JP6318170B2 - 薬剤送達装置用の状態変更器具 - Google Patents

Description

本発明は、概して薬剤送達装置の取扱い補助に関し、より具体的には、そのような装置の用量設定補助に関する。

医薬物質の複数用量送達用の最新装置は、ユーザが物質収容リザーバから分配すべき用量を選択的に設定するのを可能にする用量設定機構を備える。幾つかの治療法は、時間とともに変化する薬剤用量の設定および投与を必要とする一方で、他の治療法は、一定の薬剤用量の設定および投与の繰返しを必要とする。幾つかの場合では、例えば投薬量滴定期間中に、一定用量を時間とともに調節する必要がある場合もある。

一般的な形式の薬剤送達装置は、活性剤の間欠皮下投与に使用されるペン型の注入器である、いわゆるペン注入器である。典型的に、そのようなペン注入器によって、ユーザは、概ね長手方向軸線の周りにダイヤルを回転させて、所望の用量を設定することができる。多すぎる用量を誤って設定した場合、ダイヤルが反転し、適正用量に到達するまで用量がダイヤルダウンされる。

この用量設定手順は、適正投薬の大切さのために、ユーザによる格別の注意を必要とする。幾つかの薬剤は、効き目が強く、過剰投薬が潜在的に致命的となる場合がある。しかし、毎回同じ用量の投与を薦められている人にとっては、上述の手順は、幾分過度に思われるかもしれず、過度の注意を払わずに特定の用量を毎回設定できる方が望ましいであろう。さらに、視力が弱く、薬剤送達装置上の用量目盛の読取りに困難を感じる人にとっては、各用量設定が最終的には誤治療リスクの対象となる。同類の人々にとっては、用量設定段階の安全性を高めることが等しく望ましいであろう。

国際公開第９９／６４０９２号パンフレット（Ｏｗｅｎ Ｍｕｍｆｏｒｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ／Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）は、バレルの後端に回転式用量設定ノブを有する、この形式のセルフ式医療注入器用の用量設定装置を開示しており、このノブをゼロ位置から間欠送りして指示体を目盛上のマークに対向するように持って来ることができる。用量設定装置は、突片および拡大レンズを支持するカップ状アダプタを備える。アダプタは、設定すべき所望の用量を示す特定の角度位置で用量設定ノブ上に圧力嵌めされる。アダプタは、突片がバレル上のスタッドと接するまで回転され、それによって、運動が拘束され、用量が設定される。

拡大レンズが視覚障害者をある程度補助できる一方、かつ、アダプタを用量設定ノブ上に嵌めると、それが物理的な停止部に接するまで単純に回転されるため、解決策が潜在的な過剰ダイヤル設定を明らかに回避する一方で、特定の用量が各用量設定で同じであるかどうかに拘らず、所望の用量に対応する１つの特定の角度配向で、アダプタを用量設定ノブに対して配置しなければならないため、この用量設定装置のユーザは、彼女／彼が用量を設定する毎に注意を払う必要がある。さらに、この装置の場合、アダプタがバレルに対して３６０°回転される前に突片がスタッドに必ず当接するので、用量設定ノブの１回転または１回転以上の回転を必要とするサイズの用量を設定するのは不可能である。

国際公開第０１／５４７５７号パンフレット（Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ）は、異なる形式の注入器用の用量設定制限装置を開示しており、この制限装置では、装置の概ね長手方向軸線と垂直な軸線の周りにダイヤルを回転させることにより用量が設定される。用量設定制限装置は、３つの部品を備え、これらの部品は、特定の相対角度配向に配置され、かつ注入器に載せられているときに、設定すべき事前選択された最大許容用量を規定する。最大許容用量は、用量設定制限装置が注入器から分離されているときにのみ事前選択可能であり、よって、３つの部品の１つは、事前選択を可能にする用量目盛を備える。

用量設定制限装置は、注入器上の所定位置に置かれると、事前選択された最大許用量を超えない用量の繰返し設定を確実にするのを補助することができる。しかし、事前選択された最大許容用量の調節は、３つの部品のうちの２つが恒常的に互いに締結されているため不可能であるか、または、３つの部品全てが解体され、注入器からの取外し後にユーザにより個別に取り扱われなければならないため煩雑である。また、注入器は、用量目盛なしではユーザがダイヤル設定された用量のサイズを見ることができないため、用量設定制限装置なしでは実際上使用不能である。

国際公開第９９／６４０９２号 国際公開第０１／５４７５７号

本発明のある目的は、先行技術の少なくとも１つの欠点を排除もしくは低減すること、または先行技術の解決策の有用な代替策を提供することである。

特に、本発明のある目的は、特定の一定の薬剤容量の複数送達を一時的または恒常的に必要とする人々のために用量設定手順を軽減する解決策を提供することである。

本発明のさらなる目的は、特定の一定の用量を調節しなければならない状況に適応するような柔軟な上述した解決策を提供することである。

本発明のさらなる目的は、特定の一定の薬剤用量の複数送達を一時的または恒常的に必要とする人々のための用量設定器具であって、（例えば、リザーバ内容物を空にするのに関連して）一定用量よりも少なかった設定用量の注入に続いて注入すべき残りの用量をユーザが記憶するのを補助する用量設定器具を提供することである。

本発明の開示では、上記目的の１つまたは複数を扱う、および／または以下の文章から明らかな目的を扱う、態様および実施形態について説明する。

本発明の一態様では、薬剤送達装置用の状態変更器具が提供され、状態変更器具は、
・第１の部分であり、薬剤送達装置の第１の外側部分と接触して、第１の部分と第１の外側部分との間の相対運動を少なくとも１つの次元で防止するようになっている第１の部分と、
・第２の部分であり、薬剤送達装置の第２の外側部分と接触して、第２の部分と第２の外側部分との間の相対運動を少なくとも１つの次元で防止するようになっている第２の部分とを備え、
第１の外側部分および第２の外側部分が、薬剤送達装置の第１の状態を規定する第１の相対位置から薬剤送達装置の第２の状態を規定する第２の相対位置まで、少なくとも１つの次元で互いに対して変位可能であり、
第１の部分および第２の部分が少なくとも１つの次元で相対運動可能であり、離間した２つの停止部により相対運動が制限される。

本発明の別の態様では、薬剤送達装置用の状態変更器具が提供され、状態変更器具は、
・薬剤送達装置の第１の外側部分と回転連動連結するように構成された第１の部分と、
・薬剤送達装置の第２の外側部分と回転連動連結するように構成された第２の部分とを備え、
第１の外側部分および第２の外側部分が、薬剤送達装置の第１の状態を規定する第１の相対位置から薬剤送達装置の第２の状態を規定する第２の相対位置まで、互いに対して角度変位可能であり、
第１の部分および第２の部分が相対角度変位可能であり、角度的に離間した２つの停止部により相対角度変位が制限される。

状態変更器具は、薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けるようになっていてもよい。特に、状態変更器具は、薬剤送達装置上に載せられて、薬剤送達装置の状態を変更するようになっていてもよく、その後に薬剤送達装置から降ろされて、薬剤送達装置のさらなる動作を可能にするようになっていてもよい。

本発明による状態変更器具は、ユーザが、状態変更手順に格別の注意を払うことなしに、迅速かつ確実に薬剤送達装置の状態を変更することを可能にする。状態変更器具は、例えば、単に薬剤送達装置上に載せられ、それによって、状態変更器具および薬剤送達装置の一部分を、２つの停止部の一方により規定される初期位置から２つの停止部の他方により規定される所定の目標位置まで、少なくとも１つの次元で互いに対して移動させるときに、第１の外側部分および第２の外側部分が、薬剤送達装置の第１の状態を規定する第１の相対位置から薬剤送達装置の第２の状態を規定する第２の相対位置まで、互いに対して自動的に変位するように、第１の部分が第１の外側部分と連動して、それらの間の相対運動を少なくとも１つの次元で防止し、第２の部分が第２の外側部分と連動して、それらの間の相対運動を少なくとも１つの次元で防止する。よって、ユーザは、状態変更器具と薬剤送達装置の一部分との間で引き起こされる相対運動が不意に停止したときに、薬剤送達装置の状態が適切に変更されていることを知る。

