JP6452833B2 - 神経刺激波形内の電荷回復をプログラムするための方法及び装置 - Google Patents

Description

これは、引用によって本明細書にその全体が組み込まれている２０１５年２月４日出願の米国仮特許出願第６２／１１１，７１５号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での優先権の利益を主張するものである。

この文書は、一般的に神経刺激に関し、より具体的には、神経刺激パルスのパターンを表す刺激波形内の電荷回復をプログラムするための方法及びシステムに関する。

神経変調とも呼ぶ神経刺激は、いくつかの病態に対する治療として提案されてきた。神経刺激の例は、脊髄刺激（ＳＣＳ）、脳深部刺激（ＤＢＳ）、末梢神経刺激（ＰＮＳ）、及び機能的電気刺激（ＦＥＳ）を含む。そのような療法を行うために埋込可能神経刺激システムが適用されてきた。埋込可能神経刺激システムは、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）とも呼ぶ埋込可能神経刺激器と、各々が１又は２以上の電極を含む１又は２以上の埋込可能リードとを含むことができる。埋込可能神経刺激器は、神経系内のターゲット部位上又はその近くに配置された１又は２以上の電極を通して神経刺激エネルギを送出する。神経刺激エネルギの送出を制御する刺激パラメータを用いて埋込可能神経刺激器をプログラムするために、外部プログラミングデバイスが使用される。

一例では、神経刺激エネルギは、電気神経刺激パルスの形態で送出される。この送出は、神経刺激パルスパターンの空間態様（何処を刺激するか）、時間態様（いつ刺激するか）、及び情報態様（望み通りに応答するように神経系を誘導するパルスパターン）を指定する刺激パラメータを用いて制御される。多くの現在の神経刺激システムは、１又は少数の均一波形を有する周期的パルスを連続的に又はバーストで送出するようにプログラムされる。しかし、ヒト神経系は、疼痛、圧力、温度のような感覚を含む様々なタイプの情報を伝えるために、遥かに精巧なパターンを有する神経信号を使用する。神経系は、単純な刺激パターンを有する人工的な刺激を不自然な現象として解釈し、不慮の望ましくない感覚及び／又は動きで応答する場合がある。例えば、一部の神経刺激療法は、非ターゲット組織又は器官の異常感覚及び／又は振動を引き起こすことが公知である。

米国特許出願公開第２０１４／０２４３９２４ Ａ１号明細書 米国仮特許出願第６２／０５０，５０５号明細書 米国仮特許出願第６２／０７５，０７９号明細書

最近の研究は、ヒト体内で見受けられる神経信号の自然なパターンを真似る神経刺激パルスパターンを使用することにより、ある一定の神経刺激療法の効果及び効率を改善することができ、かつその副作用を低減することができることを示している。神経刺激パルスパターンの各々は、患者の安全性及び／又はパルスを送出するのに使用される電極の長寿命を保証するために電荷注入パルスと電荷回復パルスを含む場合がある。最新の電極は、そのような精巧なパルスパターンを発生させるための必要性に適合することができるが、神経刺激システムの機能は、その製造後プログラム可能性に大きく依存する。例えば、精巧なパルスパターンは、それが患者に対してカスタマイズされた時にのみその患者に利益を与えることができ、製造時に予め決められた波形パターンは、カスタマイズに対する可能性を実質的に制限する場合がある。様々な用途において、カスタマイズするには、各パルスによって注入される電荷の回復を用いたパルス毎のプログラム可能性を要求する場合があり、それによって完全なパルスパターンのプログラミングを困難なタスクにする。

神経刺激システムの例（例えば、「例１」）は、ストレージデバイスと、プログラミング制御回路と、波形定義回路とを含むことができる。ストレージデバイスは、刺激期間中の神経刺激パルスのパターンを表す刺激波形を格納することができる。プログラミング制御回路は、刺激波形に従って神経刺激パルスの送出を制御する複数の刺激パラメータを発生させるように構成することができる。波形定義回路は、ストレージデバイス及び制御回路に結合され、かつ刺激波形を生成かつ調節するように構成することができる。波形定義回路は、刺激波形入力と電荷回復スキーム入力と波形調節器とを含むことができる電荷回復モジュールを含む。刺激波形入力は、刺激波形を受信するように構成することができ、神経刺激パルスパターン内の各神経刺激パルスは、電荷注入フェーズを含む。電荷回復スキーム入力は、電荷回復スキームを受信するように構成することができる。波形調節器は、電荷注入フェーズ中に注入された電荷を回復する必要性を識別し、かつ識別した注入電荷を回復する必要性と受信した電荷回復スキームとに基づいて受信刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって受信刺激波形を調節するように構成することができる。

例２において、例１の主題は、電荷回復スキーム入力が、受信電荷回復スキームに関連付けられた１又は２以上のパラメータを表示し、かつ表示された１又は２以上のパラメータの各パラメータに対する値を受信するように構成されるように任意的に構成することができる。

例３において、例１及び２のうちのいずれか一方又はその組合せの主題は、電荷回復スキーム入力が、受信電荷回復スキームに関連付けられた１又は２以上の質問を表示し、かつ表示された１又は２以上の質問の各質問に対する答えを受信するように構成されるように任意的に構成することができる。

例４において、例１〜３のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、電荷回復スキーム入力が、複数の予め定められた電荷回復スキームを表示し、かつ表示された複数の予め定められた電荷回復スキームからの選択を受信することによって電荷回復スキームを受信するように構成されるように任意的に構成することができる。

例５において、例１〜４のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、波形調節器が、識別された注入電荷を回復する必要性と複数の電荷回復パラメータとに基づいて受信刺激波形に存在する電荷回復フェーズを自動的に調節することによって受信刺激波形を調節するように構成されるように任意的に構成することができる。

例６において、例１〜５のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、電荷回復モジュールが、受信した電荷回復スキームと予め決められたデフォルト値とに基づいて複数の電荷回復パラメータを発生させるように構成された電荷回復パラメータ発生器を含み、かつ波形調節器が、識別された注入電荷を回復する必要性と複数の電荷回復パラメータとに基づいて受信刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって受信刺激波形を調節するように構成されるように任意的に構成することができる。

例７において、例６の主題は、電荷回復パラメータ発生器が、受信電荷回復スキームと複数の電荷回復パラメータのうちの１又は２以上の電荷回復パラメータに対する１又は２以上の予め決められた制限値とに基づいて複数の電荷回復パラメータを発生させるように構成されるように任意的に構成することができる。

例８において、例１〜７のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、波形調節器が、電荷回復フェーズが受信刺激波形内に自動的に挿入された後で調節された刺激波形が許容レベルの電荷均衡を持たないことに応答して警告メッセージを生成するように構成されるように任意的に構成することができる。

例９において、例１〜８のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、波形定義回路を含むグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含むように任意的に構成することができ、ＧＵＩは、刺激波形を表示し、電荷回復スキームの入力を可能にし、かつ刺激波形の調節を可能にするように構成される。

例１０において、例９の主題は、波形調節器が、ＧＵＩを用いて刺激波形をグラフィックに編集することによって刺激波形の調節を可能にするように構成されるように任意的に構成することができる。

例１１において、例９及び１０のうちのいずれか一方又はその組合せの主題は、埋込可能刺激デバイス及びプログラミングデバイスを更に含むように任意的に構成することができる。埋込可能刺激デバイスは、神経刺激パルスを送出するように構成された刺激出力回路と、複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送出を制御するように構成された刺激制御回路とを含むことができる。プログラミングデバイスは、刺激デバイスに通信的に結合することができ、かつストレージデバイス、プログラミング回路、及びＧＵＩを含むことができる。

