JP6405614B2

JP6405614B2 - 計測装置

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Publication number: JP6405614B2
Application number: JP2013219019A
Authority: JP
Inventors: 佐野　嘉彦; 嘉彦佐野; 証英原田; 宮川　克也; 克也宮川
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2013-10-22
Filing date: 2013-10-22
Publication date: 2018-10-17
Anticipated expiration: 2033-10-22
Also published as: JP2015080550A

Description

本発明は、長尺部材の第１端側を生体の管腔に挿入して計測を行う装置に関する。

冠動脈における狭窄病変の治療方針を決定するための指標の一つとして冠血流予備量比（ＦＦＲ）がある。冠血流予備量比は、狭窄病変に対して上流の内圧（Ｐａ）と、下流の内圧（Ｐｄ）との比である（ＦＦＲ＝Ｐｄ÷Ｐａ）。冠血流予備量比は、狭窄病変によって阻害されている血流量を示すものであり、例えば、冠血流予備量比が０．６であれば、狭窄病変によって最大血流量の６０％しか血流がないと判断される。一般に、冠血流予備量比が０．７５以下であれば経皮的冠動脈インタベーション（ＰＣＩ）が適応され、０．８以上であれば薬物療法が適応される。

冠動脈における内圧を測定するための装置として、ガイドワイヤに圧力センサが設けられたものが知られている（特許文献１，２）。ガイドワイヤの先端側に、２個の圧力センサが間隔を空けて配置されており、ガイドワイヤを冠動脈へ挿入して、２個の圧力センサを狭窄病変の近位部と遠位部とにそれぞれ位置させることによって、内圧が測定できる。また、圧力センサの他に、血流センサや温度センサが設けられたものが公知である（特許文献３〜５）。

特表２００１−５１７９９３号公報特表平１０−５２５２６９号公報特表２００１−５０４２４９号公報特開２００１−２５４６１号公報特表２００８−５１４３０８号公報

冠血流予備量比が測定されて、バルーンカテーテルによって狭窄病変を拡張するときに、バルーンカテーテルのサイズを決定するために、狭窄病変周辺の血管内径を計測する必要がある。血管内径は、例えば超音波を用いた画像処理によって体外から計測することができるが、別途装置が必要であるという問題や、血管の形状（例えば楕円形状）によっては正確な内径が計測できないという問題がある。

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、生体の管腔において、管腔を流れる流体の内圧及び温度に加えて、内径も計測できる装置を提供することにある。

本発明に係る計測装置は、第１端及び第２端を有しており、当該第１端側が管腔に挿入可能な長尺部材と、上記長尺部材の第１端側に設けられた第１センサと、上記長尺部材において上記第１センサより上記第２端側に設けられた第２センサと、上記長尺部材の第１端側に設けられた第３センサと、を具備する。上記第１センサ及び上記第２センサは、上記管腔を流れる流体の圧力及び温度を測定するための流体の物理量をそれぞれ検知するものである。上記第３センサは、上記管腔の内径を測定するための物理量を検知するものである。

長尺部材の第１端側は管腔に挿入される。予め位置が確認されている狭窄病変に対して、第１センサ及び第２センサの一方が近位側に位置され、他方が遠位側に位置される。この状態において第１センサ及び第２センサが検知する物理量に基づいて、管腔を流れる流体の圧力及び温度が測定される。また、第３センサが検知する物理量に基づいて管腔の内径が測定される。

上記第３センサは、上記長尺部材の軸線周りに少なくとも３個が間隔を空けて配置されたものであって、上記管腔の内壁までの距離を測定するための物理量を検知するものであってもよい。

各第３センサによって管腔の内壁までの距離が、例えば光波、超音波、磁気などの物理量に基づいて測定される。３個の第３センサにより得られた距離に基づいて、例えば３点測定法により内径が演算できる。

上記第３センサは、上記長尺部材の軸線周りに少なくとも３個が間隔を空けて配置されており、上記管腔の内壁との接触を検知する接触検知素子と、上記各接触検知素子を上記長尺部材の軸方向と交差する各方向であって上記長尺部材から離れる向きへ移動させる移動機構と、上記移動機構が上記接触検知素子を移動させた距離を計測する計測手段と、を有するものであってもよい。

移動機構によって各接触検知素子が長尺部材から離れる向きへ移動され、管腔の内壁に各接触検知素子が接触したときの移動距離が計測手段によって計測される。３個の接触検知素子の移動距離に基づいて、例えば３点測定法により内径が演算できる。

