JP6257601B2 - 薬剤送達装置 - Google Patents

Description

本発明は、薬剤送達装置に関し、特に、薬剤を完全に送達し、それに続いて送達が完了したことを確実に可聴的におよび／または触知可能におよび／または可視的にユーザに確認させる、正確で信頼性のある自動薬剤送達装置に関する。

背景
多くの薬剤送達装置は、自己投与用に、すなわちユーザが自分自身で薬剤送達を行うように開発されている。このため、信頼性があって、正確で、安全でかつ使いやすい薬剤送達装置が必要である。これらの要件を満たすためには、ヒューマンエラーのリスクを最小化しなければならず、ある用量を受取るために実行される必要がある動作の数を減らす必要があり、装置は直感的に使用できるものでなければならない。したがって、ヒューマンエラーのリスクを最小化するために、薬剤の全用量を受取ったことをユーザに正確に確認させる装置を有することが望ましい。

送達部材の挿入を自動もしくは手動で行う注射装置、薬剤の注射を自動で行う注射装置、送達部材の格納を自動で行う注射装置、または送達部材の被覆を自動で行う注射装置などの薬剤送達装置が当該技術分野において公知である。当該技術分野において公知のこれらの注射装置は多くの利点を有しているが、常に改良の余地がある。例えば、薬剤の完全な送達と、送達が完了したことを確実に可聴的におよび／または触知可能におよび／または可視的にユーザに確認させることになる部材の解放とを両方とも行う装置は、これまでは、極めて厳しい公差に従って製造する必要があった。例えば、送達が完了したことを確実に可聴的におよび／または触知可能におよび／または可視的にユーザに確認させることになる部材の解放は、ＷＯ２０１１／０４３７１４Ａ１に開示されている。送達が完了したことを確実に可聴的におよび／または触知可能におよび／または可視的にユーザに確認させることになる部材の解放は、プランジャロッドが薬剤を送達するためのその移動を終了させた時点でプランジャロッドと第２の始動部材との係合を解除することによって実現される。薬剤の完全な送達と、送達が完了したことを確実に可聴的におよび／または触知可能におよび／または可視的にユーザに確認させる第２の始動部材の解放とが両方とも実現される場合、プランジャロッドの移動の終了およびプランジャロッドと第２の始動部材との係合解除は、同時に行われなければならない。したがって、ＷＯ２０１１／０４３７１４Ａ１では、プランジャの移動が終了することが予想される時点で第２の始動部材の解放を作動させるために用いられる機械的位置が１つだけある。プランジャの移動の終了およびプランジャと第２の始動部材との係合解除のタイミングの精度は、装置の部品の製造および組立寸法に依拠し、そのため装置を適切に機能させることに公差が重要な役割を果たす。したがって、部品公差を補償するためには、プランジャの移動が終了する前に信号発生部材を解放する必要がある。すると、ユーザは、送達箇所から装置を取外しがちであり得て、患者への薬剤の完全な送達が行われなくなる。薬剤の完全で正確な送達を保証するためには、装置の全ての部品または構成要素を非常に厳しい公差に従って製造しなければならず、製造および組立コストが高くなる。薬剤容器でさえもこのような厳しい公差を考慮に入れて製造しなければならず、これはまれである。したがって、薬剤を完全に送達し、それに続いて送達が完了したことを可聴的におよび／または触知可能におよび／または可視的にユーザに確認させることなどの確実な効果を有する、製造および組立可能な薬剤送達装置を提供することが、当該技術分野における改良点であろう。

発明の概要
本発明の目的は、薬剤を完全に送達し、それに続いて送達が完了したことを確実に可聴的におよび／または触知可能におよび／または可視的にユーザに確認させる、正確で信頼性のある自動薬剤送達装置を提供することである。これは、以下によって実現される。すなわち、薬剤送達装置であって、遠位端と近位端とを有するハウジングを備え、上記ハウジングは、薬剤の送達のための送達部材または接続可能な送達部材を有する薬剤容器を受け入れるように適合され、上記薬剤送達装置はさらに、上記薬剤容器に対して作用するように配置され、上記薬剤の自動送達を行うための駆動機構と、上記駆動機構に相互作用的に接続され、上記駆動機構を予め張力がかかった状態に保持するための保持・解放機構と、少なくとも部分的に上記ハウジング内に位置決めされ、上記ハウジング内で軸方向に移動可能な付勢される送達部材カバーとを備え、上記付勢される送達部材カバーが送達箇所に押付けられると、上記保持・解放機構は、上記予め張力がかかった状態から上記駆動機構を解放するように、上記付勢される送達部材カバーは、上記保持・解放機構に相互作用的に接続され、上記薬剤送達装置はさらに、上記薬剤が完全に送達されたことを示す可聴信号および／または触知信号および／または可視信号を発生させるために、上記保持・解放機構に解放可能に接続されるとともに上記駆動機構に相互作用的に配置される信号発生部材を備え、上記駆動機構は、第１の弾性部材と、遅延プランジャロッドアセンブリとを備え、上記遅延プランジャロッドアセンブリは、近位プランジャと、遠位プランジャと、上記近位プランジャと上記遠位プランジャとの間に形成されたチャンバと、アパーチャと、上記チャンバ内に収容された遅延手段とを備え、上記駆動機構が上記薬剤容器に対して圧力をかけると、上記遠位プランジャが上記遅延手段に対して作用し、それによって、上記駆動機構の解放後に上記信号発生部材の解放が遅延されて、上記信号発生部材が解放される前に上記薬剤容器内の残りの量の薬剤を完全に放出することができるように、上記遠位プランジャは、上記保持・解放機構に対して位置決めされるとともに構成される、薬剤送達装置によって実現される。

本発明の別の局面によれば、上記遅延手段は、高粘性流体または発泡プラスチックである。

本発明のさらなる局面によれば、上記遠位プランジャは、上記遠位プランジャが上記近位プランジャに対して軸方向に移動可能であるように、少なくとも部分的に上記近位プランジャ内または上記近位プランジャの周囲に位置決めされる。

本発明のさらに別の局面によれば、上記アパーチャは、上記遠位プランジャの壁面、好ましくは上記遠位プランジャの近位端壁もしくは上記近位プランジャの壁面に位置決めされるか、または、上記遠位プランジャと近位プランジャとの間の間隙である。

