JP6250040B2 - 魚眼レンズ・アナライザ - Google Patents

Description

２０１２年５月１８日に出願された米国仮出願番号第６１／６４８８３９号の全体は、本願明細書に明示的に引用される。

本発明は、分析される流体サンプルにテストを実行するための光度測定診断装置、例えば反射分光器用のリードヘッドに関するものである。

試薬テスト・ストリップは、臨床化学の分野において広く用いられている。テスト・ストリップは、通常１つ以上のテスト領域を有し、各テスト領域は、液体標本との接触に応じて変色する。液体標本は、通常、関心対象物の１つ以上の成分または特性を含む。標本内の関心対象物のこれらの成分の存在および濃度は、テスト・ストリップの変色を分析することによって決定可能である。通常、この分析は、テスト領域またはテスト・パッドと色度標準またはカラースケールとの間の色比較を含む。このように、試薬テスト・ストリップは、医師が疾病および他の健康問題の存在を診断するのを支援する。

肉眼によってなされる色比較は、不正確な測定につながりうる。それゆえ、一般に、反射分光器を用いて体液のサンプルを分析する。従来の分光光度計は、白色の非反応性パッドに配置されている尿サンプルの色を、パッドを照明し、パッドから複数の反射率を読み取ることによって決定し、反射率の各々は、可視光の異なる波長に関する大きさを有する。今日、ストリップ読取装置は、テスト・ストリップの変色を検出するために、ＣＣＤ（電荷結合素子）、ＣＩＤ（電荷注入素子）またはＰＭＯＳ検出構造を利用しているさまざまな領域アレイ検出リードヘッドを使用する。次に、パッド上の尿の色は、赤、緑および青の反射光信号の相対的な大きさに基づいて決定することができる。

従来の分光光度計を用いて、多くの異なる試薬パッドが配置される試薬ストリップを利用している多くの異なる尿検査テストを実行することができる。各試薬パッドは、尿の特定のタイプの成分（例えば、白血球または赤血球）の存在に応じて変色する異なる試薬を備えている。典型的な尿についての関心対象の分析物は、ブドウ糖、血液、ビリルビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、タンパク質およびケトン体を含む。発色現像試薬を尿に加えた後、上述した関心対象の分析物は、以下の色を有する。ブドウ糖は、青緑であり、ビリルビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩およびケトン体は、緑であり、血液およびタンパク質は、赤である。特定の分析物内で発現する色は、その特定の分析物に関する光吸収の特性離散スペクトルを定める。例えば、発色したブドウ糖のための特性吸収スペクトルは、青スペクトルの上限と緑スペクトルの下限との間に入る。試薬ストリップは、１０種類の異なる試薬パッドを有することができる。

例えば、免疫テスト・ストリップまたは化学テスト・ストリップ上で人間の尿内の血液の存在を検出するために、従来の反射分光器を用いて、試薬パッド上に配置されている尿サンプル内の血液の存在を検出してきた。尿内に存在する任意の血液は、試薬パッド上の試薬と反応し、試薬パッドを、血液の濃度に依存する程度に変色させる。例えば、血液濃度が比較的高い場合、この種の試薬パッドは、黄色から濃緑色まで変色しうる。

試薬パッドを照明し、従来の反射率検出器を用いて、試薬パッドから受け取る光の量（試薬パッドの色に関連する）を検出することによって、従来の反射分光器は、血液の濃度を検出する。反射率検出器によって生成される反射光信号の大きさに基づいて、分光器は、尿サンプルを複数のカテゴリ（例えば、血液なしに対応する第１のカテゴリ、低い血中濃度に対応する第２のカテゴリ、中間の血中濃度に対応する第３のカテゴリおよび高い血中濃度に対応する第４のカテゴリ）の１つに割り当てる。

ある種の反射分光器では、電球がテストされる試薬パッドの真上に配置され、反射率検出器が試薬パッドの水平面に４５度の角度で配置されている、リードヘッド型光学システムが用いられる。光は、照明光源から試薬パッドまで第１の垂直光路を通過し、試薬パッドから反射率検出器まで、第１の光路に対して４５度で配置された第２の光路を通過する。

他のデバイスは、試薬パッドを照明するように設計されていた。例えば、Ｓｈａｆｆｅｒによる米国特許第４７５５０５８号には、表面を照明し、表面から放射される光の強度を検出するデバイスが開示されている。表面は、表面に対して鋭角に配置される複数の発光ダイオードによって直接照明される。Ｄｏｓｍａｎｎ等による米国特許第５５１８６８９号には、１つ以上の発光ダイオードを用いて試薬パッドを照明し、試薬パッドからの光を光センサによって検出する拡散光反射リードヘッドが開示されている。

多数の反射率計機械は、例えば、診療所およびより小さい研究室で使用可能なように十分小型かつ十分安価であるので、個々の医師、看護婦および他の介護者に強力な医療診断ツールを提供することが可能である。例えば、米国特許第５６５４８０３号（本発明の出願人に譲渡され、本願明細書に完全に引用されたものである）には、反射分光学を用いて、尿の潜血の非溶血レベルを決定するための光学的検査機械が開示されている。機械は、尿サンプルが配置される試薬パッドの複数の異なる部分を連続して照明するための光源と、試薬パッドから受け取る光を検出し、試薬パッドの異なる部分の対応する１つから受け取られる光に応答する複数の反射光信号を生成する検出器アレイと、を備えている。機械は、反射光信号の１つの大きさが反射光信号のその他の大きさと実質的に異なるか否かを決定するための手段もまた備えている。体液サンプルが尿である場合、この能力によって機械は、尿サンプル内の潜血の非溶血レベルの存在を検出することができる。

米国特許第５８７７８６３号（本発明の出願人に譲渡され、本願明細書に完全に引用されたものである）は、液体サンプル、例えば尿を、反射分光学を用いて検査するための光学的検査機械を示す。機械は、単一の発光ダイオードのみを介して実質的に均一にターゲット領域を照明し、試薬テストが実行できるようにターゲット領域から光を受け取るためのリードヘッドを含む。リードヘッドは、ハウジングと、ハウジングに対して定位置に取り付けられる第１および第２の光源と、光源の各々からの光を受け取るために取り付けられる光ガイドであって、光源の１つのみが照明するとき、その光源からの光の実質的に全てを運び、実質的に均一にターゲット領域を照明する光ガイドと、ターゲット領域から光を受け取るために結合された光検出器と、を備える。第１および第２の光源の各々は、異なる波長の実質的にモノクロの光を放射するための単一の発光ダイオードのみから成る。

