JP5716037B2 - 医療器具コネクタ - Google Patents

Description

本発明は、穿孔器具をビンに接続するための医療器具コネクタに関するものである。医療器具コネクタは、ビンへのスナップ接続を可能にするフランジ上に配置された把持部材を有する。本発明は、ビンに対する医療器具のより良好で容易な取り付けを可能にするものである。

サイトトキシンおよびその他などの危険な薬剤の投与は、それを日常的に行う者にとって長い間厄介なことであった。薬剤の準備、投与あるいは治療後を通じて、看護職員は危険な薬剤による汚染の恐れに曝される。かかる汚染は、装置または機器の不適切な、もしくは全く誤った取り扱いに起因したこぼれに由来する、液体、エアロゾルあるいは気化した薬剤の形態で起こり得る。しかしながら、正しく使用されている技術的装置からの漏出も、たとえ微少用量とは言え問題となる。危険な薬剤に長く曝されていることに起因して、看護職員は危険な薬剤が微少量であってもなお病気に罹り得るのである。従って、漏出およびその恐れを最小限にすることが重要である。

具体的な１つの危険な段階は、例えば看護職員が１つの流体収納容器から他へと薬剤を移すときであり、これには通常針などの穿孔部材の使用を伴う。これに関わる看護職員を保護するために、穿孔部材保護器具が一般的に用いられる。かかる器具は、汚染からユーザを保護するだけでなく、不慮の穿孔から当事者あるいは第三者を保護するために配設される。針を有する穿孔部材の保護器具の一例がGustavssonによる特許文献１に開示されている。

Gustavssonによる特許文献１に記載されているような穿孔器具は、漏出を防止するために、概してビンへの組み付けを可能にする結合コネクタないしはアダプタを必要とする。ビンへのしっかりとした接続を可能にするために、穿孔器具をビンに接続するための医療器具コネクタ（医療器具アダプタとも称される）が開発されている。

かかる医療器具コネクタは、往々にして漏出安全性を考慮して特別に設計されたものである。これが概して、漏出に対し安全な方法で穿孔器具をビンに接続するためのコネクタを技術的に益々進歩させることにつながっている。

米国特許第４，５６４，０５４号明細書

本発明は、簡単かつ容易に使用可能な、穿孔器具とビンとを接続するための医療器具コネクタを提供することを目的とする。

本発明によれば、上記目的は、穿孔器具をビンに接続するための医療器具コネクタであって、平面内の延在部を有するベース部材を具える医療器具コネクタによって実現もしくは少なくとも部分的に実現される。複数の把持部材は、それぞれが遠位端および近位端を含むとともに、それぞれがビンに対して医療器具コネクタを一時的または恒久的に保持するのに適合した楔部を含んでいる。ベース部材は少なくとも１つのフランジを含み、把持部材の近位端が少なくとも１つのフランジの上に配される。少なくとも１つのフランジがベース部材の外周から実質的に外向きに、把持部材の長手方向に実質的に直交する方向に延在しており、ベース部材の少なくとも１つのフランジによって形成される少なくとも１つの空間が少なくとも１つの把持部分を形成する。

本発明は、容易且つ不快感なく使用でき、良好なスタック性を提供し、さらに、ビンに対して正しく組み付けられたことをユーザが容易に知ることのできる医療器具コネクタを提供する。本発明は、医療器具コネクタをユーザが容易に取り付けることができるようにする一方、ずれや不十分な取り付けなどの不整合をユーザが容易に検知できる医療器具コネクタを同時に提供する。空間は空、すなわちいかなる物質もない状態である。

少なくとも１つのフランジによって形成される少なくとも１つの空間、ないしは、好ましくは複数のフランジによって形成される複数の空間を有することにより、医療器具コネクタが転動する（roll）傾向を低減できることがわかった。転動する傾向を低減することは、製造時に医療器具コネクタをより取り扱い易くし、ないしは搬送ベルト上での移送をより容易に行うことができるようになることから有利である。

本発明の一実施形態においては、ビンに対して穿孔ポイントを中心付けるために、ベース部材は直通開口およびバリア部材を備えている。バリア部材を有する穿孔器具が用いられる場合には、それによって二重のバリア部材接続が可能となる。バリア部材は一般に、ビンから医薬品類（medicals）が引き抜かれるときに穿孔器具の針の周りをシールするべく、ゴムなどで作製される。ゴム様の材料は、例えばシリコーンゴムや熱可塑性エラストマ類などとすることができるが、他の材料とすることもできる。有利には、直通開口およびバリア部材は、中心軸に関しベース部材の実質的に中心に配される。