ユーザによって波形を定義する方法の例（例えば、「例１２」）は、刺激期間中に神経刺激パルスパターンを表す刺激波形を受信する段階を含むことができる。神経刺激パルスパターン内の各パルスは、電荷注入フェーズを含む。本方法は、ユーザから電荷回復スキームを受信する段階と、電荷注入フェーズ中に注入された電荷を回復する必要性を識別する段階と、識別された注入電荷を回復する必要性と受信電荷回復スキームとに基づいてプログラミングデバイスの処理回路を用いて受信刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって受信刺激波形を調節する段階とを更に含む。

例１３において、例１２に見出されるようなユーザから電荷回復スキームを受信する主題は、複数の予め定められた電荷回復スキームを表示する段階と、表示された複数の予め定められた電荷回復スキームから電荷回復スキームの選択を受信する段階とを任意的に含むことができる。

例１４において、例１２及び１３のうちのいずれか一方又はその組合せの主題は、電荷回復フェーズが自動的に挿入された後の調節された刺激波形をグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を用いて表示する段階と、ユーザに表示された刺激波形を調節させる段階とを任意的に更に含むことができる。

例１５において、例１２〜１４のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、受信刺激波形と受信電荷回復スキームとに基づいて許容レベルの電荷均衡が達成されていないことを示す段階を任意的に更に含むことができる。

例１６において、例１２〜１５のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、刺激デバイスからの神経刺激の送出が刺激波形に従って制御されることを可能にする複数の刺激パラメータを刺激波形に基づいて発生させる段階を任意的に更に含むことができる。

例１７において、例１６の主題は、複数の刺激パラメータを埋込可能刺激器に送信する段階と、複数の刺激パラメータを用いて埋込可能刺激器からの神経刺激パルスの送出を制御する段階とを任意的に更に含むことができる。

例１８において、例１２〜１７のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、受信電荷回復スキームと複数の電荷回復パラメータのうちの１又は２以上の格納されたパラメータの各パラメータの１又は２以上の予め決められた値とに基づいて複数の電荷回復パラメータを発生させる段階を任意的に含むことができる。

例１９において、例１８に見出される１又は２以上の格納されたパラメータの各パラメータの１又は２以上の予め決められた値は、１又は２以上の制限値を任意的に含むことができ、各々は、有効な電荷回復を保証するように決定された１又は２以上の格納されたパラメータの各パラメータの最大値又は最小値である。

例２０において、例１４〜１９のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、ＧＵＩを用いて表示された刺激波形内に自動的に挿入された電荷回復フェーズをユーザがグラフィックに編集することを可能にする段階を任意的に含むことができる。

例２１において、例１４〜２０のうちのいずれか１つ又はそのいずれかの組合せの主題は、ＧＵＩを用いて表示された刺激波形内で電荷注入フェーズをユーザがグラフィックに編集することを可能にする段階を任意的に含むことができる。

この「発明の概要」は、本出願の教示のうちの一部のものの大要であり、本発明の主題の限定的又は包括的な取り扱いであるように意図したものではない。本発明の主題に関する更なる詳細は、詳細説明及び添付の特許請求の範囲に見出される。各々を限定的な意味で捉えるべきではない以下の詳細説明及びその一部を構成する図面を読んで理解した上で、当業者には本発明の開示の他の態様が明らかになるであろう。本発明の開示の範囲は、特許請求の範囲及びその法定均等物によって定められる。

図面は、本出願で解説する様々な実施形態を一例として一般的に示している。図面は、単に例示目的のためのものであり、縮尺通りでない場合がある。

神経刺激システムの実施形態を示す図である。 図１の神経刺激システムに実施することができるような刺激デバイス及びリードシステムの実施形態を示す図である。 図１の神経刺激システムに実施することができるようなプログラミングデバイスの実施形態を示す図である。 埋込可能神経刺激システムと埋込可能神経刺激システムを使用することができる環境の各部分とを示す図である。 図４の埋込可能神経刺激システムのような埋込可能神経刺激システムの埋込可能刺激器及び１又は２以上のリードの実施形態を示す図である。 図４の埋込可能神経刺激システムのような埋込可能神経刺激システムの外部プログラマーの実施形態を示す図である。 図６の外部プログラマーの電荷回復モジュールの実施形態を示す図である。 刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入する方法の実施形態を示す図である。 刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入する方法の別の実施形態を示す図である。 電荷回復フェーズのない刺激波形の例を示す図である。 電荷回復フェーズが挿入された刺激波形の例を示す図である。 電荷回復フェーズが挿入された図１０の刺激波形の別の例を示す図である。 電荷回復フェーズが挿入された図１０の刺激波形の別の例を示す図である。

以下の詳細説明では、本明細書の一部を構成し、本発明を実施することができる具体的な実施形態を例示的に示す添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施することを可能にするように十分詳細に記載し、これらの実施形態は、組み合わせることができ、又は他の実施形態を利用することができ、更に本発明の精神及び範囲から逸脱することなく構造的、論理的、及び電気的な変更を加えることができることは理解されるものとする。本発明の開示における「実施形態」、「一実施形態」、又は「様々な実施形態」への参照は、必ずしも同じ実施形態の参照ではなく、そのような参照は１よりも多い実施形態を考慮したものである。以下の詳細説明は、例を提供するものであり、本発明の範囲は特許請求の範囲及びその法定均等物によって定められる。

本出願は、電荷回復フェーズの自動定義を含む神経刺激パルスパターンをプログラムするための方法及びシステムを解説する。神経科学及び神経刺激研究の進歩は、より高い治療効果及び／又は改善された治療効果に関して複雑な神経刺激パルスパターン及び／又は個々に最適化された神経刺激パルスパターンを使用することへの要求に至っている。様々なタイプの障害を治療する際の神経刺激システムの機能は、そのような神経刺激パルスパターンのプログラム可能性によって制限を受けることになる。そのようなタスクは、臨床環境内にいる患者に対して少なくとも部分的に臨床医又は他の介護者のようなユーザが実施する可能性があるので、神経刺激パルスパターンをプログラムするための直感的で使い易く効率的な方法及びシステムに対する必要性が存在する。

神経刺激パルスは、電荷注入フェーズと、それに続く電荷回復フェーズとを含むことができる。電荷注入フェーズ中には、少なくとも１つのアノードと１つのカソードとを含む電極を通して活動電位を誘起するために電荷がターゲット神経組織内に注入される。電荷回復フェーズ中には、注入電荷を回復するためにアノードとカソードが切り換えられる。注入電荷を回復しないでいると、神経組織が損傷する可能性があり、及び／又は電極が長期にわたる損傷を被る可能性がある。

単純な緊張性の同一神経刺激パルス列では、神経刺激パルスの各々に関して電荷回復フェーズは、電荷注入パルスの直ぐ後に続くことができる。複雑な神経刺激パルスパターンでは、これが可能ではない可能性がある。例えば、神経刺激パルスの電荷注入フェーズに続いて、次の神経刺激パルスの電荷注入フェーズが始まるようにプログラムされる前に、注入電荷を完全に回復するための十分な時間がない可能性がある。従って、神経刺激パルスの高速バーストに対して、これらのパルスの電荷注入フェーズが連続して発生し、それに電荷均衡を取るための１又は２以上の電荷回復フェーズが続く可能性がある。電荷注入フェーズと電荷回復フェーズとの様々なパターンの例は、２０１４年２月２１日に出願され、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された「複雑なパルス列を生成するための高い柔軟性を有する神経刺激システム（ＮＥＵＲＯＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭ ＨＡＶＩＮＧ ＩＮＣＲＥＡＳＥＤ ＦＬＥＸＩＢＩＬＩＴＹ ＦＯＲ ＣＲＥＡＴＩＮＧ ＣＯＭＰＬＥＸ ＰＵＬＳＥ ＴＲＡＩＮＳ）」という名称の米国特許出願公開第２０１４／０２４３９２４ Ａ１号明細書に議論されており、この出願は、その全体が引用によって組み込まれている。

