JP6513369B2 - カテーテル、およびその形成方法 - Google Patents

Description

本発明は、樹脂製チューブを主体とし、補強用の素線により形成されたチューブ形状の補強層を上記樹脂製チューブに埋入したカテーテル、およびその形成方法に関するものである。

上記カテーテルには、従来、下記特許文献１に示されるものがある。この公報のものによれば、カテーテルは、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブと、上記内層チューブの外周面に補強用の素線を巻き付けることにより形成され、全体としてチューブ形状をなす補強層とを備えている。

上記カテーテルの形成方法は、次のようなものとされる。

即ち、まず、上記内層チューブの外周面に素線を巻き付けることにより補強層を形成する。次に、上記内層チューブおよび補強層を一体的に内包するようダイ孔を通し熱溶融樹脂を押し出して上記外層チューブを形成する。また、通常、この外層チューブは、その形成直後に強制冷却されて固化され、これにより、上記カテーテルが形成されるようになっている。

また、上記カテーテルには、従来、下記特許文献２に示されるものがある。この公報のものによれば、上記特許文献１で示した内層チューブおよび補強層と、外層チューブとの間に樹脂製の中間層チューブが介設されている。

特公平８−８９３１号公報 特開平９−２９４８１０号公報

ところで、上記特許文献１に記載のカテーテルの形成方法において、熱溶融樹脂により形成された外層チューブが内層チューブおよび補強層を一体的に内包した直後に強制冷却されたとき、外層チューブは、その各部がわずかながら収縮する一方、上記内層チューブの外周面に巻き付けられた素線の近傍における外層チューブの部分では上記素線によって径方向内方への収縮が抑制される。

この結果、上記内層チューブの外周面上で互いに隣り合う二条の素線の間では、外層チューブの外周面に凹部（ヒケ）が生じがちとなる一方、上記各素線の近傍における外層チューブの部分の外周面には上記凹部に対比して凸部が生じがちとなる。このため、これら凹、凸部により、上記カテーテルの外周面の平滑度が低下するおそれを生じる。そして、この場合には、人体の治療に際し、上記カテーテルを血管に挿入したとき、血管の内周面に対するカテーテルの円滑な摺動が阻害されるという不都合が生じる。

そこで、特許文献２に記載のように、内層チューブおよび補強層と、外層チューブとの間に中間層チューブを介設し、これにより、上記外層チューブの外周面に凹、凸部が生じないようにすることが考えられる。

しかし、上記したように単に中間層チューブを介設すると、カテーテルの各部における樹脂材の厚さが過大になるおそれがある。そして、この場合には、カテーテルの可撓性が低下し、曲がりくねった血管にカテーテルが追従し難くなるという不都合が生じる。

本発明は、上記のような事情に注目してなされたもので、本発明の目的は、カテーテルの外周面の平滑度を向上させて、血管の内周面に対しカテーテルが円滑に摺動できるようにし、かつ、このようにした場合でも、カテーテルに所望の可撓性が確保されるようにして、曲がりくねった血管であっても、これにカテーテルが円滑に追従できるようにすることである。

請求項１の発明は、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブ５，６と、上記内層チューブ５の外周面に補強用の素線７を巻き付けることにより形成され、全体としてチューブ形状をなす補強層８とを備えたカテーテルにおいて、
上記内、外層チューブ５，６の間に介挿されると共に上記補強層８を埋入する樹脂製の中間層チューブ９が設けられ、この中間層チューブ９の外周面が上記補強層８の径方向の最外面近傍を通り、かつ、隣り合う二条の素線７の間に凹部が生じるように、上記中間層チューブ９が形成されたことを特徴とするカテーテルである。

請求項２の発明は、請求項１に記載のカテーテル１の形成方法であって、
まず、上記内層チューブ５とこの内層チューブ５の外周面に形成された補強層８とを一体的に内包するよう熱溶融樹脂３０を押し出して上記中間層チューブ９を形成し、次に、この中間層チューブ９の形成直後にこの中間層チューブ９を冷却して硬化させ、次に、他の熱溶融樹脂３５を押し出して上記中間層チューブ９を内包するよう上記外層チューブ６を形成し、上記中間層チューブ９の外周面が上記補強層の径方向の最外面近傍を通り、かつ、隣り合う二条の素線７の間に凹部が生じるように、上記中間層チューブ７を形成することを特徴とするカテーテルの形成方法である。