反射率を使用せず、テスト・ストリップのイメージをキャプチャし、キャプチャ信号をＲＧＢまたは他のフォーマットに変換し、テスト・ストリップ上の試薬パッドの色が決定できる他の光学式読取装置が公知である。米国特許第５４０８５３５号は、本発明の出願人に譲渡され、本願明細書に完全に引用されたものである。これらの光学式読取装置を用いて、スライドまたは他の診断テストを読み込むこともできる。

上述したように、この種の光学的検査機械は、個々の医師、看護婦および他の介護者に強力な医療診断ツールを提供する。空間は限られているので、これらのデバイスをさらに小型にする必要がある。本発明の一態様では、これは、検出器と試薬パッドとの間の光路を減少することによって達成可能である。さらにまた、複数の試薬ストリップを一度に読み込む、または、尿ストリップおよび試薬カートリッジの組合せを同時に読み込むことができるデバイスの存在が要求されている。従来技術の分光計は、これらのニーズを満たさなかった。

簡潔には、本発明に従って、これらおよび他の目的は、検出器に動作可能に結合された魚眼レンズを含むリードヘッドを提供することによって達成される。

本発明は、一態様では、検出器に動作可能に結合された魚眼レンズを含む新規および改良された反射分光器を記載する。検出器は、撮像されるターゲットの真上に配置される、および／または、撮像されるターゲットにより近接して配置される、または、各々に隣接して存在している複数のターゲットが同時に撮像されるように配置される。

本発明の他の態様では、１つ以上の試薬ストリップまたはカートリッジを撮像するための新規および改良された方法は、検出器に動作可能に結合された魚眼レンズを提供するステップを含む。これにより、検出器は、撮像される試薬ストリップまたはカートリッジに非常に近接して配置される、または、複数の試薬ストリップまたはカートリッジまたはスライドが同時に撮像されるように配置される。次に、試薬ストリップ、カートリッジまたはスライドが撮像される。本発明の一態様は、検出器に結合された魚眼レンズによって取得される生のデータイメージを変換し、生のデータイメージを、テスト結果を表すデータまたはテスト結果を決定するのに必要なメタデータに変換するためのソフトウェアをさらに含む。

本発明は、さらなる態様では、検出器に動作可能に結合された魚眼レンズを含むキットを開示する。他の態様では、本発明は、検出器に動作可能に結合されるように構築および調整される魚眼レンズを含むキットを開示する。キットは、結合命令を含むことができる。キットは、１つ以上の試薬ストリップまたはカートリッジを撮像するための検出器を配置することについての命令を含むこともできる。

本発明の追加の特徴および効果は、添付の図面を参照しながら、例示の実施形態の以下の詳細な説明から明らかになる。

本発明のより完全な認識およびその効果の多数は、添付の図面を参照しながら、以下の詳細な説明を参照することで容易に理解される。

本発明のバージョンに従う、新規かつ改良されたアナライザを示す。 図１のアナライザの本発明に従う他の例を示し、アナライザは、複数のテスト・ストリップを受容する。 図１のアナライザの本発明に従う一実施形態を示し、アナライザは、複数の異なるテスト・コンポーネントを受容するように構成される。 複数の試薬ストリップに対して配置される魚眼レンズを有するイメージング・デバイスの本発明に従う実施形態を示す。 図２のイメージング・デバイスの側面図を示す。 プロセッサおよびプロセッサ可読メモリを有するイメージング装置の本発明に従う実施形態のブロック図を示す。 （Ａ）は、イメージング・デバイスでキャプチャされたイメージの一例を示し、（Ｂ）は、本発明のデバイスおよび方法の実施形態によって直線イメージに変換されたイメージの一例を示す。 本発明に従ってイメージング・デバイスを用いるプロセッサ実行可能な方法のブロック図を示す。

この文書の全体にわたって、「結合する」および「結合される」という用語は、直接接続可能な要素、または、１つ以上の介在要素が存在して接続可能な要素を意味する。対照的に、「直接結合する」および「直接結合される」という用語は、介在要素は存在せず、直接接続される要素を意味する。

一態様では、本発明の開示は、イメージャ、イメージ・データをキャプチャできる検出器および広角レンズ（しばしば魚眼レンズと称する）を含むアセンブリを記載する。魚眼レンズは、極めて広い半球状のイメージを取得する広角レンズとすることができる。例えば、魚眼レンズは、スモール・フォーマットＣＣＤ／ＣＭＯＳイメージャ用に設計される小型の魚眼レンズとすることができる。フォーマット・サイズは、１／４インチ（活性領域３．６ｍｍ×２．７ｍｍ）、１／３インチ（活性領域４．８ｍｍ×３．６ｍｍ）および１／２インチ（活性領域６．６ｍｍ×４．８ｍｍ）を含むことができる。イメージャは、カメラまたは他のイメージ・キャプチャ・デバイスとすることができる。好ましくは、イメージャは、２ＤＣＣＤアレイである。アセンブリは、撮像される１つ以上の対象物をサポートするためのサポート手段を任意に含むことができる。イメージャおよび魚眼レンズ、任意にサポート手段が配置されるハウジングを含むこともできる。

図１には、イメージング装置１０の一実施形態が示される。イメージング装置１０は、ハウジング１２、検出器１４、検出器１４に動作可能に結合された広角レンズ１６およびサポート１８を備えている。検出器１４は、ハウジング１２内に配置され、撮像される１つ以上のターゲット領域２０の上方に配置可能である。検出器１４は、ターゲット領域２０を含む視野を有する。広角レンズ１６は、広角レンズ１６を通してターゲット領域２０を表すイメージ・データを検出器１４が受信するように、検出器１４に結合可能である。