状態変更器具は、第１および第２の外側部分と接触するときに、薬剤送達装置の出口端部分（例えば、注入針、針ハブインターフェイス、またはジェットノズル）を覆うようになっていてもよい。状態変更器具は、薬剤送達装置が使用されないときに、例えば、加えて薬剤収容リザーバの少なくとも一部分を覆う等、薬剤送達装置の保護キャップとして機能するようになってさえいてもよく、それによって、２つの目的に役立つ。

状態変更器具は、機械的にプログラミング可能であってもよく、すなわち、２つの停止部が相対運動不能、例えば相対角度変位不能であるプログラミング不能状態と、２つの停止部が相対運動可能、例えば相対角度変位可能であるプログラミング可能状態との間で切替え可能であってもよい。これによって、状態変更器具のプログラミング可能状態では、２つの停止部の相対位置、例えば相対角度位置の調節によって、第１の部分と第２の部分との間の相対運動の程度を選択的に規定することができる。

特に、状態変更器具は、薬剤送達装置上に載せられているときに、プログラミング不能状態とプログラミング可能状態との間で切替え可能であってもよい。薬剤送達装置は、用量設定機構と、装置から排出すべき薬剤の設定用量を示す情報を伝達する表示手段とを備え、本明細書に説明する用量設定器具なしでも装置を完全に機能可能にする用量設定送達形式の装置であってもよい。具体的には、薬剤送達装置は、窓に対する相対運動を受けるようになっている機械的目盛上の文字の形を取る用量指標、または、用量指標を表示する電子的手段、例えば液晶ディスプレイ等を備えてもよい。

第１の状態は、薬剤送達装置の任意の第１の状況を規定してもよく、第２の状態は、薬剤送達装置の第１の状況とは異なる任意の状況を規定してもよい。例えば、薬剤送達装置が、異なる薬剤または効き目の異なる薬剤を保持する３つのリザーバを備える場合、第１の状態は、３つのリザーバのうちの特定の１つのリザーバからある用量の薬剤を送達するように準備されている、薬剤送達装置の状況を規定してもよく、第２の状態は、３つのリザーバのうちの別のリザーバからある用量の薬剤を送達するように準備されている、薬剤送達装置の状況を規定してもよい。よって、この場合では、状態変更器具は、３つのリザーバのそれぞれからの薬剤投与の間で急速かつ容易な切替えを可能にしてもよく、切替えは、とりわけ、状態変更器具がどのようにプログラミングされているかに依る。

特に、薬剤送達装置の第１の状態は、用量ゼロまたはゼロ以外の第１の用量が設定される状態でもよく、薬剤送達装置の第２の状態は、薬剤リザーバから送達すべき用量、例えばゼロ以外の第２の用量が設定される状態でもよい。これに関連して、状態変更器具は、薬剤送達装置から送達すべき特定の用量の設定を補助するようになっている用量設定器具とみなすことができる。

したがって、本発明のさらなる態様では、薬剤送達装置用の用量設定器具が提供され、用量設定器具は、
・第１の部分であり、薬剤送達装置の第１の外側部分と接触して、第１の部分と第１の外側部分との間の相対運動を少なくとも１つの次元で防止するようになっている第１の部分と、
・第２の部分であり、薬剤送達装置の第２の外側部分と接触して、第２の部分と第２の外側部分との間の相対運動を少なくとも１つの次元で防止するようになっている第２の部分とを備え、
第１の外側部分および第２の外側部分が、第１の相対位置から第２の相対位置まで少なくとも１つの次元で互いに対して変位可能であり、第２の相対位置が、薬剤送達装置により排出すべき設定用量を規定し、
第１の部分および第２の部分が少なくとも１つの次元で相対運動可能であり、離間した２つの停止部により相対運動が制限される。

本発明のさらなる態様では、薬剤送達装置用の用量設定器具が提供され、用量設定器具は、
・薬剤送達装置の第１の外側部分と回転連動連結するように構成された第１の部分と、
・薬剤送達装置の第２の外側部分と回転連動連結するように構成された第２の部分とを備え、
第１の外側部分および第２の外側部分が、第１の相対位置から第２の相対位置まで互いに対して角度変位可能であり、第２の相対位置が、薬剤送達装置により排出すべき設定用量を規定し、
第１の部分および第２の部分が相対角度変位可能であり、角度的に離間した２つの停止部により相対角度変位が制限される。

用量設定器具は、薬剤送達装置に取外し可能に取り付けられるようになっていてもよい。特に、用量設定器具は、用量設定のために薬剤送達装置上に載せられ、その後に薬剤送達装置から降ろされて、設定用量を排出するのを可能にするようになっていてもよい。

用量設定器具と薬剤送達装置が結合されると、第１の部分と第１の外側部分との間または第２の部分と第２の外側部分との間の相対運動が用量の設定に関連する次元で防止されるので、用量設定器具のプログラミング不能状態は、所定用量の設定を準備するための用量設定状態を構成する一方で、用量設定器具のプログラミング可能状態は、所定用量の選択的な調節をもたらす用量調節状態を構成する。

薬剤送達装置は、用量指標と作用的に結合した用量ダイヤルを備えてもよく、用量は、筐体またはハウジングに対する用量ダイヤルの回転、例えば、薬剤送達装置の長手方向軸線の周りでの回転により選択的に設定されてもよく、用量指標の表示は、用量ダイヤルの操作に応じて状態を変更させて、用量ダイヤルの時計方向の回転に際して用量の増加を明らかにし、用量ダイヤルの反時計回りの回転に際して用量の減少を明らかにする（または逆も可能である）。この場合、薬剤送達装置の第１の外側部分は、筐体またはハウジングの一部であってもよく、薬剤送達装置の第２の外側部分は、用量ダイヤルであってもよい。さらに、第１の外側部分および第２の外側部分、それによって第１の部分および第２の部分も、長手方向軸線の周りで互いに対して角度変位可能であってもよい。

薬剤送達装置は、長手方向軸線に沿って延びる概ね筒状または円錐状のハウジングを有してもよく、用量設定器具は、ハウジングの端部分を受容して、例えば、用量設定器具と薬剤送達装置の同軸位置合せをもたらすよう構成されていてもよい。特に、薬剤送達装置は、ペン注入器、すなわち、万年筆の構成に似た構成を有する注入器であってもよい。代替的に、薬剤送達装置は、例えば、投与器形式の注入器または注入ポンプであってもよく、いずれの場合でも概ね箱状のハウジングを有する。

本文脈では、薬剤送達装置に関連して使用するときの「外側部分」との用語は、薬剤送達装置の外側からアクセス可能な部分を意味する。しかし、特定の外側部分は、完全に露出している必要はなく、例えば、何らかの構造により覆われていてもよいことに留意された。

本発明のさらなる態様では、薬剤送達装置用の用量設定器具が提供され、用量設定器具は、
・薬剤送達装置の第１の外側部分に対して回転固定するための第１の接触手段と、
・薬剤送達装置の第２の外側部分に対して回転固定するための第２の接触手段であり、第１の外側部分および第２の外側部分が、第１の相対位置から第２の相対位置まで互いに対して角度変位可能であり、第２の相対位置が、薬剤送達装置により排出すべき設定用量を規定する、第２の接触手段と、
・第１の接触手段と第２の接触手段との間の相対角度変位を制限する制限手段とを備える。

本発明の原理を利用する用量設定器具は、ユーザが、用量設定手順に格別の注意を払うことなしに、所定用量を確実に設定するのを可能にする。用量設定器具は、単に薬剤送達装置上に載せられ、それによって、第１の接触手段は、第１の外側部分と係合して、それらの間の相対回転運動を防止し、第２の接触手段は、第２の外側部分と係合して、それらの間の相対回転運動を防止し、用量を増加させる相対運動が用量設定器具と薬剤送達装置との間で引き起こされる。用量設定器具と薬剤送達装置が、用量を増加させるさらなる相対運動を受けることができなくなると、所望の用量に到達する。

