JP5629943B2 - 腔内人工器官装置 - Google Patents

Description

本発明の分野はステントおよびグラフトの分野であって、血管通路または他の内腔などの体内通路への挿入に有用な、腔内人工器官装置に関するものである。

ステントグラフトは、体内内腔、特に血管内腔において使用される。内腔に狭窄症または瘤等の欠損がある状況において、これらのグラフトによって内腔を使用することが可能となる。ステントは、グラフトとの組合せによって有用となる機能を果たす。外部ステントはグラフトに対する圧力に対抗し、血管を支持し、封じ込めるのを助けることができる。内部ステントは、グラフトおよびその結果として内腔を開いておくために外向きの圧力を与えることができる。ステントは、ステントおよびその結果グラフトを所望の位置に係止するアンカーまたはかえし（barb）がステントにある場合、グラフトを定位置に係止するためにも用いられ得る。

従来のグラフトはステントを含んではいるが、時にはその使用を妨げる欠点を有する。たとえば、米国特許第６，００４，３４７号の図２において示されているステントは、抵抗溶接部が多くあるために、製造するのが困難である。より重大な問題点は、この特許に示されるように、ステントをグラフトに取り付けるために使用される方法である。ステントをグラフトに適切に固定するために、この特許によると、４つの連続した縫い目のために８つの貫通部または開口部が必要とされる。各縫い目は、ステントの近位端の湾曲部からさらに離れて位置決めされる。この方法によると、応力はステントからグラフトに広がるが、ステントの湾曲部ごとに多くの貫通部が必要となる。

米国特許第６，２８７，３３０号の図１７から図１８、および、米国特許第６，２２１，１０２号の図１９から図２１において示されるステントは、グラフト材料を固定するのに使用されるものである。これらの例において、ステントはグラフトを体内腔に係止する取付システムと分離している。ステントおよび取付けシステムをグラフトに固定するために、多くの縫い目が必要とされる。

米国特許第６，００４，３４７号公報 米国特許第６，２８７，３３０号公報 米国特許第６，２２１，１０２号公報

本発明の１つの局面は腔内人工器官であって、グラフトと、複数の支柱および支柱間に頂部を含むステントとを含み、頂部の少なくとも１つはグラフトの貫通部を共有する少なくとも２つの縫い目によってグラフトに固定される。

別の局面は腔内人工器官であって、グラフトと、グラフトの貫通部を共有する少なくとも２つの縫い目によってグラフトに固定されるアンカリングステントと、縫い目によってグラフトに固定された第２のステントとを含む。

本発明の別の局面は腔内人工器官装置を形成する方法であって、方法は、グラフトを与えるステップと、グラフトの貫通部を共有する少なくとも２つの縫い目によって第１のステントをグラフトに連結するステップとを含み、第１のステントは複数の支柱および支柱間に頂部を含む。

下記の図面および明細書に示されるように、本発明を実行する多くの方法がある。実施例は本発明を限定する意図はなく、本発明が用いられ得るやり方のいくつかを説明し例示することを意図する。

第１の実施例の正面図である。 第２の実施例の正面図である。 第３の実施例の正面図である。 さらなる実施例の正面図である。 人工器官または人工器官装置を配置するための装置を表す。

本発明の開示による腔内人工器官装置が図１に示される。装置１０は、ポリエステルまたは人体内での使用に適した他のグラフト材料からできたグラフト１２を含む。これらの材料には、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレンおよびポリテトラフルオロエチレンおよび他のフッ化ポリマ生成物が含まれ得るが、これらに限定されない。好ましい材料は、綾織りのパターンで織られたポリエステルであって、スコットランドのバスクテック社（Vascutek Ltd.）から市販されている。コラーゲンまたはＥＣＭ（
細胞外マトリクス材料）などの生体材料もまた使用可能である。一例として、ブタの小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）材料が挙げられ、人体のための再建組織に作り直すことができる。

装置１０は、少なくとも１つのアンカリングステント１４および内部ステント１１をも含む。これらのステントは、ジグザグステントの形、すなわち支柱１５と支柱間の連結部つまり頂部１６との連鎖であってもよい。インディアナ州ブルーミントン（Bloomington,
Indiana）のクック社（Cook Incorporated）製の、Ｃｏｏｋ−Ｚ（登録商標）の商標名
で販売されているジグザグステント、および腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）再建のためのステントグラフトは、商業的実施形態の例である。湾曲した支柱を有する曲がりくねったステントが用いられてもよい。

