JP5767769B2 - Phlebotomy bag system and phlebotomy kit - Google Patents
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Description
本発明は、主として瀉血療法に用いる瀉血バッグシステムに関する。 The present invention relates to a phlebotomy bag system mainly used for phlebotomy.
1994年に慢性C型肝炎に対する瀉血療法の有効性が報告された。瀉血療法とは、患者から採血し、これを廃棄する手技を適正に繰り返すことにより、肝臓に蓄積した鉄分を除去し、肝炎の沈静化を図る治療法である(非特許文献1参照)。日本には本疾患患者が200万人前後存在し、本療法の適応患者がそのかなりの部分を占めているといわれている。従って瀉血療法の需要が急速に高まっている。 In 1994, the effectiveness of hemoptysis treatment for chronic hepatitis C was reported. The hemoptysis therapy is a treatment method that removes iron accumulated in the liver by appropriately repeating the procedure of collecting blood from a patient and discarding it, thereby reducing the hepatitis (see Non-Patent Document 1). In Japan, there are about 2 million patients with this disease, and it is said that a significant portion of these patients are indicated for this therapy. Therefore, the demand for phlebotomy is rapidly increasing.
瀉血療法は、従来の一般臨床の現場においては、唯一の保険適応疾患であった多血症患者に対して極めて数少ない頻度で実施されて来たに過ぎない。そのため、瀉血療法に特化した医療器具の生まれる需要も必然性もなく、その際に利用された器具はもっぱら献血のために使用されてきた血液バッグであった。 In conventional general clinical practice, hemoptysis therapy has been performed only very rarely for polycythemia patients who were the only insurance-adaptive disease. For this reason, there is no inevitably demand for a medical device specialized in blood phlebotomy, and the device used at that time is a blood bag that has been used exclusively for blood donation.
すなわち、従来、1回に100mL以上の人の血液を相当量扱う場としては献血現場がある。手術時の出血に備えるために前もって患者自身の血液を保存しておく自己血貯血の現場も同様の場であるが、献血の頻度に比べると少ない。これら両現場で利用されてきた器具は血液バッグであった。 That is, there is a blood donation site as a place where a considerable amount of blood of 100 mL or more is handled at a time. The site of autologous blood storage, in which the patient's own blood is stored in advance to prepare for bleeding at the time of surgery, is similar, but less than the frequency of blood donation. The instrument used at both sites was a blood bag.
従って、上記の如く慢性C型肝炎に対する瀉血療法の有効性が報告されても、その療法の際に利用された医療器具は、血液バッグとなった。血液バッグの流用は、C型肝炎ウイルスで汚染された血液を扱う上でも当面は妥当な選択であった。しかし、血液バッグには、針とバッグとその両者を繋ぐチューブしかない。 Therefore, even if the effectiveness of hemoptysis therapy for chronic hepatitis C was reported as described above, the medical instrument utilized during the therapy became a blood bag. The diversion of blood bags was a reasonable choice for the time being when dealing with blood contaminated with hepatitis C virus. However, a blood bag has only a tube that connects the needle, the bag, and both.
本疾患患者に対する実際の瀉血療法の臨床現場では、瀉血と並行して、本療法の進行状況や効果判定のための検査用採血、静脈注射や補液療法等が実施されることが多い。しかしながら、慢性C型肝炎患者の血液はウイルスに汚染されているために、瀉血療法や、それと並行して行われる採血、静脈注射、補液等を実施する際に、針刺しや処置中の血液汚染による感染事故が実施者側に発生する危険性が高いという問題がある。 In clinical practice of actual phlebotomy for patients with this disease, in parallel with phlebotomy, test blood collection, intravenous injection, fluid replacement therapy, etc. are often performed in order to determine the progress of this therapy and its effect. However, since the blood of patients with chronic hepatitis C is contaminated with viruses, needle puncture and blood contamination during treatment are performed when bloodletting therapy, blood sampling, intravenous injection, fluid replacement, etc. are performed in parallel. There is a problem that the risk of an infection accident occurring on the implementer side is high.
さらに、瀉血療法に流用されて来た血液バッグは、献血現場で利用されてきたものが標準であり、そもそもの対象者は健康な体の持ち主の若い人が中心である。それに対して、瀉血療法の対象者は肝癌や肝硬変といった重篤な疾患へ進展する可能性の高い慢性C型肝炎ウイルス感染症患者であり、高齢者や病弱な人たちも多く、対象者として、両者の性格は全く異なっている。従って、瀉血療法を実施する場合でも、実施に際して配慮すべき点は、全く異なるのである。 Furthermore, blood bags that have been diverted for hemoptyosis are standard at blood donation sites, and the target is primarily young people with healthy bodies. On the other hand, the subjects of hemoptysis are chronic hepatitis C virus infection patients who are likely to progress to serious diseases such as liver cancer and cirrhosis, and there are many elderly people and sick people. Both characters are completely different. Therefore, even when implementing hemoptysis, the points to be considered in implementation are completely different.
