JP5687634B2 - 調節可能な弁輪形成リング支持体 - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２００９年２月６日に出願された米国仮特許出願第６１／２０６，９６８号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。

［発明の分野］
本開示は、僧帽弁及び三尖弁の修復に関し、さらに詳細には、調節可能な弁輪形成リングを支持するための装置及び方法に関する。

僧帽弁又は三尖弁の修復中、弁輪をその本来の解剖学的形状に回復させるために、調節可能な弁輪形成リングが用いられることがある。この調節可能な弁輪形成リングは、弁輪形成リングの周囲を調節することに用いられる調節用縫合糸を備えているとよいとされている。

製造中、弁輪形成リング及びその調節用縫合糸のいずれにも、滅菌プロセス及び熱処理プロセスが施されるとよいとされている。弁輪形成リング及び／又は調節用縫合糸は、これらのプロセス中にマンドレル上に配置されることがある。次いで、弁輪形成リング及び調節用縫合糸は、支持体又はホルダーに移されることになる。支持体又はホルダーは、出荷中には弁輪形成リング及び調節用縫合糸を固定している。その後、エンドユーザが弁輪形成リング及びその調節用縫合糸を支持体から取り外すことになる。これまででは、既存の弁輪形成リング用支持体の中には、辛うじて必要な条件を満たすものも存在するに過ぎず、このような支持体を改良することが望まれている。

本開示は、調節可能な弁輪形成リング用支持体に関するものである。支持体の一実施形態は、典型的には本体及び溝を備えている。支持体の本体は、第１の端部、第２の端部、外側表面、及び内側表面を有している。内側表面は長手方向孔を画成している。外側表面は弁輪形成リングを受け入れるように構成されている。溝は、本体の外側表面の少なくとも一部に沿って形成されており、かつ縫合糸の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされている。

また、本開示は、支持体と、調節可能な弁輪形成リングと、縫合糸とを備えている弁輪形成システムに関するものである。支持体は本体及び溝を備えている。支持体の本体は、第１の端部と、第２の端部と、外側表面と、内側表面とを備えている。内側表面は長手方向孔を画成している。溝は、本体の外側表面の少なくとも一部に沿って形成されている。調節可能な弁輪形成リングは、支持体における本体の外側表面の周囲に配置されている。縫合糸は本体の外側表面の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられている。縫合糸は、支持体の溝内に受け入れられるように構成された第１の端部と第２の端部とを有している。

本開示は、弁輪形成リングを処理するための方法にさらに関するものである。この方法の例示的な一実施形態は、外側表面及び長手方向孔を画成する内側表面を有する本体と、本体の外側表面の少なくとも一部に沿って形成された溝とを備えている支持体を設けるステップと、弁輪形成リングを支持体の本体の外側表面の周囲に配置するステップと、縫合糸を支持体における本体の外側表面の周囲に巻き付けるステップと、縫合糸の端部を支持体の溝の内側に固定するステップとを含んでいる。

さらに、本開示は、弁輪形成リングシステムを製造するための方法に関するものである。この方法の一実施形態は、外側表面及び長手方向孔を画成する内側表面を有する本体と、本体の外側表面の少なくとも一部に沿って形成された溝とを備えている支持体を設けるステップと、弁輪形成リングを支持体の本体の周囲に配置するステップと、縫合糸を支持体の本体の周囲にコイル状に巻き付けるステップと、弁輪形成リングを支持体の周囲に配置した後、弁輪形成リングを熱処理するステップとを含んでいる。

以下、添付の図面を参照して、本発明の種々の実施形態について説明する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態のみを示すに過ぎず、本発明の範囲を制限することを意図していないことを理解されたい。

本開示の実施形態によって調節可能な弁輪形成リングが支持体の周囲に配置されている、調節可能な弁輪形成リング用の支持体の斜視図である。 調節可能な弁輪形成リングが支持体の周囲に配置されている、図１の支持体の上面図である。