第１の接触手段および第１の外側部分は、用量設定器具と薬剤送達装置との複数の相対角度配向で、回転連動を可能にするよう構成されていてもよい。さらに、第２の接触手段および第２の外側部分は、用量設定器具と薬剤送達装置との複数の相対角度配向で、回転連動を可能にするよう構成されていてもよい。例えば、第１の接触手段および第１の外側部分の一方は、例えば、第１の接触手段および第１の外側部分の他方の表面部分を受容および保持するようになっている、例えば、粗面領域、接着性のベルクロフックもしくはループ、または磁気化領域等が、等距離に分布された係合手段を有するか、あるいは、該係合手段により完全に覆われている、周方向延在面を備えてもよい。同様の境界部が第２の接触手段と第２の外側部分との間に設けられてもよい。

用量設定器具と薬剤送達装置との複数の相対角度配向で、第１の接触手段および第１の外側部分または第２の接触手段および第２の外側部分の回転連動を可能にするそのような手段を設けることによって、装置に対して結合されているときに用量設定器具が薬剤送達装置に対してどのように角度的に配向しているかに拘らず、または実質的に拘らずに、すなわち、両者の取扱い中にユーザによる格別の注意を必要とせずに、所定用量をダイヤル設定できるため、素早くかつ容易な用量設定をもたらす構成が生じる。

具体的には、第１の接触手段は、第１の外側部分上の第１の専用幾何形状部を受容するようになっている周方向に離間した複数の第１の接触構造を備えてもよい。代替的に、第１の接触手段は、第１の外側部分上の周方向に離間した複数の第１の接触構造の１つにより受容されるようになっている第１の専用幾何形状部を備えてもよい。対応して、第２の接触手段は、第２の外側部分上の第２の専用幾何形状部を受容するようになっている周方向に離間した複数の第２の接触構造を備えてもよく、代替的に、第２の接触手段は、第２の外側部分上の周方向に離間した複数の第２の接触構造の１つにより受容されるようになっている第２の専用幾何形状部を備えてもよい。

第１の専用幾何形状部は、周方向に離間した複数の第１の接触構造の１つ以上と同時に接触するように構成されてもよい。対応して、第２の専用幾何形状部は、周方向に離間した複数の第２の接触構造の１つ以上と同時に接触するように構成されてもよい。

第１の接触手段は、用量設定器具の第１の部分上に配置されてもよく、第２の接触手段は、用量設定器具の第２の部分上に配置されてもよく、第１の部分および第２の部分は、互いに対して角度変位可能である。

制限手段は、第１の停止面と、第１の停止面から周方向に離間した第２の停止面と、第１の停止面と第２の停止面との間を移動するようになっている位置指示体とを備える運動制限機構を備えてもよい。位置指示体は、第１の接触手段に対して回転ロックされてもよく、第１の停止面および第２の停止面の少なくとも一方は、第２の接触手段と回転結合されてもよい。

本文脈では、「第１の停止面と第２の停止面との間を移動するようになっている位置指示体」との表現は、位置指示体を一方の停止面から他方の停止面まで持って来る任意の相対運動をカバーすることを意味しており、すなわち、位置指示体自体は、例えば、第１の停止面および第２の停止面が移動するときに静止していてもよい。さらに、本文脈では、「位置指示体」との用語は、２つの停止面の間の明確な相対運動を受けることが可能な任意の構造をカバーする。具体的には、用語は、そのような構造のいかなる特定の長さも暗示しない。位置指示体は、例えば、第１の接触手段を支持する構造上の突起、または代替的に、第１の接触手段に対して回転ロックされ、かつ第１の停止面と第２の停止面との間の運動と垂直な非回転並進運動が可能である用量アームであってもよく、当該突起または当該用量アームを備えてもよい。

第１の停止面は、第１の用量規定構造上に配置されてもよく、第２の停止面は、第２の用量規定構造上に配置されてもよい。第１の用量規定構造は、第１の係合構造を備えてもよく、第２の用量規定構造は、第２の係合構造を備えてもよく、第１の係合構造および第２の係合構造は、連動して第１の用量規定構造と第２の用量規定構造との間の相対角度変位を防止可能である。第１の用量規定構造および第２の用量規定構造の一方または両方は、長手方向軸線に沿って延びてもよい。長手方向軸線は、その周りで第１の用量規定構造と第２の用量規定構造との間の任意の相対角度変位が生じる回転軸線であってもよい。

第１の用量規定構造および第２の用量規定構造は、第１の係合構造が第２の係合構造と接触して第１の用量規定構造と第２の用量規定構造との間の相対角度変位を防止する、プログラミング不能状態に対応する第１の軸線方向相対位置と、第１の係合構造および第２の係合構造が離脱して第１の用量規定構造と第２の用量規定構造との間での相対角度変位を可能にする、プログラミング可能状態に対応する第２の軸線方向相対位置との間で、互いに対して軸線方向に変位可能であってもよい。そのような構成によって、別の次元での用量規定構造の相対位置決めの後にのみ、第１の用量規定構造と第２の用量規定構造との間での１つの次元での相対運動が可能となるため、２つの状態の間の明確な区別がもたらされる。

第１の用量規定構造および第２の用量規定構造は、第１の軸線方向相対位置に向けて付勢されてもよい。これによって、ユーザは、用量設定器具を意識的に操作して、プログラミング可能状態に器具を切り替えなければならない。このことは、所定用量の調節が不注意で実行されないことを保証する。

用量設定器具は、第１の用量規定構造および第２の用量規定構造を第１の軸線方向相対位置と第２の軸線方向相対位置との間で切り替えるように作用可能、例えば移動可能である、ユーザ操作可能な状態規定ボタンを備えてもよい。そのようなボタンは、プログラミング不能状態とプログラミング可能状態との間の容易な切替えを可能にして、所定用量の迅速な調節を可能にする。

特に、状態規定ボタンは、第２の用量規定構造と接触してもよく、圧縮ばねによる付勢力に抗して第２の用量規定構造を押下して、第１の用量規定構造および第２の用量規定構造を第１の軸線方向相対位置から第２の軸線方向相対位置まで切り替えるようになっていてもよい。

第１の停止面および第２の停止面は、互いに向けて付勢されてもよく、すなわち、例えば捩りばねからの付勢トルクが両者の間の角度距離を最小化するように常に試みてもよい。この場合、例えば状態規定ボタンの押下によって、用量設定器具をプログラミング可能状態に切り替えると、所定用量が自動的にリセットされる。第１の停止面と第２の停止面との間の角度距離を付勢力に抗して増加させることによって、新たな所定用量の事前設定が次いで実施されてもよく、所望の用量に到達すると、状態規定ボタンが解放され、それによって、用量設定器具がプログラミング不能状態に自動的に切り替えられて、第１の係合構造および第２の係合構造が第１の停止面および第２の停止面を抑えるのを可能にしてもよい。

用量アームは、薬剤送達装置に対する用量設定器具の結合に応じて、休止または非作用状態から機能または作用状態へシフトしてもよい。例えば、例えば用量設定器具を薬剤送達装置に載せている最中の、薬剤送達装置の一部分と用量設定器具の一部分との間の機械的相互作用によって、用量アームが休止状態から機能状態へシフトされてもよい。特に、薬剤送達装置に対する用量設定器具の結合によって、用量アームが下降位置から上昇位置まで移動されてもよい。

よって、休止状態は、用量設定器具の非使用状態に対応する用量アームの状況であってもよく、機能状態は、用量設定器具の使用状態に対応する用量アームの状況であってもよい。

用量アームは、例えば、ばね等の適した力付与手段によって、休止状態に向けて付勢されてもよい。しかし、機能状態では、第２の停止面に当接しているときを除いて、用量アームは、第１の用量規定構造および第２の用量規定構造の少なくとも一方との係合により休止状態への復帰を防止されてもよい。これによって、機能状態に切り替えられている際に、用量アームは、第２の停止面に到達するまで機能状態に留まり、用量設定器具は、薬剤送達装置から結合解除されている。これに応じて、用量アームは、休止状態に向けて付勢される場合、休止状態に自動的に復帰する。

