JP5735221B2 - カテーテル装置 - Google Patents

Description

本発明は、人体の管腔内において薬剤等の投与や血液等の体液のサンプリングを行うと同時に、血栓等の塞栓を捕捉することが可能なカテーテル装置に関する。

血栓症とは、血管内の血液が何らかの原因で塊を形成して血栓となり、これが血管を塞いで血流を遮断することにより生じる疾患である。塞がれた下流の部位では梗塞や虚血が起こり、部位よって心筋梗塞や脳梗塞等と呼ばれ、生命に関わる事態となる危険性がある。

例えば心筋梗塞は、血栓により冠動脈が狭窄されて血流量が下がり心筋が壊死した状態を指す。心筋梗塞の治療では、虚血の時間が長引くほど心筋の死滅が進み梗塞の範囲が広いほど予後が不良となるため、速やかに血流を再開通（再灌流）させる必要がある。

このような再灌流療法には、血栓を溶解する薬物を注射する血栓溶解療法のほかに、冠状動脈を直接拡張し血流の増加を図るカテーテル的療法（ＰＴＣＡ、ＰＣＩ）とがある。近年では血管内治療の進歩により、外科的に血流を確保したり塞栓を除去する方法が比較的容易になっている。具体的には、狭窄した病変部をバルーンカテーテルで拡張する血管拡張術や、ステントと呼ばれる網状の筒をバルーンにかぶせ、バルーンを膨らませて血管にステントを固定し、バルーンのみを除去しステントは留置して血管壁を内側から支えるステント留置術等がある。

また、血管の狭窄部に直接ワイヤを通し、このワイヤに設けられたバスケットやフィルタ等で塞栓を捕捉する装置がこれまでに開発されている（例えば特許文献１参照）。

特開２００４−０９７８０７号公報

上述した通り、血栓等の塞栓による疾患は、早期に正常な血流が確保されなければ壊死は広がり、患者の生命が脅かされる危険性が高くなる。従って、できるだけ速やかに血管の再開通を試みる必要がある。そのためには、血栓等の塞栓を除去しながら血栓を溶解する薬剤を投薬する等、スピーディな対応と処置が求められる。

本発明は、上記状況に鑑みて、人体の管腔内において血栓等の塞栓の除去と薬剤等の投与及び血液等の体液のサンプリングを同時に行うことが可能なカテーテル装置を提供することを目的とする。

本発明は、上記課題を解決するために、人体の管腔内に挿入されるカテーテルと、前記カテーテルの基端側に接続され、該カテーテルを人体の管腔に挿入する際に使用されるガイドワイヤを通すための挿通孔が設けられた分岐部と、前記分岐部に接続されるチューブを介して前記カテーテル内に薬液を導入する液体導入手段と、前記分岐部の内部に設けられて、前記薬液又は前記カテーテルの先端開口から採取される血液がそれぞれ前記挿通孔から外部へ漏出するのを防止するシール材と、前記チューブを通して、前記カテーテルへの前記薬液の導入と前記カテーテルから採取した血液の導出とを選択的に切り替える切替部と、前記カテーテルの先端に配置されて人体の管腔内の塞栓を捕捉するフィルタ部と、を備え、前記フィルタ部は、一方の端部が前記カテーテルに固定して結束されて、他方の端部が前記カテーテルに対して軸方向にスライド可能に結束されているネット部と、前記スライド可能な端部が所定の距離以上に移動するのを規制するストッパーと、を有し、前記ネット部は、前記スライド可能な端部が前記カテーテルをスライドして両方の端部の間隔が狭まったり離隔することで拡張又は収縮し、拡張した状態で血流を通す一方で塞栓を捕捉可能にしたことを特徴とするカテーテル装置を提供する。

このとき、前記フィルタ部は、前記スライド可能な端部がスライドして前記ストッパーと当接するまでしか拡張しないため、ネット部が過大に拡張することが防止される。

ここで、前記ネット部は、弾性又は形状記憶性を有する、ニッケルチタンワイヤ、チタンワイヤ、プラチナ又は金から構成されるワイヤとニッケルチタン合金の複合素材のワイヤ、金メッキを施したニッケルワイヤ、又はチタン合金のワイヤの何れかから形成されるのが良い。