上記長尺部材は、ガイドワイヤであってもよい。

上記長尺部材は、マイクロカテーテルであってもよい。

上記計測装置は、上記第１センサ及び上記第２センサの各検知信号に基づいて、上記管腔を流れる流体の圧力及び温度を演算する第１演算手段と、上記第３センサの検知信号に基づいて、上記管腔の内径を演算する第２演算手段と、を更に具備するものであってもよい。

本発明によれば、生体の管腔において、管腔を流れる流体の内圧及び温度に加えて、内径も計測することができる。

図１は、第１実施形態に係る計測装置１０を示す図である。図２は、図１のＩＩ−ＩＩ断面を示す断面図である。図３は、第２実施形態に係る計測装置３０を示す図である。図４は、接触検知素子３１がガイドワイヤ１１の外周面に当接又は近接された状態の、計測装置３０のＩＶ−ＩＶ断面を示す部分断面図である。図５は、接触検知素子３１がガイドワイヤ１１の外周面から離れた状態の、計測装置３０のＩＶ−ＩＶ断面を示す部分断面図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

［第１実施形態］
図１に示されるように、計測装置１０は、ガイドワイヤ１１と、演算装置１２とを有する。ガイドワイヤ１１は、例えばヒトの冠動脈に挿入可能な外径及び長さを有するものである。ガイドワイヤ１１の先端は、ステンレス綱のコアワイヤの周囲に、別のステンレス綱が螺旋形状に巻かれて円筒形状にされたものであり、血管の湾曲に応じて撓むことが可能である。また、ガイドワイヤ１１の内部空間には、後述される各センサの検知信号を伝達するためのハーネス１３が挿通可能である。ガイドワイヤ１１の先端にはＸ線等を遮蔽する先端チップ１４が設けられている。ガイドワイヤ１１の先端（図１における右端）が第１端に相当し、基端（図１における左端）が第２端に相当する。

演算装置１２は、後述される各センサの検知信号を受信して、血液の圧力、温度、血管の内径を演算するものであり、例えば、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭなどのハードウェアを有しており、演算を実現するためのプログラムが格納されている。また、演算装置１２は、温度に基づいて血液の流速を演算するものであってもよい。演算装置１２が、第１演算手段及び第２演算手段に相当する。

ガイドワイヤ１１の先端側には、ガイドワイヤ１１の軸線方向５１に間隔を空けて第１センサ２１及び第２センサ２２がそれぞれ設けられている。第１センサ２１及び第２センサ２２は、冠動脈を流れる血液の圧力及び温度を測定するための血液の物理量をそれぞれ検知するものである。第１センサ２１及び第２センサ２２は、例えばガイドワイヤ１１のコアワイヤに固定されており、第１センサ２１及び第２センサ２２に対応する一部分には螺旋形状のステンレス綱が設けられないことによって、ガイドワイヤ１１の外部へ向かって露出されている。第１センサ２１及び第２センサ２２としては、例えば、特表２００１−５０４２４９号公報や特開２００１−２５４６１号公報、特表２００８−５１４３０８号公報に開示されているものが使用可能である。

図１及び図２に示されるように、ガイドワイヤ１１の先端側には、３個の第３センサ２３が設けられている。３個の第３センサ２３は、ガイドワイヤ１１の軸線周りに等間隔で、すなわち１２０°毎に配置されている。各第３センサ２３は、例えばガイドワイヤ１１のコアワイヤに固定されており、各第３センサ２３に対応する一部分には螺旋形状のステンレス綱が設けられないことによって、ガイドワイヤ１１の外部へ向かって露出されている。

各第３センサ２３は、ガイドワイヤ１１における配置が異なる他は同様のものである。第３センサ２３は、ガイドワイヤ１１の外側へ向かって、光波や超音波、磁気などを出射し、冠動脈の内壁からの反射を受信することによって、冠動脈の内壁までの距離を測定するものである。このような第３センサ２３として、例えば変位センサが挙げられる。また、第３センサ２３は、超音波のエコーによって演算装置１２に冠動脈の画像データを形成させ、その画像データに基づいて冠動脈の内径を演算させるものであってもよい。第３センサ２３としては、例えば、特開２０１３−１１３７９６号公報や特開２０１３−２４７７９号公報、特開２０１０−２１４０１３号公報に記載されたものが使用可能である。３個の第３センサ２３により得られた距離に基づいて、演算装置１２は、例えば３点測定法により内径を演算する。

