JP6613327B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、芯金部材を有するカテーテルに関する。

カテーテルのうち例えばバルーンカテーテルは、血管などの脈管に狭窄が生じた場合に、血管の狭窄部位を拡張して血管末梢側の血流を改善するための医療器具として広く用いられている。バルーンカテーテルを用いて施術を行う場合、先ず、バルーンカテーテルを血管内に挿入してバルーンを狭窄部位に一致させる。次いで、バルーンに加圧流体を注入してバルーンを拡張させることで、狭窄部位を拡張治療する。拡張治療を行った後は、バルーンを減圧収縮させ、バルーンカテーテルを血管内から抜去する。

バルーンカテーテルは、基本的には、近位側（手元側）から順に、ハブ、プロキシマルシャフト、ディスタルシャフトが配置され、ディスタルシャフトの遠位側の先端付近にバルーンが配置される。プロキシマルシャフトはアウターチューブによって構成され、ディスタルシャフトはアウターチューブとインナーチューブによる二重管構造となっている。アウターチューブは、バルーンに流体を送り込む役割を果たす。インナーチューブにはガイドワイヤが挿通され、これによりガイドワイヤはバルーンの先端側に突出する。

ここで、バルーンカテーテルのシャフトは、屈曲又は蛇行している血管に沿って容易に撓曲するだけの可撓性と、バルーンを狭窄部位まで押し込むだけの押し込み力と、が必要とされる。より具体的には、近位端近傍ではある程度の剛性が要求される一方、遠位端では高い可撓性が要求される。

このような要求を充たす一つの方法として、シャフトの材質を、近位側では硬く、遠位側に行くに従って軟らかくするものがある。しかし、このような材質のシャフトを製造するのは容易ではないので、従来、シャフトの長手方向に沿ってコアワイヤを設けることにより、シャフトに硬度変化を持たせたものがある。つまり、シャフト内に、先端側（遠位側）ほど細くなるようなコアワイヤを設けることにより、近位側（手元側）ではある程度の剛性をもち、遠位側（先端側）に行くに従って可撓性が大きくなるシャフトを実現できる。コアワイヤを有するバルーンカテーテルは、例えば特許文献１及び特許文献２に開示されている。

また、従来、バルーンカテーテルにおいては、例えば特許文献３に記載されているように、バルーンの位置にＸ線不透過性材料で構成された造影マーカーが設けられ、医師は造影マーカーによってバルーンの位置を確認しながら、バルーンを狭窄位置に位置決めするようになっている。

特開２００６−１８７３１５号公報 特開２０１２−０２００７７号公報 特開２０１３−０７０８８２号公報

ところで、バルーンカテーテルは曲がりくねった血管内を狭窄位置まで押し込む必要があり、バルーンカテーテルを押し込むときの抵抗は血管の曲がり具合などによって変化する。よって、医師は押し込み力を微妙に調整しながらバルーンカテーテルを押し込んでいくことになる。

ここで、バルーンがどのような位置にあるかは、バルーンの位置に設けられた造影マーカーによって確認できるが、実際にシャフトがどのような状態にあるかを確認することは困難である。もしも、血管内でのシャフトの曲がり具合を確認できれば、医師はそれを参考にしながら押し込み力を調整することができ、非常に便利であると考えられる。

本発明は、以上の点を考慮してなされたものであり、簡易な構成により、血管内でのシャフトの状態を確認できるカテーテルを提供する。

本発明のバルーンカテーテルの一つの態様は、
インナーチューブにおける、バルーンに対応する位置に設けられた第１のＸ線不透過材と、
前記バルーンカテーテルのシャフトの内腔に当該シャフトの長手方向に亘って設けられ、前記第１のＸ線不透過材よりも手前の位置で止まっている芯金部と、
を備え、
前記芯金部の全体に亘って、第２のＸ線不透過材がコーティングされている。

本発明によれば、簡易な構成により、血管内でのシャフトの状態を確認できるようになる。

実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図 バルーンカテーテルのシャフト部分の断面図

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図である。バルーンカテーテル１００は、ハブ１１０、バルーン１２０、プロキシマルシャフト１３０、及びディスタルシャフト１４０を本体として有する。