このとき、前記フィルタ部を前記カテーテルと共に搬送カテーテルに収納し、収縮させた状態で病変部に送り込み、前記搬送カテーテルからの離脱によって拡張させるのが好適である。

また、前記フィルタ部は、前記カテーテル内を通してその先端から露出させた塞栓切除器具が切除した塞栓を捕捉するようにすると良い。

本発明のカテーテル装置によれば、人体の管腔内において血栓等の塞栓の除去と、薬剤等の投与及び血液等の体液のサンプリングを同時に行うことが可能となる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル装置の全体概略図である。 図１のカテーテル装置のフィルタ部を示す模式図である。 図１のカテーテル装置の分岐部を示す模式図である。 図１のカテーテル装置の使用方法の一例を説明するための模式図（その１）である。 図１のカテーテル装置の使用方法の一例を説明するための模式図（その２）である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、本明細書では人体の管腔において上流側（血管であれば心臓に近い側）を近位、下流側を遠位と呼ぶこととする。また、本明細書では、血栓のほか脂肪塞栓、腫瘍塞栓等、管腔内を塞ぐ物質全般をまとめて塞栓と呼ぶこととする。

図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル装置の全体概略図である。この図に示すように、本カテーテル装置１は、カテーテル１０と、フィルタ部（塞栓捕捉手段）２０と、液体導入部（液体導入手段）と、分岐部４０とから構成される。

カテーテル１０は、先端（近位側）１１近傍にフィルタ部２０が配置されると共に、基端（遠位側）１２が分岐部４０と連結された中空の柔らかい管から構成される。このカテーテル１０は、フィルタ部２０と共に患者の体内の管腔に挿入されて用いられる。

フィルタ部２０は、ネット状に編み込まれたワイヤ２１からなる。このワイヤ２１は、弾性又は形状記憶性を有するニッケルチタンワイヤ、チタンワイヤ、プラチナ又は金から構成されるワイヤとニッケルチタン合金の複合素材のワイヤ、金メッキを施したニッケルワイヤ、又はチタン合金のワイヤ等から構成されるのが好適である。また、ワイヤ２１の直径は０．０２〜０．２ｍｍ程度であるのが望ましい。

図２にフィルタ部２０の概略を示す。図２（ａ）に示すように、フィルタ部２０は通常の状態では全体が略楕円体であり、遠位側にネット部２２、近位側にこのネット部２２を支持する支持ワイヤ２３が配置された、パラシュートのような形状を有している。パラシュートの傘体に当たるネット部２２では、血流を通す一方で塞栓を捕捉することが可能である。

支持ワイヤ２３の近位側は、リング状の結束部（近位側結束部）２４により結束されている。この近位側結束部２４は、カテーテル１０に対して軸方向にスライド可能に設けられている。一方、支持ワイヤ２３の遠位側も、リング状の結束部（遠位側結束部）２５により、ネット部２２を構成するワイヤ２１と共に結束されている。ただし、この遠位側結束部２５は、カテーテル１０に固定されている。そのため、フィルタ部２０は、固定された遠位側結束部２５に対して側結束部２４がスライド移動することにより、図２（ａ）に示す拡張状態と、図２（ｂ）に示す収縮状態とを取ることができる。

フィルタ部２０は、後述するがカテーテル１０と共に搬送カテーテル内に収納された状態で、血管等の管腔内を病変部まで搬送される。搬送カテーテル内に収納された状態では図２（ｂ）に示すように、フィルタ部２０は細く線状に収縮し、搬送カテーテルから取り出されると図２（ａ）に示すように、弾性又は形状記憶性により自動的に拡張してパラシュート形状に変形する。

なお、上記ではフィルタ部２０の遠位側結束部２５をカテーテル１０に固定し、近位側結束部２４がカテーテル１０に沿って移動可能な構成を例に挙げたが、結束部の固定側と移動側はそれぞれ逆であっても良い。また、結束部２４、２５を双方ともカテーテル１０に沿って移動可能な構成とし、両結束部２４、２５の間に、両結束部２４、２５の移動を規制するためのストッパー（突出部）を設けても良い。つまり、結束部２４、２５の双方をストッパーとぶつかる一定範囲でスライド可能にすることにより、一定範囲内で自在に拡張及び収縮ができる。このように、フィルタ部２０が一定の範囲内に拘束されつつ拡張及び収縮が自在であればどのような構成を採用しても良い。

