JP6027720B2

JP6027720B2 - 血液浄化装置

Info

Publication number: JP6027720B2
Application number: JP2009282878A
Authority: JP
Inventors: 邦彦秋田; 村上　智也; 智也村上; 貴敬平野; 保志高▲桑▼
Original assignee: Nikkiso Co Ltd
Current assignee: Nikkiso Co Ltd
Priority date: 2009-12-14
Filing date: 2009-12-14
Publication date: 2016-11-16
Anticipated expiration: 2029-12-14
Also published as: US20110144459A1; US9212988B2; EP2514448B1; CN102811752A; CN102811752B; EP2514448A4; JP2011120822A; WO2011074577A1; EP2514448A1

Description

本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化器と、血液浄化に伴って流れる液体の濃度を検出する濃度検出手段とを具備した血液浄化装置に関するものである。

患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液処理として血液透析治療がある。かかる血液透析治療においては、透析液を流通させ得る血液浄化器としてのダイアライザを具備するとともに、患者の血液を体外循環させる血液回路を当該ダイアライザに接続させ、ダイアライザの半透膜を介して血液と透析液とを接触させ、血液中の老廃物或いは余剰水分を除去（余剰水分の除去は「除水」と称される）し得るようになっている。ダイアライザにて浄化された血液は、穿刺針を介して患者の体内に戻される一方、老廃物や余剰水分は、透析液と共に透析液排出ラインを介して外部に排出されるよう構成されている。

ところで、血液中から除去される老廃物には、尿素、尿酸及びクレアチニン等が含まれており、特に血液中の尿素の濃度変化が透析効率を示す指標として有効であることが分かっており、透析効率を適正とすべく尿素濃度の変化を監視することが提案されている。この尿素濃度の変化は、通常、定期的に実施される血液検査により監視することができるが、その場合、透析治療中においてリアルタイムに尿素濃度の変化を監視することができない。

そこで、従来、透析液排出ラインに排液濃度センサを具備させ、尿素濃度の変化（「Ｋｔ／Ｖ」なる指標）をリアルタイムに検出し得るものが提案されるに至っている（例えば、特許文献１参照）。かかる従来の排液濃度センサは、ダイアライザからの排液に対して光を照射し得るＬＥＤ（発光手段）と、排液を透過したＬＥＤからの透過光を受け得る受光素子（受光手段）と、受光素子による受光強度を検出し得る検出手段とを具備し、検出手段により検出された受光強度に基づき排液の濃度を検出し得るよう構成されていた。

特表２００２−５１６７２２号公報

しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、排液濃度センサの発光手段の個体差や経時劣化、血液浄化器を流れる透析液の組成の違い、或いは測定部の汚損の程度等によって、治療毎に測定条件が異なってしまう虞があり、濃度検出における精度の信頼性が低下してしまういう問題があった。かかる不具合は、血液浄化装置において発光手段及び受光手段を具備した他の濃度検出手段（血液浄化に伴って流れる液体（透析液の他、血液等も含む）の濃度を検出する濃度検出手段）においても同様に生じ得るものであり、それらの精度向上が要求されるに至っている。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、濃度検出手段による液体の濃度検出の精度向上を図ることができ、当該濃度検出手段の信頼性を向上させ得る血液浄化装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化器と、血液浄化に伴って流れる液体の濃度変化を検出する濃度検出手段とを具備した血液浄化装置において、前記濃度検出手段は、前記血液浄化器から排出された排液の濃度変化を検出して血液浄化効率を監視し得る排液濃度センサから成り、前記液体に対して光を照射し得る発光手段と、前記液体を透過した前記発光手段からの透過光を受け得る受光手段と、前記受光手段による受光強度を検出し得る検出手段と、前記発光手段による発光量を制御し得る発光制御手段と、前記検出手段で検出された受光強度が所定値と略同一であるか否かを判定する判定手段と、該判定手段による判定に基づいて、受光強度が所定値となるように前記発光制御手段による発光量の制御を行わせる調整手段とを具備し、前記検出手段により検出された受光強度に基づき前記排液の濃度変化を検出し得るとともに、血液浄化治療前、前記受光手段による受光強度が所定値となるように前記発光手段による光の照射量を調整して前記濃度検出手段を校正し得る構成とされ、前記受光手段による受光強度が所定値より小さいと判断されると、前記発光手段の発光量を設定値だけ上げるよう前記発光制御手段による制御がなされ、前記受光手段による受光強度が所定値より大きいと判断されると、前記発光手段の発光量を設定値だけ下げるよう前記発光制御手段による制御がなされることを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記発光手段はＬＥＤから成るとともに前記受光手段は受光強度に応じた電圧を生じさせ得る受光素子から成り、当該受光手段により生じた電圧が所定値となるように前記発光手段の発光電流を調整して前記濃度検出手段を校正することを特徴とする。

