JP6470150B2 - ステントおよび医療機器 - Google Patents

Description

本発明は、例えば消化管などの体内の管状器官に適用されるステント、およびそのようなステントを備えた医療機器に関する。

消化管に適用（留置）されるステント（消化管ステント）は、腫瘍によって狭窄した消化管の内腔を押し開けるために使用される。このようなステントは、一般に、複数の線材を用いた網目状構造を有している（例えば、特許文献１参照）。

特表２００９−５０１０４９号公報

ところで、上記したステントの留置後に、腫瘍の成長に伴って、ステントの網目（線材同士の隙間）から腫瘍が消化管の内腔に侵入し、再狭窄してしまうことがある。したがって、そのような再狭窄が生じにくくするためには、ステントの網目はできるだけ小さく（細かく）することが望ましい。

ただし、消化管ステントでは一般に、例えば以下のような変形特性（追従性、縮径性、拡径力等）が良好であることが求められている。
（１）消化管の湾曲形状に追従する特性（追従性）
（２）デリバリーシース（ステントを患部まで運ぶ際に使用されるシース）に挿入する際の縮径性
（３）消化管の狭窄部（治療対象の部位）を押し広げる拡径力

したがって、ステントの網目を小さくすることで、変形特性が低下してしまうのは望ましくないと言える。これらのことから、ステントの変形特性を維持しつつ、ステントの網目をより小さくすることを可能とする提案が望まれる。

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、変形特性を維持しつつ網目をより小さくすることが可能なステント、およびそのようなステントを備えた医療機器を提供することにある。

本発明のステントは、１または複数の第１線材を用いて形成された第１網目状構造体と、第１線材と交差する１または複数の第２線材を用いて形成され、第１網目状構造体に対して編み組まれている第２網目状構造体とを備えたものである。第１網目状構造体では、第１線材同士が互いに連結されてなる連結部が形成されており、第２線材同士は互いに連結されていない。また、上記第２網目状構造体が、このステントの軸方向に沿って互いに離間して配置された、複数の周方向単位構造により構成されている。
なお、ここで言う「連結」とは、一の線材における屈曲部と、他の線材における屈曲部または他の線材同士の交差部とが、互いに掛け合っている（係合している）状態を意味している。

本発明の医療機器は、筒状部材と、この筒状部材の少なくとも一部分に配置された、少なくとも１つの上記本発明のステントとを備えたものである。

本発明のステントおよび医療機器では、第１網目状構造体に加えて第２網目状構造体が形成されていることにより、ステント全体の網目が小さく（細かく）なる。また、第１網目状構造体において、第１線材同士が互いに連結されている（連結部が形成されている）一方、第２線材同士は互いに連結されていない。したがって、上記第２網目状構造体の追加に伴う連結部の個数増が、回避される。

本発明のステントおよび医療機器では、上記第１網目状構造体が複数の第１単位構造により構成されていると共に、上記第２網目状構造体が複数の第２単位構造により構成されている場合において、例えば以下のようにしてもよい。

すなわち、第２単位構造におけるステントの軸方向に沿った長さが、第１単位構造における上記軸方向に沿った長さ以上となっているようにしてもよい（第１の手法）。このようにした場合、例えば以下の第２の手法の場合と比べ、少ない数の第２単位構造によって、ステント全体における第１単位構造を分割することが可能となり、ステント全体における第２線材の屈曲部の個数が少なくなる。その結果、例えば、デリバリーシース等からステントを引き抜く際に、ステントにおける各屈曲部とデリバリーシース等との間に生じる摩擦（引っかかり）が減少し、デリバリーシース等からステントが引き抜き易くなるため、操作性が向上する。また、ステント全体における屈曲部の総数が少なくなることから、ステントの変形特性（縮系性等）も向上する。

あるいは、逆に、第２単位構造における上記軸方向に沿った長さが、第１単位構造における上記軸方向に沿った長さ未満となっているようにしてもよい（第２の手法）。このようにした場合、例えば上記した第１の手法の場合と比べ、ステント全体における第２線材の屈曲部の個数が増えるものの、第１線材の連結部の形成位置とずれた位置にこの屈曲部が配置されるため、ステントの変形特性（追従性、縮径性等）が維持される。また、第２単位構造における上記軸方向の大きさが小さくなることから、ステントの網目が更に小さくなる。その結果、ステントの留置後における腫瘍の侵入による再狭窄が、更に生じにくくなる。

また、上記複数の第１単位構造がそれぞれ、第２網目状構造体によって４つ以上の領域に分割されているようにしてもよい。このようにした場合、第２網目状構造体（第２線材）による第１単位構造に対する分割数が増加するのに従って、ステントの網目が小さくなっていくことから、ステントの留置後における腫瘍の侵入による再狭窄が、更に生じにくくなる。

ここで、上記第１網目状構造体に形成された複数の連結部の少なくとも一部が、第２単位構造によって囲まれていないようにしてもよい。このようにした場合、連結部の周囲における第２単位構造の個数が少なくなることから、ステントの変形特性（追従性、縮径性等）が向上する。

あるいは、上記第１網目状構造体に形成された複数の連結部の全てが、第２単位構造によって囲まれているようにしてもよい。このようにした場合、ステント全体の網目が更に小さくなるため、ステントの留置後における腫瘍の侵入による再狭窄が、更に生じにくくなる。

