JP6687370B2 - バルーンカテーテルおよびバルーン - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテル用のバルーンに関する。

バルーンカテーテルは、冠動脈等の血管の狭窄部位を拡張して血流を改善する目的で広く使用されている。

バルーンカテーテルは、手元側から離れた遠位側にバルーンを備えている。使用前のバルーンカテーテルのバルーンは、血管への挿入の妨げとならぬように小径に折り畳まれている。そして、そのバルーンカテーテルを血管内に挿入して、バルーンを狭窄部位に一致させ、手元側から拡張流体を注入してバルーンを拡張する。こうすることで、その狭窄部位が拡張治療されて血流が改善する。拡張治療の後は、注入した流体を抜き取ることでバルーンを減圧圧縮させてバルーンを再度折り畳み、バルーンカテーテルを血管から抜き取る。

ここで、バルーンの折り畳み方法としては、バルーンをカテーテル本体の回りに小径に巻いて加熱し、その加熱によりバルーンに折り畳み形状を記憶させ、再折畳み（リラップ）の際も、減圧により、その加熱によって記憶させておいた折畳み形状に近い形状に収縮させることが一般的である。

しかしながら、バルーンを加熱するとバルーンが硬くなり、再折畳み（リラップ）の際にきれいには折り畳まれず、ごわごわした不定形になり易い。

バルーンが硬く、かつきれいに折り畳まれない状態が生じると、バルーンカテーテルを血管内から抜き取る際に血管等に引っ掛かり易くなり、好ましくない。

また、１つのバルーンカテーテルで同一患者の複数の狭窄部位について拡張治療を行なうことがあり、その場合、バルーンの拡張と収縮とが繰り返される。この収縮時にバルーンがごわごわとした不定形に収縮されると、拡張治療すべき次の狭窄部位にバルーンを挿し込むことが困難となるおそれがある。

ここで、特許文献１は、バルーンの基材とは剛性が異なる材料からなる、長手方向に直線的に延びる筋を周回方向複数箇所に埋め込んだバルーンが開示されている。

また、特許文献２には、加熱により剛性を増した、長手方向に直線的に延びる筋を周回方向複数箇所に形成したバルーンが開示されている。

国際公開ＷＯ２００９／０８０３２１号公報 特開２０１４−５７７９３号公報

上掲の特許文献１，２に開示されているように、長手方向に直線的に延びる、剛性の異なる筋を周回方向複数箇所に形成すると、一旦拡張したバルーンを収縮した際の折畳み性（リラップ性）が向上すると考えられる。すなわち、周回方向に剛性が異なる部分を設けると、折りぐせをつけるための加熱処理の温度あるいは時間を抑えることでごわごわした不定形となることを抑えることができる。これにより、収縮後のバルーンが血管の細い部分を通るときに、小径に折り畳まれ易くなる。

しかしながら、これをもって十分とは言えず、更なる再折畳み性（リラップ性）の向上が望まれる。

本発明は、上記事情に鑑み、折畳み性（リラップ性）を更に向上させたバルーンカテーテルおよびそのバルーンカテーテルに採用されるバルーンを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明のバルーンカテーテルは、カテーテル本体と、そのカテーテル本体の遠位部に設けられカテーテル本体を通じて流体が注入されることより拡径するバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
上記バルーンは、カテーテル本体を周回しながらカテーテル本体の長手方向に延びる、周回方向両側の部分と比較して相対的に性状が異なる螺旋形の筋を有することを特徴とする。

一旦拡張した後収縮したバルーンは、血管の細い部位あるいは狭窄部位に、バルーンの長手方向一方から他方に向かって徐々に入り込むことになる。本発明のバルーンカテーテルは、螺旋形の筋を有するため、バルーンの長手方向一方向から他方に向かって順に小径に折り畳まれ易く、長手方向に直線的な筋を設けた場合と比べ再折畳み性（リラップ性）がさらに向上する。

ここで、本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記筋が、バルーンの周回方向に等間隔に離れた複数箇所に形成されていることが好ましい。

バルーンカテーテルのバルーンは、通常、周回方向１２０度ずつの３箇所が放射状に羽根形状に突き出て、それら３つの羽根形状の部分が丸められた形状に折り畳まれる。本発明のバルーンカテーテルは、上記筋が螺旋形を描いているため、その螺旋のピッチによっては、例えば１本の筋であってもよいが、例えば３本等、複数本の螺旋形の筋を形成することで、再折畳み性の更なる向上が見込まれる。

また、本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記筋は、前記バルーンを形づくる第１の材料からなる膜に、その第１の材料とは剛性が異なる第２の材料からなる螺旋形の筋が、その膜の両面のうちの一方または双方の面への露出を許容して、埋め込まれることにより形成された筋であることが好ましい。