請求項１の発明によれば、検出手段により検出された受光強度に基づき排液の濃度変化を検出し得るとともに、血液浄化治療前、受光手段による受光強度が所定値となるように発光手段による光の照射量を調整して濃度検出手段を校正し得るので、濃度検出手段による排液の濃度変化の検出の精度向上を図ることができ、当該濃度検出手段の信頼性を向上させることができる。

また、濃度検出手段は、発光手段による発光量を制御し得る発光制御手段と、検出手段で検出された受光強度が所定値と略同一であるか否かを判定する判定手段と、該判定手段による判定に基づいて、受光強度が所定値となるように発光制御手段による発光量の制御を行わせる調整手段とを具備したので、濃度検出手段の校正を自動的に行わせることができる。
さらに、濃度検出手段は、血液浄化器から排出された排液の濃度変化を検出して血液浄化効率を監視し得る排液濃度センサから成るので、血液浄化に伴う排液の濃度変化の検出における精度向上を図ることができるとともに、血液浄化効率をリアルタイム且つ高精度に監視することができる。

請求項２の発明によれば、発光手段はＬＥＤから成るとともに受光手段は受光強度に応じた電圧を生じさせ得る受光素子から成り、当該受光手段により生じた電圧が所定値となるように発光手段の発光電流を調整して濃度検出手段を校正するので、ＬＥＤの技術的優位性を有した濃度検出手段とすることができる。

本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図同血液浄化装置における濃度検出手段を示す模式図同濃度検出手段を示すブロック図同濃度検出手段における制御内容を示すフローチャート同濃度検出手段における発光手段の個体差による受光電圧のばらつきを示すグラフ同濃度検出手段における透析液の相違による受光電圧のばらつきを示すグラフ同濃度検出手段における発光手段の経時劣化による受光電圧の変化を示すグラフ同濃度検出手段における発光手段の個体差を吸収するための調整を示すためのグラフ

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、血液透析治療で使用される血液透析装置に適用されたものである。かかる血液透析装置は、図１に示すように、血液浄化器としてのダイアライザ２と、該ダイアライザ２に接続された血液回路１と、濃度検出手段としての排液濃度センサ５と、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６とから主に構成されている。

血液回路１は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間にダイアライザ２が接続されている。動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３、除泡用のドリップチャンバ４ａが配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に除泡用のドリップチャンバ４ｂが接続されている。

そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、ドリップチャンバ４ａで除泡がなされつつ動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化及び除水が施され、ドリップチャンバ４ｂで除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化するのである。

ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８とそれぞれ接続されている。

ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の老廃物や余剰水分等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

一方、透析装置本体６は、複式ポンプＰと、透析液排出ライン８において複式ポンプＰを迂回して接続されたバイパスライン９と、該バイパスライン９に接続された除水ポンプ１０とから主に構成されている。複式ポンプＰは、透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８に跨って配設され、当該透析液導入ライン７からダイアライザ２に対して透析液を導入させるとともに、当該ダイアライザ２に導入された透析液を血液中の老廃物と共に透析液排出ライン８から排出させるためのものである。

そして、透析液導入ライン７の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ライン８の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が排液手段（不図示）と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ライン７を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ライン８及びバイパスライン９を通って排液手段に送られるようになっている。

除水ポンプ１０は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分（余剰水分）を除去するためのものである。即ち、かかる除水ポンプ１０を駆動させると、透析液導入ライン７から導入される透析液量よりも透析液排出ライン８から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。尚、かかる除水ポンプ１０以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。

排液濃度センサ５（濃度検出手段）は、透析装置本体６内における透析液排出ライン８に配設され、血液浄化に伴って流れる液体（本実施形態においては、血液浄化器としてのダイアライザ２から排出された排液）の濃度を検出して血液浄化効率を監視し得るものであり、図３に示すように、発光手段１１と、受光手段１２と、検出手段１３と、発光制御手段１４と、判定手段１５と、調整手段１６とから主に構成されている。

