめできることで、埋め込み後、プロテーゼ１２００からのインサート１２０２の脱落防止が確実に助けられる。

インサート１２１２は、プロテーゼ１２００の脚部間に永久取付け又は取外し可能に取付け可能である。例えば、インサート１２１２は、プロテーゼ１２００が患者の眼球の強膜トンネル内に埋め込まれた後に、プロテーゼ１２００の脚部間に取付けることができる。インサート１２１２は、例えば、強膜トンネルからプロテーゼ１２００を除去し易くするために、後で取外すことができる。

インサート１２１２は、概して、プロテーゼ１２００の安定化を助成する（その拡幅端部によって得られる安定化に加えて）。例えば、インサート１２１２は、プロテーゼ１２００の脚部の過剰な拡開を防止するのを助け、それにより、反対側の端部が強膜トンネルを引張り通され、プロテーゼ１２００を強膜トンネルから完全に出るよう強制することができる。インサート１２１２は、また強膜トンネル内でのプロテーゼ１２００の回転を低減又は防止する機能を有することができよう。例えば、インサート１２１２は、プロテーゼ１２００の脚部が確実に目標幅を有する端部を形成するのを助け、その結果、強膜トンネル内に埋め込まれると、プロテーゼ１２００の横転が阻止される十分な幅が端部に残される。加えて、インサート１２１２は、プロテーゼ１２００が埋め込まれた後でなければ、プロテーゼ１２００内へ又はプロテーゼ１２００の周囲へ挿入できないから、埋め込み時には、プロテーゼ１２００の脚部を押し合わせることができるが、埋め込み後には脚部が一緒になることが防止される。

図１３Ａ〜図１３Ｄには、本発明による強膜プロテーゼ１３００の第１０実施例が示されている。図１３Ａ〜図１３Ｄに示した強膜プロテーゼ１３００，１３５０の実施例は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、強膜プロテーゼ１３００，１３５０の別の実施例も使用できよう。

図１３Ａ及び図１３Ｂに示されているように、インサート１３０２は、プロテーゼ１３００の脚部の間に配置できる。同じように、図１３Ｃ及び図１３Ｄに示したように、インサート１３５２は、プロテーゼ１３５０の脚部間に配置できる。インサート１３０２，１３５２は、既述のインサート１２０２と等しい形式又は類似の形式で機能することができる。加えて、等しい機構（雄突出部、雌スロット、雄区域、雌拡幅部）をプロテーゼ１３００，１３５０及びインサート１３０２，１３５２と一緒に使用できる。

図１４Ａ及び図１４Ｂには、本発明による強膜プロテーゼの第１１実施例が示されている。図１４Ａ及び図１４Ｂに示した強膜プロテーゼ１４００の実施例は、図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、強膜プロテーゼ１４００の別の実施例も使用できよう。

図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、インサート１４０２は、プロテーゼ１４００の脚部間に配置できる。インサート１４０２は、既述のインサート１２０２と等しい又は類似の形式で機能することができる。加えて、等しい機構（雄突出部、雌スロット、雄区域、雌拡幅部）をプロテーゼ１４００及びインサート１４０２と一緒に使用できる。

特定の実施例の場合、図１２Ａ〜図１４Ｂに示したプロテーゼ１２００，１４００は、図５Ａ〜図７Ｇに示した既述のプロテーゼに等しいか又は類似のものである。しかし、該インサートは適当な別のプロテーゼとも一緒に使用できよう。

図１２Ａ〜図１４Ｂには、インサートを有する強膜プロテーゼの種々の実施例が示されているが、それらの実施例には種々の変更が可能である。例えば、強膜プロテーゼの諸特徴のうちの寸法、形状、大きさは、図解目的以外のものではなく、適宜にどのようにも変更できる。また、強膜プロテーゼに関して図示し、説明した種々の特徴も、他の強膜プロテーゼと共に使用できよう（図１〜図７Ｇに示したプロテーゼを含む）。

図１５は、本発明により患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入する方法１５００の一例を示している。図１５に示した方法１５００は図解目的以外のものではない。本発明の範囲を逸脱することなしに、患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入するには、別の方法を使用することもできよう。