例えば、上掲の特許文献１に開示されたバルーンのように、同じ材料からなり、部分的に加熱することでその部分の剛性を高めた構造を形成するには、バルーンの通常の製造工程よりも多い工程回数が必要となり、コスト上の観点から好ましくない。

上記のように、第１の材料からなる膜に剛性が異なる第２の材料からなる螺旋形の筋を埋め込む構造を採用すると、製造工程の工程数を抑えて製造することができ、好ましい。

さらに、本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記筋が、その筋の周回方向両側の部分と比較して相対的に剛性が高い筋であることが好ましい。

筋の剛性を高めるということは、換言すればバルーンのほとんどの領域は剛性が低く柔らかいことを意味し、全体として柔らかいバルーンとなり、この点からも折畳み性が向上する。

また、上記目的を達成する本発明のバルーンは、カテーテル本体の遠位部に設けられカテーテル本体を通じて流体が注入されることにより拡径するバルーンであって、
カテーテル本体を周回しながらカテーテル本体の長手方向に延びる、周回方向両側の部分と比較して相対的に性状が異なる螺旋形の筋を有することを特徴とする。

なお、本発明において「性状が異なる」とは、例えば「剛性が異なる」ことであってもよいが、それのみには限定されない。剛性が同一であっても例えば少し突出した筋や少し窪んだ筋など、「形状が異なる」筋であってもよい。

また、本発明における「カテーテル本体を周回しながらカテーテル本体の長手方向に延びる・・・螺旋形の筋」は、カテーテル本体を一周以上に渡って周回する筋であってもよいが、それに限られず、カテーテル本体の長手方向についての、その筋の始点と終点との間で、カテーテル本体を周回する向きに一周よりも小さい角度だけ周回している筋も含む概念である。

以上の本発明のバルーンカテーテルおよびバルーンによれば、性状の異なる筋を長手方向に直線的に形成した場合と比べ、再折畳み性がさらに向上する。

本発明の第１実施形態としてのバルーンカテーテルの全体構成概略図である。 図１に全体を示したバルーンカテーテルのシャフト部分を長手方向に切断して、その内部構造を示した断面図である。 図２に示す矢印Ａ−Ａに沿った、バルーンの断面を示す模式図である。 図２に示す矢印Ａ−Ａと矢印Ｂ−Ｂとの両断面に挟まれた部分のバルーンの斜視図である。 図３，図４に示すバルーンの、一旦拡張した後の萎んだ形状における断面を示した模式図である。 本発明の第２実施形態に係るバルーンの断面形状を示した模式図である。 本発明の第３実施形態に係るバルーンの断面形状を示した模式図である。

以下、本発明の実施の形態を説明する。

図１は、本発明の第１実施形態としてのバルーンカテーテルの全体構成概略図である。

このバルーンカテーテル１００は、カテーテル本体１０とバルーン２０とを有する。

カテーテル本体１０は、ハブ１１、プロキシマルシャフト１２、およびディスタルシャフト１３を有する。プロキシマルシャフト１２は、アウターチューブによる単管構造を有し、ディスタルシャフト１３はアウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造となっている。これらの構造については、図２を参照して後述する。これらプロキシマルシャフト１２とディスタルシャフト１３との境界には、ガイドワイヤ３０を挿し込むためのガイドワイヤ挿入ポート１４が形成されている。

ハブ１１は、このバルーンカテーテル１００を操作する医師の手元に置かれる。バルーン２０は、ハブ１１から離れた遠位側に設けられている。

ハブ１１は、流体の供給および排出に用いるインデフレータ（不図示）等に接続される。ハブ１１に供給された流体は、プロキシマルシャフト１２およびディスタルシャフト１３を通ってバルーン２０に供給される。この図１では、バルーン２０は既に拡張した形状に示されているが、このバルーン２０は、バルーンカテーテル１００が未使用のときは、小径に巻き付けられるように折り畳まれている。このバルーンカテーテル１００がガイドワイヤ３０にガイドされながら、血管内に、バルーン２０が血管の狭窄部位に達するまで挿し込まれる。そして、その状態で流体の供給を受けてバルーンが拡張し、血管を押し広げる。その後、流体が排出され、バルーン２０は萎んだ形状となる。この萎んだ形状のバルーン２０が血管の細径の部位に達すると、再折畳み（リラップ）される。

図２は、図１に全体を示したバルーンカテーテルのシャフト部分を長手方向に切断して、その内部構造を示した断面図である。

プロキシマルシャフト１２は、図１に示すハブ１１に繋がる金属管１５と、その金属管１５の遠位端部に接合されたアウターチューブ１６とを有する。アウターチューブ１６には、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、あるいは、ポリエチレン系樹脂などが用いられる。