発光手段１１は、液体（本実施形態においてはダイアライザ２から排出された排液）に対して光を照射し得るＬＥＤから成る光源であり、図２に示すように、透析液排出ライン８を挟んで受光手段１２と対向して配設されている。受光手段１２は、液体（ダイアライザ２から排出された排液）を透過した発光手段１１からの透過光を受け得るものであり、本実施形態においては、受光強度に応じた電圧を生じさせ得る受光素子から成る。

これにより、透析液排出ライン８に透析液が流れた状態において発光手段１１から光を照射させれば、その照射された光が透析液排出ライン８にて流れる排液を透過することとなるので、排液の濃度に応じて光の吸収が図られた後、受光手段１２にて受光することとなる。而して、受光手段１２による受光強度（即ち、受光強度に応じて生じた電圧）を検出すれば、排液の濃度の変化を検出することができるのである。

検出手段１３は、受光手段１２と電気的に接続されて当該受光手段１２による受光強度を検出し得るもので、本実施形態においては受光手段１２による受光強度に応じて生じた電圧を検出し得るものである。発光制御手段１４は、発光手段１１による発光量を制御し得るものであり、例えば当該発光手段１１に供給する電流を調整し得るデジタルアンプ等にて構成される。

判定手段１５は、検出手段１３と電気的に接続されて当該検出手段１３で検出された受光強度（受光手段１２による受光強度に応じて生じた電圧）が所定値（予め定められた設定値）と略同一であるか否かを判定するためのものである。調整手段１６は、判定手段１５及び発光調整手段１４とそれぞれ電気的に接続され、当該判定手段１５による判定に基づいて、受光強度（受光手段１２による受光強度に応じて生じた電圧）が所定値となるように発光制御手段１４による発光量の制御を行わせるものである。

上記構成により、検出手段１３により検出された受光強度（受光手段１２による受光強度に応じて生じた電圧）に基づき透析液排出ライン８を流れる排液の濃度を検出することができる。更に、本実施形態によれば、受光手段１２による受光強度（受光手段１２による受光強度に応じて生じた電圧）が所定値となるように発光手段１１による光の照射量を調整することにより、排液濃度センサ５（濃度検出手段）が校正されるようになっている。

次に、上記排液濃度センサ５（濃度検出手段）の校正方法について、図４のフローチャートに基づいて説明する。
血液浄化治療前（透析治療前であって血液回路１にて血液を体外循環させる前）において、複式ポンプＰを駆動させてダイアライザ２に透析液を供給するとともに、透析液排出ライン８にて透析液を流通させる。この状態において、発光手段１１による発光を行わせ（Ｓ１）、判定手段１５にて、検出手段１３で検出された受光強度（受光手段１２による受光強度に応じて生じた電圧）が所定値（予め定められた設定値）と略同一であるか否かを判定する（Ｓ２）。

Ｓ２において、検出手段１３で検出された受光強度（受光手段１２による受光強度に応じて生じた電圧）が所定値（予め定められた設定値）と略同一でないと判断されると、発光制御手段１４による発光手段１１の発光量の調整を行わせる（Ｓ３）。このとき、例えば受光手段１２による受光強度が所定値より小さいと判断されると、発光手段１２の発光量を設定値だけ上げるよう発光制御手段１４による制御がなされ、その上げた発光量による発光に基づいてＳ２が繰り返し行われることとなるとともに、受光手段１２による受光強度が所定値より大きいと判断されると、発光手段１２の発光量を設定値だけ下げるよう発光制御手段１４による制御がなされ、その下げた発光量による発光に基づいてＳ２が繰り返し行われることとなる。

そして、Ｓ２にて、検出手段１３で検出された受光強度（受光手段１２による受光強度に応じて生じた電圧）が所定値（予め定められた設定値）と略同一であると判断されると、発光手段１１による発光量が確定され、その発光量にて発光手段１１による発光がなされることとなる（Ｓ４）。以上により、排液濃度センサ５（濃度検出手段）の校正が終了する。

上記校正の後、血液回路１にて患者の血液を体外循環させて透析治療を行わせれば、検出手段１３により検出された受光強度（受光手段１２による受光強度に応じて生じた電圧）に基づき透析液排出ライン８を流れる排液の濃度（濃度変化）を検出することができ、その濃度変化に基づいて、例えばＫｔ／Ｖ等の指標を演算するようにすれば、血液浄化治療中においてリアルタイムに血液浄化効率を監視することができる。