このように、瀉血療法に流用されてきた血液バッグは、瀉血療法を実施する際に並行して行われている採血や静脈注射、補液等に対するアクセスポイントを有さず、また針刺し事故や血液汚染などの危険から実施者を保護する安全機構も不十分であった。勿論、病的患者の安全の確保に配慮した機能もない。こういった問題点を解決するために、感染症を有する患者に対して容易に、安全で、効率良く、スムーズ、かつ、副作用等の不測の事態にも対応でき、さらに実施者の安全も考慮した瀉血療法に特化した医療器具の開発の意義は大きい。本発明は、かかる実情に鑑み、瀉血療法に好適な器具の提供を課題とするものである。 In this way, blood bags that have been diverted to bloodletting therapy do not have access points for blood collection, intravenous injection, replacement fluid, etc. that are performed in parallel when bloodletting therapy is performed, The safety mechanism to protect the implementer from such dangers was also insufficient. Of course, there is no function for ensuring the safety of ill patients. In order to solve these problems, it is easy, safe, efficient, smooth and can cope with unforeseen situations such as side effects for patients with infectious diseases. The significance of developing medical devices specialized in hemoptysis therapy is great. In view of such circumstances, an object of the present invention is to provide a device suitable for phlebotomy.
前記所期の課題解決を図るため、本発明では、ヒトに瀉血療法を実施するためのバッグシステムとして、採血針と、第一、第二及び第三の接続口を具備する三方活栓と、採血バッグからなり、前記採血針が第一のチューブを介して前記三方活栓の第一の接続口と接続され、前記採血バッグが第二のチューブを介して前記三方活栓の第二の接続口と接続されて、前記三方活栓の第三の接続口に、シリンジ、採血デバイス又は輸液ラインの接続手段と接続可能な被接続手段が設けられた瀉血バッグシステムとした。針とバッグを繋ぐチューブの途中に、アクセスポイントとなる三方活栓を設けたのである。 In order to solve the desired problem, in the present invention, a blood collection needle, a three-way stopcock including first, second, and third connection ports, and a blood collection as a bag system for performing hemopnea therapy on a human being The blood collection needle is connected to the first connection port of the three-way stopcock via a first tube, and the blood collection bag is connected to the second connection port of the three-way stopcock via a second tube Thus, a third embodiment of the three-way stopcock has a phlebotomy bag system provided with a connected means connectable with a connecting means of a syringe, a blood collection device or an infusion line. A three-way stopcock as an access point was provided in the middle of the tube connecting the needle and bag.
また、前記瀉血バッグシステムにおける採血バッグは、互いに仕切られた二室以上の部屋を具備し、三方活栓から接続された第二のチューブが当該採血バッグの各部屋に接続されるよう分岐されたものとすることができる。 In addition, the blood collection bag in the phlebotomy bag system has two or more rooms separated from each other, and a second tube connected from a three-way stopcock is branched to be connected to each room of the blood collection bag It can be.
また、本発明は、第一、第二及び第三の接続口を具備する第二の三方活栓と、第二の採血バッグを備えた追加バッグシステムをさらに含む態様とすることもできる。 Moreover, this invention can also be set as the aspect which further contains the additional bag system provided with the 2nd three-way stopcock which comprises the 1st, 2nd and 3rd connection port, and the 2nd blood collection bag.
さらに、本発明は、前記瀉血バッグシステムに、接続手段を具備するシリンジ、採血デバイス又は輸液ラインと組み合わせたキットの態様とすることもできる。 Furthermore, this invention can also be made into the aspect of the kit combined with the syringe which has a connection means, the blood collection device, or the infusion line in the said hemoptysis bag system.
本発明の瀉血バッグシステムは、三方活栓がアクセスポイントとして機能し、その第三の接続口に有する被接続手段がシリンジ、採血デバイス又は輸液ラインにおける接続手段と接続可能であることによって、作業者による針刺し事故が起こりにくくなり、瀉血療法を実施する作業者のC型肝炎感染のリスクが低減する。また、三方活栓の第三の接続口に有する被接続手段がシリンジ、採血デバイス又は輸液ラインにおける接続手段と接続可能であることにより、患者に対する穿刺回数を低減することができるため、瀉血療法を受ける患者のQOLを向上することができる。 According to the phlebotomy bag system of the present invention, the three-way stopcock functions as an access point, and the connected means included in the third connection port can be connected to the connecting means in the syringe, the blood collection device, or the infusion line. A needlestick accident is less likely to occur, and the risk of hepatitis C infection is reduced for workers performing hemoptysis. In addition, since the connected means at the third connection port of the three-way stopcock can be connected to the connecting means in the syringe, blood collection device, or infusion line, the number of punctures to the patient can be reduced, so that hemostasis is received. The patient's QOL can be improved.
また、本発明の採血バッグを互いに仕切られた二室以上の部屋を具備するものを採用することにより、安定して秤量することができる。日本人の瀉血療法において基本単位とされている200mLの瀉血を行った場合、約100mgの除鉄が認められるので、仕切られた二室をそれぞれ200mL容量とすることにより、100mg単位毎の除鉄を見た目で判断することもできる。 In addition, the blood collection bag of the present invention can be stably weighed by adopting a bag having two or more rooms partitioned from each other. When 200 mL of hemoptysis, which is the basic unit in Japanese phlebotomy, is performed, about 100 mg of iron removal is recognized. Therefore, by setting each of the two compartments to 200 mL capacity, iron removal for every 100 mg unit. Judgment can also be made visually.