請求項３の発明は、上記形成直後の中間層チューブ９を冷却する冷却媒体５４を、断熱膨張による空気としたことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルの形成方法である。

なお、この項において、上記各用語に付記した符号や図面番号は、本発明の技術的範囲を後述の「実施例」の項や図面の内容に限定解釈するものではない。

本発明による効果は、次の如くである。

請求項１の発明は、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブと、上記内層チューブの外周面に補強用の素線を巻き付けることにより形成され、全体としてチューブ形状をなす補強層とを備えたカテーテルにおいて、
上記内、外層チューブの間に介挿されると共に上記補強層を埋入する樹脂製の中間層チューブが設けられ、この中間層チューブの外周面が上記補強層の径方向の最外面近傍を通り、かつ、隣り合う二条の素線の間に凹部が生じるように、上記中間層チューブが形成されている。

このため、上記したように、素線により形成されたチューブ形状の補強層が上記内層チューブの外周面上に存在することに因り、上記補強層を埋入する中間層チューブの外周面に凹、凸部が生じるとしても、この中間層チューブを内包する外層チューブにより、この外層チューブの外周面は平滑にでき、つまり、カテーテルの外周面の平滑度を向上させることができる。よって、このカテーテルを血管に挿入したとき、この血管の内周面に対しカテーテルは円滑に摺動可能とされる。

また、上記したように、中間層チューブの外周面が上記補強層の径方向の最外面近傍を通るよう、上記中間層チューブが形成されたため、上記補強層を埋入する上で、上記中間層チューブの各部の厚さは最小限にとどめられたのであり、その分、上記カテーテルの各部における厚さは小さく抑制できる。よって、このカテーテルに所望の可撓性を確保できることから、曲がりくねった血管であっても、これに上記カテーテルは円滑に追従可能とされる。

請求項２の発明は、上記カテーテル１の形成方法であって、まず、上記内層チューブとこの内層チューブの外周面に形成された補強層とを一体的に内包するよう熱溶融樹脂を押し出して上記中間層チューブを形成し、次に、この中間層チューブの形成直後にこの中間層チューブを冷却して硬化させ、次に、他の熱溶融樹脂を押し出して上記中間層チューブを内包するよう上記外層チューブを形成し、上記中間層チューブの外周面が上記補強層の径方向の最外面近傍を通り、かつ、隣り合う二条の素線の間に凹部が生じるように、上記中間層チューブを形成している。

ここで、上記したように、内層チューブと素線により形成された補強層とを一体的に内包するよう、熱溶融樹脂を押し出して上記中間層チューブを形成し、この形成直後にこの中間層チューブを冷却させて硬化させると、上記内層チューブの外周面上で互いに隣り合う二条の素線の間では、外層チューブの外周面に凹部が生じがちとなる一方、上記各素線の近傍における外層チューブの部分の外周面には上記凹部に対比して凸部が生じがちとなる。

しかし、上記したように、他の熱溶融樹脂を押し出して上記中間層チューブを内包するよう上記外層チューブを形成したため、この外層チューブにより、上記中間層チューブの外周面に生じていた凹部は埋められて、平滑な外周面を有する外層チューブが形成され、つまり、カテーテルの外周面の平滑度を向上させることができる。

請求項３の発明は、上記形成直後の中間層チューブを冷却する冷却媒体を、断熱膨張による空気としている。

ここで、上記カテーテルは、その用途から見て外径寸法が小さく、熱容量が小さいものである。そこで、上記したように、熱溶融樹脂の押し出しによる形成直後の中間層チューブを冷却する冷却媒体として、断熱膨張による空気を適用したのであり、これによれば、上記冷却媒体を水にしたり圧縮したフロンガスにしたりすることに比べ、上記中間層チューブの冷却が極めて簡単な構成で達成可能とされる。

カテーテル、およびその押出成形装置の簡略側面図である。 図１の部分拡大図である。 図２のIII−III線矢視部分断面図である。

本発明のカテーテルに関し、カテーテルの外周面の平滑度を向上させて、血管の内周面に対しカテーテルが円滑に摺動できるようにし、かつ、このようにした場合でも、カテーテルに所望の可撓性が確保されるようにして、曲がりくねった血管であっても、これにカテーテルが円滑に追従できるようにする、という目的を実現するため、本発明を実施するための形態は、次の如くである。