本発明のさらなる局面によれば、上記容器に対してかけられる上記圧力は、栓に対して直接かけられ、上記第１の弾性部材は、上記遠位プランジャ内に予め張力がかかった状態で配置される。

本発明の別の局面によれば、上記保持・解放機構は、上記ハウジングの上記遠位端に固定的に接続される管状の延長部と、管状の延長部および上記付勢される送達部材カバーに相互作用的に接続される管状の動作部材とを備える。

本発明のさらに別の局面によれば、上記管状の動作部材は、上記付勢される送達部材カバーのガイド追従手段に相互作用的に接続されるガイド手段と、上記管状の延長部の保持手段に相互作用的に接続可能な解放手段とを備える。

本発明のさらに別の局面によれば、上記遠位プランジャは、少なくとも部分的に上記管状の延長部内に位置決めされ、上記管状の延長部内で軸方向に移動可能であり、上記遠位プランジャは、上記管状の延長部の上記保持手段に相互作用的に接続される係合手段を備える。

本発明の別の局面によれば、上記信号発生部材は、上記管状の延長部と上記遠位プランジャロッドとの間に配置された細長いＵ字型のブラケットであり、上記信号発生部材は、横断壁と、径方向外向きに延びる角度がついた支持部材を備える２つの長手方向に延びる可撓性アームとを備え、上記支持部材は、上記駆動機構が上記予め張力がかかった状態にあるときに上記管状の延長部の環状の近位端の上に載るように適合される。

本発明のさらなる局面によれば、上記第１の弾性部材は、上記遠位プランジャの近位端壁に当接する第１の端部と、上記信号発生部材の上記横断壁に当接する第２の端部とを有する。

本発明のさらに別の局面によれば、上記信号発生部材の上記横断壁は、上記駆動機構が上記予め張力がかかった状態にあるときに上記管状の延長部の遠位内面から予め定められた距離Ｄのところに配置される。

本発明のさらに別の局面によれば、上記解放手段は、上記管状の動作部材の内面に、長手方向に延びる溝を備え、上記管状の延長部の上記保持手段は、径方向内向きの突出部を有する弾性舌部を備える。

本発明の別の局面によれば、上記解放可能な係合手段は、上記管状の延長部の上記弾性舌部の上記径方向内向きの突出部を受けるように構成された溝または切欠き部／凹部を、上記遠位プランジャの外面に備える。

本発明のさらなる局面によれば、上記ガイド手段は、上記管状の動作部材の外面に少なくとも１つのトラッキング溝を備え、上記ガイド追従手段は、上記付勢される送達部材カバーの上記内面の上記遠位端に径方向内向きに延びる突出部を備え、上記付勢される送達部材カバーを遠位に移動させたときに、上記径方向内向きに延びる突出部は、上記管状の動作部材の上記外面の上記少なくとも１つのトラッキング溝内で導かれるように適合されて、上記管状の動作部材を回転させ、それによって上記管状の延長部の上記弾性舌部が、径方向外向きに曲げられて、上記管状の動作部材の上記内面の上記長手方向に延びる溝に入り、上記管状の延長部の上記弾性舌部の上記径方向内向きに延びる突出部が、上記遠位プランジャの上記外面の上記溝または切欠き部／凹部から係合が解除され、その結果、上記駆動機構が上記予め張力がかかった状態から解放される。

本発明のさらに別の局面によれば、駆動機構が解放されて、上記遠位プランジャの上記遠位端が上記信号発生部材の上記角度がついた支持部材を通過し、その結果、上記長手方向に延びる可撓性アームが径方向内向きに曲げられ、それによって、上記第１の弾性部材によってかけられる残留力により上記信号発生部材が遠位方向に上記予め定められた距離Ｄだけ移動することが可能になり、それによって、上記信号発生部材の上記横断壁が上記管状の延長部の上記遠位内面にぶつかり、上記薬剤容器内の上記残りの量の薬剤が完全に送達されたことを確認するための可聴信号が生成される。

本発明のさらに別の局面によれば、上記信号発生部材の上記横断壁は、遠位に延びる突出部を備え、上記管状の延長部の遠位面は、貫通孔を備え、そのため、上記信号発生部材の上記横断壁が上記管状の延長部の上記遠位内面にぶつかり、上記遠位に延びる突出部は、上記貫通孔を通って、上記管状の延長部の上記外面上に予め定められた距離だけ遠位に延びて、触知信号を発生させる。

本発明の別の局面によれば、上記遠位に延びる突出部は、可視信号を発生させるために明るい色および／または上記装置の残部とは異なる色を有する。

本発明のさらなる局面によれば、上記アパーチャは、上記遠位プランジャの近位端壁または上記近位プランジャの壁面に位置決めされる。

本発明のさらに別の局面によれば、上記装置は注射装置であり、上記送達部材は針またはペンニードルである。

自動薬剤送達装置という用語は、本明細書では、ユーザがプランジャロッドを押す必要がなく、その代わりに単に送達箇所に対して薬剤送達装置の近位部を押すか、または最初に送達箇所に対して薬剤送達装置の近位部を押し、次いでボタンを押すか、または最初にボタンを押し、次いで送達箇所に対して薬剤送達装置の近位部を押すことによって、薬剤を送達するように適合された薬剤送達装置を意味している。自動薬剤送達装置は、一連の準穿通、すなわち付勢される送達部材カバーを送達箇所に対して押付けるだけで送達部材を穿通すること、自動注射、およびそれに続く付勢される送達部材カバーの自動リセットを行うことができ、ユーザが送達部材にアクセスすることを防止する。さらに、代替的に、自動薬剤送達装置は、一連の自動穿通、自動注射、およびそれに続く付勢される送達部材カバーの自動リセットを行うことができ、ユーザが送達部材にアクセスすることを防止する。

自動薬剤送達装置では、上記のように、特に例えば腰の周り、また腰の後側および／または患者の臀部などの患者の目に見えない所で薬剤送達装置が使用される場合に、送達がなされたことの確実な確証を患者が受取ることが重要であると考えられる。したがって、薬剤を薬剤容器から放出するために、薬剤容器の物理的な始動と直接的な時間的関係で、信号、すなわち可聴音および／または触知信号および／または可視信号またはそれらの組合わせが生成される。