また、上記ではパラシュート型に拡張するフィルタ部２０を例に挙げたが、この他にも塞栓を捕捉可能な形状であれば適用が可能である。

液体導入部３０には、薬剤投与等を行うための導入口３１のほかに、血液採取等を行うための導出口３２と、導入と導出のどちらかに切り替えるための切替部３３と、分岐部４０と接続されるチューブ３４とが設けられている。

導入口３１は、血管等の管腔内へ導入する薬剤等が入ったシリンジポンプ等に連結されており、ここから分岐部４０及びカテーテル１０を介して液体を管腔内に送り込む。一方、導出口３２はシリンジ等に連結され、負圧をかけることにより血管等の管腔内から血液等の体液が採取される。

切替部３３は、導入口３１からの管腔内への導入と管腔内から導出口３２への導出のどちらかに、本カテーテル装置１の機能を切り換えるための切換弁からなる。また、チューブ３４は、分岐部４０から液体導入部３０へ分岐するための管である。

分岐部４０は、カテーテル１０の基端１２に設けられた略円筒状の部材であり、本カテーテル装置１のうち液体導入部３０と共に患者の体外で操作される。図３に、分岐部４０の詳細を示す。分岐部４０は、ガイドワイヤ１１１が挿通されるガイドワイヤ挿通孔４１と、液体導入部３０のチューブ３４に接続されてカテーテル１０からチューブ３４へ連通させる接続部４２とを備えている。さらに内部には、カテーテル１０と液体導入部３０のチューブ３４との間の流通は妨げずに、ガイドワイヤ挿通孔４１への液体の漏出を防ぐ、シール材（シール手段）４３が設けられている。

シール材４３には、ガイドワイヤ１１１が挿通するためのガイドワイヤ挿通孔４３Ａが設けられている。ガイドワイヤ１１１は、このガイドワイヤ挿通孔４３Ａを通ってカテーテル１０内で軸方向に移動可能である。導入又は導出する液体の漏出をできる限り防ぐため、シール材４３はゴム等の弾性素材等から構成され、ガイドワイヤ挿通孔４３Ａの内径は、ガイドワイヤ１１１の外径及び滑りやすさと、漏出する液体量等を鑑みて最適に決定される。

上記した本カテーテル装置１は、例えば以下のように使用される。

（１）まず、図４（ａ）に示すように、血管１０１内の塞栓１０２が付着した病変部１０３を超える位置まで、ガイドワイヤ１１１を挿入する。

（２）次いで、図４（ｂ）に示すように、搬送カテーテル１２１内にフィルタ部２０及びカテーテル１０を収納した状態で、カテーテル１０の中央孔にガイドワイヤ１１１を通し、これに沿って搬送カテーテル１２１ごと血管１０１内に送り込む。そして、フィルタ部２０が病変部１０３の遠位側の近傍に位置したところで搬送を停止する。

（３）次に、図５（ａ）に示すように、カテーテル１０に対して搬送カテーテル１２１のみを後退させて、フィルタ部２０を血管１０１内に露出させる。すると、フィルタ部２０は血管１０１内で拡張する。そこで、カテーテル１０により血液採取、薬剤投与等を行う。また、遊離した塞栓１０２Ａはフィルタ部２０で捕捉することができる。

（４）使用終了後には、図５（ｂ）に示すように、搬送カテーテル１２１を前進させてフィルタ部２０を搬送カテーテル１２１内に収納する。

（５）その後、血管１０１内からガイドワイヤ１１１及び搬送カテーテル１２１を、カテーテル１０及びフィルタ部２０と共に除去する。

なお、本カテーテル装置１と共に、塞栓切除器具を組み合わせて用いれば、塞栓１０２の切除及び捕捉と、血液サンプリング及び薬剤投与等をより効率的に行うことが可能となる。即ち、例えばコイル状の塞栓切除器具を、カテーテル１０内に通し、カテーテル１０の先端１１から露出させ、病変部１０３の塞栓１０２を削り取り、切除した塞栓１０２Ａをフィルタ部２０で捕捉しながら、血液サンプリング又は薬剤投与等を行うことも可能である。