プロキシマルシャフト１３０と、ディスタルシャフト１４０との境界には、ガイドワイヤ１６０を挿入するためのガイドワイヤ挿入ポート１５０が形成されている。プロキシマルシャフト１３０は主にアウターチューブによって構成されている。ディスタルシャフト１４０は主にアウターチューブとインナーチューブとによって構成されている。具体的には、プロキシマルシャフト１３０はアウターチューブによる単管構造となっており、ディスタルシャフト１４０はアウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造となっている。これらの構成については、図２を用いて後で詳しく説明する。

ハブ１１０は、血管形成術においてバルーンカテーテル１００を操作する医師の手元に配置される。ハブ１１０は、圧力により流体を供給及び排出するインデフレータ等のような圧力印加装置（図示せず）と接続可能に構成されている。プロキシマルシャフト１３０は、ハブ１１０と流体連通可能に接合され、遠位側に延在し、さらにその遠位側には、ディスタルシャフト１４０が流体連通可能に接合されている。ディスタルシャフト１４０の遠位側にはバルーン１２０が接合されている。プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０は、高圧流体をバルーン１２０内部に供給するための流路を有する。

図２は、バルーンカテーテル１００のシャフト部分を長手方向に切った断面図を示す。プロキシマルシャフト１３０は、金属管１３１にアウターチューブ１３２が接合されて構成されている。アウターチューブ１３２の材質としては、ポリアミド系樹脂、又は、ウレタン系、ポリエチレン系の樹脂を用いることができる。

ディスタルシャフト１４０は、アウターチューブ１３２の管内にインナーチューブ１３３が配設された二重管構造となっている。インナーチューブ１３３は、ガイドワイヤ１６０（図１）を挿通するためのものである。インナーチューブ１３３は、アウターチューブ１３２及びバルーン１２０内部を貫通するように、プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０との境界位置から、バルーン１２０よりもさらに遠位側の位置まで延在する。これにより、ガイドワイヤ挿入ポート１５０から挿入されたガイドワイヤ１６０は、インナーチューブ１３３内を通って、ガイドワイヤ挿出ポート１５１から突出する。インナーチューブ１３３の材質としては、アウターチューブ１３２と同様にポリアミド系樹脂、又は、ウレタン系、ポリエチレン系の樹脂を用いることができる。

バルーン１２０の近位端はアウターチューブ１３２の遠位端に接合されており、バルーン１２０の遠位端はインナーチューブ１３３の外周面を囲繞してその外周面に接合されている。これにより、ハブ１１０（図１）を介してアウターチューブ１３２内に供給された高圧流体は、アウターチューブ１３２を通ってバルーン１２０の内部に流入し、バルーン１２０の内部に滞留し、この結果、バルーン１２０が拡張する。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給される前には、ディスタルシャフト１４０の外径とほぼ同じ寸法に折り畳まれている。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給されると、折り目が展開することで拡張する。なお、図１及び図２では、バルーン１２０が拡張した状態を示している。

インナーチューブ１３３の外面には、Ｘ線不透過性材料でなる造影マーカー１８０が設けられている。造影マーカー１８０は、バルーン１２０に対応する位置に設けられている。医師は、造影マーカー１８０によってバルーン１２０の位置を確認しながら、バルーン１２０を狭窄位置に位置決めすることができる。

アウターチューブ１３２内には、金属製のコアワイヤ１７０が設けられている。コアワイヤ１７０の近位端は金属管１３１に溶接により接合されている。コアワイヤ１７０の長さは、その遠位端（先端）がディスタルシャフト１４０のバルーン１２０の手前に位置するように選定されている。また、図からも分かるように、コアワイヤ１７０は、ディスタルシャフト１４０内において、インナーチューブ１３３とアウターチューブ１３２との間、すなわちインナーチューブ１３３の外面とアウターチューブ１３２の内面との間に配置されている。

コアワイヤ１７０は、基端（近位端）から先端（遠位端）に行くに従って細くなる形状を有する。これにより、コアワイヤ１７０は、長手方向に対して直交する方向についての剛性が基端（近位端）から先端（遠位端）に行くに従って緩やかに低下する。この結果、バルーンカテーテル１００は、カテーテル先端の柔軟性を維持しつつ、金属管１３１の先端部分における剛性の急激な変化がなくなりカテーテルのキンクや座屈を防止することができる。