検出器１４（イメージャ１４とも称する）は、カメラ、ＣＣＤ、ＣＭＯＳで、または、他の任意の適切なイメージ・キャプチャ・デバイス、または、光信号を検出し光信号を電気信号に変換するデバイス、例えばスモール・フォーマットＣＣＤ／ＣＭＯＳイメージャまたは上述した２ＤＣＣＤアレイとすることもできる。さまざまな開口サイズまたは検出領域が検出器１４で用いられることを理解されたい。検出器１４は、光信号または１つ以上のテスト・コンポーネント２２上の１つ以上の関心領域から反射される光または光源によって放射される光を検出するように構成可能である。検出器１４は、可視光スペクトルの光学イメージャに限定されず、マイクロ波イメージング・システム、Ｘ線イメージング・システムおよび他の所望のイメージング・システムを含むことができる。例えば、検出器１４の非排他的な例は、光学的イメージング・システム、分光光度計、顕微鏡、赤外線センサおよびそれらの組み合わせを含むことができる。検出器１４は、検出された信号または光の強度（または他の品質、特性または属性）を表す電気信号を生成するようにさらに構成可能である。例えば、いくつかの実施形態では、検出器１４は、検出器１４によって検出された光信号または光の強度に比例する電流を発生させることができる。検出器１４は、ハウジング１２の内面に接続可能であり、ハウジング１２は、適切な支持構造として実施可能である。いくつかの実施形態では、検出器１４は、検出器１４を支持し、配置するためのイメージング装置１０の他のコンポーネントに接続されるので、検出器１４は、ターゲット領域２０のイメージを取得するように配置可能である。図１、図１Ａおよび図１Ｂに示す実施形態では、サポート１８および１つ以上のテスト・コンポーネント２２が検出器１４の下で摺動でき、１つ以上のテスト・コンポーネント２２が１つ以上のターゲット領域２０内に配置できるように、検出器１４を配置することができる。

一実施形態では、ハウジング１２は、ハウジング１２の内外に移動するための、サポート１８用のトラベル表面を有することができ、１つ以上のテスト・コンポーネント２２は、サポート１８上に配置されるとともに、ターゲット領域２０でハウジング１２内に配置される。ハウジング１２は、プラスチック、合成物、金属または他の任意の適切な材料から形成可能である。

例えば、広角レンズ１６（魚眼レンズとも称する）は、約１１０°から約２２０°の間の視野を有することができる。一実施形態では、広角レンズ１６は、約１４０°の視野を有する。広角レンズ１６は、ハウジング１２に接続され、広角レンズ１６のためのサポートを提供し、広角レンズ１６を検出器１４と撮像される１つ以上のターゲット領域２０との間に配置する。一実施形態では、広角レンズ１６は、検出器１４と１つ以上のターゲット領域２０との間に配置され、検出器１４および広角レンズ１６の組合せは、調整され、検出器１４によって受信したイメージを、１つ以上のターゲット領域２０上に焦束する。広角レンズ１６は、ガラス、プラスチック、または、検出器１４が広角レンズ１６を通して１つ以上のターゲット領域２０のイメージを受信できるような他の任意の適切な材料から形成可能である。

サポート１８は、ターゲット領域２０内に配置され、１つ以上のテスト・コンポーネント２２を受容するように構成可能である。サポート１８は、プラスチック、金属または他の任意の適切な材料から形成可能である。テスト・コンポーネント２２は、光学的に読み取り可能な任意の診断テスト・コンポーネント、例えば、ラテラル・フロー・テスト、試薬カード、試薬カートリッジ、マイクロ流体チップ、試薬ストリップなどとすることができる。サポート１８が複数のテスト・コンポーネント２２を受容するように構成される場合、テスト・コンポーネント２２は、同一類似のテスト・コンポーネントでもよいし、異なるタイプでもよい。例えば、図１Ａに示すように、サポート（図示せず）は、複数のテスト・コンポーネント２２ａ〜２２ｃを受容するように構成可能であり、複数のテスト・コンポーネント２２ａ〜２２ｃは、全て同一タイプであり、例えば、図示の試薬ストリップである。図１Ｂに示すような他の実施形態では、サポート（図示せず）は、複数のテスト・コンポーネント２２ｄおよび２２ｃを受容するように構成可能であり、複数のテスト・コンポーネント２２ｄおよび２２ｃは、異なるタイプであり、例えば、テスト・コンポーネント２２ｃは試薬ストリップであり、テスト・コンポーネント２２ｄは試薬カートリッジである。

一実施形態では、イメージング装置１０は、１つ以上のテスト・コンポーネント２２を照明する光源２４を備えることができ、光源２４によって、検出器１４は、１つ以上のテスト・コンポーネント２２のイメージを受信可能になる。一実施形態では、光源２４は、検出器１４の近傍に位置し、ハウジング１２に接続可能である。他の実施形態では、光源２４は、１つ以上のテスト・コンポーネント２２を照明するために、検出器１４から離れて配置可能である。例えば、光源２４は、１つ以上のテスト・コンポーネント２２に対して４５°の角度で、検出器１４から離れて配置され、１つ以上のテスト・コンポーネント２２からの光の反射は、検出器１４によって受信される。さらに、図１および図１Ｂに示すように、光源を検出器１４から離れて配置することによって、検出器１４が１つ以上のテスト・コンポーネント２２を照明する光を遮断するのを防止する。この実施形態では、４５°の角度によって、検出器１４を反射率計と類似の方法で用いることができる。光源２４は、任意の好適な装置、例えば、発光ダイオード、レーザーまたは量子ウェル・エミッタ、白熱電球または管、蛍光光電球または管、ハロゲンライト電球または管、または、任意の所望の強度、波長、周波数または伝播方向を有する光信号を発するように構成される他の任意の所望の光源または対象物を含むことができる。光源２４は、任意の波長、例えば、可調波長、実質的に恒常的な波長およびそれらの組み合わせを有することができる。一実施形態では、波長は、可視スペクトルの範囲内である。光源２４は、約０°から約５°の間、または、それ以上に広がる角度を有する任意の所望の光学ビームを発することができる。いくつかの例示的な実施形態では、光源２４は、第１および第２の光源２４として実施され、この種の第１および第２の光源２４は、異なる位置および／または方向を有することができるので、第１および第２の光源２４は、検出器１４の視野の実質的に全てを照明するように協働することができる。光源２４は、任意の好適な方法、例えば、接着剤、溶接点、ボルト、継ぎ目、ジョイントおよびこれらの組み合わせによってハウジング１２に取り付けることができる。いくつかの例示的な実施形態では、光源２４およびハウジング１２は単一の物体として実施することもできるし、いくつかの例示的な実施形態では、ハウジング１２は省略され、光源２４はサポート１８に、または、イメージング装置１０の他の任意の所望のコンポーネントに直接取り付けることもできる。光源２４は、任意の適切な電源および／または光源２４に電力を供給し、光源２４が発する光の強度を制御するように構成される制御電源によって電力を供給することができる。本発明の利益を有する当業者によって直ちに認められるように、光源２４が比較的または実質的に一定の強度を有する光を発することは望ましい。但し、この種の強度を調節し、例えば、イメージング装置１０および検出器１４を較正することもできる。そのために、制御装置（図示せず）は、光源２４に動作可能に結合され、光源２４が実質的に一定の光を確実に発するおよび／または光源２４を較正するように構成可能である。

