JP6500410B2 - 医療用接続具およびカテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、医療用接続具およびカテーテル組立体に関する。

ハブやコネクタなどと呼ばれる各種の医療用接続具が提供されている。これらの医療用接続具は、チューブ同士を接続するほか、薬剤を貯留するシリンジやバッグなどの器具とチューブとを接続する場合など、各種の医療器具を互いに連通させるために用いられる。

特許文献１には、ハブと呼ばれる医療用接続具を備えるカテーテル組立体が記載されている。ハブはカテーテル（チューブ）の基端部に装着されている。具体的には、ハブは中空筒状をなし、ハブの遠位側にはカテーテルの基端部が嵌合して装着される。ハブの基端にはフランジ部が形成されており、シリンジのルアーロックが着脱可能に装着される。特許文献１のハブにおける中空部は、基端側から先端側に向かって一様に縮径する線形テーパー状に形成されている。これにより、比較的大径のシリンジと、これよりも小径のカテーテルの内腔とがハブにより滑らかに連通し、シリンジから射出された薬剤がハブを通じてカテーテルの内腔に供給される。

特許文献２には、特殊な形状の中空部を備えるカテーテルハブが記載されている。このハブの中空部は、近位側から遠位側に向かって三段階のテーパー状に縮径している。特許文献２のハブにおける近位側の一段目のテーパー角度は緩やかであり、ノーズと呼ばれる別部材が装着される。二段目および三段目のテーパー角度は急峻に形成され、ノーズの先端を突き当てて掛止するように構成されている。

特表２００３−５２０６３４号公報 特開２００７−０５４６３８号公報

医療用接続具を通じて供給される薬剤は、液状の薬液のほか、近年は血管塞栓用ビーズと呼ばれる固体粒子状のものが提供されている。血管塞栓用ビーズは、吸水性または非吸水性の粒子であり、肝細胞癌や転移性肝癌などの血管過多腫瘍や、動静脈奇形、子宮筋腫の治療などに用いられている。たとえば吸水性の血管塞栓用ビーズは、肝動脈塞栓療法（ＴＡＥ：Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）などの手技に用いられる。かかる血管塞栓用ビーズはポリビニルアルコール・アクリル酸共重合体などの樹脂材料で作製されて吸水性および膨潤性を有し、肝動脈を塞栓して肝細胞癌への血流を途絶させることによりこれを壊死させる。

血管塞栓用ビーズ（以下、「ビーズ」と略記する場合がある）などの固体粒子状の薬剤をシリンジからカテーテルに供給する場合、ハブの内部でビーズに詰まりが生じることが問題となる。すなわち、シリンジの開口は比較的大径であるのに対し、被験者の血管内に挿入されるカテーテルは細く、その内腔は比較的小径である。このため、特許文献１に例示されるように、ハブの内部にテーパー状の縮径部を形成して、シリンジとカテーテルの開口径の差異に対応している。しかしながら、シリンジからハブに供給される多数のビーズが縮径部に同時に流れ込むことで、縮径部の遠位側に形成された小径の開口の手前で複数個のビーズがぶつかりあってブリッジが形成され、後続のビーズが開口を通過できずに開口を閉塞させてしまうことがある（図５参照）。

特に、特許文献２のハブのように遠位側が急峻なテーパー状に縮径している場合、小径の開口に向かって多数のビーズが同時に流れ込むため容易にブリッジが形成される。

かかるブリッジが形成されると、シリンジの吐出圧を増大させてもビーズの詰まりを解消することはできない。このため、術者は一度手技を中断し、ハブをタッピングするなどして、ブリッジのビーズを外力で動かすことにより詰まりを解消できるかを試みる。それでもビーズの詰まりが解消されないような場合には、被験者からカテーテルを抜去してハブおよびカテーテルを廃棄し、新たなカテーテルを改めて被験者に挿通する必要があるなど、被験者への負担が大きくなる。また、肝動脈塞栓療法の手技の途中でハブにビーズの詰まりが発生すると、それ以前に血管内に投入されたビーズの量が不定量となるため、新たにカテーテルを挿通して改めてビーズを投入しても、所望のビーズの量を正確に血管内に投入することが困難となる。

なお、ハブにおける薬剤の詰まりの問題は、固体粒子状のビーズに限らず、薬剤が高粘度の液体である場合など、流動性の低い薬剤の全般において発生することが考えられる。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、血管塞栓用ビーズなど流動性の低い薬剤を流通させる場合にも薬剤の詰まりが発生することを抑制することが可能な医療用接続具、およびかかる医療用接続具を備えるカテーテル組立体を提供するものである。

本発明によれば、近位側装着部および遠位側装着部と、前記近位側装着部と前記遠位側装着部とに亘って形成された中空部と、を有し、前記近位側装着部および前記遠位側装着部にそれぞれ装着された複数の医療器具を互いに連通させる中空の医療用接続具であって、前記医療用接続具の内部に形成された開口である前記中空部が、近位側に設けられて遠位側に向かって第一の変化率で縮径する第一領域と、前記第一領域よりも遠位側に設けられて遠位側に向かって前記第一の変化率よりも小さな第二の変化率で縮径する第二領域と、を有していることを特徴とする医療用接続具が提供される。