かかる構成に加えて、コアワイヤ１７０はＸ線不透過性材料によってコーティングされている。Ｘ線不透過性材料としては、Ｂａよりも重いＨｆ〜Ｈｇの重元素、例えばＡｕ、Ｐｔ、Ｉｒ、Ｗなどが用いられる。Ｘ線不透過性材料は、コアワイヤ１７０の全体に亘ってコーティングされていることが好ましい。このようにすることで、Ｘ線透視下において、シャフト１３０、１４０のカテーテルの動きを把握できるようになる。具体的には、血管内でのシャフト１３０、１４０の曲がり具合や、シャフト１３０、１４０が座屈しているか否かを確認できるようになる。これにより、医師はそれを参考にしながらシャフト１３０、１４０の押し込み力を調整することもできるようになる。また、シャフト１３０、１４０が血管内に入っていきにくい場合に、その原因が血管の曲がりにあるのか、シャフト１３０、１４０の座屈にあるのかを判断できるようになる。そして、シャフト１３０、１４０の座屈に原因がある場合には、速やかに挿入をやり直すなどの処置を行うことができるようになる。

本実施の形態によれば、コアワイヤ１７０をＸ線不透過性材料によってコーティングしたことにより、簡易な構成により、血管内でのシャフト１３０、１４０の状態を確認できるバルーンカテーテル１００を実現できる。

なお、上述の実施の形態では、アウターチューブ１３２の内面とインナーチューブ１３３の外面との間に配置する線状の芯金部材としてコアワイヤ１７０を用い、このコアワイヤ１７０の一端を金属管１３１に溶接して接合する場合について述べたが、本発明はこれに限らず、金属管１３１自体を遠位側に向かって細長く削ってコアワイヤ１７０に代えて用いてもよい。そして、この芯金部材に実施の形態のようなコーティングを施すようにすればよい。

また、上述の実施の形態では、Ｘ線不透過性材料をコアワイヤ（芯金部材）１７０の全体に亘ってコーティングした場合について述べたが、本発明はこれに限らず、コアワイヤ（芯金部材）１７０の長手方向に沿ってＸ線不透過性材料を配するようにしてもよい。このとき、Ｘ線不透過性材料は、線状であってもジグザグ状であってもよい。但し、ユーザーへの視認性を考慮すると、Ｘ線不透過性材料は規則的なパターンをもって配されることが好ましい。視認性のことを考慮すると、最も好ましいのは、実施の形態のようにＸ線不透過性材料をコアワイヤ（芯金部材）１７０の全体に亘ってコーティングした構成である。

また、上述の実施の形態では、本発明をバルーンカテーテルに適用した場合について述べたが、本発明はこれに限らず、シャフト内にシャフトの長手方向に亘って設けられた芯金部を有するカテーテルに広く適用可能である。本発明は、例えば、ＩＶＵＳ(intravascular ultrasound：血管内超音波検査)に用いられるカテーテル、血管内内視鏡検査に用いられるカテーテルなどにも適用できる。

さらに、上述の実施の形態では、本発明を、アウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造のカテーテルに適用した場合について述べたが、アウターチューブとインナーチューブとによる三重管以上の多重管構造のカテーテルにも適用できる。また、単管構造のカテーテルにも適用できる。

上述の実施の形態は、本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。

本発明は、芯金部材を有するバルーンカテーテルに適用し得る。

１００、２００ バルーンカテーテル
１１０ ハブ
１２０ バルーン
１３０ プロキシマルシャフト
１３１ 金属管
１３２ アウターチューブ
１３３ インナーチューブ
１４０ ディスタルシャフト
１５０ ガイドワイヤ挿出ポート
１６０ ガイドワイヤ
１７０ コアワイヤ
１８０ 造影マーカー

Claims (1)

1. バルーンカテーテルであって、
   インナーチューブにおける、バルーンに対応する位置に設けられた第１のＸ線不透過材と、
   前記バルーンカテーテルのシャフトの内腔に当該シャフトの長手方向に亘って設けられ、前記第１のＸ線不透過材よりも手前の位置で止まっている芯金部と、
   を備え、
   前記芯金部の全体に亘って、第２のＸ線不透過材がコーティングされている、
   バルーンカテーテル。

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