本発明の利益を有する当業者が理解できるように、光源２４が発する光は、例えば、検出器１４によって検出される前に、１つ以上のレンズ（図示せず）、フィルタ（図示せず）、コリメータ（図示せず）、ディフューザー（図示せず）、屈折レンズ（図示せず）、プリズム（図示せず）および他のデバイスまたはそれらの組み合わせによって処理、調整、フィルタリング、拡散、偏光、または、調整される。

さらに、本願明細書において開示される発明の概念のいくつかの実施形態では、光源２４は、ターゲット領域２０より上に、任意の望ましい方法で（例えば、ジョイント、継ぎ目、ボルト、ブラケット、締め具、溶接点またはそれらの組み合わせを介して）、例えばハウジング１２に接続することによって、または、サポート１８によって、または、イメージング装置１０の他の所望のコンポーネントによってサポート可能である。

当業者が理解できるように、本願明細書に開示される発明の概念のいくつかの実施形態では、複数の光源２４（例えば２または２つ以上の光源２４）を実施することができる。

図２および図３を参照すると、一実施形態では、イメージャ１４（本明細書において、検出器１４とも称する）および魚眼レンズ１６（本明細書において、広角レンズ１６とも称する）が配置され、魚眼レンズ１６は、ターゲット領域２０または撮像される対象物、例えば１つ以上のテスト・コンポーネント２２から所定の距離だけ離れて配置される。所定の距離は、通常のレンズで同一の視野を撮像するのに最適または必要な距離未満である。さらにまた、イメージング装置１０により、ロー・プロファイルを有するより小さい卓上装置において撮像されるターゲット領域２０の真上にイメージャ１４を配置することができる。図２に示す、本実施形態ではＣＣＤアレイである検出器１４および魚眼レンズ１６は、３つのストリップ２２ａ〜２２ｃの上に近視野２６を有する。試薬ストリップが１つ以上のテスト・コンポーネント２２の一例として用いられるが、検出器１４および魚眼レンズ１６は、光学的に読み取り可能な任意の診断テスト・コンポーネントとともに用いられるということを理解されたい。イメージング装置が広角レンズ１６を備えていない場合、検出器１４、例えばＣＣＤアレイは、従来のレンズでは、ストリップの中心線の下の小領域または他のテスト・コンポーネント２２（約１．５ｍｍ幅）しか見ることできず、線形の１ＤＣＣＤアレイを用いる場合、または、２Ｄアレイを用いる場合、視野は同一であるが、レンズおよびＣＣＤアレイは、ストリップまたは他のテスト・コンポーネント２２から遠く離して取り付けられる。検出器１４（例えば２Ｄアレイ）および広角レンズ１６（例えば魚眼レンズ）を用いるとき、光学素子は、よりコンパクトになり、２次元の広い視野角を依然可能とし、アレイが全部のテスト・コンポーネント２２、例えばテスト・ストリップを長さ方向の第１の軸２８に沿って見ることができ、付加的なテスト・コンポーネント２２、例えば付加的なストリップもまた、例えば、第２の軸３０上で見られる。

従来、テスト・コンポーネント２２としてテスト・ストリップを用いて、ストリップは、長さ方向に第１の軸２８に沿って測定され、複数の測定は、ストリップの中心線に沿って実行され、２Ｄアレイを用いて、複数のサンプルは、パッド全体にわたり、パッドに沿った視野の両極端にて起こりうる分解能の欠如を補償することもできない。

図３は、検出器１４（ＣＣＤアレイでもよい）、広角レンズ１６およびテスト・コンポーネント２２（ストリップでもよい）の側面図を示す。視野２６は、ほぼ１４０°で示されるが、これは、用いられる広角レンズ１６の特定のタイプに応じて、上述したように必要に応じてより広くすることもできる。注目すべきことに、広角レンズ１６を、テスト・コンポーネント２２（例えばストリップ）に非常に近接して取り付けることによって、光学系およびイメージング装置１０のサイズを低減することができ、また、複数のテスト・コンポーネント２２（ストリップ、スライド、または、それらの組み合わせ）を測定する柔軟性を改善し、将来のテスト・タイプ開発のための柔軟性を拡大する。

他の態様では、本発明は、従来の光学的アナライザ、例えば反射率計に対する改良として実施される。この種のアナライザの例は、シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス社（タリタウン、ＮＹ）によって販売されるＣＬＩＮＩＴＥＫＳＴＡＴＵＳ（登録商標）およびＣＬＩＮＩＴＥＫＡＤＶＡＮＴＵＳ（登録商標）尿化学アナライザである。本発明は、撮像される対象物からイメージャまでの必要な距離を低減しながら、必要な視野を依然として維持することによって、従来のアナライザを改善することができる。その結果、よりコンパクトなイメージング装置が達成される。これにより、非常に望ましいことに、機器は小型になる。一実施形態では、光学的アナライザは、上述したように、イメージャ１４および魚眼レンズ１６を含む。さらに、アナライザは、撮像される１つ以上の対象物をサポートするためのサポート１８を含むことができる。サポート１８は、プラットフォーム、トレイ、クリップまたは撮像される対象物をサポートする他の任意の適切な機構とすることができる。手段が撮像される対象物の形状および数に応じて変化するものであると理解されたい。撮像される対象物が１つ以上の尿ストリップである場合、サポート１８は、ストリップがイメージャ１４によって撮像できるようにストリップをサポートする。