本発明のステントおよび医療機器によれば、第１網目状構造体に加えて第２網目状構造体が形成されていると共に、第２線材同士が互いに連結されていないようにしたので、ステント全体の網目を小さくすることができると共に、第２網目状構造体の追加に伴う連結部の個数増を回避することができる。よって、ステントの変形特性を維持しつつ、ステントの網目をより小さくすることが可能となる。

本発明の一実施の形態に係るステントの概略構成例を表す模式斜視図である。 図１に示したステントの詳細構成例を表す模式平面図である。 比較例１に係るステントの構成例を表す模式平面図である。 比較例２に係るステントの構成例を表す模式平面図である。 変形例１に係るステントの構成例を表す模式平面図である。 変形例２に係るステントの構成例を表す模式平面図である。 変形例３に係るステントの構成例を表す模式平面図である。 変形例４に係るステントの構成例を表す模式平面図である。 変形例５に係るステントの構成例を表す模式平面図である。 適用例に係る医療機器の概略構成例を表す模式斜視図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（第１単位構造の軸方向の長さ＜第２単位構造の軸方向の長さである例）
２．変形例
変形例１（実施の形態において第２単位構造を追加配置させた場合の例）
変形例２（第１単位構造の軸方向の長さ＝第２単位構造の軸方向の長さである例）
変形例３（第１単位構造の軸方向の長さ＞第２単位構造の軸方向の長さである例）
変形例４（変形例３において第２単位構造を追加配置させた場合の例）
変形例５（他の構成例の第１網目状構造体を用いた場合の例）
３．適用例（実施の形態および各変形例のステントを医療機器に適用した場合の例）
４．その他の変形例

＜１．実施の形態＞
［概略構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係るステント（ステント１１）の概略構成例を、模式的に斜視図で表したものである。ステント１１は、例えば消化管などの体内の管状器官に適用される器具であり、後述するように、腫瘍によって狭窄した消化管の内腔を押し開けるために使用されるものである。具体的には、ステント１１は、治療対象の部位（例えば大腸等の消化管内）に留置されるようになっている。

このステント１１は、図１に示したように、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する筒状（円筒状）構造を有している。なお、ステント１１の軸方向Ｚに沿った長さは、例えば３〜２０ｃｍ程度である。また、ステント１１の拡張時の外径（周方向Ｒに沿った長さ）は、例えば１０〜５０ｍｍ程度である。

ステント１１は、線材（素線；後述する２種類の線材ｗ１，ｗ２）を用いて構成されており、上記したように筒状（円筒状）構造を有している。具体的には、本実施の形態では、この筒状構造が網目状構造により構成されていると共に、このような筒状の網目状構造が、所定のパターンで上記線材を編み組むことにより形成されている。なお、このステント１１における網目状構造（線材の編み組みパターン）の詳細については、後述する（図２）。

ここで、上記した線材（後述する線材ｗ１，ｗ２）の材料としては、金属線材が好ましく、特に熱処理による形状記憶効果や超弾性が付与される、形状記憶合金が好ましく採用される。ただし、用途によっては、線材の材料として、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白金（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）等を用いてもよい。上記した形状記憶合金としては、例えば、ニッケル（Ｎｉ）−Ｔｉ合金、銅（Ｃｕ）−亜鉛（Ｚｎ）−Ｘ（Ｘ＝アルミニウム（Ａｌ），鉄（Ｆｅ）等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，バナジウム（Ｖ），コバルト（Ｃｏ）等）合金などが好ましく使用される。なお、このような線材として、例えば合成樹脂などを用いるようにしてもよい。また、金属線材の表面にＡｕ，Ｐｔなどをメッキ等の手段で被覆したもの、あるいは、Ａｕ，Ｐｔなどの放射線不透過性の素材からなる芯材を合金で覆った複合的な線材を、線材として用いるようにしてもよい。

［詳細構成］
続いて、図２を参照して、図１に示したステント１１の詳細構成例（上記した網目状構造の構成例）について説明する。図２は、ステント１１の詳細構成例を模式平面図で表したものであり、図１に示した軸方向Ｚおよび周方向Ｒの各方向に沿って表している。

このステント１１は、まず、図２に示したように、軸方向Ｚおよび周方向Ｒの各々に沿って延在する２次元的な構造体である、２種類の網目状構造体１１１，１１２を有している。網目状構造体１１１は、１または複数の線材ｗ１（この例では１本の線材ｗ１）を用いて形成されており、網目状構造体１１２は、線材ｗ１と交差する１または複数の線材ｗ２（この例では１本の線材ｗ２）を用いて形成されている。なお、線材ｗ１，ｗ２はそれぞれ、本発明における「第１線材」および「第２線材」の一具体例に対応し、網目状構造体１１１，１１２はそれぞれ、本発明における「第１網目状構造体」および「第２網目状構造体」の一具体例に対応している。