本発明に係る薬剤送達装置は、いくつかの利点を示す。信頼性、機能性および自動化の程度が高く、薬剤を送達するための不必要な構成要素および動作が無くなり、製造および組立もより安価な安全な装置がもたらされる。

また、重要な安全性の側面も満たされる。なぜなら、引き抜き時は、付勢される送達部材カバーが押し出されて、送達部材、例えば送達部材を覆い、また延長状態にロックされることによって、送達部材の不測の突き刺しを防止するからである。

本発明のこれらのおよび他の局面ならびに利点は、以下の詳細な説明および添付の図面から明らかになるであろう。

本発明の以下の詳細な説明では、添付の図面を参照する。

薬剤送達装置のさまざまな構成要素の斜視図である。 薬剤送達装置のさまざまな構成要素の斜視図である。 薬剤送達装置のさまざまな構成要素の斜視図である。 薬剤送達装置のさまざまな状態の斜視図である。 薬剤送達装置のさまざまな状態の斜視図である。 薬剤送達装置のさまざまな状態の斜視図である。 薬剤送達装置のさまざまな状態の斜視図である。 駆動機構および信号発生部材アセンブリの図である。 信号発生部材、および駆動機構の構成要素の図である。 信号発生部材、および駆動機構の構成要素の図である。 信号発生部材、および駆動機構の構成要素の図である。 本発明に含まれる保持・解放機構の斜視図である。 動作時の信号発生部材の側面図である。 動作時の信号発生部材の側面図である。 動作時の信号発生部材の側面図である。 初期の非作動状態における薬剤送達装置の断面図であり、断面は装置の長手方向軸に垂直である。 初期の非作動状態における図７の薬剤送達装置の断面図であり、断面は装置の長手方向軸に平行である。

詳細な説明
本願において、「遠位部／遠位端」という用語が用いられるとき、これは、患者の薬剤送達箇所から最も遠く離れた所に位置する送達装置の部分／端部またはその部材の部分／端部を指す。対応して、「近位部／近位端」という用語が用いられるとき、これは、患者の薬剤送達箇所に最も近い所に位置する送達装置の部分／端部またはその部材の部分／端部を指す。

本発明に係る薬剤送達装置は、遠位端１２と近位端１１とを有し、長手方向軸２１に沿って延びるハウジング２０を備え、上記ハウジングは、薬剤の送達のための送達部材６１または接続可能な送達部材を有する薬剤容器を受け入れるように適合され、上記薬剤送達装置はさらに、薬剤容器に対して作用するように配置され、薬剤の自動送達を行うための駆動機構と、駆動機構に相互作用的に接続され、駆動機構を予め張力がかかった状態に保持するための保持・解放機構と、少なくとも部分的にハウジング内に位置決めされ、ハウジング内で軸方向に移動可能な付勢される送達部材カバー３０とを備え、上記付勢される送達部材カバーが送達箇所に押付けられると、上記保持・解放機構は、予め張力がかかった状態から駆動機構を解放するように、上記付勢される送達部材カバーは、保持・解放機構に相互作用的に接続され、上記薬剤送達装置はさらに、薬剤が完全に送達されたことを示す可聴信号および／または触知信号および／または可視信号を発生させるために、上記保持・解放機構に解放可能に接続されるとともに上記駆動機構に相互作用的に配置される信号発生部材１１０を備え、駆動機構は、第１の弾性部材９１と、遅延プランジャロッドアセンブリとを備え、遅延プランジャロッドアセンブリは、近位プランジャ９６と、遠位プランジャ９０と、近位プランジャと遠位プランジャとの間に形成されたチャンバ９５と、アパーチャと、チャンバ内に収容された遅延手段とを備え、駆動機構が薬剤容器に対して圧力をかけると、遠位プランジャが遅延手段に対して作用し、それによって、駆動機構の解放後に信号発生部材の解放が遅延されて、信号発生部材が解放される前に薬剤容器内の残りの量の薬剤を完全に放出することができるように、遠位プランジャは、保持・解放機構に対して位置決めされるとともに構成される。

図１Ａは、例示的な薬剤送達装置１のハウジング２０の斜視図である。ハウジング２０は、その内壁に突出部（図示せず）をさらに備えている。当該突出部は、付勢される送達部材カバー３０（図１Ｂ参照）のガイド部材３６を受けるように適合されている。付勢される送達部材カバー３０は、少なくとも部分的にハウジング内に位置決めされ、ハウジング内で軸方向に移動可能である。例示的な実施例では、２つの突出部（図示せず）がハウジング２０の内壁の各々の側に１つずつあり、対応して、付勢される送達部材カバー３０の２つのガイド部材３６がある。示されている実施例では、ハウジング２０は、ハウジング２０内に同軸に配置され取付けられた、薬剤容器８０（図１Ｃ参照）を格納するための容器ホルダ５０をさらに備えている。容器ホルダ５０は、ハウジングに固定的に接続可能であるか、または、ハウジングに対して軸方向に移動可能であるかのいずれかであり得る。

保持・解放機構は、ハウジングの遠位端に固定的に接続される管状の延長部２２と、管状の延長部２２および付勢される送達部材カバー３０に相互作用的に接続される管状の動作部材１００とを備えている。管状の延長部２２は、好ましくは管状の延長部２２の対応する突起２３（図５参照）と係合する弾性舌部１５によって、ハウジングの遠位端１２に同軸に配置され、固定的に取付けられている。

図１Ｂは、薬剤送達装置１の付勢される送達部材カバー３０を示す。付勢される送達部材カバー３０は、環状の接触部材３１と、例示的な実施例では径方向内向きに延びる突出部であるガイド追従手段３５とを有している。本発明の例示的な実施例では、以下で詳細に説明するように、薬剤送達装置１を作動させるために用いられる２つのガイド追従手段３５がある。また、付勢される送達部材カバー３０がハウジング２０に対して回転し得ることを防止し、付勢される送達部材カバー３０がハウジング２０に対して軸方向に移動できるようにする目的で、ハウジング２０の内部における対応するガイドロッド（図示せず）と協働するように適合されたガイド手段３４も示されている。本発明の好ましい実施例では、２つのガイド手段３４と、対応して２つのガイドロッド（図示せず）がある。本発明の実施例によれば、例示的な実施例では引張ばねである第２の弾性部材２４（図１Ｃ参照）が、付勢される送達部材カバー３０の内面の突起とハウジングの内面の突起との間に予め張力がかかった状態で配置されており、そのため、上記付勢される送達部材カバー３０は、強制的に近位方向の方に動かされて送達部材６１を覆う。