図１、図２は、調節可能な弁輪形成リング３０を支持するための支持体１００を示している。支持体１００は、典型的には、本体１０と、本体１０を貫通している長手方向孔１２と、本体１０の少なくとも一部に沿って形成された溝２０とを備えている。いくつかの実施形態では、支持体１００は、全体的又は部分的に実質的に剛性を有する材料から作製されているとよいが、代替的に、支持体１００は、調節可能な弁輪形成リング３０の幾何学的形状を維持するのに適するあらゆる材料から形成されていてもよい。

本体１０は、第１の端部１０ａ及び第２の端部１０ｂを有しており、内周１４及び調節可能な弁輪形成リング３０を摺動可能に受け入れるように構成された外周（外側表面）１５を備えている。外側表面１５は、内側表面１４を包囲しており、実質的に滑らかな表面構造を有しているとよい。内側表面１４は長手方向孔１２を画成している。長手方向孔１２は、長軸Ｘに沿って本体１０の第１の端部１０ａから第２の端部１０ｂに延在しているとよく、図２に示されているように、実質的に円筒形状、すなわち、丸い断面を有しているとよい。

いくつかの実施形態では、本体１０は、その第２の端部１０ｂに配置されて長手方向孔１２から離れる方に突出しているリップ２５をさらに備えている。リップ２５は、本体１０における第２の端部１０ｂ周辺の全体又は実質的に全体に沿って延在しているとよい。このリップ２５は、調節可能な弁輪形成リング３０が製造中、出荷中、又は使用中に本体１０からすべり落ちないように構成されている。代替的に、リップ２５は、本体１０の周辺の一部のみに沿って延在していてもよい。図１に示されている実施形態では、リップ２５は、溝２０を含む本体１０の部分を除いて、第２の端部１０ｂの周辺の全体を包囲している。

溝２０は、本体１０の外周１５の少なくとも一部に沿って延びており、縫合糸４０の少なくとも一部を確実に受け入れるように寸法決めされ、かつ構成されている。いくつかの実施形態では、溝２０は、本体１０の外側表面１５に沿って、本体１０の第１の端部１０ａから第２の端部１０ｂに延在している。溝２０は、長手方向孔１２によって画成された長軸Ｘと実質的に平行に配向されているとよい。代替的に、溝２０の配向は長軸Ｘに対して斜角を画成していてもよい。いずれにしても、溝４０は、図１に示されているように、縫合糸４０の少なくとも端部４５を固定することが可能となっている。２つの縫合糸端部４５が図１に示されているが、代替的な調節可能な弁輪形成リングが、３つ以上又は２つ未満の縫合糸端部を含んでいてもよく、従って、３つ以上又は２つ未満の縫合糸端部４５が溝４０内に固定されるようになっていてもよい。

図１は、実質的に円形、すなわち、実質的に円筒状の本体１０を有する支持体１００を示しているが、本体１０は他の適切な形状を有していてもよい。本体１０の形状は、調節可能な弁輪形成リング３０の所望の最終形状によって決められるとよい。例えば、本体１０は非円形形状を有していてもよい。

本体１０は、その形状に関わらず、滅菌及び／又は熱処理を含む製造プロセス中、調節可能な弁輪形成リング３０の幾何学的形状を維持することに適する厚みｔによって特徴付けられている。厚みｔは、外側表面１５と内側表面１４との間の距離である。加えて、本体１０は、（１）製造中及び出荷中に調節可能な弁輪形成リング３０及び縫合糸４０を維持するために十分であって、かつ（２）支持体１００の存在をエンドユーザにすぐに分かるように構成し、これによって、リング３０を患者内に移植する前に支持体１００を取り外すことをエンドユーザに気付かせるために十分な高さｈを有している。高さｈは、本体１０の第１の端部１０ａと第２の端部１０ｂとの間の距離である。

支持体１００の代替的な構成では、長手方向孔１２は、第１の端部１０ａから第２の端部１０ｂまで完全には延在していない。例えば、高さｈのある部分が、中実断面を有していてもよい。この中実断面は、第１の端部１０ａに隣接して位置していてもよいし、第２の端部１０ｂに隣接して位置していてもよいし、又は第１の端部１０ａと第２の端部１０ｂとの間のどのような箇所に位置していてもよい。この中実断面は、弁輪形成リング３０を患者内に移植する前に支持体が取り外されるべきであることをユーザにさらに気付かせることになる。代替的に、長手方向孔１２は、支持体１００の中心のある部分において、第１の端部１０ａから第２の端部１０ｂに完全に延在していてもよい。例えば、十字状又は「ｘ」字状の幾何学的形状が支持体１００の中心に存在していてもよい。この幾何学的形状は、第１の端部１０ａから第２の端部１０ｂに完全に延在していてもよいし、又は高さｈのある部分に沿って延在していてもよい。