さらに、アンカリングステント１４は、大動脈壁などの体腔の内壁にステントを係止する小さなかえしまたはフックである、アンカー１７を含んでもよい。アンカリングステントは、患者の体内に置かれる場合に体腔に容易に付くように配向される。かえしは、好ましくは溶接、はんだ付け（soldering）または他の恒久的な取付けによって支柱１５に取
付けられる。かえしは、かえしの疲れ寿命を高めるために、最初のピッチまたは間隔では数個のコイルによって、最初のコイルより大きなピッチでは最終コイルによって、取付けられるのが好ましい。

ステントは複数の材料でできていてもよい。これらの材料は、ステンレス鋼、チタンおよびニチノール（登録商標）などの形状記憶材料を含むが、これらに限定されない。これらのステントは、支柱と支柱が連結する交差部との連鎖状のジグザグステントであるのが望ましい。上述のように、アンカリングステント１４は、アンカリングステントを体腔または通路に固定するための１つ以上のアンカー１７、すなわち小さなかえしを有してもよい。径方向に圧縮可能なので、自己拡張型ステントが好ましい。本願明細書に全体が引用にて援用されるＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号は、ステント、ステントグラフト、および人体にステントグラフトを移植する方法に関する多くの詳細を示す。

上述のようにこれらのグラフトは人間に対する用途に限定されず、動物に用いられてもよいが、グラフトは人体内部に配置するのに適する。グラフト１２は、図１に示すように短いカフ１３を含むのが望ましい。このカフはグラフトの厚さを２倍にし、したがって、最大に応力がかかる領域であり得る場所でグラフトを補強する。カフの端部は、けばだってほつれた材料１３ａの連続的な帯を形成する。ほつれのために組織のグラフトへの成長が促進される。長さが約０．０５０インチから約０．５０インチのカフを用いることができる。

アンカリングステント１４は、縫合部１８を用いてグラフトの貫通部１９を通ってグラフト１２に固定される。アンカリングステント１４は、グラフトへの取付を強めるために、２つ以上の縫い目または縫合部１８を用いてグラフト１２に固定されるのが望ましい。グラフトの貫通部の数を最小限にするために、縫合部がグラフトの貫通部または開口部を可能な限りの範囲で共有することが望ましい。したがって図１において、アンカリングステント１４は、１９および１９ａに示すように、アンカリングステント１４の２本の支柱
１５および１つの連結部つまり頂部１６の各々について、２つの縫い目および３つの貫通部によって固定される。このように縫い目は、可能な場合には、貫通部１９ａで示されるように、開口部または貫通部を共有する。開口部または貫通部は、図面のすべてにおいて、明瞭性のために極めて誇張されて示されることに注意されたい。

図１の例では、アンカリングステントの各セグメントは２本の支柱１５および頂部１６を含む。各セグメントは３つの貫通部を用いて２つの縫い目によって固定される。当然、より少数、例えば２つの貫通部を有するのも可能であるが、その場合は１つの縫い目しかない。しかしながらこの実施例では、頂部またはセグメント当たり２つ以上の縫い目によってアンカリングステントを固定することが望ましい。図１において、内部ステント１１の各セグメントが、グラフト１２の２つの貫通部または穴１９を用いて、１つの縫い目１８のみによってグラフト１２に固定され得ることに注意されたい。内部ステントまたは他の外部ステントに対する応力は、典型的にはアンカリングステントに関わる応力ほどは大きくない。各縫合部または縫い目は、一旦縫合部が作られればその縫合部がその位置に固定されて動かないように、少なくとも１つの結び目を含むのが好ましい。

本発明を実施する際、開口部または貫通部のサイズを最小限にするために、縫合部を保持する針を正確に同じ貫通部を通って押すことが好ましい。本発明のステントグラフトを組み立てる仕立て業者または技術者が、針およびその結果生じる縫合部をグラフトの糸の間の正確に同じポイントに置き、そのため２つ以上の縫合部がグラフトの縦糸と横糸とを通る正確に同じ開口部または空間を共有するのが好ましい。しかしながら、貫通部を共有することは、貫通部１９ａにおいて示すように、続く貫通部および縫い目がグラフト糸の数本分の範囲内（within a few graft threads）にあることをも意味する。したがって、２つの縫い目がグラフトの貫通部を共有する場合、それは、縫い目が正確に同じ開口部にあるか、または縫い目がグラフト糸のゼロから約５本分だけ離れる程度に十分に接近していることを意味する。グラフトが生体材料またはコラーゲンなどの連続的材料でできている場合、グラフトに離散する糸はなく、縫合部は、互いの縫合直径の範囲内にある場合には同じ開口部または貫通部を共有すると解釈される。