ここで、Ｋｔ／Ｖとは、血液透析治療開始時と終了時の尿素窒素濃度と、該血液透析治療中における総除水量と、該血液透析治療の治療時間とを、所定の演算式に代入して算出することにより得られる指標であり、例えば、Ｋｔ／Ｖ＝−ｌｎ（Ｃｅ／Ｃｓ）（但し、Ｃｅは、血液透析治療終了時における尿素窒素濃度、Ｃｓは、血液透析治療開始時における尿素窒素濃度をそれぞれ示している。）なる演算式にて求めることができる。然るに、通常、Ｋｔ／Ｖの値が１．２以上であれば透析効率が適正であったと判断できる。本実施形態においては、上記演算式において尿素窒素濃度の変化をリアルタイムにて求めることができる故、血液浄化治療中（血液透析治療中）においてリアルタイムに血液浄化効率を監視することができるのである。

上記実施形態によれば、検出手段１３により検出された受光強度に基づき液体の濃度を検出し得るとともに、受光手段１２による受光強度が所定値となるように発光手段１１による光の照射量を調整して排液濃度センサ５（濃度検出手段）を校正し得るので、排液濃度センサ５による液体（排液）の濃度検出の精度向上を図ることができ、当該排液濃度センサ５（濃度検出手段）の信頼性を向上させることができる。

即ち、図５に示すように、発光手段１１は、ＬＥＤ（１）〜（３）の如く同じ電流を流しても発光強度がそれぞれ相違する（所謂、個体差がある）とともに、図６に示すように、ダイアライザ２（血液浄化器）を流れる透析液の組成の違いにより、同じ発光強度で発光手段１１から光を照射させたとしても受光手段１２による受光強度（受光により生じる電圧）はそれぞれ相違し、或いは図７に示すように、経時劣化により一つの発光手段１１でも経時的に発光強度が低下して、濃度検出時の条件が異なってしまうのに対し、本実施形態によれば、受光手段１２による受光強度が所定値となるように発光手段１１による光の照射量を調整して排液濃度センサ５（濃度検出手段）を校正し得るので、個体差等の条件の相違を吸収し、排液濃度センサ５（濃度検出手段）による排液の濃度検出の精度向上を図ることができ、信頼性を向上させることができるのである。尚、本実施形態によれば、上記条件に加え、発光手段１１、受光手段１２及び透析液排出ライン８（液体の流路）等の汚損による条件の相違をも吸収することができる。

然るに、本実施形態によれば、受光手段１２による受光強度が所定値となるように発光手段１１による光の照射量を調整して排液濃度センサ５（濃度検出手段）を校正するので、図８に示すように、例えば所定値（受光電圧）を電圧α（Ｖ）とした場合、発光手段１１として適用されるＬＥＤ（１）についてはａ（ｍＡ）、ＬＥＤ（２）についてはｂ（ｍＡ）、ＬＥＤ（３）についてはｃ（ｍＡ）の電流が供給されることとなる。尚、受光手段１２による受光強度における所定値を電圧βと設定することができ、特に、α及びβは、４．５〜５．０（Ｖ）の範囲で設定するのが好ましい。

更に、本実施形態によれば、排液濃度センサ５（濃度検出手段）は、発光手段１１による発光量を制御し得る発光制御手段１４と、検出手段１３で検出された受光強度が所定値と略同一であるか否かを判定する判定手段１５と、該判定手段１５による判定に基づいて、受光強度が所定値となるように発光制御手段１４による発光量の制御を行わせる調整手段１６とを具備したので、排液濃度センサ５（濃度検出手段）の校正を自動的に行わせることができる。

また更に、発光手段１１はＬＥＤから成るとともに受光手段１２は受光強度に応じた電圧を生じさせ得る受光素子から成り、当該受光手段１２により生じた電圧が所定値となるように発光手段１１の発光電流を調整して排液濃度センサ５（濃度検出手段）を校正するので、ＬＥＤの技術的優位性（高寿命であり且つ長時間の発光に際しても高温となり難い等）を有した排液濃度センサ５（濃度検出手段）とすることができる。

また、本実施形態においては、濃度検出手段は、ダイアライザ２（血液浄化器）から排出された排液の濃度を検出して血液浄化効率を監視し得る排液濃度センサ５から成るので、血液浄化に伴う排液の濃度検出における精度向上を図ることができるとともに、血液浄化効率をリアルタイム且つ高精度に監視することができる。尚、本実施形態においては、排液濃度センサ５にて検出された排液の濃度からＫｔ／Ｖなる指標を算出して血液浄化効率（透析効率）を求めているが、他の指標を算出して血液浄化効率（透析効率）を求めるようにしてもよい。

