JP6162802B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、シャフトの先端にソフトチップを有するカテーテルに関する。

カテーテルは、血管内や体腔内に挿入して、例えば、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うため、あるいは治療デバイス（バルーンカテーテル、マイクロカテーテル、ステント等）を血管内の目的位置まで案内するために使用される。カテーテルは、体内の複雑に分岐した血管内や体腔内を予め導入されているガイドワイヤに沿って選択的に進行させる必要がある。

一方、血管内で先行するガイドワイヤに沿ってカテーテルを進行させる場合でも、カテーテルの先端が血管の内壁に接触することを回避することは困難である。このため、カテーテルの先端によって血管の内壁が損傷することを防止するために、カテーテルのシャフトの先端に、柔軟性に富むソフトチップが設けられる（例えば、米国特許出願公開第２０１０／００３０１６５号明細書、米国特許第５７９２１２４号明細書参照）。

ところで、ソフトチップは、血管の内壁を損傷しないために十分な柔軟性を有することが好ましい。一方、血管内でカテーテルを進める際に、ソフトチップが軸方向に変形する（潰れる）と、カテーテルの基端部の押込み距離に対して先端部の移動距離が短くなり、操作性の低下を招く。

本発明は、上記の課題を考慮してなされたものであり、シャフトとソフトチップとの接続領域において柔軟性が滑らかに変化することにより、ソフトチップが軸方向に潰れることを防止又は抑制することができるカテーテルを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、チューブ状のシャフトと、前記シャフトの先端に設けられたソフトチップとを備えたカテーテルであって、前記シャフトは、内層と、前記内層の外側に設けられた外層とを有し、前記内層の先端部の少なくとも一部は、前記ソフトチップの内側に存在し、前記内層の前記先端部を含む横断面において、周方向に沿って、前記内層が存在する内層存在領域と前記内層が存在しない内層非存在領域とが形成され、前記内層非存在領域は、前記先端部の肉厚全体に亘って前記内層が存在しない領域であることを特徴とする。

上記の構成によれば、内層の先端部を含む横断面において、内層存在領域と内層非存在領域とが形成されるため、シャフトとソフトチップとの接続領域において軸方向に沿った柔軟性の変化を滑らかにすることができる。これにより、血管内でカテーテルを進める際に、ソフトチップが軸方向に変形する（潰れる）ことを防止又は抑制することができる。よって、操作性を高めることができる。また、ソフトチップと内層との境界が、周方向の全周で同一軸方向位置であるカテーテルと比較して、ソフトチップと内層との結合面の面積が大きいため、結合強度を高めることができる。

上記のカテーテルにおいて、前記内層存在領域と前記ソフトチップとは、径方向に直接接触していてもよい。この構成によれば、簡単な接合で、ソフトチップとシャフトとの接合強度が得られる。

上記のカテーテルにおいて、前記ソフトチップ及び前記外層のうち、周方向に沿って前記内層存在領域と前記内層非存在領域とが形成された部分の径方向外側に存在する前記ソフトチップ及び前記外層の径方向の各厚さは、軸方向に一定であってもよい。

上記のカテーテルにおいて、前記ソフトチップと前記外層との接合面は、軸方向に垂直な平面上にのみ形成されてもよい。

上記のカテーテルにおいて、前記内層存在領域と前記内層非存在領域は、それぞれ複数形成されてもよい。この構成によれば、シャフトとソフトチップとの接続領域において軸方向に沿った柔軟性の変化を一層滑らかにすることができるとともに、ソフトチップと内層との結合面の面積をより多くすることができ、結合強度を一層高めることができる。

上記のカテーテルにおいて、前記内層の前記先端部には、先端方向に突出する突出部が周方向に複数設けられてもよい。この構成により、ソフトチップの内側に複数の内層存在領域と内層非存在領域とを容易に形成することができる。

上記のカテーテルにおいて、前記先端部は、隣接する前記突出部の間に軸方向に垂直な端面を有し、前記端面は、周方向に延在する部分を有してもよい。

上記のカテーテルにおいて、複数の前記突出部は、前記ソフトチップの軸線に沿って幅が一定である部分を少なくとも有してもよい。この構成により、ソフトチップと内層との結合面の面積をより多くすることができ、結合強度を一層高めることができる。

上記のカテーテルにおいて、複数の前記突出部は、先端方向に向かって幅が減少する部分を少なくとも有してもよい。この構成により、シャフトとソフトチップとの接続領域において軸方向に沿った柔軟性の変化を一層滑らかにすることができる。

上記のカテーテルにおいて、複数の前記突出部は、少なくとも一部において突出長さが異なってもよい。この構成により、シャフトとソフトチップとの接続領域において軸方向に沿った柔軟性の変化を一層滑らかにすることができる。