複雑な神経刺激パルスパターンを定義する場合、特に、パターン内の各全てのパルスに対して電荷注入フェーズの直後に電荷回復フェーズを有することが不可能又は非実現的である場合に、電荷回復を考慮することに対する要件は、ユーザに対して大きく望ましくない負担になる可能性がある。本発明のシステムは、複雑な神経刺激パルスパターンを定義するユーザが、電荷回復フェーズを最初から考慮することなく電荷注入フェーズに集中することを可能にする。様々な実施形態では、システムは、既に定義された電荷注入フェーズに基づいて複雑な神経刺激パルスパターンに電荷回復フェーズを自動的に追加する。ユーザは、自動的に配置された電荷回復フェーズを必要に応じて調節することができる。

様々な実施形態では、本発明のシステムは、電荷回復フェーズとユーザによって指定された電荷回復スキームとを含まない可能性がある複雑な神経刺激パルスパターンを受信し、電荷回復スキームのパラメータに従って電荷回復フェーズを自動的に挿入する。例えば、本発明のシステムは、ユーザが、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を用いて電荷拒否フェーズを含む複雑な神経刺激パルスパターンを定義することを可能にすることができ、更にユーザが電荷回復スキームのパラメータを直感的な手法で設定及び／又は調節することを可能にする。次いで、本発明のシステムは、複雑な神経刺激パルスパターンに電荷回復フェーズを自動的に挿入し、結果をＧＵＩ上に表示する。ユーザには、得られる電荷回復フェーズを有する波形の様々な部分を詳察し、必要に応じて又は望ましい場合にそれを修正することが任せられる。複雑な神経刺激パターン及びユーザ指定の電荷回復スキームに基づいて完全な電荷均衡を確実にもたらすことができない場合に、本発明のシステムは、ユーザが複雑な神経刺激パターン及び／又は電荷回復スキームに必要な調節を加えることができるように、ユーザに警告メッセージを提供することができる。様々な実施形態では、本発明のシステムは、複雑な刺激波形の生成中に電荷回復フェーズを考慮するという負担を大きく軽減又は排除し、ユーザが複雑な刺激波形の電荷注入フェーズを定義することに集中することを可能にすることができる。

この文書では、「刺激波形」は、神経刺激パルスパターンを表す波形を意味する。「神経刺激パルス」は、ターゲット神経組織内に活動電位を誘起するための神経刺激パルスの部分である「電荷注入フェーズ」（「刺激フェーズ」、「刺激パルス」、又は「カソードフェーズ」としても公知）を少なくとも含む。「電荷回復フェーズ」（「再充電フェーズ」、「再充電パルス」、又は「電荷回復パルス」としても公知）は、電荷注入フェーズ中にターゲット神経組織内に注入された電荷を回復するための神経刺激パルスの部分である。回復（又は再充電）フェーズは、注入される電荷を累積するコンデンサーを再充電することなどによって次の刺激パルスにおける電荷注入の準備を可能にすることができる。

様々な実施形態では、本発明のシステムは、バースト及びパルスが各々異なる振幅パラメータ及びタイミングパラメータを有することができる短いパルスバーストシーケンスを含むパターンのような複雑な神経刺激パルスパターンの生成及び調節を容易にする。様々な実施形態では、本発明のシステムは、実時間でパターンを設計し、試験し、修正することを可能にする手法で神経刺激パルスパターンの高速で直感的な定義を可能にする。神経刺激における用途を特定の例として解説するが、本発明の主題は、刺激パルスパターン又は刺激パルスシーケンスを表す波形が定義されることになるあらゆる電気刺激用途又は他の医療デバイス用途において自動又は半自動の電荷均衡調整を有する波形定義を可能にする。

図１は、神経刺激システム１００の実施形態を示している。システム１００は、電極１０６と、刺激デバイス１０４と、プログラミングデバイス１０２とを含む。電極１０６は、患者内の１又は２以上の神経ターゲット上又はその近くに配置されるように構成される。刺激デバイス１０４は、電極１０６に電気接続され、これらの電極１０６を通して１又は２以上の神経ターゲットに神経刺激エネルギを電気パルスの形態等で送出するように構成される。神経刺激の送出は、電気パルスパターンを指定する刺激パラメータ、及び電気パルスの各々が送出される際に通る電極の選択のような複数の刺激パラメータを使用することによって制御される。様々な実施形態では、複数の刺激パラメータの少なくとも一部のパラメータは、システム１００を用いて患者を治療する臨床医又は他の介護者のようなユーザによってプログラム可能である。プログラミングデバイス１０２は、ユーザにユーザプログラム可能パラメータの利用可能性を提供する。様々な実施形態では、プログラミングデバイス１０２は、有線リンク又は無線リンクを通して刺激デバイスに通信的に結合されるように構成される。

様々な実施形態では、プログラミングデバイス１０２は、ユーザが、様々な波形のグラフィック表現を生成及び／又は編集することによってユーザプログラム可能パラメータの値を設定及び／又は調節することを可能にするグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１１０を含む。そのような波形は、例えば、患者に送出される神経刺激パルスパターンの波形のみならず、神経刺激パルスパターン内の各パルスの波形のような神経刺激パルスパターンの構成ブロックとして使用される個々の波形をも含むことができる。ユーザに対して、個々に定められた各波形に独特の電極選択を定義することを可能にすることができる。しかし、ＧＵＩ１１０はユーザに様々な神経刺激波形をプログラムするための直感的で使い易い手段を提供するが、本発明の主題による電荷回復フェーズの自動定義には必要ではないことは理解されるものとする。

図２は、神経刺激システム１００に実施することができるような刺激デバイス２０４及びリードシステム２０８の実施形態を示している。刺激デバイス２０４は、刺激デバイス１０４の実施形態を表し、刺激出力回路２１２と刺激制御回路２１４とを含む。刺激出力回路２１２は、神経刺激パルスを生成して送出する。刺激制御回路２１４は、神経刺激パルスパターンを指定する複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送出を制御する。リードシステム２０８は、刺激デバイス２０４に電気接続されるように各々が構成された１又は２以上のリードと、これらのリード上に分散された複数の電極２０６とを含む。複数の電極２０６は、各々が刺激出力回路２１２と患者の組織の間の電気接触を可能にする単一導電性接点である電極２０６−１、電極２０６−２、．．．電極２０６−Ｎを含み、この場合に、Ｎ≧２である。神経刺激パルスの各々は、刺激出力回路２１２から、電極２０６から選択される電極セットを通して送出される。様々な実施形態では、神経刺激パルスは、１又は２以上の個々に定義されたパルスを含むことができ、電極セットは、これらの個々に定義されたパルスの各々に対してユーザが個々に定義可能にすることができる。

様々な実施形態では、リードの本数及び各リード上の電極の個数は、例えば、神経刺激のターゲットの分布及び各ターゲットにおいて電界分布を制御する必要性に依存する。一実施形態では、リードシステム２０８は、各々が８個の電極を有する２本のリードを含む。