［第１実施形態の作用効果］
第１実施形態に係る計測装置１０によれば、ガイドワイヤ１１の先端側が冠動脈へ挿入されて、予め位置が確認されている狭窄病変に対して、第１センサ２１及び第２センサ２２の一方が近位側に位置され、他方が遠位側に位置される。演算装置１２は、第１センサ２１及び第２センサ２２が検知する物理量に基づいて、冠動脈を流れる血液の圧力及び温度を測定する。また、演算装置１２は、第３センサ２３が検知した距離に基づいて血管の内径を測定する。これにより、冠動脈などの生体の管腔において、管腔を流れる流体の内圧及び温度に加えて、内径も計測することができる。

［第２実施形態］
以下、本発明の第２実施形態が説明される。第２実施形態に係る計測装置３０は、第１実施形態に係る計測装置１０のガイドワイヤ１１に設けられた第３センサ２３に代えて、接触検知素子３１，バネ材３２、外筒部材３３及び移動機構３４が用いられたものである。したがって、ガイドワイヤ１１、第１センサ２１、第２センサ２２は、同様の構成なので、これらの説明は省略される。接触検知素子３１，バネ材３２、外筒部材３３及び移動機構３４が第３センサとして機能する。また、演算装置１２は、移動機構３４の駆動量に基づいて外筒部材３３のスライド距離を算出し、さらに接触検知素子３１がガイドワイヤ１１の外周面から離れた距離を算出するためのプログラムを有する他は同様の構成である。演算装置１２が計測手段に相当する。

図３〜図４に示されるように、ガイドワイヤ１１の外側には外筒部材３３が設けられている。外筒部材３３は、ガイドワイヤ１１の外径より若干大きな内径を有するものであり、ガイドワイヤ１１と同様に血管に沿って湾曲可能である。外筒部材３３は、ガイドワイヤ１１の先端の先端チップ１４を外部へ露出させた状態において、ガイドワイヤ１１の基端まで延出されている。外筒部材３３はガイドワイヤ１１に対して軸方向５１へ相対的にスライド可能である。

外筒部材３３には、第１センサ２１及び第２センサ２２に対応する位置に貫通孔３５，３６が形成されている。貫通孔３５，３６は、軸線方向５１に細長である。貫通孔３５，３６の軸線方向１０１の長さは、外筒部材３３のスライド量に応じて設定されている。貫通孔３５，３６により、外筒部材３３が移動機構３４によってスライドされる何れの位置においても、第１センサ２１及び第２センサ２２が外筒部材３３の外部へ露出される。

移動機構３４は、外筒部材３３の基端側に接続されており、ラックピニオン機構やボールネジなどを利用して、外筒部材３３を軸線方向５１へ移動させるものである。移動機構３４の駆動量は、例えばエンコーダなどによって演算装置１２へ出力される。演算装置１２は、移動機構３４の駆動量に基づいて、外筒部材３３の移動距離を演算する。

ガイドワイヤ１１と外筒部材３３との隙間には、軸線方向５１に沿って延びるバネ材３２が設けられている。バネ材３２は、ガイドワイヤ１１の先端側において外周面に固定されており、その先端側がガイドワイヤ１１の外側へ開く屈曲形状である。

図４に示されるように、バネ材３２は、外筒部材３３に覆われることによって、弾性的に変形してガイドワイヤ１１の外周面に当接ないし近接する。図５に示されるように、外筒部材３３が基端側へスライドされてバネ材３２の先端側が外部へ露出されると、バネ材３２が弾性復帰して、その先端側がガイドワイヤ１１の外周面から離れる。バネ材３２の先端側がガイドワイヤ１１の外周面から離れる距離は、外筒部材３３のスライド距離と比例する。したがって、演算装置１２は、移動機構３４の駆動量に基づいてバネ材３２の先端側がガイドワイヤ１１の外周面から離れた距離を演算することができる。

バネ材３２の先端には接触検知素子３１が設けられている。接触検知素子３１は、バネ材３２の先端側の弾性変形に伴って、ガイドワイヤ１１の外周面に対して接離する方向へ移動する。接触検知素子３１は、例えばピエゾ素子などの感圧センサである。接触検知素子３１は、第１センサ２１及び第２センサ２２と同様に、ハーネス１３によって検知信号を演算装置１２へ出力可能に電気的に接続されている。