また、本発明は、第一、第二及び第三の接続口を具備する第二の三方活栓と、第二の採血バッグを備えた追加バッグシステムをさらに含む態様とすることにより、必要に応じてさらなる瀉血療法を施すことができる。 Moreover, this invention makes it the aspect further including the additional bag system provided with the 2nd three-way stopcock provided with the 1st, 2nd, and 3rd connection port, and the 2nd blood collection bag, as needed. Additional phlebotomy.
以下、本発明について図面を用いて説明する。但し、図面に係る態様は、本発明の一実施態様にすぎない。このため、本発明は図面における実施態様に限定されるものではない。 The present invention will be described below with reference to the drawings. However, the aspect which concerns on drawing is only one embodiment of this invention. For this reason, this invention is not limited to the embodiment in drawing.
図1は、本発明の瀉血バッグシステムの一実施態様を示す図である。図1における本発明の瀉血バッグシステムは、採血針1と、第一の接続口21、第二の接続口22及び第三の接続口23を具備する三方活栓2と、抗凝固剤が充填されていない採血バッグ3を備え、前記採血針1は、第一のチューブ41を介して前記三方活栓2の第一の接続口21と接続され、前記採血バッグ3は、第二のチューブ42を介して前記三方活栓2の第二の接続口22と接続され、前記三方活栓2の第三の接続口23に、シリンジ、採血デバイス又は輸液ラインの接続手段と接続可能な被接続手段5を有する。
FIG. 1 is a view showing an embodiment of the phlebotomy bag system of the present invention. The phlebotomy bag system of the present invention in FIG. 1 is filled with a
本発明において「瀉血バッグシステム」とは、主として慢性C型肝炎患者に対する瀉血療法に用いるためのバッグシステムをいう。瀉血療法とは、上述の通り、慢性C型肝炎における治療分野においては、患者から採血し、これを廃棄する手技を適正に繰り返すことにより、肝臓に蓄積した鉄分を除去し、肝炎の沈静化を図る治療法をいう。そのメカニズムを考える時、本発明において、ヒトとは、主として慢性C型肝炎患者をいうが、必ずしも慢性C型肝炎患者に限定されるものではない。すなわち、貧血の無い鉄過剰状態が疾病の増悪因子として重要な役割を演じている疾患(現段階では、保険収載されていないが)もその対象となり得る。 In the present invention, “the hemopty bag system” refers to a bag system mainly used for hemoptysis therapy for patients with chronic hepatitis C. As described above, bloodletting therapy is the treatment of chronic hepatitis C. By properly repeating the procedure of collecting blood from the patient and discarding it, the iron accumulated in the liver is removed, and the hepatitis is calmed down. It refers to a cure that is intended. When considering the mechanism, in the present invention, human refers mainly to patients with chronic hepatitis C, but is not necessarily limited to patients with chronic hepatitis C. That is, a disease in which an iron-rich state without anemia plays an important role as a disease exacerbation factor (although it is not currently covered by insurance) can be a target.
そして、本発明の瀉血バッグシステムは、主として、ヒトから瀉血することにより主に慢性C型肝炎を治療することを目的としたバッグシステムである。このため、本発明の瀉血バッグシステムは、いわゆる輸血のために利用することはできない。 The phlebotomy bag system of the present invention is a bag system mainly intended to treat chronic hepatitis C mainly by phlebotomy from humans. For this reason, the phlebotomy bag system of the present invention cannot be used for so-called blood transfusion.
本発明の瀉血バッグシステムは、まず、採血針1を備える。採血針1は、望ましくは、採血針収納機構11を具備する。これにより、患者に穿刺した採血針が外界に露呈することがないので、作業者による針刺し事故が起こりにくくなり、瀉血療法を実施する作業者のC型肝炎感染のリスクを低減することができる。
The phlebotomy bag system of the present invention first includes a
本発明において「採血針」とは、ヒトの皮膚から血管を穿刺し、血管から当該採血針における針管を通じて採血を行うための器具をいう。採血針1の材料は、主として鉄である。肝臓に蓄積した鉄分を除去することを治療目的とする瀉血療法において、そのためのバッグシステムの器具の材料として鉄を用いることは決して好ましいとは言えない。しかし、ヒトの皮膚を穿刺するための針の材料として、適切な製造コスト及び強度を有する材料が鉄しかないのが現状である以上、さすがにこれはやむを得ないところである。
In the present invention, the “blood collection needle” refers to an instrument for puncturing a blood vessel from human skin and collecting blood from the blood vessel through a needle tube in the blood collection needle. The material of the
一方、「採血針収納機構」とは、採血後の採血針が外界に露呈されないように、当該採血針を保護する部材(以下、採血針保護部材という)に収納し、望ましくは一度採血針保護部材に収納された採血針は、二度と外界に露呈されない機構をいう。当該採血針収納機構は、採血後の採血針が外界に露呈されない作用を有する機構であれば特に限定されるものではない。採血針保護部材は、いわゆるシースと称する部材が主に用いられるが、本発明はこれに限定されるものではない。尚、採血針収納機構11は、採血針1が採血針保護部材内に摺動する態様であっても、採血針保護部材が当該部材内に採血針を収納するように摺動する態様であってもよい。また、採血針収納機構11における摺動は、手動によるものであっても、自動によるものであってもよい。このような採血針1としては、例えば、特開平01−317453号公報、特開平10−085333号公報及び特開平11−319086号公報などに開示されている器具が挙げられる。図1に示す採血針収納機構11は、特開平10−085333号公報に準ずるものであるため、詳細は省略する。