上記のカテーテルにおいて、複数の前記突出部は、少なくとも一部において周方向の間隔が異なってもよい。

また、本発明は、チューブ状のシャフトと、前記シャフトの先端に設けられたソフトチップとを備えたカテーテルであって、前記シャフトは、内層と、前記内層の外側に設けられた外層とを有し、前記内層の先端部の少なくとも一部は、前記ソフトチップの内側に存在し、前記内層の前記先端部を含む横断面において、周方向に沿って、前記内層が存在する内層存在領域と前記内層が存在しない内層非存在領域とが形成され、前記外層の内側に、前記内層非存在領域の一部が形成されている。

上記のカテーテルにおいて、前記シャフトは、前記外層と前記内層との間に補強層を有してもよい。この構成により、押込み特性とトルク伝達性に優れるとともに、キンクや潰れが生じにくいカテーテルが得られる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテルの一部省略側面図である。 図１に示したカテーテルの先端部の斜視図である。 図１に示したカテーテルの先端部の縦断面図である。 図１に示したカテーテルの変形例を示す縦断面図である。 図３におけるＶ−Ｖ線に沿った横断面図である。 図６Ａは、本発明の第２実施形態に係るカテーテルの先端部の斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａに示したカテーテルの先端部の縦断面図である。 図６ＢにおけるＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った横断面図である。 図８Ａは、本発明の第３実施形態に係るカテーテルの先端部の縦断面図であり、図８Ｂは、図８ＡにおけるＶＩＩＩＢ−ＶＩＩＩＢ線に沿った横断面図である。 図９Ａは、本発明の第４実施形態に係るカテーテルの先端部の縦断面図であり、図９Ｂは、図９ＡにおけるＩＸＢ−ＩＸＢ線に沿った横断面図である。

以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

［第１実施形態］
図１は、本発明の第１実施形態に係るカテーテル１０Ａの構成を示す一部省略側面図である。カテーテル１０Ａは、血管内や体腔内に挿入し、例えば、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うため、あるいは治療デバイス（バルーンカテーテル、マイクロカテーテル、ステント等）を血管内の目的位置まで案内するために使用される。従って、カテーテル１０Ａは、例えば、診断用カテーテル、ガイディングカテーテル等として構成され得る。またカテーテル１０Ａは、例えば、脳内治療用、心臓治療用、末梢血管治療用として構成され得る。

図１に示すように、カテーテル１０Ａは、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端に設けられたソフトチップ１４と、シャフト１２の基端に接続されたハブ１６と、シャフト１２のハブ１６への接続部に設けられたストレインリリーフ１８とを備える。なお、以下の説明において、シャフト１２に関し、ハブ１６側を基端側とも呼び、ハブ１６が接続された側とは反対側を先端側とも呼び、他の各図においても同様とする。

シャフト１２は、血管等の生体管腔内に挿入されるカテーテル本体を構成するものであって、先端から基端まで連通する内腔１３（図３も参照）が形成された可撓性を有する長尺で細径のチューブ状部材である。シャフト１２の長さは、５００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは、１０００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度である。図１において、シャフトは直線状に形成されているが、シャフトの先端部は、予め湾曲又は屈曲した特定の形状（例えば、ジャドキンス形状）が付けられていてもよい。なお、シャフト１２の構造の詳細については後述する。

図２は、カテーテル１０Ａの先端部の斜視図である。図２に示すように、ソフトチップ１４は、シャフト１２の先端に接続された中空状（図例では中空円筒状）の部材である。ソフトチップ１４は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。ソフトチップ１４の長さは、特に限定されないが、例えば、０．１ｍｍ〜１０ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度に設定される。ソフトチップ１４が設けられることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑且つ安全にカテーテル１０Ａを走行させることができる。

ソフトチップ１４の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

図１に示すように、ハブ１６は、その先端にてシャフト１２の基端を保持するものであり、基端にはシリンジ等の他の器具が接続可能となっている。ハブ１６は、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン等の硬質の樹脂等により構成され得る。

ストレインリリーフ１８は、シャフト１２のハブ１６への接続部での屈曲（キンク）を防止するためのものであり、例えば先細りのチューブ状に形成された適度の可撓性及び剛性を有する樹脂製の部材である。ストレインリリーフ１８は、シャフト１２の構成材料と同様の材料で構成され得る。

図３は、カテーテル１０Ａの先端部の縦断面図である。図３に示すように、シャフト１２は、内腔１３が形成された内層２０と、内層２０の半径方向外側に形成された外層２２とを有する。内層２０は、長尺管状体である。内層２０は、その全長に亘って、同一材料で継ぎ目なく連続的に形成されてもよく、あるいは、硬度が異なる複数の領域が軸方向に連結されて形成されたものであってもよい。

内層２０は、例えば、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成され得る。内層２０は、低摩擦材料により構成されてもよい。そのような低摩擦材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。

外層２２は長尺管状体である。外層２２は、その全長に亘って、同一材料で継ぎ目なく連続的に形成されてもよく、あるいは、硬度が異なる複数の領域が軸方向に連結されて形成されたものであってもよい。硬度が異なる複数の領域は、先端方向に向かうに従って硬度が低下する（柔軟性が増す）ように配置されてもよい。