用量アームが、第２の停止面に到達するまでその機能状態を保持するという事実によって、ユーザは、残りの用量部分を別の薬剤送達装置に直接送り、その装置から排出することが可能となる。例えば、第１の薬剤送達装置が、そのリザーバに残る用量Ｄ_ｒを超える用量を分配するように設定されるのを防止する内容物終了機構を備え、かつ、用量設定器具のプログラミングされた所定用量Ｄ_ｐがＤ_ｒを超える場合、用量アームは、用量設定手順中に第１の停止面と第２の停止面との間の中間位置で停止し、中間位置は、用量Ｄ_ｒに対応する。次いで用量設定器具が第１の薬剤送達装置から除去され、かつ、第２の薬剤送達装置に取り付けられる場合、連続した用量設定手順によって、用量アームが中間位置から第２の停止面の終了位置まで移動され、それによって、Ｄ_ｐ−Ｄ_ｒのサイズの用量が第２の薬剤送達装置上で設定される。次いで、ユーザが第２の薬剤送達装置から投与すべき残りの用量を計算し、設定すべき残りの用量を記憶する必要なしに、２つの着座で所望の投薬を実施することができる。

用量アームと第１の用量規定構造および第２の用量規定構造の少なくとも一方との間の係合部は、第１の用量規定構造および第２の用量規定構造の一方の上に周方向に延びる半径方向面を備えて、棚部と、棚部と接触するようになっている、用量アーム上の止め具部分とを形成してもよい。用量アームは、下降位置と上昇位置との間を、例えば純粋な並進運動または枢動運動で、長手方向に移動し、上昇位置に到達すると棚部上に着床するように構成されてもよい。

第１の用量規定構造および第２の用量規定構造は、それぞれ円筒部分を備えてもよく、これらの部分は、用量設定器具の長手方向軸線の周りに同心状に配置されてもよい。第２の停止面は、第２の用量規定構造の円筒部分に壁部分または別の突出構造を備えてもよく、棚部は、壁部分または別の突出構造の後部から第２の用量規定構造の円筒部分の周縁に沿って延び、用量アームの止め具部分の横方向寸法に対応する距離を第２の停止面から置いて終了してもよい。これによって、用量アームは、第２の停止面に到達し、かつ用量設定器具が薬剤送達装置から結合解除すると、下降位置に復帰することが可能となる。

用量設定器具は、中空内側部を規定するシェル本体と、第１の用量規定構造および第２の用量規定構造の１つまたは複数とを備えてもよく、第１の接触手段、第２の接触手段、および制限手段は、中空内側部内に配置されてもよい。第１の用量規定構造および第２の用量規定構造の一方または両方は、シェル本体に対して回転可能であってもよい。さらに、第１の接触手段および第２の接触手段の一方は、シェル本体に対して回転可能であってもよく、第１の接触手段および第２の接触手段の他方は、シェル本体に対して回転不能であってもよい。これらの一例として、第１の接触手段は、回転可能な内側構造に配置されてもよく、第２の接触手段は、シェル本体の内壁上に配置されてもよい。

中空内側部は、薬剤送達装置の一部分を収納するようになっていてもよい。具体的には、シェル本体は、管状注入器の端部分を同軸状に受容するようになっている管状構造であってもよい。

第１の停止面および用量アームは、例えば、第１の用量規定構造とシェル本体との間で作用するように配置された捩りばねによって、少なくとも用量設定中に互いに向けて付勢されてもよい。これによって、用量アームが、薬剤送達装置および用量設定器具の結合解除に応じて第２の停止面で上昇位置から下降位置まで移動するたびに、第１の停止面に自動的に復帰することが確実となる。

用量アームと第１の用量規定構造および第２の用量規定構造の少なくとも一方との間の係合部は、機能状態にある用量アームの任意の位置が安定位置であるように、用量アームと第１の停止面を互いに向けて付勢する力に耐えるように構成されてもよい。これによって、特に、上述したような分割投与に関連して、用量アームの一定の中間位置が保証される。

例えば、ラチェット歯は、棚部に沿って周方向に分布してもよく、用量アームは、突起歯付き棚部面と係合し、かつ、十分大きな駆動力またはトルクを受けるときに歯を乗り越える構成とされた突起を備えてもよい。隣り合う歯は、用量のダイヤルアップ中にある溝から隣の溝まで突起を導く、用量アームと棚部との間の相対運動が１刻みの用量増加に対応し、反対に、用量のダイヤルダウン中にある溝から隣の溝まで突起を導く、用量アームと棚部との間の相対運動が１刻みの用量減少に対応するように、薬剤送達装置の用量ダイヤル刻みと相関する距離を置いて離間してもよい。薬剤送達装置がインシュリン製品を収容する場合、用量ダイヤル刻みは、例えば１／２または１ＩＵに対応してもよい。

第１の停止面および第２の停止面の少なくとも一方は、第１の部分と第２の部分との間の相対角度変位が第１の停止面および／または第２の停止面と用量アームとの間の著しく小さな相対角度変位をもたらすように、ギヤ機構を介して第２の接触手段と回転結合されてもよい。

適したギヤ機構の非限定的な一例は、遊星ギヤ装置である。シェル本体は、中空内側部内に中央ギヤを備えてもよく、第１の停止面および第２の停止面の少なくとも一方は、中央ギヤと噛み合う少なくとも１つの遊星ギヤを介して第２の接触手段と回転結合されてもよい。

特に、シェル本体は、回転可能な内側構造に配置された２つまたは３つのギヤホイールと相互作用する構成とされた長手方向に延びる中央シャフトを備えてもよい。ギヤホイールは、第１の用量規定構造と相互作用してもよく、第２の用量規定構造は、用量設定器具がプログラミング不能状態またはプログラミング可能状態のいずれにあるかに応じて、第１の用量規定構造を介してギヤホイールと回転結合されてもよい。

ギヤ機構の組込みによって、ギヤ比に応じて、そのような角度変位が、第１の用量規定構造と第１の接触手段との間の相対角度変位をもたらし、それによって、第１の停止面と用量アームとの間の、例えば６０°以下の相対角度変位をもたらすため、第１の外側部分と第２の外側部分との間の３６０°を超える相対角度変位を必要とするサイズの用量の設定が可能となる。これによって、ギヤ機構によって、（特定の薬剤送達装置によりもたらされる用量範囲内で）事実上任意の所定用量のプログラミングおよび繰返し設定が用量設定器具を使用して可能となる。

本発明の特定の実施形態では、ハウジングと、薬剤を保持するようになっているリザーバと、リザーバから排出すべき薬剤用量を設定するようにハウジングの一部分に対して回転可能である用量ダイヤルと、ハウジングの部分に対する用量ダイヤルの回転に呼応して設定用量を示すための用量指標と、設定用量を排出するための排出機構とを備える形式の薬剤送達装置用の用量設定器具とが提供され、用量設定器具は、
・薬剤送達装置の一部分を受容するようになっている中空内側部を規定するシェル本体と、
・第１の接触部分であり、中空内側部内に配置され、かつ、第１の接触部分とハウジングの部分との間の相対回転を防止するようにハウジングの部分と係合するよう構成されており、シェル本体に対して相対回転運動可能である、第１の接触部と、
・シェル本体に対して回転ロックされ、かつ、シェル本体と用量ダイヤルとの間の相対回転を防止するように用量ダイヤルと係合する構成とされた第２の接触部と、
・第１の変位制限面を備える第１の用量規定構造であり、中空内側部内に配置され、第１の接触部分および第２の接触部分の両方に対して相対回転運動可能である第１の用量規定構造と、
・第１の変位制限面から周方向に離間した第２の変位制限面を備える第２の用量規定構造であり、中空内側部内に配置され、第１の接触部分および第２の接触部分の両方に対して相対回転運動可能である第２の用量規定構造と、
・第１の接触部分に対して回転ロックされ、第１の変位制限面と第２の変位制限面との間で第１の用量規定構造および第２の用量規定構造に対して相対運動可能である位置指示体と、
・第１の接触部分と第２の接触部分との間の相対回転運動に応じて、位置指示体と第１の用量規定構造との間の相対回転運動を生じさせる構成とされたクラッチ機構とを備える。