上記発明によれば、中空部が縮径する変化率が第一領域から第二領域に遷移する箇所で減少するため、近位側の第一領域に供給されたビーズなどの薬剤が、第二領域の手前側（近位側）で一旦減速したのちに第二領域に流入する。すなわち、第二領域において最も縮径する遠位側開口の近傍で薬剤が集中することがないよう、第二領域のうち遠位側開口よりも大径の近位側で薬剤を一旦集中させ、その後に小径の遠位側開口に向かって薬剤を流通させることが可能である。これにより、医療用接続具の全体に亘って、薬剤が集中してブリッジが形成されることがなく、薬剤が詰まりを生じることが防止される。

また、本発明によれば、上記の医療用接続具と、前記遠位側装着部に装着されたチューブ状のシースと、を備えるカテーテル組立体であって、前記シースの内腔の直径が前記中空部の前記第二領域における遠位側開口の直径と略同径であり、かつ前記シースと前記遠位側開口とが突き合わされて互いに接続されていることを特徴とするカテーテル組立体が提供される。

本発明の医療用器具およびカテーテル組立体によれば、血管塞栓用ビーズなど流動性の低い薬剤を流通させる場合にも薬剤の詰まりが発生することを抑制することが可能である。

本発明の第一実施形態の医療用接続具の一例を示す平面である。 第一実施形態の医療用接続具の三面図であり、（ａ）は左側面図、（ｂ）は平面図、（ｃ）は正面図である。 （ａ）は第一実施形態の医療用接続具を備えるカテーテル組立体の平面図である。（ｂ）はカテーテル組立体およびシリンジを操作した状態を示す平面図である。 （ａ）は中空部およびシースの内腔を流通する血管塞栓用ビーズを示す模式図である。（ｂ）は第一領域と第二領域との遷移部分の拡大図である。 従来の医療用接続具の中空部に血管塞栓用ビーズの詰まりが発生している状態を示す模式図である。 本発明の第二実施形態の医療用接続具における中空部の模式図である。 本発明の第三実施形態の医療用接続具における中空部の模式図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、各図面において、対応する構成要素には共通の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。

＜第一実施形態＞
図１は、本発明の第一実施形態の医療用接続具１０の一例を示す平面である。図２は、本実施形態の医療用接続具１０の三面図であり、図２（ａ）は左側面図、図２（ｂ）は平面図、図２（ｃ）は正面図である。

はじめに本実施形態の概要について説明する。なお、以下の説明において、近位側とは術者の手指に近い側であり図１における右方をいう。遠位側とは術者の手指から遠い側であり図１における左方をいう。便宜上、図１ではシース１２０のみ断面図を示す。

本実施形態の医療用接続具１０は、近位側装着部２０および遠位側装着部３０と、これらの近位側装着部２０と遠位側装着部３０とに亘って形成された中空部４０と、を有している。医療用接続具１０は中空であり、近位側装着部２０および遠位側装着部３０にそれぞれ装着された複数の医療器具（シース１２０およびシリンジ２００）を互いに連通させる。本実施形態の医療用接続具１０は、中空部４０が、第一領域５０と第二領域６０とを有していることを特徴とする。第一領域５０は、中空部４０における近位側に設けられており、遠位側に向かって第一の変化率で縮径している。第二領域６０は、第一領域５０よりも遠位側に設けられており、遠位側に向かって、第一の変化率よりも小さな第二の変化率で縮径している。

次に、本実施形態について詳細に説明する。本実施形態の医療用接続具１０は透明で中空の筒状をなし、後述するカテーテル組立体１００におけるシース１２０とシリンジ２００とを互いに連通させるカテーテルハブである。このほか、医療用接続具１０としては、チューブ同士、チューブとシリンジ、または薬剤が充填された袋状のバッグとチューブとを接続する各種のコネクタを挙げることができる。

本実施形態の医療用接続具１０において、遠位側装着部３０は、チューブ状の医療器具（シース１２０）を嵌合させる先端直管部３２を有している。先端直管部３２は円筒状の凹部であり、先端直管部３２の直径は、医療用接続具１０とともに用いられるシース１２０の外径よりも僅かに大きい。シース１２０の近位部１２１の周面に接着剤を塗布して先端直管部３２に挿入することでシース１２０を遠位側装着部３０に固着させることができる。

近位側装着部２０は、シリンジ２００の先端部２０２を嵌合させるための基端嵌合部２２を有している。近位側装着部２０は円管状をなし、シリンジ２００の先端部２０２が密着して嵌合する。

本実施形態の医療用接続具１０とともに用いられるシリンジ２００の先端部２０２は、いわゆるルアーロック式の雄コネクタである。医療用接続具１０の近位側装着部２０は雌コネクタを構成し、基端嵌合部２２に先端部２０２が挿入される。基端嵌合部２２の周囲には螺旋突部２４が形成されている。シリンジ２００の先端部２０２には螺旋状の内フランジ２０４が形成されており、内フランジ２０４は基端嵌合部２２の螺旋突部２４と螺合する。これにより、シリンジ２００は医療用接続具１０の近位側装着部２０に対して着脱可能に装着される。