図１に示された実施例は、グラフト内での、またはグラフトへのステントの優れた保持性をもたらす一方、縫合部に必要とされる開口部または貫通部の数を最小限にする。したがって、血液などの体液の漏出の可能性が最小限になる。さらに、成長部位の数を最小限にすることにより、血栓および他の破壊の可能性が最小限になる。

縫合部は利用に適する生物適合性のある繊維でできていてもよく、モノフィラメントポリエステルまたは撚られたマルチフィラメントポリエステル、ナイロン、ポリアラミド、ポリプロピレンおよびポリエチレンを含むが、これらに限定されない。内部ステントをグラフトに取付けるためには緑色の撚られたポリエステル４−０縫合材料が好ましい一方、アンカリングステントを取付けるためにはモノフィラメント縫合材料が好ましい。ポリエステル４−０縫合材料は非吸収性であり、０．１５０ｍｍから０．１９９ｍｍ（メトリックサイズ１．５）の範囲である。縫合材料は、マサチューセッツ州フォールリバー（Fall
River, MA.）のジェンザイム・バイオサージェリー（Genzyme Biosurgery）を含む多く
の会社から市販されている。縫合材料は、グラフトを通って縫合部に糸を通すために用いられる中空針に取付けることができ、それによりステントをグラフトに取付ける。上述の頂部で縫合部を作ると、任意の都合のよいポイントから縫合を始めることができる。

本コンテキストでは、縫合部は、ステントをグラフトに固定する糸または材料を意味する。縫合部は、ステントの一部をグラフトに固定する、この材料のループになった構成をも指す。縫合部は、グラフトを通ってステントまたはステントの頂部のまわりに材料をループ状にすることによって作られる。その後、容易に分離しないようなやり方で縫合部の
端部を絡み合わせて結び目を結ぶ。したがって縫合部は１つの結び目を有し、２つ以上の結び目があってもよい。場合によって、または多くの場合には、ステントの頂部は、グラフトを通ってさらにステントの頂部を通るかまたはそのまわりを囲む、縫合部または糸の２つのループによってグラフトに固定され、ついで、本質的に縫合部の両端を結ぶ１つの結び目または複数の結び目によって固定される。結び目は、頂部のために好ましいロック結び目（locking knots）であってもよく、または、支柱の長さに沿う用途もしくは他の
用途のために好ましい糸を重ねた結び目（overthreaded knots）であってもよい。ステントグラフトの結び目は、他のいかなる有用な、または所望の結び目をも含むことができ、これらの型に限定されない。縫い目は１つの縫合部であって少なくとも１つの結び目を含む。

図２は、グラフト２２、カフ２３およびほつれた縁部２３ａを含む腔内人工器官装置２０の第２の実施例である。内部ステント２１およびアンカリングステント２４がグラフト２２に固定されている。内部ステント２１のセグメントは、２つの開口部または貫通部２９を用いて、１つの縫合部または縫い目２８によって固定される。アンカリングステント２４の各セグメントは、４つの貫通部または開口部２５，２９を用いて、３つの縫い目２８によってグラフト２２に固定される。この実施例では、アンカリングステント２４は、グラフト２２からアンカリングステント２４を離す傾向がある応力から一層よく守られる。縫合または縫い目が失敗した場合には、ステントのその部分をグラフトから離すため、アンカリングステントの任意の１つの頂部またはセグメントにおける３つの縫い目２８すべてが捨てられなければならない。このように、ステントは、１つの縫い目しか用いられない場合よりもグラフトに一層よく固定される。縫い目または縫合部が開口部または貫通部２５を共有するので、グラフトにはより少数の開口部または貫通部しかなく、グラフト内の漏出および反応部位が最小限になる。縫い目および腔内人工器官装置の他の構成要素と比較して、開口部または貫通部はすべて非常に誇張されたサイズで示される。

グラフトへのステントの取付け強度をさらに増加させる他の技術がある。図３は、アンカリングステント３２と内部ステント３３とを備えた大動脈グラフト３１を含む腔内人工器官装置３０を表す。アンカリングステント３２のセグメントは、４つの開口部または貫通部３４，３９を用いて３５ａ，３５ｂ，３５ｃの３つの縫い目によってグラフト３１に連結される。内部ステント３３のセグメントは、内部ステントの各頂部について１つの縫い目３６と２つの貫通部３４とによってグラフトに固定される。