ディスタルシャフト１３は、プロキシマルシャフト１２からさらに延びるアウターチューブ１６と、その内側に配設されたインナーチューブ１７との二重管構造となっている。インナーチューブ１７には、図１に示すガイドワイヤ３０が挿通される。このガイドワイヤ３０は、プロキシマルシャフト１２とディスタルシャフト１３との境界に設けられているガイドワイヤ挿入ポート１４から挿入され、インナーチューブ１７を通り、そのインナーチューブ１７の遠位端のガイドワイヤ延出ポート１７１からさらに遠位方向に延出している。このインナーチューブ１７としては、アウターチューブ１６と同様、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、あるいは、ポリエチレン系樹脂等で形成することができる。

バルーン２０の近位端２０１は、アウターチューブ１６の遠位端１６２に一周にわたって接合されており、バルーン２０の遠位端２０２は、インナーチューブ１７の、ガイドワイヤ延出ポート１７１よりもやや下がった位置（近位側によった位置）に、一周にわたって接合されている。この図２には、図１と同様、既に拡張した状態のバルーン２０が示されているが、このバルーン２０は、未使用のときは、アウターチューブ１６の外径とほぼ同径となる程度に、インナーチューブ１７に巻きつくように折り畳まれている。

図１に示すハブ１１から供給されてきた流体は、アウターチューブ１６の内側かつインナーチューブ１７の外側を通ってバルーン２０に注入され、バルーン２０を拡張させる。

アウターチューブ１６内には、金属製のコアワイヤ１８が配設されている。このコアワイヤ１８は、その近位端が金属管１５に溶接され、ディスタルシャフト１３のバルーン２０の手前の位置まで延びている。このコアワイヤ１８は、カテーテル先端の柔軟性を維持しつつ、カテーテルのキンクや座屈を防止する役割を担っている。

図３は、図２に示す矢印Ａ−Ａに沿った、バルーンの断面を示す模式図である。この図３には、拡張した形状のバルーンの断面が示されている。

このバルーン２０は、このバルーン２０を形づくる第１の材料からなる膜２１と、その膜２１に埋め込まれた第２の材料からなる筋２２を有する。本実施形態では、この筋２２を形成している第２の材料として、膜２１を形成している第１の材料と比べ、剛性の高い材料が用いられている。本実施形態では、この筋２２は、バルーン２０の周回方向に等間隔に離れた３箇所に形成されている。

図４は、図２に示す矢印Ａ−Ａと矢印Ｂ−Ｂの両断面で挟まれた部分のバルーンの斜視図である。

膜２１に埋め込まれている筋２２は、この図４に示すように、カテーテル本体１０（図１，図２参照）、すなわちここではインナーチューブ１７を周回しながら、そのカテーテル本体１０の長手方向に延びる螺旋形の筋である。

この螺旋形の筋２２を有するバルーン２０は、押出成形と、その後のブロー成形とにより形成される。押出成形では、第１の材料と第２の材料との２色の押出成形が行なわれる。すなわち、金型あるいは押し出された２色の材料を回転させながら押出成形を行なうことにより、螺旋形の筋が形成される。この押出成形の後のブロー成形により、バルーン２０が形づくられる。このバルーン２０を折り畳むにあたり、従来品と同様に熱を加えることを否定するものではないが、筋２２が埋め込まれていることから、加熱温度あるいは加熱時間を抑え、あるいは加熱なしであっても容易に所期の形状に折り畳むことができる。また、この製法によれば、従来と同様の押出成形とブロー成形とでバルーン２０を形づくることができる。

図５は、図３，図４に示すバルーンの、一旦拡張した後の萎んだ形状における断面を示した模式図である。

この図５に示す萎んだ形状では、第２の材料からなる筋２２は３本に延びた羽根形状の膜２１の頂点に位置している。使用前においては、このバルーン２０は、３本に延びた羽根形状の部分がさらに丸められるように折り畳まれ、アウターチューブ１６（図２参照）の外径とほぼ同じ外径となっている。

一旦拡張した後の、この萎んだ形状のバルーン２０が、血管の細い部位を通過する状況について考察する。バルーン２０は、そのバルーン２０の、例えば、近位端２０１から遠位端２０２に向かって徐々に、血管の細い部位に差し掛ることになる。本実施形態におけるバルーン２０の場合、膜２１に剛性が高い筋が３本埋め込まれていて、しかも螺旋形に延びているため、このバルーン２０が血管の細い部位に差し掛かると、そのバルーン２０の長手方向端から徐々に円滑に折り畳まれる。このように、本実施形態の場合、長手方向に直線的に延びた筋を形成した場合と比べ、再折畳み（リラップ）が一層円滑に行なわれる。