医療用接続具１０には、遠位側装着部３０と近位側装着部２０とに亘って中空部４０が形成されている。中空部４０のうち、近位側に設けられた第一領域５０の近位側開口５２は近位側装着部２０と略同径である。第一領域５０は、近位側開口５２から遠位側に向かって縮径している。本実施形態の中空部４０の開口形状、すなわち中空部４０を軸方向に対して任意の位置で垂直に切断した横断面の形状は、いずれも円形である。なお、中空部４０の軸方向とは、近位側装着部２０と遠位側装着部３０とを結ぶ方向であり、図１における左右方向である。

第一領域５０よりも遠位側に設けられた第二領域６０は、遷移部５８を介して第一領域５０と連続的に形成されている。すなわち、中空部４０における第一領域５０と第二領域６０とは連続的に形成されている。これにより、シリンジ２００から第一領域５０に供給された薬剤は第一領域５０から第二領域６０にかけて滑らかに流通する。ただし、後述する第三実施形態のように、遷移部５８に段差５９を形成してもよい。

中空部４０の第一領域５０は第一の変化率で縮径し、第二領域６０は、第一の変化率よりも小さな第二の変化率で縮径している。第一の変化率とは、第一領域５０の開口径が軸方向の単位長さあたりに縮小する平均の倍率である。第一領域５０における軸方向の全長に亘って、第一の変化率は一定でもよく、または途中で変化してもよい。同様に、第二の変化率とは、第二領域６０の開口径が軸方向の単位長さあたりに縮小する平均の倍率である。第二領域６０における軸方向の全長に亘って、第二の変化率は一定でもよく、または途中で変化してもよい。本実施形態における第一領域５０の周壁５１の平均傾斜角度は、第二領域６０の周壁６１の平均傾斜角度よりも大きい。

第一領域５０は、周壁５１の傾斜角度が軸方向の全長に亘って一定である線形テーパー状に縮径してもよく、または周壁５１の傾斜角度が遠位側に向かって漸減する指数関数テーパー状に縮径してもよい。このほか第一領域５０は、周壁５１の傾斜角度が複数段階に漸減する多段テーパー状でもよく、開口径が不連続に縮小する段差部を有していてもよい。すなわち、中空部４０は、複数段階に縮径する多段テーパー状の第一領域５０と、第一領域５０の遠位側で更に縮径するテーパー状の中空部４０と、で合計三段以上のテーパー状あってもよい。

一方、第二領域６０は、遷移部５８から遠位側開口６２にかけて縮径している。本実施形態の医療用接続具１０においては、中空部４０の第二領域６０は滑らかに縮径している。すなわち、第二領域６０の内部には不連続な段差や多段テーパーは形成されておらず、第二領域６０は遠位側に向かって滑らかに縮径している。第二領域６０は、周壁６１の傾斜角度が軸方向の全長に亘って一定である線形テーパー状に縮径してもよく、または周壁６１の傾斜角度が遠位側に向かって漸減する指数関数テーパー状に縮径してもよい。

以上より、中空部４０は、第一領域５０および第二領域６０がともに線形テーパー状に縮径してもよく、または、第一領域５０および第二領域６０がともに指数関数テーパー状に縮径してもよい。

このうち、第一実施形態の中空部４０は、図１、図２および後述する図４に示すように、第一領域５０と第二領域６０とで傾斜角度が異なる多段テーパー状をなしている。そして、第一領域５０のテーパー角度θ１（図４（ｂ）参照）は、第二領域のテーパー角度θ２（図４（ｂ）参照）よりも大きい。すなわち、本実施形態の中空部４０の第一領域５０および第二領域６０はそれぞれ円錐台形状をなしており、第一領域５０の全頂角（テーパー角度θ１）は、第二領域６０の全頂角（テーパー角度θ２）よりも大きい。第一領域５０と第二領域６０との遷移部５８において、テーパー角度がθ１からθ２に不連続に変化している。

また、後述する図６に示すように、第二実施形態の医療用接続具１０における中空部４０は、第一領域５０および第二領域６０が連続的に形成された指数関数テーパー状をなしている。

本実施形態の医療用接続具１０によれば、図４を用いて後述するように、第二領域６０の周壁６１の傾斜角度を第一領域５０の周壁５１の傾斜角度よりも緩やかにすることで、薬剤（ビーズＢ）が第二領域６０に集中して流入することを抑制する。

図２（ｂ）に示すように、第一領域５０の軸方向長さＬ１は、第二領域６０における軸方向長さＬ２よりも大きい。すなわち、本実施形態の医療用接続具１０では、傾斜角度が緩やかな第二領域６０の軸方向長さＬ２を抑制して薬剤（ビーズＢ）の十分な流量（スループット）を確保している。また、第一領域５０の結ぶ軸方向長さＬ１を十分に長くすることで、第一領域５０が近位側装着部２０から遷移部５８に向かって過度に急峻に縮径せず、これにより遷移部５８において薬剤（ビーズＢ）の詰まりが発生することを防止している。言い換えると、本実施形態によれば、医療用接続具１０の全体の軸方向長さを過大とすることなく、遷移部５８および遠位側開口６２において薬剤（ビーズＢ）の詰まりが発生せず、薬剤（ビーズＢ）の十分なスループットが確保される。

なお、中空部４０は、第一領域５０および第二領域６０以外の領域を更に有していてもよい。具体的には、第一領域５０と近位側装着部２０との間、遷移部５８、または第二領域６０と遠位側装着部３０との間に、開口径が一定の直管（非テーパー）領域を有してもよい。具体的には、遷移部５８が所定長さの非テーパー領域であってもよい。