本発明のさらなる態様では、用量設定機構と、本発明の他の任意の態様に関連して説明した用量設定器具とを備える薬剤送達装置が提供される。特に、薬剤送達装置は、筒状または円錐状のハウジングを有する注入器であってもよい。用量設定機構は、用量ダイヤルを備えてもよい。用量表示部は、用量ダイヤルと作用的に結合され、ハウジングに対する用量ダイヤルの現在の角度位置に応じて設定用量を表示するように構成されてもよい。

本発明のさらなる態様では、薬剤送達装置と、本発明の他の任意の態様に関連して説明した状態変更器具とを備える薬剤送達システムが提供される。特に、排出すべき薬剤の設定用量を表示可能である形式の薬剤送達装置と、薬剤送達装置に取外し可能に取り付ける構成とされた状態変更器具とを備えるシステムが提供されてもよく、薬剤送達装置は、
・第１の外側部分と、
・第２の外側部分であり、第１の外側部分および第２の外側部分が第１の相対位置から第２の相対位置までの相対角度変位を受けることが可能であり、第２の相対位置が、薬剤送達装置により排出すべき設定用量を規定する、第２の外側部分とを備え、
状態変更器具は、
・第１の外側部分と回転連動連結するための、例えば第１の結合構造等の第１の接触手段と、
・第２の外側部分と回転連動連結するための、例えば第２の結合構造等の第２の接触手段であり、第１の接触手段および第２の接触手段が相対角度変位を受けることが可能である、第２の接触手段と、
・第１の接触手段と第２の接触手段との間の相対角度変位を制限するようになっている制限手段とを備える。

これによって、制限手段は、状態変更器具が薬剤送達装置に取り付けられているときに、第１の外側部分と第２の外側部分との間の最大可能相対角度変位を規定する。

制限手段は、第１の接触手段に対して回転固定される位置指示体を備える運動制限機構であってもよく、第１の当接面は、位置指示体が取り得る第１の末端位置を規定し、第２の当接面は、第１の当接面から角度的に離間し、かつ位置指示体が取り得る第２の末端位置を規定する。第１の当接面および第２の当接面の少なくとも一方は、第２の接触手段と回転結合されてもよい。

薬剤送達装置は、交換可能であるか、または一体化されて交換不能である、薬剤出口を有する薬剤リザーバを備えてもよく、シェル本体の一部分は、状態変更器具が薬剤送達装置に取り付けられているときに薬剤出口を覆ってもよい。これによって、ユーザは、薬剤投与の開始前に薬剤送達装置から状態変更器具を除去することを記憶させられ、混乱または誤った取扱いを回避するように用量設定手順が用量配分手順から明確に分離されるシステムが提供される。

本発明のさらなる態様では、
・第１の構成要素部分と第２の構成要素部分との間の相対角度変位を引き起こすことにより用量を設定するための用量設定機構を備える薬剤送達装置であり、用量設定機構が、第２の構成要素部分に対する第１の構成要素部分の現在の角度位置に対応する設定用量を表示するための指標を備える、薬剤送達装置と、
・薬剤送達装置に取外し可能に取り付け可能である用量設定器具であり、用量設定器具が薬剤送達装置に取り付けられているときに、第１の構成要素部分および第２の構成要素部分の一方に対して回転ロックされるように構成された第１の部分と、用量設定器具が薬剤送達装置に取り付けられているときに、第１の構成要素部分および第２の構成要素部分の他方に対して回転ロックされるように構成された第２の部分とを備える用量設定器具とを備え、
第１の部分と第２の部分が相対角度変位を受けることが可能であり、用量設定器具が、第１の部分と第２の部分との間の最大相対角度変位を規定する用量設定制限手段をさらに備える、薬剤送達システムが提供される。

以上では、所定用量の容易な設定のための解決策を提供する要望と関連して本発明が説明されてきた。しかし、本発明は、例えば、本明細書に提示する方針に沿って用量設定器具を事前設定するヘルスケア専門家等によって、一定レベルを超える用量をユーザが設定するのを防止することを可能にする等、特定の最大用量設定を確実にするために等しく適用可能であることに留意されたい。予め規定された最大用量を含む最大用量までの用量がユーザにより設定可能となる。

本明細書が状態変更器具の特定の構成を暗示していないことに留意されたい。特定の形状が他の形状よりも有利であるかもしれないが、第１の結合手段、第２の結合手段、および制限手段の単なる存在が状態変更器具の設計に原理的な制限を課すものではないことは当業者にとって明白である。

本明細書では、ある態様またはある実施形態の参照（例えば「ある態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「ある例示的な実施形態」等）は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明する特定の特徴、構造、または特性が本発明の少なくともその１つの態様もしくは実施形態に含まれ、または内在することを意味しているが、必ずしも本発明の全ての態様もしくは実施形態に含まれ、または内在することを意味していない。しかし、本明細書に明示されない限り、または文脈により明らかに矛盾しない限り、本発明に関連して説明した様々な特徴、構造、および／または特性の任意の組合せが本発明により包含されることが強調される。

文章中の任意および全ての例または例示的な術語（例えば、「等」等）の使用は、単に本発明を明らかにすることを意図しており、特許請求されていない限り本発明の範囲に限定を課してはいない。さらに、本明細書中の術語または語法は、特許請求されていない任意の要素が本発明の実施に必須であることを示すと解釈されるべきではない。

以下では、図面を参照して本発明をさらに説明する。

本発明の例示的な実施形態によるシステムの斜視図であり、薬剤注入器に取り付ける前の用量設定器具を示しており、用量設定器具の一部分は、内側部分およびその要素を明らかにするために除去されている。 図１ａの図から１８０°回転された、注入器のハウジングおよび用量ダイヤルの斜視図である。 注入器に取付け後の、図１ａに見える用量設定器具の斜視図である。 用量設定器具の上端部分の長手方向断面斜視図である。 初期または所定用量のリセット後のプログラミング可能状態における用量設定器具の部分斜視図、部分長手方向断面図である。 所定用量の設定中のプログラミング可能状態における用量設定器具の部分斜視図、部分長手方向断面図である。 用量設定器具における停止面の間の角度変位を示す図である。 注入器に取付け前のプログラミング不能状態における用量設定器具を示す図である。 注入器に取付け後の用量設定器具を示す図である。 注入器上での所定用量の設定中の用量設定器具を示す図である。 注入器上で所定用量がダイヤル設定されたときの用量設定器具を示す図である。 注入器からの取外し直後の用量設定器具を示す図である。 分割投与状況での用量設定器具の使用をスケッチする図であり、所定用量は、注入器内に残る最後の用量を超えている。

図では、同様の構造を同様の参照数字で主に特定している。

「上向き」および「下向き」等の相対的な表現を使用するとき、これらは、添付図を参照しており、必ずしも実際の使用状況を参照していない。示している図は略図であるため、様々な構造の構成およびそれらの相対寸法は、例示のみに役立つことを意図している。

図１ａは、本発明の例示的な実施形態によるシステムの斜視図であり、注入器１００に取り付ける前の用量設定器具を示している。この実施形態では、用量設定器具は、キャップ１の形をとっており、管状のシェル本体２および上端面３を備える。シェル本体２の一部分は、内側に配置されたキャップ基部１０およびキャップ筐体３０を明らかにするように除去されている。キャップ筐体３０は、波状端部３１を備えており、シェル本体２は、その内壁に沿って周方向に等距離で分布された複数の切込み８を有する。押しボタン６は、上端面３の中央に配置されている。

注入器１００は、ある容量の薬剤、例えばインシュリン等のブドウ糖調節剤を保持するカートリッジ１０２を収納するハウジング１０１を備える。ハウジング１０１の基端部分は、用量ダイヤル設定機構を収納するハンドグリップ１０８を構成しており、用量ダイヤル設定機構は、用量ダイヤル設定リング１０３と、用量表示部１０４に提示される用量指標が注入器１００の長手方向軸線の周りでの用量ダイヤル設定リング１０３の回転に応じて変化するように該リングに作用的に結合した用量表示部１０４とを備える。ハウジング１０１の先端には、軸線方向に突出したノブ１０７が配置されている。注入器１００は、本図では後退可能な針シールド１０５および穿孔可能なゴム隔膜１０６により覆れている注入針をさらに備える。