空間すなわち物質がないように形成された空間を形成する１つのフランジを有する代わりに、複数のフランジを存在させることもできる。複数のフランジは、ベース部材の外周から実質的に外向きに、把持部材の長手方向に実質的に直交する方向に延在する。ベース部材のフランジ間に形成される複数の空間が複数の把持部分を形成する。

ベース部材は、第１および第２接続部位と一体または別体に形成することができる。医療器具コネクタがモールド成形される場合には、第１および第２接続部位はベース部材と概ね一体に形成される。ベース部材は概してバリア部材の周りの本体であり、第１および第２接続部位を分離しつつ担持するものと言うことができる。一実施形態において、ベース部材は平面（ＰＬ）内の延在部を有するものと言うことができる。一実施形態において、フランジはベース部材の平面と実質的に平行に延在する。本発明の諸実施形態では、ベース部材の平面は、添付の図面において矢印Ｘで示されるような穿孔器具の挿入方向に対して垂直である。

ビンに取り付けて一時的に接続するために、把持部材をベース部材の平面に対し実質的に垂直に延在させることができる。ベース部材の外周から延在するフランジの延在部と把持部材の延在部とは相互に作用し、第２接続部位および把持部材の双方の把持機能の柔軟性を向上することができる。

４個のフランジおよび８個の把持部材を有することが有利であるが、医療器具コネクタのベース部材には３〜８個のフランジおよび３〜１６個の把持部材を配設することができる。例えば、３個のフランジがある場合、各フランジあたり２個として６個の把持部材を設けることができる。従ってベース部材は、フランジの２倍の数の把持部材を備えることができる。しかしいくつかの実施形態では、同数のフランジおよび把持部材を有するようにすることもできる。オプションとして、２つの把持部材を有するフランジと１つの把持部材を有するフランジとの組み合わせを用いることも可能である。

より良好な剛性を提供するために、本発明の一実施形態では、少なくとも一部の把持部材の間に、あるいはオプションとしてすべての把持部材の間に、ブリッジ部分を配することができる。ベース部材のフランジが２つの把持部材を備える実施形態においては、分離したフランジの把持部材間にブリッジ部分を延在させることが好ましい。従って、その実施形態では、同じフランジから延在する把持部材間にはブリッジ部分がない。ブリッジ部分は概して把持部材、フランジおよびベース部材と同じ材料で形成される。さらに第１および第２接続部位とも同じ材料で形成することも任意であり、それはピース全体をモールド成形にて形成する上で利点がある。ブリッジ部分は剛性を向上し、第２接続部位に構造的完全性を与えて、製造工程の間に用いられる材料をより少なくすることを可能にする。ブリッジ部分が把持部材の遠位端に実質的に配される場合には、良好な剛性を実現できる。

ブリッジ部分がない実施形態においては、把持部材の遠位端に楔部を配してビンに対するスナップ接続が提供されるようにすることができるが、ブリッジ部分を用いる実施形態においては、各ブリッジ部分が楔部を備える。楔部はビンに対して医療器具コネクタを一時的または恒久的にロックするのに適合している。把持部材の楔部がビンに取り付けられるとき、把持部材は変形して側方へ押される。楔部がビンのネックを通過すると、把持部材は元の状態に復帰しようとするために、フック面またはフック部も形成している楔部がビンのネックに掛かる。

上述のように、ビンに対する医療器具コネクタの取り付け時または取り外し時に把持部材が変形して実質的に元の状態に復帰するので、医療器具コネクタは所定位置に保持される。本発明の一実施形態では、ベース部材のフランジもまた可撓性を有し、ビンへの組み付け時に一時的な変形が許容されるものとすることができる。従って、フランジおよび把持部材の双方が可撓性を有するものとすることで、双方が変形し、ビンへの組み付け時に一時的な変形が許容されるものとすることができる。フランジまたは把持部材が可撓性を有するようにすることは任意である。

医療器具コネクタが積み重ね可能なものであることがわかった。医療器具コネクタの積み重ね可能な機能により、より多数の医療器具コネクタを比較的小さなパッケージに梱包することが可能となる。従って、本発明は医療器具コネクタのスタックを形成するべく配された第１および第２の医療器具コネクタを含む。第１医療器具コネクタの把持部材の少なくとも一部が第２医療器具コネクタのベース部材のフランジの少なくとも一部の上に載置されるように配され、任意には、第１医療器具コネクタの把持部材の遠位端の少なくとも一部が第２医療器具コネクタのベース部材のフランジの少なくとも一部の上に載置されるように配される。本発明の一実施形態では、第１医療器具コネクタのブリッジ部分は、少なくとも部分的に、任意には全体的に、第２医療器具コネクタの把持部材間に配される。