外層２２は、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成され得る。外層２２の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物が挙げられる。

内層２０及び外層２２は、他の材料により構成されてもよい。自然状態（外力が付加されていない状態）での内層２０及び外層２２の断面形状は、略円形である。

シャフト１２の内径（内層２０の内径）は、シャフト１２の全長に亘って一定でもよく、途中で変化してもよい。シャフト１２の内径は、先端方向に向かって小さくなってもよい。シャフト１２の内径は、例えば、０．２ｍｍ〜１０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．５ｍｍ〜２．８ｍｍ程度に設定される。

シャフト１２の外径（外層２２の外径）は、シャフト１２の全長に亘って一定でもよく、途中で変化してもよい。シャフト１２の外径は、先端方向に向かって小さくなってもよい。シャフト１２の外径は、例えば、１ｍｍ〜１０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１ｍｍ〜３ｍｍ程度に設定される。

カテーテル１０Ａにおいて、内層２０の先端部２０ａの少なくとも一部は、ソフトチップ１４の内側に存在する。具体的には、図２及び図３に示すように、内層２０は、外層２２よりも先端側に突出する。内層２０の先端部２０ａは、ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３を超えて、ソフトチップ１４の内側まで延出する。内層２０の先端部２０ａの最先端位置は、ソフトチップ１４の軸方向の途中まで達しており、ソフトチップ１４の先端面には達していない。内層２０は、ソフトチップ１４の先端まで達している部分を有していてもよい。内層２０の先端部２０ａの径方向の厚さは、軸方向に一定である。ソフトチップ１４及び内層２０の各内径は、軸方向に一定である。

内層２０の先端部２０ａは、周方向の各位置での最先端部の軸方向位置が、周方向の少なくとも一部において異なる。本実施形態において、内層２０の先端部２０ａには、先端方向に突出する突出部２４が周方向に間隔をおいて複数設けられる。図２及び図３において、複数の突出部２４は、ソフトチップ１４の軸方向に沿って幅が一定である。従って、複数の突出部２４は、互いに平行に延在する。各突出部２４は、当該突出部２４の全長に亘って、ソフトチップ１４の軸方向に沿って幅が一定である形状に限らず、当該軸方向に沿って幅が一定である部分を少なくとも有していればよい。

複数の突出部２４は、相対的に長い突出部２４ａと、相対的に短い突出部２４ｂとを有する。相対的に長い突出部２４ａと、相対的に短い突出部２４ｂとは、周方向に交互に配置されている。突出部２４の長さは、２パターンに限らず、３パターン以上の異なる長さの突出部２４が設けられてもよい。あるいは、複数の突出部２４の長さは、すべて同じでもよい。

変形例として、相対的に長い突出部２４ａ同士が周方向に間隔をおいて隣接して配置されてもよい。あるいは相対的に短い突出部２４ｂ同士が周方向に間隔をおいて隣接して配置されてもよい。他の変形例として、複数の突出部２４のうち、一部の突出部２４が、他の突出部２４に対して傾斜して、すなわち他の突出部２４に対して非平行に延在してもよい。

複数の突出部２４は、少なくとも一部において周方向の間隔が異なってもよい。従って、図２及び図３において、複数の突出部２４の周方向の各間隔はすべて同じであるが、部分的に間隔が異なってもよい。

内層２０の最先端位置（本実施形態では、相対的に長い突出部２４ａの最先端位置）からソフトチップ１４の基端面１４ａまでの軸方向距離は、ソフトチップ１４の全長の例えば５〜９０％の長さに設定され、好ましくは２０〜５０％の長さに設定される。

図３において突出部２４の根元２５（突出部２４の最基端部）の軸方向位置は、ソフトチップ１４の基端面１４ａ（ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３）と略一致する。なお、図４に示すように、突出部２４の根元２５（突出部２４の最基端部）は、外層２２の内側に配置されてもよい。すなわち、突出部２４は、外層２２の内側の位置から延出し、ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３を超えて、ソフトチップ１４の内側まで達してもよい。先端部２０ａは、周方向に隣接する突出部２４の間に軸方向に垂直な端面２４ｃ（図２参照）を有する。軸方向に垂直な端面２４ｃは、ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３に沿って周方向に延在する部分を有する。

図３のように、内層２０の先端部２０ａは、内層２０の先端部２０ａよりも基端側の部分（以下、「長尺管状内層２１」という）に一体形成されてよい。あるいは、内層２０の先端部２０ａは、長尺管状内層２１とは別部材として構成され、図３において仮想線で示す接合部２６で、長尺管状内層２１に接合されてもよい。この場合、接合部２６は、外層２２の内側（ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３よりも基端側）に配置されてもよく、ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３の内側に配置されてもよく、ソフトチップ１４の内側（ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３よりも先端側）に配置されてもよい。