キャップ１は、押しボタン６の選択操作によりプログラミング可能状態とプログラミング不能状態の２つの通常状態との間で切替え可能である。押しボタン６が上端面３と面一である図示は、キャップ１のプログラミング不能状態を明らかにしている。押しボタン６の押下によって、キャップ１は、プログラミング可能状態に切り替えられる。プログラミング可能状態では、キャップ１を注入器１００に取り付け、かつ用量を注入器１００上でダイヤル設定すると、キャップ１の内側構成要素（図１ａでは見えない）は、ダイヤル設定された用量に対応する特定の相対位置を取る。所望の用量に到達し、かつキャップ１をプログラミング不能状態に戻すように切り替えると、当の内側構成要素は、これらの特定の相対位置にロックされ、それによって、キャップ１は、注入器１００の次の使用中に所定用量（予めダイヤル設定された所望の用量）の急速かつ容易なリセットを可能にするようにプログラミングされる。以下では、キャップ１のプログラミングの詳細を提供する。

図１ｂは、図１ａの角度とは反対の角度からハウジング１０１および用量ダイヤル設定リング１０３を示している。具体的には、用量ダイヤル設定リング１０３が突起１０９を支持しているのが見える。

図１ｃは、注入器１００に取り付けられたキャップ１を示している。つぎに、シェル本体２を除去した部分は、ノブ１０７と波状端部３１との間の係合によりもたらされる、キャップ筐体３０とハウジング１０１との間の回転連動連結を明らかにしている。キャップ１と注入器１００とのこの結合状態では、突起１０９は、切込み８の１つと係合して、シェル本体２と用量ダイヤル設定リング１０３との間の回転連動連結（見えない）をもたらす。

図２は、キャップ１の上部分または基端部分の長手方向断面斜視図であり、所定用量設定機構の構造を詳述している。図は、注入器１００に取り付けられている状態のキャップ１を示している。しかし、見易さのために、この図からは注入器１００を省略している。

シェル本体２および上端面３と一体に、上端面３から下向きに延びる中央シャフト４が形成されて、押しボタン６の制限された軸線方向運動のための隙間７を残している。中央シャフト４は、その先端でキャップ筐体３０に結合されて、キャップ筐体３０をシェル本体２の内側で軸線方向に固定する一方、シェル本体２とキャップ筐体３０との間の相対回転を可能にする。中央シャフト４は、押しボタン６の管状部分を受容し、安定させるようになっている通り抜け穴５を有する。中央シャフト４の先端部分は、ギヤとして形成されており、一組の平歯車３３と相互作用するようになっている。本実施形態では、３つの平歯車３３が互いに１２０°で変位している。各平歯車３３は、キャップ筐体３０の基端面に設けられたスタッド３２の周りを回転するようになっている。平歯車３３は、キャップ基部１０内の内歯車１５と係合しており、よって、シェル本体２の回転運動をキャップ基部１０に伝達することができる。ギヤ比は、キャップ１のプログラミング可能状態で、注入器１００から一回で送達可能な最大用量を設定するのに必要とされる、シェル本体２とキャップ筐体３０との間の相対角度変位によって、キャップ基部１０と補助キャップ２０との間で３６０°未満の相対角度変位が生じるのを確実にするように選ばれる。

リング状基部４１を有する用量規定部４０は、中央シャフト４の周りに配置されている。連結部分４２は、基部４１から半径方向外向きに延びており、軸方向アーム４３を支持している。アーム４３は、連結部分４２からキャップ筐体３０の基端面の開口を通って軸線方向下向きに延びており、注入器１００の一部分（図示せぬ）と接触するようになっている末端当接面４５で終端している。アームは、連結部分４２から軸線方向上向きにも延びており、補助キャップ２０上の周縁棚部２７と係合するようになっている基端フック４４で終端している。

圧縮ばね５０は、中央シャフト４の周りで基部４１と補助キャップ２０の段部分との間に配置されており、用量規定部４０を下向きに付勢し、補助キャップ２０を上向きに付勢している。モータばね６０は、シェル本体２とキャップ基部１０との間にトルクを付加するように配置されている。モータばね２０は、注入器１００上での用量の設定中に緊張される。復帰ばね７０は、キャップ基部１０と補助キャップ２０との間にトルクを付加するように配置されている。復帰ばね７０は、キャップ１のプログラミング可能状態で所定用量のプログラミング中に緊張される。

図３ａでは、シェル本体２およびキャップ基部１０の一部分が断面斜視図で見えているが、他の全ての構成要素を通常の斜視図で示している。見易さのために全てのばねを除去している。図は、注入器１００（図示せぬ）に対する取付け後であって、所定用量の実際のプログラミング前のプログラミング可能状態のキャップ１を示している。キャップ基部１０は、筒状壁１１を有しており、その一部分は、用量規定部４０の移動のための開始面１３を規定する内向きの垂直稜部１２と、用量規定部４０の移動のための終了面２３を規定する、補助キャップ２０の筒状本体２１の外向きの垂直稜部２２とを明らかにするために破断されている。キャップ１の図示の状態では、開始面１３および終了面２３は、アーム４３の幅に対応する距離で周方向に離間しており、すなわち、アーム４３は、所定用量のプログラミング前に開始面１３と終了面２３との間に挟まれている。

補助キャップ２０の段部分は、キャップ１の図示の状態では、押しボタン６により作用されてリブ付つば部２４をキャップ基部１０上のリブ付環状区域１４から離脱させている筒状端面２６を有する首部２５に筒状本体２１を連結している。これによって、補助キャップ２０およびキャップ基部１０は、相対角度変位可能である。棚部２７は、その上面全体に、フック４４の１つまたは複数の下向きの突起（図示せぬ）と相互作用するための歯２８を備える。

図３ｂは、所定用量のプログラミング中のキャップ１を示している。キャップ１が注入器１００（図示せぬ）に取り付けられている間に、シェル本体２は、長手方向軸線の周りで反時計回りに回転されて、キャップ基部１０の相対的に小さな時計回りの回転を導き、それによって、開始面１３は、アーム４３および終了面２３に対して角度変位する。

図４は、所定用量のプログラミングおよびプログラミング不能状態へのキャップ１の切替えに従って、開始面１３と終了面２３との間で得られる角度距離Θを示しており、プログラミング不能状態では、リブ付つば部２４とリブ付環状区域１４とが係合して、補助キャップ２０をキャップ基部１０に対して回転ロックする。角度距離Θは、キャップ１の長手方向軸線Ｌと垂直な平面で測定される。

図５ａ〜５ｅは、所定用量のプログラミング後で注入器１００の使用中の様々な状況でキャップ１を示している。様々な状況については、以下の「用量設定器具の使用」の節で説明している。図５ａからは、棚部２７が垂直稜部２２から３６０°全体には延びていないが、終了面２３からアーム４３の幅に対応する距離を置いて終了しているのが見えており、それによって、間隙２９が確立されて、アーム４３が終了面２３に当接するときにのみ棚部２７の上方から棚部２７の下方まで軸線方向のフック４４の通過を可能にする。

図６は、キャップにプログラミングされた所定用量が注入器１００に残る最後の用量を超える、分割投与状況におけるキャップ１の使用をスケッチしている。図は、カートリッジ１０２が投与すべく残された１０ユニットの収容薬剤を有し、かつキャップ１が１０ユニットよりも多い用量を設定するようにプログラミングされている特定の状況を示している。キャップ１は、１０ユニットの設定中に注入器１００上で使用されており、所定用量またはプログラミングされた用量まで残りの用量部分を設定するために新たな注入器２００に移動されている。以下では、キャップ１のこの使用を可能にする機構について詳細に説明する。