段階１５０２では、患者の眼球内に強膜トンネルが形成され、縫合糸が強膜トンネルに通される。この作業には、例えば、湾曲切断刃を有する器具を用いて強膜トンネルを形成する作業が含まれよう。この作業には、また湾曲切断刃を用いて強膜トンネルに縫合糸を引張って貫通させる作業を含めてよい。この作業には、更に、湾曲切断刃が強膜トンネルを作成し終えた後に、縫合糸を引張って強膜トンネルに貫通させる作業を含めてよい。

段階１５０４では、縫合糸が強膜プロテーゼの周囲に輪留めされる。この作業には、例えば、縫合糸端部のループを強膜プロテーゼの一端の周囲に輪留めする作業が含まれよう（例えば図８Ａ〜図８Ｆ）。この作業には、また縫合糸を強膜プロテーゼに中央部周囲に輪留めする作業が含まれよう（例えば図９Ａ〜図９Ｃ）。この作業には、更に通し管に縫合糸を通す作業を含めてよい。

段階１５０６では、強膜プロテーゼが通し管内へ挿入される。この作業には、例えば、通し管内へ強膜プロテーゼの一端を挿入する作業が含まれよう。通し管内へは、強膜プロテーゼの適当などの部分を挿入してもよく、例えば、強膜トンネル内の強膜プロテーゼの早期の脱出を防止する部分を挿入できる。

段階１５０８では、強膜トンネル内へ通し管が挿入される。この作業には、例えば、強膜トンネル内へ通し管の下部９０６を押し込む作業が含まれよう。この作業には、また縫合糸を用いて強膜トンネル内へ通し管を引き込む作業が含まれよう。この作業には、更に、ロッド９１５を用いて強膜トンネルを開いた後に、通し管の胴部を強膜トンネル内へ引き込む作業が含まれよう。段階１５１０では、強膜トンネル内へ強膜プロテーゼが引き込まれる。この作業には、例えば、通し管と縫合糸とを用いて強膜トンネル内の適正な位置へ強膜プロテーゼを引張り込む作業が含まれよう。

段階１５１２では、通し管から強膜プロテーゼが除去され、段階１５１４では、通し管と縫合糸とが除去される。この作業には、例えば、通し管を強膜プロテーゼから引き外す作業が含まれよう。この作業には、また縫合糸の一端を引張って縫合糸を強膜トンネルから除去する作業も含まれよう。

段階１５１６では、必要とあれば又は所望とあれば、埋め込まれた強膜プロテーゼの部分の間又は周囲にインサートを配置することができる。この作業には、例えば、強膜プロテーゼの分割された部分の間又は周囲にインサートを配置して、強膜プロテーゼの回転、たわみ、脱出、その他の運動を防止する作業が含まれよう。

図１５には、患者の眼球内へ強膜プロテーゼを挿入する方法１５００の一例を示したが、図１５の方法には種々の変更を加えてもよい。例えば、縫合糸を強膜トンネル内へ通すには、適当な別の方法を使用できよう。また、強膜トンネル内へ強膜プロテーゼを引き込む又は押し込むには、適当な、どのような別の方法を用いてもよく、それには、縫合糸又はロッドを使用しない方法も含まれよう。

本特許明細書を通じて使用された一定の単語及び句の定義を行っておくのがよいだろう。「含む」（ｉｎｃｌｕｄｅ，ｃｏｍｐｒｉｓｅ）の語は、それらの派生語同様、制限なしに含むことを意味している。「又は」（ｏｒ）の語は、包含することであり、及び／又はの意味である。「と関連する」（ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ，ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｔｈｅｒｅｗｉｔｈ）の句は、その派生語同様、含むことを意味し、何々の内に含まれる、何々と相互に関連する、包含する、何々に包含される、何々に又は何々と接続、何々に又は何々と連結、何々と連携可能、何々と協働、何々にさしはさむ、何々と並列、に近い、何々に又は何々と結ばれている、何々を有する、何々の特性を有する、等々を意味している。