On the other hand, the “blood collection needle storage mechanism” means that a blood collection needle is stored in a member that protects the blood collection needle (hereinafter referred to as a blood collection needle protection member) so that the blood collection needle after blood collection is not exposed to the outside world. The blood collection needle housed in the member refers to a mechanism that is never exposed to the outside world. The blood collection needle storage mechanism is not particularly limited as long as it has a function of preventing the blood collection needle after blood collection from being exposed to the outside. A member called a sheath is mainly used as the blood collection needle protecting member, but the present invention is not limited to this. The blood collection
また、採血針1には、採血時には当該採血針を安定して固定する固定部材12をさらに具備することが好ましい。当該部材を備えた採血針1は、いわゆる翼状針(組立体)と称する器具であり、上述の公開公報に記載されている通りである。
Moreover, it is preferable that the
また、本発明の瀉血バッグシステムは、三方活栓2を備える。当該三方活栓2には、第一の接続口21、第二の接続口22及び第三の接続口23を具備する。
The phlebotomy bag system of the present invention also includes a three-
本発明において「三方活栓」とは、第一、第二及び第三の、3つの接続口を具備し、そのうち2つ又は3つの接続口が相互に連通する手段を具備した、主として血液バッグシステム、輸液ライン若しくは人工腎臓等における血液ラインの流路を切替えるための器具をいう。このうち、第一の接続口21は、上記採血針1に第一のチューブ41を介して接続され、第二の接続口22は、後述の採血バッグ3に第二のチューブ42を介して接続される。ここで、第一のチューブ41及び第二のチューブ42は、医療用のチューブであればよい。当該第一及び第二のチューブ41,42の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル、ポリ(エチレン−酢酸ビニル)コポリマー及びポリ(エチレン−テトラフルオロエチレン)コポリマーなどが挙げられるが、本発明はこれらチューブの材料に限定されるものではない。
In the present invention, the “three-way stopcock” mainly includes a blood bag system including three first, second, and third connecting ports, and two or three connecting ports communicating with each other. An instrument for switching the flow path of a blood line in an infusion line or an artificial kidney. Among these, the
第三の接続口23は、シリンジ、採血デバイス又は輸液ラインの接続手段5’と接続可能な被接続手段5を有する。被接続手段5の具体的な態様に関しては後述する。
The
本発明の瀉血バッグシステムの三方活栓2の第三の接続口23における被接続手段5に、シリンジの接続手段5’が接続された使用態様を説明する。
A use mode in which the connecting means 5 'of the syringe is connected to the connected means 5 in the
本発明において「シリンジ」とは、少なくとも先端に上記被接続手段と対をなす接続手段を有し、かつ後端が開放したバレルと、当該バレル内を液密に摺動するガスケットと、前記ガスケットに接続又は接続し得るプランジャロッドとを具備する器具をいう。当該シリンジは、例えば、本発明の瀉血バッグシステムを用いて瀉血療法を実施する際に、患者の血液をサンプリングするために用いることができる。 In the present invention, the “syringe” means a barrel having at least a connecting means that forms a pair with the connected means at the tip, and a rear end that is open, a gasket that slides liquid-tightly within the barrel, and the gasket And a plunger rod connected to or connectable to. The syringe can be used, for example, to sample a patient's blood when performing hemoptysis using the xenobiotic bag system of the present invention.
具体的には、まず、シリンジの接続手段5’を上記三方活栓2の第三の接続口23における被接続手段5に接続した後、採血針1を患者に穿刺する。または、採血針1を患者に穿刺した後、シリンジの接続手段5’を上記三方活栓2の第三の接続口23における被接続手段5に接続してもよい。但し、採血針1を患者に穿刺することを先に行う場合は、三方活栓2の第三の接続口23は閉鎖している状態にしなければならない。三方活栓2の第三の接続口23から、患者の血液が漏洩しないためである。このことから、シリンジを上記三方活栓2の第三の接続口23に接続することを先に行う方が好ましい。次いで、プランジャロッドを引き、患者の血液をサンプリングする。サンプリングのタイミングは、採血療法の実施前後のいずれであってもよく、また、瀉血療法を実施している最中であってもよい。もちろん、サンプリング中は、少なくとも三方活栓2の第一の接続口21及び第三の接続口23は開放した状態にしなければならない。
Specifically, first, after connecting the connecting means 5 ′ of the syringe to the connected means 5 in the
ところで、シリンジという概念は、患者に穿刺するための注入針をさらに具備する態様も含まれると解釈されることもある。しかしながら、本発明の瀉血バッグシステムを利用したシリンジによるサンプリングは、上述のとおり、シリンジの接続手段5’を上記三方活栓2の第三の接続口23における被接続手段5に接続することにより、容易に実施することができる。このため、本発明におけるシリンジの概念としては、少なくとも先端に上記被接続手段5と対をなす接続手段5’を有し、かつ後端が開放したバレルと、当該バレル内を液密に摺動するガスケットと、前記ガスケットに接続又は接続し得るプランジャロッドとを具備する器具であれば十分であり、必ずしも患者に穿刺するための注入針を具備しなくてもよいのである。
By the way, the concept of a syringe may be construed to include an aspect further including an injection needle for puncturing a patient. However, sampling by the syringe using the phlebotomy bag system of the present invention is easy by connecting the connecting means 5 ′ of the syringe to the connected means 5 in the
尚、図示はしないが、上記サンプリングにおいては、シリンジの代わりに採血デバイスを用いてもよい。本発明において、「採血デバイス」とは、採血管及び採血管ホルダの組み合わせをいう。ここで、本願請求項における文言で「接続手段を具備する採血デバイス」としているが、実際的には、接続手段は、採血管ホルダに具備されている。 Although not shown, a blood collection device may be used in place of the syringe in the sampling. In the present invention, “blood collection device” means a combination of a blood collection tube and a blood collection holder. Here, although the wording in the claims of the present application is “a blood collection device having a connection means”, the connection means is actually provided in the blood collection holder.