第二領域６０の先端部は遠位側に向かって縮径しながら遠位側装着部３０に接続されていてもよい。または、第二領域６０の先端部が直管領域を介して遠位側装着部３０に接続されていてもよい。すなわち、第二領域６０の先端部は、図２（ｂ）に示すように遠位側に向かってテーパー角度θ２で縮径した状態で、当該遠位部より大径の遠位側装着部３０と接続されていてもよい。または、第二領域６０の先端部に、非テーパー状（同径）の直管領域が設けられ、当該直管領域を介して遠位側装着部３０と接続されていてもよい。

第二領域６０の遠位側開口６２は、中空部４０（第一領域５０および第二領域６０）の全体における最小径の開口である。言い換えると、中空部４０の中間部に最小径の縊れ部は存在していない。これにより、薬剤（ビーズＢ）が中空部４０の内部で閉塞することがなく十分な流量を確保することができる。

医療用接続具（カテーテルハブ）１０は透明樹脂材料で作成することができる。透明樹脂材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのオレフィン樹脂のほか、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンなどの合成樹脂材料を用いることができる。

図２（ａ）から図２（ｃ）に示すように、医療用接続具１０は、ハブ本体１２および補強リブ１６を有している。ハブ本体１２は、中空部４０が内部に形成された円錐部１３と、この円錐部１３と一体成形された板状部１４とで構成されている。補強リブ１６は、板状部１４に形成されて軸方向に沿って延在する突条である。ハブ本体１２および補強リブ１６は上記の透明樹脂材料で一材一体形成されている。

次に、医療用接続具１０を備えるカテーテル組立体１００について説明する。カテーテル組立体１００は、本実施形態の医療用接続具１０と、遠位側装着部３０に装着されたチューブ状のシース１２０と、を備えている。

図３（ａ）は、本実施形態の医療用接続具１０を備えるカテーテル組立体１００の平面図である。図３（ｂ）は、カテーテル組立体１００およびシリンジ２００を操作した状態を示す平面図である。

カテーテル組立体１００は、血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）が充填されたシリンジ２００を近位側装着部２０に着脱可能に装着して用いられる。

カテーテル組立体１００は、管状のシース１２０、操作部１３０および医療用接続具１０を備えている。操作部１３０は、ダイヤル操作部１３２、本体部１３４およびプロテクタ１３６を備えている。医療用接続具１０は操作部１３０の近位側に組み付けられて固定されている。ダイヤル操作部１３２は本体部１３４に対して回動可能かつ術者の手指によりアクセス可能に取り付けられており、任意の回動方向に回動操作される。

本体部１３４の内部にはシース１２０が貫通して挿通されている。シース１２０の近位部１２１（図１参照）は医療用接続具１０の遠位側装着部３０に挿入されている。シース１２０の中間部１２２は第一領域５０を貫通してカテーテル組立体１００の遠位側に延在している。プロテクタ１３６は、本体部１３４の遠位側に装着された可撓性の筒状体であり、操作部１３０の本体部１３４から遠位側に突出するシース１２０の中間部１２２はプロテクタ１３６の内部に挿通されている。これにより、シース１２０の中間部１２２が本体部１３４の遠位側で折れ曲がってキンクすることが防止される。

シース１２０の内部には操作線（図示せず）が摺動可能に挿通され、操作線の先端はシース１２０の遠位部１２３に固定されている。操作線の基端部はシース１２０から側方に引き出されて操作部１３０のダイヤル操作部１３２に巻き付けられ、さらに操作線の基端はダイヤル操作部１３２に固定されている。ダイヤル操作部１３２を回動操作することで操作線の基端部はダイヤル操作部１３２に巻き取られ、操作線の先端部はシース１２０に対して相対的に近位側に牽引される。これにより、図３（ｂ）に示すようにシース１２０の遠位部１２３は屈曲する。本実施形態のカテーテル組立体１００においては、２本の操作線がシース１２０の内部に対向配置されており、それぞれシース１２０の軸線方向に沿って延在している。２本の操作線はダイヤル操作部１３２に対して互いに異なる向きに巻き付けられ、また２本の操作線の基端はダイヤル操作部１３２にそれぞれ固定されている。これにより、ダイヤル操作部１３２の回動方向を選択することで、牽引される操作線が選択される。図３（ｂ）に示すように、ダイヤル操作部１３２を時計回りに回動させることで、一方の操作線が牽引され、シース１２０の遠位部１２３は同図の上方に屈曲する。ダイヤル操作部１３２を反時計回りに回動させると、他方の操作線が牽引され、シース１２０の遠位部１２３は図３（ｂ）における下方に屈曲する。

シース１２０の遠位部１２３にはＸ線不透過材料で作成された環状のマーカー（図示せず）が装着されている。このため、Ｘ線撮像下で、シース１２０の遠位部１２３の屈曲方向を確認することができる。シース１２０を被験者の血管などの体腔内に留置した状態でダイヤル操作部１３２を操作して遠位部１２３を所望の方向に屈曲させ、選択された所望の肝動脈に対して薬剤を投与することができる。