この実施例において、次に、縫い目３５ｂ，３５ｃ，３６は、連続縫合部（running sutures）３７，３８を伴って示される連鎖に連結される。連続縫合部は、ステントグラフ
トのあるポイントで第１の縫い目を形成し、その縫い目を固定するために結び目を作り、次に、糸または縫合材料を切ったり整えたりせずにステントグラフトの縫い目のための次のポイントまで糸または縫合材料を「走らせ」、その後次の位置で縫い目を作り、このように所望の数の位置で縫い目を作ることにより形成される。連続縫合部３７，３８の使用によって、アンカリングステントは他の縫い目に取付けられることによりグラフトに一層よく固定される。アンカリングステント３２に応力がかかると、負荷は上部貫通部３９から下部貫通部３４まで縫い目３５を通って分散され、応力を縫合部からグラフト３１へ伝達する。連続縫合部３７，３８は、隣接する頂部の縫い目へこの負荷をさらに広げる。このように、応力がアンカリングステントの１つまたは２つの頂部にしかかからない場合、連続縫合部は、グラフトのより広い領域に応力を再分散するのを助ける。これはグラフトへのステントの取付けを強化する。

実際上、ステントは、内部ステントで縫い目を始めて、次に、アンカリングステントの最寄りの頂部または部分まで一続きの縫い目を走らせ、次にグラフトの辺縁のまわりに続けることにより固定されてもよい。グラフトの外辺縁で縫う方が簡単である。グラフトの
辺縁に完全で崩壊しない縫合リンクを有することは不可能かもしれないが、鎖状または連続縫合部は可能な限り完全で連続的であるべきである。

図４は、グラフトの辺縁で連続縫合部または連鎖縫合部を用いる別の実施例である。腔内人工器官４０装置は、グラフト４１、アンカリングステント４２、および内部ステント４３を含む。内部ステント４３の頂部４３ａは、縫い目当たり２つの貫通部４４を通って単一縫い目４５によってグラフトに固定される。アンカリングステント４２の頂部４２ａは、３つの開口部または貫通部４４，４４ａを通って２つの縫い目４７ａ，４７ｂによってグラフト４１に固定される。貫通部４４ａは２つの縫い目が作られるときに形成され、縫い目は正確に同じ開口部または貫通部４４ａに入れられるのが望ましい。開口部または貫通部のサイズは、図４では極めて誇張されている。

アンカリングステントに対する縫い目は連続縫合部４６により連結され、上部縫い目４７ａ，４７ｂにリンクする。したがって、アンカリングステント４２に対する連鎖状縫い目によって連続縫合部４６が形成される。この鎖はステントのグラフトへの取付けを強化し、ステントのグラフトへのより強固な取付けの役に立つ。アンカリングステント４２に応力がかかると、両方の縫い目４７ａ，４７ｂを通って負荷が貫通部４４ａから下部貫通部４４へ分散され、アンカリングステントの各頂部を係止する。このように、応力が縫合部からグラフト４１へ分散される。連続縫合部４６は、隣接する上部ステントの頂部の縫い目へさらに負荷を分散する。

図４の連続縫合部は、最初に糸または縫合材料を少なくとも１つのループとして第１の頂部４２ａのまわりに巻き付け、次に糸を結んで開口部４４と４４ａとの間に少なくとも１つの縫い目４７ａを形成することにより形成されてもよい。その後、第２の縫い目４７ｂは、糸を切らずに同じ開口部または貫通部４４ａを用いて糸を巻き付けて結び目を作ることにより、開口部４４ａと隣の下部開口部４４との間に形成される。糸または縫合材料を切ることなく材料をアンカリングステント４２の次の頂部４２ａまで「走らせ」、このプロセスが繰り返される。図３に示されるように、連続縫合部は内部ステントからの縫い目をさらに含んでもよく、それは縫い目を作る同様のプロセスによって達成される。縫い目全部を単一の連続縫合部に連結することが不可能なこともあり、さらに図３に示されるように、縫い目３５ａは連続縫合部に連結されないことに注意されたい。