サンプリングについて具体的に説明する。まず、採血管ホルダの接続手段5’を上記三方活栓2の第三の接続口23における被接続手段5に接続した後、採血針1を患者に穿刺する。または、採血針1を患者に穿刺した後、採血管ホルダの接続手段5’を上記三方活栓2の第三の接続口23における被接続手段5に接続してもよい。但し、採血針1を患者に穿刺することを先に行う場合は、三方活栓2の第三の接続口23は閉鎖している状態にしなければならない。三方活栓2の第三の接続口23から、患者の血液が漏洩しないためである。このことから、採血管ホルダを上記三方活栓2の第三の接続口23に接続することを先に行う方が好ましい。次いで、採血管ホルダに採血管を装着し、患者の血液をサンプリングする。サンプリングのタイミングは、瀉血療法の実施前後のいずれであってもよく、また、瀉血療法を実施している最中であってもよい。もちろん、サンプリング中は、少なくとも三方活栓2の第一の接続口21及び第三の接続口23は開放した状態にしなければならない。
Sampling will be specifically described. First, after connecting the blood collection tube
一方、本発明の瀉血バッグシステムの三方活栓2の第三の接続口23における被接続手段5に、輸液ラインの接続手段5’が接続された使用態様を説明する(図示せず)。
On the other hand, a usage mode in which the connecting means 5 'of the infusion line is connected to the connected means 5 in the
本発明において「輸液ライン」とは、少なくとも輸液を充填する輸液バッグ、チューブ及び上記被接続手段と対をなす接続手段を具備する輸液セットをいう。当該輸液ラインは、主に本発明の瀉血バッグシステムを用いて瀉血療法を実施する前後に、患者に輸液をするために用いることができる。 In the present invention, the “infusion line” refers to an infusion set including at least an infusion bag filled with an infusion solution, a tube, and a connecting means paired with the connected means. The infusion line can be used to infuse the patient mainly before and after the hemostasis therapy using the hemostasis bag system of the present invention.
具体的には、まず、採血針1を患者に穿刺する。そして、瀉血療法を行う。瀉血療法が終了した後は、輸液ラインの接続手段5’を上記三方活栓2の第三の接続口23における被接続手段5に接続する。但し、この時点では、三方活栓2の第三の接続口23は閉鎖している状態にしなければならない。三方活栓2の第三の接続口23から、患者の血液が漏洩しないためである。そして、輸液を開始する。もちろん、輸液中は、少なくとも三方活栓2の第一の接続口21及び第三の接続口23は開放した状態にしなければならない。
Specifically, first,
瀉血療法後に行われる輸液は、患者の栄養又は水分補給のための薬剤を投与するための輸液である。当該輸液に用いる薬剤としては、例えば、生理食塩水、ブドウ糖輸液及びアミノ酸輸液などが挙げられるが、特に限定されるものではない。但し、瀉血療法の治療目的が、肝臓に蓄積した鉄分を除去することである以上、瀉血療法後に行われる輸液に用いる薬剤として、鉄又は鉄イオンを多く含むものは、あまり好ましくないことは言うまでもない。 The infusion performed after phlebotomy is an infusion for administering a medicine for nutrition or hydration of a patient. Examples of the drug used for the infusion include physiological saline, glucose infusion, and amino acid infusion, but are not particularly limited. However, as long as the purpose of hemoptysis is to remove iron accumulated in the liver, it is needless to say that drugs containing a large amount of iron or iron ions are not preferable as drugs used for infusions after hemoptysis. .