尚、適用される濃度検出手段は、排液濃度センサ５に限定されず、透析装置本体６内の透析液排出ライン８に配設されてダイアライザ２（血液浄化器）から排出された排液の濃度から漏血を検出し得る漏血検出器から成るもの、或いは患者の血液を体外循環させるための血液回路１に配設され、当該血液回路１を流れる血液の濃度を検出し得る血液濃度センサ（例えば、血液におけるヘマトクリット値を測定するためのヘマトクリットセンサ）から成るもの等であってもよい。

濃度検出手段が、ダイアライザ２（血液浄化器）から排出された排液の濃度から漏血を検出し得る漏血検出器から成るものとした場合、血液浄化に伴う排液の漏血検出における精度向上を図ることができるとともに、濃度検出手段が、患者の血液を体外循環させるための血液回路１に配設され、当該血液回路１を流れる血液の濃度を検出し得る血液濃度センサから成るものとした場合、血液浄化に伴う血液濃度検出における精度向上を図ることができる。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。

更に、本実施形態においては、発光手段としてＬＥＤを用いているが、光源として機能し得る他の手段（例えば、ＵＶランプ、ハロゲンランプ、蛍光灯、有機ＥＬ等）に代えてもよい。尚、本実施形態においては血液透析装置に適用されているが、体外循環させつつ血液浄化を行う他の治療（血液濾過療法や血液濾過透析療法など）で使用される血液浄化装置に適用するようにしてもよい。

検出手段により検出された受光強度に基づき排液の濃度変化を検出し得るとともに、血液浄化治療前、受光手段による受光強度が所定値となるように発光手段による光の照射量を調整して濃度検出手段を校正し得る構成とされ、受光手段による受光強度が所定値より小さいと判断されると、発光手段の発光量を設定値だけ上げるよう発光制御手段による制御がなされ、受光手段による受光強度が所定値より大きいと判断されると、発光手段の発光量を設定値だけ下げるよう発光制御手段による制御がなされる血液浄化装置であれば、他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１血液回路
１ａ動脈側血液回路
１ｂ静脈側血液回路
２ダイアライザ（血液浄化器）
３血液ポンプ
４ａ、４ｂ…ドリップチャンバ
５排液濃度センサ（濃度検出手段）
６透析装置本体
７透析液導入ライン
８透析液排出ライン
９バイパスライン
１０除水ポンプ
１１発光手段
１２受光手段
１３検出手段
１４発光制御手段
１５判定手段
１６調整手段

Claims

患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化器と、血液浄化に伴って流れる液体の濃度変化を検出する濃度検出手段とを具備した血液浄化装置において、
前記濃度検出手段は、前記血液浄化器から排出された排液の濃度変化を検出して血液浄化効率を監視し得る排液濃度センサから成り、
前記液体に対して光を照射し得る発光手段と、
前記液体を透過した前記発光手段からの透過光を受け得る受光手段と、
前記受光手段による受光強度を検出し得る検出手段と、
前記発光手段による発光量を制御し得る発光制御手段と、
前記検出手段で検出された受光強度が所定値と略同一であるか否かを判定する判定手段と、
該判定手段による判定に基づいて、受光強度が所定値となるように前記発光制御手段による発光量の制御を行わせる調整手段と、
を具備し、前記検出手段により検出された受光強度に基づき前記排液の濃度変化を検出し得るとともに、血液浄化治療前、前記受光手段による受光強度が所定値となるように前記発光手段による光の照射量を調整して前記濃度検出手段を校正し得る構成とされ、前記受光手段による受光強度が所定値より小さいと判断されると、前記発光手段の発光量を設定値だけ上げるよう前記発光制御手段による制御がなされ、前記受光手段による受光強度が所定値より大きいと判断されると、前記発光手段の発光量を設定値だけ下げるよう前記発光制御手段による制御がなされることを特徴とする血液浄化装置。
前記発光手段はＬＥＤから成るとともに前記受光手段は受光強度に応じた電圧を生じさせ得る受光素子から成り、当該受光手段により生じた電圧が所定値となるように前記発光手段の発光電流を調整して前記濃度検出手段を校正することを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。