様々な実施形態では、１又は２以上の神経刺激パルスを送出するために電極２０６から選択される各電極セットに関して電荷均衡が達成されることになる。１又は２以上の神経刺激パルスの間に電極セットを通してターゲット組織内に注入された電荷は、同じ電極セットのアノードとカソードが切り換えられる１又は２以上の電荷回復フェーズを用いて均衡が取られる。従って、電荷均衡は、電極２０６から選択される共通電極セットに関する１又は２以上の電荷注入フェーズと１又は２以上の電荷回復フェーズとによって達成される。

図３は、神経刺激システム１００に実施することができるようなプログラミングデバイス３０２の実施形態を示している。プログラミングデバイス３０２は、プログラミングデバイス１０２の実施形態を表し、ストレージデバイス３１８と、プログラミング制御回路３１６と、ＧＵＩ３１０とを含む。ストレージデバイス３１８は、刺激期間中の神経刺激パルスパターンを表す刺激波形を格納する。プログラミング制御回路３１６は、刺激波形に従って神経刺激パルスの送出を制御する複数の刺激パラメータを発生させる。ＧＵＩ３１０は、ＧＵＩ１１０の実施形態を表しており、グラフィカルな方法を用いて刺激波形を生成及び／又は調節することによって神経刺激パルスパターンの定義を可能にする波形定義回路３２０を含む。様々な実施形態では、ＧＵＩ３１０は、ユーザが、神経刺激パルスの各パルスに対して少なくとも電荷注入フェーズを含む刺激波形を対応する電荷回復フェーズと共に又は電荷回復フェーズなく定義し、更に対応する電荷回復フェーズを追加又は再配置するために刺激波形を自動的に調節することを可能にする。波形定義回路３２０は、ＧＵＩを用いて刺激波形を提供し、ユーザがグラフィカル又は他の編集手段を用いて刺激波形を調節することを可能にするように構成される。ＧＵＩを電荷回復フェーズの自動定義を実施するための例として具体的に解説するが、本発明の主題は、ＧＵＩを用いた実施又は用いない実施とすることができることは理解されるものとする。従って、本出願で解説する様々な実施形態を含む波形定義回路３２０は、本出願で例として具体的に示すようにＧＵＩの一部として実施され、又は他に本出願で解説する様々な実施形態を含むプログラミングデバイス３０２のようなプログラミングデバイスの一部として実施することができる。

様々な実施形態では、ＧＵＩ３１０は、対話型画面又は非対話型画面のようないずれかのタイプの提示デバイスと、ユーザが利用波形のグラフィック表現を編集することを可能にするタッチ画面、キーボード、キーパッド、タッチパッド、トラックボール、ジョイスティック、及びマウスのようないずれかのタイプのユーザ入力デバイスとを含む。一実施形態では、ＧＵＩ３１０は、対話型タッチ画面を含み、タッチ画面上に利用波形を定義するパラメータを視覚的に示すことによって利用波形のグラフィック表現を表示する。タッチ画面は、ユーザが、視覚的に示すパラメータのうちの１又は２以上のパラメータを利用波形の１又は２以上の線分をドラッグすることなどによって修正することを可能にする。

様々な実施形態では、本出願で解説する様々な実施形態を含む神経刺激１００の回路は、ハードウエアとソフトウエアの組合せを用いて実施することができる。例えば、本出願で解説する様々な実施形態を含む波形定義回路３２０を含むＧＵＩ１１０の回路、刺激制御回路２１４、及びプログラミング制御回路３１６は、１又は２以上の特定の機能を実施するように構成された特定用途向け回路又はそのような機能を実施するようにプログラムされた汎用回路を用いて実施することができる。そのような汎用回路は、マイクロプロセッサ又はその一部分、マイクロコントローラ又はその一部分、及びプログラム可能論理部回路又はその一部分を含むがこれらに限定されない。

図４は、埋込可能神経刺激システム４００、及びシステム４００を使用することができる環境の各部分を示している。システム４００は、埋込可能システム４２２と、外部システム４０２と、埋込可能システム４２２と外部システム４０２の間の無線通信を可能にするテレメトリリンク４２６とを含む。図４には、埋込可能システム４２２を患者の身体４９９内に埋め込まれた状態で例示している。

埋込可能システム４２２は、刺激デバイス２０４、リードシステム２０８、及び電極２０６それぞれの実施形態を表す埋込可能刺激器（埋込可能パルス発生器又はＩＰＧとも呼ぶ）４０４と、リードシステム４２４と、電極４０６とを含む。外部システム４０２は、プログラミングデバイス３０２の実施形態を表している。様々な実施形態では、外部システム４０２は、ユーザ及び／又は患者が埋込可能システム４２２と通信することを各々が可能にする１又は２以上の外部（埋め込み不能）デバイスを含む。一部の実施形態では、外部４０２は、ユーザが、埋込可能刺激器４０４及び患者による使用のための遠隔制御デバイスに対する設定を初期化及び調節するためのプログラミングデバイスを含む。例えば、遠隔制御デバイスは、患者が埋込可能刺激器を作動及び停止すること、及び／又は複数の刺激パラメータのうちである一定の患者プログラム可能パラメータを調節することを可能にすることができる。

特定の例として埋込可能神経刺激システムを解説するが、本発明の主題は埋込可能神経刺激システムに限定されず、埋込可能システム又は神経刺激システムのいずれにも限定されない。様々な実施形態では、本出願で解説する電荷回復フェーズの挿入及び／又は調節を含む刺激波形の定義は、埋込可能神経刺激システム、経皮（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ）神経刺激システム、又は経皮（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ）神経刺激システムのようなあらゆる神経刺激システムにおいて実施することができる。様々な実施形態では、本出願で解説する電荷回復フェーズの挿入及び／又は調節を含む刺激波形の定義は、電荷回復フェーズを有する電気刺激パルスを患者内の様々なターゲット組織又はターゲット臓器に送出するあらゆる電気刺激システムに実施することができる。

図５は、埋込可能刺激器４０４、及び埋込可能システム４２２のような埋込可能神経刺激システムの１又は２以上のリード４２４の実施形態を示している。埋込可能刺激器４０４は、任意的なものであり、刺激器が感知機能を有する場合にしか必要とされない感知回路５３０と、刺激出力回路２１２と、刺激制御回路５１４と、インプラントストレージデバイス５３２と、インプラントテレメトリ回路５３４と、電源５３６とを含むことができる。感知回路５３０は、それが含まれて必要とされる場合に、患者のモニタ及び／又は神経刺激のフィードバック制御の目的で１又は２以上の生理学的信号を感知する。１又は２以上の生理学的信号の例は、神経刺激によって治療される患者の状態及び／又は神経刺激の送出に対する患者の応答を各々が示す神経信号又は他の信号を含む。刺激出力回路２１２は、リード４２４を通して電極４０６に電気接続され、電極４０６から選択される電極セットを通して神経刺激パルスの各々を送出する。刺激制御回路５１４は、刺激制御回路２１４の実施形態を表し、神経刺激パルスパターンを指定する複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送出を制御する。一実施形態では、刺激制御回路５１４は、１又は２以上の感知された生理学的信号を用いて神経刺激パルスの送出を制御する。インプラントテレメトリ回路５３４は、外部システム４０２から複数の刺激パラメータの値を受信する段階を含む外部システム４０２のデバイスのような別のデバイスとの無線通信を埋込可能刺激器４０４に与える。インプラントストレージデバイス５３２は、複数の刺激パラメータの値を格納する。電源５３６は、埋込可能刺激器４０４に、その作動のためのエネルギを供給する。一実施形態では、電源５３６はバッテリを含む。一実施形態では、電源５３６は、再充電可能バッテリと、それを充電するためのバッテリ充電回路とを含む。インプラントテレメトリ回路５３４は、外部システム４０２から誘導結合を通して送信された電力を受信する電力受信機として機能することができる。