図１Ｃは、付勢される送達部材カバー３０に対して配置され、付勢される送達部材カバー３０を強制的に近位方向に動かすための第２の弾性部材２４をさらに備える薬剤送達装置１の内部を示す。薬剤容器８０は、予め定められた量の薬剤と、栓８３と、送達部材６１とを備えている。本発明の例示的な実施例では、薬剤容器８０は、送達部材６１として針を備える注射器であるが、本発明はこれに限定されるべきではなく、他の実施例は、送達部材を取付けることができる膜などを有する薬剤カートリッジを含み得る。

管状の動作部材１００（図５参照）は、付勢される送達部材カバー３０（図１Ｂ参照）のガイド追従手段３５に相互作用的に接続されるガイド手段１０１，１０２を備えている。管状の動作部材１００（図５参照）は、管状の延長部２２の保持手段１２１と相互作用するように構成された解放手段１０５をさらに備えている。示されている実施例では、解放手段１０５は、管状の動作部材１００の内面に、長手方向に延びる溝を備えており、管状の延長部２２の保持手段１２１は、径方向内向きの突出部を有する弾性舌部を備えている。管状の動作部材１００（図５参照）は、ハウジングと管状の延長部２２の近位部との間に回転可能に同軸に配置されている。

遠位プランジャ９０は、係合手段９４を備えており、示されている実施例では、上記係合手段は、保持手段１２１、すなわち管状の延長部２２の径方向内向きの突出部を有する弾性舌部が解放可能に係合可能な（図５参照）溝または切欠き部／凹部（図４Ｃ参照）である。第１の弾性部材９１は、本発明の例示的な実施例では引張ばねであり、遠位プランジャ内に予め張力がかかった状態で配置されている。近位プランジャ９６の近位端は、栓８３と接触している（図７および図８参照）。

図２Ａ〜図２Ｄは、薬剤送達装置１の簡略斜視図であり、図２Ａは、キャップ１０を有する薬剤送達装置１の初期の非作動状態を示す。図２Ｂは、薬剤送達装置１のすぐに起動できる状態を示し、キャップ１０は取外されている。図２Ｃは、薬剤送達装置１の送達状態を示し、最後に図２Ｄは、最終ロック状態の薬剤送達装置１を示す。

図２Ｂは、すぐに使用できる状態の薬剤送達装置１を示している。ユーザは、薬剤送達、例えば注射を行おうとする際、近位端、すなわち環状の接触部材３１を送達箇所、例えば注射箇所に押付ける。すると、付勢される送達部材カバー３０が長手方向軸２１に沿ってハウジング２０に対して遠位方向に移動され、注射装置として薬剤送達装置を有する場合の相対的移動の間に、送達部材６１、例えば針が手動で皮膚を穿通する。付勢される送達部材カバー３０がハウジング２０に対してその最も遠位の位置に到達すると、薬剤送達が行われる。作動位置にある付勢される送達部材カバー３０がハウジング２０に対して遠位方向に送達状態位置まで移動されると、薬剤送達が自動的に行われ、当該送達状態位置では、環状の接触部材３１がハウジング２０の近位端１１に近接する。

図２Ｃは、送達がなされると、その後ユーザが薬剤送達装置１を送達箇所から取外し始めることによって、第２の弾性部材２４によってかけられる力により、付勢される送達部材カバー３０がハウジング２０に対して近位方向に移動することが可能になり、最終的に最終状態、すなわちロック状態に達することを示している。

図２Ｄは、最終ロック状態の薬剤送達装置１を示しており、示されているように、付勢される送達部材カバー３０は、もう一度その最も近位の位置にある。この状態では、付勢される送達部材カバー３０の近位部は、送達部材６１を完全に保護し、また、付勢される送達部材カバー３０は、送達部材６１との不測の相互作用を防止するために、付勢される送達部材カバー３０の遠位端におけるガイド追従手段３５によってロックされる（図１Ｂ参照）。

図３は、信号発生部材１１０のさまざまな局面を示し、その実現例が示されている（図４Ａ〜図４Ｃも参照）。信号発生部材１１０は、薬剤送達が行われると可聴確認信号および／または触知確認信号および／または可視確認信号を発生させるように適合され、第１の弾性部材が遠位プランジャ内に予め張力がかかった状態で配置され、遠位プランジャが管状の延長部と係合する予め張力がかかった状態から、遠位プランジャが管状の延長部から完全に解放され、もはや信号発生部材と接触しない解放状態に駆動機構が状態を変化させると、薬剤送達確認信号が生成される。

図４Ａ〜図４Ｃは、本発明の例示的な実施例に係る信号発生部材１１０の側面図および斜視図をそれぞれ示す。示されている実施例では、信号発生部材１１０は、細長いＵ字型のブラケットであり、管状の延長部２２内に配置されたときに薬剤送達装置の近位方向に向けられる少なくとも２つの細長いアーム１１１と、管状の延長部２２内に配置されたときに薬剤送達装置の遠位方向に向けられる下方部分、すなわち遠位横断端壁１１２とを備えている。信号発生部材１１０は、金属、プラスチック、またはこれらの材料の任意の組合わせでできていてもよい。

図４Ｃは、遅延プランジャロッドアセンブリおよび第１の弾性部材９１に対する信号発生部材１１０の部分分解斜視図である。アーム１１１の上方部分は、信号発生部材１１０の長手方向軸に対して基本的に径方向外向きの方向に延びる、角度がついた支持部材１１３を備えている。信号発生部材１１０は、遠位プランジャ９０および第１の弾性部材９１の少なくとも一部を取囲むように適合され、支持部材１１３は、駆動機構が予め張力がかかった状態にあるときに管状の延長部２２（図７および図８参照）の近位端の環状面の上に載るように適合されている。したがって、保持手段１２１、すなわち径方向内向きの突出部を有する管状の延長部２２の弾性舌部は、係合手段９４、すなわち遠位プランジャ９０の溝または切欠き部／凹部と係合し、第１の弾性部材に予め張力がかけられ、保持手段、すなわち径方向内向きの突出部を有する管状の延長部２２の弾性舌部は、管状の動作部材１００（図７および図８参照）の内面によって、径方向外向きに曲がることが防止される。