網目状構造体１１１は、直線部および屈曲部ｂ１を含んで波形形状を成す線材ｗ１が、その直線部において交差することにより形成されている。したがって、この網目状構造体１１１では、線材ｗ１の直線部同士が交差する部分である交差部（線材交差部）が形成されている。同様に、網目状構造体１１２は、直線部および屈曲部ｂ２を含んで波形形状を成す線材ｗ２が、その直線部において交差することにより形成されている。したがって、この網目状構造体１１２においても、線材ｗ２の直線部同士が交差する部分である交差部（線材交差部）が形成されている。また、網目状構造体１１２は、線材ｗ２の直線部と線材ｗ１の直線部とが交差することで、網目状構造体１１１に対して編み組まれている。

また、網目状構造体１１１は、図２に示したように、軸方向Ｚおよび周方向Ｒの各々に沿って並んで２次元配置された、複数の単位構造Ｕ１により構成されている。同様に、網目状構造体１１２は、軸方向Ｚおよび周方向Ｒの各々に沿って並んで２次元配置された、複数の単位構造Ｕ２により構成されている。なお、単位構造Ｕ１，Ｕ２はそれぞれ、本発明における「第１単位構造」および「第２単位構造」の一具体例に対応している。

各単位構造Ｕ１は、この例では、２つの線材ｗ１によって囲まれた領域により構成されている。具体的には、各単位構造Ｕ１は、軸方向Ｚを長軸方向とすると共に周方向Ｒを短軸方向とし、２つの屈曲部ｂ１と２つの線材交差部（上記した線材ｗ１同士の交差部）とを頂点とする、略菱形状となっている。したがってこの例では、後述する、単位構造Ｕ１における軸方向Ｚに沿った長さ（軸方向長Ｌ１）は、各線材ｗ１の波高（前述した波形形状における軸方向Ｚの長さ）と一致している。

一方、各単位構造Ｕ２は、この例では、２つの線材ｗ２によって囲まれた領域により構成されている。具体的には、各単位構造Ｕ２は、軸方向Ｚを長軸方向とすると共に周方向Ｒを短軸方向とし、２つの屈曲部ｂ２と２つの線材交差部（上記した線材ｗ２同士の交差部）とを頂点とする、略菱形状となっている。したがってこの例では、後述する、単位構造Ｕ２における軸方向Ｚに沿った長さ（軸方向長Ｌ２）は、各線材ｗ２の波高と一致している。また、この例では図２に示したように、この単位構造Ｕ２における略菱形形状は、更に、略菱形形状からなる４つの領域により構成されている。

また、図２に示したように、これらの単位構造Ｕ１，Ｕ２は、軸方向Ｚおよび周方向Ｒの各々に沿って互いにずれた位置となるようにして、互いに重なり合うように配置（重畳配置）されている。これにより図２に示した例では、各単位構造Ｕ１が、網目状構造体１１２（２つの線材ｗ２）によって４つ以上（この例では主に４つ）の領域に分割されている。

ここで本実施の形態では、図２に示したように、網目状構造体１１１において、線材ｗ１同士が屈曲部ｂ１において互いに連結（係合）されてなる、連結部ｃ１（掛け合い部）が形成されている。すなわち、網目状構造体１１１は、直線部および屈曲部ｂ１を含んで波形形状を成す線材ｗ１を周方向Ｒに沿って進行させて形成した網目パターンが、軸方向Ｚに沿って連結することで構成されている。一方、線材ｗ２同士は、互いに交差しているものの、屈曲部ｂ２において互いに連結されていない（上記した連結部ｃ１のような連結部が形成されていない）。

また、この網目状構造体１１１に形成された複数の連結部ｃ１の少なくとも一部は、単位構造Ｕ２（線材ｗ２）によって囲まれていない。具体的には、この例では図２に示したように、連結部ｃ１が、単位構造Ｕ２によって囲まれている連結部ｃ１１（第１連結部）と、単位構造Ｕ２によって囲まれていない連結部ｃ１２（第２連結部）と、の２種類の連結部により構成されている。

更に、この例では図２に示したように、単位構造Ｕ１における軸方向Ｚに沿った長さ（軸方向長Ｌ１）と、単位構造Ｕ２における軸方向Ｚに沿った長さ（軸方向長Ｌ２）との間の大小関係が、以下のようになっている。すなわち、単位構造Ｕ２における軸方向長Ｌ２が、単位構造Ｕ１における軸方向長Ｌ１以上となっており（Ｌ２≧Ｌ１）、特に本実施の形態では、軸方向長Ｌ２が軸方向長Ｌ１よりも大きくなっている（Ｌ２＞Ｌ１）。

なお、この例では、軸方向長Ｌ１は、例えば８〜２４ｍｍ程度であり、軸方向長Ｌ２は、例えば８〜２００ｍｍ程度である。また、軸方向長Ｌ１に対する軸方向長Ｌ２の割合（（Ｌ２／Ｌ１）×１００）の数値範囲としては、１００〜５００％程度であることが望ましい。なお、軸方向長Ｌ２は、ステント１１の軸方向Ｚに沿った長さと同じであってもよい。

［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
このステント１１は、患者における消化管付近の腫瘍等の治療の際に、その治療対象の部位（例えば大腸等の消化管内）に留置されることで、腫瘍によって狭窄した消化管の内腔を押し開けることが可能となる。

このとき、具体的にはまず、所定のデリバリーシース内にステント１１が縮径された状態で挿入され、このデリバリーシースが消化管内に挿入されることで、ステント１１が患部付近まで運ばれる。そして、ステント１１がデリバリーシース内から展開されて拡径されることで、ステント１１が患部（治療対象の部位）に留置されることになる。