代替的に、支持体１００は内側表面１４及び長手方向孔１２を備えていなくてもよく、この場合、支持体１００は中実円柱形状を取ることになる。

また、本体１０は、調節可能な弁輪形成リング３０の内周辺又は内周と接触又は係合してリング３０の幾何学的形状を維持するのに十分な周辺又は（本体１０が円形の場合）円周Ｃを有している。周辺又は円周Ｃは、調節可能な弁輪形成リング３０の周辺又は円周に従って異なっているとよい。周辺Ｃは、調節可能な弁輪リング３０の所望の最終形状に応じて円形であってもよいし、又はどのような他の適切な非円形形状を有していてもよい。

調節可能な弁輪形成リング３０を支持することに加えて、支持体１００の本体１０は、調節用縫合糸４０を取り扱うように構成されている。調節用縫合糸４０は、調節可能な弁輪形成リング３０に取り付けられ、調節可能な弁輪形成リング３０から任意の適切な距離だけ延在しているとよい。例えば、調節用縫合糸４０は、調節可能な弁輪形成リング３０から約１２インチ（約３０．４８ｃｍ）から１８インチ（４５．７２ｃｍ）以上延びているとよい。本体１０は、調節用縫合糸４０を支持体１００の周囲に円滑な形態、例えば、コイル状に配置するのに適するどのような形状を有していてもよい。この構成を達成するために、調節用縫合糸４０は、製造プロセス中に本体１０の外側表面１５の周囲に巻き付けられるとよい。調節用縫合糸４０は、その緊密かつ均一な巻き形態に起因して、調節可能な弁輪形成リング３０の最終的な使用を妨げることがなく、かつ支持体１００及び調節可能な弁輪形成リング３０を滅菌トレイ又は滅菌袋のような比較的小さい滅菌パッケージ内に含ませることが可能である。いくつかの実施形態では、外側表面１５は、調節用縫合糸４０の鋭利な屈曲又はキンク（捩れ）の形成を阻止又は少なくとも抑制するために、実質的に滑らかになっている。調節用縫合糸４０の鋭利な屈曲及びキンクは、調節可能な弁輪形成リング３０を適切に用いるエンドユーザの能力を妨げることがある。また、実質的に滑らかな表面によって、エンドユーザは、調節可能な弁輪形成リング３０及び調節用縫合糸４０を本体１０から容易に外すことができる。代替的に、外側表面１５は、調節用縫合糸４０又は調節可能な弁輪形成リング３０が本体１０から脱落するのを阻止又は少なくとも抑制するために、粗くなっていてもよい。例えば、Ｒａ６３からＲａ５００の表面粗さによって、出荷中の調節可能な弁輪形成リング３０及び調節用縫合糸４０の運動を阻止するが、エンドユーザによる本体１０からの容易な取外しを著しく抑制しないようにすることができる。

上述したように、溝２０は、調節用縫合糸４０の端部４５を固定し、その結果として、縫合糸４０が本体１０から脱落するのを阻止又は少なくとも抑制するように、構成されている。溝２０内に端部４５を固定することによって、例えば、ユーザが支持体１００及び調節可能な弁輪形成リング３０を収容している滅菌パッケージを開けたとき、調節用縫合糸４０がその緊密な巻き形態を維持することが可能になる。また、調節用縫合糸４０が緊密な巻き形態を維持していることによって、望ましくない箇所、例えば、滅菌領域外への縫合糸４０の時期尚早の巻戻し又は拡張が、阻止又は少なくとも抑制されることになる。