以上、本発明を一定の複数実施例と、概して関連する複数の方法を説明したが、これらの実施例及び方法の変更態様や交換態様は、当業者には明らかだろう。したがって、以上説明した実施例は、本発明を定義又は制限するものではない。本発明の精神及び範囲を逸脱することなしに別の変化形、代替形式、変更態様も可能であり、本発明は、特許請求の範囲により定義されるものである。

１００ 強膜プロテーゼ
１０２、１０４ 第１自由端部及び第２自由端部
１１２ａ、１１２ｂ 第１端部の複数第１部分
２００ 強膜プロテーゼ
２０２、２０４ 第１自由端部及び第２自由端部
２０６ａ、２０６ｂ 第２端部の複数第２部分
２０８ａ、２０８ｂ 第１端部の複数第１部分
３００ 強膜プロテーゼ
３０２、３０４ 第１自由端部及び第２自由端部
３１０ａ、３１０ｂ 第２端部の複数第２部分
３１２ａ、３１２ｂ 第１端部の複数第１部分
４００ 強膜プロテーゼ
４０２、４０４ 第１自由端部及び第２自由端部
４０６ａ、４０６ｂ 第１端部の複数第１部分
５００ 強膜プロテーゼ
５０２、５０４ 第１自由端部及び第２自由端部
５０６ａ、５０６ｂ 第１端部の複数第１部分
６００ 強膜プロテーゼ
６０２、６０４ 第１自由端部及び第２自由端部
６０６ａ、６０６ｂ 第１端部の複数第１部分
７００ 強膜プロテーゼ
７０２、７０４ 第１自由端部及び第２自由端部
７０６ａ、７０６ｂ 第１端部の複数第１部分
９００ 埋め込み器具
９０２ 第２端部
９０６ 第１端部
９１２ ロッド

Claims (14)