なお、各図には現れていないが、バネ材３２及び接触検知素子３１は、第３センサ２３と同様に、ガイドワイヤ１１の軸線周りに３個が等間隔を空けて配置されている。

［第２実施形態の作用効果］
第２実施形態においても、第１実施形態と同様に、演算装置１２が、第１センサ２１及び第２センサ２２が検知する物理量に基づいて、冠動脈を流れる血液の圧力及び温度を測定する。また、移動機構３４が外筒部材３３をスライドさせることにより、バネ材３２が弾性復帰してガイドワイヤ１１の外側へ開き、これに伴って接触検知素子３１がガイドワイヤ１１の外周面から離れて冠動脈の内壁に接触する。演算装置１２は、接触検知素子３１の検知信号を受けたときに、接触検知素子３１がガイドワイヤ１１の外周面から離れた距離に基づいて血管の内径を測定する。これにより、冠動脈などの生体の管腔において、管腔を流れる流体の内圧及び温度に加えて、内径も計測することができる。

［変形例］
なお、前述された第１実施形態及び第２実施形態では、ガイドワイヤ１１により長尺部材が実現されているが、ガイドワイヤ１１に代えて、マイクロカテーテルが用いられてもよい。マイクロカテーテルが用いられることによって、血管にガイドワイヤを留置したまま、マイクロカテーテルを挿入及び抜き出すことができ、そのガイドワイヤを用いてバルーンカテーテルなどを血管に挿入することができる。

また、図１及び図２に示されるように、ガイドワイヤ１１の先端側には、３個の第３センサ２３が設けられているが、第３センサ２３は、３個以上であれば、４個であっても５個であってもよい。例えば、４個の第３センサ２３が、ガイドワイヤ１１の軸線周りに等間隔で、すなわち９０°毎に配置されていてもよい。

１０，３０計測装置
１１ガイドワイヤ（長尺部材）
１２演算装置（第１演算手段、第２演算手段、計測手段）
２１第１センサ
２２第２センサ
２３第３センサ
３１接触検知素子
３４移動機構

Claims

第１端及び第２端を有しており、当該第１端側が管腔に挿入可能な長尺部材と、
上記長尺部材の第１端側に設けられた第１センサと、
上記長尺部材において上記第１センサより上記第２端側に設けられた第２センサと、
上記長尺部材の第１端側に設けられた第３センサと、
上記第１端側に設けられており、上記長尺部材の軸線周りに間隔を空けて配置されており、上記第２端から上記第１端に向かう向きへ上記長尺部材の外周面から延びており、無負荷状態において先端が当該外周面から離間する姿勢と、負荷状態において当該外周面に沿う姿勢とに弾性変形するバネ材と、
上記長尺部材に外嵌されており、先端が上記バネ材の先端を覆って当該バネ材に負荷を加える位置と、先端が当該バネ材の基端にあって当該バネ材を解放する位置との間で上記長尺部材の軸線に沿う方向に沿って移動可能な外筒部材と、を具備しており、
上記第１センサ及び上記第２センサは、上記管腔を流れる流体の圧力及び温度を測定するための流体の物理量をそれぞれ検知するものであり、
上記第１センサの少なくとも一部は、上記バネ材の基端から先端までの範囲内に位置しており、
上記第３センサは、上記管腔の内径を測定するための物理量を検知するものであり、
上記外筒部材は、上記負荷を加える位置と上記開放する位置との間において上記第１センサを露出させる貫通孔を有する計測装置。
上記第１センサは、管腔を流れる流体の圧力を測定するための流体の物理量を検知するものであり、
上記第２センサは、管腔を流れる流体の温度を測定するための流体の物理量を検知するものである請求項１に記載の計測装置。
上記バネ材は、上記長尺部材の軸線周りに少なくとも３個が間隔を空けて配置されており、
上記第３センサは、
上記各バネ材の先端にそれぞれ位置しており、上記管腔の内壁との接触を検知する接触検知素子と、
上記外筒部材を移動させる移動機構と、
上記外筒部材の移動距離を計測する計測手段と、を有する請求項１または２に記載の計測装置。
上記長尺部材は、ガイドワイヤである請求項１から３のいずれかに記載の計測装置。
上記長尺部材は、マイクロカテーテルである請求項１から３のいずれかに記載の計測装置。
上記第１センサ及び上記第２センサの各検知信号に基づいて、上記管腔を流れる流体の圧力及び温度を演算する第１演算手段と、
上記第３センサの検知信号に基づいて、上記管腔の内径を演算する第２演算手段と、を更に具備するものである請求項１から５のいずれかに記載の計測装置。