（Ｂ．ステント１１の網目状構造について）
次いで、図２〜図４を参照して、ステント１１の網目状構造による作用・効果について、比較例（比較例１，２）と比較しつつ詳細に説明する。

（Ｂ−１．比較例１）
図３は、比較例１に係るステント（ステント１００）の構成例を、模式的に平面図で表したものである。この比較例１のステント１００は、図２に示した本実施の形態のステント１１とは異なり、１種類の線材ｗ１のみを用いて構成されている。すなわち、このステント１００では、線材ｗ１を用いた網目状構造体１１１のみが形成されており、線材ｗ２を用いた網目状構造体１１２は形成されていない。

ところで、このような消化管用のステントでは一般に、以下のような再狭窄が発生してしまうケースがある。つまり、この消化管用のステントの留置後に、前述した患部付近の腫瘍の成長に伴って、ステントの網目（線材同士の隙間）から腫瘍が消化管の内腔に侵入し、再狭窄してしまうことがある。したがって、そのような再狭窄が生じにくくするためには、例えば図３中の矢印で示したように、ステントの網目はできるだけ小さく（細かく）する、つまり、ステントの網目状構造における単位構造（この例では単位構造Ｕ１）の数を増やすことが望ましいと言える。

（Ｂ−２．比較例２）
一方、図４は、比較例２に係るステント（ステント２００）の構成例を、模式的に平面図で表したものである。この比較例２のステント２００は、図２に示した本実施の形態のステント１１と同様に、２種類の線材ｗ１，ｗ２を用いて構成されている。すなわち、このステント２００では、線材ｗ１を用いた網目状構造体１１１と、線材ｗ１０２を用いた網目状構造体１０２とが形成されている。この網目状構造体１０２は、図４中の矢印Ｐ１で示したように、網目状構造体１１１のパターンを、周方向Ｒに沿って半ピッチ（単位構造Ｕ１の周方向Ｒの長さの半分）分だけずらして配置したものに相当する。また、この線材ｗ１０２には、図２に示した線材ｗ２と同様に、直線部および屈曲部ｂ１０２を有している。

ただし、この網目状構造体１０２では、図２に示した網目状構造体１１２とは異なり、線材ｗ１０２同士が屈曲部ｂ１０２において互いに連結されており、連結部ｃ１０２が形成されている。つまり、比較例２のステント２００には、線材ｗ１同士による連結部ｃ１と、線材ｗ１０２同士による連結部ｃ１０２とがそれぞれ設けられている。

このようにステント２００では、２種類の網目状構造体１１１，１０２が互いにずれた配置にて設けられていることで、図４に示したように、網目状構造体１１１における各単位構造Ｕ１が、網目状構造体１０２（２つの線材ｗ１０２）によって４つの領域に分割されている。つまり、このステント２００では、上記比較例１のステント１００と比べ、網目状構造体１０２が追加的に設けられている分、ステント２００全体の網目がより小さく（細かく）なっていると言える。

ただし、このような消化管用のステントでは一般に、例えば以下のような変形特性（追従性、縮径性、拡径力等）が良好であることが求められている。
（１）消化管の湾曲形状に追従する特性（追従性）
（２）前述したデリバリーシースに挿入する際の縮径性
（３）消化管の狭窄部（治療対象の部位）を押し広げる拡径力

また、一般に、連結部が設けられると線材の動きが制限されるため、ステントを湾曲させたときにその湾曲に反発するような力が連結部に生じ、追従性が損なわれる。更に、線材における屈曲部同士が係合することで連結部が構成されていることから、この連結部付近には線材が集中していることになるため、連結部がステントの周方向に沿って多数配置されると、縮系性も損なわれることになる。

ここで、このステント２００では、図４に示したように、軸方向Ｚの同一位置において、周方向Ｒに沿って形成された連結部（連結部ｃ１，ｃ１０２）の個数が、連結部ｃ１０２が追加的に形成されている分、ステント１００と比べて増加（この例では２倍に増加）している。このため、ステント２００では、その網目が小さくなっていることで、前述した再狭窄が生じにくくなる一方、連結部の個数増に起因して、ステント１００と比べてその変形特性（例えば、上記した追従性や縮径性等）が低下してしまうことになる。これらのことから、比較例１，２のステント１００，２００では、その変形特性を維持しつつ、ステント１００，２００の網目を小さくして前述した再狭窄を生じにくくすることが困難である。

（Ｂ−３．本実施の形態）
これに対して本実施の形態のステント１１では、図２に示したように、線材ｗ１を用いた網目状構造体１１１に加え、線材ｗ２を用いた網目状構造体１１２が形成されている。これによりステント１１では、上記比較例２のステント２００と同様に、網目状構造体１１１における各単位構造Ｕ１が、網目状構造体１１２（２つの線材ｗ２）によって主に４つの領域に分割されている。つまり、このステント１１では、上記比較例１のステント１００と比べ、網目状構造体１１２が追加的に設けられている分、ステント１１全体の網目がより小さく（細かく）なる。