即ち、カテーテルは、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブと、上記内層チューブの外周面に補強用の素線を巻き付けることにより形成され、全体としてチューブ形状をなす補強層とを備えている。上記内、外層チューブの間に介挿されると共に上記補強層を埋入する樹脂製の中間層チューブが設けられる。この中間層チューブの外周面が上記補強層の径方向の最外面近傍を通るよう、上記中間層チューブが形成される。

本発明をより詳細に説明するために、その実施例を添付の図に従って説明する。

図において、符号１は、医療用のカテーテルであり、符号２は、カテーテル１を形成するための押出成形装置である。なお、説明の便宜上、図中矢印Ｆｒの方向を前方として、以下説明する。

上記カテーテル1は、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブ５，６と、上記内層チューブ５の外周面に補強用の素線７を巻き付けることにより形成され、全体としてチューブ形状をなす補強層８と、上記内、外層チューブ５，６の間に介挿されると共に上記補強層８を埋入する樹脂製の中間層チューブ９とを備えている。

上記の場合、中間層チューブ９の外周面が上記補強層８の径方向の最外面近傍を通るよう、上記中間層チューブ９が形成される。具体的には、上記補強層８の径方向の最外面近傍を通る中間層チューブ９の外周面の直径は、上記補強層８の最外面の直径１．０−１．１５倍であり、好ましくは１．０−１．１４倍であり、より好ましくは１．０−１．１３倍である。

上記カテーテル１の外径寸法Ｄ１はほぼ０．６−６．０ｍｍであり、内径寸法Ｄ２はほぼ０．２−５．６ｍｍとされる。

上記内層チューブ５の樹脂材は、例えば、ポリエチレン（ＬＤＰＥもしくはＨＤＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレンなどであり、上記外層チューブ６の樹脂材は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリウレタンエラストマーなどであり、いずれも熱可塑性のものである。

上記補強層８の素線７は、金属製のワイヤ（例えば、ステンレス（ＳＵＳ３０４）、ＮｉＴｉ合金、タングステンなど）や、樹脂製の繊維（例えば、アラミド繊維、ポリアミド繊維、炭素繊維など）が適用される。また、素線７の断面形状は円形、楕円形、多角形のいずれであってもよい。また、この素線７を断面円形とした場合の直径寸法は、ほぼ０．２−０．４ｍｍとされる。

上記補強層８は、クロス式のスパイラル編組層、ブレード（ｂｒａｉｄ）編組層、もしくは、素線７をコイル状に巻回したもののいずれであってもよい。

前記押出成形装置２は、作業床１２上に設置され、前後方向に長く延びる静止側部材１３としての架台１４と、この架台１４の後端部に設置される繰出機１５とを備えている。上記内層チューブ５、補強層８、および上記内層チューブ５内に嵌入された金属製芯線材１８は互いに組み合わされて可撓性の長尺材１９とされ、この長尺材１９は上記繰出機１５にコイル状に巻回されている。そして、上記長尺材１９は、その一端部側が上記繰出機１５から上方に向かって繰り出し可能とされている。

また、上記押出成形装置２は、上記繰出機１５から繰り出される長尺材１９の一端部側を前方に向かって屈曲させるターンロール２１と、このターンロール２１により前方に向かって屈曲させられた長尺材１９の一端部側を前後方向に延びる仮想直線２２上で前方に向かうよう所定速度で連続的に送り出す送出機２３と、この送出機２３の前方に位置し、後述するように上記長尺材１９の一端部側の加工により形成されたカテーテル１を前方に向かって上記所定速度で連続的に引き取る引取機２４と、この引取機２４で引き取られた後のカテーテル１を下方に向かって屈曲させるターンロール２５と、上記架台１４の前端部に支持され、上記ターンロール２５により下方に向かって屈曲させられたカテーテル１をコイル状に巻回するよう巻き取る巻取機２６を備えている。

また、上記押出成形装置２は、上記送出機２３から送り出された長尺材１９の外径を測定する外径測定器２９と、熱溶融樹脂３０をダイ孔を通し押し出して上記長尺材１９を内包するよう樹脂製チューブである上記中間層チューブ９を押出成形し、中間品チューブ３１を形成するスクリュー式の一次押出成形機３２と、上記中間品チューブ３１を、その形成直後に冷却して硬化させる一次冷却装置３３と、熱溶融樹脂３５を他のダイ孔を通し押し出して上記冷却、硬化させた中間品チューブ３１を内包するよう樹脂製チューブである上記外層チューブ６を押出成形し、上記カテーテル１を形成する二次押出成形機３６と、上記カテーテル１を、その形成直後に冷却して硬化させる二次冷却装置３７と、上記カテーテル１の外径を測定する外径測定器３８とを備えている。