上述のように、グラフト１１の頂縁部は、上部半インチまたは４分のインチのところで２倍の厚さになっているカフとして形成されてもよく、グラフトの最も強度が必要とされるところに強度を加える。縫合部はグラフトの外部の辺縁上で作られるのが好ましい。縫合部または縫い目はグラフトの内部の辺縁上で作られてもよいが、外部を加工し、グラフトの外部に連続縫合部の「走り」部分を残す方がはるかに容易なので、外部が好ましい。さらに、血栓を回避し、可能な限りの範囲で体液の流れを促進するために、グラフトの内面をできる限り中断部のないようにしておくことが好ましい。

図５は、自己拡張型の分岐した人工器官１２０、自己拡張型の管状人工器官１５０、および、導入器１００としても知られる、医療処置の間に患者の内腔に人工器官１２０を配備する血管内配備システム１００を示す。これらのアイテムは各々、ＰＣＴ出願Ｗ０９８／５３７６１号にさらに詳細に記載され、先にその全体が引用により援用されている。用語「近位」および「近位に」は、患者の心臓に向う位置または方向について用いられ、用語「遠位」および「遠位に」は、患者の心臓から離れる方の位置または方向について用いられる。

分岐した人工器官１２０は、全体として逆Ｙ字型の構成を有する。人工器官１２０は、本体１２３、短い方の脚部１６０および長い方の脚部１３２を含む。分岐した人工器官１
２０は、自己拡張型ステント１１９を取り付けたポリエステルなどの管状グラフト材料を含む。人工器官１２０は導入器１００から解除されるのに続いて、自己拡張型ステント１１９によって拡張する。人工器官１２０は、その近位端から延在する自己拡張型ジグザグステント１２１をさらに含む。自己拡張型ジグザグステント１２１は、遠位に延在するかえし１５１を有する。導入器１００から解除されると、自己拡張型ジグザグステント１２１はかえし１５１を係止し、したがって人工器官１２０の近位端を患者の内腔に係止する。

自己拡張型の管状人工器官１５０は分岐した人工器官１２０に類似するが、一体的な（すなわち分岐していない）内腔を有する。管状人工器官１５０は、自己拡張型ステントが取付けられたポリエステルなどの管状グラフト材料をさらに含む。管状人工器官１５０は、分岐した人工器官１２０の短い方の脚部１６０に接続するよう構成される。

導入器１００は、外部操作部分１０１、遠位取付領域１２２、および近位取付領域１０３を含む。遠位取付領域１０２および近位取付領域１０３は、人工器官１２０の遠位端、近位端をそれぞれ固定する。人工器官１２０を配備する医療処置中に、遠位取付領域１０２および近位取付領域１０３は、内腔を通って所望の配備部位まで移動する。ユーザが導入器を操作するために動かす外部操作部分１０１は、処置の間中、患者の外部に残る。

導入器１００の近位取付領域１０３は筒状のスリーブ１１０を含む。筒状スリーブは、その近位端から延在する長いテーパ状の可撓性延長部１１１を有する。可撓性延長部１１１は内部長手方向のアパーチャ（示されない）を有する。この長手方向のアパーチャによって、挿入ワイヤ（示されない）に沿ったテーパ状の可撓性延長部１１１の前進が容易になる。長手方向のアパーチャはさらに、医薬を導入するためのチャルを与える。例えば、医療処置において配置および配備期に血管造影法を行うことができるよう造影剤を与えることが望ましい。

薄肉金属管１１５が延長部１１１に締付けられる。薄肉金属管１１５は可撓性であって、そのため、導入器１００は大腿動脈などの比較的屈折した脈管に沿って進むことができ、また遠位取付領域１０２を長手方向に回転的に操作することができる。薄肉金属管１１５は導入器１００を通って操作部分１１６まで延在し、接続手段１１６で終端する。

接続手段１１６は、試薬を薄肉金属管１１５に導入することを容易にする注射器を受入れるよう適合される。薄肉金属管１１５は、可撓性延長部１１１のアパーチャ１１２と流体連通する。したがって、接続手段１１６に導入された試薬はアパーチャ１１２まで流れ、そこから出る。

プラスチック管１４１は、薄肉金属管１１５と同軸であって薄肉金属管１１５の径方向外側にある。プラスチック管１４１は「厚肉」であり、すなわちその壁は薄肉金属管１１５の壁より好ましくは数倍厚い。シース１３０はプラスチック管１４１と同軸であってプラスチック管１４１の径方向外側にある。厚肉プラスチック管１４１およびシース１３０は操作領域１０１まで遠位に延在する。