本発明の一例として、次の構成が挙げられる。ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３（接合面）のすべては、周方向のみに形成され軸方向には形成されない。すなわち、当該境界部２３のすべては、カテーテル１０Ａの軸方向に対して垂直な平面上にのみ形成される。ソフトチップ１４と外層２２とは、軸方向に重なることなく、端面同士で接合されている。従って、ソフトチップ１４の径方向内側に外層２２は存在しない。また、外層２２は、カテーテル１０Ａの最先端に存在しない。カテーテル１０Ａの最先端には、ソフトチップ１４が存在し、外層２２の最先端はソフトチップ１４の最先端よりも基端側に位置する。

図５は、図３におけるＶ−Ｖ線に沿った横断面図である。図５に示すように、内層２０の先端部２０ａを含む横断面において、周方向に沿って、内層２０が存在する内層存在領域３０と内層２０が存在しない内層非存在領域３２とが形成される。本実施形態では、突出部２４によって内層存在領域３０が形成され、周方向に隣接する突出部２４の間に存在するソフトチップ１４が内層非存在領域３２に配置される。また本実施形態では、複数の突出部２４が設けられるため、複数の内層存在領域３０と、複数の内層非存在領域３２とが形成される。図５において、カテーテル１０Ａの内径と外径は、周方向に各々一定である。なお、周方向に隣接する突出部２４の間には、ソフトチップ１４が存在しなくてもよい。

図５において、突出部２４によって形成される内層存在領域３０と、ソフトチップ１４とは径方向に直接接触している。すなわち、径方向において内層存在領域３０とソフトチップ１４との間には、外層２２が存在しない。この構成により、ソフトチップ１４と、突出部２４によって形成される内層存在領域３０との接合部分、及び、ソフトチップ１４と外層２２との接合部分（境界部２３）だけで、シャフト１２とソフトチップ１４の接合強度が得られる。従って、簡単な接合で、シャフト１２とソフトチップ１４との接続領域における軸方向に沿った柔軟性を調節することができる。

ソフトチップ１４の内腔１３側の面は、内層２０と接して内層存在領域３０を形成するか、内腔１３に露出して内層非存在領域３２を形成する。ソフトチップ１４のうち、内層存在領域３０の周方向に隣接する内層非存在領域３２を形成する部分は、内腔１３に直接露出している。ソフトチップ１４及び外層２２のうち、周方向に沿って内層存在領域３０と内層非存在領域３２とが形成された部分の径方向外側に存在するソフトチップ１４及び外層２２の径方向の各厚さは、軸方向に一定である。内層存在領域３０の径方向外側と、ソフトチップ１４の径方向内側とは直接接触しており、内層存在領域３０の径方向外側とソフトチップ１４の径方向内側との間には外層２２は存在しない。

カテーテル１０Ａの体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、シャフト１２（内層２０、外層２２の一方又は両方）の構成材料中には、Ｘ線（放射線）不透過材料が配合されてもよい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が挙げられる。上述したソフトチップ１４を構成する材料中に、Ｘ線不透過材料が配合されてもよい。なお、Ｘ不透過材料により構成され又はＸ線不透過材料を含むマーカが、シャフト１２の先端部に設けられてもよい。

図３に示すように、本実施形態では、シャフト１２はさらに、内層２０と外層２２との間に補強層２７を有する。補強層２７は、シャフト１２を補強する単数又は複数の補強線２９（線状体）で構成された補強材２８を有している。補強材２８としては、例えば、補強線２９を螺旋状や網状にしたものが挙げられる。具体的には、シャフト１２の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状（帯状）に潰し加工し、それを螺旋状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。補強線２９の構成材料としては、金属、ポリマー、金属とポリマーの複合体、金属合金（例えば、ステンレス）又はそれらの組み合わせが挙げられる。

このような補強層２７を有することにより、シャフト１２の壁厚を増大することなく、すなわち内腔１３の直径を比較的大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、押込み特性及びトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難いカテーテル１０Ａが得られる。

生体の血管内又は体腔内でカテーテル１０Ａを走行させるためのカテーテル使用方法は、上記のように構成されたカテーテル１０Ａを提供する提供ステップと、カテーテル１０Ａを血管内又は体腔内に挿入し走行させる走行ステップとを含む。走行ステップでは、カテーテル１０Ａのうち体外から露出した部分を把持して、当該部分を操作する（押し込む又は回転させる）ことで、カテーテル１０Ａの先端部を血管内又は体腔内の目的位置まで到達させる。また、走行ステップでは、ガイドワイヤを先行させて、ガイドワイヤに沿わせてカテーテル１０Ａを走行させる。走行ステップの後、例えば、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行い、あるいは、カテーテル１０Ａ内に治療デバイス（バルーンカテーテル、マイクロカテーテル、ステント等）を挿入し、当該治療デバイスを治療部位まで案内する。なお、後述するカテーテル１０Ｂ〜１０Ｄについても、カテーテル１０Ａと同様に使用することができる。