駆動機構が予め張力がかかった状態にあるとき、信号発生部材１１０の遠位端は、上記管状の延長部２２の遠位内面から予め定められた距離「Ｄ」（図６Ａ参照）のところに配置され、駆動機構が解放状態にあるとき、信号発生部材１１０の遠位端は、上記管状の延長部２２の遠位内面と接触している。上記第１の弾性部材９１によってかけられる残留力により信号発生部材１１０の遠位端が管状の延長部２２の遠位内面にぶつかって接触すると、可聴確認信号および／または触知確認信号および／または可視確認信号が生成される。このように、送達手順中に、遠位プランジャ９０の遠位端が支持部材１１３を通り過ぎると、支持部材１１３を有するアーム１１１が、アーム１１１の事前張力により解放されて径方向内向きの方向に移動することが可能になり、第１の弾性部材によってかけられる力により信号発生部材１１０が遠位方向に移動することが可能になり、信号発生部材１１０が管状の延長部２２の遠位端にぶつかると、信号、一般に可聴音および／または可視信号および／または触知信号が生成される。駆動機構の予め張力がかかった状態では、遠位プランジャ９０を取囲む、遠位プランジャ９０と管状の延長部２２との間の遠位プランジャ９０に沿った空間にアーム１１１が位置決めされるように信号発生部材１１０が配置される。遠位プランジャ９０がアーム１１１同士の間から離れる前に信号発生部材１１０が解放されないことを確実にするために、支持部材１１３は、遠位プランジャ９０と管状の延長部２２の内壁との間の空間の径方向延長部を超える径方向外向きの方向の延長部を有していなければならない。第１の弾性部材９１は、遠位横断壁１１２と遠位プランジャの近位端壁９２との間に予め張力がかかった状態で配置されている。遠位横断端壁１１２の遠位外面は、突出部（図示せず）をさらに有し得て、当該突出部は、管状の延長部２２の遠位端壁の開口、一般に貫通孔（これも図示せず）を通されて、上記管状の延長部２２の外面上に予め定められた距離だけ遠位に延びるように適合されている。本発明の例示的な実施例では、遠位に延びる突出部は、可視信号を発生させるために明るい色および／または装置の残部とは異なる色を有している。したがって、上記突出部は、信号発生部材１１０が管状の延長部２２の遠位端にぶつかったときに触知信号および可視信号の両方の信号を可能にすることになる。

図５は、管状の動作部材１００、管状の延長部２２および遅延プランジャロッドアセンブリを示す。示されている実施例では、ガイド手段１０１，１０２は、管状の動作部材１００の外面に少なくとも１つのトラッキング溝を備えている。管状の動作部材１００の外面の少なくとも１つのトラッキング溝は、上記ガイド追従手段３５、すなわち付勢される送達部材カバー３０の内面の遠位端の径方向内向きに延びる突出部が、管状の動作部材１００の外面の上記少なくとも１つのトラッキング溝内で導かれ、付勢される送達部材カバー３０を遠位端の方に軸方向に移動させたときに管状の動作部材１００を回転させるように適合されるように構成されている。

管状の動作部材１００を回転させると、解放手段１０５、すなわち管状の動作部材１００の内面の長手方向に延びる溝が、保持手段１２１、すなわち管状の延長部２２の径方向内向きの突出部を有する弾性舌部上に位置決めされ、弾性舌部が径方向外向きに曲がることが可能になり、その結果、その径方向内向きの突出部は、係合手段９４、すなわち遠位プランジャ９０の溝または切欠き部／凹部から係合が解除され、そのため、第１の弾性部材９１によってかけられる力により遅延プランジャロッドアセンブリが近位方向に解放される。

管状の動作部材１００は、ガイド手段１０１，１０２（図５参照）上に位置決めされたロッキング手段１０４をさらに備えている。示されている実施例では、ロッキング手段１０４は、径方向外向きの突出部を有する可撓性舌部である。ロッキング手段１０４は、薬剤が送達された後であってユーザが装置を送達箇所から取外したときに送達部材６１との不測の相互作用を防止する目的で、付勢される送達部材カバー３０をその最も近位の位置にロックするために、ガイド追従手段３５、すなわち付勢される送達部材カバー３０の内面の遠位端の径方向内向きに延びる突出部と相互作用するように構成されている。

図６Ａ〜図６Ｃは、動作時の信号発生部材の簡略側面図である。図には、遠位プランジャ９０および信号発生部材１１０を部分的に取囲む管状の延長部２２が示されている。第１の弾性部材９１は、遠位プランジャ９０と信号発生部材１１０との間に封入されている。より具体的には、第１の弾性部材は、遠位プランジャの近位端壁９２に当接する第１の端部と、信号発生部材の横断壁１１２に当接する第２の端部とを有している。

図６Ａでは、薬剤送達装置１はすぐに使用できる状態であり、信号発生部材１１０は、管状の延長部２２の遠位内面から予め定められた距離「Ｄ」のところにある。

図６Ｂでは、送達手順が開始され、近位プランジャ９６（図示せず）が栓８３（図示せず）に送達部材６１を介して薬剤を放出させるように遠位プランジャ９０が近位方向に移動する。遠位プランジャ９０の遠位端が信号発生部材１１０の近位部を通過すると、信号発生部材１１０のアーム１１１が内向きに曲がり、第１の弾性部材の力がかかった状態で信号発生部材１１０が遠位方向に移動することが可能になり、その結果、信号発生部材１１０が管状の延長部２２の遠位内面に接触すると音および／または触知信号および／または可視信号が生成される。これは、図６Ｃによって示されている。