医療処置の配置期に、人工器官１２０は圧縮された状態でシース１３０によって保持される。シース１３０は、外部操作部分１０１の止血用握持封止手段（a gripping and haemostatic sealing means）１３５まで遠位に延在する。導入器１００の組立中、シース１３０が近位取付領域１０３の筒状スリーブ１１０の上を前進する一方で、人工器官１２０は圧縮された状態で外力によって保持される。遠位取付（保持）部分１４０（シース１３０の内部であってこの図では見えない）は厚肉プラスチック管１４１に結合される。遠位取付部分１４０は、処置の間、人工器官１２０の遠心端１４２を保持する。同様に、筒状
スリーブ１１０は自己拡張型ジグザグステント１２１を保持する。

人工器官１２０の遠心端１４２は遠位取付部分１４０によって保持される。人工器官１２０の遠心端１４２は、遠位トリガワイヤ（示されない）がそこを通って延在する、ループ（示されない）を有する。遠位トリガワイヤは、遠位取付部分１４０のアパーチャ（示されない）を通って、薄肉管１１５と厚肉管１４１との間の環状領域に延在する。遠位トリガワイヤは環状の空隙を通って操作領域１０１まで延在する。遠位トリガワイヤは、遠位のワイヤ解放機構１２５において環状の空隙を出る。

外部操作部分１０１は止血密封手段１３５を含む。止血密封手段１３５は、止血密封部（示されない）および側管１２９を含む。止血密封手段１３５は、シース１３０を止血密封部に留付ける留付カラー（示されない）、および厚肉プラスチック管１４１のまわりに止血密封部を形成するシリコーン封止リング（示されない）をさらに含む。側管１２９は、厚肉管１４１とシース１３０との間に医薬を導入することを容易にする。

外部操作部分１０１の近位部分は、本体１３６を有する解除ワイヤ発動部分を含む。本体１３６は厚肉プラスチック管１４１に取付けられる。薄肉管１１５は本体１３６を貫通する。遠位ワイヤ解放機構１２５および近位ワイヤ解放機構１２４は、摺動可能に動くよう本体１３６に取付けられる。

近位ワイヤ解放機構１２４および遠位ワイヤ解放機構１２５は、遠位ワイヤ解放機構１２５が動けるようになる前に近位ワイヤ解放機構１２４が動かなければならないように、位置決めされる。したがって、自己拡張型ジグザグステント１２１が解放され、かえし１５１が内腔に係止されるまで、人工器官１２０の遠心端１４２を解放することができない。留付ねじ１３７は、人工器官１２０が不注意に早く解放されることを防ぐ。止血封止部（示されない）が含まれているので、解放ワイヤは、医療処置中に必要以上に失血することなく、本体１３６を通って外に延在することができる。

外部操作部分１０１の遠位部分はピンバイス１３９を含む。ピンバイス１３９は本体１３６の遠心端に取り付けられる。ピンバイス１３９はねじぶた１４６を有する。ピンバイス１３９のバイス顎（示されない）は、ねじ込まれると薄肉金属管１１５を留付けるかまたは係合する。バイス顎が係合されると、薄肉管１１５は本体１３６としか動けず、したがって、薄肉管１１５は厚肉管１４１としか動けない。ねじぶた１４６が締着されると、アセンブリ全体が一体となって動くことができる。

管状人工器官１５０を導入するために第２の導入器が用いられてもよい。この第２の導入器は、上述の導入器１００と同じ原理に基づくがそれほど複雑ではない。例えば、第２の導入器は、管状人工器官１５０を圧縮された状態で備えるための複雑なシースを含むことができ、その結果目標の組織に導入された後解放されて、自己拡張するか、またはバルーンにより能動的に拡張することができる。

第２の導入器はまた、第２の導入器の外端部に最も近い管状人工器官１５０の末端が正確に位置決めされるまで、管状人工器官１５０を分岐した人工器官１２０の１つの小孔に通し、別の小孔から部分的に出すことによって、管状人工器官１５０を導入しうるように適合され得る。その時点で、管状人工器官１５０は第２の導入器から解放されることができる。

配備
人工器官モジュールは好ましくは逐次に配備される。管状人工器官１５０と分岐した人工器官１２０との間の相互モジュール接続部は原位置で形成される。まず分岐した人工器
官１２０が配備され、次に管状人工器官１５０が配備される。例えばＷＯ９８／５３７６１号に記載されるように、分岐した大動脈人工器官１２０は腹部大動脈に配備されることができる。分岐した人工器官１２０は、本体部分１２３、短い方の脚部１６０および長い方の脚部１３２を有する、全体に逆Ｙ字型の構成を有する。人工器官の本体は管状に織られたポリエステルから構築される。人工器官１２０の近位端には、人工器官の端部を越えて延在し、遠位へ延びるかえし１５１を有する、自己拡張型ステント１２１がある。短い方の脚部１６０および長い方の脚部１３２は、その遠位末端から延在する内部突出部を有する。