また、上記押出成形装置２は、上記仮想直線２２に沿って直線的に延び、上記静止側部材１３である架台１４の上面に締結具４２により着脱可能に取り付けられる支持レール４３を備えている。この支持レール４３は、その長手方向の各部断面が互いに同形同大とされている。

特に、図２，３で示すように、上記一次冷却装置３３は、上記支持レール４３に、その長手方向に向かってのみ、前後移動可能となるよう外嵌される支持台４７と、上記支持レール４３の長手方向の所望位置で上記支持台４７を任意に固着可能とする締結具４８と、上記支持台４７に支持され、内部が冷却室４９とされる冷却器５０と、上記仮想直線２２上に位置して上記冷却室４９を貫通するよう上記冷却器５０に両端支持される冷却パイプ５１と、この冷却パイプ５１に形成され、この冷却パイプ５１の内部に上記冷却室４９を連通させる多数の連通孔５２と、空気圧縮機５３からの圧縮空気を上記冷却室４９内に噴射して、これを断熱膨張させることにより冷却媒体５４とするノズル５５とを有している。

そして、上記一次押出成形機３２により形成された直後の中間品チューブ３１が上記冷却パイプ５１内の仮想直線２２上を前方に移動するとき、この中間品チューブ３１は、上記冷却室４９から上記各連通孔５２を通し上記冷却パイプ５１内に噴射される上記冷却媒体５４により空冷されて硬化させられる。

図１において、上記二次冷却装置３７は、上記仮想直線２２上に位置して、内部が冷却室５９とされる冷却器６０と、送風機６１からの空気を冷却する冷却器６２と、この冷却器６２からの冷却空気を濾過して浄化するフィルター６３とを備えている。上記冷却器６０は、電子冷熱循環装置といわれる公知のもので、上記フィルター６３で浄化された冷却空気である冷却媒体６４は、上記冷却室５９の後部に供給される一方、この冷却室５９を通った後、その前部から上記送風機６１の吸入側に戻される。

そして、上記二次押出成形機３６により形成された直後のカテーテル１が上記仮想直線２２上で上記冷却室５９および冷却器６０を貫通して前方移動するとき、このカテーテル１は、上記冷却媒体６４により空冷されて硬化させられ、その後、上記引取機２４およびターンロール２５を介し上記巻取機２６により巻き取られる。

上記巻取機２６により巻き取られたカテーテル１は、その後、所望寸法に切断され、上記芯線材１８が抜き出されることにより最終製品とされる。なお、図中二点鎖線で示すように、上記ターンロール２５および巻取機２６に代え、上記巻取機２６により引き取られた直後のカテーテル１を所望寸法に、次々と自動的に切断する切断機６７を設けてもよい。

ここで、上記ターンロール２１、送出機２３、引取機２４、ターンロール２５、外径測定器２９、各押出成形機３２，３６、二次冷却装置３７、外径測定器３８、および切断機６７は、詳図しないが、それぞれ前記支持台４７と締結具４８と同構成のものを有し、それぞれ上記支持レール４３の長手方向に向かってのみ個別に前後移動可能、かつ、その各移動位置でこの支持レール４３に固着可能となるよう設けられる。

上記構成によれば、上記内、外層チューブ５，６の間に介挿されると共に上記補強層８を埋入する樹脂製の中間層チューブ９が設けられ、この中間層チューブ９の外周面が上記補強層８の径方向の最外面近傍を通るよう、上記中間層チューブ９が形成されている。

このため、上記したように、素線７により形成されたチューブ形状の補強層８が上記内層チューブ５の外周面上に存在することに因り、上記補強層８を埋入する中間層チューブ９の外周面に凹、凸部が生じるとしても、この中間層チューブ９を内包する外層チューブ６により、この外層チューブ６の外周面は平滑にでき、つまり、カテーテル１の外周面の平滑度を向上させることができる。よって、このカテーテル１を血管に挿入したとき、この血管の内周面に対しカテーテル１は円滑に摺動可能とされる。

また、上記したように、中間層チューブ９の外周面が上記補強層８の径方向の最外面近傍を通るよう、上記中間層チューブ９が形成されたため、上記補強層８を埋入する上で、上記中間層チューブ９の各部の厚さは最小限にとどめられたのであり、その分、上記カテーテル１の各部における厚さは小さく抑制できる。よって、このカテーテル１に所望の可撓性を確保できることから、曲がりくねった血管であっても、これに上記カテーテル１は円滑に追従可能とされる。