本願明細書に記載されている方法および装置は、特定のハードウェアまたはソフトウェア構成に限定されるものではなく、多数のコンピュータ環境または処理環境に適用可能である。方法および装置は、ハードウェア、ソフトウェア、ハードウェアおよびソフトウェアの組合せにおいて実施可能である。方法および装置は、１つ以上のコンピュータプログラムで実施可能であり、コンピュータプログラムは、１つ以上のプロセッサ実行可能命令を含むということを理解されたい。

図４に示す一実施形態では、本願明細書に記載されているように、イメージング装置１０は、プロセッサ３６と、プロセッサ可読メモリ３８と、プロセッサ可読メモリ３８に格納されるプロセッサ実行可能命令４０と、備え、イメージをキャプチャし、イメージを分析することができる。プロセッサ３６は、単一のプロセッサまたは複数のプロセッサとして実施することができ、複数のプロセッサは、一緒にまたは独立に働き、後述するプロセッサ実行可能命令４０を実行する。プロセッサ３６の実施形態は、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、マイクロプロセッサ、マルチコア・プロセッサ、特定用途向け集積回路およびそれらの組み合わせを含むことができる。プロセッサ３６は、プロセッサ可読メモリ３８に結合される。持続性プロセッサ可読媒体３８は、後述するように、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ等として実施することができる。プロセッサ可読メモリ３８は、単一の持続性プロセッサ可読メモリとすることもできるし、一緒にまたは独立に論理的に機能する複数の持続性プロセッサ可読メモリとすることもできる。

「マイクロプロセッサ」および「プロセッサ」という用語は、スタンドアロンおよび／または分散環境において通信することができる１つ以上のマイクロプロセッサを含み、他のプロセッサと有線または無線通信を介して通信するように構成され、この種の１つ以上のプロセッサは、類似または異なるデバイスとすることができる１つ以上のプロセッサ制御のデバイス上で動作するように構成されると理解されたい。この種の「マイクロプロセッサ」または「プロセッサ」という用語は、中央演算処理装置、算術論理装置、特定用途向け集積回路（ＩＣ）および／またはタスクエンジンを含み、これらの例は、説明のために与えられ、これらに限定されるものではない。例えば、図４に示すように、プロセッサ３６は、例えば、データバスとして実施可能な経路４２を介してプロセッサ可読メモリ３８に接続され、通信するように構成される。プロセッサ３６は、経路４８および５０を介してそれぞれ入力装置４４および出力装置４６と通信することができる。経路４８および５０は、経路４２と同様にまたは異なって実施可能である。例えば、経路４８および５０は、同数または異なる数のワイヤを有することができ、マルチドロップ・トポロジ、デイジーチェーン・トポロジまたは１つ以上のスイッチ・ハブを含んでもよいし、含まなくてもよい。経路４２、４８および５０は、シリアル・トポロジ、パラレル・トポロジ、独占所有権のあるトポロジまたはそれらの組み合わせとすることができる。プロセッサ３６は、さらに、データ・オブジェクトおよびコンピュータ・データ構造を作成し、操作し、変更し、プロセッサ可読メモリ３８に格納することができる。

メモリは、特に明記しない限り、プロセッサ制御デバイスの内部または外部の１つ以上のプロセッサ可読およびアクセス可能なメモリ素子および／またはコンポーネントを含むことができ、および／または、さまざまな通信プロトコルを用いた有線または無線ネットワークを介してアクセスでき、特に明記しない限り、外部および内部のメモリデバイスの組合せを含むように構成され、この種のメモリは、アプリケーションに基づいて連続であるおよび／またはパーティションで区切られ、この種のメモリは、事実上持続性とすることもできる。例えば、図４に示すように、プロセッサ可読メモリ３８は、プロセッサ実行可能命令４０を格納し、上述したように、ＲＡＭ、ハードディスク、ハードディスク・アレイ、ソリッド・ステート・ドライブ、フラッシュドライブ、メモリカード等およびそれらの組み合わせとして実施することができる。複数のプロセッサ可読メモリ３８が用いられるとき、１つのプロセッサ可読メモリ３８は、プロセッサ３６と同一の物理的な位置に配置し、他の持続性プロセッサ可読メモリ３８はプロセッサ３６から離れた位置に配置することができる。プロセッサ可読メモリ３８の物理的な位置は変化してもよく、プロセッサ可読メモリ３８は、「クラウド・メモリ」すなわち、通信装置５３を用いてプロセッサ３６によってアクセス可能なネットワーク５２に部分的にまたは全体的に基づくまたはそれを用いてアクセスされるプロセッサ可読メモリ３８として実施することができる。

プロセッサ実行可能命令４０は、本明細書において、コンピュータプログラムとも称され、１つ以上のプログラマブル・プロセッサ３６上で実行することができ、プロセッサによって読み込み可能な１つ以上の記憶媒体（揮発性および不揮発性メモリおよび／または記憶素子を含む）、プロセッサ可読メモリ３８、１つ以上の入力装置４４および／または１つ以上の出力装置４６に格納される。プロセッサ３６は、１つ以上の入力装置４４にアクセスし、入力データを取得することができ、１つ以上の出力装置４６にアクセスし、出力データを通信することができる。入力装置４４および／または出力装置４６は、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、独立ディスク冗長アレイ（ＲＡＩＤ）、フロッピー・ドライブ、ＣＤ、ＤＶＤ、磁気ディスク、内蔵ハードドライブ、外付けハードドライブ、メモリスティック、または、本願明細書において設けられているプロセッサによってアクセス可能な他の記憶装置の１つ以上を含むことができ、上述したこれらの例は、包括的ではなく、説明のためであって限定するものではない。入力装置４４は、データをプロセッサ３６に送信し、さらに、検出器１４、キーボード、タッチスクリーン、カメラ、トラック・ボール、マイクロホン、ネットワーク・アダプタおよびこれらの組み合わせとして実施することができる。入力装置４４は、プロセッサ３６と同一の位置に配置可能であり、経路４８を介してプロセッサ３６と通信することができる。出力装置４６は、情報をプロセッサ３６からユーザまで送信するので、情報はユーザによって認識することができる。例えば、出力装置４６は、さらに、タッチスクリーン、液晶画面、プリンタまたは他の任意の適切な出力装置として実施することができる。出力装置４４は、経路５０を介してプロセッサ３６と通信する。