添付の図面を参照して本発明がより詳細に説明される。

針をもつ穿孔器具の保護器具の形態の穿孔器具、医療器具コネクタおよびビンを示し、医療器具コネクタはビンに接続された状態で示されている。 図１の医療器具コネクタを異なる面で示している。 図１の医療器具コネクタを異なる面で示している。 図１の医療器具コネクタを異なる面で示している。 図１に示されたような医療器具コネクタを２つ積み重ねた医療器具コネクタのスタックを示している。 図１の医療器具コネクタの断面を示している。 図１に示されたような医療器具コネクタを上方から中心軸Ａに沿って示している。 医療器具コネクタの第１接続部位のネック要素を拡大して示している。

定義
「医療器具」という用語は、器具が病院環境、看護環境あるいは介護環境（care taking environments）において医師、看護士またはその他の有資格者により通常用いられるものであることを意味する。それらの環境では、衛生、日常生活の介護および汚染のリスク低減への努力に関して一般的に高い要求がある。典型的な医療器具は、針、シリンジ、穿孔部材保護器具、ビン、注入バッグ、注入セット、投与システム、アダプタ、チューブ、異なる医療器具を互いに接続または適合させるための医療器具コネクタまたはその他である。

図１は２つの医療器具を接続するための医療器具コネクタ１を示す。医療器具はビン２および穿孔器具３であり得る。穿孔器具３は、入れ子式に可動の穿孔部材保護機能を有する穿孔器具であり得る。医療器具コネクタ１は、穿孔器具３を受容して接続を確立するのに適合した第１接続部位１０と、ビン２との接続を確立するのに適合した第２接続部位２０とを備える。第２接続部位２０は、スナップ機能によりビン２のネック上に嵌合することで作動する。

図２ａ〜図２ｃは図１の医療器具コネクタ１を異なる面で示し、同じ特徴部は同じ参照符号で示されている。図２ａ〜図２ｃはベース部材３０に配された第１および第２接続部位１０，２０を示している。ベース部材３０は、第１および第２接続部位１０，２０を互いに分けているが、第１および第２接続部位と一体に形成されている。ベース部材３０は、図２ａ〜図２ｃに示されるように、平面ＰＬ内に延在部を有する。

複数のフランジ４０がベース部材３０の外周から延在している。図２ａ〜図２ｄに示される実施形態は対称に配置された４つのフランジ、すなわち第１、第２、第３および第４のフランジ４１，４２，４３，４４を有し、それらはベース部材３０から外向きに、平面ＰＬに平行に延在している。フランジ４０はベース部材３０と一体に形成されているが、別体に形成してベース部材に接続されるものでもよい。ベース部材３０には、フランジ４０を介して、複数の把持部材５０がフランジ４０に対しほぼ垂直に配置されている。フランジ４０は把持部材５０の長手方向にほぼ垂直に延在する。図示の実施形態では、フランジ部材４１，４２，４３，４４の各々は２つの把持部材５１，５２，５３，５４を含んでいる（把持部材のすべては示されていない）。把持部材５１，５２，５３，５４は可撓性があり、ビン２に接続されるときにいくらか変形し、ビン２のフランジを通過した後に元の状態に実質的に復帰し、その後、把持部材は公知のスナップ結合（snap-on）の態様にて医療器具コネクタ１をビン２に接続する。

図２ａは第２フランジ４２およびその２つの把持部材５３，５４に向かう方向の面を示している。医療器具コネクタ１の各把持部材５０は近位端Ｐおよび遠位端Ｄを含み、図２ａにおいてこれは近位端５３Ｐおよび遠位端５３Ｄを有する把持部材５３で示されている。近位端はベース部材３０に接続される。

別体のフランジ４１，４２の隣接する把持部材５２，５３の間にはブリッジ部分６０が設けられる。よって、４つのブリッジ部分６０が備えられる。ブリッジ部分６０が把持部材の遠位端Ｄから延在することによって、別体のフランジ４１，４２の把持部材５２，５３の遠位端５２Ｄ，５３Ｄが接続されることがわかる。ブリッジ部分６０の各々は、図１に示されるビン１に対するスナップ嵌合機能を可能とする楔部６１を備えている。

近位端Ｐ間の距離は把持部材の遠位端間の距離よりも小である。これは、把持部材に、いくらか傾いた外観と、中心軸Ａに対して非平行な方向への延在とを提供する。これにより、複数の医療器具コネクタ１ａ，１ｂを図２ｄに示すように比較的コンパクトに積み重ねることが可能となる。本発明の実施形態においては、同じフランジ４０に配された把持部材５０の遠位端Ｄ間の距離はフランジ４０の幅よりも大である。