本実施形態に係るカテーテル１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

カテーテル１０Ａによれば、内層２０の先端部２０ａを含む横断面において、内層存在領域３０と内層非存在領域３２とが形成されるため、シャフト１２とソフトチップ１４との接続領域において軸方向に沿った柔軟性の変化を滑らかにすることができる。これにより、血管内でカテーテル１０Ａを進める際に、ソフトチップ１４が軸方向に変形する（潰れる）ことを防止又は抑制することができる。すなわち、本実施形態と異なり、ソフトチップと内層との境界が、周方向の全周で同一軸方向位置であるカテーテルの場合、軸方向における柔軟性の変化が大きいため、血管内で当該カテーテルを進める際に、ソフトチップが軸方向に潰れる。

また、ソフトチップと内層との境界が、周方向の全周で同一軸方向位置であるカテーテルと比較して、本実施形態に係るカテーテル１０Ａでは、ソフトチップ１４と内層２０との結合面の面積を大きくとることができるため、結合強度を高めることができる。

本実施形態の場合、内層存在領域３０と内層非存在領域３２は、それぞれ複数形成される。この構成によれば、シャフト１２とソフトチップ１４との接続領域において軸方向に沿った柔軟性の変化を一層滑らかにすることができる。また、ソフトチップ１４と内層２０との結合面の面積をより多くすることができ、結合強度を一層高めることができる。

本実施形態の場合、内層２０の先端部２０ａには、先端方向に突出する突出部２４が周方向に複数設けられるため、ソフトチップ１４の内側に複数の内層存在領域３０と内層非存在領域３２とを容易に形成することができる。

本実施形態の場合、複数の突出部２４は、ソフトチップ１４の軸線に沿って柱状に延在するため、ソフトチップ１４と内層２０との結合面の面積をより多くすることができ、結合強度を一層高めることができる。

本実施形態の場合、複数の突出部２４は、少なくとも一部において突出長さが異なるため、シャフト１２とソフトチップ１４との接続領域において軸方向に沿った柔軟性の変化を一層滑らかにすることができる。

［第２実施形態］
次に、本発明の第２実施形態に係るカテーテル１０Ｂについて説明する。図６Ａは、本発明の第２実施形態に係るカテーテル１０Ｂの先端部の斜視図である。図６Ｂは、カテーテル１０Ｂの先端部の縦断面図である。なお、第２実施形態に係るカテーテル１０Ｂにおいて、第１実施形態に係るカテーテル１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

カテーテル１０Ｂにおいて、ソフトチップ１４の内側には内層２０の先端部２０ｂの一部が存在する。内層２０の先端部２０ｂには、先端方向に突出する突出部３４が周方向に複数設けられる。具体的には、各突出部３４は、先端方向に向かって幅（周方向寸法）が減少する。すなわち、各突出部３４は、略三角形状である。各突出部３４は、当該突出部３４の全長に亘って、先端方向に向かって幅が減少する形状に限らず、当該幅が減少する部分を少なくとも有していればよい。略三角形状の複数の突出部３４が周方向に並べて配置されることにより、内層２０の先端形状は、周方向にジグザグ状となっている。本図示例では、複数の突出部３４の各突出長さは、すべて同じであるが、複数の突出部３４のうち、一部の突出部３４は、突出長さが異なってもよい。各突出部３４の厚み（ソフトチップ１４の径方向に沿った寸法）は、軸方向に一定でもよく変化してもよい。従って、少なくとも１つ又は複数の突出部３４は、先端方向に向かって厚みが減少する形状、例えば、三角錐、円錐等であってもよい。

本図示例では、各突出部３４の頂部３５の周方向の各間隔は、すべて同じであるが、一部の間隔は、他の部分の間隔と異なってもよい。内層２０の最先端位置（本実施形態では、突出部３４の頂部３５の位置）からソフトチップ１４の基端面１４ａまでの軸方向距離は、ソフトチップ１４の全長の例えば５〜９０％の長さに設定され、好ましくは１０〜７０％の長さに設定される。

図６Ｂにおいて突出部３４の根元３４ａ（突出部３４の最基端部）の軸方向位置は、ソフトチップ１４の基端面１４ａ（ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３）と略一致する。なお、図６Ｂにおいて仮想線で示すように、突出部３４の根元３４ａ（突出部３４の最基端部）は、外層２２の内側に配置されてもよい。すなわち、突出部３４は、外層２２の内側の位置から延出し、ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３を超えて、ソフトチップ１４の内側まで達してもよい。

図７に示すように、内層２０の先端部２０ｂを含む横断面において、周方向に沿って内層２０が存在する内層存在領域３６と内層２０が存在しない内層非存在領域３８とが形成される。本実施形態では、突出部３４によって内層存在領域３６が形成され、周方向に隣接する突出部３４の間に存在するソフトチップ１４が内層非存在領域３８に配置される。また本実施形態では、複数の突出部３４が設けられるため、複数の内層存在領域３６と、複数の内層非存在領域３８とが形成される。なお、周方向に隣接する突出部３４の間には、ソフトチップ１４が存在しなくてもよい。