本願明細書において、マイクロプロセッサ命令、マイクロプロセッサ実行可能命令、プロセッサ実行可能命令またはコンピュータプログラムは、上記に従って、プログラム可能なハードウェアを含むと理解されたい。コンピュータプログラム４０は、１つ以上のハイレベル手順またはオブジェクト指向プログラミング言語を用いてコンピュータシステムと通信することができるが、プログラム４０は、必要に応じて、アセンブリまたは機械言語で実施することができる。言語は、コンパイルまたは翻訳することができる。

本願明細書において提供される一実施形態では、プロセッサ３６は、ネットワーク環境において独立にまたは一緒に動作可能な１つ以上のデバイスに内蔵することができる。例えば、図４では、プロセッサ３６、持続性プロセッサ可読メモリ３８およびプロセッサ実行可能命令４０は、イメージング装置１０に必要であるとして記載されているが、イメージング装置１０とは別個に、例えば、モバイル機器、モバイル・コンピュータシステム、ラップトップ、タブレット、または、コンピュータシステムとして実施することもできる。コンピュータシステムは、イメージング装置１０への接続を有することができ、この接続は、検出器１４によってキャプチャされたイメージ・データをプロセッサ３６およびプロセッサ可読メモリ３８に送信可能に構成される。コンピュータシステムとイメージング装置１０との間の接続によって、プロセッサ３６は、プロセッサ可読メモリ３８に格納されるプロセッサ実行可能命令４０からの命令をイメージング装置１０に送信することができる。プロセッサ３６と一体化するデバイスまたはコンピュータシステムは、例えば、パーソナル・コンピュータ、ワークステーション（例えば、Ｓｕｎ、ＨＰ）、携帯情報端末（ＰＤＡ）、ハンドヘルド・デバイス（例えば携帯電話またはスマートフォン）、ラップトップ、ハンドヘルド・コンピュータまたは本願明細書において設けられているように動作可能なプロセッサに統合できる他のデバイスを含むこともできる。但し、本願明細書で挙げられたデバイスは、包括的ではなく、説明のためであって限定するものではない。

他に明記されない限り、ネットワークという用語は、１つ以上のイントラネットおよび／またはインターネットを含むことができる。ネットワーク５２によって、プロセッサ３６とネットワーク５２と検出器１４との間で、情報および／またはデータの双方向通信が可能になる。ネットワーク５２は、例えば、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）、ワイド・エリア・ネットワーク（ＷＡＮ）を含むことができ、および／または、イントラネットおよび／またはインターネットおよび／または他のネットワークを含むことができる。ネットワーク５２は、有線、無線またはそれらの組み合わせとすることができ、１つ以上の通信プロトコルおよび複数のネットワーク・トポグラフィを用いて異なるプロセッサ３６間で、例えばイーサネット、ＴＣＰ／ＩＰ、回線交換経路、ファイル転送プロトコル、パケット交換ワイド・エリア・ネットワークおよびそれらの組み合わせの通信を容易にすることができる。さらに、ネットワーク５２は、多様な方法で、例えば光学および／または電気インタフェースによってプロセッサ３６と入出力を行うことができる。プロセッサ３６は、分散処理用に構成することもでき、いくつかの実施形態では、必要に応じてクライアント・サーバー・モデルを利用することができる。したがって、方法および装置は、複数のプロセッサおよび／またはプロセッサ装置を利用することができ、プロセッサ命令は、この種の１つまたは複数のプロセッサ／デバイスに分けられる。

一実施形態では、使用中に、プロセッサ実行可能命令４０によって、検出器１４は、ターゲット領域２０の近傍の１つ以上のテスト・コンポーネント２２のイメージ６０を、魚眼レンズ１６を通してキャプチャすることができる。魚眼レンズ１６により、イメージ６０は、歪んだ外観となり、テスト・コンポーネント２２は、直線形状よりもむしろアーチ形状にキャプチャされる。図５Ａに、イメージ６０の一実施形態を示す。イメージ６０は、検出器１４からプロセッサ３６に、光信号、電気信号および／またはそれらの組み合わせとして送信可能である。一実施形態では、イメージ６０は、ピクセルのマトリックスを有することができ、各ピクセルは、その反射率値を表す赤、緑、青（ＲＧＢ）値を有する。例示的な実施形態では、イメージ６０は、２つ以上の所定のピクセル領域を有することができ、所定のピクセル領域の各々は、検出器１４の視野内でサポート１８によってサポートされる１つ以上のテスト・コンポーネント２２の読み込まれた位置に対応する。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、プロセッサ実行可能命令４０によって、プロセッサ３６は、１つ以上のテスト・コンポーネント２２のタイプおよびイメージ６０内の１つ以上のテスト・コンポーネント２２の各々内の１つ以上の関心領域６２のタイプを識別することができる。次に、プロセッサ３６は、イメージ６０内の１つ以上の関心領域６２を分析し、１つ以上のテスト・コンポーネント２２に適用されたサンプル内の関心対象の分析物の、１つ以上の関心領域６２における存在および／または量を決定する。図５Ａの例では、６つの別々のテスト・コンポーネント２２ａ〜２２ｆが示される。この例では、テスト・コンポーネント２２ａ〜２２ｆの各々は、本明細書において、イメージ６０内の関心領域６２と称される１０個の試薬パッドを有する。

いくつかの実施形態では、１つ以上の関心領域６２の分析の間に、プロセッサ３６は、イメージ６０内の１つ以上の関心領域６２を表すピクセルに対するＲＧＢ値７６を読み込み、１つ以上の関心領域６２内の試薬パッドに適用されたサンプルの関心対象の分析物の存在および／または量を算出することができる。１つ以上の関心領域６２の反射率値を表す光学信号または他の信号の各々は、光の異なる波長（すなわち色）に関する異なる大きさを有することができる。１つ以上の関心領域６２の色は、さまざまな色要素（例えばＲＧＢ値）の反射光信号の相対的な大きさに基づいて決定することができる。さらに、１つ以上の関心領域６２の分析の間、プロセッサ３６は、イメージ６０に影響を及ぼす変数、例えば、１つ以上のテスト・コンポーネント２２全体の、光源２４が与える光の変化を制御および調整することができ、検出器１４の較正を、１つ以上のテスト・コンポーネント２２全体の光の変化に基づいて調整する。