1. 強膜プロテーゼであって、前記強膜プロテーゼは、
   眼球の強膜組織の中へ埋め込まれるように構成された細長い本体であって、前記細長い本体は、（ｉ）反対方向の第１自由端部及び第２自由端部、並びに、（ｉｉ）前記本体の前記第１自由端部、及び、前記第１自由端部と前記第２自由端部との間の前記本体の残りの部分の一部分を形成する複数の第１部分を含み、前記本体の前記第１部分は、空きスペースによって、前記細長い本体の全体長さの少なくとも約半分にわたって分離されており、前記本体の前記第１部分同士が、前記本体の前記第１自由端部と前記第２自由端部との間の位置で出会い、前記位置と前記本体の前記第１自由端部との間で互いに接続されておらず、前記第１自由端部及び前記第２自由端部は、前記本体の前記残りの部分よりも幅広になっている、細長い本体と、
   前記本体の前記第１部分同士の間に設置され、前記空きスペースを実質的に充填するように構成されているインサートと
   を含み、
   前記本体の前記第１部分は、外部からの干渉なしに互いから離間したままの状態を維持するように付勢されているが、前記第１自由端部の幅を低減させるために、互いに向かって押し合わせられるように構成されており、
   前記インサートは、前記本体の前記第１部分同士の間に設置されているときに、前記本体の前記第１部分が分離されるように維持し、前記本体の前記第１部分同士が一緒に押し合わせられ前記第１自由端部の前記幅を低減させることを防止する、強膜プロテーゼ。
2. 前記インサートが前記本体の前記第１部分同士の間に設置される前に、前記本体の前記第１部分は、一緒に押し合わせられるように構成され、前記本体の前記第１部分同士が互いに接触するようになっている、請求項１記載の強膜プロテーゼ。
3. 前記本体は、前記本体の前記第２自由端部、及び前記本体の前記残りの部分の別の部分を形成する複数の第２部分をさらに含む、請求項１記載の強膜プロテーゼ。
4. 前記本体の前記第１部分が、前記本体の全体長さの少なくとも半分にわたって分離されており、
   前記本体の前記第２部分が、前記本体の全体長さの４分の１未満にわたって分離されている、請求項３記載の強膜プロテーゼ。
5. 前記本体の前記第２自由端部は、前記本体の前記残りの部分と一体になっており、複数の分離された部分に分割されていない、請求項１記載の強膜プロテーゼ。
6. 前記本体の前記第１部分が、右側の前記第１部分及び左側の前記第１部分を含み、
   前記右側の第１部分が、前記右側の第１部分から前記左側の前記第１部分へ向かって内方へ延びる第１突出部を含み、
   前記左側の第１部分が、前記左側の第１部分から前記右側の前記第１部分へ向かって内方へ延びる第２突出部を含み、
   前記第１突出部及び前記第２突出部が、前記インサートのスロットと係合するように構成されている、請求項１記載の強膜プロテーゼ。
7. 前記空きスペースは、前記第１自由端部に隣接する第１のより大きい幅からより小さい幅へテーパが付けられており、そして、前記本体の前記第１部分同士が出会う位置に隣接する第２のより大きい幅へ拡大する、請求項１記載の強膜プロテーゼ。
8. 方法であって、前記方法は、
   強膜プロテーゼを形成するステップであって、前記強膜プロテーゼは、眼球の強膜組織の中へ埋め込まれるように構成された細長い本体であって、前記細長い本体は、（ｉ）反対方向の第１自由端部及び第２自由端部、並びに、（ｉｉ）前記本体の前記第１自由端部、及び、前記第１自由端部と前記第２自由端部との間の前記本体の残りの部分の一部分を形成する複数の第１部分を有しており、前記本体の前記第１部分は、空きスペースによって、前記細長い本体の全体長さの少なくとも約半分にわたって分離されており、前記本体の前記第１部分同士が、前記本体の前記第１自由端部と前記第２自由端部との間の位置で出会い、前記位置と前記本体の前記第１自由端部との間で互いに接続されておらず、前記第１自由端部及び前記第２自由端部は、前記本体の前記残りの部分よりも幅広になっている、ステップと、
   前記本体の前記第１部分同士の間に設置され、前記空きスペースを実質的に充填するように構成されているインサートを形成するステップと
   を含み、
   前記本体の前記第１部分は、外部からの干渉なしに互いから離間したままの状態を維持するように付勢されているが、前記第１自由端部の幅を低減させるために、互いに向かって押し合わせられるように構成されており、
   前記インサートは、前記本体の前記第１部分同士の間に設置されているときに、前記本体の前記第１部分が分離されるように維持し、前記本体の前記第１部分同士が一緒に押し合わせられ前記第１自由端部の前記幅を低減させることを防止する、方法。
9. 前記インサートが前記本体の前記第１部分同士の間に設置される前に、前記本体の前記第１部分は、一緒に押し合わせられるように構成され、前記本体の前記第１部分同士が互いに接触するようになっている、請求項８記載の方法。
10. 前記本体は、前記本体の前記第２自由端部、及び前記本体の前記残りの部分の別の部分を形成する複数の第２部分をさらに含む、請求項８記載の方法。
11. 前記本体の前記第１部分が、前記本体の全体長さの少なくとも半分にわたって分離されており、
    前記本体の前記第２部分が、前記本体の全体長さの４分の１未満にわたって分離されている、請求項１０記載の方法。
12. 前記本体の前記第２自由端部は、前記本体の前記残りの部分と一体になっており、複数の分離された部分に分割されていない、請求項８記載の方法。
13. 前記本体の前記第１部分が、右側の前記第１部分及び左側の前記第１部分を含み、
    前記右側の第１部分が、前記右側の第１部分から前記左側の前記第１部分へ向かって内方へ延びる第１突出部を含み、
    前記左側の第１部分が、前記左側の第１部分から前記右側の前記第１部分へ向かって内方へ延びる第２突出部を含み、
    前記第１突出部及び前記第２突出部が、前記インサートのスロットと係合するように構成されている、請求項８記載の方法。
14. 前記空きスペースは、前記第１自由端部に隣接する第１のより大きい幅からより小さい幅へテーパが付けられており、そして、前記本体の前記第１部分同士が出会う位置に隣接する第２のより大きい幅へ拡大する、請求項８記載の方法。

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