図７において、突出部３４によって形成される内層存在領域３６と、ソフトチップ１４とは径方向に直接接触している。すなわち、径方向において内層存在領域３６とソフトチップ１４との間には、外層２２が存在しない。

ソフトチップ１４の内腔１３側の面は、内層２０と接して内層存在領域３６を形成するか、内腔１３に露出して内層非存在領域３８を形成する。ソフトチップ１４のうち、内層存在領域３６の周方向に隣接する内層非存在領域３８を形成する部分は、内腔１３に直接露出している。ソフトチップ１４及び外層２２のうち、周方向に沿って内層存在領域３６と内層非存在領域３８とが形成された部分の径方向外側に存在するソフトチップ１４及び外層２２の径方向の各厚さは、軸方向に一定である。

なお、図６Ｂの仮想線で示すように、突出部３４の根元３４ａが、外層２２の内側に配置される場合、内層非存在領域３８の一部が外層２２の内側に形成される。

第２実施形態に係るカテーテル１０Ｂによれば、内層２０の先端部２０ｂを含む横断面において、内層存在領域３６と内層非存在領域３８とが形成されるため、シャフト１２とソフトチップ１４との接続領域において軸方向に沿った柔軟性の変化を滑らかにすることができる。従って、第１実施形態と同様に、血管内でカテーテル１０Ｂを進める際に、ソフトチップ１４が軸方向に変形する（潰れる）ことを防止又は抑制することができる。また、ソフトチップ１４と内層２０との結合面の面積を大きくとることができるため、結合強度を高めることができる。その他、第２実施形態によっても、第１実施形態と同様の作用効果が得られる。

［第３実施形態］
次に、本発明の第３実施形態に係るカテーテル１０Ｃについて説明する。図８Ａは、本発明の第３実施形態に係るカテーテル１０Ｃの先端部の縦断面図である。図８Ｂは、図８ＡにおけるＶＩＩＩＢ−ＶＩＩＩＢ線に沿った横端面図である。なお、第３実施形態に係るカテーテル１０Ｃにおいて、第１実施形態に係るカテーテル１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

カテーテル１０Ｃにおいて、ソフトチップ１４の内側には内層２０の先端部２０ｃの一部が存在する。内層２０の先端部２０ｃには、先端方向に突出する突出部４０が周方向に複数設けられる。具体的には、複数の突出部４０は、ソフトチップ１４の軸方向に対して傾斜する方向に延在する。本図示例では、複数の突出部４０の各突出長さは、すべて同じであるが、複数の突出部４０のうち、少なくとも一部の突出部４０は、突出長さが異なってもよい。

本図示例では、各突出部４０の頂部４１の周方向の各間隔は、すべて同じであるが、一部の間隔は、他の部分の間隔と異なってもよい。内層２０の最先端位置（本実施形態では、突出部４０の頂部４１の位置）からソフトチップ１４の基端面１４ａまでの軸方向距離は、ソフトチップ１４の全長の例えば５〜９５％の長さに設定され、好ましくは１０〜９０％の長さに設定される。

図８Ａにおいて突出部４０の根元４０ａ（突出部４０の最基端部）の軸方向位置は、ソフトチップ１４の基端面１４ａ（ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３）と略一致する。なお、図８Ａにおいて仮想線で示すように、突出部４０の根元４０ａ（突出部４０の最基端部）は、外層２２の内側に配置されてもよい。すなわち、突出部４０は、外層２２の内側の位置から延出し、ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３を超えて、ソフトチップ１４の内側まで達してもよい。

図８Ｂに示すように、内層２０の先端部２０ｃを含む横断面において、周方向に沿って内層２０が存在する内層存在領域４２と内層２０が存在しない内層非存在領域４４とが形成される。本実施形態では、突出部４０によって内層存在領域４２が形成され、周方向に隣接する突出部４０の間に存在するソフトチップ１４が内層非存在領域４４に配置される。また本実施形態では、複数の突出部４０が設けられるため、複数の内層存在領域４２と、複数の内層非存在領域４４とが形成される。なお、周方向に隣接する突出部４０の間には、ソフトチップ１４が存在しなくてもよい。

図８Ｂにおいて、突出部４０によって形成される内層存在領域４２と、ソフトチップ１４とは径方向に直接接触している。すなわち、径方向において内層存在領域４２とソフトチップ１４との間には、外層２２が存在しない。

ソフトチップ１４の内腔１３側の面は、内層２０と接して内層存在領域４２を形成するか、内腔１３に露出して内層非存在領域４４を形成する。ソフトチップ１４のうち、内層存在領域４２の周方向に隣接する内層非存在領域４４を形成する部分は、内腔１３に直接露出している。ソフトチップ１４及び外層２２のうち、周方向に沿って内層存在領域４２と内層非存在領域４４とが形成された部分の径方向外側に存在するソフトチップ１４及び外層２２の径方向の各厚さは、軸方向に一定である。