様々な実施形態では、感知回路５３０（含まれる場合）、刺激出力回路２１２、刺激制御回路５１４、インプラントテレメトリ回路５３４、インプラントストレージデバイス５３２、及び電源５３６は、密封埋込可能ハウジング内に封入される。様々な実施形態では、リード４２４は、神経刺激パルスが送出される１又は２以上のターゲット上及び／又はその周りに電極４０６が配置され、一方、埋込可能刺激器４０４は、皮下に埋め込まれ、埋め込み時にリード４２４に接続されるように埋め込まれる。

図６は、システム４００の外部システム４０２のような埋込可能神経刺激システムの外部プログラマー６０２の実施形態を示している。外部プログラマー６０２は、プログラミングデバイス３０２の実施形態を表し、外部テレメトリ回路６４０と、外部ストレージデバイス６１８と、プログラミング制御回路６１６と、ＧＵＩ６１０とを含む。

外部テレメトリ回路６４０は、埋込可能刺激器４０４に複数の刺激パラメータを送信する段階を含むテレメトリリンク４２６を通じた埋込可能刺激器４０４のような別のデバイスとの無線通信を外部プログラマー６０２に与える。一実施形態では、外部テレメトリ回路６４０は、誘導結合を通して埋込可能刺激器４０４に電力も送信する。

外部ストレージデバイス６１８は、各々が刺激期間中の神経刺激パルスパターンを表す１又は２以上の刺激波形を格納する。様々な実施形態では、各刺激波形は、ユーザによる修正に向けて、及び／又は療法を行うように埋込可能刺激器４０４のような刺激デバイスをプログラムする際の使用に向けて選択することができる。本出願では、「刺激波形」は、刺激期間中の神経刺激パルスパターンを表す刺激波形を含み、外部ストレージデバイス６１８から選択される刺激波形又は外部ストレージデバイス６１８に格納されている１又は２以上の刺激波形に追加される新しい刺激波形を含むことができる。

様々な実施形態では、刺激波形はパルス毎に定義可能であり、外部ストレージデバイス６１８は、１又は２以上のパルス形式のうちのあるパルス形式を各々が定義する１又は２以上の個々に定義可能なパルス波形を格納するパルスライブラリを含む。外部ストレージデバイス６１８は、１又は２以上の個々に定義可能な電界も格納する。１又は２以上のパルス形式の各パルス形式は、１又は２以上の個々に定義可能な電界のうちのある電界に関連付けられる。１又は２以上の個々に定義可能な電界の各電界は、神経刺激パルスのうちのあるパルスが送出される際に通る複数の電極のうちの１又は２以上と、１又は２以上の電極間のパルスの電流分布とによって定義される。

プログラミング制御回路６１６は、プログラミング制御回路３１６の実施形態を表し、かつ埋込可能刺激器４０４に送信される複数の刺激パラメータを神経刺激パルスパターンに基づいて発生させる。パターンは、ＧＵＩ６１０を用いてユーザが生成及び／又は調節することができ、外部ストレージデバイス６１８に格納することができる。様々な実施形態では、プログラミング制御回路６１６は、複数の刺激パラメータの値を安全規則に対比して検査し、これらの値を安全規則の制約条件の範囲に制限する。一実施形態では、安全規則は発見的規則である。

ＧＵＩ６１０はＧＵＩ３１０の実施形態を表し、ユーザが、パターンを表す刺激波形を生成及び／又は編集することによって神経刺激パルスパターンを定義することを可能にする。ＧＵＩ６１０は、波形定義回路３２０の実施形態を表す波形定義回路６２０を含む。波形定義回路６２０は、刺激期間中の神経刺激パルスパターンを表す刺激波形の定義を可能にし、電荷回復モジュール６２２を含む。ＧＵＩ６１０のようなＧＵＩを用いて刺激波形を定義する例は、２０１４年９月１５日出願の「神経刺激パルスパターンをプログラムするためのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＲＡＰＨＩＣＡＬ ＵＳＥＲ ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ ＦＯＲ ＰＲＯＧＲＡＭＭＩＮＧ ＮＥＵＲＯＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＰＵＬＳＥ ＰＡＴＴＥＲＮＳ）」という名称の米国仮特許出願第６２／０５０，５０５号明細書、及び２０１４年１１月４日出願の「複雑な神経刺激パターンをプログラムする方法及び装置（ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＰＲＯＧＲＡＭＭＩＮＧ ＣＯＭＰＬＥＸ ＮＥＵＲＯＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＰＡＴＴＥＲＮＳ）」という名称の米国仮特許出願第６２／０７５，０７９号明細書に議論されており、これらの出願は、その全体が引用によって組み込まれている。様々な実施形態では、電荷回復モジュール６２２を有する波形定義回路６２０は、これらの出願の例に同一又は類似の手法で刺激波形の定義を可能にするが、これらの例で解説されているように神経刺激パルスパターン内の各パルスに対して電荷回復フェーズを必要としない。様々な実施形態では、電荷回復モジュール６２２は、電荷注入フェーズを含む神経刺激パルスパターンで各神経刺激パルスを有する刺激波形を受信し、電荷回復スキームを受信し、電荷注入フェーズ中に注入された電荷を回復するための要件を識別し、更に識別した注入電荷回復要件と受信電荷回復スキームとに基づいて刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって受信刺激波形を調節する。

様々な実施形態では、電荷回復モジュール６２２を含む波形定義回路６２０は、ユーザに、電荷回復フェーズを最初から考慮することなく複雑な刺激波形を発生させる機能を与える。未完成の電荷回復フェーズを有する複雑な刺激波形が与えられると、ユーザは電荷回復スキームを定義することができ、それに従って外部プログラマー６０２のようなコンピュータ処理デバイスが電荷回復フェーズを挿入することができる。例えば、電荷注入フェーズを有する刺激波形が生成された後に、ユーザは、電荷回復フェーズを２０ミリ秒±１００マイクロ秒毎に発生させることを指定することができる。その後に、電荷回復モジュール６２２は、この判断基準、並びにユーザが指定することができるか又は外部ストレージデバイス６１８に格納されたものとすることができる他の判断基準を満たすように電荷回復フェーズを刺激波形内に自動的に挿入する。電荷回復フェーズの自動定義にはＧＵＩの使用は必要ではない。しかし、ＧＵＩ６１０が使用される場合に、ユーザは、電荷回復スキームを入力かつ調節し、刺激波形に調節を加えることをより直感的な手法で行うことができる。様々な実施形態では、電荷回復モジュール６２２は、刺激波形とユーザによって入力された電荷回復スキームとに基づいて許容レベルの電荷均衡を取ることができるか否かをモニタし、許容レベルの電荷均衡を取ることができない場合に、ユーザに警告することができる。次いで、ユーザは、神経刺激電荷で注入された電荷をより完全に回復するために電荷回復スキーム及び／又は刺激波形を調節することができる。様々な実施形態では、電荷回復モジュール６２２を含む波形定義回路６２０は、刺激波形の生成中に電荷回復フェーズを考慮するという負担を軽減又は除去し、それによってユーザが、神経刺激のターゲット組織内に誘起される活動電位の望ましいパターンを与える電荷注入フェーズを定義することに集中することが可能になる。電荷注入パルス及び電荷回復パルスの例は、米国特許出願公開第２０１４／０２４３９２４ Ａ１号明細書に議論されている。様々な実施形態では、そのような電荷注入パルスが定義された後に、電荷回復モジュール６２０は、そのような電荷回復パルスを自動的に挿入することによって刺激波形の定義を完了する。