また、このステント１１では、図２に示したように、網目状構造体１１１において、線材ｗ１同士が屈曲部ｂ１において互いに連結されている（連結部ｃ１が形成されている）一方、線材ｗ２同士は、屈曲部ｂ２において互いに連結されていない。つまり、線材ｗ２同士は互いに交差しているものの、線材ｗ１同士による連結部ｃ１のような連結部が形成されていない。これによりステント１１では、上記比較例２のステント２００とは異なり、網目状構造体１１２の追加に伴う連結部の個数増が、回避される。その結果、このステント１１では、網目状構造体１１２における線材ｗ２が動く（変位する）ことが可能となるため、ステント１１を湾曲させたときに、その湾曲に対して反発するような力が生じにくくなると共に、周方向Ｒに沿って配置される連結部の個数が少なくなる。

更に、このステント１１では、図２に示したように、単位構造Ｕ１における軸方向Ｚに沿った長さ（軸方向長Ｌ１）と、単位構造Ｕ２における軸方向Ｚに沿った長さ（軸方向長Ｌ２）との間の大小関係が、以下のようになっている。すなわち、単位構造Ｕ２における軸方向長Ｌ２が、単位構造Ｕ１における軸方向長Ｌ１以上となっており（Ｌ２≧Ｌ１）、特に本実施の形態では、軸方向長Ｌ２が軸方向長Ｌ１よりも大きくなっている（Ｌ２＞Ｌ１）。これによりステント１１では、逆に、軸方向長Ｌ２が軸方向長Ｌ１未満となっている場合（Ｌ２＜Ｌ１：例えば後述する変形例３，４に相当）と比べ、以下のようになる。すなわち、少ない数の単位構造Ｕ２によって、ステント１１全体における単位構造Ｕ１を分割することが可能となり、ステント１１全体における線材ｗ２の屈曲部ｂ２の個数が少なくなる。その結果、前述したデリバリーシースからステント１１を引き抜く際に、ステント１１における各屈曲部ｂ１，ｂ２とデリバリーシースとの間に生じる摩擦（引っかかり）が減少し、デリバリーシースからステント１１が引き抜き易くなるため、操作性が向上する。また、ステント１１全体における屈曲部ｂ１，ｂ２の総数が少なくなることから、ステント１１の変形特性（縮系性等）も向上する。

加えて、図２に示した例では、各単位構造Ｕ１が、網目状構造体１１２によって４つ以上（この例では主に４つ）の領域に分割されている。したがって、網目状構造体１１２（線材ｗ２）による単位構造Ｕ１に対する分割数が増加するのに従って、ステント１１の網目が小さくなっていくことから、ステント１１の留置後における腫瘍の侵入による再狭窄が、更に生じにくくなる。

また、図２に示したように、網目状構造体１１１に形成された複数の連結部ｃ１の少なくとも一部は、単位構造Ｕ２（線材ｗ２）によって囲まれていない。つまり、この例では連結部ｃ１が、単位構造Ｕ２によって囲まれている連結部ｃ１１と、単位構造Ｕ２によって囲まれていない連結部ｃ１２と、の２種類の連結部により構成されている。したがって、連結部ｃ１の周囲における単位構造Ｕ２の個数が少なくなることから、ステント１１の変形特性（追従性、縮径性等）が向上する。

以上のように本実施の形態では、ステント１１において網目状構造体１１１に加えて網目状構造体１１２が形成されていると共に、線材ｗ２同士が屈曲部ｂ２において互いに連結されていないようにしたので、以下のようになる。すなわち、ステント１１全体の網目を小さくすることができると共に、網目状構造体１１２の追加に伴う連結部の個数増を回避することができる。よって、ステント１１の変形特性を維持しつつ、ステント１１の網目をより小さくすることができ、ステント１１の留置後における腫瘍の侵入による再狭窄を生じにくくすることが可能となる。

＜２．変形例＞
続いて、上記実施の形態の変形例（変形例１〜５）について説明する。具体的には、以下の変形例１〜５ではそれぞれ、本発明に係るステントの他の構成例（網目状構造の他の構成例）について説明する。なお、これらの変形例１〜５において、実施の形態等における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

［変形例１］
図５は、変形例１に係るステント（ステント１１Ａ）の構成例を、模式的に平面図で表したものである。このステント１１Ａは、図２に示した実施の形態のステント１１において、網目状構造体１１２における線材ｗ２の配置パターンを変更したものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

具体的には、実施の形態のステント１１では、図２に示したように、網目状構造体１１１に形成された複数の連結部ｃ１の少なくとも一部が、単位構造Ｕ２（線材ｗ２）によって囲まれていなかった。これに対し、本変形例のステント１１Ａでは、図５に示したように、網目状構造体１１１に形成された複数の連結部ｃ１の全てが、単位構造Ｕ２（線材ｗ２）によって囲まれている。つまり、このステント１１Ａでは図５に示したように、連結部ｃ１が、単位構造Ｕ２によって囲まれている連結部ｃ１１のみによって構成されており、単位構造Ｕ２によって囲まれていない連結部ｃ１２（図２参照）は設けられていない。

このようにして本変形例では、全ての連結部ｃ１の周囲に単位構造Ｕ２が配置されることとなるように網目状構造体１１２が構成されている（線材ｗ２が追加的に配置されている）ことで、以下のようになる。すなわち、ステント１１Ａ全体の網目が更に小さくなる結果、ステント１１Ａの留置後における腫瘍の侵入による再狭窄を、更に生じにくくすることが可能となる。