図７および図８は、薬剤送達装置が初期状態にあるときを示す。図では、キャップ１０が依然として薬剤送達装置に取付けられている。容器８０は、予め定められた量の薬剤を有し、またその近位端に送達部材６１を備え、その遠位端に栓８３を備えた薬剤送達装置内に配置されている。第２の弾性部材２４は、薬剤送達装置の近位端に配置され、付勢される送達部材カバー３０に対して近位方向に力をかける。近位プランジャ９６は、栓８３と接触する近位端を有している。遠位プランジャ９０は、遅延プランジャロッドアセンブリに対して近位方向に力をかけるように適合された第１の弾性部材９１を少なくとも部分的に取囲んでいる。遠位プランジャ９０の遠位部は、信号発生部材１１０と組合わさって、管状の延長部２２に配置されている。薬剤送達装置１００の最も遠位の部分に、距離「Ｄ」、すなわち信号発生部材１１０の遠位部と管状の延長部２２の遠位内面との間の「信号発生」距離が示されている。

薬剤送達がなされると、遅延プランジャロッドアセンブリは、栓８３に送達部材６１を介して容器８０から全ての薬剤を放出させる。遠位プランジャロッド９０の遠位部が、音発生部材１１０の近位部を通り過ぎ、そのため、アームの事前張力によりアーム１１１が内向きに移動することが可能になる。信号発生部材１１０が解放され、それによって遠位方向に移動され、管状の延長部２２の内面にぶつかると信号、一般に音を発生させる。

ここで、薬剤送達装置１の動作についてより詳細に説明する。予め張力がかかった状態では、保持手段１２１は、係合手段９４と係合し、管状の動作部材１００の内面によって、遠位プランジャ９０内に予め張力がかかった状態で第１の弾性部材９１を保持するような係合状態に保持される。第２の弾性部材２４は、送達部材６１が覆われるように、付勢される送達部材カバー３０を強制的に近位端の方に動かしている。キャップ１０を取外したとき、付勢される送達部材カバー３０はその最も近位の位置にあり、薬剤送達装置１はすぐに使用できる状態である。付勢される送達部材カバー３０は、付勢される送達部材カバー３０を送達箇所に押付けることによって遠位方向に強制的に動かされる。ガイド追従手段３５がガイド手段１０１，１０２に沿って移動され、遠位端から見たときに管状の動作部材１００の反時計回りの回転が達成され、その結果、管状の動作部材１００の解放手段１０５が、管状の延長部２２の保持手段１２１上に位置決めされ、保持手段１２１が径方向外向きに曲がることが可能になり、その結果、保持手段１２１が係合手段９４から係合が解除されて、遅延プランジャロッドアセンブリが解放される。遅延プランジャロッドアセンブリは、力が第１の弾性部材９１によってかけられた状態で近位方向に移動され、その結果、遅延プランジャロッドアセンブリが薬剤容器内で栓をずらし、送達部材を介して薬剤が送達される。薬剤が完全に送達された後、遠位プランジャ９０は管状の延長部２２を出て、その結果、信号発生部材１１０が管状の延長部２２から解放され、第１の弾性部材９１の残留力により遠位方向に移動される。送達が完了し、装置を送達箇所から取外すことができることをユーザに通知する信号が生成される。薬剤送達装置が送達箇所から取外されると、付勢される送達部材カバー３０は、第２の弾性部材２４によって近位方向に強制的に動かされる。管状の動作部材１００のガイド手段１０１，１０２上に位置決めされたロッキング手段１０４（図５参照）は、ガイド追従手段３５がロッキング手段１０４上を移動するとガイド追従手段３５と相互作用し、その結果、付勢される送達部材カバー３０がロックされ、すなわちハウジングに対して遠位にずらされることが防止される。

本発明の主要な局面によれば、装置が薬剤を完全に送達し、それに続いて送達が完了したことを確実に可聴的におよび／または触知可能におよび／または可視的にユーザに確認させる信頼性を向上させるのは、遅延プランジャロッドアセンブリである。上記遅延プランジャロッドアセンブリは、部品可変公差の影響を無くすように構成されている。遅延手段は、高粘性流体または発泡ポリマー、例えば発泡プラスチックである。遠位プランジャは、少なくとも部分的に近位プランジャ内または近位プランジャの周囲に、上記遠位プランジャが上記近位プランジャに対して軸方向に移動可能であるように位置決めされている。アパーチャは、遠位プランジャ９０の壁面、好ましくは遠位プランジャ９０の近位端壁９２または近位プランジャの壁面に位置決めされるか、または、遠位プランジャと近位プランジャの壁面との間の環状間隙などの間隙を遠位プランジャと近位プランジャの壁面との間に形成している。

遅延プランジャロッドアセンブリが解放されると、遠位プランジャ９０は、遅延手段に対して力をかけ始める。１つの例示的な実施例では、チャンバ９５内に収容された高粘性流体である遅延手段は、遠位プランジャ９０の近位端壁９２を通って延びるアパーチャ（図示せず）を介して遠位プランジャの内部空間と流体連通している。上記のように、アパーチャは、近位プランジャの壁面に位置決めされ得るか、または、遠位プランジャと近位プランジャの壁面との間の環状間隙などの間隙を遠位プランジャと近位プランジャとの間に形成している。遅延手段が高粘性流体である場合、上記流体の粘性およびアパーチャの寸法は、毛管作用によりアパーチャを介して高粘性流体が吸い取られることのないように選択されなければならない。高粘性流体は、遠位プランジャ９０によって高粘性流体に対してかけられる力によりアパーチャを介して強制的に放出されるまで、表面張力によってチャンバ９５内にとどまっていなければならない。遅延プランジャロッドアセンブリが解放されると、第１の弾性部材９１によって解放された力が、遠位プランジャ９０に印加されて、それによってチャンバ９５に含まれる高粘性流体を介して近位プランジャ９６に印加され、その結果、近位プランジャ９６が薬剤容器８０の栓８３に対して作用し、栓８３を前進させて、送達部材６１を介して薬剤が放出される。第１の弾性部材９１によって遠位プランジャ９０に対してかけられる力の度合いにより、チャンバ９５に含まれる高粘性流体は、最初は固体材料として作用する。したがって、栓８３が変位されたとき、チャンバに含まれる高粘性流体は、すぐにはアパーチャを通って流出しない。力をかけ続けると、高粘性流体がアパーチャを通ってチャンバ９５から流出し始める。栓８３がその変位の終わりに達しても、第１の弾性部材９１の力は遠位プランジャ９０に対して作用し続ける。したがって、遠位プランジャは、チャンバ内に収容された高粘性流体を介して、第１の弾性部材９１によってかけられる力を近位プランジャ９６に伝え続ける。遅延プランジャロッドアセンブリが栓８３を薬剤容器の近位端に至らせると、薬剤の送達は完了する。しかし、アパーチャの寸法ならびにチャンバに含まれる流体の種類および量は、薬剤の送達が完了した後であってもある量の高粘性流体がチャンバ内にとどまり、それによって信号発生部材１１０の解放が遅延されるように選択される。したがって、遅延プランジャロッドアセンブリおよび装置の残部の設計は、薬剤の送達が完了した後に信号発生部材が解放されることを確実にするように機能する。薬剤の送達の完了後、第１の弾性部材９１は、力をかけ続けて、遠位プランジャ９０にその移動を継続させ、その結果、チャンバから高粘性流体が放出され続ける。遠位プランジャ９０が移動し続けることにより、信号発生部材を解放することができる。信号発生部材１１０が解放されると、信号発生部材を移動させるために残留力の一部が用いられる。