様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０は、外部ストレージデバイス６１８に格納されている１又は２以上の刺激波形のうちのある刺激波形の外部プログラマー６０２からのエクスポートを可能にする。様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０は、外部ストレージデバイス６１８に格納されている１又は２以上の刺激波形に追加される刺激波形の外部プログラマー６０２内へのインポートを可能にする。様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０は、外部ストレージデバイス６１８に格納されている１又は２以上のパルス形式及び／又は電界の外部プログラマー６０２からのエクスポートを可能にする。様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０は、外部ストレージデバイス６１８に格納されている１又は２以上のパルス形式及び／又は電界に追加される１又は２以上のパルス形式及び／又は電界の外部プログラマー６０２内へのインポートを可能にする。そのようなインポート及びエクスポートは、ユーザが、患者を治療するのに同じか又は類似の神経刺激システムを使用するユーザのコミュニティ内の他のユーザと刺激波形及び／又はその構成ブロックを共有することを可能にする。

図７は、電荷回復モジュール７２２の実施形態を表す電荷回復モジュールの実施形態７２２を示している。図示の実施形態では、電荷回復モジュール７２２は、刺激波形入力７４４と、電荷回復スキーム入力７４６と、電荷回復パラメータ発生器７４８と、波形調節器７５０とを含む。

刺激波形入力７４４は、電荷注入フェーズを含む神経刺激パルスパターンで各神経刺激パルスを有する刺激波形を受信する。一実施形態では、刺激波形は、電荷注入フェーズのみを含む場合がある。別の実施形態では、刺激波形は、電荷注入フェーズと電荷回復フェーズを含むことができるが、電荷回復フェーズが刺激波形内に適正に配置されているか否かが検証されることになり、この検証の結果に基づいて、必要な修正又は望ましい修正を加えることができる。

電荷回復スキーム入力７４６は、電荷回復スキームを受信する。一実施形態では、電荷回復スキーム入力７４６は、ユーザからＧＵＩを用いて電荷回復スキームを受信する。様々な実施形態では、電荷回復スキーム入力７４６は、選択、パラメータ値、質問に対する答え、及び／又は電荷回復スキームの定義を可能にするいずれかの表現の形態で電荷回復スキームを受信することができる。

一実施形態では、電荷回復スキーム入力７４６は、予め定められた電荷回復スキームを提供するように構成され、ユーザがこのスキームに対するパラメータを定義することを可能にする。例えば、電荷回復スキーム入力７４６は、電荷回復スキームに関する１又は２以上のパラメータを表示し、表示された１又は２以上のパラメータの各パラメータに対する値を受信することができる。ユーザが値を入力することを可能にするために、電荷回復スキーム入力７４６はある範囲を表示し、表示された範囲の値を受信するか、又は複数の予め決められた値を表示し、表示された複数の予め決められた値からの値の選択を受信することができる。そのような１又は２以上のパラメータの例は、電荷回復フェーズに関する電流振幅、フェーズ間間隔（電荷注入フェーズの終了時からその直後の電荷回復フェーズの開始時の間の時間間隔）、及び電荷回復フェーズの持続時間を含む。電荷回復スキーム入力７４６は、電荷回復スキームに関する１又は２以上の質問を表示し、表示された１又は２以上の質問の各質問に対する答えを受信することができる。ユーザが答えを入力することを可能にするために、電荷回復スキーム入力７４６は、複数の予め定められた答えを表示し、表示された複数の予め定められた答えからの答えの選択を受信することができる。１又は２以上の質問の例は、次の注入フェーズが始まることが予定されている場合に、電荷回復フェーズを停止されるか、それとも中断されるか、複数の電荷注入フェーズに対する電荷回復フェーズが重複する（互いに重ね合わされる）ことが許されるか否か、電荷回復フェーズを連続的なものとすることができるか否か、及び能動電荷回復又は受動電荷回復のいずれが実施されるかを含む。

別の実施形態では、電荷回復スキーム入力７４６は、複数の予め定められた電荷回復スキームを表示し、表示された複数の予め定められた電荷回復スキームからの電荷回復スキームの選択を受信するように構成される。予め定められた電荷回復スキームの例は、電荷注入フェーズの各々の後に各々が指定最大時間間隔で発生する電荷回復フェーズ、及び必要に応じて適用される指定頻度での電荷注入フェーズと重複しない周期的電荷回復フェーズを含む。電荷回復スキーム入力７４６は、電荷回復スキームの選択に基づいて１又は２以上のパラメータを更に表示し、表示された１又は２以上のパラメータの各パラメータに対する値を受信することができる。ユーザが値を入力することを可能にするために、電荷回復スキーム入力７４６はある範囲を表示し、表示された範囲の値を受信するか、又は複数の予め決められた値を表示し、表示された複数の予め決められた値からの値の選択を受信することができる。電荷回復スキーム入力７４６は、電荷回復スキームの選択に基づいて１又は２以上の質問を更に表示し、表示された１又は２以上の質問に対する答えを受信することができる。ユーザが答えを入力することを可能にするために、電荷回復スキーム入力７４６は複数の予め定められた答えを表示し、表示された複数の予め定められた答えからの答えの選択を受信することができる。

電荷回復パラメータ発生器７４８は、受信電荷回復スキームに基づいて複数の電荷回復パラメータを発生させる。一実施形態では、電荷回復パラメータ発生器７４８は、受信電荷回復スキームと予め決められたデフォルト値とに基づいて複数の電荷回復パラメータを発生させる。予め決められたデフォルト値は、複数の電荷回復パラメータのうちの１又は２以上の電荷回復パラメータに対する１又は２以上の制限値を含むことができる。そのような１又は２以上の制限値の例は、電荷回復フェーズの最小電流振幅、電荷回復フェーズの最大電流振幅、電荷回復を完了するのに許される最長時間、最短フェーズ間間隔、及び最長フェーズ間間隔を含む。

波形調節器７５０は、電荷注入フェーズ中に注入された電荷を回復する必要性を識別し、識別した注入電荷を回復する必要性と複数の電荷回復パラメータとに基づいて刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって受信刺激波形を調節する。様々な実施形態では、電荷注入フェーズ中に注入された電荷を回復する必要性は、各固有の電極セットを用いて送出される神経刺激パルスに独特のものであり、電荷回復フェーズは、当該電極セットに関する電荷均衡に対して挿入される。

様々な実施形態では、波形調節器７５０は、電荷回復フェーズが挿入された後の調節された刺激波形が許容レベルの電荷均衡を持たないことに応答して警告信号を生成する。警告信号は、受信刺激波形と受信電荷回復スキーム（又は複数の電荷回復パラメータ）とに基づいて電荷均衡を取ることができないことを示すメッセージを含むことができる。従って、ユーザには、電荷回復スキーム及び／又は調節された刺激波形を修正することが任せられる。

ＧＵＩが使用される様々な実施形態では、波形調節器７５０は、調節された刺激波形（挿入された電荷回復フェーズを有する）を表示し、表示された刺激波形をユーザがＧＵＩを用いて調節することを可能にする。様々な実施形態では、波形調節器７５０は、ユーザが刺激波形をグラフィックに編集すること（電荷回復パルスと電荷注入パルスの両方を編集する段階を含む）、電荷回復フェーズのみをグラフィックに編集すること、又は電荷注入フェーズのみをグラフィックに編集することを可能にするように構成することができる。

図８は、刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入する方法の実施形態８６０を示している。一実施形態では、本出願で解説するシステム１００又は４００の構成要素のうちの様々な構成要素を含むこれらのシステムのような神経刺激システムは、方法８６０を実施するように構成される。様々な実施形態では、方法８６０は、神経刺激システムを用いて患者を治療する医師又は他の介護者のようなユーザが神経刺激を制御することを可能にする。