なお、図８Ａの仮想線で示すように、突出部４０の根元４０ａが、外層２２の内側に配置される場合、内層非存在領域４４の一部が外層２２の内側に形成される。

第３実施形態に係るカテーテル１０Ｃによれば、内層２０の先端部２０ｃを含む横断面において、内層存在領域４２と内層非存在領域４４とが形成されるため、シャフト１２とソフトチップ１４との接続領域において軸方向に沿った柔軟性の変化を滑らかにすることができる。従って、第１実施形態と同様に、血管内でカテーテル１０Ｃを進める際に、ソフトチップ１４が軸方向に変形する（潰れる）ことを防止又は抑制することができる。また、ソフトチップ１４と内層２０との結合面の面積を大きくとることができるため、結合強度を高めることができる。その他、第３実施形態によっても、第１実施形態と同様の作用効果が得られる。

［第４実施形態］
次に、本発明の第４実施形態に係るカテーテル１０Ｄについて説明する。図９Ａは、本発明の第４実施形態に係るカテーテル１０Ｄの先端部の縦断面図である。図９Ｂは、図９ＡにおけるＩＸＢ−ＩＸＢ線に沿った横端面図である。なお、第４実施形態に係るカテーテル１０Ｄにおいて、第１実施形態に係るカテーテル１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

カテーテル１０Ｄにおいて、ソフトチップ１４の内側には内層２０の先端部２０ｄの一部が存在する。具体的には、内層２０の先端部２０ｄには、ソフトチップ１４の内周に沿って螺旋状に延在する螺旋形状部４６が設けられる。本図示例では、周方向に間隔をおいて複数の螺旋形状部４６が設けられる。螺旋形状部４６は１つだけ設けられてもよい。本図示例では、複数の螺旋形状部４６の最先端位置はすべて同じであるが、複数の螺旋形状部４６間での各最先端位置が異なってもよい。

本図示例では、複数の螺旋形状部４６の周方向の各間隔は、すべて同じであるが、一部の間隔が他の部分の間隔と異なってもよい。内層２０の最先端位置（本実施形態では、螺旋形状部４６の最先端位置）からソフトチップ１４の基端面１４ａまでの軸方向距離は、ソフトチップ１４の全長の例えば５〜９５％の長さに設定され、好ましくは１０〜９０％の長さに設定される。

図９Ａにおいて螺旋形状部４６の根元４６ａ（螺旋形状部４６の最基端部）の軸方向位置は、ソフトチップ１４の基端面１４ａ（ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３）と略一致する。なお、図９Ａにおいて仮想線で示すように、螺旋形状部４６の根元４６ａは、外層２２の内側に配置されてもよい。すなわち、螺旋形状部４６は、外層２２の内側の位置から延出し、ソフトチップ１４と外層２２との境界部２３を超えて、ソフトチップ１４の内側まで達してもよい。

図９Ｂに示すように、内層２０の先端部２０ｄを含む横断面において、周方向に沿って内層２０が存在する内層存在領域４８と内層２０が存在しない内層非存在領域５０とが形成される。本実施形態では、螺旋形状部４６によって内層存在領域４８が形成され、周方向に隣接する螺旋形状部４６の間に存在するソフトチップ１４が内層非存在領域５０に配置される。また本実施形態では、複数の螺旋形状部４６が設けられるため、複数の内層存在領域４８と、複数の内層非存在領域５０とが形成される。なお、周方向に隣接する螺旋形状部４６の間には、ソフトチップ１４が存在しなくてもよい。

図９Ｂにおいて、螺旋形状部４６によって形成される内層存在領域４８と、ソフトチップ１４とは径方向に直接接触している。すなわち、径方向において内層存在領域４８とソフトチップ１４との間には、外層２２が存在しない。

ソフトチップ１４の内腔１３側の面は、内層２０と接して内層存在領域４８を形成するか、内腔１３に露出して内層非存在領域５０を形成する。ソフトチップ１４のうち、内層存在領域４８の周方向に隣接する内層非存在領域５０を形成する部分は、内腔１３に直接露出している。ソフトチップ１４及び外層２２のうち、周方向に沿って内層存在領域４８と内層非存在領域５０とが形成された部分の径方向外側に存在するソフトチップ１４及び外層２２の径方向の各厚さは、軸方向に一定である。