シース１２０の外径は、近位部１２１、中間部１２２、遠位部１２３の順に徐々に小径に遷移している。これに対し、シース１２０の内腔１２４は、近位部１２１から遠位部１２３まで略同径である。すなわち、シース１２０の管壁は、近位部１２１において最も肉厚であり、遠位部１２３において最も肉薄である。シース１２０は、内腔１２４（メインルーメン）を画成する内層と、補強ワイヤをメッシュ状またはコイル状に巻回した補強層と、この補強層を内包する外層と、で積層形成されている（図示せず）。補強層は多重に積層構成してもよい。このほか、外層の内部には、上述した操作線が内包されている。操作線は、外層の内部に埋設された樹脂製の細管（図示せず）の内部に挿通されていてもよい。かかる細管は、少なくとも操作線の本数と同数だけ、内腔１２４の周囲に離間配置するとよい。細管の内腔は、シース１２０の内腔１２４（メインルーメン）よりも小径であり、細管はサブルーメンを形成する。

内層の材料には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素系の熱可塑性樹脂材料を用いることができる。フッ素系の樹脂材料を用いることで、ビーズＢの摺動性が良好であり、医療用接続具１０からシース１２０の近位部１２１に供給されたビーズＢが、長尺のシース１２０の内部で詰まりを生じることが防止される。

シース１２０の外層に細管を埋設する場合、細管の材料にも上記のフッ素系の樹脂材料を用いることができる。このほか、細管の材料には、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料を用いることができる。

外層の材料には熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。

外層の外表面には、親水層（図示せず）が形成されている。親水層は、シース１２０の全長に形成されていてもよく、または遠位部１２３を含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で作成することができる。

補強層は、金属ワイヤをメッシュ状またはコイル状に巻回した金属層である。補強ワイヤの材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層および外層よりも剪断強度が高い、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。

操作線は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線の材料には、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線の材料には、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

シース１２０の代表的な寸法について説明する。内腔１２４の直径は４００μｍ以上かつ６００μｍ以下、内層の厚さは５μｍ以上かつ３０μｍ以下、外層の厚さは１０μｍ以上かつ２００μｍ以下とすることができる。そして、シース１２０の外径は、７００μｍ以上かつ９８０μｍ以下とすることができる。すなわち、本実施形態のカテーテル組立体１００に用いられるシース１２０は直径１ｍｍ未満であり、シース１２０は末梢血管に挿入可能なマイクロカテーテルを構成する。また、医療用接続具１０の代表的な寸法の例として、その遠位端から近位端までの長手寸法は１ｃｍ以上かつ１０ｃｍ以下とすることができる。医療用接続具１０がカテーテルハブである場合、長手寸法は２ｃｍ以上かつ６ｃｍ以下とすることができる。遷移部５８から近位側開口５２までの第一領域５０の長手寸法は数ｍｍから数十ｍｍとすることができる。遠位側開口６２から遷移部５８までの第二領域６０の長手寸法は、第一領域５０の長手寸法よりも短く、１ｍｍ以上かつ２０ｍｍ以下とすることができる。

カテーテル組立体１００を用いて被験者の肝動脈などの生体組織に投与される薬剤としては各種のものを挙げることができる。具体的には、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水または瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）などの液体の薬剤のほか、塞栓コイルや多孔性ゼラチンスポンジ、塞栓球状物質である血管塞栓用ビーズなどの固体の薬剤を挙げることができる。本実施形態では、薬剤として血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）を用いる場合を例示する。シリンジ２００には、ビーズＢとともに生理食塩水などの液体を充填してもよい。

血管塞栓用ビーズの例としては、ポリビニルアルコール・アクリル酸共重合体で作製された吸水性および膨潤性のビーズや、アクリル系共重合体で作製された非吸水性のビーズなどがバイオスフィアメディカル社等より提供されている。具体的には、直径が１００μｍから３００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、３００μｍから５００μｍ、５００μｍから７００μｍ、の３種の粒子サイズの血管塞栓用ビーズが提供されている。本実施形態の内腔１２４の直径は４００μｍ以上かつ６００μｍ以下であるため、カテーテル組立体１００は、１００μｍから３００μｍおよび３００μｍから５００μｍの直径の血管塞栓用ビーズを、内腔１２４の内部に問題なく流通させることができる。そして、内腔１２４の直径は１ｍｍ未満であり、シース１２０は肝臓の全亜区域枝に到達可能である。したがって、本実施形態のカテーテル組立体１００を肝動脈塞栓療法に用いることができる。

医療用接続具１０の近位側装着部２０に装着されたシリンジ２００には薬剤（ビーズＢ）が充填されている。図３（ｂ）に示すようにシリンジ２００のプランジャ２０６を先端側に押し込むと薬剤（ビーズＢ）は近位側装着部２０を通じて医療用接続具１０に供給される。これにより、被験者の所望の生体組織に対して、必要によりシース１２０の遠位部１２３を屈曲させた状態で、薬剤（ビーズＢ）を投入することができる。

以下、本実施形態の医療用接続具１０により血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の詰まりが防止される原理について説明する。

図４（ａ）は、中空部４０およびシース１２０の内腔１２４を流通する血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）を示す模式図である。図４（ｂ）は、第一領域５０と第二領域６０との遷移部５８の拡大図である。図５は、従来の医療用接続具３００の中空部３４０に血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の詰まりが発生している状態を示す模式図である。