また、前記したように、カテーテル１の形成方法であって、まず、上記内層チューブ５とこの内層チューブ５の外周面に形成された補強層８とを一体的に内包するよう熱溶融樹脂３０を押し出して上記中間層チューブ９を形成し、次に、この中間層チューブ９の形成直後にこの中間層チューブ９を冷却して硬化させ、次に、他の熱溶融樹脂３５を押し出して上記中間層チューブ９を内包するよう上記外層チューブ６を形成するようにしている。

ここで、上記したように、内層チューブ５と素線７により形成された補強層８とを一体的に内包するよう、熱溶融樹脂３０を押し出して上記中間層チューブ９を形成し、この形成直後にこの中間層チューブ９を冷却させて硬化させると、図１において、説明の便宜上、誇張して示すように、上記内層チューブ５の外周面上で互いに隣り合う二条の素線７の間では、外層チューブ６の外周面に凹部が生じがちとなる一方、上記各素線７の近傍における外層チューブ６の部分の外周面には上記凹部に対比して凸部が生じがちとなる。

しかし、上記したように、他の熱溶融樹脂３５を押し出して上記中間層チューブ９を内包するよう上記外層チューブ６を形成したため、この外層チューブ６により、上記中間層チューブ９の外周面に生じていた凹部は埋められて、平滑な外周面を有する外層チューブ６が形成され、つまり、カテーテル１の外周面の平滑度を向上させることができる。

また、前記したように、形成直後の中間層チューブ９を冷却する冷却媒体５４を、断熱膨張による空気としている。

ここで、上記カテーテル１は、その用途から見て外径寸法が小さく、熱容量が小さいものである。そこで、上記したように、熱溶融樹脂３０の押し出しによる形成直後の中間層チューブ９を冷却する冷却媒体５４として、断熱膨張による空気を適用したのであり、これによれば、上記冷却媒体５４を水にしたり圧縮したフロンガスにしたりすることに比べ、上記中間層チューブ９の冷却が極めて簡単な構成で達成可能とされる。

１ カテーテル
２ 押出成形装置
５ 内層チューブ
６ 外層チューブ
７ 素線
８ 補強層
９ 中間層チューブ
１３ 静止側部材
１４ 架台
１８ 芯線材
１９ 長尺材
２２ 仮想直線
２３ 送出機
２４ 引取機
２５ ターンロール
３０ 熱溶融樹脂
３１ 中間品チューブ
３２ 押出成形機
３３ 冷却装置
３５ 熱溶融樹脂
３６ 押出成形機
３７ 冷却装置
４２ 締結具
４３ 支持レール
４７ 支持台
４８ 締結具
５４ 冷却媒体
Ｄ１ 外径寸法
Ｄ２ 内径寸法

Claims (3)

1. 樹脂製で互いに積層された内、外層チューブと、上記内層チューブの外周面に補強用の素線を巻き付けることにより形成され、全体としてチューブ形状をなす補強層とを備えたカテーテルにおいて、
   上記内、外層チューブの間に介挿されると共に上記補強層を埋入する樹脂製の中間層チューブが設けられ、この中間層チューブの外周面が上記補強層の径方向の最外面近傍を通り、かつ、隣り合う二条の素線の間に凹部が生じるように、上記中間層チューブが形成されたことを特徴とするカテーテル。
2. 樹脂製で互いに積層された内、外層チューブと、上記内層チューブの外周面に補強用の素線を巻き付けることにより形成され、全体としてチューブ形状をなす補強層と、上記内、外層チューブの間に介挿されると共に上記補強層を埋入する樹脂製の中間層チューブとを備えたカテーテルの形成方法であって、
   まず、上記内層チューブとこの内層チューブの外周面に形成された補強層とを一体的に内包するよう熱溶融樹脂を押し出して上記中間層チューブを形成し、次に、この中間層チューブの形成直後にこの中間層チューブを冷却して硬化させ、次に、他の熱溶融樹脂を押し出して上記中間層チューブを内包するよう上記外層チューブを形成し、
   上記中間層チューブの外周面が上記補強層の径方向の最外面近傍を通り、かつ、隣り合う二条の素線の間に凹部が生じるように、上記中間層チューブを形成することを特徴とするカテーテルの形成方法。
3. 上記形成直後の中間層チューブを冷却する冷却媒体を、断熱膨張による空気としたことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルの形成方法。

Images