なお、図９Ａの仮想線で示すように、螺旋形状部４６の根元４６ａが、外層２２の内側に配置される場合、内層非存在領域５０の一部が外層２２の内側に形成される。

第４実施形態に係るカテーテル１０Ｄによれば、内層２０の先端部２０ｄを含む横断面において、内層存在領域４８と内層非存在領域５０とが形成されるため、シャフト１２とソフトチップ１４との接続領域において軸方向に沿った柔軟性の変化を滑らかにすることができる。従って、第１実施形態と同様に、血管内でカテーテル１０Ｄを進める際に、ソフトチップ１４が軸方向に変形する（潰れる）ことを防止又は抑制することができる。また、ソフトチップ１４と内層２０との結合面の面積を大きくとることができるため、結合強度を高めることができる。その他、第４実施形態によっても、第１実施形態と同様の作用効果が得られる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (13)

1. チューブ状のシャフト（１２）と、前記シャフト（１２）の先端に設けられたソフトチップ（１４）とを備えたカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）であって、
   前記シャフト（１２）は、内層（２０）と、前記内層（２０）の外側に設けられた外層（２２）とを有し、
   前記内層（２０）の先端部（２０ａ〜２０ｄ）の少なくとも一部は、前記ソフトチップ（１４）の内側に存在し、
   前記内層（２０）の前記先端部（２０ａ〜２０ｄ）を含む横断面において、周方向に沿って、前記内層（２０）が存在する内層存在領域（３０、３６、４２、４８）と前記内層（２０）が存在しない内層非存在領域（３２、３８、４４、５０）とが形成され、
   前記内層非存在領域（３２、３８、４４、５０）は、前記先端部（２０ａ〜２０ｄ）の肉厚全体に亘って前記内層（２０）が存在しない領域である、
   ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）。
2. 請求項１記載のカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）において、
   前記内層存在領域（３０、３６、４２、４８）と前記ソフトチップ（１４）とは、径方向に直接接触している、
   ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）。
3. 請求項１記載のカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）において、
   前記ソフトチップ（１４）及び前記外層（２２）のうち、周方向に沿って前記内層存在領域（３０）と前記内層非存在領域（３２）とが形成された部分の径方向外側に存在する前記ソフトチップ（１４）及び前記外層（２２）の径方向の各厚さは、軸方向に一定である、
   ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）。
4. 請求項１記載のカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）において、
   前記ソフトチップ（１４）と前記外層（２２）との接合面は、軸方向に垂直な平面上にのみ形成される、
   ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）。
5. 請求項１記載のカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）において、
   前記内層存在領域（３０、３６、４２、４８）と前記内層非存在領域（３２、３８、４４、５０）は、それぞれ複数形成される、
   ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）。
6. 請求項１記載のカテーテル（１０Ａ〜１０Ｃ）において、
   前記内層（２０）の前記先端部（２０ａ〜２０ｃ）には、先端方向に突出する突出部（２４、３４、４０）が周方向に複数設けられる、
   ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ〜１０Ｃ）。
7. 請求項６記載のカテーテル（１０Ａ、１０Ｃ）において、
   前記先端部（２０ａ、２０ｃ）は、隣接する前記突出部（２４、４０）の間に軸方向に垂直な端面（２４ｃ）を有し、
   前記端面（２４ｃ）は、周方向に延在する部分を有する、
   ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ、１０Ｃ）。
8. 請求項６記載のカテーテル（１０Ａ）において、
   複数の前記突出部（２４）は、前記ソフトチップ（１４）の軸線に沿って幅が一定である部分を少なくとも有する、
   ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ）。
9. 請求項６記載のカテーテル（１０Ｂ）において、
   複数の前記突出部（３４）は、先端方向に向かって幅が減少する部分を少なくとも有する、
   ことを特徴とするカテーテル（１０Ｂ）。
10. 請求項６〜９のいずれか１項に記載のカテーテル（１０Ａ〜１０Ｃ）において、
    複数の前記突出部（２４、３４、４０）は、少なくとも一部において突出長さが異なる、
    ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ〜１０Ｃ）。
11. 請求項６〜９のいずれか１項に記載のカテーテル（１０Ａ〜１０Ｃ）において、
    複数の前記突出部（２４、３４、４０）は、少なくとも一部において周方向の間隔が異なる、
    ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ〜１０Ｃ）。
12. チューブ状のシャフト（１２）と、前記シャフト（１２）の先端に設けられたソフトチップ（１４）とを備えたカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）であって、
    前記シャフト（１２）は、内層（２０）と、前記内層（２０）の外側に設けられた外層（２２）とを有し、
    前記内層（２０）の先端部（２０ａ〜２０ｄ）の少なくとも一部は、前記ソフトチップ（１４）の内側に存在し、
    前記内層（２０）の前記先端部（２０ａ〜２０ｄ）を含む横断面において、周方向に沿って、前記内層（２０）が存在する内層存在領域（３０、３６、４２、４８）と前記内層（２０）が存在しない内層非存在領域（３２、３８、４４、５０）とが形成され、
    前記外層（２２）の内側に、前記内層非存在領域（３２、３８、４４、５０）の一部が形成される、
    ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）。
13. 請求項１記載のカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）において、
    前記シャフト（１２）は、前記外層（２２）と前記内層（２０）との間に補強層（２７）を有する、
    ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ〜１０Ｄ）。

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