シース１２０の内腔１２４の直径は、医療用接続具１０の中空部４０の第二領域６０における遠位側開口６２の直径と略同径である。そして、シース１２０と第二領域６０の遠位側開口６２とは突き合わされて互いに接続されている。

シリンジ２００（図１参照）から第一領域５０の近位側開口５２に対して軸方向に射出されたビーズＢは、テーパー角度θ１（半頂角φ１）で傾斜する周壁５１に衝突し、また周壁５１に沿って流動する。これによりビーズＢは、図４（ｂ）に矢印で示すように、中空部４０の軸心ＡＸに向かって内向きの速度成分をもって遷移部５８に到達する。

第一領域５０と第二領域６０との遷移部５８の直径は、血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の直径の２倍よりも大きい。そして、第一領域５０の周壁５１の傾斜角度は、第二領域６０の周壁６１の傾斜角度よりも大きい。これにより、遷移部５８においてビーズＢ同士が互いに斜め衝突して速度を減じながら、ビーズＢは１個または数個ずつ第二領域６０に流入する。遷移部５８の直径がビーズＢの直径の２倍よりも大きいことで、遷移部５８においてビーズＢが詰まりを生じることが抑制されている。また、隣接するビーズＢ同士の位置が前後方向に僅かでもずれている場合、ビーズＢ同士が斜め衝突することで、この前後方向の位置が拡大され、遷移部５８にはビーズＢが相前後して順番に流入する。このため、複数個のビーズＢが同時に遷移部５８に流入することが抑制される。

第二領域６０の周壁６１は、緩やかなテーパー角度θ２（半頂角φ２）で傾斜している。これにより、複数個のビーズＢが第二領域６０の内部で詰まりを生じるがことなく、ビーズＢは更に前後に整列して第二領域６０を通過する。

中空部４０（第一領域５０および第二領域６０）は、軸心ＡＸのまわりに回転対称形に形成されている。これにより、多数のビーズＢは全体として軸心ＡＸから偏心することなく軸心ＡＸ上を流動するため、詰まりの発生が低減される。

図４（ａ）に示すように、医療用接続具１０（図１参照）の中空部４０の第二領域６０における遠位側開口６２の直径は、血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の直径よりも大きく、かつ血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の直径の２倍よりも小さい。すなわち、遠位側開口６２に突き当てられたシース１２０の内腔１２４にはビーズＢが１個ずつ順番に流入することとなり、２個以上が同時に流入することがない。

すなわち、本実施形態の医療用接続具１０によれば、大きなテーパー角度θ１で傾斜する第一領域５０から小さなテーパー角度θ２に切り替わる遷移部５８において、複数個のビーズＢが流通可能な開口幅の空間でビーズＢ同士を斜めに衝突させる。このため、第一領域５０に大量に流入するビーズＢに対して第１段階の整流が行われる。そして、小さなテーパー角度θ２で緩やかに傾斜する第二領域６０の内部を流通するビーズＢに対して第２段階の整流が行われたうえで、ビーズＢは第二領域６０の遠位側開口６２からシース１２０の内腔１２４に流入する。このため、流動性の低いビーズＢのような固体の薬剤をシリンジ２００からシース１２０に供給する場合でも、医療用接続具１０の内部でビーズＢが詰まりを生じることがない。すなわち、医療用接続具１０における最も小さな開口径をもつ遠位側開口６２がビーズＢによって閉塞することがない。

一方、特許文献１のハブ（図５参照）のように中空部３４０の傾斜角度が均一である従来の医療用接続具３００においては、中空部３４０に供給される多数のビーズＢが、最も小さな開口径をもつ遠位側開口３６２に集中する。このため、遠位側開口３６２の手前で複数個のビーズＢが互いに周壁３６１に押しつけられてブリッジＢＲを形成することがある。これにより、後続のビーズＢは中空部３４０を通過することができず、ブリッジＢＲはどんどん成長して完全に中空部３４０を閉塞させる。

本実施形態で用いられる血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の直径は、３００μｍ以上５００μｍ以下である。具体的には、平均粒子径が３５０μｍ程度のビーズＢを肝動脈塞栓療法に用いることができる。本発明者の検討によれば、上記のビーズＢが充填されたシリンジ２００をカテーテル組立体１００に装着してプランジャ２０６（図３（ｂ）参照）を通常の押圧力で前進させた場合、第二領域６０のテーパー角度θ２（全頂角）が９度を超える場合にブリッジＢＲが形成される場合があった。これに対し、第二領域６０のテーパー角度θ２を９度とした場合にはブリッジＢＲの発生頻度が顕著に低下し、８度とした場合にはブリッジＢＲの形成は見られなかった。したがって、医療用接続具１０における中空部４０の第二領域６０は、テーパー状をなすとともに、テーパー角度θ２が９度以下であることが好ましいといえる。第二領域６０のテーパー角度θ２の下限値は特に限定されないが、上述した代表的な長手寸法の第二領域６０を樹脂成形する場合における一般的な抜き勾配よりも十分に大きい角度であり、具体的には３度以上、好ましくは６度以上である。

また、第一領域５０のテーパー角度θ１は、第二領域６０のテーパー角度θ２よりも大きく、かつ３０度以下、好ましくは２０度以下である。これにより、遷移部５８においてビーズＢが過度に集中することがない。