この分岐した人工器官１２０は、当該技術で公知のいかなる方法によっても配備され得るが、好ましくはＷＯ９８／５３７６１号に記載の方法、すなわち装置が外科的切開を介して導入器によって大腿動脈に挿入され、次に腔内インターベンション技術（endoluminal interventional technique）を用いて堅いワイヤガイドの上を所望の位置まで進める方法で配置することができる。例えば、最初にガイドワイヤ（示されない）が患者の大腿動脈に導入され、その先端が人工器官１２０の所望の配備領域を越えるまで進む。この段階では、導入器アセンブリ１００は完全に組み立てられ、患者の体内に導入される準備ができている。人工器官１２０は、一方端を筒状スリーブ１１０によって保持され、他方端を遠位取付部分１４０によって保持されて、シース１３０によって圧縮されている。大動脈の動脈瘤が修復される場合、導入器アセンブリ１００はガイドワイヤに沿って大腿動脈を通って挿入され、Ｘ線写真技術によって位置決めされ得るが、それはここで説明されない。

一旦導入器アセンブリ１００が所望の配備位置に置かれると、シース１３０は遠位取付部分１４０の直近位まで引込められる。この動作によって人工器官１２０の中央部分が解放されるので、径方向に拡張することができる。したがって、人工器官１２０は、正確に位置決めするためになお回転され、長くされ、または短くされることができる。しかしながら、近位の自己拡張型ステント１２１はなお筒状スリーブ１１０内に保持される。さらに、人工器官１２０の遠心端１４２は、外部シース１３０内になお保持される。

次に、ピンバイス１３９が解放されて、薄肉管１１５が厚肉管１４１に対して僅かに動けるようになる。これらの動きによって、人工器官１２０を、内腔における所望の位置に正確に配置するために長くし、短くし、回転し、または圧縮することが可能になる。人工器官の配置を助けるために、人工器官１２０に沿ってＸ線不透過性マーカ（示されない）が置かれてもよい。

人工器官１２０の近位端が定位置にある場合、近位ワイヤ解放機構１２４が遠位に移動することによって近位トリガワイヤが引き出される。近位ワイヤ解放機構１２４および近位トリガワイヤは、近位ワイヤ解放機構１２４をピンバイス１３９、ねじぶた１４６および接続手段１１６の上を通過させることにより、完全に取除くことができる。

その後、ピンバイス１３９のねじぶた１４６が緩められる。このように緩めた後に、薄肉管１１５を近位方向に押して筒状スリーブ１１０を近位方向に動かすことができる。筒状スリーブがもはや自己拡張型ステントを囲まなくなると、自己拡張型ステント１２１が拡張する。自己拡張型ステント１２１が拡張すると、かえし１５１は内腔壁を握持し、人工器官１２０の近位端を定位置に保持する。この段階以降は、人工器官１２０の近位端は再び動かすことができない。

一旦人工器官１２０の近位端が係止されれば、外部シース１３０は遠位取付部分１４０の遠位に引込められる。このように引っ込めることにより、人工器官１２０の対側性の肢部１６０および長い方の脚部１３２が拡張できるようになる。この時点で、人工器官１２
０の遠心端１４２はなお動くことができる。人工器官１２０をこのように位置決めすることにより、短い方の脚部１６０が確実に対側性動脈の方向に延在するようにできる。

短い方の脚部１６０が対側性腸骨動脈（contralateral artery）の方向に延びた後、管状人工器官１５０が配備される。管状人工器官は、短い方の脚部１６０との接続を形成し、短い方の脚部１６０から対側性動脈まで延在するように配備される。

本発明を実施する多くの方法がある。例えば、アンカリングステントの各底頂部が３つ以上の開口部または貫通部を用いた複数の縫合部で表されたが、頂部をすべてこのように強化する必要はない。ステントもしくはグラフトの１つの頂部のみ、または辺縁の部分にのみ縫い目または縫合部を加えることが望ましい場合は、そのようになされてもよい。さらに、開口部または貫通部は、開口部または貫通部を形成するパンチングまたは他の準備方法によって、グラフトに前もって準備されてもよい。