［システムの使用］
以下では、注入器１００とのキャップ１の使用について説明する。薬剤投与を必要とするたびにユーザが同じ用量を迅速に設定するのを可能にするために、この用量についてキャップ１を最初にプログラミングしなければならない。このことは、図３ａおよび図３ｂに関連して説明するように、キャップ１を注入器１００の先端部分または針端部分に置き、押しボタン６を押下し、ハンドグリップ１０８に対してシェル本体２を回転させることによって行われる。注入器１００に対するキャップ１の取付け中に、ノブ１０７は、波状端部３１の溝内に受容され、突起１０９は、周方向に分布された複数の切込み８の１つに受容され、それによって、キャップ筐体３０は、ハウジング１０１に対して回転ロックされ、シェル本体２は、用量ダイヤル設定リング１０３に対して回転ロックされる。さらに、用量規定部４０は、圧縮ばね５０による付勢力に抗して針シールド１０５により非作用位置から作用位置まで軸線方向に持ち上げられる。

押しボタン６の押下によって、圧縮ばね５０による付勢力に抗して隙間７と等しい距離で補助キャップ２０の軸線方向変位が生じ、それによって、リブ付つば部２４がリブ付環状区域１４との係合から外れ、よって、補助キャップ２０がキャップ基部１０から結合解除される。ハンドグリップ１０８に対するシェル本体２の反時計回りの回転は、平歯車３３の時計回りの回転を中央シャフト４に生じさせ、それによって、内歯車１５を介してキャップ基部１０の回転を生じさせる。シェル本体２とキャップ基部１０との間のこの相対角度変位によって、モータばね６０が緊張し、ばね内にエネルギーが蓄積する。補助キャップ２０がキャップ基部１０から結合解除されているので、ハンドグリップ１０８に対するシェル本体２の反時計回りの回転は、用量規定部４０および終了面２３の両方に対する開始面１３の時計回りの角度変位である。キャップ基部１０と補助キャップ２０との間のこの相対角度変位によって、復帰ばね７０が緊張し、ばね内にエネルギーが蓄積する。同時に、シェル本体２により駆動する用量ダイヤル設定リング１０３は、キャップ筐体３０およびハウジング１０１に対する相対回転を受けて、用量表示部１０４の用量指標を用量カウントだけ増加させる。用量表示部１０４に所望の用量が見えると、押しボタン６が解放され、それによって、圧縮ばね５０は、リブ付つば部２４をリブ付環状部分１４との係合に強制的に戻して、キャップ基部１０に対して補助キャップ２０を回転ロックする。この時点で、開始面１３および終了面２３は、キャップ１を使用して繰返し設定すべき所望の用量に対応する一定の角度距離Θで離間しており、よって、キャップ１は、この特定の用量についてプログラミングされている。続いてキャップ１を注入器１００から除去すると、用量規定部４０は、圧縮ばね５０によりその非作用位置まで自動的に降ろされ、これに応じて、モータばね６０は、その蓄積したエネルギーを解放して、開始面１３がアーム４３に当接するまでキャップ基部１０および補助キャップ２０を反時計回りに自動的に回転させる。次いで、以下で説明するようにキャップ１を使用して、所定用量またはプログラミングされた用量を注入器１００上で容易に設定することができる。

カートリッジ１０２からの設定用量の投与に際して、用量表示部が０にされ、新たな用量を設定することができる。前回の用量と等しいサイズの用量の設定を望む場合、単にキャップ１を注入器１００に再び取り付け、それによって、波状端部３１がノブ１０７と係合し、切込み８の１つが突起１０９と係合し、用量規定部４０が針シールド１０５により棚部２７の下方のフック４４の非作用位置（図５ａ）から、フック４４が歯２８と係合する作用位置（図５ｂ）まで開始面１３に沿って軸線方向に持ち上げられる。これによって、圧縮ばね５０が緊張し、ばね内にエネルギーが蓄積する。用量規定部４０の運動中、連結部分４２によりもたらされた幾分柔軟な構成によって、アーム４３が半径方向外向きに撓み、用量規定部４０が作用位置に到達すると、アーム４３が半径方向内向きに撓んで、フック４４が棚部２７上に着床するのを可能にする。

次いで用量規定部４０が作動すると、ユーザは、ハンドグリップ１０８に対してシェル本体２を反時計回りに回転させる（図５ｃ）。ギヤ機構とプログラミング不能状態にあるキャップ１とによって、キャップ基部１０および補助キャップ２０は、時計回りに回転し、それによって、フック４４は、アーム４３が終了面２３に向けて移動するときに歯２８を乗り越える。シェル本体２とキャップ基部１０との間の相対運動によって、モータばね６０が緊張し、ばね内にエネルギーが蓄積する。用量表示部１０４の用量指標の変化に格別の注意を払わずに、ユーザは、アーム４３が終了面２３と当接するまで移動するときに対応する、さらなる回転が不能となるまで、単にハンドグリップ１０８に対してシェル本体２を回転させる（図５ｄ）。この時点で、用量規定部は、所定用量に等しい用量を設定するのに必要とされる、用量ダイヤル設定リング１０３とハウジング１０１との間の相対運動と相関する、キャップ基部１０および補助キャップ２０に対する開始面１３から終了面２３までの相対運動を受けている。つまり、ユーザは、単にキャップ１を注入器１００に取り付け、明確な停止を感じるまでシェル本体２をハンドグリップ１０８に対して回転させ、それによって、所望の用量が設定される。

次いでキャップ１を注入器１００から取り外し、それによって、針シールド１０５を当接面４５から除去し、圧縮ばね５０の作用下でアーム４３を間隙２９を通って下向きにスライドさせる（図５ｅ）。フック４４が棚部２７の下方の非作用位置に到達すると、モータばね６０は、その蓄積したエネルギーを解放し、アーム４３が開始面１３に当接するまでキャップ基部１０および補助キャップ２０を反時計回りに回転させる（図５ａ）。よって、キャップ１は、所定用量に等しい用量が設定されていれば、注入器１００からの取外しに際して、新たな用量ダイヤル設定のために自動的に準備される。

カートリッジ１０２内に残る設定可能な用量が所定用量よりも少ないと、注入器１００内の内容物終了機構は、用量設定中にアーム４３が終了面２３に到達するのを防止し（ハウジング１０１に対する用量ダイヤル設定リング１０３のさらなる回転を防止するため）、代わりに、例えば図５ｃに対応するように、開始面１３と終了面２３との間で棚部２７に沿う中間位置をとらせる。次いでキャップ１を注入器１００から除去すると、圧縮ばね５０が用量規定部４０を軸線方向下向きに移動させることが棚部２７によって防止され、モータばね６０が用量規定部４０に対してキャップ基部１０および補助キャップ２０を回転させることがフック４４上の１つまたは複数の突起と歯２８との間の相互作用によって防止されるため、アーム４３が中間位置に留まる。

次いでユーザは、キャップ１を新たな注入器２００に取り付けることができ、アーム４３が終了面２３に到達するときの明確な停止が感じられるまで、先に説明したのと同様な方法でシェル本体２を注入器２００の長手方向軸線の周りに回転させることによって、注入器２００内に収容されたカートリッジ２０２から送達すべき残りの用量が簡単に設定される。次いで、第１の部分が注入器１００により送達され、残り部分が注入器２００により送達される分割投与として、所定用量を投与することができる。これによって、薬剤が無駄にされず、ユーザは、新たな注入器２００上で設定すべき残りの用量を計算および記憶しなくてもよい。

押しボタン６を押下して補助キャップ２０をキャップ基部１０から結合解除することによって、所定用量をいつでも変更することができる。押しボタン６を押下するときにキャップ１が注入器１００に取り付けられている場合、ハンドグリップ１０８に対するシェル本体２の反時計回りまたは時計回りの回転によって、所定用量を選択的に増加または減少させることができる。押しボタン６を押下するときにキャップ１が注入器１００から取り外されている場合、復帰ばね７０は、その蓄積したエネルギーを解放し、垂直稜部１２および垂直稜部２２を互いに押し付け合って、アーム４３を開始面１３と終了面２３との間に挟む。これによって、キャップ１は、図３ａに示すプログラミングされていない状態に自動的にリセットされる。

Claims (17)