＜第二実施形態＞
図６は、第二実施形態の医療用接続具１０における中空部４０の模式図である。

第二実施形態の医療用接続具１０における中空部４０は、第一領域５０および第二領域６０が連続的に形成された指数関数テーパー状をなしている点で第一実施形態と相違する。すなわち第二実施形態の医療用接続具１０においては、第一領域５０と第二領域６０との境界にあたる遷移部５８で中空部４０の傾斜角度は連続的に変化している。図６に示す遷移部５８は、中空部４０における近位側（第一領域５０）と遠位側（第二領域６０）とを概念的に隔てる仮想の境界線である。

第一実施形態の医療用接続具１０では、上述したように、第一領域５０の近位側開口５２より供給された多数のビーズＢが、傾斜角度が変化する遷移部５８において互いに衝突して第１段階の整流が行われる（図４（ａ）参照）。これに対し、第二実施形態の医療用接続具１０によれば、第一領域５０に供給された多数のビーズＢが、第一領域５０の内部で徐々に整流されながら遷移部５８に到達し、さらに続けて第二領域６０の内部で整流されてシース１２０の内腔１２４に流入する。このため、第二実施形態の医療用接続具１０によっても、最も小さな開口径をもつ遠位側開口６２がビーズＢによって閉塞することがない。

そして、第二実施形態の医療用接続具１０は、特定位置に形成された遷移部５８においてビーズＢを減速させるのではなく、第一領域５０の内部でビーズＢを徐々に減速させるため、医療用接続具１０を通過するビーズＢのスループットを高くすることができる。

＜第三実施形態＞
図７は、第三実施形態の医療用接続具１０における中空部４０の模式図である。

第三実施形態の医療用接続具１０における中空部４０は、遷移部５８に段差５９が形成されている点で第一実施形態と相違する。すなわち第三実施形態の医療用接続具１０においては、第一領域５０の遠位側の開口径が第二領域６０の近位側の開口径よりも大きく、中空部４０は段差５９において不連続に開口径が減少している。これにより、第一領域５０に供給されたビーズＢは遷移部５８において段差５９に衝突し、その流動方向が軸心ＡＸに向かって内向きとなる。このため、第三実施形態の医療用接続具１０によれば、第一実施形態（図４（ｂ）参照）と比較して、遷移部５８におけるビーズＢの減速がより顕著となる。これにより、単位時間あたりに第二領域６０に流入するビーズＢの数量を低減することができ、第二領域６０の内部においてビーズＢに詰まりが発生することを更に抑制することができる。

段差５９の高さ、すなわち第一領域５０の遠位側の開口径と第二領域６０の近位側の開口径との比率は、遷移部５８においてビーズＢの詰まりが発生しない範囲で適宜に設定することができる。より具体的には、第二領域６０の遠位側開口６２の近傍でビーズＢの詰まりが発生する確率と、遷移部５８においてビーズＢの詰まりが発生する確率が等しくなるように段差５９の高さを設定することが好ましい。これにより、第二領域６０の遠位側開口６２または遷移部５８のいずれか一方がビーズＢの詰まりのボトルネックになることが回避され、医療用接続具１０におけるビーズＢのスループットを高めることができる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。たとえば、第一実施形態では医療用接続具（カテーテルハブ）１０にシース１２０の近位部１２１が固着されて一体化されている形態を例示したが、本発明はこれに限られない。医療用接続具１０はシース１２０と分離可能であってもよい。また、医療用接続具１０は操作部１３０に対して取り外し可能に取り付けられていてもよい。

なお、本発明の医療用接続具１０およびカテーテル組立体１００を構成する各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）近位側装着部および遠位側装着部と、前記近位側装着部と前記遠位側装着部とに亘って形成された中空部と、を有し、前記近位側装着部および前記遠位側装着部にそれぞれ装着された複数の医療器具を互いに連通させる中空の医療用接続具であって、前記中空部が、近位側に設けられて遠位側に向かって第一の変化率で縮径する第一領域と、前記第一領域よりも遠位側に設けられて遠位側に向かって前記第一の変化率よりも小さな第二の変化率で縮径する第二領域と、を有していることを特徴とする医療用接続具。
（２）前記中空部の前記第二領域が滑らかに縮径している上記（１）に記載の医療用接続具。
（３）前記中空部が、前記第一領域と前記第二領域とで傾斜角度が異なる多段テーパー状をなし、前記第一領域のテーパー角度が前記第二領域のテーパー角度よりも大きい上記（１）または（２）に記載の医療用接続具。
（４）前記中空部における前記第一領域と前記第二領域とが連続的に形成されている上記（３）に記載の医療用接続具。
（５）前記第一領域の軸方向長さが前記第二領域の軸方向長さよりも大きい上記（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療用接続具。
（６）前記第二領域の先端部が遠位側に向かって縮径しながら前記遠位側装着部に接続されているか、または前記第二領域の先端部が直管領域を介して前記遠位側装着部に接続されている上記（１）から（５）のいずれか一項に記載の医療用接続具。
（７）前記遠位側装着部が、チューブ状の前記医療器具を嵌合させる先端直管部を有する上記（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療用接続具。
（８）前記近位側装着部が、シリンジの先端部を嵌合させるための基端嵌合部を有している上記（１）から（７）のいずれか一項に記載の医療用接続具。
（９）上記（１）から（８）のいずれか一項に記載の医療用接続具と、前記遠位側装着部に装着されたチューブ状のシースと、を備えるカテーテル組立体であって、前記シースの内腔の直径が前記中空部の前記第二領域における遠位側開口の直径と略同径であり、かつ前記シースと前記遠位側開口とが突き合わされて互いに接続されていることを特徴とするカテーテル組立体。
（１０）血管塞栓用ビーズが充填されたシリンジを前記近位側装着部に着脱可能に装着して用いられる上記（９）に記載のカテーテル組立体であって、前記中空部の前記第二領域における前記遠位側開口の前記直径が、前記血管塞栓用ビーズの直径よりも大きく、かつ前記血管塞栓用ビーズの直径の２倍よりも小さいことを特徴とするカテーテル組立体。
（１１）前記第一領域と前記第二領域との遷移部の直径が、前記血管塞栓用ビーズの直径の２倍よりも大きい上記（１０）に記載のカテーテル組立体。
（１２）前記血管塞栓用ビーズの前記直径が３００μｍ以上５００μｍ以下であり、かつ、前記中空部の前記第二領域がテーパー状をなすとともにテーパー角度が９度以下である上記（１０）または（１１）に記載のカテーテル組立体。