チャンバは、高粘性流体の補償的余剰を収容する必要がある。そうでなければ、薬剤が完全に送達される前にチャンバが空になると、部品公差が信号発生部材の解放を妨げる恐れがある。遅延プランジャロッドアセンブリは静止したままになり、そのため、信号発生部材が解放されることはない。チャンバ内に高粘性流体の余剰を含むことによって、部品公差が解放可能な信号発生部材の作動を妨げ、解放可能な信号発生部材を作動させるために予想以上の大きな距離にわたって遠位プランジャが移動することを必要とする場合であっても、信号発生部材が解放されるまで遠位プランジャはチャンバ内での近位移動を継続することが可能になる。

遅延手段が発泡プラスチックである場合、発泡プラスチックにはいくらかの空気が封入されている。遅延プランジャロッドアセンブリが解放されると、第１の弾性部材９１によって解放された力が、遠位プランジャ９０に印加されて、それによってチャンバ９５に含まれる発泡プラスチックを介して近位プランジャ９６に印加され、その結果、近位プランジャ９６が薬剤容器８０の栓８３に対して作用し、栓８３を前進させて、送達部材６１を介して薬剤が放出される。第１の弾性部材９１によって遠位プランジャ９０に対してかけられる力の度合いにより、チャンバ９５に含まれる発泡プラスチックは、最初は固体材料として作用する。したがって、栓８３が変位されたとき、力をかけ続けることにより、発泡プラスチックが圧縮される。栓８３がその変位の終わりに達しても、第１の弾性部材９１の力は遠位プランジャ９０に対して作用し続ける。したがって、遠位プランジャは、チャンバ内に収容された発泡プラスチックを介して、第１の弾性部材９１によってかけられる力を近位プランジャ９６に伝え続ける。遅延プランジャロッドアセンブリが栓８３を薬剤容器の近位端に至らせると、薬剤の送達は完了する。しかし、チャンバに含まれる発泡プラスチックの材料、構造およびサイズは、薬剤の送達が完了した後であっても信号発生部材１１０の解放が遅延されるように選択される。したがって、遅延プランジャロッドアセンブリおよび装置の残部の設計は、薬剤の送達が完了した後に信号発生部材が解放されることを確実にするように機能する。薬剤の送達の完了後、第１の弾性部材９１は、力をかけ続けて、遠位プランジャ９０にその移動を継続させ、その結果、発泡プラスチックが圧縮され続ける。遠位プランジャ９０が移動し続けることにより、信号発生部材を解放することができる。信号発生部材１１０が解放されると、信号発生部材を移動させるために上記の残留力の一部が用いられる。

部品公差を説明するためには、薬剤の送達の完了後に遠位プランジャのいくらかの移動の継続が確実になるように発泡プラスチックの特性、例えば材料、構造およびサイズを選択することが重要である。その理由は、そうでなければ部品公差が解放可能な信号発生部材の作動を妨げ、解放可能な信号発生部材を作動させるために予想以上の大きな距離にわたって遠位プランジャが移動することを必要とする恐れがあるからである。

上記のおよび図面に示される実施例は、単に本発明の非限定的な例であるとみなされるべきであり、本発明は添付の特許請求の範囲内で変更可能である、ということが理解されるべきである。

Claims (19)