図５Ａに示すように、検出器１４によってキャプチャされるイメージ６０は、６つのテスト・コンポーネント２２を示す。イメージ６０は、広角レンズ１６を通してイメージ・データを受信している検出器１４のために非線形となる場合がある。図５Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、プロセッサが１つ以上の関心領域６２を分析する前、イメージ６０は、直線イメージ６４に変換される。いくつかの実施形態では、直線イメージ６４への変換は、１つ以上の関心領域６２、１つ以上のテスト・コンポーネント２２およびバックグラウンド６６のための画素値を決定することによって、および、画素値をテンプレートに適用し、直線イメージ６４を形成することによって実行可能である。他の実施形態では、画素値は、１つ以上のテスト・コンポーネント２２およびイメージ６０内の１つ以上の関心領域６２のサイズおよび位置を決定することによって、直線イメージ６４にマップされ、変換され、座標および画素値を整理し、イメージ６０の形状を広げ、直線イメージ６４を形成することができる。

図６は、イメージング装置１０のための方法を用いるプロセッサ実行可能命令４０の一実施形態を示す。プロセッサ実行可能命令４０によって、検出器１は、１つ以上のテスト・コンポーネント２２のイメージ６０をキャプチャすることができる。ブロック７０に示されるように、次に、プロセッサ３６は、イメージ６０内の１つ以上のテスト・コンポーネント２２を識別し、１つ以上のテスト・コンポーネント２２のタイプを決定することができる。ブロック７４に示されるように、次に、プロセッサ３６は、イメージ内の１つ以上の関心領域６２の各々の位置７２を決定し、１つ以上のテスト・コンポーネント２２のタイプに基づいて、１つ以上の関心領域６２の各々の位置７２をマップすることができる。ブロック７８に示されるように、次に、プロセッサ３６は、イメージ６０内の１つ以上の関心領域６２を表すピクセルのためのＲＧＢ値７６を読み込み、１つ以上のテスト・コンポーネント２２に適用されるサンプル内の関心対象の分析物の存在を決定することができる。一実施形態では、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、１つ以上の関心領域７６を決定する前に、プロセッサ３６は、上述したとおり、広角レンズ１６を使用している検出器１４によって形成されるイメージ６０の直線変換を実行し、直線イメージ６４を形成することもできる。

単一のテスト・コンポーネントが撮像される他の実施形態では、プロセッサ実行可能命令４０がプロセッサ３６によって実行されるとき、検出器１４は、テスト・コンポーネント２２がどんな表面に配置されていても、テスト・コンポーネント２２のイメージ６０をキャプチャし、テスト・コンポーネント２２が配置されている表面におけるテスト・コンポーネント２２の位置を識別することができる。このことは、同一の表面にあり、プロセッサ実行可能命令４０を混同させうる他のアイテムの除去を含むことができる。一旦テスト・コンポーネント２２が配置されると、プロセッサ３６は、テスト・コンポーネント２２上の１つ以上のテスト・パッドの個々の位置を決定することができる。これは、使用中にテスト・コンポーネント２２の全てのタイプのためのパッドの数を区別するステップを含むことができる。一旦パッドの数およびテスト・コンポーネント２２上の各パッドの位置が識別されると、プロセッサ３６は各パッドの関心領域６２を決定することができる。一旦各パッド上の関心領域６２が決定されると、プロセッサ３６は、パッドの各々のための関心領域６２を表すピクセルのためのＲＧＢ値を取得し、パッドに適用されるサンプル内の関心対象の分析物の有無を算出するアルゴリズムに用いることができる。

プロセッサ３６は、イメージ６０に影響を及ぼす変数、例えば１つ以上のテスト・コンポーネント２２全体の光の変化を制御および調整することができる。プロセッサ３６は、カメラシステム、例えば検出器１４の較正を制御および調整することもできる。プロセッサ３６が複数のイメージング装置と相互作用可能な場合、プロセッサ３６は、カメラごとの較正を調整することができる。複数のサンプルが、結果（反応速度測定（ｋｉｎｅｔｉｃ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ））を決定するのに必要な場合、プロセッサ３６は、パッド全体の光源の変化および測定ごとの変化を制御および調整することができる。

検出器１４によって受信される、または、プロセッサ３６によって処理されるイメージ６０および他の次のイメージは、生のイメージ、ＪＰＥＧ、ビットマップまたは他の任意の適切なイメージ・ファイルとすることができる。生のイメージおよび／または変換イメージは、メモリまたはデータベースに格納することができ、また、ネットワークを通じて分析または記憶のために送信することもできる。

さらなる態様では、本発明は、上述したアセンブリを製造する方法として実施される。製造方法は、検出器１４が広角レンズ１６を通してターゲット領域２０のイメージ・データを受信するように、広角レンズ１６を検出器１４に結合するステップを含む。広角レンズ１６は、撮像される目標対象物から所定距離だけ離れて配置することができる。方法は、プロセッサ３６および上述したようにプロセッサ実行可能命令４０を格納するプロセッサ可読メモリ３８を有するコンピュータシステムを検出器１４に結合することによってさらに実行される。

テスト・コンポーネント２２は、尿ストリップ（以下「ストリップ」）とすることができる。方法は、魚眼レンズ１６に動作可能に結合されたイメージャ１０（検出器１４）を利用してストリップを撮像するステップを含み、検出器１４がストリップを撮像するのに必要な、ストリップからの距離を低減する。ストリップは、光学的に読み込み可能な任意の診断テストとすることができ、例えば、横方向の流れテスト、試薬カード、試薬カートリッジ、マイクロ流体チップなどであると理解されたい。

一例では、ソフトウェアコードを、電話またはアナライザに格納し、プロセッサに次のステップを実施させることができる。

図５Ａに示されるイメージ６０を、尿検査結果を測定するために機器が用いることができる図５Ｂに示される直線イメージ６４に変換するステップは、以下の（Ｉ）〜（ＶＩＩ）のステップを含む。

（Ｉ）いずれの表面に配置されていても、ストリップの最初のイメージを取得する。

（ＩＩ）配置される表面におけるストリップ位置を識別する。これは、ソフトウェアを混同させる、同一表面上に潜在的に存在しうる他のアイテムの除去を含むことができる。

（ＩＩＩ）一旦ストリップが配置されると、ストリップ上の各パッドの個々の位置を分離する。これは、アナライザで利用できるストリップの全てのタイプのためのパッドの数を区別可能であることを含む。