支持体１００は、製造プロセスが終了する前から、エンドユーザが調節可能な弁輪形成リング３０を展開させる準備を整えるまで、調節可能な弁輪形成リング３０を物理的に維持することができる。製造業者は、調節可能な弁輪形成リング３０を製造するために、どのような適切なプロセスを用いてもよい。調節可能な弁輪形成リング３０は、調節可能な弁輪形成リング３０が組み立てられている最中に、本体１０の外側表面１５の周囲に配置されてもよいし、又は調節可能な弁輪リング３０が完全に組み立てられた後に、本体１０の外側表面１５の周囲に配置されてもよい。調節用縫合糸４０も、調節可能な弁輪形成リング３０が組み立てられている最中に、本体１０の外側表面１５の周囲に配置されてもよいし、又は調節可能な弁輪形成リング３０が完全に組み立てられた後に、本体１０の外側表面１５の周囲に配置されてもよい。例えば、調節用縫合糸４０は、調節可能な弁輪形成リング３０が完全に組み立てられた後に、本体１０の周囲にコイル状に巻き付けられるとよい。調節可能な弁輪形成リング３０及び／又は調節用縫合糸４０は、調節可能な弁輪形成リング３０がエンドユーザによって支持体１００から取り外されるまで、製造プロセス及び出荷プロセスの全体を通して、支持体１００の本体１０上に配置されているとよい。

上述したように、調節可能な弁輪形成リング３０及び調節用縫合糸４０を製造するプロセスは、滅菌及び熱処理を含んでいる。調節可能な弁輪形成リング３０及び／又は調節用縫合糸４０は、滅菌ステップ及び／又は熱処理ステップを開始する前に、支持体１００の本体１０の周囲に配置されるとよい。従って、支持体１００は、製造中に収縮する可能性のある弁輪形成リング３０及び調節用縫合糸４０の寸法に制限を加えるように機能することになる。縫合糸４０の端部４５は、滅菌及び／又は熱処理の前、最中、又は後に、支持体１００の溝２０内に固定されているとよい。

また、支持体１００は、製造プロセス中に調節用縫合糸４０の鋭利な屈曲又はキンクの発生を阻止又は少なくとも最小限に抑えることができる。調節用縫合糸４０は、滅菌又は熱処理中に、取外しできないように取り付けられているとよい。その結果、調節用縫合糸４０の鋭利な屈曲又はキンクの生成が、この段階で回避されることになる。いくつかの実施形態では、本体１０の外側表面１５は、縫合糸４０を本体１０の周囲にコイル状に巻き付けるのを容易にするために、円形の滑らかな形態を有している。調節用縫合糸４０のコイル形態によって、鋭利な屈曲又はキンクが生じるおそれが最小限に抑えられることになる。

支持体１００は、滅菌及び熱処理中に熱処理マンドレルの代わりに利用することができる。熱処理マンドレルの使用をなくすことによって、調節用縫合糸４０及び／又は調節可能な弁輪形成リング３０をマンドレルから支持体１００に移す必要がなく、これによって、製造プロセスが簡素化されることになる。加えて、支持体１００を用いることによって、製造プロセス中の調節可能な弁輪形成リング３０及び調節用縫合糸４０の取扱いの量が少なくなる。さらに、支持体１００を用いることによって、より均一でかつ適切に構成された最終製品が確実に得られる。なぜならば、装置の製造中に調節可能な弁輪形成リング３０及び調節用縫合糸４０をマンドレルから取り外すことによって、調節用縫合糸４０がその所望の形態を失う可能性が大きくなるからである。

いったん製造プロセスが終了したなら、調節可能なリング３０、支持体１００、及び縫合糸４０を備えている弁輪形成リングシステムは、滅菌パッケージのような任意の適切な容器内に組み入れられ、次いで、配給元又はエンドユーザに出荷されるとよい。エンドユーザは、この弁輪形成リングシステムを僧帽弁又は三尖弁を修復するのに用いることができる。使用する場合、エンドユーザは、調節可能な弁輪形成リング３０を支持体１０から分離させるために、調節可能な弁輪形成リング３０及び縫合糸４０を本体１０の外側表面１５に沿って摺動させる。リング３０及び縫合糸４０を支持体１００から外すプロセスにおいて、エンドユーザは、縫合糸４０の端部４５を溝２０から取り外す。その後、エンドユーザは、弁輪形成リング３０を患者の体内に配置し、かつ調節し、僧帽弁又は三尖弁を修復することになる。