［変形例２］
図６は、変形例２に係るステント（ステント１１Ｂ）の構成例を、模式的に平面図で表したものである。このステント１１Ｂは、図５に示した変形例１のステント１１Ａにおいて、網目状構造体１１２における線材ｗ２の配置パターンを変更したものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

具体的には、実施の形態および変形例１のステント１１，１１Ａではそれぞれ、図２，図５に示したように、単位構造Ｕ２における軸方向長Ｌ２が、単位構造Ｕ１における軸方向長Ｌ１よりも大きくなっていた（Ｌ２＞Ｌ１）。これに対し、本変形例のステント１１Ｂでは、図６に示したように、単位構造Ｕ２における軸方向長Ｌ２が、単位構造Ｕ１における軸方向長Ｌ１と等しくなっている（Ｌ２＝Ｌ１）。これは、本変形例における各単位構造Ｕ２が、これまでに挙げてきた各単位構造Ｕ２（４つの略菱形形状の領域が並列配置されてなる略菱形形状）とは異なり、３つの略菱形形状の領域が並列配置された形状となっているためである。

このような構成の本変形例においても、基本的には変形例１と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。

［変形例３］
図７は、変形例３に係るステント（ステント１１Ｃ）の構成例を、模式的に平面図で表したものである。このステント１１Ｃは、図２に示した実施の形態のステント１１において、網目状構造体１１２における線材ｗ２の配置パターンを変更したものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

具体的には、実施の形態および変形例１，２のステント１１，１１Ａ，１１Ｂではそれぞれ、図２，図５，図６に示したように、単位構造Ｕ２における軸方向長Ｌ２が、単位構造Ｕ１における軸方向長Ｌ１以上となっていた（Ｌ２≧Ｌ１）。これに対し、本変形例のステント１１Ｃでは、図７に示したように、単位構造Ｕ２における軸方向長Ｌ２が、単位構造Ｕ１における軸方向長Ｌ１未満となっている（Ｌ２＜Ｌ１）。これは、本変形例における各単位構造Ｕ２が、これまでに挙げてきた各単位構造Ｕ２（３つまたは４つの略菱形形状の領域が並列配置されてなる形状）とは異なり、１つの略菱形形状のみからなる形状となっているためである。

なお、本変形例においては、軸方向長Ｌ２は、例えば２〜２３ｍｍ程度であり、軸方向長Ｌ１に対する軸方向長Ｌ２の割合（（Ｌ２／Ｌ１）×１００）の数値範囲としては、２５〜９５％程度であることが望ましい。

このような構成により本変形例では、例えば上記した実施の形態および変形例１，２のステント１１，１１Ａ，１１Ｂと比べ、以下のようになる。すなわち、ステント１１Ｃ全体における線材ｗ２の屈曲部ｂ２の個数が増えるものの、線材ｗ１の連結部ｃ１の形成位置とずれた位置にこの屈曲部ｂ２が配置されるため、ステント１１Ｃの変形特性（追従性、縮径性等）が維持される。また、単位構造Ｕ２における軸方向長Ｌ２が短くなることから、ステント１１Ｃの網目が更に小さくなる。その結果、ステント１１Ｃの留置後における腫瘍の侵入による再狭窄を、更に生じにくくすることが可能となる。

［変形例４］
図８は、変形例４に係るステント（ステント１１Ｄ）の構成例を、模式的に平面図で表したものである。このステント１１Ｄは、図７に示した変形例３のステント１１Ｃにおいて、網目状構造体１１２における線材ｗ２の配置パターンを変更したものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

具体的には、変形例３のステント１１Ｃでは、図７に示したように、網目状構造体１１１に形成された複数の連結部ｃ１の全て（各連結部ｃ１２）が、単位構造Ｕ２（線材ｗ２）によって囲まれていなかった。これに対し、本変形例のステント１１Ｄでは、図８に示したように、前述した変形例１と同様にして、網目状構造体１１１に形成された複数の連結部ｃ１の全てが、単位構造Ｕ２（線材ｗ２）によって囲まれている。つまり、このステント１１Ｄでは、連結部ｃ１が、単位構造Ｕ２によって囲まれている連結部ｃ１１のみによって構成されており、単位構造Ｕ２によって囲まれていない連結部ｃ１２（図７参照）は設けられていない。これは、このステント１１Ｄでは、図７に示したステント１１Ｃに対して、図８中の矢印Ｐ２で示したラインに位置する単位構造Ｕ２（便宜上、破線にて図示）が追加的に配置されるようになっているからである。

このようにして本変形例では、前述した変形例１と同様にして、以下のようになる。すなわち、ステント１１Ｄ全体の網目が更に小さくなる結果、ステント１１Ｄの留置後における腫瘍の侵入による再狭窄を、更に生じにくくすることが可能となる。

［変形例５］
図９は、変形例５に係るステント（ステント１１Ｅ）の構成例を、模式的に平面図で表したものである。このステント１１Ｅは、これまでに説明してきたステント１１，１１Ａ〜１１Ｄにおいて、網目状構造体１１１における線材の配置パターンを変更したものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。すなわち、本変形例のステント１１Ｅは、以下説明する本変形例の網目状構造体１１１と、実施の形態および変形例１〜４のうちのいずれかに対応する網目状構造体１１２とを有している。