（ＩＶ）一旦パッドの数および各パッドの位置が識別されると、ストリップのタイプは決定され、ソフトウェアはどのパッドがどの位置にあったかを把握する。

（Ｖ）パッド位置およびタイプを把握するので、ソフトウェアは、各パッドにおける関心領域を分析する。

（ＶＩ）一旦各パッド上の関心領域が見出されると、イメージ内のＲＧＢ値はこれらのパッドのために抽出され、任意の試薬の量を算出するアルゴリズムに使用される。

（ＶＩＩ）以下の変数を制御および調整する。ストリップ全体の光源の変化、カメラシステム（カメラ対カメラ）の較正、複数のサンプルが結果（反応速度測定）を測定するのに必要な場合、我々は、パッド全体の光源の変化および測定ごとの変化を有する。生のイメージおよび／または変換イメージは、メモリまたはデータベースに格納することができ、また、ネットワークを通じて分析または記憶のための送信することもできる。

本発明は、さまざまな図面の例示的な実施形態に関連して記載されているが、これらに制限されるものではなく、他の類似の実施形態を用いることができ、本発明から逸脱することなく、本発明の同一機能を実行するための記載された具体化に対して修正および追加が可能であるということを理解されたい。従って、本発明は、単一の実施形態に限定されるものではなく、添付の請求の範囲に従う範囲内で解釈されるべきである。また、添付の請求の範囲は、本発明の精神および範囲を逸脱しない範囲で当業者によって達成可能な、本発明の他の変形例および実施形態を含むものと解釈されるべきである。

Claims (15)

1. ハウジングと、
   前記ハウジング内に配置される検出器であって、前記ハウジング内の撮像される１つ以上のターゲット領域を含む視野を有する検出器と、
   前記検出器が広角レンズを通して前記ターゲット領域のイメージ・データを受信するように、前記検出器に動作可能に結合された広角レンズと、
   前記ターゲット領域に配置され、１つ以上のテスト・コンポーネントを受容するように構成されたサポートと、
   を具え、
   前記１つ以上のテスト・コンポーネントは、複数のテスト・コンポーネントであり、前記検出器は、前記複数のテスト・コンポーネントを同時に撮像するように構成され、
   前記広角レンズは、約１１０°から２２０°の視野を有する
   イメージング装置。
2. 前記検出器は、ＣＣＤアレイである、
   請求項１に記載のイメージング装置。
3. 前記ＣＣＤアレイは、２ＤＣＣＤアレイである、
   請求項２に記載のイメージング装置。
4. 前記広角レンズは、魚眼レンズである、
   請求項１〜３のいずれかに記載のイメージング装置。
5. 前記検出器は、撮像される前記ターゲット領域の真上に配置される、
   請求項１〜４のいずれかに記載のイメージング装置。
6. ハウジングと、
   前記ハウジング内に配置される検出器であって、前記ハウジング内の撮像される１つ以上のターゲット領域を含む視野を有する検出器と、
   前記検出器が広角レンズを通して前記ターゲット領域のイメージ・データを受信するように、前記検出器に動作可能に結合された広角レンズと、
   前記ターゲット領域に配置され、１つ以上のテスト・コンポーネントを受容するように構成されたサポートと、
   プロセッサを有するコンピュータシステムと、
   を具え、
   前記プロセッサは、
   前記検出器によってキャプチャされるイメージを受信し、
   前記イメージ内の１つ以上の関心領域を分析し、
   前記１つ以上のテスト・コンポーネントに適用されるサンプル内の分析物が、前記１つ以上の関心領域に存在するか否かを決定する
   ように構成され、
   前記コンピュータシステムは、前記検出器が前記ターゲット領域で１つ以上のテスト・コンポーネントのイメージをキャプチャできるようにさらに構成され、
   前記１つ以上の関心領域を分析することは、
   前記１つ以上の関心領域のためのＲＧＢ値を取得することと、
   前記１つ以上のテスト・コンポーネント全体の光の変化を制御および調整することと、
   をさらに含む、
   イメージング装置。
7. 前記検出器は、ＣＣＤアレイである、
   請求項６に記載のイメージング装置。
8. 前記ＣＣＤアレイは、２ＤＣＣＤアレイである、
   請求項７に記載のイメージング装置。
9. 前記広角レンズは、魚眼レンズである、
   請求項６〜８のいずれかに記載のイメージング装置。
10. 前記広角レンズは、約１１０°から２２０°の視野を有する、
    請求項９に記載のイメージング装置。
11. 前記１つ以上のテスト・コンポーネントは、複数のテスト・コンポーネントであり、前記検出器は、前記複数のテスト・コンポーネントを同時に撮像するように構成される、
    請求項６〜１０のいずれかに記載のイメージング装置。
12. 前記１つ以上テスト・コンポーネントのイメージをキャプチャすることは、前記検出器を較正することをさらに含む、
    請求項６〜１１のいずれかに記載のイメージング装置。
13. 前記コンピュータシステムは、前記イメージ内の前記１つ以上テスト・コンポーネントの各々における１つ以上の関心領域を識別するようにさらに構成される、
    請求項６〜１２のいずれかに記載のイメージング装置。
14. 検出器が広角レンズを通してターゲット領域のイメージ・データを受信するように、広角レンズを検出器に結合するステップと、
    前記検出器にコンピュータシステムを結合するステップと、
    を含み、
    前記コンピュータシステムは、プロセッサと、プロセッサ実行可能命令を格納している１つ以上のプロセッサ可読メモリと、を有し、
    前記プロセッサ実行可能命令は、実行時に、前記プロセッサに、
    前記検出器が、前記ターゲット領域の近傍の１つ以上のテスト・コンポーネントのイメージをキャプチャできるようにさせ、
    前記イメージ内の前記１つ以上テスト・コンポーネントの各々における１つ以上の関心領域を識別させ、
    前記イメージ内の前記１つ以上の関心領域を分析させ、サンプル内の分析物が前記１つ以上の関心領域内に存在するか否かを決定し、
    前記１つ以上の関心領域を分析するステップは、
    前記１つ以上の関心領域のためのＲＧＢ値を取得するステップと、
    前記１つ以上のテスト・コンポーネント全体の光の変化を制御および調整するステップと、をさらに含む、
    方法。
15. 前記ターゲット領域を照明するために、光源を前記コンピュータシステムに動作可能に結合するステップをさらに含む、
    請求項１４に記載の方法。

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