1. 排出すべき薬剤の設定用量を表示可能な形式の薬剤送達装置（１００）と、前記薬剤送達装置（１００）に取外し可能に取り付けられるよう構成された状態変更器具（１）とを備えるシステムであって、
   前記薬剤送達装置（１００）が、
   −第１の外側部分（１０７）と、
   −第２の外側部分（１０９）であり、前記第１の外側部分（１０７）と前記第２の外側部分（１０９）が、前記薬剤送達装置（１００）の第１の状態を規定する第１の相対位置から前記薬剤送達装置（１００）の第２の状態を規定する第２の相対位置まで、相対角度変位を受けることが可能である、第２の外側部分とを備え、
   前記状態変更器具（１）が、
   −前記第１の外側部分（１０７）に対して回転固定されるように構成された第１の結合構造（３１）と、
   −前記第２の外側部分（１０９）に対して回転固定されるように構成された第２の結合構造（８）であり、前記第１の結合構造（３１）および前記第２の結合構造（８）が相対角度変位を受けることが可能である、第２の結合構造（８）と、
   −前記第１の結合構造（３１）と前記第２の結合構造（８）との間の前記相対角度変位の最大量を規定するようになっている制限機構とを備え、
   前記制限機構が、前記第１の結合構造（３１）に対して回転ロックされる位置指示体（４３）と、前記位置指示体（４３）の第１の末端位置を規定する第１の当接面（１３）と、前記第１の当接面（１３）から角度的に離間し、かつ前記位置指示体（４３）の第２の末端位置を規定する第２の当接面（２３）とを備え、前記第１の当接面（１３）および前記第２の当接面（２３）の少なくとも一方が前記第２の結合構造（８）と回転結合されている、システム。
2. 前記薬剤送達装置（１００）が、ハウジング（１０１）と、前記薬剤送達装置（１００）から送達すべき用量を設定するように前記ハウジング（１０１）に対して回転可能である用量ダイヤル（１０３）とをさらに備え、前記第１の外側部分（１０７）が前記ハウジング（１０１）に対して回転固定されており、前記第２の外側部分（１０９）が前記用量ダイヤル（１０３）に対して回転固定されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記状態変更器具（１）が、一端で開放しており、かつ中空内側部を有する管状のシェル本体（２）をさらに備え、前記中空内側部が、前記状態変更器具（１）が前記薬剤送達装置（１００）に取り付けられているときに、前記薬剤送達装置（１００）の一部分を収納するよう構成されている、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記薬剤送達装置（１００）が、薬剤出口を有する薬剤リザーバ（１０２）を備え、前記状態変更器具（１）が前記薬剤送達装置（１００）に取り付けられているときに、前記シェル本体（２）の一部分が前記薬剤出口を覆っている、請求項３に記載のシステム。
5. 前記状態変更器具（１）と前記薬剤送達装置（１００）との複数の相対角度配向で、前記第１の結合構造（３１）が第１の回転連動連結部で前記第１の外側部分（１０７）と係合するように構成されており、前記第２の結合構造（８）が第２の回転連動連結部で前記第２の外側部分（１０９）と係合するように構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記第１の結合構造（３１）および前記第１の外側部分（１０７）の一方が、周方向に離間した複数の第１の接触構造を備え、前記第１の結合構造（３１）および前記第１の外側部分（１０７）の他方が、周方向に離間した前記複数の第１の接触構造の１つもしくは複数と係合または当接するようになっている第１の専用幾何形状部を有し、前記第２の結合構造（８）および前記第２の外側部分（１０９）の一方が、周方向に離間した複数の第２の接触構造（８）を備え、前記第２の結合構造（８）および前記第２の外側部分（１０９）の他方が、周方向に離間した前記複数の第２の接触構造の１つもしくは複数と係合または当接するようになっている第２の専用幾何形状部を有する、請求項５に記載のシステム。
7. 前記状態変更器具（１）が、前記第１の当接面（１３）および前記第２の当接面（２３）が互いに対して回転ロックされるプログラミング不能状態と、前記第１の当接面（１３）および前記第２の当接面（２３）が相対回転運動可能であるプログラミング可能状態との間で切替え可能である、請求項１ないし６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記第１の当接面（１３）が第１の用量規定構造（１０）に配置されており、前記第２の当接面（２３）が第２の用量規定構造（２０）に配置されており、前記第１の用量規定構造（１０）が第１の係合構造（１４）を備え、前記第２の用量規定構造（２０）が第２の係合構造（２４）を備え、前記第１の用量規定構造（１０）および前記第２の用量規定構造（２０）が、長手方向軸線の周りに同心状に配置されており、かつ、前記第１の係合構造（１４）が前記第２の係合構造（２４）と接触して前記第１の用量規定構造（１０）と前記第２の用量規定構造（２０）との間の相対角度変位を防止する第１の軸線方向相対位置と、前記第１の係合構造（１４）および前記第２の係合構造（２４）が離脱し、それによって、前記第１の用量規定構造（１０）と前記第２の用量規定構造（２０）との間の相対角度変位を可能にする第２の軸線方向相対位置との間で、軸線方向に相対変位可能である、請求項７に記載のシステム。
9. 前記状態変更器具（１）が、前記第１の軸線方向相対位置と前記第２の軸線方向相対位置との間で前記第１の用量規定構造（１０）および前記第２の用量規定構造（２０）を切り替えるように作用可能であるユーザ操作可能な状態規定ボタン（６）をさらに備える、請求項８に記載のシステム。
10. 前記第１の当接面（１３）と前記第２の当接面（２３）が互いに向けて付勢される、請求項８または９に記載のシステム。
11. 前記位置指示体（４３）が、前記薬剤送達装置（１００）に対する前記状態変更器具（１）の取付けに応じて休止状態から機能状態へシフトし、前記機能状態では、前記第２の末端位置に到達する前に、前記位置指示体（４３）が、前記第１の用量規定構造（１０）および前記第２の用量規定構造（２０）の少なくとも一方との係合によって、前記休止状態に復帰することを防止される、請求項８から１０のいずれか一項に記載のシステム。
12. 前記位置指示体（４３）が前記休止状態に向けて付勢されており、前記第２の末端位置にあるときに、前記位置指示体（４３）が、前記薬剤送達装置（１００）からの前記状態変更器具（１）の取外しに応じて前記機能状態から前記休止状態へシフトする、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記第１の当接面（１３）および前記位置指示体（４３）が付勢トルクにより互いに向けて付勢されており、前記位置指示体（４３）と前記第１の用量規定構造（１０）および前記第２の用量規定構造（２０）のうちの前記少なくとも一方との間の前記係合が前記付勢トルクに抵抗するようになっている、請求項１１または１２に記載のシステム。
14. 前記位置指示体（４３）と前記第１の用量規定構造（１０）および前記第２の用量規定構造（２０）のうちの前記少なくとも一方との間の前記係合が、半径方向延在面（２７）に沿って周方向に分布されたラチェット歯（２８）が設けられた接触部を備え、隣り合う歯（２８）が、前記薬剤送達装置の用量ダイヤル刻みと相関する距離で分離している、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記第１の当接面（１３）および前記第２の当接面（２３）のうちの前記少なくとも一方が、前記第１の結合構造（３１）と前記第２の結合構造（８）との間の相対角度変位に対する前記第１の当接面（１３）と前記位置指示体（４３）との間の相対角度変位の比率を減少させるギヤ機構を介して、前記第２の結合構造（８）と回転結合されている、請求項１ないし１４のいずれか一項に記載のシステム。
16. 前記シェル本体（２）が、前記第２の結合構造（８）を支持しており、中央ギヤ（４）を前記中空内側部に有し、前記第１の当接面（１３）が、前記中央ギヤ（４）および前記第１の用量規定構造（１０）の内歯車（１５）と噛み合う少なくとも１つの平歯車（３３）を介して前記第２の結合構造（８）と回転結合されている、請求項３に従属する請求項７に従属する請求項８ないし１４のいずれか一項に従属する請求項１５に記載のシステム。
17. 請求項１から１６のいずれか一項に記載されたシステムで使用される状態変更器具（１）。

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