本発明をここでは特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は本発明の原理及び用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正が行われてもよいこと、及び添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。例えば、当業者であれば、溝２０の他の位置、支持体１００の他の形状、又は調節用縫合糸４０の他の形態を思いつくであろう。

種々の従属請求項及び該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法で互いに組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことを理解されたい。

Claims (15)

1. 調節可能な弁輪形成リング用の支持体において、
   第１の端部、第２の端部、並びに前記第１及び第２の端部間の外側表面を有すると共に、前記第１の端部から前記第２の端部までの高さを有する本体であって、前記外側表面が、前記本体の高さに沿って前記第１の端部から前記第２の端部までの間で摺動するように弁輪形成リングを受け入れる構成となっている、本体と、
   前記本体の外側表面に沿って前記本体の第１の端部から前記本体の第２の端部へと形成された溝であって、縫合糸の少なくとも一部を受け入れるように寸法決めされている溝と
   を備えていることを特徴とする支持体。
2. 前記本体の前記第２の端部にリップをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の支持体。
3. 前記本体の外側表面が、Ｒａ６３とＲａ５００との間の表面粗さとなるように粗くなっていることを特徴とする、請求項１に記載の支持体。
4. 前記本体が、前記第１の端部と前記第２の端部との間に少なくとも部分的に延在する長手方向孔を画成している内側表面をさらに有していることを特徴とする請求項１に記載の支持体。
5. 前記長手方向孔が長軸を有しており、
   前記溝が前記長軸に対して実質的に平行に配向されていることを特徴とする請求項４に記載の支持体。
6. 第１の端部、第２の端部、及び外側表面を有している本体と、前記本体の外側表面に沿って前記本体の第１の端部から前記本体の第２の端部へと形成された溝とを含む支持体と、
   前記本体の外側表面の周囲に配置された調節可能な弁輪形成リングと、
   前記本体の外側表面に接触するように前記本体の外側表面の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられた縫合糸であって、前記溝内に受け入れられるように構成された第１の端部及び第２の端部を有する縫合糸と
   を備えていることを特徴とする弁輪形成システム。
7. 前記本体の第２の端部にリップをさらに備えていることを特徴とする請求項６に記載の弁輪形成システム。
8. 前記リップが、前記本体の第２の端部周辺を包囲していることを特徴とする、請求項７に記載の弁輪形成システム。
9. 前記本体が、前記第１の端部と前記第２の端部との間に少なくとも部分的に延在する長手方向孔を画成している内側表面をさらに備えており、
   前記長手方向孔が長軸を有しており、
   前記溝が前記長軸に対して実質的に平行に配向されていることを特徴とする、請求項６に記載の弁輪形成システム。
10. 弁輪形成リングを処理するための方法において、
    第１の端部、第２の端部、外側表面、及び該外側表面に沿って前記第１の端部から前記第２の端部へと形成された溝を有する本体を備えている支持体を設けるステップと、
    前記本体の外側表面の周囲に弁輪形成リングを配置するステップと、
    前記本体の外側表面に接触するように前記本体の外側表面の周囲に縫合糸を巻き付けるステップと、
    前記縫合糸の少なくとも一部を前記溝の内側に固定するステップと
    を含む方法。
11. 前記弁輪形成リングを前記支持体から分離させるために、前記弁輪形成リングを前記本体の外側表面に沿って摺動させるステップをさらに含む請求項１０に記載の方法。
12. 前記縫合糸を前記支持体から分離させるために、前記縫合糸を前記本体の外側表面に沿って摺動させるステップをさらに含む請求項１０に記載の方法。
13. 前記弁輪形成リングを前記本体の周囲に配置した後、前記弁輪形成リングを熱処理するステップをさらに含む請求項１０に記載の方法。
14. 前記本体が円形の断面を有していることを特徴とする、請求項１に記載の支持体。
15. 前記本体が円形の断面を有していることを特徴とする、請求項６に記載の弁輪形成システム。

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