本変形例の網目状構造体１１１は、具体的には図９に示したように、直線部および屈曲部ｂ１を含んで波形形状を成す線材ｗ１１（ｗ１１ａ，ｗ１１ｂ），ｗ１２（ｗ１２ａ，ｗ１２ｂ），ｗ１３（ｗ１３ａ，ｗ１３ｂ）によって形成されている。より具体的には、線材ｗ１１ａと線材ｗ１１ｂとが、それらの直線部において互いに交差する（線材交差部を形成する）ように配置されている。また、線材ｗ１３ａと線材ｗ１３ｂとが、それらの直線部において互いに交差する（線材交差部を形成する）ように配置されている。更に、線材ｗ１２ａと線材ｗ１２ｂとが、それらの直線部において互いに交差する（線材交差部を形成する）ように配置されている。なお、これらの線材ｗ１１（ｗ１１ａ，ｗ１１ｂ），ｗ１２（ｗ１２ａ，ｗ１２ｂ），ｗ１３（ｗ１３ａ，ｗ１３ｂ）はそれぞれ、本発明における「第１線材」の一具体例に対応している。

ここで、図９に示したように、本変形例の網目状構造体１１１では、線材ｗ１１ａ，ｗ１１ｂ同士の交差部（線材交差部）と、線材ｗ１２ａまたは線材ｗ１２ｂの屈曲部ｂ１とが、互いに連結されることで、連結部ｃ１が形成されている。また、線材ｗ１３ａ，ｗ１３ｂ同士の交差部（線材交差部）と、線材ｗ１２ａまたは線材ｗ１２ｂの屈曲部ｂ１とが、互いに連結されることで、連結部ｃ１が形成されている。更に、線材ｗ１２ａ，ｗ１２ｂ同士の交差部（線材交差部）と、線材ｗ１１ａ，ｗ１３ａまたは線材ｗ１１ｂ，ｗ１３ｂの屈曲部ｂ１とが、互いに連結されることで、連結部ｃ１が形成されている。すなわち、本変形例においても、網目状構造体１１１は、直線部および屈曲部ｂ１を含んで波形形状を成す線材ｗ１１，ｗ１２，ｗ１３を周方向Ｒに沿って進行させて形成した網目パターンが、軸方向Ｚに沿って連結することで構成されている。なお、線材ｗ１１ａにおける屈曲部ｂ１と、線材ｗ１３ａにおける屈曲部ｂ１とは、互いに隣接するように配置されている。同様に、線材ｗ１１ｂにおける屈曲部ｂ１と、線材ｗ１３ｂにおける屈曲部ｂ１とは、互いに隣接するように配置されている。一方、図９中には図示されていないが、本変形例においても、線材ｗ２同士は互いに交差しているものの、互いに連結されていない（上記した連結部ｃ１のような連結部が形成されていない）。

また、本変形例における各単位構造Ｕ１は、図９に示したように、６つの線材（線材ｗ１１ａ，ｗ１１ｂ，ｗ１２ａ，ｗ１２ｂ，ｗ１３ａ，ｗ１３ｂ）によって囲まれた領域により構成されている。具体的には、各単位構造Ｕ１は、軸方向Ｚを長軸方向とすると共に周方向Ｒを短軸方向とし、２つの屈曲部ｂ１と２つの線材交差部とを頂点とする、略菱形状となっている。したがって本変形例では、単位構造Ｕ１における軸方向長Ｌ１は、各線材ｗ１１，ｗ１２，ｗ１３の波高と一致している。

このような構成の本変形例においても、基本的には、実施の形態および変形例１〜４と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。

＜３．適用例＞
続いて、上記した実施の形態および変形例１〜５に係るステント（ステント１１，１１Ａ〜１１Ｅ）、医療機器への適用例について説明する。

図１０は、本適用例に係る医療機器（医療機器１）の概略構成例を、模式的に斜視図で表したものである。この医療機器１は、ステント１１，１１Ａ〜１１Ｅのうちのいずれか１つと、以下説明する筒状部材１２とを備えており、これまでに説明したステント１１，１１Ａ〜１１Ｅと同様に、例えば消化管などの体内の管状器官に適用される機器である。

（筒状部材１２）
筒状部材１２は、図１０に示したように筒状（円筒状）の形状を有しており、ステント１１（１１Ａ〜１１Ｅ）の少なくとも一部分を覆う（被覆する）ように配置されている。具体的には、この例では、筒状部材１２がステント１１（１１Ａ〜１１Ｅ）の外周側を覆うように配置されている。

また、この筒状部材１２は、例えば縫着や接着、溶着等の手段によってステント１１（１１Ａ〜１１Ｅ）に連結されており、このステント１１（１１Ａ〜１１Ｅ）を被覆するようになっている。なお、このような筒状部材１２とステント１１（１１Ａ〜１１Ｅ）との連結部は、例えば、ステント１１（１１Ａ〜１１Ｅ）の両端部や中間部などに適宜設けられている。