８６１において、刺激期間中の神経刺激パルスパターンを表す刺激波形が受信される。神経刺激パルスパターン内の各パルスは、電荷注入フェーズを含む。８６２において、ユーザから電荷回復スキームが受信される。任意的に８６３において、電荷注入フェーズ中に注入された電荷を回復する必要性が識別される。この段階は、受信刺激波形が電荷均衡の取れていないことが既知である場合は必要ではない可能性がある。８６４において、識別された注入電荷を回復する必要性と受信電荷回復スキームとに基づいて、プログラミングデバイスの処理回路を用いて刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって受信刺激波形が調節される。８６５において、刺激波形に基づいて複数の刺激パラメータが発生される。複数の刺激パラメータは、刺激デバイスからの神経刺激の送出を刺激波形に従って制御することを可能にする。

図９は、電荷回復フェーズを刺激波形内に自動的に挿入する方法の実施形態９７０を示している。一実施形態では、本出願で解説するシステム１００又は４００の構成要素のうちの様々な構成要素を含むこれらのシステムのような神経刺激システムは、方法９７０を実施するように構成される。様々な実施形態では、方法９７０は、神経刺激システムを用いて患者を治療する医師又は他の介護者のようなユーザが神経刺激を制御することを可能にする。

９７１において刺激波形が受信される。刺激波形は、刺激期間中の神経刺激パルスパターンを表している。神経刺激パルスパターン内の各神経刺激パルスは電荷注入フェーズを含む。様々な実施形態では、刺激波形は、電荷注入フェーズのみを含む場合があり、又は電荷注入フェーズと電荷回復フェーズの両方を含む場合がある。刺激波形が電荷注入フェーズと電荷回復フェーズの両方を含む場合に、電荷回復フェーズが刺激波形内に適正に配置されていることを検証し、必要時又は望ましい時に電荷回復フェーズを修正するために方法９７０を実施することができる。

９７２において、ユーザから電荷回復スキームが受信される。一実施形態では、電荷回復スキームは、プログラミングデバイスのＧＵＩを用いて受信される。一実施形態では、電荷回復スキームに関する１又は２以上のパラメータが必要に応じて表示され、表示された１又は２以上のパラメータの各パラメータに対する値が受信される。一実施形態では、電荷回復スキームに関する１又は２以上の質問が必要に応じて表示され、表示された１又は２以上の質問の各質問に対する答えが受信される。一実施形態では、複数の予め定められた電荷回復スキームが表示され、表示された複数の予め定められた電荷回復スキームからの電荷回復スキームの選択が受信される。選択される電荷回復スキームに関して、１又は２以上のパラメータの指定を受ける必要があり、及び／又は１又は２以上の質問の答えを達成する必要がある場合に、これらの１又は２以上のパラメータが表示され、表示された１又は２以上のパラメータの各パラメータに対する値が受信され、及び／又はこれらの１又は２以上の質問が表示され、表示された１又は２以上の質問の各質問に対する答えが受信される。

９７３において、電荷注入フェーズ中に注入された電荷を回復する必要性が識別される。この識別段階は、受信刺激波形内で電荷注入フェーズを識別する段階と、刺激波形が注入電荷を適正に回復するための電荷回復フェーズを含むか否かを決定する段階とを含むことができる。様々な実施形態では、受信刺激波形が電荷均衡の取れていないことが既知であるか否かに基づいて、段階９７３を任意的なものとすることができる。様々な実施形態では、受信刺激波形が電荷注入フェーズと電荷回復フェーズの両方を含むことが既知である場合に、これらの電荷注入フェーズが十分なレベルの電荷均衡を与えることを検証し、必要に応じて刺激波形を調節するために段階９７３を実施することができる。

９７４において、受信電荷回復スキームに基づいて複数の電荷回復パラメータが発生される。受信される電荷回復スキームは、表示された１又は２以上のパラメータの各パラメータに対する値、及び／又は表示された１又は２以上の質問の各質問に対する答えを含むことができる。様々な実施形態では、複数の電荷回復パラメータは、受信電荷回復スキームと、複数の電荷回復パラメータのうちの１又は２以上のパラメータに対する１又は２以上の予め決められた値とに基づいて生成される。そのような１又は２以上の予め決められた値の例は、各々が有効な電荷回復を保証するように決定された最大又は最小値である１又は２以上の制限値を含む。

９７５において、複数の電荷回復パラメータに基づいて、神経刺激システム内のプログラミングデバイスの処理回路のような処理回路を用いて刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって受信刺激波形が調節される。様々な実施形態では、各共通電極セットに関して受信刺激波形が識別され、各共通電極セットを通して注入された電荷を均衡させるために、複数の電荷回復パラメータに基づいて電荷回復フェーズが挿入される。

９７６において、自動的に挿入された電荷回復フェーズを有する調節された刺激波形が表示される。９７７において、調節された刺激波形が許容レベルの電荷均衡を有するか否かが決定される。許容レベルの電荷均衡が達成されていない場合に、ユーザに警告するために９７８において警告メッセージが生成される。警告メッセージは、受信刺激波形と受信電荷回復スキーム（又は複数の電荷回復パラメータ）とに基づいて電荷均衡を取ることができないことを示している。

９７９において、許容レベルの電荷均衡が達成されているか否かに関わらず、ユーザに刺激波形を調節することが任せられる。この段階は、ユーザがＧＵＩを用いて刺激波形を手動で修正することを可能にする段階を含むことができる。様々な実施形態では、ユーザには、全体の刺激波形をグラフィックに編集すること、受信刺激波形内に挿入された電荷回復フェーズのみをグラフィックに編集すること、又は電荷注入フェーズのみをグラフィックに編集すること（及び電荷回復フェーズの自動挿入を繰り返すこと）が任せられる場合がある。

９８０において、刺激波形に基づいて複数の刺激パラメータが発生される。複数の刺激パラメータは、刺激デバイスからの神経刺激の送出を刺激波形に従って制御することを可能にする。一実施形態では、刺激デバイスは埋込可能神経刺激器である。９８１において、複数の刺激パラメータが刺激デバイスに送信される。９８２において、刺激デバイスからの神経刺激パルスの送出は、複数の刺激パラメータを用いて制御される。

図１０は、電荷回復フェーズのない刺激波形の例を示している。この例は、本出願において上記で解説した「受信刺激波形」（図示のように電荷注入フェーズのみを含む）のセグメントを表すことができる。単なる例示目的で、受信される刺激波形のこのセグメントは、６つの神経刺激パルスの６つの電荷注入フェーズ１０９０Ａ〜１０９０Ｆを含む。図示の例では、電荷注入フェーズ１０９０Ａ〜１０９０Ｄは、これらのフェーズのうちのいずれか２つの間への電荷回復フェーズの挿入を許すには互いに近過ぎると考えられ、それに対して電荷注入フェーズ１０９０Ｅ〜１０９０Ｆの各々には、各パルスによって注入された電荷の即時均衡調整に向けて電荷回復フェーズの挿入を許すほど十分に長い非刺激時間間隔が続く。