以下、他の実施形態について、バルーンの断面形状を示して説明する。分かり易さのため、上述の第１実施形態における図３と同一の符号を付して説明する。

図６は、本発明の第２実施形態に係るバルーンの断面形状を示した模式図である。

この図６に示す第２実施形態のバルーン２０の場合、筋２２は、膜２１の外面２１１と内面２１２との双方に露出している。このように、筋２２は、膜２１内に完全に埋め込まれている必要はない。ただし、この第２実施形態の場合、膜２１の材料と筋２２の材料の選定にあたり、膜２１と筋２２の界面が裂けることのないよう、第１実施形態の場合よりもさらに注意を払う必要がある。この図６に示す第２実施形態のバルーン２０の筋２２も、図４に示すように、長手方向に螺旋形に延びている。

なお、この第２実施形態のバルーン２０の場合、筋２２は膜２１の外周面２１１と内周面２１２の双方に露出しているが、片方の面にのみ露出していてもよい。

図７は、本発明の第３実施形態に係るバルーンの断面形状を示した模式図である。

この図７に示す第３実施形態のバルーン２０は、単一の材料で形成され、周回方向等間隔の３箇所に膜２１の厚い突起からなる筋２２が形成されている。この筋２２は、膜の厚さにより、その剛性が高められている。この筋２２は、長手方向には、図４に示すように螺旋形に延びている。

このように、単一の材料を用いた場合も、螺旋形の筋２２を形成することで、再折畳み性が向上する。

なお、図７に示す第３実施形態の場合、筋２２の部分における膜の厚みを増すことにより、剛性の高い筋２２を形成している。ただし、筋２２の部分は、他の部分と比べ膜の厚みが同じであって、単に少し突き出ている、あるいは少し窪んでいるだけであってもよい。その場合であっても、筋２２は、筋２２以外の部分と性状が異なるため、その筋２２に沿った折り癖がつき、再折畳み性が向上する。

また、ここでは、膜２１よりも剛性の高い筋２２を形成した例について説明したが、膜２１よりも剛性の低い筋２２を形成してもよい。その場合も、その筋２２に沿った折り癖がつき、再折畳み性が向上する。

このように、本発明は、バルーンに螺旋形の筋を形成することを旨とするものであり、膜と筋とを異なる材料で形成するか又は単一の材料で形成するか、あるいは筋の性状を膜の形状とどのように異ならせるか等が限定されるものではない。

なお、ここでは、周回方向に等間隔に３本の筋２２を形成する例について説明したが、本発明における筋は３本に限られるものではない。また、複数本である必要もなく、螺旋のピッチ等によっては１本の筋であってもよい。

１０ カテーテル本体
１１ ハブ
１２ プロキシマルシャフト
１３ ディスタルシャフト
１４ ガイドワイヤ挿入ポート
１５ 金属管
１６ アウターチューブ
１７ インナーチューブ
１８ コアワイヤ
２０ バルーン
２１ 膜
２２ 筋
１００ バルーンカテーテル
１７１ ガイドワイヤ延出ポート

Claims (4)

1. カテーテル本体と、該カテーテル本体の遠位部に設けられ該カテーテル本体を通じて流体が注入されることにより拡径するバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンは単層構造であり、かつ、前記カテーテル本体を１周以上周回しながら該カテーテル本体の長手方向に延びる、周回方向両側の部分と比較して相対的に性状が異なる螺旋形の筋を有し、前記筋は、前記バルーンを形づくる第１の材料からなる膜に、該第１の材料とは剛性が異なる第２の材料からなる螺旋形の筋が、該膜の両面のうちの一方または双方の面への露出を許容して、埋め込まれることにより形成された筋であることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記筋が、前記バルーンの前記周回方向に等間隔に離れた複数箇所に形成されていることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
3. 前記筋が、該筋の前記周回方向両側の部分と比較して相対的に剛性が高い筋であることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. カテーテル本体の遠位部に設けられ該カテーテル本体を通じて流体が注入されることにより拡径するバルーンであって、
   前記バルーンは単層構造であり、かつ前記カテーテル本体を１周以上周回しながら該カテーテル本体の長手方向に延びる、周回方向両側の部分と比較して相対的に性状が異なる螺旋形の筋を有し、
   前記筋は、前記バルーンを形づくる第１の材料からなる膜に、該第１の材料とは剛性が異なる第２の材料からなる螺旋形の筋が、該膜の両面のうちの一方または双方の面への露出を許容して、埋め込まれることにより形成された筋であることを特徴とするバルーン。

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