ここで、この例では、筒状部材１２の軸方向Ｚに沿った全ての領域に、ステント１１（１１Ａ〜１１Ｅ）が配置されている。ただし、これには限られず、筒状部材１２の軸方向Ｚに沿った一部の領域にのみ、ステント１１（１１Ａ〜１１Ｅ）が配置されているようにしてもよい。つまり、医療機器１がその軸方向Ｚに沿って、ステント１１（１１Ａ〜１１Ｅ）が配置された領域（ステント配置領域）と、ステント１１（１１Ａ〜１１Ｅ）が配置されていない領域（ステント非配置領域）とを有しているようにしてもよい。

このような筒状部材１２としては、例えば、熱可塑性樹脂を押出し成形やブロー成形などの成形方法で筒状に形成したもの、筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維や極細な金属線からなる編織物、筒状に形成した熱可塑性樹脂や極細な金属からなる不織布、筒状に形成した可撓性樹脂のシートや多孔質シート、溶剤に溶解された樹脂をエレクトロスピニング法によって肉薄の筒状に形成した構造体、などを用いることができる。

ここで、上記した編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。また、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。なお、これらのうち、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、更には筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の平織りの織物が、強度や有孔度、生産性が優れるため、好ましいと言える。

また、上記した熱可塑性樹脂としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂等、耐久性および組織反応の少ない樹脂などを用いることができる。なお、これらのうち、特に、化学的に安定で耐久性が大きく、かつ組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂を好ましく用いることができる。

本適用例の医療機器１においても、基本的には、実施の形態および変形例１〜５と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。

＜４．その他の変形例＞
以上、実施の形態、変形例および適用例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等としてもよい。具体的には、例えば、筒状部材が、ステントの内周側を覆っていたり、ステントの内周側および外周側の双方を覆っていたりするようにしてもよい。また、ステントにおける各線材の配置形状（編み組みパターン）は、上記実施の形態で挙げたものには限られず、他の配置形状としてもよい。更に、上記適用例では、医療機器内に１つのステントのみが配置されている場合を例に挙げて説明したが、これには限られず、医療機器内に２つ以上のステントが個別に（例えば、軸方向Ｚに沿って互いに分離した状態で）配置されているようにしてもよい。

また、上記実施の形態等では、主に、大腸等の消化管についての治療に適用されるステントおよび医療機器を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明のステントおよび医療機器はそれぞれ、大腸以外の他の消化管や、消化管以外の他の体内の管状器官についての治療にも適用することが可能である。

１…医療機器、１１，１１Ａ〜１１Ｅ…ステント、１１１，１１２…網目状構造体、１２…筒状部材、Ｚ…軸方向、Ｒ…周方向、ｗ１，ｗ１１〜ｗ１３，ｗ２…線材、ｂ１，ｂ２…屈曲部、Ｃ１，Ｃ１１，Ｃ１２…連結部、Ｕ１，Ｕ２…単位構造、Ｌ１，Ｌ２…軸方向長。

Claims (7)

1. 所定の軸方向に沿って延在するステントであって、
   １または複数の第１線材を用いて形成された第１網目状構造体と、
   前記第１線材と交差する１または複数の第２線材を用いて形成され、前記第１網目状構造体に対して編み組まれている第２網目状構造体と
   を備え、
   前記第１網目状構造体では、前記第１線材同士が互いに連結されてなる連結部が形成されており、
   前記第２線材同士は、互いに連結されておらず、
   前記第２網目状構造体が、前記ステントの前記軸方向に沿って互いに離間して配置された、複数の周方向単位構造により構成されている
   ステント。
2. 前記第１網目状構造体は、複数の第１単位構造により構成されていると共に、
   前記第２網目状構造体は、複数の第２単位構造により構成されており、
   前記第２単位構造における前記軸方向に沿った長さが、前記第１単位構造における前記軸方向に沿った長さ以上である
   請求項１に記載のステント。
3. 前記第１網目状構造体は、複数の第１単位構造により構成されていると共に、
   前記第２網目状構造体は、複数の第２単位構造により構成されており、
   前記第２単位構造における前記軸方向に沿った長さが、前記第１単位構造における前記軸方向に沿った長さ未満である
   請求項１に記載のステント。
4. 前記複数の第１単位構造がそれぞれ、前記第２網目状構造体によって４つ以上の領域に分割されている
   請求項２または請求項３に記載のステント。
5. 前記第１網目状構造体に形成された複数の前記連結部の少なくとも一部が、前記第２単位構造によって囲まれていない
   請求項２ないし請求項４のいずれか１項に記載のステント。
6. 前記第１網目状構造体に形成された複数の前記連結部の全てが、前記第２単位構造によって囲まれている
   請求項２ないし請求項４のいずれか１項に記載のステント。
7. 筒状部材と、
   前記筒状部材の少なくとも一部分に配置された、少なくとも１つのステントと
   を備え、
   前記ステントは、
   １または複数の第１線材を用いて形成された第１網目状構造体と、
   前記第１線材と交差する１または複数の第２線材を用いて形成され、前記第１網目状構造体に対して編み組まれている第２網目状構造体と
   を有し、
   前記第１網目状構造体では、前記第１線材同士が互いに連結されてなる連結部が形成されており、
   前記第２線材同士は、互いに連結されておらず、
   前記第２網目状構造体が、前記ステントの軸方向に沿って互いに離間して配置された、複数の周方向単位構造により構成されている
   医療機器。

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