いくつかのアンカリングステントは「上部」ステントと呼ばれるが、アンカリングステント、上部ステント、または「裸の」ステントは、グラフトまたは別のステントの縦方向の上にある必要はない。アンカリングステントは近隣のステントより縦方向に高くても低くてもよい。適用例に依存して、アンカリングステントは、別のステントと水平に並んでステントグラフトまたは他の腔内人工器官装置に置かれてもよい。そのような装置および方法はすべて、上述され、本願明細書に添付の請求項にて請求された発明と等価であり得る。本願明細書に表された実施例はアンカリングステントを含むが、２つ以上の縫い目がグラフトの穴または貫通部を共有するような発明の実施例は、アンカリングステントに限定されない。実施例は内部ステントまたは外部ステントを、単独でまたは別のステントとともに含んでもよい。

開示されたように実行するために必要な属性を要素が備えている限り、本発明の開示された実施形態における様々な要素の構造または構成の、他のいかなる開示されていない付帯的な詳細も、本発明の利点を達成するのに重要であるとは考えられていない。本発明の開示にかんがみて、これらの、および他の構造的詳細の選択は、十分にこの分野における基本技術の１つの能力の範囲内にさえあると考えられる。

本発明を有利に実施することのできる実用的かつ動作可能な構造を開示するために、本発明の例示の実施形態が極めて詳細に記載されている。本願明細書において記載される設計は、例示のみを意図とするものである。本発明の新規の特徴は、本発明の精神と範囲とから逸脱することなく、他の構造的な形状に組み込み得る。例示の実施形態に関して、本発明は、本願明細書において記載される要素を含み、そしてその要素からなる実施形態を包含する。特に断らない限り、全ての通常の単語および本願明細書において用いられる用語は、New Shorter Oxford English Dictionary １９９３年度版に定義されている通例の意味を採用する。本願明細書において定義されていない全ての専門用語は、当業者によって通常利用される適切な技術的分野によって確立される通例の意味を採用する。特に定義していない医学用語は全てステッドマン医学辞典（Stedman's Medical Dictionary）第２７版によって定義される意味を採用する。

１２グラフト、１１ 内部ステント、１４ アンカリングステント、１５ 支柱、１６ 頂部、１７ アンンカー、１８ 縫合部、１９ 穴、１９ａ 貫通部。

Claims (8)

1. 腔内人工器官装置であって、
   縦糸および横糸を含むグラフトと、
   体腔に係止される複数のアンカリングステントとを含み、
   前記複数のアンカリングステントの各々は、Ｕ字形状に湾曲する頂部と、該頂部の２つの端部のそれぞれから連続して延びる、体腔の内壁に係止される２本の支柱とを有し、前記頂部が、少なくとも３つの貫通部においてグラフト糸の間を貫通する、少なくとも２つの縫い目によって前記グラフトに固定され、
   前記縫い目は、前記頂部の湾曲の内側において、前記３つの貫通部のうちの１つを共有する、腔内人工器官装置。
2. 前記少なくとも２つの縫い目は連続縫合部を形成する、請求項１に記載の腔内人工器官装置。
3. 前記グラフトは、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレンおよびポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択される材料でできている、請求項１に記載の腔内人工器官装置。
4. 前記縫い目は、ポリエステル、ナイロン、ポリアラミド、ポリプロピレンおよびポリエチレンからなる群から選択される、モノフィラメントまたは撚られたマルチフィラメント材料を含む、請求項１に記載の腔内人工器官装置。
5. 前記アンカリングステントは、ステンレス鋼、チタンおよび形状記憶材料からなる群から選択される材料を含む、請求項１に記載の腔内人工器官装置。
6. 前記グラフトにさらにカフを含み、前記貫通部はカフの両方の層を通る、請求項１に記載の腔内人工器官装置。
7. 前記アンカリングステントの前記頂部は、前記２本の支柱がグラフトの外側へ突き出すように、前記グラフトの端部近傍に固定されており、
   前記グラフトの領域内に全体が配置された他のステントをさらに含み、該他のステントは湾曲する頂部を有し、前記他のステントは、その前記頂部において、前記アンカリングステントの少なくとも１つの前記頂部を前記グラフトに固定する前記縫い目に連続する、連続縫合部の縫い目によって前記グラフトに固定される、請求項１に記載の腔内人工器官装置。
8. 前記腔内人工器官装置は大動脈グラフトであり、前記アンカリングステントが副腎ステントである、請求項１に記載の腔内人工器官装置。

Images