図３は図１および図２ａ〜図２ｄに示した医療器具コネクタ１の断面を示す。第１接続部位１０には、図１に示す穿孔器具３のロック突起４を受容するための２つの案内トラック１２（例えば図２ｃに示される）を有するネック要素１が備えられる。各案内トラック１２はロックエッジ１５を備える。穿孔器具３のロック突起４はロックエッジ１５と協働して穿孔器具３を接続する。

中心軸Ａと交差して直通開口（through going aperture）１３が配され、組み付け後の使用時にはそれを通って穿孔器具３の針が延在できる。例えばシリコーンゴム材料で作られたバリア部材１４が配され、使用時に針の周りをシールする。バリア部材１４は直通開口１３を覆っている。

図４は医療器具コネクタ１を上方から中心軸Ａに沿って示している。ベース部材３０は第１接続部位１０のネック要素１１の半径Ｒ２とほぼ対応した半径を有することがわかる。各フランジ４０は、ベース部材３０の半径よりも大である半径Ｒ３までさらに延在する。これにより、フランジ４０間に楔部６１を見ることができるようになる。半径Ｒ３は、把持部材５０の保持を企図している部位のビンのネックの最大半径とほぼ対応している。従ってフランジ４０間に形成される把持部分は、ビン３に対する医療器具コネクタ１の正確な位置合わせと適正な取り付けとを確認するための窓として働くという二重の機能を有することになる。

さらに、中心軸Ａから見た場合に複数の直通開口７０を有するように医療器具コネクタ１を構成することも可能である。これらの直通開口７０をブリッジ部分６０および楔部６１の各々に対して１つ設けることで、医療器具コネクタ１を極めて簡単に製造できるようになることがわかった。例えば医療器具コネクタ１はモールド成形することが可能であり、かかるモールド成形の間に、モールド成形型の挿入および後退方向は製造プロセスの製造速度（manufacturing rate）に影響を与えるものである。

図５は、図１〜図４に示したような医療器具コネクタ１の第１接続部位１０の１つの案内トラック１２およびネック要素１１の一部を拡大して示す。案内トラック１２はロックエッジ１５を備え、これは、図１に示したように、組み付けの間に穿孔器具３のロック突起４が協働することを企図したものである。図１に示したように、穿孔器具３の先端５は、そのバリア部材６およびロック突起４とともに、第１接続部位１０のネック要素１１内に挿入される。穿孔器具３のロック突起４は、協働する態様にて案内トラック１２内を摺動する。

図１および図５に示す矢印Ｘ，Ｙは、挿入時に穿孔器具３がどのように移動するかを示しており、その場合はＸの後にＹとなるような順番である。取り外しは反対の順序および方向、すなわちＹの後にＸとなるように行われる。まず、矢印Ｘで示す鉛直方向に動かすことによって、穿孔器具３の先端４が挿入され、図３に示す医療器具コネクタ１のバリア部材１４に直接隣り合うように穿孔器具３のバリア部材６が位置づけられる。鉛直移動によってバリア部材６，１４が圧縮されるので、穿孔器具３のロック突起４が案内トラック１２の水平部分に位置合わせされ、穿孔器具３は矢印Ｙで示されるように時計方向に旋回可能となる。時計方向（一実施形態においては勿論反時計方向でもよい）の旋回時に、ロック突起４の上面７は案内トラック１２の上面１６に対して摺動する。ネック要素１１は２つの案内トラック１２を備え、穿孔器具３は２つのロック突起４を備えているが、それぞれの特徴部は単一のものとして表すこともできることがわかる。図５においては、穿孔器具３のロック突起４は破線で示され、ロック位置にあるものとして示されている。

図５からわかるように、ロックエッジ１５は、図５において距離ｂで示される第１および第２レベル間で滑らかな曲率をもって延在している。ロックエッジ１５は滑らかな曲率をもって延在しているが、その曲率は半径の関数であり、直径をΦａと示したとき、半径ａはその直径Φａの１／２である。半径ａは、１〜１０ｍｍ、好ましくは２〜８ｍｍ、より好ましくは３〜５ｍｍとすることができる。図５に示す実施形態では、半径ａは３ｍｍである。従って、ロックエッジは、特にロック解除が容易であるだけでなく、ロックも容易であるような、穿孔器具３および医療器具コネクタ１間の良好な接続を可能にする。ロック位置は、図５においてロック突起４の破線として示されている。一実施形態においてロックエッジ１５は滑らかな曲率をもって延在するものとしたが、曲率は２つの半径の関数であってもよい。２つの半径は異なっていても同一でもよいが、原点は異なっていることが好ましい。