ところで、上述のシリンジと同様、輸液ラインの概念としては、患者に穿刺するための注入針をさらに具備する態様も含まれると解釈されることもある。しかしながら、本発明の瀉血バッグシステムを利用した輸液は、輸液ラインを上記三方活栓2の第三の接続口23に接続することにより、容易に実施ことができる。このため、本発明における輸液ラインの概念としては、少なくとも輸液を充填する輸液バッグ、チューブ及び上記被接続手段5と対をなす接続手段5’を具備するだけで十分であり、必ずしも患者に穿刺するための注入針を具備しなくてもよいのである。
By the way, like the above-mentioned syringe, the concept of the infusion line may be interpreted to include an aspect further including an injection needle for puncturing a patient. However, infusion using the phlebotomy bag system of the present invention can be easily performed by connecting the infusion line to the
本発明において「被接続手段」とは、シリンジ、採血デバイス(採血管ホルダ)又は輸液ラインに具備されてなる接続手段と接続可能であり、かつ当該接続手段とは対をなす構造である器具をいう。被接続手段5及び接続手段5’の態様としては、例えば、被接続手段5としてオスルアーコネクターを、接続手段としてメスルアーコネクターを選択することができる。もちろん、オスルアーコネクターとメスルアーコネクターは、逆転してもよい。また、他の被接続手段5及び接続手段5’の態様としては、例えば、被接続手段5としてゴム混注器具を、接続手段として上記ゴム混注器具のゴム栓を刺通する針を選択することもできる。
In the present invention, the “connected means” refers to an instrument that can be connected to a connecting means provided in a syringe, a blood collection device (blood collection holder) or an infusion line, and has a structure that forms a pair with the connecting means. Say. As an aspect of the connected means 5 and the connecting means 5 ′, for example, a male luer connector can be selected as the connected means 5 and a female luer connector can be selected as the connecting means. Of course, the male luer connector and the female luer connector may be reversed. Moreover, as another aspect of the connected means 5 and connecting
また、被接続手段5及び接続手段5’の材料が、樹脂のみからなることが望ましい。これは、瀉血療法の治療目的が、肝臓に蓄積した鉄分を除去することにあるため、このことから上記採血針1における針管以外の部材は、鉄以外の材料を用いることが望ましいのである。このような態様としては、上述の被接続手段5としてオスルアーコネクターを、接続手段としてメスルアーコネクターを選択する態様であればよい。また、被接続手段5としてゴム混注器具を、接続手段として上記ゴム混注器具のゴム栓を刺通する針を選択する態様であったとしても、接続手段としての上記ゴム混注器具のゴム栓を刺通する針は、いわゆるプラスチック針が好ましい。尚、本発明における「樹脂」には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン及びポリカーボネートなどの医療用の高分子だけでなく、シリコン樹脂なども含まれる。
Moreover, it is desirable that the material of the connected means 5 and the connecting means 5 'is made of only resin. This is because the purpose of hemoptysis is to remove iron accumulated in the liver. Therefore, it is desirable to use a material other than iron for the members other than the needle tube in the
さらに、上述の態様の中でも、前記接続手段5’及び被接続手段5は、ルアーテーパー構造を有することが望ましい。つまり、上述の被接続手段5としてオスルアーコネクターを、接続手段5’としてメスルアーコネクターを選択する態様が最も望ましいのである。これは、接続手段5’と被接続手段5との結合をより強固とするためである。接続手段5’と被接続手段5の結合が強固であるが故に、患者の血液が漏洩することによる、作業者のC型肝炎ウイルスへの感染リスクを低減することができる。
Further, among the above-described embodiments, it is desirable that the connecting means 5 'and the connected means 5 have a luer taper structure. That is, the aspect in which a male luer connector is selected as the above-mentioned
このように、本発明の瀉血バッグシステムは、三方活栓3の第三の接続口33に被接続手段5を有するので、一度穿刺した上記採血針を患者から引き抜き、さらにはサンプリング又は輸液を行うための新たな穿刺を行うことがない。よって、本発明の瀉血バッグシステムは、患者のQOLを維持することができるのである。
As described above, since the phlebotomy bag system of the present invention has the connected means 5 at the
そして、本発明の瀉血バッグシステムは、抗凝固剤が充填されていない採血バッグ3を備える。
The phlebotomy bag system of the present invention includes a
本発明において「採血バッグ」とは、ヒトから採血した血液を収納するための容器をいう。採血バッグ3は、いわゆる輸血に用いる血液バッグと同様の態様のものを使用することができる。つまり、採血バッグ3の材料としては、例えば、ポリエチレン及びポリ塩化ビニル等が挙げられるが、本発明の採血バッグ3の材料は、これらの材料に限定されるものではない。また、採血バッグ3の容量は、瀉血療法における採血量を参考に、当業者が適宜設定できるので、特に限定されるものではない。例えば、好適な採血バッグ3の容量は、20〜1,000mLである。特に、作業者が普段使い慣れている大きさである、いわゆる輸血に用いる血液バッグに準じた200mL及び400mLのものが好適な一態様と言える。ちなみに、実際は、過剰採血を想定しているため、これらの血液バッグの容量は、200mL又は400mLよりも若干大きめの容量に成形されてなる。例えば、400mLの輸血に用いる血液バッグの容量は、最大で485mLのものが存在する。この容量であれば、医療機器メーカーは、本発明の瀉血バッグシステムを製造する上で、従来の輸血に用いる血液バッグの製造ラインを利用することができるため、製造コストを低く抑えることができる。尚、200mLという容量は、日本人の瀉血療法において基本単位とされていることからも、採血バッグの容量は200mL又はその倍である400mLとすることが望ましい。