なお、上記では心臓の冠動脈を想定した例を説明しているが、本カテーテル装置は、その他の人体の管腔全般に適用が可能である。

上記のように構成したことにより、本発明のカテーテル装置によれば、人体の管腔内において血栓等の塞栓の除去と薬剤等の投与及び血液等の体液のサンプリングを同時に行うことが可能となる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨に基づき種々の変形が可能であり、これらを本発明の範囲から排除するものではない。

本発明は、人体の管腔内において薬剤等の投与や血液等の体液のサンプリングを行うと同時に、血栓等の塞栓を捕捉することが可能なカテーテル装置に関し、産業上の利用可能性を有する。

１ カテーテル装置
１０ カテーテル
１１ 先端
１２ 基端
２０ フィルタ部（塞栓捕捉手段）
２１ ワイヤ
２２ ネット部
２３ 支持ワイヤ
２４ 近位側結束部
２５ 遠位側結束部
３０ 液体導入部
３１ 導入口
３２ 導出口
３３ 切替部
３４ チューブ
４０ 分岐部
４１ ガイドワイヤ挿通孔
４２ 接続部
４３ シール材（シール手段）
４３Ａ ガイドワイヤ挿通孔

Claims (3)

1. ガイドワイヤを挿通するために先端及び基端に開口する中央孔を有し、搬送カテーテルに収納した状態で人体の管腔内に挿入されるカテーテルと、
   人体の管腔内の塞栓を捕捉するために、前記カテーテルの先端近傍の外面に装着されたフィルタ部と、
   前記カテーテルの前記基端に接続された分岐部と、
   前記分岐部に接続されたチューブと、薬液を前記チューブに導入するための導入口と、前記カテーテルの先端開口から採取される血液を前記チューブから導出するための導出口と、前記チューブと前記導入口又は前記導出口との接続を選択的に切り替える切替部とを有する液体導入手段と、を備え、
   前記分岐部が、接続された前記カテーテルの基端開口に連通しかつ前記ガイドワイヤのみを通すための挿通孔と、前記チューブを前記カテーテルの基端開口に連通させるように接続するための接続部と、前記チューブから前記カテーテルを通して前記管腔内に投与される前記薬液又は前記管腔から前記カテーテルを通して前記チューブに導出される血液が前記挿通孔から外部へ漏出するのを防止するためのシール材とを有し、
   前記フィルタ部が、弾性又は形状記憶性を有するワイヤをネット状に編み込んだネット部と、前記ワイヤの近位側及び遠位側端部をそれぞれ前記カテーテルの外面に結束させる近位側及び遠位側結束部と、前記カテーテルの外面に前記近位側結束部と前記遠位側結束部との間に設けられたストッパーと、を有し、
   前記近位側又は遠位側結束部の一方が前記カテーテルの外面に固定され、前記近位側又は遠位側結束部の他方が前記カテーテルの外面に該カテーテルの軸方向にスライド可能にかつ前記ストッパーにより所定の距離以上に移動しないように設けられ、それによって前記ネット部が、前記カテーテルの先端及び前記フィルタ部が前記搬送カテーテルの先端から前記管腔内に送り出されると、前記管腔内で血流を通過させながら塞栓を捕捉し得るように前記カテーテルの外面から拡張し、前記カテーテルの先端及び前記フィルタ部が前記搬送カテーテル内に引き込まれると、前記搬送カテーテル内に収納されるように前記カテーテルの外面に収縮する、ことを特徴とするカテーテル装置。
2. 前記ネット部は、弾性又は形状記憶性を有する、ニッケルチタンワイヤ、チタンワイヤ、プラチナ又は金から構成されるワイヤとニッケルチタン合金の複合素材のワイヤ、金メッキを施したニッケルワイヤ、又はチタン合金のワイヤの何れかから形成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
3. 前記フィルタ部は、前記カテーテル内を通してその先端から露出させた塞栓切除器具が切除した塞栓を捕捉することを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル装置。

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