1. 薬剤送達装置（１）であって、
   遠位端と近位端とを有するハウジング（２０）を備え、前記ハウジングは、薬剤の送達のための送達部材（６１）または接続可能な送達部材を有する薬剤容器（８０）を受け入れるように適合され、前記薬剤送達装置はさらに、
   前記薬剤容器に対して作用するように配置され、前記薬剤の自動送達を行うための駆動機構と、
   前記駆動機構に相互作用的に接続され、前記駆動機構を予め張力がかかった状態に保持するための保持・解放機構と、
   少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置決めされ、前記ハウジング内で軸方向に移動可能な付勢される送達部材カバー（３０）とを備え、前記付勢される送達部材カバーが送達箇所に押付けられると、前記保持・解放機構は、前記予め張力がかかった状態から前記駆動機構を解放するように、前記付勢される送達部材カバーは、前記保持・解放機構に相互作用的に接続され、前記薬剤送達装置はさらに、
   前記薬剤が完全に送達されたことを示す可聴信号および／または触知信号および／または可視信号を発生させるために、前記保持・解放機構に解放可能に接続されるとともに前記駆動機構に相互作用的に配置される信号発生部材（１１０）を備え、
   前記駆動機構は、第１の弾性部材（９１）と、遅延プランジャロッドアセンブリとを備え、前記遅延プランジャロッドアセンブリは、近位プランジャ（９６）と、遠位プランジャ（９０）と、前記近位プランジャと前記遠位プランジャとの間に形成されたチャンバ（９５）と、アパーチャと、前記チャンバ内に収容された遅延手段とを備え、
   前記アパーチャは、前記遠位プランジャ（９０）の壁面に位置決めされるか、または、前記遠位プランジャと近位プランジャの壁面との間に環状間隙を形成し、
   前記駆動機構が前記薬剤容器に対して圧力をかけると、前記遠位プランジャが前記遅延手段に対して作用し、それによって、前記駆動機構の解放後に前記信号発生部材の解放が遅延されて、前記信号発生部材が解放される前に前記薬剤容器内の残りの量の薬剤を完全に放出することができるように、前記遠位プランジャは、前記保持・解放機構に対して位置決めされるとともに構成されることを特徴とする、薬剤送達装置。
2. 前記遅延手段は、高粘性流体または発泡プラスチックである、請求項１に記載の薬剤送
   達装置。
3. 前記遠位プランジャ（９０）は、前記遠位プランジャが前記近位プランジャに対して軸方向に移動可能であるように、少なくとも部分的に前記近位プランジャ内または前記近位プランジャの周囲に位置決めされる、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
4. 前記アパーチャは、前記遠位プランジャ（９０）の近位端壁（９２）に位置決めされる、請求項１から３のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
5. 前記容器に対してかけられる前記圧力は、栓（８３）に対して直接かけられる、請求項１から４のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
6. 前記第１の弾性部材（９１）は、前記遠位プランジャ内に予め張力がかかった状態で配置される、請求項１から５のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
7. 前記保持・解放機構は、前記ハウジング（２０）の前記遠位端に固定的に接続される管状の延長部（２２）と、前記管状の延長部（２２）および前記付勢される送達部材カバー（３０）に相互作用的に接続される管状の動作部材（１００）とを備える、請求項１から６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
8. 前記管状の動作部材（１００）は、前記付勢される送達部材カバー（３０）のガイド追従手段（３５）に相互作用的に接続されるガイド手段（１０１，１０２）と、前記管状の延長部（２２）の保持手段（１２１）に相互作用的に接続可能な解放手段（１０５）とを備える、請求項７に記載の薬剤送達装置。
9. 前記遠位プランジャ（９０）は、少なくとも部分的に前記管状の延長部（２２）内に位置決めされ、前記管状の延長部（２２）内で軸方向に移動可能であり、前記遠位プランジャ（９０）は、前記管状の延長部（２２）の前記保持手段（１２１）に相互作用的に接続される係合手段（９４）を備える、請求項８に記載の薬剤送達装置。
10. 前記信号発生部材（１１０）は、前記管状の延長部（２２）と前記遠位プランジャロッド（９０）との間に配置された細長いＵ字型のブラケットであり、前記信号発生部材（１１０）は、横断壁（１１２）と、径方向外向きに延びる角度がついた支持部材（１１３）を備える２つの長手方向に延びる可撓性アーム（１１１）とを備え、前記支持部材（１１３）は、前記駆動機構が前記予め張力がかかった状態にあるときに前記管状の延長部（２２）の環状の近位端の上に載るように適合される、請求項９に記載の薬剤送達装置。
11. 前記第１の弾性部材（９１）は、前記遠位プランジャ（９０）の近位端壁（９２）に当接する第１の端部と、前記信号発生部材（１１０）の前記横断壁（１１２）に当接する第２の端部とを有する、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
12. 前記信号発生部材（１１０）の前記横断壁（１１２）は、前記駆動機構が前記予め張力がかかった状態にあるときに前記管状の延長部（２２）の遠位内面から予め定められた距離Ｄのところに配置される、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
13. 前記解放手段（１０５）は、前記管状の動作部材（１００）の内面に、長手方向に延びる溝を備え、前記管状の延長部（２２）の前記保持手段（１２１）は、径方向内向きの突出部を有する弾性舌部を備える、請求項８に記載の薬剤送達装置。
14. 前記解放可能な係合手段（９４）は、前記管状の延長部（２２）の前記弾性舌部の前記
    径方向内向きの突出部を受けるように構成された溝または切欠き部／凹部を、前記遠位プランジャ（９０）の外面に備える、請求項１３に記載の薬剤送達装置。
15. 前記ガイド手段（１０１，１０２）は、前記管状の動作部材（１００）の外面に少なくとも１つのトラッキング溝を備え、前記ガイド追従手段（３５）は、前記付勢される送達部材カバー（３０）の前記内面の前記遠位端に径方向内向きに延びる突出部を備え、前記付勢される送達部材カバー（３０）を遠位に移動させたときに、前記径方向内向きに延びる突出部は、前記管状の動作部材（１００）の前記外面の前記少なくとも１つのトラッキング溝内で導かれるように適合されて、前記管状の動作部材（１００）を回転させ、それによって前記管状の延長部（２２）の前記弾性舌部が、径方向外向きに曲げられて、前記管状の動作部材（１００）の前記内面の前記長手方向に延びる溝に入り、前記管状の延長部（２２）の前記弾性舌部の前記径方向内向きに延びる突出部が、前記遠位プランジャ（９０）の前記外面の前記溝または切欠き部／凹部から係合が解除され、その結果、前記駆動機構が前記予め張力がかかった状態から解放される、請求項１４に記載の薬剤送達装置。
16. 前記駆動機構が解放されて、前記遠位プランジャ（９０）の前記遠位端が前記信号発生部材（１１０）の前記角度がついた支持部材（１１３）を通過し、その結果、前記長手方向に延びる可撓性アーム（１１１）が径方向内向きに曲げられ、それによって、前記第１の弾性部材（９１）によってかけられる残留力により前記信号発生部材（１１０）が遠位方向に前記予め定められた距離Ｄだけ移動することが可能になり、それによって、前記信号発生部材（１１０）の前記横断壁（１１２）が前記管状の延長部（２２）の前記遠位内面にぶつかり、前記薬剤容器内の前記残りの量の薬剤が完全に送達されたことを確認するための可聴信号が生成される、請求項１５に記載の薬剤送達装置。
17. 前記信号発生部材（１１０）の前記横断壁（１１２）は、遠位に延びる突出部を備え、前記管状の延長部（２２）の遠位面は、貫通孔を備え、そのため、前記信号発生部材（１１０）の前記横断壁（１１２）が前記管状の延長部（２２）の前記遠位内面にぶつかり、前記遠位に延びる突出部は、前記貫通孔を通って、前記管状の延長部（２２）の前記外面上に予め定められた距離だけ遠位に延びて、触知信号を発生させる、請求項１６に記載の薬剤送達装置。
18. 前記遠位に延びる突出部は、可視信号を発生させるために明るい色および／または前記装置の残部とは異なる色を有する、請求項１７に記載の薬剤送達装置。
19. 前記装置は注射装置であり、前記送達部材は針またはペンニードルである、請求項１から１８のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。

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