In the present invention, the “blood collection bag” refers to a container for storing blood collected from a human. As the
上述したように200mL及び400mLの輸血に用いる血液バッグは、若干大きめの容量に成形されてなるものである。採血療法における規定量の採血量の確認は、主に秤量により行うことができる。但し、より容易に採血量を確認するために、上記採血バッグ3の壁面に採血量を示すメモリ31を具備することが好ましい。当該メモリ31による採血量を正確に確認できるよう、上記採血バッグ3の上端シール部には、吊下穴32をさらに具備する。
As described above, the blood bag used for transfusion of 200 mL and 400 mL is formed to have a slightly larger capacity. Confirmation of the prescribed amount of blood collection in blood collection therapy can be performed mainly by weighing. However, in order to more easily check the blood collection amount, it is preferable to provide a
上述したように、本発明の瀉血バッグシステムの採血バッグに収容される血液は、主に慢性C型肝炎患者の血液である。このため、採血バッグから当該血液が逆流しないようにすることが望ましい。作業者が上記三方活栓の操作を誤らなければ、つまり、採血後は、上記三方活栓の第二の接続口を常に閉鎖した状態にしておけば、採血バッグに収容した血液が逆流することがない。しかしながら、上述したように、本発明の瀉血バッグシステムは、瀉血療法後に、輸液ラインと接続し、輸液を行う。このため、作業者の操作ミスに伴うC型肝炎ウイルスの感染のリスクをさらに低減することが望ましいのである。 As described above, the blood contained in the blood collection bag of the phlebotomy bag system of the present invention is mainly the blood of a chronic hepatitis C patient. For this reason, it is desirable to prevent the blood from flowing backward from the blood collection bag. If the operator does not mistakenly operate the three-way stopcock, that is, after blood collection, the blood stored in the blood collection bag will not flow backward if the second connection port of the three-way stopcock is always closed. . However, as described above, the phlebotomy bag system of the present invention performs infusion by connecting to an infusion line after phlebotomy. For this reason, it is desirable to further reduce the risk of hepatitis C virus infection associated with operator error.
以下、本発明の瀉血バッグシステムにおける望ましい態様を説明する。これら望ましい態様は、必ずしも実施しなくてよい態様ではあるものの、瀉血療法を実施する作業者がC型肝炎ウイルスに感染するリスクをより低減し、瀉血療法を受ける患者のQOLをより向上することができる観点から、特段の事情がない限り実施すべき態様である。 Hereinafter, desirable embodiments of the phlebotomy bag system of the present invention will be described. Although these desirable aspects may not necessarily be performed, it is possible to further reduce the risk that an operator who performs hemoptysis will be infected with hepatitis C virus, and to further improve the QOL of patients who receive hemoptysis. From a possible viewpoint, this is an embodiment to be implemented unless there are special circumstances.
まず、本発明の採血バッグ3には、抗凝固剤が充填されていないことが望ましい。本発明の採血バッグシステムは、そもそも輸血には用いられないからである。むしろ、本発明の採血バッグ3に収容された血液は、主に慢性C型肝炎患者の血液であるので、輸血に利用するべきではない。そして、抗凝固剤が充填されていないことにより、C型肝炎患者の血液を凝固させることができる。よって、本発明の採血バッグ3に収容したC型肝炎患者の血液を誤って他者に輸血し、C型肝炎ウイルスに感染させてしまうという医療事故を防止することもできるのである。
First, it is desirable that the
また、第二のチューブ42に逆流防止手段6を備えることが望ましい。
Further, it is desirable that the
本発明において「逆流防止手段」とは、採血バッグ3に収容したヒト血液の気泡の逆流を防止するための器具をいう。逆流防止手段6は、上述の輸液を行う際などに、ヒトの血管内に空気が入ることを防止する目的で備える。逆流防止手段6としては、例えば、鉗子(チューブを狭持して、流路を閉鎖する器具をいう)及び逆流防止弁(弁により流路を閉鎖する器具をいう)などが挙げられる。逆流防止手段6は、採血バッグに収容したヒト血液の逆流を防止することが可能であれば、必ずしも限定されるものではないが、逆流防止弁であることが望ましい。逆流防止弁は、輸液を同時に行うという事情がないことから、輸血に用いる血液バッグに用いるものではない。つまり、上記第二のチューブに逆流防止弁を備えることは、当業者が容易に思いつくものではない。
In the present invention, “backflow prevention means” refers to an instrument for preventing backflow of bubbles of human blood contained in the
さらに、本発明は、上記瀉血バッグシステム及び上述した接続手段を具備するシリンジを含むキット態様としてもよく、また、上記瀉血バッグシステム及び上述した接続手段を具備する輸液ラインを含むキット態様としてもよい。 Furthermore, the present invention may be a kit embodiment including the above-described phlebotomy bag system and a syringe provided with the connecting means described above, or a kit embodiment including an infusion line including the phlebotomy bag system and the connecting means described above. .