図１１〜図１３の各々は、図１０の刺激波形に電荷回復フェーズが挿入された例を示している。図１１〜図１３の各々における刺激波形は、ユーザによって定義された異なる電荷回復スキームに基づいて電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって調節された受信刺激波形のセグメントに関する異なる例を表すことができる。図１１は、電荷注入フェーズ１０９０Ａ〜１０９０Ｄ中に注入された合計電荷を均衡させる受動電荷回復フェーズ１１９２Ａ〜１１９２Ｄと、電荷注入フェーズ１０９０Ｅ中に注入された電荷を均衡させる受動電荷回復フェーズ１１９２Ｅと、電荷注入フェーズ１０９０Ｆ中に注入された電荷を均衡させる受動電荷回復フェーズ１１９２Ｆとを挿入することによって調節された刺激波形の例を示している。図１２は、電荷注入フェーズ１０９０Ａ〜１０９０Ｄのうちの１つのフェーズ中に注入された電荷を各々が均衡させる不連続な能動電荷回復フェーズ１２９２Ａ〜１２９２Ｄと、電荷注入フェーズ１０９０Ｅ中に注入された電荷を均衡させる能動電荷回復フェーズ１２９２Ｅと、電荷注入フェーズ１０９０Ｆ中に注入された電荷を均衡させる能動電荷回復フェーズ１２９２Ｆとを挿入することによって調節された刺激波形の例を示している。図１３は、電荷注入フェーズ１０９０Ａ〜１０９０Ｄのうちの１つのフェーズ中に注入された電荷を各々が均衡させる連続的な能動電荷回復フェーズ１３９２Ａ〜１３９２Ｄと、電荷注入フェーズ１０９０Ｅ中に注入された電荷を均衡させる能動電荷回復フェーズ１３９２Ｅと、電荷注入フェーズ１０９０Ｆ中に注入された電荷を均衡させる能動電荷回復フェーズ１３９２Ｆとを挿入することによって調節された刺激波形の例を示している。

図１０〜図１３の波形は、本出願において上記で解説した「受信した刺激波形」及び「調節された刺激波形」を示すために限定ではなく例として示したものである。様々な実施形態では、本発明の主題は、電荷均衡が取られることを必要とするあらゆる刺激波形に適用される。そのような刺激波形の追加の例は、米国特許出願公開第２０１４／０２４３９２４ Ａ１号明細書に議論されている。

以上の詳細説明は、限定的ではなく例示的であるように意図していることは理解されるものとする。以上の説明を読解した上で、当業者には他の実施形態が明らかであろう。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲をそのような特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲と共に参照した上で決定されなければならない。

７２２ 電荷回復モジュール
７４４ 刺激波形入力
７４６ 電荷回復スキーム入力
７４８ 電荷回復パラメータ発生器
７５０ 波形調節器

Claims (15)

1. 刺激期間中の神経刺激パルスのパターンを表す刺激波形を格納するように構成され、神経刺激パルスの各々が電荷注入フェーズを含む、ストレージデバイスと、
   前記刺激波形に従って前記神経刺激パルスの送出を制御する複数の刺激パラメータを発生させるように構成されたプログラミング制御回路と、
   前記ストレージデバイス及び前記プログラミング制御回路に結合され、かつ前記刺激波形を調節するように構成された波形定義回路と、
   を含む神経刺激システムであって、
   前記波形定義回路は、電荷回復モジュールを含み、この電荷回復モジュールが、
   前記刺激波形内への電荷回復フェーズの配置を規定する電荷回復スキームを受信するように構成された電荷回復スキーム入力と、
   前記電荷注入フェーズ中に注入された電荷を回復するために電荷回復フェーズを付加する必要性を識別し、かつ、受信した前記電荷回復スキームに応じて、前記刺激波形内に、必要な電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって、前記刺激波形を調節する、ように構成された波形調節器と、
   を含む、神経刺激システム。
2. 前記電荷回復スキーム入力は、受信した前記電荷回復スキームに関連付けられた１又は２以上のパラメータを表示し、かつ、表示された１又は２以上のパラメータの各パラメータに対する値を受信する、ように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記電荷回復スキーム入力は、受信した前記電荷回復スキームに関連付けられた１又は２以上の質問を表示し、かつ、表示された１又は２以上の質問の各質問に対する答えを受信する、ように構成されている、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記電荷回復スキーム入力は、予め定められた複数の電荷回復スキームを表示し、かつ、表示された予め定められた複数の電荷回復スキームからの選択を受信することによって、前記電荷回復スキームを受信するように構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記電荷回復モジュールは、受信した前記電荷回復スキームと予め決められたデフォルト値とに基づいて、複数の電荷回復パラメータを発生させるように構成された電荷回復パラメータ発生器を含み、
   前記波形調節器は、該複数の電荷回復パラメータに応じて、前記刺激波形内に前記電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって、前記刺激波形を調節するように構成されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
6. 前記波形調節器（７５０）は、該複数の電荷回復パラメータに応じて、前記刺激波形内に存在する電荷回復フェーズを自動的に調節することによって、前記刺激波形を調節するように構成されている、請求項５に記載のシステム。
7. 前記電荷回復パラメータ発生器は、受信した前記電荷回復スキームと該複数の電荷回復パラメータの１又は２以上の電荷回復パラメータに対する１又は２以上の予め決められた制限値とに基づいて、前記複数の電荷回復パラメータを発生させるように構成されている、請求項５又は６に記載のシステム。
8. 前記波形調節器は、前記刺激波形内に前記電荷回復フェーズが自動的に挿入された後に、調節された前記刺激波形が許容レベルの電荷均衡を有しないことに応答して、警告メッセージを生成するように構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
9. 前記波形定義回路を含むグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含み、このＧＵＩは、前記刺激波形を表示し、前記電荷回復スキームの入力を可能にし、かつ、該刺激波形の調節を可能にするように構成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム。
10. 前記波形調節器は、前記ＧＵＩを用いて前記刺激波形をグラフィック編集することによって、該刺激波形の調節を可能にするように構成されている、請求項９に記載のシステム。
11. 前記神経刺激パルスを送出するように構成された刺激出力回路，及び前記複数の刺激パラメータを用いて前記神経刺激パルスの送出を制御するように構成された刺激制御回路を含む埋込可能刺激デバイスと、
    前記埋込可能刺激デバイスに通信的に結合され、かつ、前記ストレージデバイス，前記プログラミング制御回路，及び前記ＧＵＩを含むプログラミングデバイスと、
    を更に含む、請求項９又は１０に記載のシステム。
12. プログラミングデバイスを用いてユーザによって波形を定義する方法であって、
    刺激期間中に神経刺激パルスのパターンを表す刺激波形を前記プログラミングデバイスが特定する段階であって、該神経刺激パルスのパターン内の各パルスが電荷注入フェーズを含む、前記特定する段階と、
    前記プログラミングデバイスがユーザから電荷回復スキームを受信する段階と、
    前記プログラミングデバイスが前記電荷注入フェーズ中に注入された電荷を回復するために電荷回復フェーズを付加する必要性を識別する段階と、
    前記プログラミングデバイスが、受信した前記電荷回復スキームに応じて、前記刺激波形内に電荷回復フェーズを自動的に挿入することによって、前記刺激波形を調節する段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
13. ユーザから電荷回復スキームを受信する前記段階は、
    前記プログラミングデバイスが予め定められた複数の電荷回復スキームを表示する段階と、
    前記プログラミングデバイスが表示された前記予め定められた複数の電荷回復スキームから電荷回復スキームの選択を受信する段階と、
    を含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記プログラミングデバイスのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）が、前記電荷回復フェーズが自動的に挿入された後に、調節された前記刺激波形を表示する段階と、
    前記ＧＵＩが表示された前記刺激波形をユーザにより調節することを可能にする段階と、
    を更に含む、請求項１２又は１３に記載の方法。
15. 前記刺激波形と受信した前記電荷回復スキームとに基づいて、前記プログラミングデバイスが、許容レベルの電荷均衡が達成されていないことを示す段階を更に含む、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の方法。

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