１０、３００ 医療用接続具
１２ ハブ本体
１３ 円錐部
１４ 板状部
１６ 補強リブ
２０ 近位側装着部
２２ 基端嵌合部
２４ 螺旋突部
３０ 遠位側装着部
３２ 先端直管部
４０、３４０ 中空部
５０ 第一領域
５１ 周壁
５２ 近位側開口
５８ 遷移部
５９ 段差
６０ 第二領域
６１、３６１ 周壁
６２、３６２ 遠位側開口
１００ カテーテル組立体
１２０ シース
１２１ 近位部
１２２ 中間部
１２３ 遠位部
１２４ 内腔
１３０ 操作部
１３２ ダイヤル操作部
１３４ 本体部
１３６ プロテクタ
２００ シリンジ
２０２ 先端部
２０４ 内フランジ
２０６ プランジャ
θ１、θ２ テーパー角度
φ１、φ２ 半頂角
ＡＸ 軸心
Ｂ ビーズ
ＢＲ ブリッジ
Ｌ１、Ｌ２ 軸方向長さ

Claims (12)

1. 近位側装着部および遠位側装着部と、前記近位側装着部と前記遠位側装着部とに亘って形成された中空部と、を有し、前記近位側装着部および前記遠位側装着部にそれぞれ装着された複数の医療器具を互いに連通させる中空の医療用接続具であって、
   前記医療用接続具の内部に形成された開口である前記中空部が、近位側に設けられて遠位側に向かって第一の変化率で縮径する第一領域と、前記第一領域よりも遠位側に設けられて遠位側に向かって前記第一の変化率よりも小さな第二の変化率で縮径する第二領域と、を有していることを特徴とする医療用接続具。
2. 前記中空部の前記第二領域が滑らかに縮径している請求項１に記載の医療用接続具。
3. 前記中空部が、前記第一領域と前記第二領域とで傾斜角度が異なる多段テーパー状をなし、前記第一領域のテーパー角度が前記第二領域のテーパー角度よりも大きい請求項１または２に記載の医療用接続具。
4. 前記中空部における前記第一領域と前記第二領域とが連続的に形成されている請求項３に記載の医療用接続具。
5. 前記第一領域の軸方向長さが前記第二領域の軸方向長さよりも大きい請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用接続具。
6. 前記第二領域の先端部が遠位側に向かって縮径しながら前記遠位側装着部に接続されているか、または前記第二領域の先端部が直管領域を介して前記遠位側装着部に接続されている請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用接続具。
7. 前記遠位側装着部が、チューブ状の前記医療器具を嵌合させる先端直管部を有する請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用接続具。
8. 前記近位側装着部が、シリンジの先端部を嵌合させるための基端嵌合部を有している請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用接続具。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用接続具と、前記遠位側装着部に装着されたチューブ状のシースと、を備えるカテーテル組立体であって、
   前記シースの内腔の直径が前記中空部の前記第二領域における遠位側開口の直径と略同径であり、かつ前記シースと前記遠位側開口とが突き合わされて互いに接続されていることを特徴とするカテーテル組立体。
10. 血管塞栓用ビーズが充填されたシリンジを前記近位側装着部に着脱可能に装着して用いられる請求項９に記載のカテーテル組立体であって、
    前記中空部の前記第二領域における前記遠位側開口の前記直径が、前記血管塞栓用ビーズの直径よりも大きく、かつ前記血管塞栓用ビーズの直径の２倍よりも小さいことを特徴とするカテーテル組立体。
11. 前記第一領域と前記第二領域との遷移部の直径が、前記血管塞栓用ビーズの直径の２倍よりも大きい請求項１０に記載のカテーテル組立体。
12. 前記血管塞栓用ビーズの前記直径が３００μｍ以上５００μｍ以下であり、かつ、
    前記中空部の前記第二領域がテーパー状をなすとともにテーパー角度が９度以下である請求項１０または１１に記載のカテーテル組立体。

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