さらに、ガイドトラック１２の上面は、図５に示すようにガイドトラック１２の底面１７に対して角度ｃをもって配されている。ガイドトラック１２の底面１７は水平、すなわち静水線と平行であると考察することができる。角度ｃは、有利には０〜１５度、好ましくは２〜７度、より好ましくは５〜７度である。図示の実施形態では角度ｃは５度である。面を傾けることによって、組み付け時に穿孔器具３が医療器具コネクタ１に向けて圧縮され、図５において矢印Ｙで示すように穿孔器具３を時計方向に旋回させることが可能となる。

Claims (12)

1. 穿孔器具（３）をビン（２）に接続するための医療器具コネクタ（１）であって、
   平面（ＰＬ）内の延在部を有するベース部材（３０）と、
   それぞれが遠位端（Ｄ）および近位端（Ｐ）を含むとともに、それぞれが前記ビン（２）に対して前記医療器具コネクタ（１）を一時的または恒久的に保持するのに適合した楔部（６１）を含んでいる複数の把持部材（５０）と、
   を具え、前記ベース部材（３０）は複数のフランジ（４０）を含み、前記把持部材（５０）の前記近位端（Ｐ）が前記複数のフランジ（４０）の上に配され、前記複数のフランジ（４０）が前記ベース部材（３０）の外周から実質的に外向きに、前記把持部材（５０）の長手方向に実質的に直交する方向に延在しており、前記ベース部材（３０）の前記複数のフランジ（４０）間に形成される複数の空間が複数の把持部分を形成し、前記ベース部材（３０）の前記フランジ（４０）に形成される空間も前記把持部分を形成し、前記ベース部材（３０）の前記フランジ（４０）の各々が２つの把持部材（５１，５２；５３，５４)を備え、ブリッジ部分（６０）が別体のフランジ（４１，４２）の前記把持部材（５２，５３）の間に延在していることを特徴とする医療器具コネクタ（１）。
2. 前記ベース部材（３０）が直通開口（１３）および該開口を覆うバリア部材（１４）を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療器具コネクタ（１）。
3. 前記直通開口（１３）および前記バリア部材（１４）が前記ベース部材（３０）の実質的に中心に配設されていることを特徴とする請求項２に記載の医療器具コネクタ（１）。
4. 前記少なくとも１つのフランジ（４０）が前記ベース部材（３０）の前記平面（ＰＬ）と実質的に平行に延在していることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の医療器具コネクタ（１）。
5. 前記ベース部材（３０）が、２〜２０個のフランジ（４０）および２〜４０個の把持部材（５０）、好ましくは３〜１０個のフランジ（４０）および３〜２０個の把持部材（５０）を備えていることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の医療器具コネクタ（１）。
6. 前記ベース部材（３０）が、フランジの２倍の数の把持部材（５０）を備えていることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の医療器具コネクタ（１）。
7. 前記ブリッジ部分（６０）が実質的に前記把持部材（５２，５３）の前記遠位端（Ｄ）の間に配設されていることを特徴とする請求項１に記載の医療器具コネクタ（１）。
8. 前記ブリッジ部分（６０）の各々が、前記医療器具コネクタ（１）を前記ビン（２）にロックするのに適合した前記楔部（６１）の少なくとも一部を含んでいることを特徴とする請求項１または７に記載の医療器具コネクタ（１）。
9. 前記ベース部材（３０）の前記フランジ（４０）が可撓性をもつように構成され、前記ビンへの組み付け時に一時的な変形が許容されることを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載の医療器具コネクタ（１）。
10. 前記把持部材（５０）が可撓性をもつように構成され、前記ビンへの組み付け時に一時的な変形が許容されることを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の医療器具コネクタ（１）。
11. 前記医療器具コネクタ（１）が前記ベース部材（３０）によって接続された第１および第２の接続部位（１０，２０）を具え、前記第１の接続部位（１０）が案内トラック（１２）を有するネック要素（１１）を含み、前記第２の接続部位（２０）が前記把持部材（５０）を含むことを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載の医療器具コネクタ（１）。
12. 医療器具コネクタのスタックを形成するべく配置された、第１および第２の、請求項１ないし１２のいずれかに記載の医療器具コネクタ（１ａ）であって、前記把持部材（５０）の前記遠位端（Ｄ）または前記第１の医療器具コネクタ（１）の前記ブリッジ部分（６０）が、前記第２の医療器具コネクタ（１ｂ）の前記ベース部材（３０）の前記フランジ（４０）の少なくとも一部の上に載置されるように配されることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかに記載の医療器具コネクタ。

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