[変形例1]
以下、変形例について説明する。瀉血療法における採血量は、医師が適宜設定できるものである。このため、採血バッグ3は、広範囲の量の採血を可能とする態様であることが好ましい。このような採血バッグ3の態様としては、互いに仕切られた二室以上の部屋を具備する態様が挙げられる。図2は、採血バッグ3’の変形例を示す図である。この採血バッグ3’は、まず、第一室33及び第二室34を具備する。第一室33は、第二室34と完全に仕切られている。本態様における部屋の数は、2以上であれば特に限定されるものではない。第一室33及び第二室34のそれぞれは、分岐された第二のチューブ421,422により接続される。この採血バッグ3’は、第一室33及び第二室34が一体となっているために、医療現場における採血バッグの取り扱いが容易になる。また、この構造の採血バッグによれば、作業者は、例えば、容量200mLの第一室33に血液が満たされたことを確認することにより、200mLの採血が完了したことを容易に確認することができる。第二室34への採血は、分岐された第二のチューブ421における鉗子61で、第二のチューブ421を狭持することにより開始される。
[Modification 1]
Hereinafter, modified examples will be described. The amount of blood collected during hemoptyosis can be set as appropriate by a doctor. For this reason, it is preferable that the
[変形例2]
また、広範囲の量の採血を可能とする別態様を図3に示す。図4に示すように、第一の三方活栓2Aの第三の接続口2A3における第一の被接続手段5A(図には符号は付せず)に、新たに第二の採血バッグを具備する追加バッグシステムを接続する態様も挙げられる。本態様においては、第一の採血バッグ3Aを備えるバッグシステムを基本バッグシステムとし、当該基本バッグシステムに追加して接続される追加バッグシステムということにする。図4は、図3における破線領域の拡大図を示したものである。この態様においては、三方活栓2Aの第三の接続口2A3における第一の被接続手段5Aが、第二の採血バッグ3Bの接続のために使用される。このため、上述のサンプリング及び/又は輸液を行うためには、新たに接続する第二の採血バッグ3Bに第二の三方活栓2Bを具備する。この第二の三方活栓2Bの第一の接続口2B1は、第一の三方活栓2Aの第三の接続口2A3における被接続手段5A?に接続するための追加接続手段7を有する。また、第二の三方活栓2Bの第二の接続口2B2は、第三のチューブ43を介して、第二の採血バッグ3Bに接続している。そして、第二の三方活栓2Bの第三の接続口2B3は、シリンジ、採血デバイス又は輸液ラインの接続手段5’と接続可能な第二の被接続手段5Bを有する。この態様においては、第一の採血バッグ3Aの採血が不十分である場合は、適宜、第二の採血バッグ3Bを具備する追加採血ラインXを接続することができる。
[Modification 2]
FIG. 3 shows another embodiment that enables blood collection over a wide range. As shown in FIG. 4, a second blood collection bag is newly provided in the first connected means 5A (not indicated in the drawing) in the third connection port 2A3 of the first three-
本発明の瀉血バッグシステムにより、慢性C型肝炎患者に対する瀉血療法がさらに普及するであろう。 The phlebotomy system of the present invention will further spread phlebotomy for patients with chronic hepatitis C.
1 採血針
11 採血針収納機構
12 固定部材
2,2A,2B 三方活栓
21,2A1,2B1 第一の接続口
22,2A2,2B2 第二の接続口
23,2A3,2B3 第三の接続口
3,3’,3A,3B 採血バッグ
31 メモリ
32 吊下穴
33 第1室
34 第2室
41 第一のチューブ
42,421,422 第二のチューブ
43 第三のチューブ
5,5A,5B 被接続手段(メスルアーコネクター)
6 逆流防止手段
5” 追加接続手段(オスルアーコネクター)
DESCRIPTION OF
6 Backflow prevention means 5 "Additional connection means (male luer connector)
Claims (1)
採血針と、
第一、第二及び第三の接続口を具備する三方活栓と、
採血バッグを備え、
前記採血針は、固定部材を備えた翼状針であり、採血針を収納するように摺動する採血針保護部材を有し、
前記採血針は、第一のチューブを介して前記三方活栓の第一の接続口と接続され、
前記採血バッグは、第二のチューブを介して前記三方活栓の第二の接続口と接続され、
前記第二のチューブは逆流防止手段を備えたものであるとともに、
前記三方活栓の第三の接続口に、シリンジ、採血デバイス又は輸液ラインの接続手段と接続可能な被接続手段を有し、
前記採血バッグは、抗凝固剤が充填されていないものであり、
前記採血バッグは、上端シール部に2個の吊下穴を有し、
前記採血バッグは、壁面において前記吊下穴との関係で採血量を正確に示すメモリを有することを特徴とする瀉血バッグシステム。 A bag system for performing phlebotomy on humans,
A blood collection needle,
A three-way stopcock having first, second and third connection ports;
With a blood collection bag,
The blood collection needle is a winged needle provided with a fixing member, and has a blood collection needle protection member that slides to accommodate the blood collection needle,
The blood collection needle is connected to the first connection port of the three-way stopcock via a first tube,
The blood collection bag is connected to the second connection port of the three-way stopcock via a second tube,
The second tube is provided with a backflow prevention means,
The third connection port of the three-way stopcock has a connected means connectable with a syringe, a blood collection device, or a connection means of an infusion line,
The blood collection bag is not filled with an anticoagulant,
The blood collection bag has two hanging holes in the upper seal part,
The blood collection bag, phlebotomy bag system and having a memory pinpointing blood amount in relation to the prepared hole hanging Oite the the wall surface.
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